TWI489981B - 使用茉莉酸治療膀胱功能障礙 - Google Patents
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Description
一種含茉莉酸的配方或組成物,用於治療哺乳動物,尤其是人類膀胱無力的功能障礙。
膀胱功能障礙
膀胱功能障礙是因為膀胱組織的功能異常所引發,而導致尿痛、尿急、頻尿、夜尿和尿流量減少的梗阻症狀、排空不完全、憋尿和排尿時間增加。其中1種的膀胱功能障礙就是膀胱無力。膀胱無力有許多的因素。
膀胱無力的1個因素,就是老年人常見的良性的攝護腺肥大(BPH)症狀。50歲以上的男性中,大約80%具有不同程度的膀胱尿道梗阻現象,發生率僅次於BHP(Levin et al.,1999,泌尿外科期刊,53:446-450)。膀胱功能障礙的症狀,跟攝護腺肥大導致尿道阻塞有關。
攝護腺肥大導致的尿道阻塞,可能導致膀胱補償性的變化,包括增加膀胱壁厚度的增加、膀胱失調和逼尿肌神經遵失調,這藉由3個細胞轉化而促成:1)神經密度下降;2)線粒體功能障礙,和3)鈣儲存的失調,以及肌漿網釋出Ca2+ATPase的功能障礙(見US2003/0187059)。
膀胱功能障礙而導致良性攝護腺肥大症狀(BPH)的男性病患樣本中,相較於類似年齡無尿道阻塞者,其Ca2+ATPase的活性約低上40%(Levin et al.,1999,Urology 53:446-450)。肌漿網(SR)Ca2+儲存和釋放機制干擾下,造成膀胱收縮功能障礙,而導致尿道出口部份阻塞,其膀胱收縮功能障礙的程度,跟肌質網鈣質ATPase(SERCA),使用本文舉例的酶活性和Western Blot分析下,發現到正比的相關性(如參見Zhao et al.,1997,Urology 49:293-300)。
膀胱功能障礙,尤其在婦女中,膀胱無力、尿失禁和逼尿
肌收縮功能差,更隨年齡而增長(見2009,泌尿外科期刊74:691-697)。美國泌尿系統疾病基金會的膀胱保健協會即表示,在美國1000萬的婦女中,超過85%具有尿失禁的問題,其中45歲以上的女性佔20%,而病例數量隨年齡而增加。
在女性中,一般認為***的變化,在膀胱無力,如因為尿道或骨盆底肌無力,以及低***狀態下的逼尿平滑肌收縮無力,而導致的尿失禁、急尿、頻尿,在調節上,可能扮演重要的角色。功能障礙1個可能的解釋,就是***量和血流量,對膀胱和尿道組織,增加其自由基的生成和氧化損傷上,具有關聯性。氧化損傷跟體內到達膀胱血流量的減少,而導致***量變化,具有其相關性,可能在更年期的低***狀態下,而降低跟膀胱和尿道功能作用有關的Ca2+ATPase量。在兔子切除卵巢(OX)28日後,在肌肉和粘膜的Ca2+ATPase的總活性降低,即顯示在OX後,鈣質的儲存和釋出量降(Li et al.,2009,泌尿外科期刊74:691-697)。
其他導致膀胱功能障礙的尿道出口阻塞,包括但不限於膀胱頸的癌症、硬化或纖維化、尿道結構的疾病、尿道瓣膜、平衡肌、橫紋肌和括約肌的功能失調(見US2006/0234939)。此外,兒童可能患有先天性的尿道阻塞疾病(US 6191156)。
膀胱無力可能是因為失調的神經損傷,包括但不限於中風、帕金森病、糖尿病、多發性硬化、周圍神經病變或脊髓病變。
對膀胱的功能障礙中,尤其是對膀胱無力,已有許多的療法。這些療法實例包括但不限於抗膽鹼能藥物、***素抑製劑,β-腎上腺素受體激動劑、COX2酶抑製劑和鈣通道的調製器(如見美國專利案號6,444,685, 6,19,156, 6514,991, 7,459,430)。此外,已有實驗觀察到,在膀胱肌質網中,出現有磷蛋白,為SERCA抑製劑,對膀胱的收縮具有重大的影響(Nobe et al.,2001,生理學期刊535:867-878)。
茉莉酸
茉莉酸是植物激素,食用植物中只有微量,具有環戊酮的特性。本文揭露茉莉酸的不同用途。應用實例包括促進植物生長(美國專利案號5,436,226)、驅蟲(美國專利案號5,118711)、治療癌症(美國專利案號6,469,061),以及營養不良和疾病引發骨骼肌肉功能不佳的治療(美國專利案號6,465,021、美國專利公佈案號201000003346),疼痛紓解(WO2009019693)和消除心理壓力(美國專利申請案號200700420567),睡眠治療補充療劑(JP2000355545)、皮膚乾燥的治療(美國專利申請案20110085999)、織物惡臭的防止(美國專利申請案號20110070181),心臟衰竭和相關失調的治療(US2011.已發現到茉莉酸可增加肌漿網中的Ca2+Atpase含量(如參見Antipenko et al.,1997,生物化學期刊272:2852-60),和治療骨骼肌肉(如參見Ioumaa et al.,2002,藥理學和實驗療法期刊300:638-46;Starling et al,1995,生物化學期刊308:343-6 and Starling et al.,1994,Biochemistry 15:3023-31)。
本文所揭露者,為某種用於調節膀胱收縮的方法,用劑含至少1種特定含量的茉莉酸,也可再含1種其他的物質成份,此物質為某種藥物或天然物質,而用於治療膀胱的功能障礙,可有效調節膀胱的收縮。在相關的應用方面中,本發明為某種治療膀胱功能障礙的方法,尤其是非心理壓力導致的膀胱功能障礙,而尤其是用於治療膀胱無力,含至少1種特定含量的茉莉酸,可有效治療非心理壓力導致的膀胱功能障礙,尤其是膀胱無力,特別是年齡相關的膀胱無力症狀,和/或非心理壓力造成的膀胱無力現象。在具體的專利實例中,實驗對象是哺乳動物,而在更為具體點實例中,其實驗對象為人類。
再者,本發明提供的組成物,即用於調節哺乳動物(如人類)的膀胱收縮,含至少1種特定含量的茉莉酸,也可再含1種其他的物質成份,此物質為某種藥物或天然物質,而用於治療上述的膀胱功能障礙。此物質成份可為抗氧化劑、氨基酸和
/或天然補充物。在更為具體的實例中,此組成物含茉莉酸、精氨酸、瓜氨酸和牛磺酸。
在相關的應用方面中,本文揭露關於茉莉酸的使用中,此組成物可再含至少1種的其他物質,而此物質可為藥劑或天然物質,而用於治療哺乳動物的膀胱功能障礙,尤其是膀胱無力(如年齡相關的膀胱無力症狀),其配方用於調節哺乳動物(如人類)膀胱的收縮,和/或治療膀胱的功能障礙(如非心理壓力相關的膀胱功能障礙),尤其是膀胱無力(如非心理壓力相關的膀胱無力)。
在本文提供的許多數值中,應瞭解到,除非本文內容另有詳細說明者,在上下限範圍內,各個相關值為其下限單位的十分之一,除非另外說明者,否則在該範圍上下限以內者,均屬本發明的範圍以內。這些較小範圍的上下限,也列入本發明較小的範圍中,也屬其他明確排除在外的規定範圍以外。本發明的申請範圍,可包括1種或兩種的限制範圍,此範圍即排除本發明中,兩者任一的範圍。
除非另有說明者,否則本文使用的所有技術和科學術語,即屬本發明所屬工藝中,一般熟知的相同語義內容。雖然任何跟本文類似或同等的方法和材料,皆可用於本發明的實作和測試中,本文提出的方法和材料,仍屬首選。
需注意到,除非另有明確說明者,否則本文和本發明聲明中,使用「此」和「該」字,可為複數的意義。
需注意到,除非另有明確說明者,否則本文和本發明範圍中,「組成物」和「配方」可彼此交換互用。
定義
如本文所定義,「調節」為調整膀胱的收縮量和/或速率。尤其是,用於模擬膀胱收缩的情況。
如本文所定義,「膀胱無力」為不管長期和短暫的現象,或失去了部份的自主控制能力,或有無脫尿(尿失禁)現象,
為任何排尿頻率增加,造成下尿道失調的現象。症狀包括但不限於尿急、尿失禁、急迫性尿失禁、頻尿和夜尿。
茉莉酸
本組成物中使用的茉莉酸,以及本發明使用的方法,可能為配方1:
其中:n是0、1或2;R1是OH、烷氧基、O型葡萄糖或亞胺,R2是OH、O、烷氧基或O型葡萄糖,R3、R4和R5是H、OH、烷氧基或O型葡萄糖,和/或,其中的R1和R2,或R1和R4來自相同的內酯,而其中的C3:C7、C4:C5和C9:C10的鍵結,可能為雙鍵或單鍵,或是上述配方的衍生物,其中的衍生物至少含有下列1種的成份:C3上的低酰基側鏈(游離酸或酯或共軛物)、C6碳上的1個羰基團或羥基團(游離羥基團或酯基團)、或C7的1個n-戊烯基或N-戊基側鏈。
在更為具體的實例中,此茉莉酸可選自含甲基茉莉酸、茉莉酮酸、茉莉酮、7-異-茉莉酮酸、9,10-二羥基茉莉酮酸、2,3-二羥基茉莉酮酸、3,4-二羥基茉莉酮酸、3,7-二羥基茉莉酮酸、4,5-二羥基茉莉酮酸、4,5-二羥基-7-異-茉莉酮酸、南瓜酸、6-epi-南瓜酸、6-epi-南瓜酸內酯、12-羥基茉莉酮酸、12-羥基茉莉酮酸內酯、11-羥基茉莉酮酸、8-羥基茉莉酮酸、同-茉莉酮酸、雙同-茉莉酮酸、11-羥基-雙同-茉莉酮酸、8-羥基-雙同-茉莉酮
酸、塊莖酮酸、塊莖酮酸-O-b-葡萄糖苷、塊莖酮酸-O-b-葡萄糖苷、5,6-二羥基茉莉酮酸、6,7-脫氫茉莉酮酸、7,8-雙脫氫茉莉酮酸、順式茉莉酮、甲基-二羥基茉莉酸、二羥基-茉莉酮、茉莉酸的氨基酸共軛物、茉莉酸的低烷基酯、載劑配體共軛物和立體異構體。
組成物
此組成物可含上述的茉莉酸。此外,此組成物可再含至少1種的其他藥劑或天然物質,而用於調節膀胱收縮,和/或治療膀胱功能障礙,尤其是治療膀胱無力,甚至是年齡相關的膀胱無力。此類的藥劑或天然物質,包括但不限於可有效治療膀胱功能障礙,尤其是膀胱無力,和/或具有相關療效的茉莉酸物質。這些物質包括但不限於度洛西汀、單胺再攝取抑製劑、解痙藥、抗膽鹼能藥物,β-3腎上腺素受體激動劑(見美國專利案號6,444,685和6,569,873)、鈣增敏劑、抗氧化劑(見US 2003/0187059)和鈣通道調製器(見US 2006/0234939)。
此組成物也可在藥劑或物質中,混合有茉莉酸,包括但不限於黃芪或其衍生物(如黃芪甲苷)、薑、綠茶或其衍生物(如兒茶素)。在更為具體的實例中,此組成物可含甲基茉莉酸、精氨酸、瓜氨酸和牛磺酸。
尤其是,此組成物為藥劑成份,可進行不同類型的藥劑調配使用,包括口服吸收、透皮吸收或胃腸道的吸收(皮下、腹腔、靜脈、動脈和肌肉注射的吸收)。此組成物可調配為尿道部位治療用的栓劑(如見US 2006/0234939)。另外,此組成物可調配為***部位治療用的栓劑、霜劑、膏劑、液劑、衛生棉條、凝膠、藥膏、泡沫劑或噴劑(如見US 2006/0234939)。
此組成物的製備為藥劑業界熟知的方法,而含有本文發明中,至少1種的活性成份,作為藥劑業界可接受的賦形劑或載劑。本發明成份中的活性成份,其重量百分比的含量為0.5到100%。「藥劑業界可接受」者為美國聯邦政府、州政府或美國地區的藥典或其他普遍公認的藥典中,而核可用於動物或特別
是人類者。可在例行施藥中,選定適當的藥劑,而用於日產的皮膚吸收治療上。顯見適當的載劑、溶劑、凝膠成份、散劑成份、抗氧化劑、色素、甜味劑、潤濕化合物、釋出控制成份和其他成份,通常也適用於本科技大領域中。此藥劑組成物最好使用靜脈注射的藥劑調配方式。依據相同的藥劑配方,進行此活性成份的調配。另外,這些活性成份可調配為各別的藥劑。此藥劑的調配混合,可為單劑產品,或作為本發明療法的工具,或另外構成藥劑包裝,而註明有正確的用劑方法。
在本發明的另一個具體實例中,為藥劑產品,可混合和另外各別搭配有1種或多種的茉莉酸活性成份,或為藥劑業界可接受的鹽類,以及1種或多種的物質,用於降低哺乳動物中,其肌肉疲勞,和/或促進其骨骼肌肉功能的複合製劑。
在另一個具體實例中,此藥劑產品可含1種或多種上述的茉莉酸,作為各別的組成物。
治療和使用
如上所述,此類的1種或多種的茉莉酸組成物,可含其他物質,而用於治療膀胱功能障礙,尤其是非心理壓力相關的膀胱功能障礙。在具體的專利實例中,此茉莉酸可混合其他物質,而用於治療膀胱無力,尤其是非心理壓力相關的膀胱無力。非心理壓力相關的膀胱無力症狀,包括但不限於年齡相關的膀胱無力或神經性的膀胱無力症狀。在更為具體的專利實例中,年齡相關的膀胱無力,可能是因為攝護腺肥大,良性攝護腺肥大引發的失調,或在另1個具體的專利實例中,為更年期相關的***缺乏的相關症狀。在具體實例中,神經性的膀胱無力可能是因為失調造成的神經損傷,包括但不限於中風、帕金森病、糖尿病、多發性硬化、周圍神經病變或脊髓病變。
可同時、分別或依序施用此活性成份。此活性成份的例行治療施用,包括但不限於腸內吸收,如口腔或直腸的吸收,或腸外的吸收,如靜脈注射、肌肉注射、局部、腹腔或透皮的吸收。
再者,此活性成份的治療施用,可作為立即緩和的配方(此藥劑配方可在用藥後,立即緩和。)、控制緩和配方(此配方不會立即緩和),或持續緩和配方(此藥劑配方後的一段時間後,才會促成緩和作用,而儘管在非必要的情況下,即會在用藥後的一段時間內,實質恒定血流量,此期間可約為用藥後72小時、66小時、60小時、54小時、48小時、42小時、36小時、30小時、24小時、18小時、12小時、10小時、8小時或4小時的期間。)。在更為具體的實例中,此組成物可在活動前用藥,達到緩和膀胱無力症狀的所需療效。
此組成物的使用,最好為每天口服1次。
依據本發明中,所建議的每日茉莉酸劑量,通常約0.01到50mg,可為約0.02到20mg,較適合的劑量約0.05到10mg,而更佳劑量約0.05mg到0.10mg,依據病患的年齡、體重和情況而定。茉莉酸的有效劑量,取決於病患的治療情況、例行療法、年齡、體重和相關情況。也可使用其他的類似藥劑。
發明實例
上述的組成物和方法再說明如下,其範圍不限於上述的實例中。本說明實例僅為說明用,而不限於本發明聲明中,其相關的各種材料、條件、重量比、工藝參數和引述內容。
本研究中,有5個實驗對象,即4男1女,同意參與本實驗研究。實驗對象的病患年齡自55到73歲,平均年齡為67歲。所有的參與本實驗的對象,都有明顯的膀胱功能障礙,包括頻尿、急尿和尿量減少。實驗對象每天服用50到100微克的茉莉酮一次持續30天。在2週後,約有1/2的實驗對象,發現膀胱功能得到改善。到了第30日,所有的實驗對象回報,頻尿、急尿和尿量減少的症狀得到改善。例如,許多的實驗對象注意到,在治療前,平均每晚夜尿2次,服用茉莉酮後,則降到1次和0次。其他的實驗對象中,甚至有更大的改善,原本每晚夜尿3-4次,而降到1次。白天排尿的次數,也降低約50%。許多病患也注意到,急尿次數也降低,此外旅行期間,
可憋尿10到60分鐘。且許多的男性回報,尿量增加100%。
本發明可具體藉由其他方法的應用下,而無違本發明的精神和基本特性。本發明所揭露者,在所有方面即屬說明舉例所需,而未限定其應用範圍,而設計上的所有改變,即屬本發明用途的意義和範圍以內。
本文說明提及的許多參考內容中,即構成本文完整的說明內容。
Claims (8)
- 一種包含茉莉酸配製而成之茉莉酸組成物的用途,其中所述之茉莉酸結構(1)為:
- 依據申請專利範圍第1項所述之用途,其中所述之非心理壓力相關的膀胱功能障礙,為膀胱無力。
- 依據申請專利範圍第1至2項所述之用途,其中的茉莉酸成份可選自含甲基茉莉酸、茉莉酮酸、茉莉酮、7-異-茉莉酮酸、9,10-二羥基茉莉酮酸、2,3-二羥基茉莉酮酸、3,4-二羥基茉莉酮酸、3,7-二羥基茉莉酮酸、4,5-二羥基茉莉酮酸、4,5-二羥基-7-異-茉莉酮酸、南瓜酸、6-epi-南瓜酸、6-epi-南瓜酸內酯、12-羥基茉莉酮酸、12-羥基茉莉酮酸內酯、11-羥基茉莉酮酸、8-羥基茉莉酮酸、同-茉莉酮酸、雙同-茉莉酮酸、11-羥基-雙同-茉莉酮酸、8-羥基-雙同-茉莉酮酸、塊莖酮酸、塊莖酮酸-O-b- 葡萄糖苷、塊莖酮酸-O-b-葡萄糖苷、5,6-二羥基茉莉酮酸、6,7-脫氫茉莉酮酸、7,8-雙脫氫茉莉酮酸、順式茉莉酮、甲基-二羥基茉莉酸、二羥基-茉莉酮。
- 依據申請專利範圍第2項所述之用途,其中膀胱無力為年齡相關的膀胱無力。
- 依據申請專利範圍第4項所述之用途,其中所述之年齡相關的膀胱無力,其成因為攝護腺肥大或***缺乏。
- 依據申請專利範圍第1項所述之用途,其中該組成物包含至少一種其他的物質。
- 依據申請專利範圍第1項所述之用途,其中該組成物包含至少一種其他的物質,其中所述的物質,是一種抗氧化劑、維生素、氨基酸和/或營養補充物。
- 依據申請專利範圍第1項所述之用途,其中所述之組成物包含茉莉酸、精氨酸、瓜氨酸和牛磺酸。
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