TWI383796B - Use of hyaluronic acid mixture for the treatment and prevention of peptic ulcer and duodenal ulcer - Google Patents

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Description

使用於消化性胃潰瘍和十二指腸潰瘍治療和預防之透明質酸混合物
本發明提供一種使用於消化性胃潰瘍和十二指腸潰瘍治療和預防之透明質酸混合物，尤指利用至少兩種或兩種以上具不同的重量平均分子量(Mw)及具不同的流變之透明質酸所混合，所得的透明質酸混合物具合適的黏附力、組織支架功能和療效時間，用以針對消化性潰瘍和十二指腸潰瘍及出血之治療與預防上，達到兼顧治療速效及緩效之作用。
高分子透明質酸(hyaluronan)又稱”玻尿酸”，涵蓋透明質酸(hyaluronic acid)、其藥理可接受的鹽(hyaluronate)或泛稱之為”透明質酸”，並簡稱為”HA”，以下統稱之為透明質酸，是一種天然葡糖胺聚醣(glycosaminoglycan)，包含交替的N-乙醯-D-葡萄糖胺基(N-acetyl-D-glucosamine)及D-葡萄糖醛酸基(glucuronic acid moiety)。
通常以其鈉鹽形態存在之透明質酸巨分子是已知超過50年的化合物。首先，據Meyer and al[J‧Biol‧Chem‧107，629(1934)]所載透明質酸本質上是包含交替β1-3尿甘酸及β1-4葡萄糖胺部份的高黏度聚葡萄糖胺，其重量平均分子量(Mw)介於50，000道爾頓(Dalton,簡稱Da)與幾百萬道爾頓(Da)之間。
透明質酸存在於哺乳類動物體的軟結締組織中；而其中又以皮膚、眼睛之玻璃狀體、關節液、臍帶以及軟骨組織具有較高含量之透明質酸。
透明質酸廣泛分佈在整個結締組織、上皮細胞和神經組織。透明質酸是滑液的主要成分，被發現可用以增加流體粘度。透明質酸也是皮膚的的主要成分，在那裡參與了組織修復。雖然擁有豐富的細胞外基質，透明質酸也有助於組織流體力學，運動和細胞的增殖(參照Delpech，B‧Girard，N‧，Bertrand，P‧，，Courel，M‧-N‧，Chauzy，C‧，Delpech，A‧，1997‧Hyaluronan：fundamental principles and applications in cancer‧J‧Intern‧Med‧242，41-48，Rooney，P‧，Kumar，S‧，Ponting，J‧，Wang，M‧，1995‧The role of hyaluronan in tumour neovascularization‧Int‧J‧Cancer 60，632-36，Entwistle J，Hall CL，Turley EA‧Receptors：regulators of signaling to the cytoskeleton‧J Cell B iochem 1996；61：569-77)並參加了一些細胞表面受體相互作用，特別是其中包含主要受體-CD44。CD44的向上調控本身已被廣泛接受為一種淋巴球細胞活化之標記(參照Teder P，Vandivier RW，Jiang D，Liang J，Cohn L，Pure E，Henson PM，Noble PW‧Resolution of lung inflammation by CD44‧Science 2002；296：155-158，Sheehan KM，DeLott LB，Day SM，DeHeer DH，Hyalgan has a dose-dependent differential effect on macrophage proliferation and cell death‧J Orthop Res 2003；21：744-51)。
透明質酸藉由細胞外基質的組織和修改而有創造和填補空間的能力，廣泛用於軟組織填充而能抑制與年齡有關的與光致性的皮膚老化，而且還可用於矯正瞼部脂肪代謝障礙，並防止再次發生增生性瘢痕或瘢痕疙瘩。
此外透明質酸可用為眼科手術助劑或使骨關節炎患者減少膝蓋和關節活動的疼痛。
近幾年來，透明質酸以其鈉鹽形態應用於臨床治療中，主要範圍用於眼科、皮膚科、外科、動脈治療及化粧品中。透明質酸與鹼金屬離子、鹼土金屬離子(例如鎂離子)、鋁離子、銨離子及經取代銨離子形成之鹽類可充作促進藥物吸收之載體(參閱比利時專利第904，547號)。在透明質酸之重金屬鹽類中，銀鹽被用為殺黴菌劑；而金鹽可用以治療類風濕性關節炎(參閱世界專利WO 87/05517)。
特別是對股潰瘍、褥瘡等具有治病作用之去質子透明質酸與週期表第4族金屬離子的複合體(錯合物)，諸如透明質酸鋅及鈷鹽，係論述於匈牙利專利申請案第203，372號中，並由外界使用已證實其療効。
加拿大Bioniche公司莫拉萊斯等氏美國專利第5，888，986號披露使用有效濃度透明質酸治療膀胱炎之方法及相關結構，其中透明質酸具有重量平均分子量(Mw)不少於20萬道爾頓(Da)。在例子中，只使用特定重量平均分子量(Mw)之透明質酸，例如，採用重量平均分子量(Mw)650仟道爾頓(kDa)或1，900仟道爾頓(kDa)之透明質酸治療膀胱炎，但單一劑量之透明質酸無法兼顧治療速效及持久效果。
加拿大的彼得雷拉羅伯特約翰於美國專利申請案第2005/0080037(A1)披露用透明質酸治療急性和過度扭傷和應變，其中透明質酸之重量平均分子量(Mw)僅介於90萬道爾頓(Da)～120萬道爾頓(Da)，相同單一劑量之透明質酸無法兼顧治療速效及持久效果。
在2003年12月2日匈牙利黎克特公司(RICHTER GEDEON VEGYESZETI GYAR R‧T‧)提出之美國專利第6，656，921號-發明名稱：「利用透明質酸鋅治療消化性潰瘍」(Use of zinc hyaluronate against peptic ulcer)，揭示重量平均分子量(Mw)為500仟道爾頓(kDa)至1，200仟道爾頓(kDa)之透明質酸鋅可治療消化性潰瘍。
匈牙利黎克特公司在1998年04月28日亦提出之中華民國專利申請號087106525-發明名稱：「可抗消化性潰瘍之藥學組成物」(Pharmaceutical compositions against peptic ulcer)，揭示透明質酸之鋅複合物(亦即透明質酸鋅)在製備具抗消化性潰瘍活性的藥學組成物中的用途以及治療與預防消化性潰瘍的方法。其中亦只用重量平均分子量(Mw)在79萬道爾頓(Da)～120萬道爾頓(Da)之透明質酸，雖然擁有迅速蔓延以治療消化性潰瘍的特點，但其缺點是降解速度怏，而不能保持長期的藥効，在臨床上，對於患者之使用是很不方便。
發明人有鑑於上述之問題與缺失，乃搜集相關資料，經由多方評估及考量，並利用從事於此行業之多年研發經驗，經由不斷試作與修改，始設計出使用於消化性胃潰瘍和十二指腸潰瘍治療和預防之透明質酸混合物。
本發明之主要目的乃在於利用至少兩種或兩種以上具不同的重量平均分子量(Mw)藥理許可鹽形式透明質酸之生物活性治療消化性潰瘍。藉由低重量平均分子量(Mw)之透明質酸(簡稱LMWHA)和高重量平均分子量(Mw)之透明質(簡稱為HMWHA)，分別具有不同的降解率，其中令重量平均分子量(Mw)低於150萬道爾頓(Da)為低重量平均分子量(Mw)的透明質酸(LMWHA)，而重量平均分子量(Mw)高於150萬道爾頓(Da)為高重量平均分子量(Mw)的透明質酸(HMWHA)，達到具低重量平均分子量(Mw)的透明質酸(LMWHA)與高重量平均分子量(Mw)的透明質酸(HMWHA)之混合物，利用低重量平均分子量(Mw)的透明質酸(LMWHA)可迅速覆蓋發炎表面，以縮短治療消化性胃潰瘍和十二指腸潰瘍之治療時間特點，和高重量平均分子量(Mw)的透明質酸(HMWHA)具持久的降解可保持長時間的覆蓋療效，達到兼顧治療速效及緩效之作用。
本發明之次要目的乃在於該低重量平均分子量(Mw)的透明質酸(LMWHA)與高重量平均分子量(Mw)的透明質酸(HMWHA)之透明質酸混合物可併用凝血劑、制酸劑、組織氨H2拮抗劑、氫鉀離子幫浦阻斷劑或粘膜保護劑等佐藥以增加療效。
本發明之另一目的乃在於以低重量平均分子量(Mw)的透明質酸(LMWHA)與高重量平均分子量(Mw)的透明質酸(HMWHA)之透明質酸混合物為主成分，依一般製藥流程製作，並配合適當的賦型劑調劑成口服錠、口服溶液或注射溶液。
本發明之又一目的乃在於該低重量平均分子量(Mw)的透明質酸(LMWHA)與高重量平均分子量(Mw)的透明質酸(HMWHA)之透明質酸混合物或其藥理可接受的鹽之較佳濃度可為0．5毫克/毫升至10毫克/毫升，但液劑形式較佳濃度為從0．05至1%(重量/體積)。
為達成上述目的及構造，本發明所採用之技術手段及其功效，茲繪圖就本發明之較佳實施例詳加說明其步驟與功能如下，俾利完全瞭解。
本發明之使用於消化性胃潰瘍和十二指腸潰瘍治療和預防之透明質酸混合物，為包括有至少兩種或兩種以上具低重量平均分子量(Mw)的透明質酸(LMWHA)和具高重量平均分子量(Mw)的透明質酸(HMWHA)之透明質酸所混合，該兩種或兩種以上具低重量平均分子量(Mw)及高重量平均分子量(Mw)之透明質酸混合物，主要在於利用不同的重量平均分子量(Mw)及於是有不同的流變，組織支架功能和在溶液中之降解性，所得的透明質酸混合物具平衡的療效與降解速度，用以針對在消化性胃潰瘍或出血和十二指腸潰瘍或出血之治療和預防上，達到兼顧治療速効及持久的藥效時間。
且重量平均分子量(Mw)低於150萬道爾頓(Da)為低重量平均分子量(Mw)的透明質酸(LMWHA)，而較佳低重量平均分子量(Mw)範圍可為50萬至150萬道爾頓(Da)；另重量平均分子量(Mw)高於150萬道爾頓(Da)為高重量平均分子量(Mw)的透明質酸(HMWHA)，而較佳高重量平均分子量(Mw)範圍可為150萬至350萬道爾頓(Da)，達到利用低重量平均分子量(Mw)的透明質酸與高重量平均分子量(Mw)的透明質酸之混合物配方，將透過具低重量平均分子量(Mw)的透明質酸，可迅速覆蓋發炎部位以治療消化性胃潰瘍和十二指腸潰瘍的特點，同時透過具高重量平均分子量(Mw)的透明質酸可持久的降解性，以保持較長時間的藥効，達到兼顧治療速效及緩效之作用。
本發明一較佳實施例，該低重量平均分子量(Mw)的透明質酸(LMWHA)和高重量平均分子量(Mw)的透明質酸(HMWHA)的鹽形式混合比例可為1：1，但可依實際病況，在20：80至80：20之範圍內調整低重量平均分子量(Mw)的透明質酸(LMWHA)和高重量平均分子量(Mw)的透明質酸(HMWHA)的鹽形式混合比例；達到具比例較高的低重量平均分子量(Mw)透明質酸之透明質酸混合物，意謂著偏重治療時間速効，而具比例較高的高重量平均分子量(Mw)透明質酸之透明質酸混合物，意謂著偏重降解性持久功效。
本發明另一較佳實施例，該具低重量平均分子量(Mw)的透明質酸(LMWHA)與具高重量平均分子量(Mw)的透明質酸(HMWHA)之透明質酸混合物可進一步包含併用凝血劑、制酸劑、組織氨H2　拮抗劑、氫鉀離子幫浦阻斷劑或粘膜保護劑等佐藥以增加療效。
本發明又一較佳實施例，係以低重量平均分子量(Mw)的透明質酸(LMWHA)與高重量平均分子量(Mw)的透明質酸(HMWHA)之透明質酸混合物為主成分，再依一般製藥流程製作，並配合適當的賦型劑調劑成口服錠、口服溶液(懸浮液)或注射溶液(懸浮液)。
當本發明給藥途徑以口服(如：口服錠)時，以上述透明質酸混合物為主成分，並配合適當的賦型劑(如：澱粉(starch)或CMC(carboxy methylcellulose))調劑成口服錠，經由口服後，在胃內溶解與分散，會於胃潰瘍發生的區域形成保護膜，達到加速發炎部位之癒合以及兼顧治療緩效之作用。
當本發明給藥途徑以口服(如：口服溶液)時，以上述透明質酸混合物為主成分，並配合適當的賦型劑(如：phosphate buffered saline,簡稱PBS溶液或含澱粉之懸浮液)調劑成口服溶液，經由口服後，會快速在胃壁形成保護膜，並加速發炎與潰瘍處之癒合，達到加速發炎部位之癒合以及兼顧治療緩效之作用。
當本發明給藥途徑以內視鏡注射(如：注射溶液)時，以上述透明質酸混合物為主成分，並配合適當的賦型劑(如：phosphate buffered saline,簡稱PBS溶液或含澱粉之懸浮液)調劑成注射溶液，經由內視鏡直接將透明質酸混合物注入潰瘍位置而抑制出血與形成保護膜，達到加速發炎部位之癒合以及兼顧治療緩效之作用。
上述該低重量平均分子量(Mw)的透明質酸(LMWHA)與高重量平均分子量(Mw)的透明質酸(HMWHA)之透明質酸混合物或其藥理可接受的鹽之較佳濃度可為0‧5毫克/毫升至10毫克/毫升，而液劑形式較佳濃度為從0‧05至1%(重量/體積)。而藥理許可鹽形式透明質酸例如：透明質酸鈉及透明質酸鋅等。
綜上所述，本發明為主要利用至少兩種或兩種以上具不同重量平均分子量(Mw)的藥理許可鹽形式透明質酸所組成透明質酸混合物，藉由低重量平均分子量(Mw)之透明質酸(LMWHA)和高重量平均分子量(Mw)之透明質(HMWHA)，分別具有不同的降解率，達到低重量平均分子量(Mw)的透明質酸(LMWHA)可迅速蔓延特點和高重量平均分子量(Mw)的透明質酸(HMWHA)具持久的降解可保持長時間的藥效，達到兼顧治療速效及緩效之作用，惟，以上所述僅為本發明之較佳實施例而已，自不能以此而侷限本發明之專利範圍，因此運用本發明說明書及圖式內容之所為之簡易修飾及等效結構變化，仍應同理包含於本發明所涵蓋之專利範圍內，合予陳明。
本發明上述之使用於消化性胃潰瘍和十二指腸潰瘍治療和預防之透明質酸混合物，為確實能達到其功效及目的，故本發明誠為一實用性優異之發明，實符合發明專利之申請要件，爰依法提出申請，盼　審委早日賜准本案，以保障發明人之辛苦發明，倘若　鈞局有任何稽疑，請不吝來函指示發明人定當竭力配合，實感德便。

Claims (6)

  1. 一種使用於消化性胃潰瘍和十二指腸潰瘍治療和預防之透明質酸混合物，包括有至少兩種或兩種以上具低重量平均分子量(Mw)的透明質酸(LMWHA)及具高重量平均分子量(Mw)的透明質酸(HMWHA)所組成的透明質酸混合物，其中，該低重量平均分子量(Mw)的透明質酸(LMWHA)之重量平均分子量(Mw)低於150萬道爾頓(Da)，而該高重量平均分子量(Mw)的透明質酸(HMWHA)之重量平均分子量(Mw)高於150萬道爾頓(Da)，且低重量平均分子量(Mw)的透明質酸(LMWHA)和高重量平均分子量(Mw)的透明質酸(HMWHA)之混合比例可為20：80至80：20。
  2. 如申請專利範圍第1項所述之使用於消化性胃潰瘍和十二指腸潰瘍治療和預防之透明質酸混合物，其中該低重量平均分子量(Mw)的透明質酸和高重量平均分子量(Mw)的透明質酸之混合比例可為1：1。
  3. 如申請專利範圍第1項所述之使用於消化性胃潰瘍和十二指腸潰瘍治療和預防之透明質酸混合物，其中該透明質酸混合物濃度為0‧5毫克/毫升至10毫克/毫升。
  4. 如申請專利範圍第1項所述之使用於消化性胃潰瘍和十二指腸潰瘍治療和預防之透明質酸混合物，其中該透明質酸混合物可配合適當的賦型劑調劑成口服錠、口服溶液或注射溶液，而給藥途徑可經口服或內視鏡注射。
  5. 如申請專利範圍第1項所述之使用於消化性胃潰瘍和十二指腸潰瘍治療和預防之透明質酸混合物，其中該透明質酸混合物可進一步併用凝血劑、制酸劑、組織氨H2 拮抗劑、氫鉀離子幫浦阻斷劑或粘膜保護劑等佐藥。
  6. 如申請專利範圍第1項所述之使用於消化性胃潰瘍和十二指腸潰瘍治療和預防之透明質酸混合物，其中該透明質酸可針對消化性胃潰瘍或出血和十二指腸潰瘍或出血之治療及預防。
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