TW421595B - A pharmaceutical composition for use in prevention and treatment of a gastrointestinal disorder - Google Patents
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Description
421595 A7 B7 五、發明説明(1 ) 發明背景 許多工業化國家認爲腸胃道蠕蟲感染只是開發中國家的 問題,這是不正確的。腸胃道感染寄生性腸胃道蠕蟲的發 生仍然帶來許多健康問題。世界衛生組織(The W〇rld Health Organization)及其他權威組織估計每年有超過二億 人口感染腸胃道蠕蟲。請參考臨床微生物手册(Manual of Clinical Microbiology)^ 六版,1141-1142頁。世界上估計 有五百到八百萬人口感染了人體鞭蟲(TrichuHs trichiura) ,另有九百萬人感染釣蟲(hookworm·)如上述文獻。由於 螺盘寄生生命週期的錯综複雜[如卵、第—期仔益、第二 期仔蟲、第三期仔蟲、游離型(free form)等],蠕蟲感染的 治療並不太成功❶此外’一般常用抗蠕蟲藥逐漸呈現的抗 藥性更加妨礙成功的治療螺蟲感染。因此,有效抗蠕蟲療 法的需求與日俱增。 經濟部中央標準局貞工消費合作社印裝 (請先聞讀背面之注意事項再填寫本頁) -訂 本發明發現投予鉍鹽可有效預防與/或治療由一或多種 腸胃道螺蟲所引起或媒介的腸胃疾病^因此,本發明的目 的之一在於提供一種安全且有效預防與/或治療由腸胃道 螺蟲所引起或媒介之腸胃疾病的方法。本發明更進一步的 目的則在於提供一種方法,包含知的投藥。 本發明上述及其他目的將在随後作更進一步的詳細描述。 發明摘要 本發明係有關於—種治療罹患由一或多種腸胃蠕蟲所引 起或媒介的腸胃疾病之人類或低等動物病患的方法,包含 給予鉍,劑量由每日約5〇毫克到約5〇〇〇毫克的鉍,约1至
421595 經濟部中央標準局員工消費合作社卬製 A7 B7 五、發明説明(2 ) 56天。 本發明亦有關於-種預防及治療羅患由一或多種腸胃道 樣蟲所引起或媒介的腸胃疾病之人類或低等動物病患的方 法,包含給予鉍,劑量由每g約5〇毫克到約5〇〇〇毫克的叙 ,約1至約28天。 發明詳述 本發明包含預防與/或治療由一或多種腸胃道蠕蟲所引 起或媒介腸胃疾病的方法。這些腸胃疾病可由鉍的投藥予 以預防與/或治療。本發明的各單元將在下面更進一步定 義。 腸胃疾病 在此所用"腸胃疾病_’一詞包括由一或多種腸胃道蠕蟲所 引起或媒介的任何感染、疾病或其它身體的不適(特別是 上或下消化道)。這些不適包括下列一或多種病況:下痢 、腹痛與/或急性腹絞痛 '上腹部發脹、便秘、糞便含血 液與/或粘液、發燒、腸胃炎、體重減輕、貧血、身體不 適、蒼白、肛門搔癢及其他任何與腸胃蠕蟲感染有關的病 泥。嚴重的感染甚至可造成危險的移行感染至異常部位, 如肝、肺等,或甚至導致死亡。 在免疫能力受損的對象及兒童身上,由胃腸道蠕蟲所引 起或媒介的腸胃疾病可能比上述的身體不適更嚴重且更有 生命危險。因此腸胃疾病"一詞亦包括在免疫能力受 損的對象及兒童身上的任何與胃腸道蠕蟲有關的病況,包 含(但不限於)血痢、嚴重便秘、易怒、嚴重搔癢、虛勞、 -5- 本紙張尺度適用中國國家標隼(CNS ) A4規格(210X2们公釐) (諳先閲讀背面之注意事項再填寫本頁) 訂_ 421595 A7 B7 經濟部中央標隼局員工消费合作社印製 五、發明説明(3 ) 倦怠、腸阻塞、及生長遲滯。 腸道螺蟲 腸道端蟲,一般稱爲蟲(worms),爲多細胞寄生物,與 腸道疾病有關。"腸道蠕蟲”一詞在此指下列醫學上的重要 族群:線蟲(Nematodes),吸蟲(Trematodes)及條蟲 (Cestodes) β這些生物在仁瑟微生物學(Zinsser Microbiology) 二十版,1195-1215頁(1992年)及臨床微生物手册(Manual of Clinical Microbiology)第六版,1141-1144 頁與 1229-1243 頁(1995年)中有詳細的描述,二者在此皆列爲參考文獻。 線蟲(或圓蟲)包含了旋毛蟲(Trichinella spiralis),端形住 腸線蟲(蟯蟲)[Enterobius vermicularis (pinworm)]、细蟲 (Ascaris lumbricoides)、人體鞭蟲(鞭盛)[Trichuris trichiura (whipworm)]、毛細線蟲(Capillaria philippineusis)、十二指 腸釣蟲(通稱釣蟲)[Ancylcolostoma duodenale (common hookworm)], 美洲鉤蟲[Necator americanus (American Hookworm)]及毛狀圓蟲(Trichostrongylus){如腸擬圓蟲(蟯 蟲)[Strongyloides stercoralis (threadworm)]}。吸蟲包含了布 氏薑片吸蟲(Fasciolopsis buski)、異形吸蟲(Heterophyes heterophyes)、橫川吸蟲(Metagoniumus yokogawai)及住鈇小 吸蟲(Nanophyetus salmincola)。條處包含廣節裂頭條蟲 (Diphyllobothrium latum)、無釣條蟲(Taenia saginata) ' 有 釣條蟲(Taenia solium)及短小條蟲(Hymenolepis nana)。 較常見的腸道蠕蟲爲蠕形住腸線蟲、十二指腸鉤蟲、人 體鞭蟲、布氏薑片吸蟲、毛狀圓蟲屬 '無鉤條蟲及其混合 -6- ^1^1- ^tn 1^1 l^i m I ^ n^i (請先閲讀背面之注意事項再填寫本頁)
、9T 本紙張尺度適用中國國家標準(CNS ) Α4規格u丨0Χ297公釐) 421595 經濟部中央標準局員工消費合作社印裝 A7 B7 五、發明説明(4 ) 物感染。最常見的寄生性原蟲爲蠕形住腸線蟲、十二指腸 鉤蟲、人體鞭蟲及其混合感染。 可使用任何醫療團體常用的方法來診斷由腸胃道蠕蟲所 引起或媒介的腸胃疾病。這些方法在上述之仁瑟氏微生物 學及臨床微生物手册有詳細的描述。 本發明之治療與/或預防的方法係有關於叙的投藥。在 此鉍的劑量是以鉍元素的重量計算。 較佳的鉍投藥間隔係依據特定的胃腸道疾病及所治療病 患的身體狀況而不同。一般而言,以治療來説,祕劑量由 約5〇毫克至约5000毫克,較佳劑量爲約每日50毫克到約 2500毫克,約1天到約56天’較佳持續約2至28天,最好持 續約7至21天。 一般而言,以預防來説’鉍投藥劑量由约50毫克到約 5000毫克,且較佳由約每日50毫克到約2500毫克,約1天 至約21天’較佳爲持續約1天至約14天。以預防方法而言 ,在可能感染胃腸道蠕蟲前即可投予鉍。此種給予鉍的方 法依遭遇胃腸道蠕蟲的可能性及病患的身體狀況而不同, 且可在任何醫藥團體認爲需要的時間開始,包括在潛伏感 染的約1至約7天,約2至约5天及約3至約4天前開始。 本發明中所使用的”祕"一詞在此包含了其藥學上可接受 之鹽類、有機祕或其它含有姑作爲主成份之的複合物及其 混合物。此類有機複合物包括2,2'-螺二[ι,3,2-苯并氧祕 】(2,2’-spirobi[l,3,2-benzodoxabismole】}。在本法所使用的站 本紙張尺度遑用中國國家標準(CNS ) A4規格(210X297公釐) ---------I ------訂 (請先閱讀背面之注意事項再填寫本頁) 經濟部中央標率局員工消費合作社印製 4幻 595 A7 _B7五、發明説明(5 ) 較佳爲其藥學上可接受之鹽類。這些鉍鹽包括鋁酸鉍、驗 式碳酸祕、驗式檸檬酸姑、檸檬酸姑(bismuth citrate)、二 檸檬酸祕酸三钾鹽(tripotassium dicitrato bismuthate)、驗式 沒食子酸秘、驗式硝酸姑(bismuth subnitrate) '酒石酸秘 (bismuth tartrate)、驗式水揚酸叙(bismuth subsalicylate)及 其混合物。檸檬酸鉍、鹼式檸檬酸鉍、二檸檬酸鉍酸三卸 鹽、酒石酸鉍、鹼式水楊酸鉍及其混合物爲本發明中較佳 的Μ、鹽。 此處使用有效的鉍鹽可單獨使用或與其它藥學上可接受 之含鉍組合物併用。市面上已有許多商品化的含鉍鹽之組 合物。這些組合物包括迪諾(DeNol),包含二檸檬酸鉍酸 三钾鹽[由布羅卡德(Brocades)所生產];紐思魯.密那 (Bislumina),包含铭酸麵[由瑪祖婁斯(Mazuelos)所生產]: 羅特(Roter),包含驗式硝酸麵[由羅特法瑪(Roterpharma)所 生產;狄芙隆(Devrom®),包含驗式沒食子酸叙[由帕爾 仙滚公司(The Parthenon Co.,Inc.)所生產];及培投-祕思摩 (Pepto-Bismol®),包含驗式水楊酸叙[由普羅可特及甘寶公 司(The Procter & Gamble Company)所生產]。 在此所使用"投藥”一詞係指所有能將本發明化合物或组 合物給予欲治療病患並能有故治療胃腸疾病的實用醫藥技 術方法。鉍鹽之較佳使用法爲口服。 下列非限制性實例描述本發明方法及其使用法。實例I 一名南非的農夫因極度衰弱且皮膚蒼白及腹部壓痛、長 -8 - (請先閱讀背面之注意事項再填寫本頁) 本紙張尺度適用中國國家揉準(CNS ) A4規格(210X297公釐) 經清部中央標準局員工消費合作社印製 421 595 at ___B7 _五、發明説明(6 ) 期交替性下痢及便秘而至醫院就診。糞便細菌分離找不出 病原菌。糞便直接满片檢查(Direct wet mount examination) 則發現薄殼蟲卵(40-60 m),證實爲十二指腸鉤蟲感染。確 診後,以含鹼式水揚酸鉍的培投-鉍思摩(由普羅可特及甘 寶公司所生產)治療。本組合物爲液狀,均分爲一日四次 ,大約每日投予2500毫克的鉍,持續21天。随後再度分析 病患糞便,不再發現有任何蠕蟲感染的跡象。病患保持無 症狀,五個月之後的糞檢亦爲正常。 在上述例子中,可以二檸檬酸鉍酸三鉀鹽、檸檬酸鉍、 鹼式硝酸祕取代鹼式水揚酸鉍,皆有同樣的效果。 實例II 一名來自貧窮阿帕拉契(Appalachian)家庭的五歲兒.童, 罹患噁心 '嘔吐及黏液便。糞便標本分析顯示桶型蟲卵 [20-50 m大小’金棕色,且兩端有透明隆凸或極體栓(p〇Ur plug)] ’爲鞭蟲的特徵。確診後口服約400毫克之鹼式檸檬 酸鉍型的鉍鹽("連諾",由布羅卡德銷售)’均分爲一日四 次’持續約28天。隨後再度分析病患糞便,不再發現有任 何構A感染的跡象。 實例III 十二名幼稚園兒童中的八名已確診爲蟯蟲D未感染之四 名兒童的家長請求學童健康中心協助預防他們的孩子受到螺 形住腸線蟲感染。臨床評估確定四名兒童尚未受到感染。 確定後给予兒童約800毫克的鉍,以鹼式沒食子酸鉍之劑 型(狄芙隆’由帕爾仙濃公司銷售),均分爲_日四次,持____ -9- 本紙張尺度國家糊L ( CNS ) 丨il〇x:297公釐1 ~ ' ' I. ^^1 I - ϊ I f 1 1 - ^^1 s 1 i (請先閱讀背面之注意事項再填寫本頁) 42 彳 595 A7 B7 五、發明説明( 續21天。四名兒童保持無症狀。該幼稚園兒童的糞便標本 檢查不再發現有蟯蟲感染的證據。 ^ϋ. - -- I - : ·'· II - IF X ^ .^1 I — i - [i In (請先閱讀背面之注意事項再填寫本頁) 經濟部中央標準局員工消費合作社印製 -10- 本紙張尺度適用中國國家標準(CNS ) A4規格(210X297公釐)
Claims (1)
- 421595 . 第85116052號專利申請案 A8 BS C8 D8 土文申請專利範圍條正年 六、申請專利範圍… 1. 種供預防及治療由一或多種人類或低等動 物腸冒道螺蟲所引起或媒介腸胃疾病之醫藥 组合物’其包括50毫克到5000毫克鉍及醫藥可 接受載體。 2·根據申請專利範圍第1項之醫藥組合物,其包 括50毫克到2500毫克秘。 3. 根據申請專利範圍第丨或第2項之醫藥組合物, 其中鉍係選自:鋁酸鉍、鹼式碳酸鉍、鹼式 擰檬酸鉍、檸檬酸鉍、二檸檬酸鉍酸三鉀鹽 (tripotassium dicitrato bismuthate)、鹼式沒食子酸鉍 '驗式水揚酸叙、酒石酸祕及其混合物" 4. 根據申請專利範圍第1或第2項之醫藥組合物, 其中腸買道蠕蟲係選自:蠕形住腸線蟲 (Enterobius vermicularis)、十二指腸釣蟲(Ancylostoma duodenale)、人體鞭轰(Trichuris trichiura)、布氏薑 片吸蟲(Fasciolopsis buski)、 毛狀圓蟲屬 (Trichostrongylus species)、無釣條蟲(Taenia saginata) 及其組合。 (請先閣讀背面之注意事項再填寫本頁) 經濟部中央標隼局貝工消費合作社印装 本紙張尺度適用中國理家揉华(CNS ) A4規格(2】0X297公釐) 補充年月 曰 亂m· 申請曰期 85. 12. 26 案 號 85116052 類 別 叫 k % A4 ΛC4 421595(89年10月修正頁) (以上各欄由本局填註) 業4專利説日月書 一、發明名稱 新型# ΐ 文 預防及治療腸胃疾病之醫藥組合物 英 文 "A PHARMACEUTICAL (JUMPOSiHQN F〇k Ubb IN PREVEN HUN AND TREATMENT OF A GASTROINTESTINAL DISORDER" 姓 名 潔米西娜安菲特茲吉拉德 國 藉 美國 發明i 一、創作人 住,居所 美國俄玄俄州漢米頓市肯辛頓路101號 姓 名 (名稱) 美商寶鹼公司 國 籍 美國 三,申請人 住、居所 (事務所) 美國俄玄俄州辛辛那提市寶鹼廣場!號 代表人 姓 名 傑可巴斯.西.雷瑟 -1 - 裝 訂 本紙張尺度適用中國國家標準(CNS ) Α4規格{ 210Χ297公董) 線 第85116052號專利申請案 中文說明書修正頁(89年10月) 421595 A5 B5 四、中文發明摘要(發明之^稱: 預防及治療腸胃疾病之醫藥組合物 本發明包括一種用來預防及治療由一或多種人 類或低等動物腸胃道蠕蟲所引起或媒介的腸胃 疾病之醫藥組合物,其中包括鉍及醫藥可接受 載體。 (請先閲讀背面之注意事項再填寫本頁各棚) 英文發明摘要(發明之名稱: "A PHARMACEUTICAL COMPOSITION FOR USE IN PREVENTION AND TREATMENT OF A GASTROINTESTINAL DISORDER" The subject invention encompasses a pharmaceutical composition for use in the prevention and treatment of a gastrointestinal disorder caused or mediated by one or more intestinallielininths in a human or lower animal,which comprises bismuth and a pharmaceutical-acceptable camer. 經濟部智慧財產局員工消費合作社印製 -2 - ΜΛ張尺度適用中國國家標準(CNS ) A4规格(2丨〇X297公釐} 421595 . 第85116052號專利申請案 A8 BS C8 D8 土文申請專利範圍條正年 六、申請專利範圍… 1. 種供預防及治療由一或多種人類或低等動 物腸冒道螺蟲所引起或媒介腸胃疾病之醫藥 组合物’其包括50毫克到5000毫克鉍及醫藥可 接受載體。 2·根據申請專利範圍第1項之醫藥組合物,其包 括50毫克到2500毫克秘。 3. 根據申請專利範圍第丨或第2項之醫藥組合物, 其中鉍係選自:鋁酸鉍、鹼式碳酸鉍、鹼式 擰檬酸鉍、檸檬酸鉍、二檸檬酸鉍酸三鉀鹽 (tripotassium dicitrato bismuthate)、鹼式沒食子酸鉍 '驗式水揚酸叙、酒石酸祕及其混合物" 4. 根據申請專利範圍第1或第2項之醫藥組合物, 其中腸買道蠕蟲係選自:蠕形住腸線蟲 (Enterobius vermicularis)、十二指腸釣蟲(Ancylostoma duodenale)、人體鞭轰(Trichuris trichiura)、布氏薑 片吸蟲(Fasciolopsis buski)、 毛狀圓蟲屬 (Trichostrongylus species)、無釣條蟲(Taenia saginata) 及其組合。 (請先閣讀背面之注意事項再填寫本頁) 經濟部中央標隼局貝工消費合作社印装 本紙張尺度適用中國理家揉华(CNS ) A4規格(2】0X297公釐)
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