TW202228806A - 用以注入一可回溶液體混合物之裝置、注入套件及方法 - Google Patents

用以注入一可回溶液體混合物之裝置、注入套件及方法 Download PDF

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Abstract

本發明關於一種用以注入一可回溶液體混合物之裝置(100)，包括液體混合物之第一及第二成分分別的第一(40)及第二(30)容載腔室；介於第一(40)與第二(30)容載腔室之間的第一機械且流體連接設備(43、33)以及介於第二容載腔室(30)與注入針(10)之間的第二機械且流體連接設備(20)；其中： 第一腔室(40)包括第一上方(41)及下方(42)表面，呈(截)圓錐外型，具有相同之對稱軸(S)及共同基部周邊(44)， 第一上方(41)及下方(42)表面具有共同基部(44)及相反延伸以在其間形成非零夾角β； 第二容載腔室(30)包括第二上方(31)及下方(32)表面，呈(截)圓錐外型，皆具有對稱軸(S)及共同基部周邊(34)， 第二上方(31)及下方(32)表面具有共同基部(34)及相反延伸以在其間形成非零夾角α； 第一(42)與第二(32)下方表面藉壓縮而可變形。

Description

用以注入液體之可變形預包裝裝置
本發明關於一種用以注入液體之可變形預包裝裝置。
當前無菌粉劑原材料主要係藉活性成分製造商包裝於鋁容器中、或一般以聚乙烯為基礎之塑膠袋中。
為了在市場上銷售，生產者已表明，每一原材料除了保有無菌性外，仍在使用了某一特定時段的容器或袋內持續穩定；換言之，倘此類粉劑貯存於此類容器或袋中，則經預定年數不致退化。
此等無菌原材料出售給負責使用已知技術來份化(fractionation)之成品藥物產品生產者，銷售容載於一瓶中之成品無菌粉劑產品。上述瓶附有溶劑。
小玻璃瓶(vial)之貴重材料(玻璃)、或無菌粉劑之相容材料的使用、或者拋棄式注射器之使用，使系統總體非常昂貴。
領域中已知使用設有一隔室來接收一可變形匣之注射器，上述可變形匣係由撓性材料製作，容載複數個藥物物質，此等藥物物質係藉一特殊降伏(yielding)隔板保持在各別容載腔室中而分離，直到使用之瞬間。此類已知裝置之一範例係在專利文件案US2001/0047162中描述。此類已知裝置之又一範例係在專利文件案WO2017137854 A1中描述。
然而，已觀察到，在先前技術之可變形匣中，保有各式容載腔室之間高程度隔離係特別地困難。倘可變形匣之容載腔室充滿彼此不同之物質，譬如一固體物質與一液體物質、或譬如倘較預期早即意外地一起混合將造成其活性成分之穩定性損失的二個物質，則將特別地有問題。
第1圖中顯示之申請人的專利文件案WO 2020/070576，提供一藉由可變形匣P1之解決方案，可變形匣P1具有一匣體P10、P20，包括(第1圖(a))： 可注入溶液之一第一成分的至少一第一容載腔室P11，其中第一容載腔室P11包括藉壓縮而可變形之至少一第一壁； 可注入溶液之一第二成分的至少一第二容載腔室P21，其中第二容載腔室P21包括藉壓縮而可變形之至少一第二壁，以容許第二成分從第二容載腔室P21輸送至第一容載腔室P11，藉此達成第一成分與第二成分之混合；及 一針P5，連接至第一容載腔室P11。
如第1圖(b)中所顯示者，此一裝置P1係待結合一特定工具P200使用，以使腔室變形來混合數個成分且同時注入。這涉及特定元件之生產，及因此在模具及材料上之大量投資，以及實施注入之操作員一定程度的使用困難。
特別地，關於使用困難度，這不僅為擠壓數個腔室之特定工具使用上的難題，且亦使操作員或護理師將具有降低的瞄準及***針時之敏感度(相較於藉由吸入待注入混合物之傳統注射器可獲致者)，且僅以一手抓住注射器。
文件案WO 2019/246435涉及一種推出液體物質之伸縮囊裝置，包括二個腔室，上述腔室並非分離地可擠壓，且因此不適用於分離地貯存且回溶(reconstitute)一起始於二成分之物質。
本發明之目的係提供一種至少部分地解決先前技術之問題且克服先前技術之缺點的用以注入液體之可變形預包裝裝置。
本發明關於一種依據所附申請專利範圍之裝置及對應的套件。
值得注意的是，此後不同具體實施例之元件可一起結合以提供進一步具體實施例，而不致對有關熟於本發明相關領域者將容易地由說明了解之發明技術概念加以限制。
本發明亦指用於實現之先前技術，關於未說明之細部特徵，諸如先前技術中通常使用之次要元件係在解決方案中呈相同型式。
當一元件被介紹時，恆了解為可有「至少一個」或「一或多個」。
當在本說明中給定一系列元件或特徵時，請了解到，依據本發明之發現「包括」此類元件、或另一選擇地由此類元件「組成」。
當提及「上方」及「下方」時，係參考沿著將被明確指定之一軸線的次一區位。特別地，「下方」意指較遠離來自一容載元件之一流體的出口之一區位，且「上方」意指較靠近來自一容載元件之一流體的出口之一區位。
請參考第2圖，在一具體實施例中，本發明之注入裝置100包括︰ 一第一容載腔室40，用於一待注入液體混合物之一第一成分； 一第二容載腔室30，用於上述待注入液體混合物之一第二成分(譬如呈粉劑型，在圖式中以點線呈現)； 上述第一容載腔室40及第二容載腔室30係藉複數個(剛性或半剛性)機械且流體連接設備33、43而流體式連接。
更詳細地，此類(第一)機械且流體連接設備可由連接至第一容載腔室40(或與第一容載腔室40形成為一件)之一剛性或半剛性管形出口元件(或「頸」)43、及連接至第二容載腔室30(或與第二容載腔室30形成為一件)之一管形入口元件33組成。
一單向閥可選用地加至管形入口元件33或管形出口元件43其中一個，以容許來自第一容載腔室40之液體通過及容許液體滯留於第二容載腔室30中。
管形出口元件43及管形入口元件33設有適當之彼此機械耦接設備(未顯示)，其較佳地為水密(watertight)(無流體滲漏)。管形入口元件33及管形出口元件43可具有任何剖面，只要可依一水密方式進行流體連接即可。當第一容載腔室及第二容載腔室在一注入套件(選擇性地包括針，可能提供授給或排出混合物之其他設備，諸如數個管件)中設置、分離時，此等管形元件可包括可破壞或可開放或可移除之水密封閉元件，諸如可剝離隔板。
第二容載腔室亦包括一管形出口元件20(亦稱作「第二機械且流體連接設備」)，構造成使得一注入針10可固定至管形出口元件20(以一水密方式，即不與外部流體連通)。當第二容載腔室設於以上套件中時，管形元件(或上述第二機械且流體連接設備)設有一可移除水密封閉元件，諸如一可剝離隔板。
如前文所述，第一容載腔室40及第二容載腔室30係構造成，使得第一容載腔室40及第二容載腔室30可因此在管形入口元件33及管形出口元件43分開時分離地貯存，且當待進行注入時接合(請參見第3圖(a)及第4圖(a))。管形入口元件33及管形出口元件43之組合可依任何已知方式發生，譬如藉由螺紋及/或可破壞薄膜。
管形入口元件33及管形出口元件43其中一個或二個可包括一過濾器及/或一閥，譬如適用於容許液體混合物之第一成分單向流動的一閥。
第一機械且流體連接設備43、33包括第一容載腔室40之一出口頸及第二容載腔室30之一入口頸，上述出口頸與上述入口頸連接以形成單一流體連接導管。
上述單一流體連接導管係使得第一下方表面42與第二下方表面32保持在較一手指之區段大的一距離處。一手指之區段可標準化成得以包括所有人或大部分人手指之一尺寸。
第一容載腔室40較佳地具有在垂直剖面(紙張之平面x-y)中之一鑽石外型或圓錐剖面、或截圓錐剖面。譬如，在第一容載腔室40中，上方側41與下方側42(在方向x上之鑽石型的一側上以及另一側上)之間的夾角β具有在裝置使用前之一既定(非零)值。同理適用於二側面42(在方向x上之鑽石型的一側上以及另一側上)之間的下方頂角(圓錐之頂點45)γ，下方頂角具有在注射器100使用前之既定(非零)值。上方頂角(在方向y上)在此情況下可不存在，這係由於管形出口元件43固定於此類頂點之位置中。實際上，當可形成一平坦或呈其他外型之部件時，拇指將推動之下方尖端45亦可不存在，如以下所闡明。
第二容載腔室30亦具有一鑽石外型，且在此情況下，上方側31與下方側32(在方向x上之鑽石型的一側上以及另一側上)之間的夾角α具有在裝置使用前之一既定值。下方或上方頂角在此情況下可不存在，這係由於管形入口33及出口20元件固定於此類頂點之位置中。
在上文中，請了解到，容載腔室之外型具有在體積裝置中沿注射器100之一對稱軸S(在方向y上)的一圓形延伸、即剖面旋轉達180 o以獲致容載腔室之體積(或者每一個對應上方及下方側面旋轉達360 o)，以獲致一總體外型，上述總體外型係與二個圓錐(或者截圓錐或相似物)之組合對應，上述二個圓錐具有沿一共同基部44或34之對立頂點。
更，由以上旋轉獲致之表面並非必然具有一理想圓錐形外型，但可大致呈圓形，這係因如此不致大幅改變其功能性。
事實上，雙圓錐外型(剖面呈鑽石型或相似物)具有一非常特定之功能，即其容許容載腔室以手指依據第3圖及第4圖中圖示出非限制之已決定步驟擠壓。
明確地，依據本發明之一具體實施例，在第一容載腔室40與第二容載腔室30之機械且流體接合後(第3圖(b)及第4圖(b))，必須實施非經口(parenteral)(或其他)授藥之操作員(或護理師)放置一手之食指及中指(或除了姆指以外之二個手指)於鑽石型40上方(側面41上)，且同時以拇指推壓鑽石型之下方表面(側面42，亦請參見圖式中之箭頭)，直到後者壓向前者，使一近似等於180 o角之角γ成為-γ，且藉此容許第一容載腔室之液體成分進入第二容載腔室。由於鑽石型40之材料係非彈性地可變形(藉壓縮而可變形)，因此這類擠壓將甚至在鬆開一側上食指及中指與另一側上姆指之間的推力後仍持續。這將容許(第3圖(d)/第4圖(d))食指及中指(或除了姆指以外之其他二個手指)再一次復位於容載腔室30之上方表面上、即剖面中之側面31上，且同時姆指將能夠在與較早之前相同的位置中繼續推壓。與先前步驟相似地，容載腔室30之下方表面(剖面中之壁32)將被推壓(請參見圖式中之箭頭)抵靠對應之上方表面(剖面中之壁31)。在此，使用之材料亦將容許非彈性變形，以確保注入之安全性。
依據本發明之一構想，裝置100中之第一下方表面42及第二下方表面32係由一非彈性地可變形材料製作。特別地，上述非彈性地可變形材料係使得容許第一下方表面42及第二下方表面32分別在回溶及推出混合物之各式步驟中完全壓向第一上方表面41及第二上方表面31。每一個腔室40及30之可變形性係分離地確保。
注射器100之針10可在圖式中之步驟(c)之後、或者二個容載腔室中之二成分已在第一容載腔室中回溶之後，便利地引入身體中以接收授藥。明顯地，對應之二個容載腔室的初始填充(及因此其尺寸調整)將得以實施全部操作。
依據本發明之一構想，提供一種用以回溶一可回溶液體混合物且從一注入針推出可回溶液體混合物之方法，包括以下連續步驟︰ 提供依據本發明之裝置； 定位二個手指於第一上方表面41上，及姆指抵靠第一下方表面42； 使下方表面42壓向第一上方表面41，使姆指更靠近上述二個手指； 定位二個手指於第二上方表面31上，及姆指抵靠第一下方表面42；及 使第二上方表面31壓向第二下方表面32，使姆指更靠近二個手指。 本發明之優點
憑藉本發明之解決方案，可能貯存一待注入混合物之二個成分於二個分離的可連接裝置中，且在注入時回溶注射器(syringe)與混合物。
由於壓碎二個成分之容載腔室的設備係整合於注射器本身中，因此這係憑藉本發明完成，而無須使用除了注射器本身以外之任何裝置。
此一解決方案容許節省模具成本、及分離之擠壓與回溶設備的生產之成本，以及簡化回溶及注入之操作。特別地，藉依據本發明之裝置，操作員或護理師將具有與藉由吸入待注入混合物之傳統注射器可獲致者相似或較佳的針瞄準及***敏感度。
已在上文概述本發明之較佳具體實施例及可能的變形，但請了解到，熟於本發明相關領域者可進行修飾及變更而不致因此脫離如隨附申請專利範圍中界定之本發明保護範疇。
P1:可變形匣 P5:針 P10:匣體 P11:第一容載腔室 P20:匣體 P21:第二容載腔室 P200:特定工具 10:注入針 20:管形出口元件(第二機械且流體連接設備) 30:第二容載腔室 31:第二上方表面(上方側)(側面)(壁) 32:第二下方表面(下方側)(壁) 33:第一機械且流體連接設備(管形入口元件) 34:共同基部(共同基部周邊) 40:第一容載腔室(鑽石型) 41:第一上方表面(上方側)(側面) 42:第一下方表面(下方側)(側面) 43:第一機械且流體連接設備(管形出口元件) 44:共同基部(共同基部周邊) 45:頂點(尖端) 100:注入裝置(注射器) S:對稱軸 x:方向 y:方向 α:夾角 β:夾角 γ:下方頂角
現在將經由特別參考隨附圖式之圖解的非限制性範例來說明本發明，其中： 第1圖顯示依據先前技術之一回溶且注入裝置； 第2圖顯示本發明之一具體實施例的一垂直剖視圖； 第3圖顯示使用連續步驟(a)到(d)時之第2圖中裝置； 第4圖顯示在與第3圖相同之步驟中、但並非以剖面呈現的相同裝置。
10:注入針
20:管形出口元件(第二機械且流體連接設備)
30:第二容載腔室
31:第二上方表面(上方側)(側面)(壁)
32:第二下方表面(下方側)(壁)
33:第一機械且流體連接設備(管形入口元件)
34:共同基部(共同基部周邊)
40:第一容載腔室(鑽石型)
41:第一上方表面(上方側)(側面)
42:第一下方表面(下方側)(側面)
43:第一機械且流體連接設備(管形出口元件)
44:共同基部(共同基部周邊)
45:頂點(尖端)
100:注入裝置(注射器)
S:對稱軸
x:方向
y:方向
α:夾角
β:夾角
γ:下方頂角

Claims (12)

  1. 一種用以注入一可回溶液體混合物之裝置(100)，包括： 一第一容載腔室(40)，用於該液體混合物之一第一成分； 至少一第二容載腔室(30)，用於該液體混合物之一第二成分； 第一機械且流體連接設備(43、33)，介於該第一容載腔室(40)與該第二容載腔室(30)之間； 第二機械且流體連接設備(20)，介於該第二容載腔室(30)與一注入針(10)之間； 該裝置(100)之特徵在於： 該第一容載腔室(40)包括沿一混合物注入方向(y)之一第一上方表面(41)及一第一下方表面(42)，呈一圓錐或截圓錐外型，實質上具有相同之對稱軸(S)及一共同基部周邊(44)； 該第一上方表面(41)及該第一下方表面(42)具有沿該對稱軸(S)朝相反方向之延伸，且在該共同基部(44)處形成介於該第一上方表面與該第一下方表面之間的一非零夾角(β)； 該第二容載腔室(30)包括沿該混合物注入方向(y)之一第二上方表面(31)及一第二下方表面(32)，呈一圓錐或截圓錐外型，皆實質上具有該對稱軸(S)及一共同基部周邊(34)； 該第二上方表面(31)及該第二下方表面(32)具有沿該對稱軸(S)朝相反方向之延伸，且在該共同基部(34)處形成介於該第二上方表面與該第二下方表面之間的一非零夾角(α)； 該第一下方表面(42)與該第二下方表面(32)藉壓縮而可各自變形； 其中： 該第一機械且流體連接設備(43、33)包括該第一容載腔室(40)之一出口頸及該第二容載腔室(30)之一入口頸，該出口頸與該入口頸連接以形成一單一流體連接導管；及 該單一流體連接導管係使得該第一下方表面(42)與該第二下方表面(32)保持在較一手指之區段大的一距離處。
  2. 如請求項1之裝置(100)，其中該第一機械且流體連接設備(43、33)包括一過濾器及/或一閥。
  3. 如請求項2之裝置(100)，其中該第一機械且流體連接設備(43、33)包括適用於容許該液體混合物之該第一成分單向流動的一閥。
  4. 如請求項1至請求項3中任一項之裝置(100)，其中該第一上方表面(41)與該第一下方表面(42)形成為一件。
  5. 如請求項1至請求項4中任一項之裝置(100)，其中該第二上方表面(31)與該第二下方表面(32)形成為一件。
  6. 如請求項1至請求項5中任一項之裝置(100)，其中該第一下方表面(42)及該第二下方表面(32)係由一非彈性地可變形材料製成。
  7. 如請求項7之裝置(100)，其中該非彈性地可變形材料係使得容許該第一下方表面(42)及該第二下方表面(32)分別完全壓向該第一上方表面(41)及該第二上方表面(31)。
  8. 一種用以注入一可回溶液體混合物之注入套件，包括： 依請求項1至請求項5中任一項個別界定之一第一容載腔室(40)及一第二分離容載腔室(30)； 如請求項1之介於該第一容載腔室(40)與該第二容載腔室(30)之間的第一機械且流體連接設備(43、33)，其中該第一容載腔室(40)之該出口頸及該第二容載腔室(30)之該入口頸連接且形成一單一流體連接導管； 第二機械且流體連接設備(20)，介於該第二容載腔室(30)與一注入針(10)之間； 該注入針(10)，藉該第二機械且流體連接設備(20)而可連接至該第二容載腔室(30)。
  9. 如請求項8之注入套件，其中該第一容載腔室(40)之該出口頸及該第二容載腔室(30)之該入口頸各包括一可移除或可破壞或可開放之水密封閉元件。
  10. 如請求項9之注入套件，其中該可移除之水密封閉元件係一可剝離隔板。
  11. 如請求項8至請求項10中任一項之注入套件，其中該第二機械且流體連接設備(20)包括一可移除之水密封閉元件。
  12. 一種用以回溶一可回溶液體混合物且從一注入針推出該可回溶液體混合物之方法，包括以下連續步驟︰ 提供如請求項1至請求項7中任一項之裝置； 定位二個手指於該第一上方表面(41)上，及姆指抵靠該第一下方表面(42)； 使該下方表面(42)壓向該第一上方表面(41)，使該姆指更靠近該二個手指； 定位二個手指於該第二上方表面(31)上，及姆指抵靠該第一下方表面(42)；及 使該第二上方表面(31)壓向該第二下方表面(32)，使該姆指更靠近該二個手指。
TW110134576A 2020-09-21 2021-09-16 用以注入一可回溶液體混合物之裝置、注入套件及方法 TW202228806A (zh)

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