TW202210116A - 偵測靜脈針移位之系統及方法 - Google Patents

Abstract

在一項態樣中，揭示一種用於偵測流動穿過一體外迴路之一流體的流體動力學之一改變的方法及系統，該方法及系統包含：跨越與該流體流動穿過之該體外迴路相關聯之一管線之至少一部分的一橫向尺寸而建立一聲波共振；監測共振聲波之一相位信號；及當該共振聲波之該所觀察相位信號指示自預期流體流動圖徵之一偏離時，識別該流動流體的流體動力學之一改變之發生。流體動力學之該改變可用於指示一靜脈針移位事件。

Description

偵測靜脈針移位之系統及方法

本發明一般而言係關於用於偵測在一體外迴路中流動之一流體的流體動力學之一改變的系統及方法，且更特定而言係關於可用於偵測一透析系統中之靜脈針移位(VND)之此等系統及方法。

在透析期間之靜脈針移位(VND)係一罕見事件。然而，若未迅速地偵測到VND，則可僅在幾分鐘內導致致命的失血。舉例而言，在透析期間經受200 ml/min至500 ml/min之正常體外血液流動速率的具有3 L至5 L之一正常血容量之患者將可能在一VND之後在2分鐘至5分鐘內遭受致命的失血。所報告之每治療之VND數目落入自0.0008％至0.1％之一寬廣範圍內，其中估計10％至33％之VND會導致死亡。

已實施用於偵測VND之若干種不同方法。但此等習用方法具有若干個缺點。在某些此等習用方法中，以各種方式量測靜脈管線壓力以嘗試基於靜脈管線壓力之一突然降低而偵測一VND。然而，此等壓力監測方法係不穩健的，此乃因一VND僅導致靜脈返回管線中之一較小壓力改變。已利用具有足夠敏感度以偵測此等較小壓力改變之習用壓力監測系統，但此等系統需要足夠阻尼或平均化以減少量測中之雜訊，此將以其他方式不利地影響系統之回應時間。另外，此等系統需要感測器與血液接觸。此外，此等系統通常具有諸多誤報，從而增加監測及解決誤警報之負擔。

另一方法係將潤濕度偵測器放置於一患者之接入點處或其附近，該等潤濕度偵測器將在血液已洩漏並收集於偵測器處之後發送一警報。潤濕度偵測器亦係次於最佳的，此乃因一經錯置偵測器可使此一系統無效且可並非總是可靠地預測一洩漏之路徑。機械管子收縮裝置由於不恰當實施之可能性而亦係次於最佳的。

因此，需要一種用於偵測VND之可靠、穩健且具成本效益之解決方案。

在一項態樣中，揭示一種偵測流動穿過一體外迴路之一流體的流體動力學之一改變的方法，該方法包含：跨越與該流體流動穿過之該體外迴路相關聯之一管線之至少一部分而建立一聲波共振；監測共振聲波之一相位信號；及當該共振聲波之該所觀察相位信號指示自與流體流動相關聯之一預期相位圖徵(signature)之一偏離時，識別該流動流體之該流體動力學之一改變之發生。

如本文中所使用，術語「相位圖徵」係指指示與流體流動相關聯之一正常(所要)流體動力學之相位信號之一時間變化。舉例而言，此一「相位圖徵」可係指相位信號之一週期性變化(例如，由於一患者之心跳引起之相位信號之一週期性變化)及/或一平均相位信號值。

在下文所論述之實施例中，跨越管線之一橫向(例如，跨越直徑)而建立聲音駐波。更一般而言，可沿著管線之相對於該管線之一軸向尺寸形成一非零角度之一尺寸建立聲波，其中軸向尺寸實質上平行於流體流動方向。

建立該共振聲波之該步驟可包含：將一聲波(例如)沿著該管線之一部分之一橫向尺寸(例如，沿著該管線之直徑)傳輸至該部分中，且在該聲波通過該流動流體之後偵測該聲波之至少一部分。該相位信號可對應於該所傳輸聲波之一相位與該所偵測聲波之一相位之間的一差。

在某些實施例中，該體外迴路包含一體外透析迴路(諸如一血液透析迴路)且該管線係該體外透析迴路之一靜脈返回管線。

在某些實施例中，該預期相位圖徵包含與耦合至該體外迴路(例如，一血液透析迴路之一靜脈返回管線)之一患者之心跳相關聯之一相位圖徵。

在某些實施例中，該流體動力學之該改變係藉由一靜脈返回管線之至少部分移位導致的。舉例而言，所監測相位相對於該預期相位圖徵之偏離可包含相位圖徵之一實質改變(例如，消失)，從而指示該靜脈返回管線之一實質上完全移位。

在某些實施例中，該聲波係單頻的。藉由實例方式，在此等實施例中，該聲波可具有處於約1 MHz至約20 MHz之一範圍內(例如，處於約1 MHz至約5 MHz之一範圍內)之一頻率。該聲波可由具有在頻率範圍內之一選定頻率之任何週期性波形(例如，正弦波、方波等)激發。

在某些實施例中，所監測相位信號相對於該預期相位圖徵之偏離可藉由一或多個空氣氣泡通過管線之該部分(跨越其而建立聲波共振)導致。在某些情形中，可經由偵測振幅之一顯著下降及/或聲音信號之一較大相移而偵測到一或多個空氣氣泡通過該管線。在某些實施例中，在小於約0.1秒之一時間週期內發生之相位信號之一改變可指示一或多個空氣氣泡通過裝置之感測部分。

在某些實施例中，可回應於偵測到流體流內之空氣氣泡而調整通過體外管線之流體之流動速率。通常，取決於所偵測到之氣泡量，需要減慢或完全停止血液泵之流動速率。舉例而言，在某些此等實施例中，流體可為血液，諸如在一透析系統之體外管線中流動之血液。在此一實施例中，回應於偵測到空氣氣泡，可減小血液之流動速率，同時監測相位信號直至未偵測到氣泡為止。在某些實施例中，基於相位輸出信號之一回饋控制信號可產生並應用於血液泵以回應於偵測到流動穿過裝置之感測部分之一或多個空氣氣泡而調整血液泵之操作。

在某些實施例中，所監測相位信號相對於該預期相位圖徵之偏離可藉由流動穿過該體外迴路之流體之流體動力壓力之一改變導致。在某些此等實施例中，流體之流體動力壓力之一改變可導致該管線之至少一部分之橫向尺寸之一改變，從而促成所監測相位相對於預期相位圖徵之位移。

在某些實施例中，所監測相位自該預期相位圖徵之偏離可指示穿過該體外迴路之流體之一不一致流動速率。

在其中流體係血液之某些實施例中，所監測相位相對於該預期相位圖徵之偏離可藉由至少一個血液凝塊導致。

在某些實施例中，該體外迴路之管線可呈一管之形式。藉由實例方式，此一管可提供一血液透析系統之體外迴路之一靜脈返回管線且所監測相位相對於預期相位圖徵之偏離之改變可至少部分地藉由在流體通過該管時該管之週期性擴張及收縮導致。

可(例如)藉由比較所量測相位與對應於一正常流體流動之一預期流體動力學之一先前所獲得相位圖徵而觀察所量測相位自一預期相位圖徵之偏離。在某些實施例中，一事件(例如，一靜脈針移位(VND))可導致相位信號圖徵之一實質消失，藉此指示該事件之發生。

在一相關態樣中，揭示一種偵測在與一患者之一血管進行流體連通之一管線中流動之一流體(例如，血液)的流體動力學之一改變的方法，該方法包含：在該管線之一部分中建立一共振駐波聲波；監測該共振駐波聲波之一相位信號；及當共振聲波之所觀察相位(亦即，傳輸聲音信號之相位與接收聲音信號之相位之間的一差)指示自與流動流體之正常流體動力學相關聯之一預期相位圖徵之一偏離時，識別流動流體的流體動力學之一改變之發生。在某些實施例中，此一偏離可對應於相位信號之一實質(或完全)消失。

在某些實施例中，相位偏離可藉由一或多個空氣氣泡通過該管線導致。

在某些實施例中，該管線係一透析系統之一靜脈返回管線且相位信號相對於與穿過該管線之血流相關聯之一預期相位圖徵之偏離可藉由靜脈返回管線之至少部分移位導致。舉例而言，相位信號唯一特性(相位信號圖徵)之一實質消失可指示靜脈返回管線之一實質上完全移位。

在某些實施例中，具有血液可流動穿過之一管腔之一管形成靜脈返回管線。在某些情形中，此一管可具有處於約3 mm至約5 mm之一範圍內(例如，3.5 mm (兒科)或4.3 mm (標準))之一內徑(ID)及處於約5 mm至約7 mm之一範圍內(例如，5.5 mm (兒科)或6.8 mm (標準))之一外徑(OD)。此外，在某些情形中，該管可(例如)由於循環穿過該管線之血液之脈動而經受週期性擴張及收縮，且此週期性擴張及收縮可導致一相位圖徵之產生。如上文所述且下文更詳細地論述，相位圖徵之一改變可指示一事件(例如，一透析系統之一靜脈返回管線之一部分或完全移位)之發生。

該管可由多種不同材料(諸如聚氨酯、玻璃、聚氯乙烯、聚矽氧及諸如此類)形成。

可藉由耦合位於該管線之相對側上之兩個聲音傳感器而達成跨越該管線(例如，跨越一管之直徑)之一聲音駐波之建立，其中一個聲音傳感器(例如，一壓電裝置)可產生一聲波並將該波沿著該管線之一橫向尺寸傳輸至該管線中且另一聲音傳感器可偵測傳輸穿過管壁之聲波之至少一部分以及流動流體(例如，流動血液)。在某些實施例中，聲音傳輸器及/或偵測器可以可釋放方式耦合至該管線。

在一相關態樣中，一種用於偵測在與一體外迴路相關聯之一管線中循環之一流體的流體動力學之一改變的系統，該系統包含：一聲波傳輸器，其用於將一聲波傳輸至該管線之一管腔(例如，跨越其一橫向尺寸)中，使得該聲波行進穿過該流體之橫穿該管腔之一部分。該系統可進一步包含：一偵測器，其用於在該聲波通過該流體之後偵測該聲波之至少一部分；及一相位偵測器，其用於量測指示該所傳輸聲波與該所偵測聲波之間的一相位差之一相位信號。一比較器電路可用於比較該所量測相位信號與和流體流動相關聯之一預期相位圖徵，其中由該比較器識別的該所量測相位信號與該預期相位圖徵之間的一偏離可指示流動流體的流體動力學之一改變之發生。在某些實施例中，該系統可包含一分析器，該分析器用於使所觀察相位偏離與和導致相移的流體動力學相關聯之一事件相關。

藉由實例方式，該分析器可經組態以分析該相位偏離，以便將與該相位偏離相關聯之事件識別為以下各項中之任一者：(1)一或多個空氣氣泡之通過、(2)一或多個血液凝塊之通過、及(3)該管線之至少一部分自一預期位置之至少部分移位。

在某些實施例中，聲音傳輸器可產生具有處於約1 MHz至約20 MHz之一範圍內(例如，處於約5 MHz至約10 MHz之一範圍內)之一頻率之聲波。在某些此等實施例中，該聲波係單頻的。

在某些實施例中，該體外迴路可為一透析系統(例如，一血液透析系統)之一體外迴路且該分析器可經組態以識別相位信號相對於一預期相位圖徵之一偏離，該偏離指示靜脈返回管線之至少部分移位。舉例而言，該分析器可經組態以使相位信號之一實質改變(例如，與正常流體動力學相關聯之相位信號之唯一特性之一實質消失)與靜脈返回管線之一實質上完全移位相關。

在某些實施例中，聲波傳感器可接近於及/或以可釋放方式耦合至該管線(例如，一透析系統之一靜脈返回管線)。藉由實例方式，可採用一耦合元件(例如，一夾具)來將聲音傳感器可釋放耦合至該管線。

在某些實施例中，此一夾具可包含兩個臂，該兩個臂相對於彼此而彈簧偏置以允許將體外管線之一部分可釋放固持於該兩個臂之尖端之間。在某些實施例中，夾具臂之尖端可包含凹部，凹部中之每一者可接收一元件(例如，一塑膠元件)，該元件可經組態以接收聲音傳感器中之一者，如下文更詳細地論述。

舉例而言，每一塑膠元件可包含一凹部，容納聲音傳感器中之一者之一殼體可定位至該凹部中。此外，每一塑膠元件可包含一對突出部，當靜脈返回管線之一部分被固持於夾具臂之間時，該對突出部可與另一塑膠元件上之各別對突出部接觸。此可促進將該管線固持於夾具之臂之間。

在某些實施例中，用於每一聲音傳感器之殼體可包含一主體，該主體具有自主體之一近端延伸至其遠端之一管腔。在某些實施例中，殼體之遠端可展現在主體之遠端表面處終止之一逐漸變寬的錐度。每一殼體可容納用於傳輸或接收一聲音信號之一壓電傳感器。複數個導電元件延伸穿過殼體之管腔且電耦合至傳感器以向傳輸傳感器供應電力並將由接收傳感器產生之一或多個偵測信號傳輸至一信號處理/分析模組，如下文更詳細地論述。在某些實施例中，兩個傳感器殼體之管腔可至少部分地填充有一環氧樹脂(例如，一鎢環氧樹脂)。

在某些實施例中，揭示一種透析系統，其包含：一透析器；一動脈管線，其用於提供自一患者之循環系統至該透析器之一入口埠之一血流路徑；一靜脈血液管線，其用於提供離開該透析器到達該患者之循環系統之一血流路徑；及一聲音感測器，其以可移除方式耦合至該靜脈血液管線。該聲音感測器可經組態以沿著該靜脈血液管線之一部分之一橫向尺寸建立一聲音駐波並監測與該聲音駐波相關聯之一相位信號。該所監測相位信號相對於一預期相位圖徵之一偏離可用於識別靜脈返回管線之至少一部分移位。在某些此等實施例中，該靜脈返回管線之一移位可導致相位信號之唯一圖徵(例如，對應於一患者之心跳之一圖徵)之一實質消失。

在某些實施例中，該聲音感測器可包含用於產生一聲波之一傳輸器及用於在聲波通過靜脈管線之一部分之後偵測聲波之至少一部分之一偵測器。該傳輸器及該偵測器可定位於靜脈返回管線之相對側上。該系統可進一步包含一相位比較器，該相位比較器用於判定所傳輸聲波與所偵測聲波之間的一相移，藉此產生一相位信號(在本文中亦稱為一相位差信號)，可以本文中所揭示之一方式採用該相位信號來偵測靜脈管線移位。

在某些實施例中，如本文中所闡述之一聲音感測器可經組態以定位於存在於可用血液透析(HD)機器上之動脈或靜脈滴注室處。舉例而言，此等室之直徑可介於自約18 mm至約30 mm之範圍內。

可藉由連同相關聯圖式一起參考以下詳細說明而獲得對本發明教示之各種態樣之進一步理解，下文簡略地闡述該等相關聯圖式。

相關申請案交叉參考 本申請案主張於2020年7月2日提出申請之美國臨時申請案第63/047,727號之優先權，該申請案以其全文引用之方式併入本文中。

在一項態樣中，本發明係關於一種可藉由採用一高度敏感之相位偵測器迴路而連續感測靜脈脈搏之VND偵測系統及方法。在某些實施例中，一相位圖徵之一缺失(或一實質缺失)可用於偵測一VND事件。藉由實例方式，感測器可被併入作為一透析系統之一部分且可經組態以用於耦合(例如，以可釋放方式)至一次性靜脈血液管線。感測器可包含經組態以形成一超音波駐波之一傳輸器，該超音波駐波跨越靜脈血液管線而行進至位於靜脈血液管線之相對側上之接收器元件且自管子邊界往回反射。一接收器傳感器用於偵測建立於經流體填充管子之直徑內之駐波，從而允許監測所傳輸信號與所接收信號之間的相移。

可藉由量測由靜脈血流導致的駐波(一共振條件)之所傳輸信號與所接收信號之間的相對於一預期相位圖徵(例如，由於患者之心跳而產生之預期相位圖徵)之此相移而監測血流的流體動力學之一改變。所量測相移隨著血流而變化且係足夠敏感的以偵測源自心跳或操作泵之流動條件之微小變化。雖然在以下論述中，結合VND之偵測而闡述本發明教示之各種特徵，但應理解，本發明教示一般可適用於偵測流動穿過其他體外迴路(諸如一肺-心臟機器)之一流體(例如，一液體)之聲速或流體動力學之改變。

圖1 及圖2 示意性地繪示一透析系統100 ，其中併入有根據本發明教示之一實施例之用於偵測靜脈針移位(VND)之一VND偵測系統102 。

所繪示血液透析透析系統100 包含一透析器103 ，該透析器經由一動脈管線109 而接收動脈血液，該動脈管線繼而透過一動脈接入點110 (例如，動靜脈(AV)瘻管)而接收血液。一血液泵108a 促進血液穿過透析系統之循環。可將一血液稀釋劑(例如，肝素)在其引入至透析器103 中之前經由一肝素泵108 而引入至血流中。透析器103 對血液進行過濾且經由一靜脈返回管線105 而將經過濾血液返回至患者，該靜脈返回管線經由一靜脈接入點107 (例如，動靜脈(AV)瘻管)而耦合至一患者之靜脈，該靜脈接入點包含***至患者循環系統中之一靜脈針107a 。一空氣偵測器/空氣阱111 可耦合至靜脈返回管線以防止流動血液中之空氣氣泡(若存在)被引入至患者中。

藉由實例方式，透析器103 可包含數千個微小多孔管子，其中血液在管子內部流動且一透析液溶液在管子外部流動。管子中之孔允許廢物及過多流體自血液傳遞至透析液。經由透析器之一出口埠而將使用過的透析液丟棄且經由透析器之一入口埠而自一貯存器將新鮮透析液被引入至透析器中。

繼續參考圖1 以及圖2A 及圖2B ，在此實施例中，VND偵測系統102 包含具有一聲音傳輸單元114a 及一聲音接收器單元114b (例如，如圖2B 中所圖解說明)之一聲音感測器114 ，該聲音感測器可經由一夾具115 而耦合(例如，以可釋放方式)至靜脈返回管線105 之一部分。可採用多種聲音傳輸及接收單元。舉例而言，在非限制性實例上，可採用由Ultran以型號PT25-4-X銷售之一超音波傳感器。聲音單元114 之夾具115 可包含兩個臂117a 及117b ，該兩個臂相對於彼此而彈簧偏置以允許將靜脈血液管線105 之一部分以可釋放方式固持於兩個臂之尖端之間。

夾具115 之兩個臂117a /117b 之尖端可包含用於接收兩個安裝元件120a /120b 之凹部118a 及118b ，其中安裝元件120a /120b 中之每一者繼而經組態以接收聲音感測器114 之聲音傳感器單元114a 及114b 中之一者，如下文更詳細地論述。此外，每一安裝元件120a /120b 包含一對突出部(諸如突出部121a /121b )，在將靜脈返回管線之一部分固定於夾具之兩個臂之間後，該對突出部可旋即與另一塑膠元件之各別一對突出部接觸。

參考圖2A 及圖2B ，每一聲音傳感器單元114a /114b 包含一殼體112a /112b ，該殼體經組態以定位於安裝元件120a/120b 之中心開口內(例如，如圖2A 中所展示)。在此實施例中，殼體112a/112b 可由一適合塑膠材料(例如，聚二甲基矽氧烷(PDMS))形成且可包含一管腔116a /116b ，該管腔可自殼體之一近端延伸至其遠端且展現在殼體之遠端表面處終止之一逐漸變寬的錐度。殼體112a /112b 中之每一者容納用於傳輸或接收一聲音信號之一壓電傳感器119a /119b 。

複數個導電元件122a /122b 延伸穿過殼體之管腔且電耦合至傳感器114a/114b 以向傳輸傳感器單元114a 供應電力並接收由接收傳感器單元114b 產生之一或多個偵測信號且將偵測信號傳輸至一信號處理/分析模組，如下文更詳細地論述。在此實施例中，出於擴展傳感器之頻率回應之目的而用一鎢環氧樹脂122 來至少部分地填充兩個傳感器殼體之管腔。

每一聲音傳感器單元114a /114b 可以可移除方式定位於安裝元件120a /120b 中之一者之一各別凹部中。聲音傳感器單元可為彈簧負載的以允許在其與固持在夾具115 之尖端之間的靜脈管線之部分之接觸中具有撓性。舉例而言，流動穿過靜脈管線之血液脈動可導致靜脈管線之某種程度之擴張及收縮。傳輸傳感器單元114a /接收傳感器單元114b 與靜脈管線之間的一撓性接觸(亦即，不太剛性且因此允許靜脈管線之徑向擴張及收縮發生之一接觸)允許靜脈管線之此等徑向振盪促成傳輸聲音信號與接收聲音信號之間的一相移，如下文更詳細地論述。

在某些實施例中，可採用壓電膜來產生及/或接收聲音信號。藉由實例方式，圖3A 示意性地繪示此一實施例，其中兩個壓電膜400a /400b 安置於靜脈返回管線105 之一部分之相對側上。一夾具401 用於將壓電膜400a /400b 相對於靜脈返回管線105 維持於適當位置中。在此實施例中，壓電膜400a 用於產生一聲音信號以在實質上垂直於流體流動方向之一方向上傳輸穿過靜脈管線，且壓電膜400b 用於接收所傳輸信號之至少一部分並產生一偵測信號。舉例而言，施加至壓電膜400a 之一振盪電壓可導致彼膜之振動以產生一聲音信號來傳輸至管線之管腔中。通過流動穿過管線之介質之聲波可導致壓電膜400b 之振動運動，此繼而導致產生一電信號。

再次參考圖1 ，一傳輸/接收單元200 在一控制及信號處理單元201 之控制下操作以控制聲音傳輸傳感器114a /聲音接收傳感器114b 。特定而言，控制及信號處理單元201 可操作聲音傳輸單元以跨越靜脈管線105 之直徑傳輸一連續波(CW)聲音信號且操作聲音接收單元以在所傳輸聲音信號通過靜脈管線壁及流動血液之後偵測該所傳輸聲音信號之至少一部分。以此方式，可在聲音傳輸單元與聲音接收單元之間的靜脈管線之內徑內建立一駐波聲音共振。

聲音信號之頻率可經選擇以促進在靜脈管線之一橫向尺寸內之駐波聲音共振之建立。當聲波之整數個半波長適合於流體路徑內時，在一流體中建立一駐波。藉由實例方式，聲波之頻率可處於約1 MHz至約20 MHz之一範圍內，例如，處於約5 MHz至約10 MHz之一範圍內，但亦可採用其他頻率。頻率之選擇一般基於管子材料之聲傳輸性質且並非係對本發明教示之一限制。舉例而言，在此實施例中，聲波之頻率係約3 MHz，但亦可使用其他頻率。此頻率係基於指示一共振條件之所接收信號之最大振幅而選擇的且其取決於管子直徑及流體聲速。如更詳細地論述，在某些實施例中，可掃掠所施加聲音信號之頻率且可監測所偵測相位信號以便識別用於施加至聲音感測器之一最佳頻率(亦即，導致建立一共振聲波之一頻率)。

如下文更詳細地論述，傳輸信號與接收信號之間的一相位差回應於靜脈脈動及/或流的流體動力學之其他變化而改變。

如圖1 中所展示，由聲音傳感器接收器單元114b 產生之一偵測信號由一信號處理模組202 接收。信號處理模組202 包含放大所接收信號之一低雜訊放大器(LNA)204 。一相位偵測器205 接收傳輸信號之一部分以及經放大接收信號且比較兩個信號之相位以產生一相位差信號。藉由一低通頻率濾波器207 而對相位差信號進行濾波，在此實施例中，該低通頻率濾波器具有約100 Hz之一截止頻率，且在相位差信號傳輸至與控制及信號處理單元201 進行通信之傳輸/接收單元200 之前藉由一放大器209 而放大該相位差信號。

繼續參考圖1 ，傳輸/接收單元200 包含接收經放大相位信號並將彼信號數位化之一ADC (類比轉數位轉換器)模組。ADC與一FPGA (場可程式化閘陣列)進行通信，該FPGA自一晶體振盪器接收一參考信號、提供用於對經數位化相位信號進行取樣之一取樣時脈，且經由一USB控制模組而將所取樣經數位化相位信號傳輸至控制及信號處理單元201 之一通信介面。控制及信號處理單元201 可經組態以對所接收聲音信號進行操作(例如，以本文中所論述之一方式)，以偵測流動流體的流體動力學之一改變(例如，一部分或完全VND事件)。

除通信介面之外，控制及信號處理單元201 亦包含一處理器、一記憶體模組以及一顯示器及一小鍵盤。藉由實例方式，處理器可為一個一般用途及/或特殊用途微處理器(諸如一特殊應用指令集處理器)、圖形處理單元、物理處理單元、數位信號處理器、影像處理器、共處理器、浮點處理器、網路處理器及/或可用於一數位計算電路系統中之任何其他適合處理器。另一選擇係或另外，處理器可包括至少一個多核心處理器及一前端處理器。藉由實例方式，在某些實施例中，記憶體模組可包含一或多個永久記憶體單元及一或多個隨機存取記憶體(RAM)單元。藉由實例方式，永久記憶體單元可為磁碟(例如，內部或可抽換式磁碟)、磁光碟，一半導體記憶體裝置(例如，EPROM或EEPROM)、快閃記憶體、CD-ROM及/或DVD-ROM磁碟中之一或多者。

用於操作系統之各種組件(諸如聲音傳感器、血液泵)以及分析根據本發明教示之所偵測聲音信號之指令及資料可儲存於永久記憶體中且可在執行期間被傳送至RAM上。

一通信匯流排允許控制及信號處理單元201 之各種組件當中的通信。在某些實施例中，用於分析所接收相位信號之指令可儲存於記憶體模組中。處理器可執行此等指令以分析所接收相位信號，亦即，相位差資料。如下文更詳細地論述，對相位差資料之分析可致使偵測到自一預期圖徵之一偏離。在某些實施例中，控制及信號處理單元201 可經組態以回應於偵測到相位信號之此一偏離而產生一警報。在某些實施例中，控制及信號處理單元201 可經組態以與血液泵108a 進行通信以回應於偵測到相位信號自一預期相位圖徵之一偏離而調整泵之速度。

更具體而言，在此實施例中，控制及信號處理單元201 可經組態以對相位差信號進行操作來判定一VND事件是否已發生。特定而言，控制及信號處理單元201 可經組態以比較所量測相位差信號(例如，相位差信號之時間變化)與和一預期血流圖徵相關聯之一預期相位信號來識別(例如)與流動穿過靜脈管線之血液相關聯之中斷及/或異常流動(若存在)。更具體而言，在此實施例中，預期相位圖徵係與經歷透析之患者之心跳相關聯之一圖徵。換言之，當靜脈針牢固地定位於患者之靜脈內時，患者之心跳可在靜脈管線中產生一特性脈動，該特性脈動可被偵測為一心跳相位差圖徵。此一心跳相位圖徵可經監測以識別一靜脈針移位(例如，一部分或一實質上完全移位)。舉例而言，一靜脈針移位可導致唯一心跳相位圖徵之一實質消失。

繼續參考圖1 ，控制及處理單元201 亦經組態以控制傳輸/接收單元之操作，(例如)以指示傳輸/接收單元將一所要聲音頻率施加至VND聲音感測器114 。舉例而言，在此實施例中，控制及處理單元201 可經組態以將控制信號發送至併入於FPGA中之一波形產生器(AWG)，以在一所要頻率下產生一數位頻率信號來施加至聲音感測器114 。

一數位轉類比轉換器(DAC)將數位頻率信號轉換為一類比信號，該類比信號可儲存於一緩衝器中以施加至聲音感測器114 。信號之一部分可向相位偵測器提供一參考信號以用於判定傳輸信號與接收信號之間的一相位差。

在某些實施例中，控制及處理單元201 在一頻率範圍內掃掠施加至聲音感測器114 之聲音頻率以判定用於施加至聲音感測器之一最佳聲音頻率，例如，一共振聲音頻率。

如上文所述，控制及處理單元201 接收相位差信號並監測彼信號以獲得對相位信號自一預期相位圖徵之一偏離之指示。在某些實施例中，控制及處理單元201 可經組態以將一移動FFT窗應用於相位信號來分析該信號以用於偵測自一預期相位信號之一相位偏離。藉由實例方式，圖10A 展示對應於正常操作之一經模擬相位信號。圖10B 展示自相位信號導出之一VND事件之一機率。圖10C 展示指示一VND事件之一經模擬相位信號，且圖10D 展示自圖10C 中所展示之相位信號導出之一VND事件之一機率。在此實例中，在一機率分類器演算法中使用表徵相位圖徵之若干個獨立特徵以判定一VND事件已發生之可能性。此方法已被證明提供一快速階躍改變回應(例如，如圖10D 中所展示)，同時最小化誤警報之發生。

在某些實施例中，所監測相位信號相對於一預期相位圖徵之一改變可用於偵測流體流中之一或多個血液凝塊。舉例而言，可經由對接收信號之振幅之一相移及/或一改變之偵測而偵測一或多個血液凝塊。

在某些實施例中，可如由本發明教示所告知而採用在以引用之方式併入本文中之美國專利第7,228,740號(在本文中稱為「‘740專利」)中所揭示之方法及系統來量測傳輸聲音信號與接收聲音信號之間的一相位差且分析所量測相位信號以獲得關於血液之成分改變之資訊。此外，可採用‘740專利中所揭示之方法及系統來提供對聲音頻率之一掃掠、量測隨頻率而變之相位差信號，且分析所量測相位差信號之頻率相依性以獲得成分資訊。

以上實施例係基於硬體的。如下文更詳細地論述，可經由對經數位化傳輸及接收信號執行之軟體操作而執行相位偵測，如下文更詳細地論述。

更具體而言，圖3B 示意性地繪示根據本發明教示之另一實施例之一透析系統300 ，其中併入有一VND偵測系統302 。類似於上文所論述之透析系統100 ，聲音感測器114 可耦合(例如，以可釋放方式)至透析系統之靜脈返回管線。在此實施例中，在控制及信號處理單元310 之控制下進行操作之傳輸/接收單元320 致動聲音傳輸單元114a 來跨越靜脈返回管線之直徑發射一聲波且在藉由低雜訊放大器204 而放大由接收聲音單元114b 產生之偵測信號之後接收該等偵測信號。

在此實施例中，藉由駐存於控制及信號處理單元310 上之一軟體模組而執行傳輸聲音信號與接收聲音信號之間的一相位差之偵測。舉例而言，由低雜訊放大器204 輸出之經放大高頻率聲音信號由傳輸/接收單元320 接收，該傳輸/接收單元繼而將該聲音信號之一經數位化版本發送至控制及處理單元310 。儲存於控制及處理單元310 上之指令(諸如下文所論述之指令)可然後用於判定傳輸聲音信號與接收聲音信號之間的一相位差。

藉由實例方式，可採用以下程序來判定及分析相位信號。

藉由以下方程式而給出信號之相位：

方程式(1)

其中I 係信號之同相分量、通常稱為實分量，且Q 通常稱為信號之正交分量或虛分量。根據以上方程式，為計算相位角，需要計算I 及Q 。以下章節概述計算I 及Q 所需要之步驟。

I 及 Q 產生： 在以下步驟中展示用於計算I 及Q 之程序。在以下論述中，Rx係自接收傳感器量測之信號且Tx係直接量測之傳輸信號。 1. 產生I 及Q 之第一步驟係形成傳輸信號之一同相及正交版本。此可藉由將希爾伯特(Hilbert)變換應用於所量測傳輸信號而完成。此形成一覆信號，其中經變換信號之實分量係同相分量(其僅係原始傳輸信號之一複本)且虛分量係原始傳輸信號之一經90度相移版本(亦稱作正交分量)。 2. 下一步驟係混合同相及正交分量與所接收信號(Rx)。藉由實例方式，混合可藉由應用兩個信號之一逐點乘法而完成。 3. 在混合信號之後，可將一低通濾波器(lpf)應用於經混合信號。 4. 隨後，在某些實施例中，可裁剪資料，例如，保持經低通濾波信號之中間80％。此可減少由低通濾波步驟產生之末端效應之影響。 5. 最後，可判定經裁剪資料之平均值，此分別產生I 及Q 。

藉由圖解說明方式，圖3C 呈現藉由使用下文在實例章節中所論述之一經模擬迴路而獲得之一聲音接收信號。所呈現聲音接收信號具有3 MHz之一頻率及0.7秒之一持續時間。圖3D 展示與圖3C 中所呈現之聲音信號相關聯之一相位差信號(亦即，傳輸信號與接收信號之間的一相位差)，其中相位差信號係藉由使用類比電路系統(AD8302晶片)來獲得的。圖3E 呈現與圖3C 中所呈現之聲音信號相關聯之一相位差信號，其中相位差信號係使用軟體來產生的。

如下文進一步所論述，在偵測到一部分或完全VND後，可旋即進行特定量測。舉例而言，參考圖1 ，控制及信號處理單元201 可經組態以關斷泵108a 來減緩失血。

在某些實施例中，在偵測到一VND後，控制及信號處理單元201 經組態以在一預定義時間週期(例如，處於約5秒至約10秒之範圍內之一時間週期)內延遲採取任何動作，且繼續監測相位差信號以確保一VND事件確實已發生。此一方法可減少誤報之發生。

在某些實施例中，回應於偵測到指示流的流體動力學之一改變之一相位變化，控制及信號處理單元201 可經組態以調整血液泵108a 之速度。舉例而言，可減小血液泵108a 之速度且可監測相位信號直至在流中未偵測到空氣氣泡為止。

控制及信號處理單元201 可以此項技術中已知的一方式使用硬體、軟體及/或韌體來實施，如由本發明教示所告知。藉由實例方式，圖 4 示意性地繪示一硬體平台600 ，除其他組件之外，該硬體平台包含一處理器602 、一永久記憶體604 、一隨機存取記憶體(RAM)606 及一通信模組(WIFI或藍芽)608 ，以及用於將處理器602 連接至此等組件之一通信匯流排610 。

如上文所述，在某些實施例中，如本文中所闡述之一聲音感測器可經組態以定位於存在於可用HD機器上之動脈或靜脈滴注室處。舉例而言，此等室之直徑可介於自約18 mm至約30 mm之範圍內。

提供以下實例以進一步闡明本發明教示之各種態樣。該等實例係出於說明性目的而提供且並非意欲必須指示實踐本發明教示之最佳方式及/或可獲得之最佳結果。

實例 1 採用經由一血液透析針而連接至一血液泵(費森尤斯(Fresenius)透析機器型號2008T之泵，其在本文中稱為「費森尤斯血液泵」)之輸出之一經模擬靜脈脈搏(瘻管)來偵測高於由血液泵產生之「雜訊」之經模擬靜脈脈搏。

圖5A 展示用於使用根據本發明教示之一實施例之一相位偵測系統及方法來偵測靜脈脈搏之經模擬迴路。該圖展示液壓迴路以及VND感測器及透析針***點相對於心臟脈搏模擬泵及費森尤斯血液泵之位置。

使用用於型號2008T透析機器組之一費森尤斯醫療用管，包含所指定透析器部件號16LU04016。在將血液泵設定為100 ml/min至275 ml/min且將VND感測器定位於在靜脈針之前0.5 m處之情況下評估VND系統。

使用一小型蠕動泵來模擬靜脈或心臟脈動(瘻管)，靜脈針***至該小型蠕動泵中。

在圖5B 中展示用於向VND感測器傳輸信號及自VND感測器接收信號以及處理信號以進行準確相位偵測之硬體。

採用一雙通道類比發現2 (Analog Discovery 2)裝置來將一連續波信號(Tx1)傳輸至VND感測器中之壓電元件中，同時經由Rx1而接收來自第二壓電元件之信號。

為確保一精確相位差量測，亦使用類比發現2裝置上之第二輸入通道(Rx2)來量測同一Tx1傳輸信號。

使用在一平板電腦上操作之以Python®程式設計語言編寫之一應用軟體來控制類比發現2裝置、以上文所論述之一方式處理所接收信號，且記錄原始經處理資料。

以下程序用於獲得測試結果： 1. 設備設置： 1.1   將6.5 mm醫療用管及透析器安裝至費森尤斯2008T透析機器中。使用類似醫療用管及所指定蠕動泵，形成如圖5A 中所展示之心臟模擬器迴路。 1.2   將VND感測器在靜脈針之前大約0.5 m處安裝至靜脈管線上，如圖5A 中所展示。使用石油膠來將感測器聲學耦合至該管。 1.3   將BNC連接器連接至VND感測器。 1.4   用紅染色水來填充血液貯存器。 1.5   接通費森尤斯透析機器並進入「服務」模式，然後選擇「維護」及「技術泵(Art Pump)」。此允許對血液泵流動速率進行手動控制。將泵速率設定為100 ml/min至275 ml/min，然後將泵關斷。 1.6   藉由同時運行兩個泵而填充靜脈模擬管線及透析管線。 1.7   啟動VND應用程式且開始量測。 1.8   設置兩個USB網路攝影機來記錄平板PC螢幕及透析針***區域。在執行以下測試步驟之前開始記錄。 2. 測試步驟 2.1   將心臟模擬泵接通至最低設定(3.5 V)且驗證藉由查看VND應用程式上之相位輸出信號而觀察到泵脈動。 2.2   經由一適合承接盤自脈搏模擬管線小心地移除透析針。驗證相位輸出信號現在係平坦的(亦即，無脈動)。 2.3   重新***透析針且驗證藉由查看VND應用程式上之相位輸出信號而再次觀察到泵脈動。 2.4   在靜脈脈搏模擬泵仍運行之情況下，接通費森尤斯血液泵。 2.5   自脈搏模擬管線小心地移除透析針。驗證相位輸出信號之振幅明顯降低，從而僅展示來自血液泵之較小脈動。 2.6   非常緩慢地重新***透析針以演示僅在該針完全***且無洩漏之後觀察到靜脈脈動。 2.7   將血液泵速率設定為500 ml/min，然後自脈搏模擬管線移除透析針。驗證相位輸出信號展示頻率內容之一明顯改變或經歷一顯著相移。 2.8   重新***透析針以演示僅在該針完全***且無洩漏之後再次觀察到靜脈脈動，且平均相位值返回至先前狀態。

圖7 、圖8 及圖9 呈現與上文所述之測試步驟相關聯之相位偵測信號之示波器跡管線。

參考圖7 ，面板A 展示在接通靜脈泵後觀察到的相位信號。面板B 展示在於靜脈泵運行之情況下移除透析針後的相位信號，其展現在面板A 中觀察到的相位信號之特性圖徵之一實質消失。且面板C 展示在重新***透析針後的相位信號，其展示相位信號之特性圖徵之重新出現。

參考圖8 ，面板A 展示在接通費森尤斯血液泵時觀察到的相位信號。面板B 展示在於兩個泵運行之情況下移除透析針後的相位信號，其展現在面板A 中觀察到的相位信號之特性圖徵之一實質消失。且面板C 展示在透析針之一緩慢重新***之後的相位信號，其展現在面板A 中觀察到的特性相位圖徵之一逐漸重新出現。

參考圖9 ，面板A 展示在將血液泵速率設定於500毫升/分鐘後續接著在靜脈泵仍運行之情況下移除透析針時之相位信號，其展現由於透析針之移除引起之相位信號之一顯著改變。面板B 展示在透析針之一緩慢重新***後的相位信號，其展現相位信號至在面板A 中觀察到的特性相位信號之一逐漸返回。

以上結果演示成功地執行測試且其展示根據本發明教示之用於VND偵測之一系統及一方法之一實施例之可行性及高敏感度，即使在血液泵以500 ml/min之一流動速率進行操作時。

熟習此項技術者將瞭解，可在不背離所主張標的物之範疇之情況下鑒於本發明教示對以上實施例做出各種改變。

實例 2 利用根據本發明教示之一原型VND感測器系統進行一臨床研究。對十位患者執行臨床研究，且每一患者進行兩個資料收集，亦即，總共收集20個資料集。在10位患者中，9位患者具有瘻管通路且1位患者使用一導管通路。

在整個臨床研究中，系統演示患者之間的一致量測，並且歸於透析機器之信號係一致且可重複的。諸多所量測圖徵與隨著每一資料收集記錄之治療日誌中所述之事件相關。此外，測試結果指示不存在歸因於患者移動之顯著影響。

對在臨床研究期間收集之資料圖徵之檢查指示根據本發明教示之VND感測器系統可偵測藉由透析機器之正常操作產生之各種信號。基於所量測圖徵，根據本發明教示之量測技術已被演示能夠將VND事件與自透析程序之操作發生之各種其他圖徵區分開。

針對臨床研究，將一VND偵測感測器改裝至一CLiC裝置殼體中之型號2008T透析機器中，該VND偵測感測器係2008T透析機器之即時地無創量測血容比、血容量之百分比改變及氧飽和度之一組件。VND偵測感測器系統包含一PZT超音波傳輸器及接收器，如上文所闡述。系統圍繞晶體之共振頻率(3 MHz)傳輸一頻率掃掠以定位引起最大振幅回應之頻率。系統然後以此頻率傳輸並量測由血液管線內部之壓力或聲速改變導致的傳輸信號與接收信號之間的相位改變。如上文所論述，藉由量測相位改變，可偵測到一VND事件，且在某些情形中以及可偵測到自透析機器之操作產生之各種其他圖徵(諸如由患者之動作/移動導致的圖徵)。

在下文中，將參考圖11 至圖20 闡述在透析程序期間在VND資料量測中之圖徵之實例。

圖11 繪示與由上文所論述之VND系統偵測到之動脈泵接通及關斷相關聯之一圖徵的一實例。如圖11 中所展示，在資料收集期間，回應於關斷動脈泵，相位信號展現約10°/秒之一初始下降，後續接著約0.25°/秒之一較逐漸降低。相比而言，回應於將動脈泵自一關斷狀態切換至一接通狀態中，相位信號展現一急劇增加。因此，相位信號展現指示泵之操作狀態之一不同圖徵。

除與透析機器之操作相關聯之圖徵之外，在某些實施例中，根據本發明教示之一VND感測器可提供與患者之心率相關聯之一圖徵。藉由實例方式，如圖12 中所展示，當關斷動脈泵時，可容易地觀察到一心率信號。

圖13 比較由VND偵測系統量測之心率信號與由一紅外線心率監測器量測之心率信號，且圖14 展示與典型心率信號之一循環相關聯之更詳細特徵。參考圖13 及圖14 ，可見用於此實例中之VND偵測系統能夠在動脈泵關斷時精確監測心率。

圖15A 及圖15B 圖解說明在動脈泵正運行之同時偵測一主體之心率信號亦係可行的。圖15A 比較在動脈泵運行之情況下偵測到之一心率信號與由患者所佩戴之一脈搏血氧計感測器量測之心率。圖15B 係展示心率信號以及動脈泵信號之對應時間-頻率資料。在此圖中，較亮色彩指示一高振幅位準，而較暗色彩指示一較弱信號。在本文中，心率信號係使用一STFFT (短時間快速傅立葉(Fourier)變換)方法來提取的。然而，本發明教示不限於STFFT方法，且可使用各種其他資料處理方法來在心率之幾個循環(例如，約2秒至3秒)內提取心率信號。

圖16A 及圖16B 分別展示針對於在靜脈滴注室之前引入之一藥物注射(例如，美血樂)的透析治療之一每日日誌以及一信號回應。如圖16B 中所展示，藥物注射產生一平滑變化之正相移，其可辨別地在典型泵信號之上。

圖17 展示來自一自動化壓力保持測試之一圖徵。在圖17 中，可見以約12分鐘間隔發生之相位角之較小增加，從而提供指示由透析機器執行之一自動化壓力保持測試之一圖徵。

參考圖18A 及圖18B ，所量測信號可展示與動脈泵圖徵相互作用以產生一特性拍頻之超過濾(UF)泵信號。圖18B 之前一半表示具有UF泵之一接通狀態之信號，其中特性拍頻係可見的。在大約13:14處，UF泵關斷(參見圖18A )，且拍頻消失。在某些實施例中，此一圖徵可用於辨識UF泵之操作狀態。

圖19 展示與自動化進入流推注(例如，由於注射鹽水推注以用於由透析機器執行之自動化導電率測試)相關聯之一信號。在圖19 中，由於自動化進入流推注，因此可見大約每41.5分鐘發生且持續6分鐘的達幾度(例如，達約2°)之一相位資料降低。

圖20 展示對一泵送速率改變之一信號回應。信號係使用如上文所闡述用於在泵運行之情況下進行心率偵測之相同STFFT方法來產生的。在圖20 中，可見在大約17:10處泵速率自52 CPM增加至72 CPM (亦即，自300 mL/min增加至400 mL/min)。

圖21A 及圖21B 分別展示針對於一肝素注射的一透析治療之一每日日誌之一部分以及一信號回應。如圖21B 中所展示，藥物注射產生一平滑變化之正相移，其可辨別地在典型泵信號之上。

圖22A 及圖22B 分別展示針對於一藥物注射(例如，Hectorol)後續接著觸發動脈泵關閉之一動脈壓力警報的透析治療之一每日日誌之一部分以及一信號回應。如圖22B 中所展示，藥物注射產生一平滑變化之正相移，其可辨別地在典型泵之上。回應於泵關閉，相位信號展現一初始下降，類似於圖11中所展示之相位信號圖徵。如上文參考圖11 至圖20 所闡述，根據本發明教示之VND偵測技術可提供充分敏感度、可靠性及可重複性以不僅辨識一VND事件，且亦辨識多種其他事件(例如，一或多個泵之操作狀態、藥物注射及患者臂移動)，藉此允許區別一VND事件與其他事件。此可繼而幫助減小誤警報之機率。

在某些實施例中，透析系統與VND偵測系統之間的資料通信(例如，輸入及輸出)可為雙向的。舉例而言，VND偵測系統可向透析系統傳輸一或多個輸出(例如，VND警報、VND原始資料(例如，相位角))，且VND偵測系統可自透析系統接收一或多個輸入(例如，透析液溫度、透析液導電率、TMP、動脈壓力、靜脈壓力、UF速率、透析液流動旁路、BTM動脈及靜脈溫度、Hct、血壓、電壓及透析機器警報(例如，血液洩漏、動脈壓力、靜脈壓力、TMP、透析液溫度、透析液導電率、血液泵停止、肝素停止及空氣偵測))。除上文所識別之資料之外，透析系統及VND偵測系統可經組態以在該兩個系統之間接收及傳輸其他資料(例如，一臨床醫師輸入、給藥等)。在此等實施例中，可採用可用於兩個系統(VND偵測系統及透析系統)之此資料來增強VND偵測之敏感度及/或特異性，且特定而言減小誤警報之機率。藉由實例方式，一VND識別演算法可使用輸入(例如，UF泵關閉或給藥)來預期及/或驗證並非係VND事件之相位信號改變。

實例 3 –將一 VND 感測器改裝至一透析機器中且組合 VND 感測器與一血液感測之感測器 在某些實施例中，可將根據本發明教示之一VND偵測感測器改裝至一現有透析機器(諸如由費森尤斯醫療(Fresenius Medical Care)銷售之型號2008T或5008S透析機器)中。

藉由實例方式，圖23 繪示配備有一光學偵測器2100 之2008T透析機器之一前面板，該光學偵測器光學地區分不透明流體流(例如，血液)與清透流體流(例如，鹽水)。

在某些實施例中，根據本發明教示之VND偵測感測器可與一光學偵測器整合在一起。藉由圖解說明方式，圖24 及圖25 展示整合至同一殼體2110 中之VND偵測感測器2300 及一光學偵測器2100 之一實例。

參考圖24 及圖25 ，VND感測器2300 之一對聲音傳輸單元2314a /聲音接收單元2314b 安置於設置於一凹槽2120 之相對壁中之兩個相對腔中，該凹槽經組態以接收一血液管線。傳輸單元2314a /接收單元2314b 可用於在流動穿過血液管線之血液於傳輸/接收單元之間傳遞時以上文所論述之一方式在該血液之一部分中建立一駐波共振聲波。

如上文所論述，該對聲音傳感器單元2314a 與2314b 可用於監測共振聲波之一相位信號以偵測血液管線內之流的流體動力學之改變。在此實施例中，光學偵測器2100 之結構及功能可維持不修改。此外，一蓋2130 可鉸接地耦合至殼體2110 ，且可由一彈簧偏置閂鎖2140 固定，使得一蓋2130 可將血液管線保持於凹槽2120 內。

圖26 展示包含改裝至2008T透析機器中之VND偵測感測器2300 及光學偵測器2100 之一感測器模組2500 之一實例。可添加一印刷電路板(PCB)2510 (例如，毗鄰於一位準偵測器PCB)，以支援VND改裝感測器之操作。為允許VND感測器與2008T機器之主處理器之間的通信，可將一插座2520 設置於PCB2510 上以容納一通信纜管線(例如，一RS-232連接器)。在某些實施例中，為使感測器模組更緊湊，與VND偵測感測器2300 相關聯之電子組件可包含於感測器模組2500 之殼體2110 內，從而消除對於一額外PCB2510 之任何需要。在某些實施例中，感測器模組2500 可進一步在其中包含其他感測器(諸如一血液感測之感測器、空氣氣泡偵測器、電解質感測器、靜脈壓力傳感器、溫度感測器或諸如此類)，使得可採用額外資料來增強VND偵測之敏感度及/或特異性，且特定而言減小誤警報之機率。

100:透析系統/血液透析透析系統 102:靜脈針移位偵測系統 103:透析器 105:靜脈返回管線/靜脈血液管線/靜脈管線 107:靜脈接入點 107a:靜脈針 108:肝素泵 108a:血液泵/泵 109:動脈管線 110:動脈接入點 111:空氣偵測器/空氣阱 112a:殼體 112b:殼體 114:聲音感測器/聲音單元/靜脈針移位聲音感測器 114a:聲音傳輸單元/聲音傳感器單元/傳輸傳感器單元/聲音傳輸傳感器 114b:聲音接收器單元/聲音傳感器單元/接收傳感器單元/聲音接收傳感器/聲音傳感器接收器單元/接收聲音單元 115:夾具 116a:管腔 116b:管腔 117a:臂 117b:臂 118a:凹部 118b:凹部 119a:壓電傳感器 119b:壓電傳感器 120a:安裝元件 120b:安裝元件 121a:突出部 121b:突出部 122:鎢環氧樹脂 122b:導電元件 200:傳輸/接收單元 201:控制及信號處理單元/控制及處理單元 202:信號處理模組 204:低雜訊放大器 205:相位偵測器 207:低通頻率濾波器 209:放大器 300:透析系統 302:靜脈針移位偵測系統 310:控制及信號處理單元/控制及處理單元 320:傳輸/接收單元 400a:壓電膜 400b:壓電膜 401:夾具 600:硬體平台 602:處理器 604:永久記憶體 606:隨機存取記憶體 608:通信模組/WIFI/藍芽 610:通信匯流排 2100:光學偵測器 2110:殼體 2120:凹槽 2130:蓋 2140:彈簧偏置閂鎖 2300:靜脈針移位偵測感測器/靜脈針移位感測器 2314a:聲音傳輸單元/傳輸單元/聲音傳感器單元 2314b:聲音接收單元/接收單元/聲音傳感器單元 2500:感測器模組 2510:印刷電路板 2520:插座 A:面板 B:面板 C:面板 Rx2:第二輸入通道 Tx1:連續波信號

圖1 係根據本發明教示之一實施例之一透析系統之一示意性表示； 圖2A 展示一夾具，在該夾具之兩個臂中裝納傳輸及接收聲音傳感器，其中採用該夾具來將靜脈返回管線可釋放耦合至聲音傳感器； 圖2B 示意性地繪示根據本發明教示之一實施例之一聲音感測器； 圖3A 示意性地繪示根據一實施例之一聲音感測器，其中採用壓電膜來產生並偵測聲波； 圖3B 展示根據本發明教示之併入於一透析系統中之一靜脈管線移位系統之另一實施例的一示意圖，其中採用一軟體方法來判定相位差並進行資料分析； 圖3C 呈現藉由使用一經模擬迴路而獲得之一所偵測聲音信號，在下文之實例章節中闡述該經模擬迴路； 圖3D 展示與圖3C 中之聲音信號相關聯之一相位差信號，其中使用類比方法來判定相位差信號； 圖3E 展示與圖3C 中之聲音信號相關聯之一相位差信號，其中使用一軟體方法來判定相位差信號； 圖4 示意性地繪示根據本發明教示之用於一控制及信號處理單元之一硬體平台； 圖5A 示意性地繪示根據本發明教示之一實施例之一模擬迴路，該模擬迴路用於模擬一系統之功能性以用於偵測一透析系統之一體外迴路中之VND； 圖5B 示意性地繪示用於圖5A 中所繪示之模擬迴路中之硬體組件； 圖6A 及圖6B 繪示根據本發明教示之用於圖5A 之模擬迴路中之一夾具之各種示意圖，該夾具用於將一聲音感測器耦合至模擬迴路之一體外管線之一部分； 圖7 、圖8 及圖9 呈現示波器跡管線，該等示波器跡管線指示用於模擬一體外透析系統中之一VND事件之偵測之一測試之各種階段處的相位信號； 圖10A 展示與一體外透析系統之正常操作對應之一經模擬相位信號； 圖10B 展示基於圖10A 中所繪示之相位信號而導出之一VND事件之一機率； 圖10C 展示指示一VND事件之一經模擬相位信號； 圖10D 展示基於圖10C 中所展示之相位信號而導出之一VND事件之一機率； 圖11 繪示根據本發明教示之與由VND偵測系統偵測到之動脈泵接通及關斷相關聯之一圖徵的一實例； 圖12 繪示根據本發明教示之基於VND偵測系統之心率信號之偵測； 圖13 比較根據本發明教示之由VND偵測系統量測之心率信號與由一紅外線心率監測器量測之心率信號； 圖14 展示典型心率信號之一循環之特徵； 圖15A 比較在動脈泵運行之情況下偵測到之心率信號與由一患者所佩戴之一脈搏血氧計感測器量測之心率； 圖15B 係展示心率信號以及動脈泵信號之對應時間-頻率資料； 圖16A 展示在靜脈滴注室之前引入一藥物注射(例如，美血樂(Mircera))之情況下之透析治療之一每日日誌的一部分； 圖16B 展示對藥物注射之一信號回應； 圖17 展示來自一自動化壓力保持測試之一圖徵； 圖18A 展示在超過濾(UF)泵接通及關斷之情況下之透析治療之一每日日誌的一部分； 圖18B 展示超過濾(UF)泵信號，該UF泵信號與動脈泵圖徵相互作用以產生一特性拍頻； 圖19 展示與自動化進入流推注相關聯之信號； 圖20 展示回應於一泵送速率改變之相位信號之頻率內容； 圖21A 展示在引入一肝素注射之情況下之透析治療之一每日日誌的一部分； 圖21B 展示對肝素注射之一信號回應； 圖22A 展示在引入一藥物注射(例如，Hectorol)後續接著一泵關閉之情況下之透析治療之一每日日誌的一部分； 圖22B 展示對藥物注射及泵關閉之一信號回應； 圖23 繪示具有一光學偵測器之一2008T透析機器示意圖； 圖24 及圖25 展示與光學偵測器整合至同一殼體中之VND偵測感測器之一實例；及 圖26 展示包含裝配至2008T透析機器中之VND偵測感測器及光學偵測器之一感測器模組之一實例。

100:透析系統/血液透析透析系統

102:靜脈針移位偵測系統

103:透析器

105:靜脈返回管線/靜脈血液管線/靜脈管線

107:靜脈接入點

107a:靜脈針

108:肝素泵

108a:血液泵/泵

109:動脈管線

110:動脈接入點

111:空氣偵測器/空氣阱

114:聲音感測器/聲音單元/靜脈針移位聲音感測器

115:夾具

200:傳輸/接收單元

201:控制及信號處理單元/控制及處理單元

202:信號處理模組

204:低雜訊放大器

205:相位偵測器

207:低通頻率濾波器

209:放大器

Claims (23)

1. 一種偵測流動穿過一體外迴路之一流體的流體動力學之一改變的方法，其包括： 跨越與該流體流動穿過之該體外迴路相關聯之一管線之至少一部分的一橫向尺寸而建立一聲波共振； 監測該共振聲波之一相位信號；及 當該共振聲波之該所觀察相位信號指示自與流體流動相關聯之一預期相位圖徵之一偏離時，識別該流動流體之該流體動力學之一改變之發生。
2. 如請求項1之方法，其中建立該共振聲波之該步驟包括：將一聲波沿著該橫向尺寸傳輸至該管線之該部分中且在該聲波通過該流動流體之後偵測該聲波之至少一部分。
3. 如請求項2之方法，其中該相位信號對應於該所傳輸聲波之一相位與該所偵測聲波之一相位之間的一差。
4. 如請求項1之方法，其中該體外迴路包括一體外透析迴路且該管線係一靜脈返回管線。
5. 如請求項1之方法，其中該預期相位圖徵包括與耦合至該體外迴路之一患者之心跳相關聯之一相位圖徵。
6. 如請求項4之方法，其中該流體動力學之該改變係藉由該靜脈返回管線之至少部分移位導致的。
7. 如請求項6之方法，其中該所監測相位信號之該偏離包括該相位信號之該圖徵之一實質消失，從而指示該靜脈返回管線之一實質上完全移位。
8. 如請求項1之方法，其中該聲波係單頻的且具有處於約1 MHz至約20 MHz之一範圍內之一頻率。
9. 如請求項1之方法，其進一步包括改變該聲波之頻率並監測隨頻率而變之該相位信號之一位移以識別該聲波之一最佳頻率， 其中改變該聲波之該頻率之該步驟包括將一頻率調變應用於該聲波。
10. 如請求項1之方法，其中自該預期相位圖徵之該偏離係藉由使一或多個空氣氣泡通過與該體外迴路相關聯之該管線之該部分導致的。
11. 如請求項10之方法，其進一步包括回應於偵測到該一或多個氣泡而調整該流體之一流動速率， 其中該流體係血液。
12. 如請求項1之方法，其中自該預期相位圖徵之該偏離係藉由該流動流體之一流體動力壓力之一改變導致的，且 其中該流體動力壓力之該改變導致該管線之該橫向尺寸之一偏離，從而促成該相位偏離。
13. 如請求項1之方法，其中自該預期相位圖徵之該偏離係藉由該流體之一不一致流動速率導致的。
14. 如請求項1之方法，其中該流體係血液且該方法進一步包括回應於偵測到該流動流體之該流體動力學之該改變而調整該血液之一流動速率。
15. 如請求項1之方法，其中該流體係血液且該相位信號之該偏離係藉由至少一個血液凝塊導致的。
16. 如請求項1之方法，其中該管線包括一管且該管包括一透析系統之一體外迴路之一靜脈返回管線，並且其中自該預期相位圖徵之該相位偏離係部分地藉由在該流體流動穿過該管時該管之擴張及收縮導致的。
17. 一種用於偵測在與一體外迴路相關聯之一管線中流動之一流體的流體動力學之一改變的系統，其包括： 一聲波傳輸器，其用於將一聲波傳輸至該管線之一管腔中，使得該聲波行進穿過該流體之橫穿該管腔之一部分； 一偵測器，其用於在該聲波通過該流體之後偵測該聲波之至少一部分； 一相位偵測器，其用於量測指示該所傳輸聲波與該所偵測聲波之間的一相位差之一相位信號；及 一比較器，其用於比較該所量測相位信號與和流動穿過該管線之該流體之該流體動力學相關聯之一預期相位圖徵， 其中由該比較器識別的該所量測相位信號與該預期相位圖徵之間的一偏離指示該流體流動之一中斷之發生。
18. 如請求項17之系統，其進一步包括一分析器，該分析器用於使該偏離與導致該流體動力學之該改變之一事件相關， 其中該分析器經組態以分析該相位偏離，以便將該事件識別為以下各項中之任一者：(1)一或多個空氣氣泡之通過、(2)一血液凝塊、及(3)該管線之至少一部分自一預期位置之至少部分移位。
19. 如請求項17之系統，其中該聲波傳輸器經組態以產生具有處於約1 MHz至約20 MHz之一範圍內之一頻率之一單頻聲波。
20. 如請求項18之系統，其中該分析器經組態以識別與該靜脈返回管線之至少部分移位對應的該相位信號之一偏離。
21. 如請求項18之系統，其中該分析器經組態以使該相位信號之一實質消失與該靜脈返回管線之一實質上完全移位相關。
22. 如請求項17之系統，其中該聲波傳輸器及該偵測器中之任一者利用一彈簧負載夾具以可釋放方式耦合至該管線。
23. 一種透析系統，其包括： 一透析器； 一動脈管線，其用於提供自一患者之循環系統至該透析器之一入口埠之一血流路徑； 一靜脈血液管線，其用於提供離開該透析器到達該患者之循環系統之一血流路徑；及 一聲音感測器，其耦合至該靜脈血液管線， 其中該聲音感測器經組態以在該靜脈血液管線之一部分中建立一聲音駐波並監測與該聲音駐波相關聯之一相位信號，且 其中該所監測相位信號相對於一預期相位圖徵之一偏離指示靜脈返回管線之至少一部分移位。

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