TW201521815A - 自動注射器（五） - Google Patents

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Thomas Mark Kemp
Carsten Mosebach
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Sanofi Aventis Deutschland
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Abstract

描述一種自動注射器(1)，其係包括：適於保持有一針(4)之一藥劑容器的一外殼(2)；一針罩(7)，其係可伸縮地耦合至該外殼(2)以及相對於該外殼(2)可在該針(4)被蓋住的一第一伸出位置(FEP)、該針(4)露出的一縮回位置(RP)、和該針(4)被蓋住而且該針罩(7)相對於該外殼(2)無法平移的一第二伸出位置(SEP)之間移動；以及一柱塞(10)，其係可滑動地配置於該外殼(2)中以及相對於該外殼(2)可在一近端位置、一中間位置及一遠端位置之間移動。當該柱塞(10)處於該中間位置以及該針罩(7)處於該縮回位置(RP)時，該柱塞(10)抵接該外殼(2)以防該針罩(7)回到該伸出位置(EP)。當該柱塞(10)處於該遠端位置以及該針罩(7)處於該第二伸出位置(SEP)時，該柱塞(10)抵接該外殼(2)以防該針罩(7)回到該縮回位置(RP)。

Description

自動注射器(五)
本發明係有關於一種自動注射器。
施配注射對於使用者、心理及生理保健專業人員為有許多風險及挑戰的過程。注射裝置通常有兩類：手動裝置與自動注射器。習知手動裝置需要手力驅動藥劑通過針。這通常用有某種形式的按鈕/柱塞來完成，它們在注射期間必須持續壓著。此法有許多相關缺點。例如，如果過早釋放按鈕/柱塞，則注射會停止以及可能不輸送預定的劑量。此外，推動按鈕/柱塞所需的力可能太高(例如，如果使用者為老人或兒童的話)。而且，對準注射裝置，施配注射以及在注射期間使注射裝置保持不動可能需要有些患者(例如，年老患者、兒童、關節炎患者等等)可能沒有的靈巧性。
自動注射器裝置的目的是要使患者的自我注射容易些。習知自動注射器可能用彈簧來提供施配注射力，以及觸發按鈕或其他機構可用來激活注射。自動注射器可為單次使用或可再使用裝置。
仍需要一種改良自動注射器。
本發明的目標是要提供一種改良自動注射器。
在一示範實施例中，本發明的自動注射器包括：適於保持有一針之一藥劑容器的一外殼；一針罩，其係可伸縮地耦合至該外殼以及相對於該外殼可在該針被蓋住的一第一伸出位置、該針露出的一縮回位置、和該針被蓋住而且該針罩相對於該外殼無法平移的一第二伸出位置之間移動；以及一柱塞，其係可滑動地配置於該外殼中以及相對於該外殼可在一近 端位置、一中間位置及一遠端位置之間移動。當該柱塞處於該中間位置以及該針罩處於該縮回位置時，該柱塞抵接該外殼以防該針罩回到該伸出位置。當該柱塞處於該遠端位置以及該針罩處於該第二伸出位置時，該柱塞抵接該外殼以防該針罩回到該縮回位置。
在一示範實施例中，該外殼包括有一第一凸部的一第一柔性 外殼長條，該第一凸部適於在該柱塞處於該近端位置時接合在該柱塞上的一徑向柱塞開口。在該針罩處於該第一伸出位置時，該針罩徑向抵接該第一凸部。該針罩包括一徑向護罩開口，其係適於在該針罩處於該縮回位置以及該第一柔性外殼徑向長條偏轉時容納該第一凸部。
在一示範實施例中，該外殼包括有一第二凸部的一第二柔性 外殼長條，該第二凸部適於接合在該針罩上的一控制結構。該第二柔性外殼長條相對於該外殼可徑向及切向移動。該控制結構包括適於在該針罩處於該第一伸出位置時徑向抵接該第二凸部的一第一表面。該控制結構包括適於在該針罩處於該第一伸出位置時切向抵接該第二凸部的一第二表面。 該控制結構包括在該第一表面或該第二表面之近端的一凹部。該凹部適於在該針罩處於該縮回位置以及該第二柔性外殼長條徑向或切向偏轉時收容該第二凸部。在該第二凸部收容於該凹部中以及該柱塞處於該中間位置時，該柱塞抵接該第二凸部。該控制結構包括徑向及切向偏離該第一表面的一第三表面，適於在該針罩由該縮回位置平移至該第二伸出位置時徑向抵接該第二凸部。該控制結構包括在該第三表面之近端的一斜坡凸部，其係適於在該針罩由該縮回位置平移至該第二伸出位置時使該第二凸部切向位移。 該控制結構包括在該斜坡凸部之近端的一切口(notch)，其係適於在該針罩處於該第二伸出位置以及該柱塞處於該中間位置或該遠端位置時收容該第二凸部。該控制結構包括在該凹部之近端形成於該第一表面或該第二表面上的一抵接件(abutment)，其係適於在該針罩由該第一伸出位置平移至該縮回位置時使該第二凸部徑向或切向位移。
在一示範實施例中，該自動注射器更包括相對於該外殼偏壓該針罩的一護罩彈簧。
在一示範實施例中，該自動注射器更包括相對於該外殼偏壓該柱塞的一驅動彈簧。
由以下給出的詳細說明可進一步明白本發明的可應用範疇。不過，應瞭解，這些詳細描述及特定實施例只是舉例說明以及描述本發明的較佳具體實施例，因為熟諳此藝者在本發明的精神及範疇內顯然可由這些詳細說明做出不同的改變及修改。
1‧‧‧自動注射器
2‧‧‧外殼
2.1‧‧‧前外殼
2.2‧‧‧後外殼
2.3‧‧‧外殼長條
2.4‧‧‧凸部
2.5‧‧‧外殼長條
2.6‧‧‧凸部
2.7‧‧‧觀視窗
3‧‧‧針筒
4‧‧‧針
5‧‧‧保護針套
6‧‧‧止動件
7‧‧‧針罩
7.1‧‧‧近端
7.2‧‧‧護罩開口
7.3‧‧‧控制結構
7.4‧‧‧表面
7.5‧‧‧凹部
7.6‧‧‧第二表面
7.7‧‧‧第三表面
7.8‧‧‧抵接件
7.9‧‧‧斜坡
7.10‧‧‧斜坡凸部
8‧‧‧護罩彈簧
9‧‧‧驅動彈簧
10‧‧‧柱塞
10.1‧‧‧柱塞開口
11‧‧‧帽蓋
12‧‧‧柱塞釋放機構
13‧‧‧掣子機構
D‧‧‧遠端方向
EP‧‧‧伸出位置
FEP‧‧‧第一伸出位置
M‧‧‧藥劑
O‧‧‧徑向
P‧‧‧近端方向
RP‧‧‧縮回位置
SEP‧‧‧第二伸出位置
T‧‧‧切線方向
由【實施方式】參考附圖所給出的說明可更加瞭解本發明，但這些附圖只是用來舉例說明，因而對本發明無限定性。
第1A圖圖示本發明自動注射器之示範實施例在使用前的側視圖，第1B圖圖示本發明自動注射器之示範實施例在使用前的側視圖，第1C圖圖示本發明自動注射器之示範實施例在使用前的側視圖，第1D圖圖示本發明自動注射器之示範實施例在使用前的側視圖，第1E圖圖示本發明自動注射器之示範實施例在使用前的縱向截面，第1F圖圖示本發明自動注射器之示範實施例在使用前的縱向截面，第2圖的透視圖根據本發明圖示掣子機構的示範實施例，第3A圖圖示本發明自動注射器之示範實施例在使用期間的側視圖，第3B圖圖示本發明自動注射器之示範實施例在使用期間的側視圖，第3C圖圖示本發明自動注射器之示範實施例在使用期間的側視圖，第3D圖圖示本發明自動注射器之示範實施例在使用期間的側視圖，第3E圖圖示本發明自動注射器之示範實施例在使用期間的縱向截面，第3F圖圖示本發明自動注射器之示範實施例在使用期間的縱向截面，第4A圖圖示本發明自動注射器之示範實施例在使用期間的側視圖，第4B圖圖示本發明自動注射器之示範實施例在使用期間的縱向截 面，第5A圖圖示本發明自動注射器之示範實施例在使用後的側視圖，第5B圖圖示本發明自動注射器之示範實施例在使用後的側視圖，第5C圖圖示本發明自動注射器之示範實施例在使用後的側視圖，第5D圖圖示本發明自動注射器之示範實施例在使用後的側視圖，第5E圖圖示本發明自動注射器之示範實施例在使用後的縱向截面，以及第5F圖圖示本發明自動注射器之示範實施例在使用後的縱向截面。
附圖中，對應的部件用相同元件符號表示。
第1A圖、第1B圖及第1C圖的不同側視圖根據本發明圖示在使用前的自動注射器1之示範實施例。自動注射器1包括含有前外殼2.1及後外殼2.2的外殼2。可移除帽蓋11附在外殼2的遠端。外殼2可包括可為前外殼2.1之鏤空或透明部份的觀視窗2.7。第1D圖的側視圖圖示處於在開始注射前之初始狀態的自動注射器1，其中為求圖示清楚移除外殼2的前外殼2.1。針罩7套在(telescoped)外殼2內。第1E圖的縱向截面圖示處於在開始注射前之初始狀態的後外殼2.2及針罩7。第1F圖的縱向截面圖示處於在開始注射前之初始狀態的自動注射器1，其中為求圖示清楚移除外殼2的前外殼。
如第1F圖所示，外殼2適於保持一藥劑容器，例如針筒3。針筒3可為預充填針筒以及有設置在遠端的針4。當自動注射器1及/或針筒3組好時，保護針套5可移除地耦合至針4。帽蓋11可包含經設置成可接合保護針套5藉此在帽蓋11由外殼2卸下時移除保護針套5的元件(例如，倒鉤、鉤子、窄化區段(narrowed section)等等)。設置用於近端密封針筒3以及用於使內含於針筒3之藥劑M移動通過針4的止動件(stopper)6。在其他示範實施例中，該藥劑容器可為包含藥劑M及接合一可移除針的卡匣。
在一示範實施例中，用護罩彈簧8相對於外殼2在遠端方向 D偏壓針罩7。在使用前，針罩7相對於外殼2係處於延伸超過外殼2之遠端的第一伸出位置FEP。
在一示範實施例中，驅動彈簧9配置於外殼2內以及施加一 偏壓力於適於接合止動件6的柱塞10上。在一示範實施例中，柱塞10呈中空以及驅動彈簧9設置於柱塞10內而在遠端方向D頂著外殼2偏壓柱塞10。
在一示範實施例中，設置柱塞釋放機構12用以防止在壓下 針罩7之前釋放柱塞10以及在針罩7壓下時就釋放柱塞10。在一示範實施例中，柱塞釋放機構12包括有設置於外殼2上之第一凸部2.4的柔性第一外殼長條2.3，設置於柱塞10中用於接合第一凸部2.4的徑向柱塞開口10.1，針罩7的近端7.1適於徑向向外抵接第一凸部2.4使得它在針罩7處於第一伸出位置FEP時不脫離第一開口10.1，以及在針罩7中適於在第一外殼長條2.3徑向偏轉時容納第一凸部2.4的徑向護罩開口7.2。第一凸部2.4與徑向柱塞開口10.1中之至少一者可呈斜坡狀以減少造成第一外殼長條2.3偏轉所需的力。
如第2圖的示範實施例所示，自動注射器1包括含有柔性第二外殼長條2.5的掣子機構13，柔性第二外殼長條2.5有可在兩個平面(例如，徑向O與切線方向T)中移動的第二凸部2.6，以及在針罩7上適於按照針罩7與外殼2之相對軸向位置來與第二凸部2.6互動的控制結構7.3。在一示範實施例中，控制結構7.3包括適於徑向抵接第二凸部2.6以防在徑向向外方向O偏轉的第一表面7.4。設置凹部7.5以在凹部7.5與第二凸部2.6軸向對齊時允許第二凸部2.6在徑向向外方向O偏轉。設置例如實質以直角鄰接第一表面7.4的相切第二表面7.6以便在一切線方向T支承第二凸部2.6同時在徑向向外方向O被第一表面7.4支承。設置實質以直角鄰接第一表面7.4的相切第三表面7.7以便已在徑向向外方向O偏轉到第三開口 7.5後在第一切線方向T支承第二凸部2.6，以及不再被第一表面7.4徑向支承。相切第二表面7.6可包括抵接件7.8或任何其他突出、凸塊或斜坡特徵，其係經設置成在第二凸部2.6沿著第二表面7.6移動時可使第二凸部2.6在第二切線方向T偏轉。斜坡7.9經設置成在第二凸部2.6徑向偏轉到第三開口7.5以及隨後相對於外殼2在近端方向P移動時使第二凸部2.6在第二切線方向T偏轉到相切第三表面7.7上。相切第三表面7.7可包括斜坡凸部7.10，其係經設置成在第二凸部2.6在近端方向P相對於外殼2沿著相切第三表面7.7移動時可使第二凸部2.6在第二切線方向T偏轉。當第二凸部2.6在斜坡凸部7.10的遠端時，斜坡凸部2.6可進入一切口以及抵接斜坡凸部7.10以防第二凸部2.6在遠端方向D沿著第三表面7.7返回。
以下為自動注射器1之操作順序的示範實施例：在使用前，自動注射器1處於如第1A圖至第1F圖所示的狀態。若有的話，使用者可由包裝卸下自動注射器1。通過觀視窗2.7可觀察藥劑M，因為針筒3至少有一部份可與觀視窗2.7軸向對齊。
藉由在遠端方向D拉扯帽蓋11離開外殼2可卸下它，藉此也移除保護針套5。當針筒3保持在外殼2中，拉扯帽蓋11所施加的負荷由外殼2消除(resolved)。
第3A圖至第3F圖的不同視圖圖示在在使用期間的自動注射器1之示範實施例。當自動注射器1貼著(pressed against)注射部位時，針罩7反抗護罩彈簧8的偏壓地在近端方向P相對於外殼2移到縮回位置RP。在針罩7由第一伸出位置FEP向縮回位置RP移動時，第二凸部2.6沿著徑向第一表面7.4及相切第二表面7.6騎乘(ride)。當第二凸部2.6接合抵接件7.8時，可以相對於針罩7之繼續近端移動呈阻力遞增的形式提供第一觸覺反饋。第一觸覺反饋向使用者表明針罩7的進一步縮回針4會開始插進注射部位。如果自動注射器1在進針前由注射部位移開，針罩7會在護罩彈簧8的作用力下回到第一伸出位置FEP。
在外力增加下，第二外殼長條2.5切向偏轉，這允許第二凸 部2.6越過抵接件7.8。在越過抵接件7.8後，可以相對於針罩7之繼續移動呈阻力遞減的形式提供第二觸覺反饋。例如，在自我施配注射時，阻力遞減可鼓勵把針完全插進注射部位。
當針罩7處於縮回位置RP時，第一外殼長條2.3上的第一 凸部2.4與徑向護罩開口7.2軸向對齊。由於第一凸部2.4不再抵接針罩7，驅動彈簧9的力在遠端方向D推動柱塞10，造成第一外殼長條2.3偏轉從而第一凸部2.4徑向偏轉進入徑向護罩開口7.2以及脫離徑向柱塞開口10.1。
如第4A圖及第4B圖的示範實施例所示，當第一凸部2.4 脫離徑向柱塞開口10.1時，柱塞10由近端位置釋出，平移通過中間位置以及在遠端方向D推進止動件6而使藥劑M由針筒3移動通過針4。第4A圖及第4B圖圖示在止動件6已前進通過針筒3之後處於遠端位置的柱塞10。
當針罩7處於縮回位置RP時，凹部7.5與第二凸部2.6軸 向對齊。在一示範實施例中，第二外殼長條2.5可處於使用前的偏轉狀態，因為第二凸部2.6施加徑向力於第一表面7.4上。因此，當凹部7.5與第三開口7.5軸向對齊時，第二外殼長條2.5可回到未偏轉狀態，以及第二凸部2.6可接合凹部7.5。當柱塞10釋出時，第二凸部2.6可抵接柱塞10以防第二凸部2.6徑向位移。在另一示範實施例中，在釋出時，柱塞10的一部分可抵接第二凸部2.6以及造成第二外殼長條2.5偏轉，造成第二凸部2.6接合及保持在凹部7.5中。在任何具體實施例中，第一凸部2.4及/或第二凸部2.6的偏轉可提供可聽見反饋以表明已開始輸送藥劑M。通過觀視窗2.7可觀察到柱塞10的軸向平移用以視覺確認藥劑輸送。
第5A圖至第5F圖圖示使用後的自動注射器1之示範實施例。當自動注射器1由注射部位移開時，藉由護罩彈簧8的驅動，針罩7 由縮回位置RP向第二伸出位置SEP移動從而覆蓋針4。在針罩7由縮回位置RP向第二伸出位置SEP移動時，第二凸部2.6沿著斜坡7.9騎乘，造成第二長條2.5在第二切線方向偏轉到相切第三表面7.7上。第二凸部2.6沿著相切第三表面7.7騎乘直到它接合斜坡凸部7.10，造成第二長條2.5在第二切線方向進一步偏轉。在第二凸部2.6繞過斜坡凸部7.10後，第二凸部2.6接合在斜坡凸部7.10之近端的一切口，這允許第二長條2.5在第一切線方向偏轉。針罩7因而回到及鎖定於第二伸出位置SEP。在使用後，如果針罩7企圖相對於外殼2移動離開第二伸出位置SEP近端，斜坡凸部7.10抵接第二凸部2.6。
如果自動注射器1在完全藥劑輸送前由注射部位移開，針罩 7同樣會回到第二伸出位置SEP及鎖住，只要針罩7已充分遠地壓下以釋放柱塞10以及第二凸部2.6已接合凹部7.5。因此，可減少注射後被針扎傷的風險。
通過觀視窗2.7可看見柱塞10，從而提供自動注射器1已用 過的視覺確認。
如本文所使用的，用語“藥物”或“藥劑”係指包含至少一醫學 上活性化合物的醫藥配方，其中，在一具體實施例中，該醫學上活性化合物有達1500Da(up to 1500Da)的分子量及/或為縮氨酸(peptide)、蛋白質、多醣(polysaccharide)、疫苗、DNA、RNA、酶、抗體或其片段、荷爾蒙或寡核苷酸(oligonucleotide)、或上述醫學上活性化合物的混合物，其中，在另一具體實施例中，該醫學上活性化合物適於治療及/或預防糖尿病或與糖尿病有關的併發症，例如糖尿病性視網膜病變(diabetic retinopathy)，血栓栓塞症(thromboembolism disorders)，例如深靜脈或肺血栓栓塞(pulmonary thromboembolism)、急性冠狀動脈綜合症(acute coronary syndrome，ACS)、心絞痛(angina)、心肌梗塞(myocardial infarction)、 癌症、黃斑部病變(macular degeneration)、發炎，花粉過敏，動脈粥樣硬化(atherosclerosis)及/或類風濕關節炎(rheumatoid arthritis)，其中，在另一具體實施例中，該醫學上活性化合物包含用於治療及/或預防糖尿病或與糖尿病有關之併發症(例如，糖尿病性視網膜病變)的至少一縮氨酸，其中，在又一具體實施例中，該醫學上活性化合物包含至少一人類胰島素(human insulin)或人類胰島素類似物或衍生物，胰高血糖素樣縮氨酸(glucagon-like peptide，GLP-1)或彼等之類似物或衍生物，或促胰島素分泌肽-3(exendin-3)或促胰島素分泌肽(exendin-4)或促胰島素分泌肽-3或促胰島素分泌肽-4的類似物或衍生物。
胰島素類似物的例子有：Gly(A21)、Arg(B31)、Arg(B32)人 類胰島素；Lys(B3)、Glu(B29)人類胰島素；Lys(B28)、Pro(B29)人類胰島素；Asp(B28)人類胰島素；人類胰島素，其中用Asp、Lys、Leu、Val或Ala取代在B28位的脯胺酸(proline)，以及其中可用Pro取代在B29位的Lys；Ala(B26)人類胰島素；Des(B28-B30)人類胰島素；Des(B27)人類胰島素；以及Des(B30)人類胰島素。
胰島素衍生物的例子有：B29-N-肉豆蔻醯基-des(B30)人類 胰島素；B29-N-棕櫚醯基-des(B30)人類胰島素；B29-N-肉豆蔻醯基人類胰島素；B29-N-棕櫚醯基人類胰島素；B28-N-肉豆蔻醯基LysB28ProB29人類胰島素；B28-N-棕櫚醯基-LysB28ProB29人類胰島素；B30-N-肉豆蔻醯基-ThrB29LysB30人類胰島素；B30-N-棕櫚醯基-ThrB29LysB30人類胰島素；B29-N-(N-棕櫚醯基-Y-麩胺醯基)-des(B30)人類胰島素；B29-N-(N-石膽基-Y-麩胺醯基)-des(B30)人類胰島素；B29-N-((ω-羧基十七醯基)-des(B30)人類胰島素；以及B29-N-(ω-羧基十七醯基)人類胰島素(B29-N-myristoyl-des(B30)human insulin；B29-N-palmitoyl-des(B30)human insulin；B29-N-myristoyl human insulin；B29-N-palmitoyl human insulin；B28-N-myristoyl LysB28ProB29 human insulin；B28-N-palmitoyl-LysB28ProB29 human insulin；B30-N-myristoyl-ThrB29LysB30 human insulin；B30-N-palmitoyl-ThrB29LysB30 human insulin；B29-N-(N-palmitoyl-Y-glutamyl)-des(B30)human insulin；B29-N-(N-lithocholyl-Y-glutamyl)-des(B30)human insulin；B29-N-(ω-carboxyheptadecanoyl)-des(B30)human insulin and B29-N-(ω-carboxyheptadecanoyl)human insulin)。
促胰島素分泌肽-4(Exendin-4)例如意指促胰島素分泌肽 -4(1-39)、有如下順序的縮氨酸：氫基-組胺酸-甘胺酸-穀胺酸-甘胺酸-酪胺酸-***酸-酪胺酸-絲胺酸-天冬胺酸-亮胺酸-絲胺酸-賴胺酸-穀胺醯胺-蛋胺酸-穀胺酸-穀胺酸-穀胺酸-丙胺酸-纈胺酸-精胺酸-亮胺酸-***酸-異白胺酸-穀胺酸-色胺酸-亮胺酸-賴胺酸-天冬胺醯胺-甘胺酸-甘胺酸-脯胺酸-絲胺酸-絲胺酸-甘胺酸-丙胺酸-脯胺酸-脯胺酸-脯胺酸-絲胺酸-胺基(H-His-Gly-Glu-Gly-Thr-Phe-Thr-Ser-Asp-Leu-Ser-Lys-Gln-Met-Glu-Glu-Glu-Ala-Val-Arg-Leu-Phe-Ile-Glu-Trp-Leu-Lys-Asn-Gly-Gly-Pro-Ser-Ser-Gly-Ala-Pro-Pro-Pro-Ser-NH2)。
促胰島素分泌肽-4衍生物為例如由下列清單選出的化合物：氫基-(賴胺酸)4-des脯胺酸36，des脯胺酸37促胰島素分泌肽-4(1-39)-胺基(H-(Lys)4-des Pro36，des Pro37 Exendin-4(1-39)-NH2)、氫基-(賴胺酸)5-des脯胺酸36，des脯胺酸37促胰島素分泌肽-4(1-39)-胺基(H-(Lys)5-des Pro36，des Pro37 Exendin-4(1-39)-NH2)、des脯胺酸36促胰島素分泌肽-4(1-39)(des Pro36 Exendin-4(1-39))、des脯胺酸36[天冬胺酸28]促胰島素分泌肽-4(1-39)(des Pro36[Asp28]Exendin-4(1-39))、 des脯胺酸36[異天冬胺酸28]促胰島素分泌肽-4(1-39)(des Pro36[IsoAsp28]Exendin-4(1-39))、 des脯胺酸36[蛋胺酸(氧基)14，天冬胺酸28]促胰島素分泌肽-4(1-39)(des Pro36[Met(O)14，Asp28]Exendin-4(1-39))、des脯胺酸36[蛋胺酸(氧基)14，異天冬胺酸28]促胰島素分泌肽-4(1-39)(des Pro36[Met(O)14，IsoAsp28]Exendin-4(1-39))、des脯胺酸36[色胺酸(二氧基)25，天冬胺酸28]促胰島素分泌肽-4(1-39)(des Pro36[Trp(O2)25，Asp28]Exendin-4(1-39))、des脯胺酸36[色胺酸(二氧基)25，異天冬胺酸28]促胰島素分泌肽-4(1-39)(des Pro36[Trp(O2)25，IsoAsp28]Exendin-4(1-39))、des脯胺酸36[蛋胺酸(氧基)14色胺酸(二氧基)25，天冬胺酸28]促胰島素分泌肽-4(1-39)(des Pro36[Met(O)14 Trp(O2)25，Asp28]Exendin-4(1-39))、des脯胺酸36[蛋胺酸(氧基)14色胺酸(二氧基)25，異天冬胺酸28]促胰島素分泌肽-4(1-39)(des Pro36[Met(O)14Trp(O2)25，IsoAsp28]Exendin-4(1-39))；或des脯胺酸36[天冬胺酸28]促胰島素分泌肽-4(1-39)(des Pro36[Asp28]Exendin-4(1-39))、des脯胺酸36[異天冬胺酸28]促胰島素分泌肽-4(1-39)(des Pro36[IsoAsp28]Exendin-4(1-39))、des脯胺酸36[蛋胺酸(氧基)14，天冬胺酸28]促胰島素分泌肽-4(1-39)(des Pro36[Met(O)14，Asp28]Exendin-4(1-39))、des脯胺酸36[蛋胺酸(氧基)14，異天冬胺酸28]促胰島素分泌肽-4(1-39)(des Pro36[Met(O)14，IsoAsp28]Exendin-4(1-39))、des脯胺酸36[色胺酸(二氧基)25，天冬胺酸28]促胰島素分泌肽-4(1-39)(des Pro36[Trp(O2)25，Asp28]Exendin-4(1-39))、des脯胺酸36[色胺酸(二氧基)25，異天冬胺酸28]促胰島素分泌肽-4(1-39)(des Pro36[Trp(O2)25，IsoAsp28]Exendin-4(1-39))、des脯胺酸36[蛋胺酸(氧基)14色胺酸(二氧基)25，天冬胺酸28]促胰島素 分泌肽-4(1-39)(des Pro36[Met(O)14 Trp(O2)25，Asp28] Exendin-4(1-39))、des脯胺酸36[蛋胺酸(氧基)14色胺酸(二氧基)25，異天冬胺酸28]促胰島素分泌肽-4(1-39)(des Pro36[Met(O)14Trp(O2)25，IsoAsp28]Exendin-4(1-39))，其中-賴胺酸6-胺基(-Lys6-NH2)群可鍵結(bound)至促胰島素分泌肽-4衍生物的C端；或有下列順序的促胰島素分泌肽-4衍生物：des脯胺酸36促胰島素分泌肽-4(1-39)-賴胺酸6-胺基(AVE0010)(desPro36 Exendin-4(1-39)-Lys6-NH2(AVE0010))、分泌肽-4(1-39)-賴胺酸6-胺基(H-(Lys)6-des Pro36[Asp28]Exendin-4(1-39)-Lys6-NH2)、des天冬胺酸28脯胺酸36，脯胺酸37，脯胺酸38促胰島素分泌肽-4(1-39)-胺基(des Asp28 Pr㊣o36，Pro37，Pro38Exendin-4(1-39)-NH2)、氫基-(賴胺酸)6-des脯胺酸36，脯胺酸38[天冬胺酸28]促胰島素分泌肽-4(1-39)-胺基(H-(Lys)6-des Pro36，Pro38[Asp28]Exendin-4(1-39)-NH2)、氫基-天冬胺醯胺-(穀胺酸)5-des脯胺酸36，脯胺酸37，脯胺酸38[天冬胺酸28]促胰島素分泌肽-4(1-39)-胺基(H-Asn-(Glu)5des Pro36，Pro37，Pro38[Asp28]Exendin-4(1-39)-NH2)、des脯胺酸36，脯胺酸37，脯胺酸38[天冬胺酸28]促胰島素分泌肽-4(1-39)-(賴胺酸)6-胺基(des Pro36，Pro37，Pro38[Asp28]Exendin-4(1-39)-(Lys)6-NH2)、氫基-(賴胺酸)6-des脯胺酸36，脯胺酸37，脯胺酸38[天冬胺酸28]促胰島素分泌肽-4(1-39)-(賴胺酸)6-胺基(H-(Lys)6-des Pro36，Pro37，Pro38[Asp28]Exendin-4(1-39)-(Lys)6-NH2)、氫基-天冬胺醯胺-(穀胺酸)5-des脯胺酸36，脯胺酸37，脯胺酸38[天冬胺酸28]促胰島素分泌肽-4(1-39)-(賴胺酸)6-胺基(H-Asn-(Glu)5-des Pro36， Pro37，Pro38[Asp28]Exendin-4(1-39)-(Lys)6-NH2)、氫基-(賴胺酸)6-des脯胺酸36[色胺酸(二氧基)25，天冬胺酸28]促胰島素分泌肽-4(1-39)-賴胺酸6-胺基(H-(Lys)6-des Pro36[Trp(O2)25，Asp28]Exendin-4(1-39)-Lys6-NH2)、氫基-des天冬胺酸28脯胺酸36，脯胺酸37，脯胺酸38[色胺酸(二氧基)25]促胰島素分泌肽-4(1-39)-胺基(H-des Asp28 Pro36，Pro37，Pro38[Trp(O2)25]Exendin-4(1-39)-NH2)、氫基-(賴胺酸)6-des脯胺酸36，脯胺酸37，脯胺酸38[色胺酸(二氧基)25，天冬胺酸28]促胰島素分泌肽-4(1-39)-胺基(H-(Lys)6-des Pro36，Pro37，Pro38[Trp(O2)25，Asp28]Exendin-4(1-39)-NH2)、氫基-天冬胺酸-(穀胺酸)5-des脯胺酸36，脯胺酸37，脯胺酸38[色胺酸(二氧基)25，天冬胺酸28]促胰島素分泌肽-4(1-39)-胺基(H-Asn-(Glu)5-des Pro36，Pro37，Pro38[Trp(O2)25，Asp28]Exendin-4(1-39)-NH2)、des脯胺酸36，脯胺酸37，脯胺酸38[色胺酸(二氧基)25，天冬胺酸28]促胰島素分泌肽-4(1-39)-(賴胺酸)6-胺基(des Pro36，Pro37，Pro38[Trp(O2)25，Asp28]Exendin-4(1-39)-(Lys)6-NH2)、氫基-(賴胺酸)6-des脯胺酸36，脯胺酸37，脯胺酸38[色胺酸(二氧基)25，天冬胺酸28]促胰島素分泌肽-4(1-39)-(賴胺酸)6-胺基(H-(Lys)6-des Pro36，Pro37，Pro38[Trp(O2)25，Asp28]Exendin-4(1-39)-(Lys)6-NH2)、氫基-天冬胺酸-(穀胺酸)5-des脯胺酸36，脯胺酸37，脯胺酸38[色胺酸(二氧基)25，天冬胺酸28]促胰島素分泌肽-4(1-39)-(賴胺酸)6-胺基(H-Asn-(Glu)5-des Pro36，Pro37，Pro38[Trp(O2)25，Asp28]Exendin-4(1-39)-(Lys)6-NH2)、氫基-(賴胺酸)6-des脯胺酸36[蛋胺酸(氧基)14，天冬胺酸28]促胰島素分泌肽-4(1-39)-賴胺酸6-胺基(H-(Lys)6-des Pro36[Met(O)14，Asp28]Exendin-4(1-39)-Lys6-NH2)、 des蛋胺酸(氧基)14天冬胺酸28脯胺酸36，脯胺酸37，脯胺酸38促胰島素分泌肽-4(1-39)-胺基(des Met(O)14 Asp28 Pro36，Pro37，Pro38 Exendin-4(1-39)-NH2)、氫基-(賴胺酸)6-des脯胺酸36，脯胺酸37，脯胺酸38[蛋胺酸(氧基)14，天冬胺酸28]促胰島素分泌肽-4(1-39)-胺基(H-(Lys)6-desPro36，Pro37，Pro38[Met(O)14，Asp28]Exendin-4(1-39)-NH2)、氫基-天冬胺醯胺-(穀胺酸)5-des脯胺酸36，脯胺酸37，脯胺酸38[蛋胺酸(氧基)14，天冬胺酸28]促胰島素分泌肽-4(1-39)-胺基(H-Asn-(Glu)5-des Pro36，Pro37，Pro38[Met(O)14，Asp28]Exendin-4(1-39)-NH2)、des脯胺酸36，脯胺酸37，脯胺酸38[蛋胺酸(氧基)14，天冬胺酸28]促胰島素分泌肽-4(1-39)-(賴胺酸)6-胺基(des Pro36，Pro37，Pro38[Met(O)14，Asp28]Exendin-4(1-39)-(Lys)6-NH2)、氫基-(賴胺酸)6-des脯胺酸36，脯胺酸37，脯胺酸38[蛋胺酸(氧基)14，天冬胺酸28]促胰島素分泌肽-4(1-39)-(賴胺酸)6-胺基(H-(Lys)6-des Pro36，Pro37，Pro38[Met(O)14，Asp28]Exendin-4(1-39)-(Lys)6-NH2)、氫基-天冬胺醯胺-(穀胺酸)5-des脯胺酸36，脯胺酸37，脯胺酸38[蛋胺酸(氧基)14，天冬胺酸28]促胰島素分泌肽-4(1-39)-(賴胺酸)6-胺基(H-Asn-(Glu)5 des Pro36，Pro37，Pro38[Met(O)14，Asp28]Exendin-4(1-39)-(Lys)6-NH2)、氫基-賴胺酸6-des脯胺酸36[蛋胺酸(氧基)14，色胺酸(二氧基)25，天冬胺酸28]促胰島素分泌肽-4(1-39)-賴胺酸6-胺基(H-Lys6-des Pro36[Met(O)14，Trp(O2)25，Asp28]Exendin-4(1-39)-Lys6-NH2)、氫基-des天冬胺酸28脯胺酸36，脯胺酸37，脯胺酸38[蛋胺酸(氧基)14，色胺酸(二氧基)25]促胰島素分泌肽-4(1-39)-胺基(H-des Asp28 Pro36，Pro37，Pro38[Met(O)14，Trp(O2)25]Exendin-4(1-39)-NH2)、氫基-(賴胺酸)6-des脯胺酸36，脯胺酸37，脯胺酸38[蛋胺酸(氧基)14， 天冬胺酸28]促胰島素分泌肽-4(1-39)-胺基(H-(Lys)6-des Pro36，Pro37，Pro38[Met(O)14，Asp28]Exendin-4(1-39)-NH2)、氫基-天冬胺醯胺-(穀胺酸)5-des脯胺酸36，脯胺酸37，脯胺酸38[蛋胺酸(氧基)14，色胺酸(二氧基)25，天冬胺酸28]促胰島素分泌肽-4(1-39)-胺基(H-Asn-(Glu)5-des Pro36，Pro37，Pro38[Met(O)14，Trp(O2)25，Asp28]Exendin-4(1-39)-NH2)、des脯胺酸36，脯胺酸37，脯胺酸38[蛋胺酸(氧基)14，色胺酸(二氧基)25，天冬胺酸28]促胰島素分泌肽-4(1-39)-(賴胺酸)6-胺基(des Pro36，Pro37，Pro38[Met(O)14，Trp(O2)25，Asp28]Exendin-4(1-39)-(Lys)6-NH2)、氫基-(賴胺酸)6-des脯胺酸36，脯胺酸37，脯胺酸38[蛋胺酸(氧基)14，色胺酸(二氧基)25，天冬胺酸28]促胰島素分泌肽-4(S1-39)-(賴胺酸)6-胺基(H-(Lys)6-des Pro36，Pro37，Pro38[Met(O)14，Trp(O2)25，Asp28]Exendin-4(S1-39)-(Lys)6-NH2)、氫基-天冬胺醯胺-(穀胺酸)5-des脯胺酸36，脯胺酸37，脯胺酸38[蛋胺酸(氧基)14，色胺酸(二氧基)25，天冬胺酸28]促胰島素分泌肽-4(1-39)-(賴胺酸)6-胺基(H-Asn-(Glu)5-des Pro36，Pro37，Pro38[Met(O)14，Trp(O2)25，Asp28]Exendin-4(1-39)-(Lys)6-NH2)；或前述促胰島素分泌肽-4衍生物中之任一的醫藥上可接受鹽或溶劑合物(solvate)。
荷爾蒙的例子有：垂體荷爾蒙或下丘腦荷爾蒙或調節性活性縮氨酸以及如列於Rote Liste(2008版)第50章的拮抗物，例如***(Gonadotropine)(促濾泡素(Follitropin)、促黃體素(Lutropin)、絨毛膜性腺激素(Choriongonadotropin)、促月經素(Menotropin))，生長激素(Somatropine，Somatropin)，去氨加壓素(Desmopressin)，特利加壓素(Terlipressin)，人工促性腺素戈那瑞林(Gonadorelin)，人工促性腺素曲普瑞林(Triptorelin)，人工促性線素亮丙瑞林(Leuprorelin)，噴鼻劑布舍瑞林(Buserelin)，促性腺素拮抗劑 那法瑞林(Nafarelin)，人工促黃體素戈舍瑞林(Goserelin)。
多醣的例子為糖胺聚糖(glucosaminoglycane)、玻尿酸(hyaluronic acid)、肝素(heparin)、低分子量肝素或超低分子量肝素或其衍生物，或上述多醣的硫酸化型(例如，聚硫酸化型)，及/或其醫藥上可接受鹽。聚硫酸化低分子量肝素的醫藥上可接受鹽例如為依諾肝素鈉(enoxaparin sodium)。
抗體為球狀血漿蛋白質(globular plasma protein)(~150kDa)，也習稱共享基本結構的免疫球蛋白(immunoglobulin)。由於它們有加至胺基酸殘基的糖鏈，它們為醣蛋白。每個抗體的基本功能單元為免疫球蛋白(Ig)單體(只有一個Ig單元)；分泌抗體也可為有兩個Ig單元而與IgA一樣的雙體(dimeric)，有4個Ig單元的四體(tetrameric)，例如硬骨魚類IgM，或有5個Ig單元的五體(pentameric)，例如哺乳動物IgM。
Ig單體為由4個聚縮氨酸鏈組成的”Y”形分子；用在半胱胺酸殘基(cysteine residue)間之雙硫鍵(disulfide bond)連接的兩個相同重鏈(heavy chain)與兩個相同輕鏈(light chain)。每個重鏈約有440個胺基酸長；每個輕鏈約有220個胺基酸長。重鏈及輕鏈各自含有使其折疊穩定的鏈內雙硫鍵。每個鏈由稱作Ig域的結構域構成。該等域含有約70至110個胺基酸以及根據它們的大小及功能分成數類(例如，可變(variable)或V，以及恆定(constant)或C)。它們有性狀免疫球蛋白折疊，其中兩個β摺板(β sheet)產生”三明治(sandwich)”形狀，其係藉由保持半胱胺酸與其他帶電胺基酸(charged amino acid)的相互作用而固定在一起。
有5種用α，δ，ε，γ及μ表示的哺乳動物Ig重鏈。重鏈的類型定義抗體的同型(isotype)；這些鏈分別在IgA、IgD、IgE、IgG及IgM抗體中找到。
不同重鏈的差別在大小及組合物；α與γ含有約450個胺基酸，以及δ約有500個胺基酸，而μ與ε約有550個胺基酸。每個重鏈有 兩個區，即恆定區(CH)與可變區(VH)。在一物種中，恆定區在所有同型相同的抗體中實質相同，但是在有不同同型的抗體中不同。重鏈γ、α及δ有由3個串聯Ig域構成的恆定區，以及用於增加彈性的鉸鏈區(hinge region)；重鏈μ及ε有由4個免疫球蛋白域構成的恆定區。該重鏈的可變區不同於由不同B細胞產生的抗體，但是與由單一B細胞或B細胞株(B cell clone)產生的所有抗體相同。每個重鏈的可變區約有110個胺基酸長以及由單一Ig域構成。
在哺乳動物中，有兩種以λ及κ表示的免疫球蛋白輕鏈。輕 鏈有兩個連續域：一個為恆定域(CL)與一個為可變域(VL)。輕鏈的約略長度為211至217個胺基酸。每個抗體含有永遠相同的兩個輕鏈；在哺乳動物的每個抗體中只有一種輕鏈，κ或λ。
雖然所有抗體的一般結構極為類似，給定抗體的獨特性質是 由可變(V)區決定，如上述。更特別的是，各有3個輕鏈(VL)及3個重鏈(VH)的可變環負責抗原的結合，亦即，它的抗原特異性(antigen specificity)。這些環被稱作互補決定區(Complementarity Determining Regions,CDRs)。因為源於VH及VL域的CDRs有助於抗原結合位(antigen-binding部位)，最終抗原特異性是由重鏈與輕鏈的組合決定，而不是其中之任一單獨決定。
如以上所定義，”抗體片段(antibody fragment)”含有至少一抗原結合片段，而且與由該片段衍生的完整抗體有實質一樣的功能及特異性。木瓜蛋白酶的有限酵素分解(proteolytic digestion)把Ig原型劈分成3個片段。兩個相同的胺基端片段，各自含有一條整個L鏈與大約半條的H鏈，為抗原結合片段(Fab)。第三片段，大小類似但是含有這兩個重鏈中有鏈間雙硫鍵的羧基端半部，為可結晶片段(Fc)。該Fc含有醣類、補體結合(complement-binding)及FcR結合位(FcR-binding sites)。有限的胃蛋白分解(pepsin digestion)產生含有Fab碎片及鉸鏈區的單一F(ab')2片段，包括H-H鏈間雙硫鍵。F(ab')2為抗原結合的二價物(divalent)。可劈分F(ab')2的雙硫 鍵以便得到Fab'。此外，可融合重鏈及輕鏈的可變區以形成單鏈可變片段(scFv)。
醫藥上可接受之鹽類的例子為酸加成鹽以及鹼鹽。酸加成鹽 的例子為氫氯酸鹽或氫溴酸鹽(HCl or HBr salts)。鹼鹽類的例子為含有一陽離子的鹽類，其中之陽離子係從以下之鹼金族或鹼土族離子中選出，例如鈉離子(Na+)或鉀離子(K+)或鈣離子(Ca2+)，或銨離子N+(R1)(R2)(R3)(R4)，其中之R1到R4係各自獨立，意指：氫、視需要經取代之C1-C6烷基、視需要經取代之C2-C6烯基、視需要經取代之C6-C10芳基、或視需要經取代之C6-C10雜芳基。醫藥上可接受的其他鹽類範例可參見第十七版的”Remington’s Pharmaceutical Sciences”(1985)(作者：Alfonso R。Gennaro，出版社：美國賓州之Mark Publishing Company，Easton)，以及藥理學百科大全(Encyclopedia of Pharmaceutical Technology)。
醫藥上可接受之溶劑合物的例子為水合物。
熟諳此藝者應瞭解，可修改(添加及/或刪減)設備、方法及/或系統和描述於本文之具體實施例的各種組件而不脫離涵蓋此類修改及任何和所有等價陳述的本發明完整範疇及精神。
1‧‧‧自動注射器
2‧‧‧外殼
2.2‧‧‧後外殼
2.3‧‧‧外殼長條
2.4‧‧‧凸部
3‧‧‧針筒
4‧‧‧針
5‧‧‧保護針套
6‧‧‧止動件
7‧‧‧針罩
7.1‧‧‧近端
7.2‧‧‧護罩開口
8‧‧‧護罩彈簧
9‧‧‧驅動彈簧
10‧‧‧柱塞
10.1‧‧‧柱塞開口
12‧‧‧柱塞釋放機構
D‧‧‧遠端方向
EP‧‧‧伸出位置
M‧‧‧藥劑
P‧‧‧近端方向

Claims (15)

  1. 一種自動注射器(1)，其係包括：適於保持有一針(4)之一藥劑容器的一外殼(2)；一針罩(needle shroud)(7)，其係可伸縮地(telescopically)耦合至該外殼(2)以及相對於該外殼(2)可在該針(4)被蓋住的一第一伸出位置(FEP)、該針(4)露出的一縮回位置(RP)、和該針(4)被蓋住而且該針罩(7)相對於該外殼(2)無法平移的一第二伸出位置(SEP)之間移動；以及一柱塞(10)，其係可滑動地配置於該外殼(2)中以及相對於該外殼(2可在一近端位置(proximal position)、一中間位置(intermediate position)及一遠端位置(distal position)之間移動，其中，當該柱塞(10)處於該中間位置以及該針罩(7)處於該縮回位置(RP)時，該柱塞(10)抵接該外殼(2)以防該針罩(7)回到該第一伸出位置(FEP)，以及其中，當該柱塞(10)處於該遠端位置以及該針罩(7)處於該第二伸出位置(SEP)時，該柱塞(10)抵接該外殼(2)以防該針罩(7)回到該縮回位置(RP)。
  2. 如申請專利範圍第1項所述之自動注射器(1)，其中該外殼(2)包括有一第一凸部(first boss)(2.4)的一第一柔性外殼長條(first compliant case beam)(2.3)，該第一凸部(2.4)適於在該柱塞(10)處於該近端位置時接合在該柱塞(10)上的一徑向柱塞開口(10.1)。
  3. 如申請專利範圍第2項所述之自動注射器(1)，其中在該針罩(7)處於該第一伸出位置(FEP)時，該針罩(7)徑向抵接該第一凸部(2.4)。
  4. 如申請專利範圍第2項所述之自動注射器(1)，其中該針罩(7)包括一徑向護罩開口(radial shroud opening)(7.2)，其係適於在該針罩(7)處於該縮 回位置(RP)以及該第一柔性外殼長條(2.3)徑向偏轉(deflect)時容納該第一凸部(2.4)。
  5. 如申請專利範圍第1項至第4項中之任一項所述之自動注射器(1)，其中該外殼(2)包括有一第二凸部(2.6)的一第二柔性外殼長條(2.5)，該第二凸部(2.6)適於接合在該針罩(7)上的一控制結構(7.3)，其中該第二柔性外殼長條(2.5)相對於該外殼(2)可徑向及切向(tangential)移動。
  6. 如申請專利範圍第5項所述之自動注射器(1)，其中該控制結構(7.3)包括適於在該針罩(7)處於該第一伸出位置(EP)時徑向抵接該第二凸部(2.6)的一第一表面(7.4)。
  7. 如申請專利範圍第5項所述之自動注射器(1)，其中該控制結構(7.3)包括適於在該針罩(7)處於該第一伸出位置(EP)時切向抵接該第二凸部(2.6)的一第二表面(7.5)。
  8. 如申請專利範圍第5項或第6項所述之自動注射器(1)，其中該控制結構(7.3)包括在該第一表面(7.4)或該第二表面(7.5)之近端的一凹部(7.5)，其中該凹部(7.5)適於在該針罩(7)處於該縮回位置(RP)以及該第二柔性外殼長條(2.5)徑向或切向偏轉時收容該第二凸部(2.6)。
  9. 如申請專利範圍第8項所述之自動注射器(1)，其中在該第二凸部(2.6)收容於該凹部(7.5)中以及該柱塞(10)處於該中間位置時，該柱塞(10)抵接該第二凸部(2.6)。
  10. 如申請專利範圍第5項所述之自動注射器(1)，其中該控制結構(7.3)包 括徑向及切向偏離(offset)該第一表面(7.4)的一第三表面(7.7)，適於在該針罩(7)由該縮回位置(RP)平移至該第二伸出位置(SEP)時徑向抵接該第二凸部(2.6)。
  11. 如申請專利範圍第5項所述之自動注射器(1)，其中該控制結構(7.3)包括在該第三表面(7.7)之近端的一斜坡凸部(ramped boss)(7.10)，其係適於在該針罩(7)由該縮回位置(RP)平移至該第二伸出位置(SEP)時使該第二凸部(2.6)切向位移。
  12. 如申請專利範圍第11項所述之自動注射器(1)，其中該控制結構(7.3)包括在該斜坡凸部(7.10)之近端的一切口，其係適於在該針罩(7)處於該第二伸出位置(SEP)以及該柱塞(10)處於該中間位置或該遠端位置時收容該第二凸部(2.6)。
  13. 如申請專利範圍第5項所述之自動注射器(1)，其中該控制結構(7.3)包括在該凹部(7.5)之近端形成於該第一表面(7.4)或該第二表面(7.5)上的一抵接件(7.8)，其係適於在該針罩(7)由該第一伸出位置(FEP)平移至該縮回位置(RP)時使該第二凸部(2.6)徑向或切向位移。
  14. 如申請專利範圍第1項至第13項中之任一項所述之自動注射器(1)，其更包括：相對於該外殼(2)偏壓該針罩(7)的一護罩彈簧(shroud spring)(8)。
  15. 如申請專利範圍第1項至第14項中之任一項所述的自動注射器(1)，其更包括：相對於該外殼(2)偏壓該柱塞(10)的一驅動彈簧(9)。
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