TW201302254A - 藥劑輸液系統及其配件 - Google Patents

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Abstract

一種藥物遞送系統具有一流體儲存器，該流體儲存器具有一第一管道，該第一管道具有一配備一給定組態之一連接器之出口，該給定組態防止該連接器耦接至一習知對應物連接器。該系統進一步具有一管保持裝置，該管保持裝置具有一延伸至其末端中之一者之外的導管及在該裝置之另一末端處的具有一與該第一管道之該出口連接器之組態互補之組態的一入口連接器，使得該第一管道可以配對方式連接至該管保持裝置以建立一自該第一管道至該導管之直通流體路徑。一單向閥可設置至該管道以防止流體逆向流動至該管道中。亦揭示一種使本發明系統能夠與習知靜脈輸液儲存器及注射器一起使用之配件。

Description

藥劑輸液系統及其配件
本發明係關於藥劑輸液系統且更特定言之係關於一移動式輸液系統，該系統具有特別設計之連接器，該連接器防止該系統至用於輸液至一患者之錯誤藥劑之無意連接。本發明進一步係關於一可供本發明藥劑輸液系統使用之具有一連接器之配件，該連接器具有使其能夠僅配對至一對應物互補連接器之特徵及一使使用者能夠容易地抓住該連接器之指狀夾緊組態。
藥劑輸液系統為已知的。此等系統中之一些包括醫藥輸液泵之使用，該等醫藥注射泵為攜帶型或移動式的以便允許患者在繼續接收由醫藥輸液泵投與之靜脈內輸液的同時維持其日常活動。此等醫藥輸液泵包括由本發明之受讓人以商標名CADDTM Prizm、CADDTM Legacy及CADDTM Solis銷售之醫藥輸液泵。彼等泵各自需要存在數個彼此連接之管，使得儲存於諸如匣之流體儲存器中之藥劑可經由各種遞送路線饋送至患者，包括(例如)靜脈內饋送或神經軸饋送。
假定存在各自針對給定疾病或程序的不同類型之用藥法，且進一步假定各種管之連接器經製造成具有標準或習知組態，則存在錯誤藥劑可歸因於錯誤管之錯誤連接而被提供至患者之可能性。舉例而言，若將待用於化學療法之 藥劑如硬膜外用藥法一樣被注射至患者，則可對患者造成嚴重傷害。
因此需要一種藥劑輸液系統，其中該系統之不同管、管道及/或導管不會被誤連接而使得防止錯誤藥劑輸液至患者。
本發明之藥物遞送系統為一經設計以將用藥法投與錯誤之風險減至最小之專用連接系統，且經設計以替換當前供各別管使用以輸送其他藥劑產品中之硬膜外及脊椎***劑之標準或習知連接器(諸如，露爾(luer)連接器)。本發明之藥物遞送系統之各種管之連接器經設計以使得該等連接器與根據ISO(國際標準組織)標準594-1及594-2製造之標準或習知連接器(諸如，露爾連接器)不相容，但僅與特別設計之對應物互補連接器相容。因此，本發明之藥物遞送系統之母/公連接器與對應物互補公/母連接器相容且僅可配對至該對應物互補公/母連接器，而與根據前述ISO標準製造之習知或標準連接器不相容。
本發明藥物遞送系統之第一具體實例包括一第一管道，其具有一可為用以刺穿一流體儲存器(諸如，一儲存用於患者之適當藥劑之塑膠藥劑儲存袋)之中空長釘之形狀的***件。該第一管道在其出口處具有一給定組態之一第一連接器，該給定組態防止該連接器與一習知組態之一對應物連接器配對。該管道之該出口連接器可為公或母連 接器之任一者，但對正在論述之例示性第一具體實例而言，該出口連接器為該給定組態之公連接器。一管保持器或連接裝置(第二管道保持至其)具有一入口連接器，該入口連接器具有一與該第一管道之該出口連接器之該給定組態互補之組態，使得該管保持器裝置之該入口連接器僅可連接至該第一管道之該出口連接器且不可連接至一具有習知組態之對應物連接器。一旦該第一管道之該出口連接器與該管裝置之該入口連接器以配對方式彼此耦接，即在該第一管道與該第二管道之間建立一流體連通路徑，使得來自該流體儲存器之流體或藥劑可被輸送至該第二管道。
該第二管道可為一個末端由該管保持器裝置以非閉塞方式保持且另一末端***至患者以用於以神經軸方式將藥劑輸液至患者之一導管。為了防止藥劑或注射物自該第二管道回流至該第一管道，將一單向流量閥結合至或整合至該第一管道之該出口連接器以保證藥劑僅單向地自該流體儲存器流動至患者。
該藥物遞送系統進一步包括一安裝或支撐壓板，該第一或該第二管道(較佳該第一管道)之一部分可定位或安裝至該壓板上。該安裝板可耦接至一電腦化移動式輸液泵，使得與該輸液泵相關聯之排出器(expulsor)及閥可作用於該管道之該部分或選擇性地壓在該管道之該部分上以選擇性地閉塞及打開該管道，以藉此調節來自該流體儲存器之待注射至患者之藥劑之流量及量。
在本發明之第二具體實例中，該流體儲存器可被視為 一附接至該耦接至該電腦化輸液泵之安裝板之匣之一部分。該匣容納一由醫用塑膠製成之袋，藥劑係儲存至該袋中。一第一管道具有一自該袋延伸之入口且因此與該藥劑儲存袋流體連通。該第一管道之自該袋延伸至該匣外之一部分係定位至該可耦接至一電腦化輸液泵之安裝板上，使得與第一具體實例中之情況一樣，可調節自該儲存匣輸出之藥劑之流量及量。該第二具體實例亦可具有一如上文在第一具體實例中所描述之管保持器裝置。但是，對此具體實例而言，自該流體儲存匣之該第一管道之該輸出連接器與該管保持器裝置之該入口連接器為相同類型，亦即，一給定組態之一母連接器，該給定組態防止該母連接器連接至一習知組態之一對應物公連接器。
對該第二具體實例而言，存在一具有分別配備一第三連接器及一第四連接器之一第一末端及一第二末端之伸長管道。該第三連接器及該第四連接器中之每一者具有一與該第一管道及該等管保持器連接器之該給定組態互補之組態，使得該第三連接器及該第四連接器為該第一管道之該輸出連接器及該管保持器裝置之該入口連接器之對應物連接器。當以***方式連接至該第一管道及該管保持器裝置時，該伸長管道在該第一管道與該管保持器裝置之間提供一管以建立一直通路徑，流體經由該直通路逕自該流體儲存袋流動至患者。儲存於該流體儲存袋中之流體可為(例如)硬膜外藥劑。
本發明因此係關於一藥物遞送系統，其包含：一流體 儲存器，其用於儲存一藥劑；一第一管道，其具有一與該流體儲存器流體連通之入口，使得該藥劑自該流體儲存器流動通過該第一管道。該第一管道具有一給定組態之一出口第一連接器，該給定組態防止該出口第一連接器與一具有一習知組態之對應物連接器配對。該藥物遞送系統進一步包括一管保持器裝置，其具有一耦接至其以用於與一患者介接之第二管道，該管保持器裝置包括一入口第二連接器，該入口第二連接器具有一與該第一管道之該出口第一連接器之該給定組態互補之組態，使得該入口第二連接器僅可連接至該出口第一連接器而不可連接至一具有一習知組態之對應物連接器。當互補給定組態之該出口第一連接器及該入口第二連接器彼此連接時，可將一單向流量閥整合至該出口第一連接器以防止該藥劑自該第二管道回流至該第一管道。
本發明之藥物遞送系統之第二具體實例包含：一流體儲存器，其用於儲存一藥劑；一第一管道，其具有一連接至該流體儲存器之入口及一給定組態之一出口第一連接器，該給定組態防止該出口第一連接器與一習知組態之一對應物連接器連接；一管保持器裝置，其具有一第二管道及一入口第二連接器，該入口第二連接器具有與該第一管道之該出口第一連接器相同之給定組態，使得該入口第二連接器亦不可連接至一習知組態之一對應物連接器；及一伸長管道，其具有一配備一第三連接器之第一末端及一配備一第四連接器之第二末端，每一末端具有一與該第一連 接器及該第二連接器之該給定組態互補之組態，使得該第三連接器可連接至該第一連接器且該第四連接器可連接至該第二連接器以在該流體儲存器與該第二管道之間建立一流體直通路徑。
本發明亦係關於一藥物遞送系統，其具有：一流體儲存器，其儲存一藥劑；一第一管道，其具有一與該流體儲存器流體連通連接之入口及一給定組態之一出口母連接器，該給定組態防止該出口母連接器與一習知組態之一對應物公連接器配對；一管保持器裝置，其具有一導管及一具有與該第一管道之該出口母連接器相同之組態之入口母連接器；及一伸長管道，其具有一第一末端公連接器及一第二末端公連接器，每一末端公連接器具有一與該第一管道之該出口母連接器及該管保持器裝置之該入口母連接器之該給定組態互補之組態，使得該第一末端公連接器及該第二末端公連接器可分別連接至該第一管道之該出口母連接器及該管保持器裝置之該入口母連接器，以建立一自該流體儲存器至該導管之流體路徑。
本發明進一步係關於一藥物遞送系統，其具有：一流體儲存器，其儲存一藥劑；一第一管道，其具有一與該流體儲存器流體連通之入口及一給定組態之一出口公連接器，該給定組態防止該出口公連接器與一習知組態之一母連接器配對；及一管保持器裝置，其具有一第二管道及一入口母連接器，該入口母連接器具有一與該第一管道之該出口公連接器之該給定組態互補之組態，使得該入口母連 接器僅可連接至該第一管道之該出口公連接器，以藉此在該出口公連接器及該入口母連接器彼此連接時建立一供該藥劑通過該第一管道及該第二管道自該流體儲存器流動至該患者的直通路徑；及一安裝件，該第一管道之一部分定位至該安裝件上，使得一耦接至該安裝件之電腦化控制泵之一流量控制機構可與該第一管道交互作用以選擇性地閉塞及打開該第一管道以調節待分配至該患者之藥劑之流量及量。
此外，本發明係關於一用於在一習知組態之一第一連接器與一給定組態之一不可與該第一連接器配對之第二連接器之間建立一流體直通路徑之配件。該配件具有一本體，該本體具有一具一對應物習知組態之可與該第一連接器配對之第一末端連接器及一具一對應物給定組態之可與該第二連接器配對之第二末端連接器。該本體進一步具有一直通通路，使得當該配件之該第一末端連接器以配對方式耦接至該第一連接器且該配件之該第二末端連接器以配對方式耦接至該第二連接器時，一流體直通路徑建立於該第一連接器與該第二連接器之間。由於本發明之配件，藥劑可自一具有一具有一習知露爾連接器之習知設備或一具有一習知露爾連接器之注射器的靜脈輸液瓶(IV bottle)轉移至本發明之藥劑輸液系統之匣或其他流體儲存器。
本發明之一替代配件包括一具有一近端及一遠端之實質上柱形之本體。一直通通路係建立於該兩個末端之間，使得流體可橫越通過該配件。存在自該本體之外部圓周壁 向內延伸之兩個翼狀物。當使用者用其手指抓住該配件時，該等翼狀物之各自前端接合至一在一沿著該本體之位置處遠離該本體之外部圓周表面延伸的實質上圓周之隔離壁，使得為一使用者之手指提供一屏蔽抓住組態。在該隔離壁之配合前部之該近端處，存在一特殊之非習知組態之一連接器，該特殊之非習知組態使該連接器能夠僅與一具有一非習知互補組態之對應物連接器配對。該連接器處之該特殊組態可包括相對於該配件之縱向軸線偏移一角度而形成之兩個隆凸或凸片。該連接器亦可具有一錐形開口，其防止該連接器與一習知對應物連接器配對。該配件之該遠端可固定地附接至一管道，該管道之另一末端可配備一用於連接至一流體儲存器之習知連接器，使得流體可在該流體儲存器與該配件之輸送。
參看以下諸圖將最佳地理解本發明。
在圖1中說明本發明之電腦化移動式藥物遞送(CADD)系統之總圖。如圖所示，本發明之藥物遞送系統1包括連接至一由藥劑儲存匣3(更簡潔地，容納於匣3內之流體貯器或塑膠流體儲存袋3c)表示之流體儲存器之流體線或管道2。管道2可為袋3c之延伸且與袋3c流體連通，使得儲存於該匣中之流體藥劑可自該匣流至管道2。系統1進一步包括導管6，其在一程序(諸如，一硬膜外程序)期間與一患者介接或被***至一患者，藉此導管6藉由一隨後被移 除之硬膜外針***至該患者之脊柱區。導管6被展示為連接至管保持器裝置8，該管保持器裝置8在處於其根據圖1中所示之閉合位置中時藉由抓住該導管之一部分而非閉塞地保持導管6。
保持器裝置8之額外視圖可參看圖11a及圖11b，圖11a及圖11b展示保持器裝置8呈一類蛤殼結構，該類蛤殼結構具有藉由活動鉸鏈8c整體地連接之兩個蛤殼構件8a及8b，使得蛤殼構件8a及8b可彼此靠攏。構件8a處之鎖定指狀結構8d與共同合作之鎖定機構8d'交互作用，以在構件8a及8b沿著活動鉸鏈8c樞轉以彼此靠攏時將構件8a及8b維持在一起。由彈性橡膠或塑膠材料製成之管導引件8e沿著構件8b之內表面延伸以與入口連接器8f及出口8g連通。入口連接器8f之組態具一給定尺寸，使得該入口連接器僅可與一具有該給定尺寸之互補組態之對應物出口連接器配對，且因此不可與一習知組態之對應物連接器配對，如下文中將論述。
諸如圖1中所示之導管6之導管使其非患者末端可經由出口8g***至管保持器裝置8中，以便延伸穿過管導引件8e且與管保持器裝置8之入口連接器8f之入口流體連通。由於該導管之非患者末端部分為管導引件8e所包圍，所以當管保持器裝置8處於其根據圖1中所示之閉合位置中時，該導管係由管保持器裝置8固定但非閉塞地保持。根據圖11a及圖11b中所示之管保持器裝置之較詳細論述將在2010年2月23日申請且讓渡給本申請案之受讓人的同 在申請中之申請案第12/659,020號中給出。'020申請案之揭示內容係以引用方式併入本文中。
返回圖1。本發明之藥物遞送系統1可進一步包括過濾器14，其具有連接至管保持器裝置8之對應物母連接器10之公連接器12。在過濾器14之入口處，存在母連接器16，其可以配對方式耦接至包括伸長管道20之伸長管道設備18之公連接器24。管道20之另一末端處之另一公連接器22係以配對方式連接至自匣3延伸之管道2之母連接器4。此外，在圖1之本發明之第一具體實例之總圖中展示用於覆蓋連接器4之頂蓋4a及用於覆蓋連接器22之頂蓋22a。此外，存在覆蓋管道20之公連接器24之護罩蓋24a。本發明之藥物遞送系統之連接器亦可被稱為CORRECTINJECT®(CI)連接器。
圖2a為代表由本發明之受讓人營銷的CADD-Solis移動式注射泵之例示性電腦化移動式輸液泵30之說明。如圖2a及圖2b之分解圖中所示，匣3具有一安裝件或更準確地說安裝或支撐壓板3a，管道2之一部分(設計為2a)安裝或定位至該安裝或支撐壓板3a上。夾子3b用以維持一彈簧作用構件(圖中未示)，其作用於管部分2a以防止該管在匣3未耦接至泵30時被捲曲。泵30之例示性驅動機構(其包括排出器及閥)之操作以及泵本身之操作可參考讓渡給本申請案之受讓人的美國專利第5,695,473號，該例示性驅動機構用於作用於管部分2a以選擇性地閉塞及打開管道2以分別防止及允許流體通過管道之流動。'473專利之揭示內 容係以引用方式併入本文中。
如圖2b中進一步所示，匣3係由3h1及3h2兩個半外殼製成，該兩個半外殼固持由醫用塑膠製成的彈性儲存袋3c，該彈性儲存袋借助於管道部分2a連接至管道2。管道2亦可為流體儲存袋3c之一整體伸長部，使得管道2與流體儲存袋3c彼此流體連通。如上文所論述，管道部分2a安裝或定位至壓板或安裝板3a上。為清楚起見，在圖2b中管道部分2a被展示為與管道2脫離，但實際上管道2及管道部分2a為一個連續管道。沿著板3a之縱向軸線(部分2a係定位於其上)被指定為2c。板3a具有一開口，部分2a自其底面通過穿過該開口。當如圖2a中所示地裝配時，匣3借助於安裝板3a耦接至泵30。自泵30之底部延伸之一驅動機構(其包含一排出器及複數個閥)(圖2a中未圖示但在先前提及之'473專利中予以描述)與管道部分2a之不同區段接觸且選擇性地壓緊管道部分2a之不同區段以選擇性地閉塞及打開管道2，以藉此控制流動通過管道2之儲存於流體儲存袋3c中之藥劑之流的流動及量，使得藥劑可選擇性地且可控地經由管道2以箭頭5之方向輸送。
亦在圖2b中展示可沿著管道2滑動之捲曲夾子2b，且該捲曲夾子2b可由使用者操縱以捲曲管道2以防止流體通過該管道。在圖2b中亦展示一給定組態之以結合方式連接至管道2之遠端的連接器4，及用於覆蓋連接器4之頂蓋4a。
圖3展示類似於圖1中所示之伸長設備18的例示性伸 長管道設備18。圖3中所示之伸長設備18稍微不同於圖1中所示之伸長設備，只要圖3中所示之伸長設備18包括整合至管道20以用於過濾可能沿著管道20流動之任何非所要微粒之過濾器18a。亦展示允許管道20盤繞以易於儲存及傳輸之固持器20a。此外，夾子20b被展示為伸長設備18之一非主要部分，該夾子20b可用以捲曲或閉塞管道20以防止流體沿著該管道20通過。在管道20之每一末端處以結合方式配合有一連接器，對例示性管道20而言，該連接器為一具有與圖1中所示的管道2之母連接器4及過濾器14之母連接器16之組態互補之組態的公連接器。為了符合圖1中所示之伸長設備之表示，圖3之伸長設備之該等公連接器被標記為22及24。公連接器22及24由對應護罩蓋22a及24a所覆蓋。
如上文所論述，對圖1中所示的本發明之藥物遞送系統1而言，管道2之輸出端配備母連接器4，而導管6所附接至之管保持器裝置8在其遠離患者之末端具有母連接器10。管保持器固持器8之較詳細描述可參考上文提及之同在申請中之美國申請案第12/659,020號，該申請案之揭示內容係藉由參考而併入至本申請案之揭示內容。
管保持器裝置8之母連接器10具有一給定或特定尺寸、特徵及/或組態，該給定或特定尺寸、特徵及/或組態允許該連接器連接至一具有與連接器10互補之尺寸、特徵及/或組態之對應物連接器(諸如，公連接器12)。連接器12可為過濾器14之整體伸長部或以結合方式配合至過濾器14 之非導管末端。因此，公連接器12及母連接器10具有互補特徵、尺寸及/或組態，該等互補特徵、尺寸及/或組態允許彼等連接器以配對方式彼此耦接、連接或配合，但不與根據ISO(國際標準組織)標準591-1及594-2製造之具有習知組態之標準連接器(諸如，露爾連接器)耦接、連接或配合。為了容易論述，此後，應假設術語「組態」包括致能或防止彼等連接器及其對應物(公對應物及母對應物)以配對方式彼此連接或耦接之所論述連接器之尺寸及其他特徵。
過濾器14在其另一末端具有母連接器16，其具有與母連接器10相同之組態，使得母連接器16亦僅可連接至一具有與母連接器16之給定或特殊組態互補之組態的對應物公連接器。
當伸長管道20之公連接器22及24分別以配對方式耦接至母連接器4及16時，一流體連通路徑建立於管道2之母連接器4與過濾器14之母連接器16之間。在圖1中所示之藥物遞送系統經完全裝配後，來自匣3內之流體袋3c之藥劑可自管道2輸送至管道20，且自管道20通過過濾器14到達導管6且接著到達導管6所***至之患者。一流體直通路徑因此經建立以使流體儲存器中之藥劑能夠被輸液至患者。由於母連接器(4、16、10)僅可與其對應物互補公連接器(22、24、12)連接，因此本發明之藥物遞送系統保證不存在本發明公連接器及母連接器與習知連接器之錯誤連接。
分別在圖4A、圖4B及圖4C中展示本發明之藥物遞送系統之例示性母連接器之俯視圖、側視圖及橫截面圖。由於本發明之藥物遞送系統之所有母連接器具有相同組態，因此本發明之母連接器之論述將僅參考管道2之出口母連接器4。如圖所示，連接器4具有主體4e、連接器配件或末端4b及管道末端4g。連接器4之管道末端4g係用於藉由溶劑或超音波結合與一管道(例如，用於正在論述之連接器之管道2)連接。在母連接器4之連接器末端4b處存在兩個隆凸或凸片4c。被展示為相對於母CI連接器之縱向軸線4d偏移之凸片4c被用以用螺紋將連接器末端4b配對至一互補組態之公連接器，此將在下文中參看圖7A至圖7D加以論述。自本體4e延伸之兩個翼狀物4f為使用者提供連接器之較牢固夾緊以用於在使用期間的連接器之較容易旋轉操縱。
進一步參看圖4A至圖4C，與用於根據先前提及之ISO標準製造之習知露爾母連接器的6%或3.44°之斜度相比，對本發明連接器而言值得提及之例示性尺寸特徵為本發明母連接器4(及下文將論述的對應物公連接器之對應錐體***物)之開口4h已經組態具有近似4%至6%、較佳近似5%或3°(3度)之斜度。結果，一根據先前提及之ISO標準製造之原本容易地與習知母露爾連接器配對的習知公露爾連接器可不與本發明母連接器配對，因為該習知公露爾連接器之組態不與本發明母連接器之組態互補。此係歸因於開口4h及經組態以不接受一習知公連接器(諸如，露爾連 接器)之配件之連接器配件4b處的自開口4h起漸窄之通路。可能存在用於圖4A至圖4C中的本發明母連接器之其他組態(例如，凸片4c之定向及開口4h之口之寬度)，該等其他組態提供防止本發明母連接器與一習知組態之公連接器配對之額外特徵。
本發明之公連接器及母連接器之配件之尺寸亦不同於習知連接器之尺寸。舉例而言，習知連接器(諸如，根據先前提及之ISO標準製造之露爾連接器)之公配件具有一最小3.925 mm及最大4.027 mm之橫截面的尖端；而習知母露爾連接器之配件之尖端具有最小4.270及最大4.315 mm之橫截面。用於本發明之公連接器及母連接器之各別配件經組態以具有不同於上文提及之尺寸的尺寸，使得本發明連接器之配件歸因於連接器之配件之不相容性而不可與對應物習知連接器之配件配對。舉例而言，本發明母連接器之配件之尖端可具有一小於3.925 mm之橫截面，而本發明公連接器之配件之尖端可具有一小於4.270 mm之橫截面，使得習知公連接器/母連接器之各別配件不可配合至本發明之母連接器/公連接器之配件。在圖5中展示本發明之本發明母連接器4之透視圖。在圖6中展示用於在使用之前(或在不使用時)覆蓋連接器4之具有一與連接器末端4b互補之組態的頂蓋4a。
在圖7A至圖7D中展示本發明之藥物遞送系統之公連接器。所展示之本發明公連接器對應於1中所示之公連接器22。因此，連接器22將被用於本文中之論述，只要本發 明之藥物遞送系統之所有本發明公連接器具有與上文所論述之本發明母連接器4之組態互補之相同組態，且因此可與圖4A至圖4C中所說明之本發明母連接器配對。與對應物本發明母連接器相同，本發明藥物遞送系統之本發明公連接器之組態使彼等公連接器不可與根據上文所論述之ISO標準製造的習知組態之對應物母連接器配對。
如圖7A至圖7D中所說明，公連接器22可具有延伸至連接器配合或配對部分22c的連接器桿22b，該連接器配合或配對部分22c具有幫助使用者抓住並旋轉連接器之數個肋狀物22d。。如圖7C之正視圖及圖7B之橫截面圖中最佳所示，錐體部分22e自配對部分22c之底座22f延伸以建立自連接器之近端22g至尖端或遠端22h之直通通路22i。錐體22e在空間上由形成配對部分22c之外部圓周壁之圓周壁22l包圍。在壁22l外凹陷之兩個通道22j提供至形成於壁22l之內圓周表面處之內螺紋22k之進口。通道22j與配對部分22c形成一組態，該組態與母連接器4之連接器配對部分4b處之突起4c互補，使得公連接器22及母連接器4可借助於其各自之配對部分22c及4b以螺紋方式彼此配對。
參看圖7A至7D，例示性公連接器22經展示具有錐體部分22e，該錐體部分22e具有向外的近似4%至6%、較佳5%或3°之斜度，其為上文所論述之對立例示性母連接器4之近似5%或3°之向內斜度之補充。又，錐體22e之外部圓周壁具有一稍微小於母連接器4之配對部分4b之內部圓周表面之寬度的寬度，使得錐體22e可容易地配合至母連接器 4之配對部分4b中。本發明的錐體22e之圓周壁及母連接器4之配對部分4b之內部圓周表面之各別寬度可經尺寸設定以不同於(較佳小於，但可大於)上文提及之習知連接器之寬度或橫截面，以便充當防止本發明連接器配對至習知組態之對應物連接器之另一特徵。此外，用於母連接器4之凸片4c及公連接器22之配對部分22c之內螺紋22k的各別間距經設計以使公連接器22及母連接器4能夠以配合方式彼此配對，但防止彼等連接器中之任一者與一根據先前提及之ISO標準設計的具有習知組態之對應物連接器配對。在圖8中展示公連接器22之透視圖。
在圖9中展示以配對方式配合至配對部分22c以維持連接器之無菌性的護罩蓋22a之透視圖。請注意，頂蓋22a亦具有用螺紋配對至連接器22之配對部分22c之通道22j的兩個突起22c1。儘管圖中未詳細展示，但用於母連接器4之頂蓋4a具有一與公連接器22類似之主體及內部螺紋組態。因此，頂蓋4a可在連接器4之使用之前及可能之後用螺紋配對至母CI連接器4。一小的氣孔(在圖1中未清楚展示)可設置於錐體4a之尖端處以允許諸如EtO(Ethylene oxide，環氧乙烷)之氣體通過匣以對該匣殺菌。在匣已(例如)由藥劑師填充之後使用的頂蓋為無排氣口之頂蓋。
圖10A展示本發明之公連接器22，其具有整合至或結合至其之單向流量閥32，且圖10B為係獨立組件之本發明公連接器22及單向閥32之說明。單向流量閥32用以防止流體自出口連接器逆向流動或回流以便保證藥劑僅單向地 自藥劑儲存器流至患者。存在可與本發明一起使用的兩個類型之流量閥。反虹吸閥(ASV)可整合至公連接器22以防止流體被吸出公連接器(藉由需要特定高度差)，且回流止回閥(BCV)可整合至公連接器22以防止流體被吸進公連接器。總之，但亦視對本發明之理解並非必要的其他參數(諸如，流體儲存器與連接器之間的高度差)而定，彼等閥中之一者之使用防止流體藥劑回流回管道。圖10a展示整體結合或膠合至公連接器22之反虹吸閥(ASV)，而圖10b展示在結合之前與公連接器22分離之回流止回閥(BCV)。ASV閥及BCV閥兩者係由意大利之Borla company製造。
根據上文之論述，圖11A至圖11B分別為保持用於***至患者之導管6之蛤殼管保持器裝置8的內部佈局圖及外部蛤殼構件視圖。
現已參看圖1描述本發明之第一具體實例之各種組件，可見，藉由耦接本發明公連接器/母連接器之適當對，得以建立一自容納於匣3中之流體儲存袋3c通過管道2、伸長管道20、過濾器14、管保持器裝置8且最終達到導管6之流體直通路徑，使得儲存於袋3c中之藥劑可被輸送至患者。假定藥劑之流動係由電腦化移動式輸液泵控制，則至患者之藥劑之流的流量及量得以調節。此外，假定本發明之公連接器及母連接器由於該等連接器經互補地組態而僅可彼此連接，則彼等連接器至具有一不與本發明連接器之給定組態互補之組態的習知連接器(諸如，露爾連接器) 之無意耦接被阻止，藉此避開可能將患者連接至錯誤藥劑之可能災難性事故。
如圖12及圖13中所示，本發明之第二具體實例係關於用於將藥劑自流體儲存器輸送至患者之投與設備。在圖12及圖13相同地指定與第一具體實例相同的元件或組件。對圖12中所示之具體實例而言，替代含有流體儲存袋之匣，管道2已將其入口2a配合至具有長釘部分34a之中空長釘34，其用以刺穿一習知流體儲存藥劑袋(圖中未示)，該袋可以黏附方式附接至患者或自桿懸掛。管道2使其一部分定位至可耦接至一電腦化移動式注射泵(諸如，上文關於圖2a所論述之電腦化移動式輸液泵)之安裝板或壓板3a上，使得通過管道2之藥劑之流量及量可被調節。管道2可具有一以結合方式整合至其之過濾器14a以用於濾出可能存在於藥劑中之微粒。夾子2b可附接至管道2以使使用者能夠在需要時捲曲管道。第二具體實例中不存在伸長管道，因為管道2之出口具有一以結合方式配合至其的具有與圖中(例如，圖7a至圖7b中)所示相同之例示性組態的公連接器36。單向流量閥32整合至公連接器36以防止藥劑回流。假定不存在伸長管道，則公連接器36直接連接至緊固但非閉塞式地保持導管6之管保持器裝置8之母連接器10，如上所述，導管6之近端***通過橡膠管道8e(圖11a)且導管6之遠端用以與患者介接。頂蓋34b覆蓋長釘34之尖銳部分34a。另一頂蓋36a覆蓋公連接器36之配對部分。圖1之具體實例中的***於保持器裝置8與公連接 器36之間的過濾器14已自圖12之具體實例移除，只要過濾器14a被併入至管道2。圖12之藥劑輸送系統可被稱為經調適以將標準量之藥劑自流體儲存器輸送至患者之標準投與設備。
圖13展示作用與圖12之投與設備相同之高容量投與設備(可藉由此投與設備輸送之流體流之量除外)。如其之名稱暗示，圖13之高容量投與設備能夠輸送比圖12之投與設備高的容量之流體藥劑。圖13之投與設備之管道2之部分2a係在壓板3a耦接至輸液泵之前安裝至壓板3a。與板3a相關聯之操作及各種組件與關於圖1之具體實例所論述之操作及各種組件相同。
圖14展示具有出口連接器40之注射器38，該出口連接器40經特別設計以具有一與本發明之藥物遞送系統之流體儲存匣3之CI連接器4之組態互補的組態。如上文所論述，連接器4(其以結合方式連接至管道2，管道2又自匣3內部之流體儲存袋或IV袋延伸)為一母連接器，其具有一防止該連接器配對至一習知公露爾連接器之給定組態。對圖14之具體實例而言，注射器38經設計以具有一具有與連接器4之組態互補之組態的公連接器40(根據圖7a至圖7b中所說明)，使得流體儲存匣之母連接器4可直接耦接至注射器38之公連接器40。結果，在必須填充匣3之袋3c之情形中，注射器38中之藥劑可經由以配對方式耦接之連接器40及4經由管道2饋送至匣3內部之流體儲存袋3c中。如此填充之匣接著可與圖2a之移動式泵30一起使用以 選擇性地將藥劑提供至患者，根據上文所論述。
圖15展示填充配接器配合或橋接連接器42，其用以在一具有習知組態之連接器與具有一給定組態之本發明之連接器之間建立一連接。配件42可為一體式整體模製之配件，或可將具有給定組態之公連接器以結合方式附接至具有習知組態之母連接器，或可將具有習知組態之公連接器以結合方式附接至具有給定組態之母連接器。詳言之，配件42具有主體42a，該主體42a在其一個末端處具有母連接器42b(例如，習知母露爾連接器)且在其另一末端處具有公連接器42c(例如，一特定給定組態之公連接器，該給定組態使該公連接器能夠以配對方式耦接至相同給定組態之互補母連接器(諸如，圖1中所示之連接器4)，但不可配對至習知母連接器)。為了容易論述，可將連接器42b稱為配件42之第一末端連接器且可將連接器42c稱為配件42之第二末端連接器。習知母連接器42b可以配對方式耦接至一具有習知組態之對應物公連接器，諸如公露爾連接器。鰭狀物或翼狀物42d1及42d2設置於配件42之本體42a處，以在將該配件耦接至對應物連接器時使一使用者能夠較牢固地抓住配件42。一直通通路沿著配件42之長度縱向地延伸，使得當連接器42b及42c以配對方式耦接至其各自之對應物連接器時，一流體路徑可經由配件42建立。
應注意，替換圖15之配件，特定組態之公連接器42c(CI連接器)及習知組態之露爾母連接器42b可結合至諸如圖1中所示之20的管道以實現一橋接伸長設備，以在需要 用於在互補之習知露爾連接器與CI連接器之間建立一連接之伸長管道的彼等情形中使用。
對圖15中所示之配件而言，公CI連接器具有與圖7a及圖7d中所示之公連接器相同之組態，而連接器42b為習知母露爾連接器。當然，本發明配件可實際上具有一具有給定組態之母連接器(亦即，母CI連接器)，而本發明配件之公連接可具有習知組態(亦即，公露爾連接器)。但對圖15中所示且將針對說明書之剩餘部分論述之具體實例而言，假設配件42具有習知母露爾連接器及不可配對至習知母露爾連接器之給定組態之公連接器。
為了向臨床醫師提供配件42為用於針對特定類型之程序耦接不同組態之連接器之特殊連接器的通知，配件42可經模製以具有特定顏色(諸如，橙色)，使得臨床醫師可一看即知道該配件將被用作用於將供需要使用給定組態之連接器的特定類型之程序(例如，神經軸麻醉程序(其可包括脊椎、硬膜外及骶管阻滯))所使用之連接器的橋接連接器，使得在連接該等程序所需之管道與具有習知露爾類型之連接器或具有不同於給定組態之組態之連接器時無錯誤。給定組態之連接器(CI連接器)又可經模製或擠壓以包括一著色劑(諸如，黃色)以表明彼等連接器係供特定程序(例如，神經軸麻醉程序)使用，且因此具有防止彼等連接器以配對方式耦接至對應物習知露爾連接器的特別設計之插座連接器末端。
圖16展示本發明配件42，其被用作橋接連接器以將具 有習知公露爾連接器44a之習知注射器44連接至本發明之藥物遞送系統之本發明連接器4。由於匣3及連接器4所表示之流體儲存器與圖14中所示之彼等組件相同，因此在本文中不必進一步進行論述。在圖16中要注意的是展示了如下情況：配件42之習知母露爾連接器42b可以配對方式耦接至注射器44之習知公露爾連接器44a，而配件42之本發明CI公連接器42c可以配對方式耦接至流體儲存匣3之對應物CI母連接器4。一旦配件42之末端連接器42b及42c以配對方式耦接至注射器44之各別連接器44a及匣3之連接器4，流體路徑即建立於注射器44與匣3之間，使得流體可在注射器44與匣3之間輸送。對所示之具體實例而言，一旦流體路徑藉由配件42建立於注射器44與匣3之間，匣3即可被注射器44中之藥劑填充。配件42因此亦可被稱為填充配件。
圖17展示用以在含有用於填充匣3之藥劑之IV瓶46與匣3之間建立流體路徑的配件42。雖然展示了IV瓶46，但應瞭解，IV瓶46實際上表示其他流體儲存器，諸如IV袋。如圖所示，習知管道設備48具有中空長釘48a，其係借助於管道48b連接至習知公露爾連接器48c。長釘48a在瓶46之頸部46b處***通過隔膜，使得儲存於瓶46中之流體可被輸送至管道48b。由於連接器48c為習知公露爾連接器，因此該連接器不可配對至具有一不與連接器48c之組態互補之組態的對應物本發明母連接器4。藉由在連接器48c與連接器4之間***配件42，連接器48c係以配對方式 耦接至配件42之對應物母露爾連接器42b，而CI連接器4係以配對方式耦接至配件42之對應物公CI連接器42c。一旦配件42之末端連接器以配對方式耦接至其對應連接器，流體路徑即建立於IV瓶46與匣3之間。結果，瓶46中之藥劑可經由管道48b、配件42之直通通路及管道2輸送以填充匣3中之袋。在經填充後，匣3可與如上文所論述之移動式泵一起使用以用於選擇性地將儲存於匣中之藥劑提供至患者。
除了圖17中所示之管道設備48之外，本發明配件42亦可與本發明之藥物遞送系統之其他投與設備(諸如，圖12及圖13中所示之投與設備)一起使用。
參看圖18a至圖18c及圖19，根據藉由參考併入之'879申請案中所揭示，配件50可為一將供電腦化移動式藥物遞送(CADD)系統使用之母CORRECTINJECT®(CI)連接器。如圖所示，配件50具有一具有近端54及遠端56之實質上柱形之本體52。直通通路58連接末端54及56。
自本體52整體地形成的兩個翼狀物60a及60b自本體52之外部圓周表面52a向外延伸。翼狀物60a及60b各自具有一前端及一後端。翼狀物60a之前端及後端分別被指定為60a1及60a2。翼狀物60b之前端及後端分別被指定為60b1及60b2。翼狀物60a向內彎曲至紙中(參看圖18a)，且其曲率最佳可在圖18b之俯視平面圖中且亦可在圖19之透視圖中看到。另一方面，翼狀物60b具有一指向讀者之向外曲率(參考紙)。翼狀物60b因此在與翼狀物60a相反 之方向上彎曲。翼狀物60a及60b之各自曲率使一使用者能夠較好地用其手指(例如，其食指及拇指)抓住配件50。
配件50進一步具有遠離本體52之外部圓周表面52a延伸的實質上圓周之隔離壁62。壁62被整體接合至翼狀物60a及60b之各自前端60a1及60b1。如圖18b及圖2中最佳所示，當使用者用其手指抓住翼狀物60a及60b及本體52時，壁62之正交於但未接合至翼狀物60a及60b之各自前端的兩個半部分稍微朝向配件之連接器64撓曲或彎曲且形成用於使用者之手指之遮蔽罩。壁62防止使用者之手指無意地與配件50之連接器64且特別為配件50之末端54接觸，以便防止流體路徑之可能污染。
在連接器部分64處存在兩個凸片或隆凸66a及66b。此等隆凸係相對於配件之縱向軸線成一偏斜角形成。配件之縱向軸線可被視為沿著橫截面線A-A展開。由於在連接器上形成有隆凸66a及66b，因此連接器64僅可與一具有互補組態之對應物連接器配對。此外，連接器64可具有與圖4a至圖4c及圖5之連接器之尺寸特徵相同之尺寸特徵。因此，連接器64不可連接至根據ISO(國際標準組織)標準(諸如，ISO 594-1及594-2)製造之習知對應物連接器。
雖然經論述為具有各種組件，但應瞭解，使用習知醫用塑膠材料(諸如(但非限制)聚氯乙烯(PVC)及其他類型之聚合物)，配件50可經模製為整體單一單式件。為了區分，使得使用者可容易地確定配件為一可連接至一具有互補特徵之對應物公CI連接器之母CI連接器，配件50可 經模製以具有諸如黃色之特定顏色。
圖19以透視方式展示配件50。如圖所示，管道68可固定地附接至配件之末端56。管道68之另一末端可(例如)藉由結合、膠合或其他熟知附接方法直接附接至一流體貯器(諸如，'879申請案中所揭示之匣流體儲存器)。替代直接連接，管道68之另一末端可與可連接至流體儲存器處之對應物連接器之連接器70配合。當管道68與流體儲存器流體連通時，藥劑及/或其他流體可在配件50與流體儲存器之間橫越。
發明者之意圖在於，貫穿說明書且在附圖中所示之所有內容應解釋為僅說明性的而非以限制意義解釋。因此，預期本發明僅受附加之申請專利範圍之精神及範疇限制。
圖1為本發明之藥物遞送系統之第一具體實例之總圖；圖2a展示電腦化移動式藥物遞送(CADD)輸液泵及耦接至該泵之流體儲存匣；圖2b為匣、匣之安裝板或壓板及與匣內之塑膠儲存袋流體連通之管道的分解圖，該管道之一部分安裝至壓板上；圖3為例示性伸長管道設備之說明；圖4a為具有給定組態的本發明之母連接器之俯視圖；圖4b為圖4a之母連接器之側視圖；圖4c為圖4a之母連接器之橫截面圖；圖5為本發明之母連接器之透視圖； 圖6為用於覆蓋本發明之母連接器之頂蓋；圖7a為本發明之公連接器之側視圖；圖7b為如以圖7a視圖之截面A- -A所示的本發明之公連接器之橫截面圖；圖7c為本發明之公連接器之端視圖；圖7d為根據圖7b所示的公連接器之圓圈部分之放大視圖；圖8為本發明之公連接器之透視圖；圖9為用於覆蓋圖8之公連接器之出口之頂蓋；圖10a為整合至單向流量閥的本發明之公連接器；圖10b展示與本發明之公連接器分離之單向流量閥；圖11a為展示可為本發明之藥物遞送系統之一部分的蛤殼管保持器裝置之內表面的平面圖；圖11b為圖11a之保持器裝置之蛤殼結構之外部殼的平面圖；圖12為與標準投與設備相關的本發明之第二具體實例的總圖；圖13為類似於圖12中所示之第二具體實例、但與高容量投與設備相關的本發明之第二具體實例之說明；圖14展示具有特別組態之連接器之注射器，該特別組態之連接器可配對至用於延伸至本發明系統之流體儲存匣之管道的特別組態之對應物連接器；圖15展示本發明配件，其可適合於充當橋接器以在彼此不可直接配對的習知組態之連接器與給定組態之對應物 連接器之間建立一流體路徑；圖16展示用以將習知注射器連接至本發明系統之流體儲存匣的圖15之配件；圖17展示用以將靜脈輸液(IV)瓶連接至本發明系統之流體儲存匣的圖15之配件；圖18a為本發明之替代連接器配件之側視圖；圖18b為圖18a之配件之俯視圖；圖18c為沿著圖18b中所示的配件之線A-A的橫截面圖；及圖19為經展示另一末端附接至管道的本發明之替代配件之透視圖。

Claims (16)

  1. 一種藥物遞送系統，其包含：一流體儲存器，其用於儲存一藥劑；一第一管道，其具有一與該流體儲存器流體連通連接之入口，使得該藥劑自該流體儲存器流動通過該第一管道，該第一管道具有一給定組態之一出口第一連接器，該給定組態防止該出口第一連接器與一習知組態之一對應物連接器連接；一管保持器裝置，其具有一耦接至其以用於與一患者介接之第二管道，該管保持器裝置包括一入口第二連接器，該入口第二連接器具有與該第一管道之該出口第一連接器相同之該給定組態，使得該入口第二連接器不可與一習知組態之一對應物連接器連接；及一伸長管道，其具有一配備一第三連接器之第一末端及一配備一第四連接器之第二末端，該第三連接器及該第四連接器各自具有一與該給定組態互補之組態，使得該第三連接器可與該第一連接器連接但不可與一習知組態之一對應物連接器連接，且該第四連接器可與該第二連接器連接但不可與一習知組態之一對應物連接器連接，該伸長管道經由該第一連接器與該第三連接器之該耦接而連接至該第一管道且經由該第二連接器與該第四連接器之該耦接而連接至該管保持器裝置，以建立一自該流體儲存器至該第二管道之流體直通路徑。
  2. 如申請專利範圍第1項之藥物遞送系統，進一步包含一 單向閥，其整合至該第一連接器以防止該藥劑自該伸長管道回流至該第一管道。
  3. 如申請專利範圍第1項之藥物遞送系統，進一步包含一單向閥，其整合至該第四連接器以防止該藥劑自該第二管道回流至該伸長管道。
  4. 如申請專利範圍第1項之藥物遞送系統，其中該流體儲存器包含一具有一安裝件之匣，該第一管道之一部分定位至該匣上，該安裝件耦接至一具有一流量控制機構之電腦化控制泵，該流量控制機構與定位於該安裝件上的該第一管道之該部分交互作用以選擇性地閉塞及打開該第一管道以控制通過該第一管道之該藥劑之流量，以藉此調節流動至該第二管道之藥劑之量。
  5. 如申請專利範圍第1項之藥物遞送系統，其中該第一管道之該第一連接器可與該伸長管道之該第三連接器斷開，且可用一具有一與該給定組態互補之組態之習知連接器連接至一注射器。
  6. 如申請專利範圍第1項之藥物遞送系統，其中該管保持器裝置包含一具有可以樞轉方式彼此靠攏的兩個蛤式構件之蛤狀結構，且其中該第二連接器自該等蛤式構件中之一者延伸；且其中該第二管道包含一導管，該導管具有一連接至該蛤狀結構之該入口且自該蛤狀結構之該入口延伸之近端及一待***至該患者之遠端，該導管之一近端部分定位於該等蛤式構件之間以便在該等蛤式構件彼 此靠攏時由該等蛤式構件固定地抓住，該導管建立一供該藥劑自該流體儲存器流動至該患者之直通路徑。
  7. 如申請專利範圍第1項之藥物遞送系統，其中該第一連接器及該第二連接器各自包含一具有該給定組態之母連接器，且該第三連接器及該第四連接器各自包含一具有一與該給定組態互補之組態之公連接器。
  8. 如申請專利範圍第1項之藥物遞送系統，其中該管保持器裝置具有一用於***至該患者之導管，該管保持器裝置包括一具有該給定組態之入口母連接器，該系統進一步包含：一過濾器，其具有該給定組態之一用於與該第四連接器配對之入口母連接器及一具有一與該給定組態互補之組態之出口公連接器；其中該管保持器裝置之該入口處之該母連接器與該過濾器之該出口公連接器以互補方式彼此耦接，以經由該過濾器在該伸長管道與該管保持器裝置之該導管之間建立一流體路徑。
  9. 一種藥物遞送系統，其包含：一流體儲存器，其用於儲存一藥劑；一第一管道，其具有一與該流體儲存器流體連通之入口，使得該藥劑自該流體儲存器流動通過該第一管道，該第一管道具有一給定組態之一出口公連接器，該給定組態防止該出口公連接器與一習知組態之一母連接器配對； 一管保持器裝置，其具有一耦接至其以用於***至一患者之第二管道，該管保持器裝置包括一入口母連接器，該入口母連接器具有一與該第一管道之該出口公連接器之該給定組態互補之組態，使得該入口母連接器僅可連接至該給定組態之該出口公連接器且不可連接至一習知組態之一公連接器，以在互補給定組態之該出口公連接器與該入口母連接器彼此連接時建立一供該藥劑通過該第一管道及該第二管道自該流體儲存器流動至該患者的直通路徑；及一安裝件，該第一管道之一部分定位至該安裝件上，該安裝件耦接至一具有一流量控制機構之電腦化控制泵，該流量控制機構與定位於該安裝件上的該第一管道之該部分交互作用以選擇性地閉塞及打開該第一管道以控制通過該第一管道之該藥劑之流量，以藉此調節分配至該患者之藥劑之量。
  10. 如申請專利範圍第9項之藥物遞送系統，進一步包含一單向流量閥，其整合至該出口公連接器以防止該藥劑自該第二管道回流至該第一管道。
  11. 一種配件，其包含：一實質上柱形之本體，其具有一近端及一遠端以及一連接該近端與該遠端之直通通路；兩個翼狀物，其自該本體之外部圓周表面整體地延伸，該兩個翼狀物在一遠離該本體之兩個末端之位置處具有接合至一遠離該本體之該外部圓周表面延伸的實 質上圓周之隔離壁之各別前端，該等翼狀物之各別後端朝向該本體之該遠端整體地合併；一連接器，其在該本體之該近端處，包括相對於該本體之縱向軸線偏移一角度而形成的至少兩個隆凸，該等隆凸使該連接器能夠以配對方式耦接至一僅可與該連接器配對的特殊尺寸之對應物連接器，該連接器不可與習知對應物連接器配對。
  12. 如申請專利範圍第11項之配件，其中該等翼狀物各自具有一使一使用者之各別手指能夠牢固地握住該本體之彎曲組態。
  13. 如申請專利範圍第11項之配件，其中該圓周壁經組態以防止一使用者之手指與該配件之該連接器接觸。
  14. 如申請專利範圍第11項之配件，進一步包含一管道，其一個末端固定地附接至該本體之該遠端，另一連接器固定地附接至該管道之另一末端，該另一連接器可連接至一流體儲存器處之一對應物連接器。
  15. 如申請專利範圍第11項之配件，其中該配件著色為黃色。
  16. 如申請專利範圍第11項之配件，進一步包含一管道，其一個末端固定地附接至該本體之該遠端且另一末端連接至一流體儲存器。
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