201112995 六、發明說明： 【發明所屬之技術領域】 尤指一種可灌注醫療 本發明係有關一種骨固定系統 填充物料之骨固定系統。 【先前技術】 般醫界針對長骨斷裂或錯開等骨路折損時所使用傳 統式具骨板及骨釘之固定器，大多利用骨釘與骨板之螺孔 互相鎖固之設計以㈣在骨面上產生摩擦力來提供穩定 度’面對曰益增多的骨質疏鬆骨折及粉碎性骨折，此傳統 式固定器之互鎖結構在手術中仍存有極大之困難度，因骨 釘僅能依螺孔㈣定槽紋的角度鎖人，以致骨釘貫穿關節 面的風險大增’一但螺孔下方恰位於骨頭之粉碎區域或嚴 重骨質疏鬆區’則須刻意扳動骨針之傾斜角度以避開粉碎 區域或嚴重骨質疏鬆區，令鑽孔及鎖入的過程中造成目視 及手動的自然偏差，同時，雖然骨釘在固定螺孔環境下偏 折10度以内仍可提供可接受的穩定度，強行鎖人的結果， 所造成螺孔與螺頭之破壞，將無法旋回再使用。 。灣專利公告第M2 82644的骨折之固定器結構，因其 係利用骨板於樞孔底側設有十字相對應之調整槽到與角度 套呈倒勾狀之卡榫互相嵌卡固定之設計，故於使用上，使 用者必須由上方預判卡榫與調整溝道對正之位置及方向後 再以特殊工具施以極大壓力，使鈦合金角度套的干涉卡榫 之倒勾部位強迫壓入裝置之手工具，同時該角度套與骨板 201112995 在與月科專業醫師實際討論測試發現，其角度套在安裝過 程中右發現角度套螺旋角度不當而欲取出角度套時，亦需 使用特殊強力手工具由骨板下方將角度套之卡榫倒勾部分 内縮同時取出，極作士a 梯作方式容易對手術中的醫務人員造成困 擾。 美國專利5514137號，係利用一灌注裝置將醫療填充 物料灌主於手術部位，以增強手術部位的固^，但此發明 專利並沒有以包覆裝置加以限制醫療填充物料的灌注範 圍使得醫療填充物料有可能流動於手術部位以外的其他 位置。 美國專利6248110號，係利用一填充袋，將該填充袋 放入手術部位’並灌注醫療填充物料於填充袋中，用以固 疋手術部位’但此發明專利若用於斷骨之固定，其不具有 剛性的填充袋及醫療填充物料勢必無法有效將斷骨復位， 同時也無法進一步將斷骨固定連結。 本發明係利用中空固定裝置及包覆部件放入手術部 位’並灌注醫療填充物料’使該醫療填充物料於灌注完成 後成團狀’用以固定手術部位，且進一步於中空固定裝置 連結一迫緊裝置，用以將形成團狀之包覆部件，向手術部 位的骨骼迫緊，以達到緊密結合及固定的效果。 【發明内容】 本發明之一目的，在提供一種骨固定系統。 本發明之再一目的，在提供一種具有中空固定裝置的 201112995 骨固定系統。 本發明之又一目的，在搵你 汉 曰j也长供一種具有迫緊裝置的骨固 定系統。 本發明之另·一目的，在描你 ..
Ah供—種具有包覆部件的骨固 定系統。 本發明之還-目的，在提供—種可塞入或灌入醫療填 充物料的骨固定系統。 本發明之再-目的，在提供一種可經由中空固定裝置 塞入或灌入醫療填充物料的骨固定系統。 本發明之又一目的，在提供一種可經由中空固定裝置 將醫療填充物料塞入或灌入包覆部件的骨固定系統。 本發明之還一目的，在提供一種將醫療填充物料注入 包覆部件後’該包覆部件可膨脹之骨固定系統。 本發明之再一目的，在提供一種將醫療填充物料注入 包覆部件後，該醫療填充物料可固化卡合於骨骼之骨固定 系統。 本發明之又一目的，在提供一種包覆部件可有限度控 制醫療填充物料的灌注範圍之骨固定系統。 本發明之還一目的，在提供一種完成灌注醫療填充物 料後，包覆部件及醫療填充物料形成團狀結構之骨固定系 統。 本發明之又目的，在提供一種包覆部件及醫療填充 物料形成之團狀結構可卡合於骨骼之骨固定系統。 一種骨固定系統，其包括. 201112995 -中空固定裝置’其近端為連結端，其遠 一包覆部件，其與該中空固定裴置之迪鸲， 一醫療填充物料，其係經由該中空固定 a Q ， 端’塞人及/或灌入f療填充物料於該包的灌注 醫療填充物料於灌注完成後成團狀；及 ，使該 一迫緊裝置’其與該中空固定裝置的連結端連姓 以將形成圏狀之包覆部件，向手術部位的骨路迫：、、:’用 上述該迫緊裝置可為任意習知之迫緊裝置、 成團狀之包覆部件，向手術部 迫，用以將形 該骨固定系統的穩定性，如螺釘、骨二：加強固定 11)〇 板/螺釘（請參見圖 上述該中空固定裝置之連結端，其可用以連 知之迫緊裝置，使該骨固宗备姑π 意^ 月固疋系統可於灌注醫療填充物料 後，可將手術部位的骨路固定於該膨服且固 ”置於該中空固定裝置之連結端的骨連結裝 δ亥骨固定系統的穩定度。 上述該中空固定裝置之連結端，其與追緊裝置之結人 方式可為任意習知之結合方式，如鎖合、卡合或螺合。。 上述該中空固定裝置，其連結端與灌注端之間的桿 身，可為具有各種類型之紋路，如：環狀紋、直條紋，斑 點紋或網狀紋（請參見圖3b、3e、3d、3e)，用以、增加 空固定裝置與骨之間的摩擦力，使該中空固定裝置不易於 術後產生滑動。 ' 上述該中空固定裝置之灌注端’其可為任意習之 201112995 之灌注端，如具 ^ 、有複數條細縫的灌注端或複數個孔洞的灌 注端（請參見圖4b、4、、 c)’以具有複數條細縫的灌注端為較 佳0 、“X u覆邻件’其可固定於該中空固定裝置的 身、灌注端或連結端，以固定於桿身為較佳。 上述該中空间6杜 習知社 《裝置與包覆部件之結合方式可為任意 槽，#. 以該中空固定裝置的桿身具有一環狀凹 :衣狀凹槽係用以將該包覆部件固定於申空固定裝置
、布于身為較佳，其中肢—话如，A ^ 、將匕覆部件固定於該環狀凹槽的結合 方式可為任意習知 人弋奋 总15方式，如錨釘、扣環、鎖合、黏 合或綑綁（請參見 口舶 佳。 a、 、7c、7d)。以錨釘或扣環為較 上述該包覆部件，装 盔— 其了為元全包覆或部份包覆該中空 固定裝置之灌注端。 上述該包覆部件，其可為 性句it如a 1忍条知之包覆部件，如彈 性匕覆口P件、網狀包覆部丰、 件多孔包覆部件或金屬包覆部 、參見圖 6a、6b、6c、6d) 〇 上述該包覆部件，其可為任意形狀之包 柱狀、圓錐狀、球形、類球形或類立方體。 上述該包覆部件，其可進— 幹邻杜田μ J進步包括一阻撞部件，該阻 擋邛件用以使一導引裝置穿 姑楢τ二固疋裝置之灌注端後， ι導引裝置可頂住阻擔部件，讓 1什系包覆部件放入骨骼瞎，可 放置至灌注位置’而不致使包覆， .,^ 仕敦入骨骼時，2現 被擠壓或產生皺摺的狀態。 201112995 上述該醫療填充物料’其於灌注完成後成團狀，其中 該團狀可為任意習知之團狀，如圓柱狀、圓錐狀'球形、 類球形或類立方體，以圓柱狀為較佳。 上述該醫療填充物料，其可為任意習知醫療填充物 料，諸如移植用碎骨（bone graft)，骨科用取代物（b〇ne substitutes)、骨水泥（b〇ne cement)、及/或其混合物 (mixture)、組合物（compositi〇n)、複合物（c〇mp〇site)等，參 見 TW-097141700、TW-I227146、US-20070088436。一般而
言’上述醫療填充物料’可採用單純填入之醫療填充物料， 諸如移植用碎骨，例如自體骨（aut0graft)或異體骨 (allograft) ’但以其固化卡合效果顯然相對較差；因此，上 述醫療填充物料’以採用至少含可固結之漿料的醫療填充 物料為較佳’諸如漿料式的醫療填充物料，或塞入上述移 植用碎骨後’再灌入可固結之漿料，使該漿料實質上充滿 整個團狀結構’甚至使團狀結構再稍微膨脹，以強化固化 卡合效果’ 一般而§ ’以直接採用漿料式的醫療填充物料 為更佳。此處所S胃漿料式的醫療填充物料，係指可在使用 時或使用前調配成漿料’於灌入團狀結構後適當時間内固 結之醫療填充物料，諸如上述之骨科用取代物（b〇ne substitutes)、骨水泥（bone cement)、及/或其混合物 (mixture)、組合物（composition)、複合物（comp〇site)等。上 述醫療填充物料’以具有骨傳導作用（osteo_conductive)、 及/或骨引導作用（osteo-inductive)者為較佳，諸如習知的 HA類骨填充物；以具有骨引導作用者為較佳，諸如SrHA 201112995 類醫療填充物料’參見TW-097141700。熟知此項技藝人士 均知上述醫療填充物料’除習知醫療填充物料外，可代以 任何就習知醫療填充物料重新組合或修正之醫療填充物 料’甚至任意具有等效之新開發醫療填充物料。 上述該中空固定裝置，其可為一段式或多段式組合， 若為一段式，該中空固定裝置為整體中空，若為多段式， 遠端灌注端為中空，其餘各端可為中空或實心，各段間可 φ 以任意習知之結合方式結合，如鎖合 '卡合或螺合（請參 見圖 5.a、5b)。 上述該中空固定裝置，可進一步包括一第二包覆部 件，該第二包覆部件可連結於中空固定裝置的桿身，用以 加強固定兩斷骨之間的連結（請參見圖14)。 上述該骨固定系統，其可進一步包括一輔助固定裝 置，以加強固定該骨固定系統的穩定性，其可為骨板、連 結桿、骨釘、螺釘、桿件或骨鉤。 【實施方式】 圖1a為本發明骨固定系統-個較佳具體例的結合示意 圖。其中標號1〇〇為中空固定裝置，11〇為連結端，12〇為 灌注端，130為桿身，該桿身表面具有網紋，為包覆部 件，2 1 0為固定環，2 2 0 i kb # vw u 20為阻擋部件，400為迫緊裝置。其 中中空固定裝置100為一體成型， 八 瓶风1 固疋j衣220用以將包覆 部件200固定於中空固定裝置100的桿身130。 圖lb為本發明骨固定系統―個完成灌注的較佳具體 201112995 例不意圖°其令職H)〇為中空固定裝置，11〇為連結端， 120為灌注端’ 13G為桿身，2⑻為包覆部件，加為固定 環’細為阻擋部件，300為醫療填充物料，400為迫緊裝
置。其十醫療填充物料300經由中空固定裝置1〇〇,之灌J 端U0灌入包覆部件2〇〇，且醫療填充物料_將包覆部 件200灌滿’形成一團狀。 圖2為本發明骨固定系統一個較佳具體例的分解示意 圖。其中標號1〇〇為中空固定裝置’ 11〇為連結端，12〇為 灌注端’ 130為桿身’ 131為環狀凹槽，2〇〇為包覆部件， 21〇為固定環’ 22g為阻擋部件，221為前阻擋元件，a 為後阻擋元件。其中該固定環21〇用以將包覆部件固 定於中空固定裝置1〇〇的環狀凹槽131。 圖3a 3b、3c、3d、3e為本發明骨固定***5種中空 固定裝置桿身紋路的示意圖。圖3a顯示：中空固定裝置為 一體成型，桿身13〇並無紋路。圖3b顯示：中空固定裝置 ，一體成型，桿身130具有環狀紋路。圖3c顯示：中空固 定裝置為-體成型’捍身13〇具有直條紋路。圖3d顯示： 中空固定裝置為-體成型，桿身13G具有斑點紋路。圖“ 顯不’中空固定裝置為一體成型，桿身13〇具有網狀紋路。 圖4a 4b、4c為本發明骨固定系統之中空固定裝置的 3種灌注端較佳具體例示意圖。其中標號120為灌注端。 圖4a顯示：灌注端12〇並無孔洞或細縫。冑顯示：灌 注端120有複數條細縫，以利醫療填充物料從灌注端⑶ 灌入包覆部件。圖4e顯示：灌注端12()有複數個孔洞，以 201112995 利醫療填充物料從灌注 竭1m包覆部件。 a、5b為本發明骨固定系統2種中 。方式的較佳具體例示意 裝置的、，，。 ⑴為連結部件m W端㈣UG為連結部件， 、全加从 的、、口 σ端，U0為灌注部件，121 . 注部件120的結合端。圖5a顯干 件121為灌 件120以螺合的方式“ 7 U件與灌注部 螺旋構造，連結部件u ，’、♦連、，·。部件110具有 合。 10與灌注部件12〇以卡合的方式結 圖6a、6b、6c、6d為本發明骨固定 的較佳具體例示意@ # , 、、 4種包覆部件 〆、锻例不。其中標號2⑽為 < 示：包霜邱杜？nn a ζ 4件。圖6a顯 HP件200為網狀包覆部件。圖 _ 200 ^ ΡΕΤ Μ Ψ It a? /j. ’不.包覆部件 T材質包覆部件。圖6c顯示：包霜λ 屬包覆部件。圖6d磲干.勺薄I復部件200為金 圖7、7h 7 部件2〇0為彈性包覆部件。 a c、7d為本發明骨固定系 與中空II玄t番έ士人以 統4種包覆部件 工固疋裝置尨合的較佳具體例示意圖 為桿身，200為包覆部件，21〇為固定、中標號130 身130與包覆部件2〇〇以錫釘方式結合二顯不：= ⑼與包覆部件200以螺合方式結合。/顯示··桿身 叙气通 c顯示：桿身130 與包覆部件200以迫緊方式結合。 千身 包覆加丄 .·肩不：桿身130與 匕覆。卩件200以綑綁方式結合。 圖8a、8b、8c為本發明骨固定系統 鱼申*種金屬包覆部件 -固疋裝置結合的較佳具體例示意圖。 為奸έ 其中標號130 于身’ 200為包覆部件，210為固定環。 霜却μ 圖8a顯示：包 。200為金属包覆部件，桿身13〇與包覆部件败以 11 201112995 ，方式結合°圖8b顯示：包覆部件·為金屬包覆部件， 桿身130與包覆部件2〇〇以螺合方式結合。圖8。顯示：包 覆部件200為金屬包覆部件，桿身13〇與包覆部件以 迫緊方式結合。 立圖9為本發明骨固定系統用於競關節的較佳具體例示 思圖’其中標號100為中空固定裝置，2〇〇為包覆部件， :〇0為填充物料’ 400為迫緊裝置，610為前斷骨，62〇為 後斷骨，630為裂縫。中空固定裝置1〇〇及包覆部件_ 穿過後斷骨620、裂縫63〇及前斷骨61〇，並經由灌注醫療 填充㈣300’把前斷f㈣及後斷骨62()連結，並進— ^利用边緊裝置400，將前斷# 61〇、後斷# 62〇及中空固 疋裝置1〇〇更為緊密的連結，提高其穩固性。其手術方 可進一步參見圖15a到i5k。 " 圖10為本發明骨固定系統用於長骨的較佳具體例示 意圖’其中標號1〇〇為中空固定裝置，2〇〇為包覆部件， 為真充物料，400為迫緊裝置，610為前斷骨，620為 後斷月’ 630為裂縫。中空固定裝置.1〇〇及包覆部件2⑽ 穿過月’j斷骨61G、裂縫63G及後斷骨62Q，並經由灌注醫療 填充物料300 ’把前斷骨610及後斷骨620連結，並進一 ^利用边緊裝置彻’將前斷骨610、後斷骨62G及中空固 疋裝置1〇〇更為緊密的連結提高其穩固性。其手術方 叮進步參見圖15a到15k。 圖11為本發明骨固定系統與輔助固定裝置用於長骨的 較佳具體例示意圖’其中標號100為中空固定裝置，200 12 201112995 300為填充物料，400為迫緊裝置，5〇〇為辅 6W為前斷骨，62〇為後斷骨，63()為裂縫。 100及包覆部件200穿過輔助固定裝置5〇〇、 為包覆部件， 助固定裝置， 中空固定裝置 前斷骨610、裂縫63〇及後斷骨62〇，並經由灌注醫療填充 物料300，把前斷f 61〇及後斷# 62〇連结並進一步利 用迫緊裝置400’將前斷骨61〇、後斷骨62〇及中空固定裝 置1〇〇更為緊密的連結，提高其穩固性。其手術方式可進
—步參見圖15a到15k。 圖12為本發明骨固定系統用於長骨的另一較佳具體 例不意圖’纟中標號1〇〇為中空固定裝置，2〇〇為包覆部 件’ 300為填充物料，400為迫緊裝置，610為前斷骨，62〇 為後斷骨’ 630為裂縫。中空固定裝i 1〇〇及包覆部件· 穿過前斷骨610、裂縫63〇及後斷骨62〇，並經由灌注醫療 填充物料300，把前斷骨61〇及後斷骨62〇連結並進一 步利用迫緊裝置400，將前斷骨61〇、後斷骨62〇及中空固 定裝置100更為緊密的連結，提高其穩固性。其手術方式 可進一步參見圖15a到15k。 圖13為本發明骨固定系統與辅助固定裝置用於髖關 節的較佳具體例示意圖，其中標號100為中空固定裝置， 2〇〇為包覆部件，300為填充物料，4〇〇為迫緊裝置， 為輔助固定裝置，610為前斷骨，62〇為後斷f，63〇為裂 縫。中空固定裝置1〇〇及包覆部件2〇〇穿過後斷骨62〇、 輔助固定裝置500、裂縫63〇及前斷骨61〇，並經由灌注醫 療填充物料300，把前斷骨610及後斷骨620連結，並進 13 201112995 一步利用迫緊_ w 緊裝置4〇〇,將前斷骨61〇、 固定裝置1〇〇更為緊密的遠……“2〇及中空 式可進-步參見二 穩固性。其手術方 夕争見圖15a到i5k。 圖14為本發明骨 _ 裝置用於盤" 疋糸統興第-包覆部件輔助固定 空固定f詈卽的較佳具體例示意圖，其中標號100為中 、，200為包覆部件，230為第二包 為填充物料，400為迫， 覆…綱 鼢私馬刖斷骨，620為後 二包覆部1 :中空固定裝置10°、包覆部件2〇。及第 將醫療埴230穿過後斷骨620、裂縫630及前斷骨610， 療填充物料_灌注於包覆部件200以固定前斷骨61〇 骨_，再將醫療填充物料綱灌注於第二包覆部 ，以加強前斷骨310其後斷骨32〇之間的連结，並 進-步利用迫緊裝置400,將前斷骨61〇、後斷骨62〇及中 空固定裝置100更為緊密的連結，提高其穩固性。 圖⑸至圖1仏為本發明骨固定系統的手術步驟示意 圖。其中標號H)0為中空固定裝置，為包覆部件，22〇 為阻撐部件’ 為填充物料，為迫緊|置，610為 前斷骨，620為後斷骨，630為裂縫，71〇為鑽孔裝置，72〇 為導引裝置’ 730為灌注裝置，74〇為鎖固裝置。冑…顯 示：鑽孔裝置7H)錯人後斷骨㈣。圖15b顯示：鑽孔裝 置710鑽過後斷骨620,經過裂縫63〇，並鑽入前斷骨61〇。 圖15c顯示：鑽孔裝f 710以完成鑽孔的動作，並將鑽孔 裝置710取出。圖15d顯示：中空固定裝置i 〇〇與包覆部 件200放入由鑽孔裝置710所鑽出的孔洞，其中灌注裝置 14 201112995
730與中空固定裝置100連結，其中導引m經由灌 注裝置730,穿過中空固定裝置1〇〇,伸入包覆部件並 頂住阻擋部件230 ,以推開包覆部件·，使包覆部件· 於深入斷骨時，不會因擠壓而皺成一團。圖i5e顯示：中 空固定裝置1〇〇及包覆部件200以完整放入孔洞中。圖i5f 顯示：骨固定系統以放置定位，並將導引裝置72〇抽出骨 固定系統。圖15g顯示：將醫療填充物料3〇〇經由灌注裝 置730及中空固定裝置1〇〇灌注入包覆部件2〇〇。圖w 顯示：醫療填充物料300與包覆部件2〇〇已灌注成團狀。 圖15i顯示：貫注步驟以完成，將灌注裝置73〇抽離中空 固疋裝置100。圖15j顯示：利用鎖固裝置74〇將迫緊裝置 400鎖入中空固定裝置1〇〇。圖15k顯示：迫緊裝置4〇〇所 入t空固定裝置100,並迫緊前斷骨61〇、後斷骨62〇及中 空固定裝置之間的連結。 【圖式簡單說明】 圖la為本發明骨固定系統一個較佳具體例的結合示意 圖 圖lb為圖la完成灌注的較佳具體例示意目。 圖2為本發明骨@ ^系統—個較佳具體例的分解示意 圖。 為本發明骨固定系統5種中空 固疋裝置桿身紋路的示意圖。 圖4a、4b、4c為本發明骨囡金么μ . . . /3月固夂系統之中空固定裝置的 15 201112995 3種灌注端較佳具體例示意圖。 為本發明骨固定系統2種中空固定裝置的結 合方式的較佳具體例示意圖。 圖 6a、6b、6p、. 6d為本發明骨固定系統4種包覆部件 的較佳具體例示意圖。 圖 7a、7b、7c、u & C 7d為本發明骨固定系統4種包覆部件 與中工固疋裝置結合的較佳具體例示意圖。 圖8a 8b、8e為本發明骨固定系統3種金屬包覆部件 與中空固定裝置結合的較佳具體例示意圖。 圖9為本發明骨固定系統用於髖關節的較佳具體例示 意圖。 圖10為本發明骨固定系統用於長骨的較佳具體例示 意圖。 圖11為本發明骨固冑系統與辅助固定裝置用於長骨的 較佳具體例示意圖β 圖12為本發明骨固定系統用於長骨的另一較佳具體 例示意圖。 圖13為本發明骨固定系統與辅助固定裝置用於 節的較佳具體例示意圖。 、風關 圖14為本發明骨固定系統與第二包覆部件輔助固 裝置用於髖關節的較佳具體例示意圖。 圖15a至圖15k為本發明骨固定系統的手術步驟一 圖。 不意 16 201112995 【主要元件符號說明】 100 固定裝置 110 連結端 111 結合端 120 灌注端 121 結合端 130 桿身 131 環狀凹槽 201 包覆部件 210 固定環 220 阻檔部件 221 前阻擋元件 222 後阻擋元件 230 第二包覆部件 301 醫療填充物料 400 迫緊裝置 500 辅助固定裝置 610 前斷骨 620 後斷骨 630 裂縫 710 鑽孔裝置 720 導引裝置 730 灌注裝置 740 鎖固裝置
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