TW200405008A - Continuous strip of fluid sampling and testing devices and methods of making, packaging and using the same - Google Patents

Description

200405008 Α7 Β7 五、發明說明（1) 發明所屬之技術領域 本發明是關於生理流體的取樣及測試。更特別 地，本發明是關於生理流體取樣及測試裝置之連續 條、其製造、及其在一構建成為用於個別分配此取樣 及測試裝置的量計中之使用。 先前技術 生理樣本中的分析物濃度決定對於今天的社會而 言越來越重要β此化驗可用於各種應用設定，包括臨 床實驗室測試、家庭測試等，其中此測試的結果在各 種疾病狀況的診斷與管理扮演重要的角色。所關注的 分析物包括用於糖尿病管理的葡萄糖、用於監視心血 管狀況的膽固醇、用於監視治劑的等級及識別藥品的 非法等級之藥品等。響應於分析物濃度決定之此成長 中的重要性，已發展出用於臨床與家庭測試二者的各 種分析物濃度決定協議與裝置。 經濟部智慧財產局員工消費合作社印製 在決定生理樣本中的分析物濃度時，首先必須獲 得生理樣本。獲得與測試樣本通常涉及麻煩及複雜的 程序。不幸’測試元件（諸如測試條）、刺入構件、量 計等之成功的操縱與處理很大程度地依賴使用者的視 覺敏銳度與人工靈巧度，在糖尿病人的狀況，其隨著 疾病狀態的過程而惡化。在人們顯著喪失視力與感覺 之極端的狀況，測試程序可能變成相當困難，且需要 輔助的裝置或人員之額外幫助。 备纽 j〇L 口 办：在 mibBRlKt 女 4# 漕 /r^XTC、从 /Ό 1 Λ ν ΟΟΊ /X jttc、 200405008 A7 B7 五、發明說明（2) 使用測試條執行蔔萄糖測量的典型程序涉及下列 行動或步驟（但是不一定依照所給的順序）··（1)自一承 載外罩移除供應源，（2)移除一刺入裝置裝載罩蓋或 門，（3)自刺入裝置移除及拋棄用過的刺針，（4)將刺針 ***刺入裝置，（5)自刺針扭除一保護蓋，（6)替換刺入 裝置罩蓋，（7)扳動刺入裝置，（8)開啟一測試條小瓶/ 容器，（9)自容器移除一條，及使它***或鄰近於一量 計，（10)握持一刺入裝置而抵住皮膚，（11)發射刺入裝 置，（12)自皮膚移除刺入裝置，（13)擷取一樣本，（14) 施加樣本至測試條及獲得測量結果，（15)拋棄測試 條，（16)清潔測試處所，及（17)使供應源返回承載外 罩。當然，某些蔔萄糖測量系統與協議可能涉及較少 或較多的步驟。 經濟部智慧財產局負工消費合作社印製 一種減少行動數目的方式是藉由使用整合式裝 置，其結合複數功能，使感測器及/或刺入部件的處理 (其可能導致部件的污染及/或傷害使用者）減至最小。 在此方面，某些測試條分配器構建成為在引動時儲存 且使連續的測試條前進。此裝置的例子展示於美國專 利 5,510,266 ; 5,660,791 ; 5,575,403、5,736，103 ; 5,757,666 ; 5,797,693 ; 5,856,195 號與 PCT 公告 WO 99/44508號。這些測試條分配器裝置中的某些裝置也 包括用於測試生理流體的量計功能。 設計成為減少測試條使用所需的步驟數目之其他 類別的裝置包括自動或半自動刺入裝置。美國專利 •4- /r^XTC、λ 200405008 Α7 __ Β7 五、發明說明（3) 6,228，1〇〇號揭示一種結構，其構建成為以每次一個的 方式循序發射拫多刺針，以便免除使用者在使用以前 和以後個別移除及替換各刺針的需求。然而，雖然其 他系統（諸如插述於美國專利6,352,514 ; 6,332,871 ; 6，183,489 ; 6,〇99,484 ; 6,056,701 與 5,820,570 號者）整 合測試條與刺入功能於單一裝置中，但是測試條與刺 針是分離的部件，其必須個別裝入量計或分配器。 美國專利5,971，941號揭示的裝置嘗試結合前述 類別的各測試條裝置之功能。為了提供「整合式j系 統以取樣血液及進行分析，它包括一測試條倉、測試 條前進與分配特徵、一具有顯示器的量計及一自動刺 入機構，其全部容納於單/箱子中。雖然在使用者的 方便性方面展示某些先進的措施，但是測試條與刺入 特徵互相獨立導致使用者耗費二步驟於刺入及傳送樣 本至一測試條。 經濟部智慧財產局員工消費合作社印製 宣告擁有2000年月19日的GB 0030929 4號 之優先權而名稱為「分析物測量」的PCT申請案揭示 一種包括一微針的量計，微針自一物體擷取流體，且 選擇性切換於複數感測器元件之間。雖然比先前的裝 置略微改進，但此構造典蜇上需要複雜的部件，其可 能難以操作且製造成本高學。此外，裝置中的部件與 移動零件越多，裝置的玎靠度越有問題。 在測試條製造方面已有技術上的進步，其中感測 器與刺入功能及結構設在單一測試條上。某些基於筒 1»:惠坩士〇0〇1 令 4# 嫿 / 广ixTC、Λ j 讲 44 200405008 A7 B7 五、發明說明（4) 狀物的方法已用於製造此完全整合的測試條，其在製 造以後及在集體包裝於卡匣、倉、卡盒等以前獨立。 雖然此測試條包裝某種程度地減少使用者所需的處 理，但是此形式仍需要額外的製造和包裝步驟。 雖然上述裝置與其他類似裝置中的很多裝置涉及 以一次一個的方式更換已消耗的測試條及/或刺針構 件，諸如美國專利 6,027,459 ; 6,063,039 ; 6,071，251 及6,283,926號中說明的系統以及PCT公告WO 01/64105號中揭示者，某些其他裝置提供機件，用於 頂出用過的測試條或將它分配於裝置内的貯藏器中。 其他裝置提供複數對刺針/感測器，其只需要在一卡匣 或卡盒中的全部測試條及/或剰針構件使用以後才更 換。 經濟部智慧財產局員工消費合作社印製 如此’持續關注於使用在測試條分配的新裝置與 方法之發展。特別關注的是容易製造且不昂貴、具有 最少的部件、可攜帶及容易使用（特別是對於視覺及右 側有障礙的個人）且不涉及直接接觸、使用者的處理最 少、因而將使用者受傷的風險及其中所含有之測試條 裝置的損壞及/或污染減至最小的裝置及方法的發展。 δ然’此優點能夠以各種程度存在於依據本發明 的裝置與系統中。本發明企圖以某種方法幫助減少病 人自我監視的障礙，所以，改進疾病（諸如糖尿病）管 理的結果。 -6- 200405008 A7 B7 五、發明說明（5) 發明内容 本發明提供一個別密封的包裝中之連續的測試器 條，包裝使測試器維持在無菌的狀況直到使用為止。 本測試器包括一測試條感測器，其整合於一微針，用 於取得與收集生理流體的樣本，及用於測量所取樣的 流體之化學特徵，諸如目標分析物濃度。本發明又提 供一用以可移除地4合於量計之本條之卡盒，量計用 於個別分配測試器及便利於所取樣的流體之分析。也 由本發明提供的是系統，其包括本條及卡盒及此量 計。也提供使用條及卡盒的方法及用於實施本方法的 套件。 本發明之一特點是提供便利於使用者自我測試分 析物濃度、此血液蔔萄糖位準的裝置與方法。更特別 地，此裝置便利於用於測量分析物濃度之測試器的容 易、方便與安全的分配及在此測試器已經用過以後的 後績儲存。 專精於此技術的人在閱讀更完整說明如下之本發 明的方法和系統之細節時，將明白本發明的這些和其 他目的、優點及特徵。 實施方式 在以此細節說明本發明以前，應該了解，本發明 不限於此處所提出的特殊變化，因為可以針對所說明 的本發明做各種改變或修改，且能夠以等效事項取 訂 線

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200405008 Α7 Β7 五、發明說明（6) 代，不會偏離本發明的真實精神與範疇。此外，可以 做很多修改，以使特殊狀況、材料、物體的組成、過 程、過程動作或步驟適合本發明的目的、精神或範 疇。企圖使此修改全部落在此處提出之申請專利範圍 的範疇内。 此處敘述的方法能夠以邏輯上可行的任何順序之 所述事件及所述的事件順序執行。此外，在提供一範 圍之值之處，應該了解，每一中間值（在該範圍的上與 下限之間）及在該所述範圍中的任何其他所述或中間值 係涵蓋於本發明中。而且，我們認為，所說明的發明 性變化之任何選擇性特徵可以獨立或與此處說明的任 一或更多特徵共同組合而提出及宣告。 此處提到的全部現有標的（例如，公告、專利、專 利申請案與硬體）全部附於此供參考，而可能與本發明 衝突者（在該狀況，以此處展示者為優先）除外。參考 項目只是因為它們在本發明的申請曰期以前揭示而提 供。此處，並非視為承認本發明不是早於該等參考物 之在先發明。 經濟部智慧財產局員工消費合作社印製 提到單一項目時包括存在複數相同項目的可能 性。更特別地，在此處及在附屬的申請專利範圍中使 用的單數形式「一」、「及」、「該J包括複數對 象，除非上下文另外清楚指明。又注意，申請專利範 圍能夠擬定，以排除任何選擇性元件。如此，此敘述 企圖充當配合所宣告的元件所使用的專用術語（諸如 -8· 200405008 A7 B7 五、發明說明（7) 「僅」、「只J等）或所使用的「負」限制之先期根 據。最後，應該了解，除非另外定義，此處使用的全 部技術與科學術語具有與專精於本發明所屬之技術的 人普遍了解者相同的意義。 在進一步說明本發明時，首先說明本包裝的測試 器及其製造方法。其次，說明本卡盒及使用它們於生 理流體量計的方法。最後，檢討本發明的套件，其包 括包裝的測試器及/或卡盒0 在以下說明中，將在分析物濃度測量應用的上下 文中（特別是在血液或間質流體中的蔔萄糖濃度之上 下文中）說明本發明；然而，此不企圖加以限制，且 專精於此技術的人可了解，本裝置、系統與方法可以 用於測量其他生物物質（例如，尿、唾液等）的其他物 理與化學特徵，例如，血液凝固時間、血液膽固醇位 準、合法或非法藥物的存在性等。 本發明的裝置 經濟部智慧財產局員工消費合作社印製 如上述，本發明的條提供複數測試器。在詳細討 論本發明的條裝置以前，提供適用於本發明的測試器 之一般說明。 測試器 測試器可以具有與用於分析物濃度決定（諸如在 血液g萄糖監視的領域）的測試條類似的構造。當使 -9- 200405008 A7 B7 經濟部智慧財產局員工消費合作社印製 五、發明說明（ο 用於本發明時，各測試器包括生物感測器或感測器部 分及一整合式微針或刺針。電化學型感測器最適用於 本發明，然而，可以使用其他適當型式的感測器構 造0各測試器包括二隔開的電極，一底部電極及一頂 部電極，其中至少一電極形成於惰性基材材料上。在 電極之間的是一絕緣空間層0空間層具有一切除部 分，其界定含有氧化還原試劑系統的電化學生物感測 器之反應區。微針自一前端延伸，且與電極之一齊 平。一通道形成於微針中，且電極的一部分自彼廷 伸，其中在皮膚中取得的流體（例如，血液、間質流 體、其他體液）由通道輸送進入電極界定的電化學電 池之反應區。適用於本發明的此測試器或測試條裝置 之例子包括在宣告擁有英國專利申請案GB 0330929.4 號的優先權之PCT專利申請案W0 96/72742/001號、 美國專利申請案09/919, 981、09/923, 093號及與此 在同一天申請而律師檔案號碼為LIFE-035號之名稱 為「生理流體收集裝置及其使用方法」的申請案（其 附於此供參考）中所述者。 測試器的條 本發明的條提供串接配置之複數上述測試器，其 中全部測試器朝向相同的方向。除了此串接配置與單 一方向的定向以外，本條在適當及實用的長度是「連 續」的，以達成本發明的目的。測試器與相關的條較 -10-

备 k 技 CT 办：名（arbBROR 女 4# 進 Λ/(Μ 狄入 ΟΙΛν 007搞、 經濟部智慧財產局員工消費合作社印製 200405008 Α7 Β7 五、發明說明（9) 佳為藉由基於筒狀物的過程製造，其中所得的產品是 層壓的各種材料層的集合。測試器鄰近於條，它們固 定至一條結構或是與條結構製造成為整體，例如，測 試器之一層也充當條結構。 條結構包括一撓性框架，其用於與串接配置中的 測試器互聯。框架的撓性允許它折疊或滾繞於本身， 以便服精巧地儲存。框架包括至少一平面形表面、邊 緣或凸緣，其使條的長度延伸且整合或固定至各測試 器。最通常的狀況是，框架包括二平面形邊緣，其跨 立於串接對準的測試器，且又包括一平面形表面，其 橋接二邊緣。如此，在平坦或未折疊或未滾繞的狀 況，測試器實質上位於與框架相同的平面内。測試器 係撓性接合或整合於框架結構，俾使測試器可以從框 架結構所界定的平面移動、撓曲或彎曲。 條結構可以又包括一撓性包裝材料，其緊密密封 條，以使條在使用以前維持於無菌的狀況β此包裝也 是一條或諸條的形式，其長度與寬度尺寸和框架相 同。在某些實施例中，提供二包裝材料的條，其熱密 封於條結構與相關測試條的任一側。此外，條結構可 以又提供凹部或袋，測試器個別駐留於其中。在某些 實施例中，凹部或袋可以由包裝材料本身形成。 條結構（有或無包裝）可以設在一卡盒中，卡盒構 建成為可嚙合或裝載於一用於分析所收集的生理流體 樣本之量計中，其中量計構建成為個別分配測試器以 -11-

士 从技口你+ 女 4# 道 /r^XTC、Α/4Μ 从/\ 教、 經濟部智慧財產局員工消費合作社印製 200405008 A7 B7 五、發明說明（10) 供使用。或者，條可以本身構建成為可嚙合或裝載於 量計中。 現在轉到圖，特別是圖1A、IB、2A與2B，其顯 示本發明之測試器的條之二實施例。雖然條之二實施 例的構造類似，因為二者皆提供測試器（其是在鄰近 的結構中）之連續串接配置，但是有差異。圖ΙΑ、1B 的實施例提供測試器，其在製造過程期間互相獨立， 然後固定至一分別製造的條結構。相反地，圖2A與 2B的條實施例提供測試器，其藉由用於製造測試器的 之至少一材料捲筒互相連接，該捲筒狀材料也用於形 成條結構或框架的至少一部分。 圖1A與1B的條2提供複數上述測試器4，其互 相獨立且個別安置於框架結構6中。如所述，各測試 器4具有一感測器部分16及一自感測器部分16延伸 的微針或刺針18。條2又包括一雙側式包裝，包裝具 有一底部、托盤或凹入部分8及一頂部或遮蓋部分， 為了闡釋起見，頂部或遮蓋部分並未顯示。底部分8 具有托盤構造，其中形成複數凹部10，或稱為泡形 罩、袋或穴，其具有用於容納或包含測試器4的長 度、寬度與深度。包裝的頂部分包括薄撓性材料片， 且當操作性固定至托盤8時個別密封各凹部10。如 此，包裝保存各凹部10的無菌性，提供用於各凹部 的濕氣屏障，且防止凹部之間的交互污染。適當的包 裝材料更詳細討論如下。 -12-

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各凹部10的長度在自约1至50公厘的範圍内， 更典型是自約10至20公厘；寬度在自约1至30公 厘的範圍内，更典型是自约5至15公厘；厚度或深 度在自约100至3, 000微米的範圍内，更典型是自约 500至1，〇〇〇微米。雖然凹部1〇繪示及描述成為矩 形，但是可以使用任何適當的形狀（例如，正方形、 印形、橢圓形、圓形等）與構造。較佳地，測試器4 的數目與凹部10的數目之間有一對一的對應關係。 條2可以提供適用於施加在手之任何數目的測試器 4(與對應數目的凹部1〇) 典型上，為了監視糖尿病 人的蔔萄糖位準，例如，條2可以提供約1〇至5〇測 試器/凹部。 經濟部智慧財產局員Η消费合作社印製 各測試器4的近端12固定至凹部1〇,其中含有 一測試器4。如此，當凹部未遮蓋或密封時，各測試 器4可以繞近端12界定的轴線挽曲、彎曲、偏轉或 移動通過開口而到達凹部1〇的外部。此運動範圍由 角《 (見圖4)界定’其具有不小於約45。且典型上不 小於約60°的最小運動範圍。替代或額外地，包裝材 料的底部分可以是撓性或預先做記號，以增加凹部之 間的撓性，俾使框架6與測試器4可以相對於彼此彎 曲或偏轉。 框架6包括一平面形表面，其界定於各凹部1〇 的開口周圍。此平面形表面界定一窄界限14，其延伸 於相鄰的凹部10之間，且界定一側邊緣或凸緣2〇， -13-

經濟部智慧財產局員工消費合作社印製 200405008 A7 B7 五、發明說明（12) 其延伸於條2的長度。各橋14可繞它的縱向轴線 (即，沿著條2的寬度）撓曲，其中相鄰的測試器可以 繞此轴線彎曲。凹部10較佳為沿著條2的長度互相 等間隔。沿著條2的各側或邊緣20及延伸於條2的 長度者是一列24等間隔、串接對準的鏈齒輪孔22， 用於承接驅動輪的驅動鏈齒輪，更詳細討論如下。 圖2A與2B繪示本發明的另一條30，其提供一框 架42及複數撓性接合至框架42的測試器32 〇各測試 器32具有一感測器部分34及一微針或刺針36，如上 述。條30的到試器32由至少一製造測試器32的連 續筒狀物或材料層（例如，惰性基材、空間層等）互 聯，或者，互聯可以由一不用於形成測試器32的額 外層提供。此連續筒狀物或材料層界定框架42且包 括延伸於或橋接於相鄰測試器條32之間的區段38。 如針對框架6所述者，框架42具有側列44的孔46。 各測試器32與框架42之間界定間隔40。 裝置製造方法 現在參考圖3A-3M，其顯示用於製造依據本發明 之條（特別是圖1A及1B之條2與獨立的測試器4)之 基於筒狀物的製造過程之某些步驟。專精於此技術的 人可以了解這些步驟的可能變化，或是添加或減少一 或更多步驟，以製造圖2A與2B之條30與互聯的測 試器32。例如，當獨立測試器4沿著筒狀物的長度製 -14-

200405008 A7 B7 五、發明說明（13) 造於並列的設置時，互聯的測試器32係沿著捲筒的 長度製造於端部相接的設置。 為了說明本發明之基於筒狀物的製作過程，只有 二測試器繪示於圖3A-3K ;然而，可以了解，任何數 目的測試器可以沿著相同長度的捲筒同時製造。而 且，為了說明本發明，在圖3A-3K中使，用相同的參考 號碼（50)，以識別源自於製造過程的各連續步驟之累 積式捲筒結構。 製造過程開始於提供基材51的連續捲筒，上方 提供第一導電層52,以形成第一電極，其一起形成累 積式捲筒結構50。基材捲筒51較佳為由聚合物薄 膜、箔片材料及/或無機材料（諸如矽、玻璃、陶瓷等） 組成。適當的聚合物是（例如）聚酯，諸如聚對苯二甲 酸乙二酯（PET)。導電層52可以由各種技術中的任一 技術提供，其包含（但不限於）真空喷濺、蒸發技術 (例如，電子東蒸發、薄膜蒸發等）、電鍍、無電喷 鍍、篩網印刷等。適當的導電材料包含（但不限於） 經濟部智慧財產局員工消費合作社印製

瓣 4 η 4 •I 纪、金、始、銀、银、不錢鋼等，或金屬氧化物，諸 如碳，例如，導電碳墨，或摻雜的錫氧化物，然而， 為了說明本發明，把不充當導電層52。然後，如圖 3A所示，氧化還原試劑系統54沿著捲筒結構50的長 度配置於把層52的反應區56中。此配置可以藉由此 技術中習知的槽塗佈、針塗佈、篩網印刷或喷墨印刷 技術完成。 -15- 4-i^ZC.cr ΑΛ ^ Ο 1Λ ν 00^7 /X ^ Λ 經濟部智慧財產局員工消費合作社印製 200405008 Α7 Β7 五、發明說明（Μ) 在補助的基於筒狀物之過程中設有一空間層捲筒 58,其具有一空間層，空間層的二表面具有一施加至 彼的粘合層。此三層一起夾置於底與頂保護釋放襯墊 之間。然後，所得的5層空間捲筒58被選擇性 「吻」切，以致於只切穿頂釋放襯墊、粘合層與空間 層的部分，但是未切穿底釋放襯墊。切開之頂释放襯 墊與空間層的部分配自空間捲筒58移除，如圖3Β所 示，剩下的是的粘合層與底釋放襯墊的暴露部分 60(影線區域）。最後，如圖3C所示，所得的空間層 捲筒58之頂側或表面接著施加於捲筒結構50的試劑 區56,藉由底部粘劑的暴露區域60粘合至彼。 如圖3D所示，然後，累積式捲筒結構50被選擇 性模切通過它的各筒狀物層，即，底釋放襯墊（現在 是累積式捲筒結構50的頂層）、粘合層及鈀層。特別 地，捲筒結構50的前或前向部分64被切除，以製備 用於承接微針捲筒的捲筒結構50。此外，自各測試器 切除一碎片66 〇然後，自捲筒結構50移除切除部分 64與66並廢棄。其次，自捲筒結構50削除剩餘的釋 放襯墊68及拋棄，如圖3Ε所示。 在另一附屬的基於筒狀物之過程中，如圖3F所 示，提供一導電材料捲筒70且模切之，以形成第二 電極層72與微針74。導電材料捲筒70可以包括以上 用於製造第一導電層52的任何導電材料；然而，為 了說明本發明，使用鍍金的不銹鋼。如圖3G所示， -16-

备从现口 电：典珀士 ORBR 女 遭 /r^XTC、从 ^ Ο 1Π V 00^7 /ΧΟΛ 經濟部智慧財產局員工消費合作社印製 200405008 Α7 Β7 五、發明說明（15) 導電材料捲筒70接著安置於累積式捲筒結構50的頂 部上，該結構現在包括一在其底部上的基材51及上 方具有一試劑的鈀層52,先前暴露、剩餘的粘合層 60、空間產生層62及鍍金的不銹銅層72連續堆疊於 其上。 其次，如圖3H與31所示，執行若干模切於累積 式捲筒結構50。第一，鍍金的不銹鋼層72形成的橋 76被模切及廢棄。切削橋76也釋放層72的片78， 其也被廢棄。其次，執行模切，以移除反應區域84 的對立側上的二廢棄片82，於電化學電池中提供一通 氣埠，以界定用於樣本收集的精確體積及精密的電極 表面積。最後，為了完成測試器製造過程，在相鄰測 試器之間的累積式捲筒結構50的寬度進行切削，造 成複數獨立的測試器86與88。 在製造複數測試器86與88以後，它們由機器人 機構撿取及安置於包裝88的底部分中成為串接設 置，造成針對圖1Α-2Β說明如上的條結構。本發明的 包裝條之底部或托盤部分較佳為由撓性材料製成，但 也可以是剛性。適當的材料包括塑膠，例如，高密度 聚乙烯，具有由整體粘合至塑膠托盤的鋁箔塑膠層壓 物形成的外表面。托盤結構（包括凹部穴90及凹部開 口周圍的平面形表面）可以藉由壓縮匹配的模具之間 的材料而形成。托盤結構可以是。對於具有互聯的測 試器之條實施例而言，其中所得的測試器捲筒提供設 -17-

200405008 A7 B7 五、發明說明（16) 置成為端部相接的互聯的測試器，整個條安置於包裝 的底部分之頂部，其中各測試器中心對準一凹部。 在安置或對準包裝的底部分中之測試器以前或以 後，乾燥材料92在不會干涉感測器與微針功能的位 置配置（較佳為粘合）於各測試器上。乾燥材料92幫 助在包裝以後使各凹部維持在適當的濕度位準，以致 於在使用以前不會不利地影響感測器的化學性質。因 為凹部（如下述）互相緊密隔離，所以一凹部的開口不 會影響另一開口的緊密密封狀態。乾燥材料可以具有 任何適當的形式，其包含（但不限於）盤或珠的構造。 其次，或在包含乾燥材料於凹部中以前，各測試 器的近端94接合至且接著保存在凹部的内部（它安置 於其中）。測試器是藉由音波焊接、粘合材料或類似 者接合，因為為了測試器的操作壽命著想，企圖使各 測試器永久保存在凹部（測試器接合至彼）中或關聯於 凹部。 提供包裝88之一頂部分（未顯示），其長度與寬 度尺寸相同於或類似於包裝88的底部分，且可以由 類似於包裝88的底部分之材料（諸如具有鋁襯墊的塑 膠層壓物）製成。然後，頂部分對準包裝88的底部或 凹部分的頂部，且沿著各凹部的周緣密封，以形成層 壓包裝的條，其具有複數裝在濕氣及貧瘠屏障中的密 封凹部。最後，在包裝的條之二邊緣上模切鏈齒輪孔 98。所得的包裝的條現在準備操作性載入本發明的卡 -18- 4 訂 终 經濟部智慧財產局員工洧費合作社印製

200405008 Α7 Β7 五、發明說明（17) 盒或卡匣中，現在將詳細說明。 本發明的系統 如上述，本條可以構建成為載入----^盒中，卡盒 構建成為裝載一用於分析生理流體的量計。通常，量 計構建成為承接卡盒且具有一嚙合於條及指示條的機 構。條具有鏈齒輪孔，以嚙合一對在量計中的指示滾 輪，其構建成為在量計由使用者引動時，一次只指示 及分配單一測試器。撓性接合之測試器的指示及分配 涉及剝除包裝材料（如果提供此的話），及以一種方式 將測試器移入位置，用於穿刺皮膚表面。 現在參考圖4A-4D，其繪示本發明之一系統。系 統100包括一卡盒或卡匣102及一量計104。卡盒 102含有一操作性裝入其内之針對圖1A、IB、2A、2B 與3K說明如上的測試器之條106(見圖4B)。卡盒102 與量計104構建成為互相操作性嚙合，其中量計104 的功能是自卡盒102個別分配條106的測試器，及測 量由所分配的測試器取樣之體液的一或更多特徵，例 如，一或更多分析物濃度。現在，更詳細說明卡盒 102與量計104、它們的操作性嚙合及集體操作。 卡盒 卡盒102具有模組式構造，且在使用卡盒102中 所含有的全部測試器時可以替換及拋棄。此外，卡盒 -19- 备 β 尊卩痒：杰珀士 onsei 古 4# 道 /T^XTC、Λ4Μ 从 /"Ο 1 Λ V 00^7 /X »、 I Φ 4 訂 線 經濟部智慧財產局員工消費合作社印製

200405008 A7 B7 五、發明說明（18) 102以任何方便的方式構建，以容納含有複數測試器 的本發明之條106。單一條或迴路中之測試器的數目 足夠大，例如在約10與100之間，更典型是在約10 與50之間，讓使用者必須替換卡盒的頻率減至最 小，較佳地，不會多至使測試器的有效性在使用以前 過期。 卡盒102可以含有條碼或其他機件（諸如晶片）， 用於在操作性嚙合卡盒與量計時傳送資訊至量計 104。如此，當卡盒102經過偵測系統時，量計104 將自動讀取此資訊。可以使用任何方便的偵測器。可 能有用的資訊包括：用於依據卡盒中使用的測試器型 式校準量計的校準因子或碼、已使用及/或餘留在卡 盒中的測試器數目、自卡盒安裝算起的日數及/或直 到測試器過期的曰數。後一資訊是重要的，因為測試 器（在包裝的條中）的壽命有限。 經濟部智慧財產局貝工消費合作社印製 卡盒外殼102較佳為重量輕、依人體工學設計且 足夠小，可由使用者以一手握持，但是其内部有足夠 的空間以容納條106及已使用過的（與量計一起操作） 測試器以及來自此使用過的測試器之相關包裝材料。 一種有用的卡盒構造緣示於圖5。此構造提供一内部 結構，其具有一組由壁114界定的曲線式軌跡或溝槽 108、110及113,壁114實質上互相平行而行進於迂 迴或纏繞的構造。軌跡可具有容納一條凹部之厚度的 寬度尺寸，及容納條之寬度的壁高。壁114夾置於外 -20- 200405008 Α7 Β7 五、發明說明（19) 殼112的二側之間。此設計較佳為由塑膠材料（諸如 ABS或任何其他適當的熱塑性材料）製成，且由射出成 型技術製造。 經濟部智慧財產局員工消費合作社印製 軌跡源自於卡盒102的中央區域，且終止於一對 驅動滾輪118與120的卡盒102之周緣部分。第一或 中央轨跡108行進於第二或内部軌跡110與第三或外 部軌跡113之間。中央執跡108用於容納一包裝的條 106,其較佳為在製造組裝過程期間預先載入卡盒 102。中央軌跡108終止於内圓柱形驅動滾輪118舆 120之間的間隔或喉部116。界定界限或分配空間116 的驅動滾輪118與120之間的距離足以充分容納通過 彼之條106之包裝的凹部之厚度而不會壓縮凹部，以 免損害其中的測試器。如圖4A所示，驅動滾輪118 經由卡盒102的外殼108軸向嚙合於安置在卡盒102 後側150上的驅動齒輪152。驅動齒輪152具有齒 154，用於嚙合量計104的内部元件，更詳細說明如 下，以轉動驅動滾輪118。驅動滾輪118則藉由鏈齒 輪銷（未顯示），在箭頭122b的方向轉動驅動滾輪 120，鏈齒輪銷自滾輪118徑向延伸至滚輪120中的 對應銷凹部（未顯示）。或者，二滾輪可以提供銷與凹 部，其個別對應於凹部與銷。 如圖6所示，各滾輪118與120具有徑向延伸的 鏈齒輪164,其各具有適當尺寸且互相隔開一距離， 以匹配嚙合於包裝的條106之孔166。於是，當滾輪 -21- + 电；杰田士 BRBR食将潘Λ/Ι Μ狄入007八衫、 200405008 A7 B7 五、發明說明（2〇) 118與120朝彼此轉動時，鏈齒輪164匹配於孔 166，且促使包裝的條106在箭頭128a的方向（也顯 示於圖5)被指示或前進。「指示」意指在量計的機構 引動以執行流體取樣與測量常式時，只促使條前進固 定的距離，且只暴露及分配單一測試器。此指示常式 與對應的量計機構將更詳細說明如下。所得的指示運 動促使拉開或分離條包裝，其中包裝的底部或凹部分 168保持嚙合於滾輪118，且被促使在箭頭128b的方 向前進，且其中頂部或遮蓋部分126保持嚙合於滾輪 120，且被促使在箭頭128c的方向前進。如此，測試 器130a在通過滾輪118與120時變成暴露且撓曲離 開它的凹部，在實質上垂直於滾輪118與120之轉動 及實質上正交於皮膚表面的方向向下延伸。在此遙遠 地延伸或分配的位置，測試器130a是在測試或作用 位置，其中促使微針172穿刺皮膚及取得其中之標的 生理流體，且測試器130a的電極接點174安置成為 接觸量計104的對應電接點，將針對圖7與8,更詳 細討論如下。 經濟部智慧財產局員工消費合作社印製 條106的重複指示導致連續使用其中的測試器 且個別使條包裝的底部或凹部分168及頂部或遮蓋部 分170個別在128d與128e的方向前進。當各測試器 熱密封至凹部（它被包裝在其内）的内部時，各連續指 示常式使最近使用的測試器及底部包裝部分168前 進，如圖5與6的測試器130b所示。當測試器與凹 -22· 經濟部智慧財產局員工消費合作社印褽 200405008 A7 B7 五、發明說明（21) 部達成實質上平行的指示路徑時，測試器變成套疊在 它們的對應凹部中，如圖5與6的測試器130c所 示。 量計 現在針對圖4B-4D、7A-7C與8，說明系統100的 量計104、它與卡盒102的嚙合及它的操作。參考圖 4B-4D，量計104包含一上本體部分130及一下本體 部分132，後者在不使用時可以由保護蓋（未顯示）遮 蓋，且在移除蓋時暴露。上本體部分130提供一顯示 螢光幕136及各種旋鈕138與按鈕140，以供使用者 控制及操作量計104。可以提供額外的按鈕，以允許 使用者與量計互動，例如，捲動資料、設定時間與曰 期等。顯示螢光幕136可以用於顯示各種使用者指 示、系統訊息與資料，例如，分析物測量值、剩餘未 使用的測試器數目、未使用的測試器之期限等。上本 體部分130的後側146包括一敞開的貯藏器或穴 148，其構造與尺寸適於承接卡盒102。如圖4C所 示，貯藏器148包括一具有獎動齒158之有齒的齒條 156，獎動齒158嘴合堪動輪152的齒154。 量計104的下部分132包括一遠外殼面142，其 具有一遙遠延伸的「壓力環」144，壓力環144在施 加至標的皮廣表面時壓迫皮膚中之所欲取得的處所周 緣之組織。下部分132的全部或至少一遠外殼面142 -23-

經濟部智慧財產局貝工消費合作社印製 200405008 Α7 Β7 五、發明說明（22) 較佳為透明，以允許使用者在測試過程期間觀察標的 皮膚處所。遠面142的各視圖繪示於圖7A-7C及8。 在壓力環144中的是一槽180，當在測試或作用位置 時，所分配的測試器之微針172經由該槽延伸。在圖 7B中看得最清楚，遠外殼面又包括一組電接點或導線 184a與184b，其自容納於上部分130中的量計之電 子器材延伸。此電子器材典型上包括微處理器形式的 控制器，其用於控制所有電子器材相關的系統功能， 包含（但不限於）顯示資訊、接收使用者輸入的資料、 執行使用者的命令、生理流體的測試（例如，送出需 要的電信號至測試器）、自卡盒接收校準資訊、儲存 系統軟體與資訊於記憶體中等。電接點184對準嚙合 於測試器的對應電極或電極接點。如此，提供輸入信 號至測試器的感測器且自測試器的感測器接收輸出信 號，以測試（例如）所取樣的流體之分析物濃度。其他 電接點以彈簧負載方式頂住一測試器引導構件188， 俾使當測試器172被分配在一測試位置時，如圖7C 所示，它被固持以保持在定位，且抗拒可能由於穿刺 皮膚而導致的任何撓曲。 本發明的方法 本發明的方法涉及使用量計卡盒102與量計 104。為了操作量計104，使用者開始壓下按鈕140， 如圖4B、4C與4D所示，以打開一鎖定機構（未顯 -24- 士 4AZECT 办：&坩士田田由将遭 /T^XTC、Λ/Ι Μ 从 01Λ ν 00^7 /X Λ

200405008 A7 B7 五、發明說明（23) 示），當量計104未使用時，鎖定機構使上部分130 與下部分132保持在鎖定的位置，以防止無意中引動 量計。按鈕140的壓下也可以用於啟動量計的電子器 材。 經 濟 部 智 慧 財 產 局 員 工 消 費 合 作 社 操作時，下部分132由上部分130滑動承接。於 是，當下本體部分132的遠面142壓頂於皮膚時，下 部分132在圖4D的箭頭145之方向移動，且由一在 量計中的彈簧（未顯示）抗拒。彈簧的負載可以調整， 以包容身體上的各測試位置及不同使用者的需求。當 下部分132已相對於上部分130行進預定的距離時， 另一彈簧機構（其已由於此相對運動而變成被裝載或激 勵）脫開，因而迫使卡盒102在量計104中向下移動。 在卡盒的行進期間，卡盒102的齒輪駆動152(見圖 4A)嚙合有齒的齒條156，促使齒輪驅動152在箭頭 154的方向轉動。此則促使驅動滾輪118在箭頭122a 的方向轉動（見圖5)，其則在箭頭122b的方向轉動驅 動滾輪120 〇藉由鏈齒輪164的嚙合於鏈齒輪孔166 中，驅動滾輪118與120的反轉驅使條106在128a的 方向轉動，促使次一未使用的測試器130a進入驅動滚 輪118與120之間的喉部116。圍繞測試器130a之包 裝的頂部分與底部分126與134被拉開及饋送進入個 別的轨跡110與113。然後，測試器130a選擇性定 向，以接觸量計104之遠外殼142的電極節點184a與 184b，如圖7C所示，且以微針172穿刺皮膚。如果 -25- 200405008 Α7 Β7 五、發明說明（24) 為了某些理由，下部分132未行進預定的距離，即， 使用者不能夠完成所需之量計104的引動，則圍繞未 使用的測試器130a之包裝將保持密封，以免使它暴露 於污物。同時，在分配未使用的測試器130a時，最後 的未使用的測試器130b隨著驅動滾輪118轉動，且 折回至它的條106之對應凹部，且與它一起饋送進入 執跡113。 微針172的穿刺深度較佳為設定在約0.02公厘與 2.0公厘之間，或更佳地，設定在0.5公厘與1.5公厘 之間。除了施加壓力於針的穿刺處所以外，壓力環 144至少部分導致在此區域中的皮膚伸展，於是幫助 自皮膚擷取一樣本，且將它「抽送」進入微針172的 流體傳送通道中。然後，所取樣的流體傳送至測試器 130a的感測器部分（在其中執行電化學化驗），且結果 顯示在量計104的顯示螢光幕136上。 經濟部智慧財產局貝工消費合作社印製 ·| 4 η 4 ·! 使用者繼續握持量計104於穩定的位置，直到量 計以信號通知使用者自皮膚移除針。一旦在測試器的 感測器中已收到適當樣本體積的生理流體，則提供此 信號。例如，量計104可以構建成為顯示「收到樣 本」的圖像，以向使用者指示已收集足夠體積的流 體，且量計現在可以自測試處所移除。 自皮膚移除遠外殼表面142可以釋放下外殼部分 132以返回延伸、鎖定的位置，且使有齒的齒條156 脫離驅動齒輪152,以防止驅動齒輪152轉動條驅動 -26- 亦1 ，逢 /mac、λ /1 r Ο 1 Π V 00-7 經濟部智慧財產局員工消費合作社印製 200405008 A7 B7 五、發明說明（25) 滾輪118與120。在此延伸、鎖定的位置，遠外殼面 142延伸越過微針172的尖端，於是防止使用者無意 中接觸它。然後，當系統100未使用時，保護蓋134 可以安置於下外殼部分132上方。具有一上與一下外 殼介面（其類似於量計104者）的量計之例子揭示於在 同一天申請而律師檔案號碼為LIFE-054號之名稱為 「最小程序分析物測試系統」的美國專利申請案中， 其附於此供參考。 當想要測量目標分析物時，在需要的時候重複以 上步驟。於條106的後續指示時，促使測試器130a 繞滾輪118前進，且返回它的對應凹部中的坐落位 置，而次一未使用的測試器***作性分配。當測試器 被連續使用時，條106之使用過的部分前進通過軌跡 110與113，且被促使纏繞在卡盒102中，直到全部 測試器被使用為止。完全使用過的卡盒102被自量計 104移除，且可以拋棄，無危害生物的顧慮。含有測 試器之複數使用過的條可以自量計移除，然後嚙合， 以使用剩餘未用過的測試器。 套件 也由本發明提供的是用於實施本方法的套件。在 一實施例中，套件包括一用於實施本發明的本系統。 本系統包括一本量計及至少一本卡盒，其可以拋棄及 替換。本卡盒可以預先裝載或可以設有上述測試器之 -27-

200405008 A7 B7 五、發明說明（26) 條。此外，套件可以包括一或更多條，以載入卡盒。 最後，套件典型上包括指令，用於使用本系統及用於 裝載卡盒至本量計中與自本量計移除卡盒。這些指令 可以存在於一或更多封裝、一標籤***物、存在於套 件中的容器等。 雖然已藉由便於清楚了解的繪圖及例子略微詳細 說明前述發明，但是一般專精於此技術的人鑑於本發 明的教導而易於明白，可做某些改變與修改，不會偏 離附屬申請專利範圍的精神和範疇。 圖式簡單說明 為了便於了解，已使用相同的參考號碼（在可行 之處），以標示圖中通用的類似元件。然而，為了圖 式的清晰起見，某些此類號碼已省略。 圖1Α是依據本發明之獨立測試器的條之一實施 例的平視圖。圖1Β是沿著線Β-Β所作之圖1Α的條之 側視圖。 經濟部智慧財產局員工消費合作社印製 ·! 4 η 4 •i 圖2Α是依據本發明之互聯測試器的條之另一實 施例的平視圖。圖2Β是沿著線Β-Β所作之圖2Α的條 之側視圖。 圖3Α-3Κ繪示本發明的基於連續筒狀物的方法之 各步驟，該方法用於製造圖1Α與1Β之測試器的條。 圖4Α是用於儲存本發明之測試器的條之卡盒的 等角視圖。 -28- 士 μ技 a 田《bon oet 食将遒，γ*χκ!、λ/1 搞故 /"oin v 〇〇^7 /X*sc、

經濟部智慧財產局員工消費合作社印製 200405008 Α7 Β7 五、發明說明（27) 圖4B是使用於圖4A的卡盒之本發明的量計前側 的等角視圖。 圖4C是在完全嚙合於圖4B的量計之過程中之圖 4A的卡盒的等角視圖。 圖4D是完全嚙合於圖4B的量計中之圖4A的卡 盒的等角視圖。 圖5是圖4A的卡盒的剖平視圖。 圖6繪示測試器之一條，其操作性嚙合於本發明 的卡盒之内部元件的一部分。 圖7A、7B與7C是量計外殼的遠部分（其鄰近於 被分配時的測試器）之各視圖。 圖8提供嚙合於圖4B-D的量計中之圖5的卡盒 之切除部分的視圖。

圖式之元件代號說明 元件代號 名 稱 2 條 4 測試器 6 框架結構 8 底部分 10 凹部 12 近端 14 窄界限 16 感測器部分 18 微針或刺針 20 側邊緣或凸緣 22 鏈齒輪孔 24 列 -29- 卜嫌八4 007 200405008 A7 B7 五、發明說明（2S) 經濟部智慧財產局員工消費合作社印製 30 條 32 測試器 34 感測器部分 36 微針或刺針 38 區段 40 間隔 42 框架 44 側列 46 孔 50 捲筒結構 51 基材捲筒 52 第一導電層 54 氧化還原試劑系統 56 反應區 58 空間層捲筒 60 暴露部分 60 粘合層 62 空間產生層 64 前或前向部分 64 切除部分 66 碎片 66 切除部分 68 釋放襯墊 70 導電材料捲筒 72 第二電極層 72 不銹鋼層 74 微針 76 橋 78 片 82 廢棄片 84 反應區域 86 測試器 88 測試器 88 包裝 -30- 200405008 Α7 Β7 五、發明說明（29) 經濟部智慧財產局員工消費合作社印製 90 凹部穴 92 乾燥材料 94 近端 98 鏈齒輪孔 100 系統 102 卡盒或卡匣 104 量計 106 條 108 軌跡或溝槽 110 軌跡或溝槽 112 外殼 113 軌跡或溝槽 114 壁 116 間隔或喉部 118 驅動滾輪 120 獎動滾輪 122a~~b 箭頭 126 頂部或遮蓋部分 128a~e 箭頭 130a-c 測試器 130 上本體部分 132 下本體部分 134 底部分 136 顯示螢光幕 138 旋鈕 140 按鈕 142 遠外殼面 144 壓力環 145 箭頭 146 後側 148 貯藏器或穴 150 後側 152 驅動齒輪 154 齒 -31- ·! 4 ή 4 ·! ^ m. rn\jQ\ α λ nan 200405008 A7 B7 五、發明說明（30) 156 齒條 158 驅動齒 164 鏈齒輪 166 孔 168 底部或凹部分 170 頂部或遮蓋部分 172 微針 174 電極接點 180 槽 184a-b 電接點或導線 188 測試器引導構件 經濟部智慧財產局貝工消費合作社印製 «32-

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Claims (1)

1. 200405008 A8 B8 C8 D8 經 濟 部 智 慧 財 產 局 員 工 消 費 合 作 社 印 製 S-79- 六、申請專利範圍 1· 一種容納用於取得、收集及分析流體樣本的測試器之包 裝，包含： 一第一條部分，具有長度尺寸與寬度尺寸，且包含複 數串接對準的凹部，各該凹部包含一開口，用於承接一測 5試器於其内且構建成為用於容納該測試器於其内； 一第一條部分，具有類似於該第一條部分之長度與寬 度尺寸的長度與寬度尺寸，其中該第二條部分對準該第一 條部分，該第二條部分遮蓋各該凹部的開口；及 用於以一對應的凹部保存一測試器的機件。 1〇 2· 一種用於取得、收集及分析流體樣本的測試器 法，包含的步騍有： 匕裝方 提供複數待包裝的測試器； 提供如申請專利範圍第1項之包裝·， 結合各該複數測試器於該第—條部分之—凹部的開 接合該複數測試器至該第一條部分；及 密封該第二條部分至該第一條部分，其 密封在該結合的凹部中。 Μ測忒被 3,=種祕取得、_及純趙樣本_⑽之條，包 包含複數串接對準的凹部之凹部分； 一永久結合於各該凹部的測試器；及 一對準且密封至抑-條的部分，其中各該測試 15 口 33 - (請先閱讀背面之注音心事項再填寫本頁) ---------—訂·-------- 本紙張尺度·巾關家 297公釐） 90· 11. 2,000 200405008 六、申請專利範圍 器緊密密封於該結合的凹部内。 4. 一種操雜賴齡_騎得、㈣及分析流體樣本 的測試器之卡盒，包含： 一外殼； 至少-界定於該外殼中的執跡，用於儲存及引導當載 入該卡盒♦的測試器之條； 一對用於指示該測試器的條之驅動滾輪；及 ^-界，於該對驅動滚輪之間的測試器分配空間，其令 -次只有單-測試器可以經由該測試器分配埠而分配。 5·種用於取仔及㈣生理流體樣本翻㈣量該流體 中的目標分析物濃度之系統，該系統包含： 一如申請專利範圍第4項之卡盒；及 一量計，包含： 15 ()外4具有一用以承接該卡盒於其内的貯藏 =错且具有-遠面，該遠面具有—對準該測試器分配 的槽；及 6. ⑼用於？丨_卡盒的驅動#輪機構之機件。 ==器的條分配測試器之方法，該測試器用於自 標皮膚表面取得及收驗體，包含的步驟有： ⑷提供如申請專利範圍第3項之條· ⑼部分與該遮蓋部分，其中只有單一測試 器自該〜合的凹部暴露； ⑷相對於該目標皮膚表面，使該測試器操作性定 • 34 經濟部智慧財產局員工消費合作社印^ 200405008 A8 B8 C8 D8 々、申請專利範圍 向； (d) 使用該測試器；及 (e) 再安置該用過的測試器於該結合的凹部中。 7. —種用於取得、收集及分析生理流體樣本的測試器之 5 條，包含： 一具有一長度的框架結構； 複數撓性接合至該框架結構的測試器’其中該測試器 沿著該長度串接對準。 8. —種用於自目標皮膚表面取得及收集流體的測試器之 10 分配方法，包含的步驟有： (a) 提供如申請專利範圍第3項之該條； (b) 提供如申請專利範圍第4項之該卡盒； (c) 操作性載入該條於該至少一軌跡中； (d) 指示該條朝向該測試器分配空間； 15 (e) 分離該條的凹部分與該條的遮蓋部分； (f) 經由該測試器分配空間分配一第一測試器； (g) 使用該第一測試器；及 (h) 再安置該第一測試器於該結合的凹部中。 9. 一種用於自目標皮膚表面取得及收集流體的測試器之 20 分配方法，包含的步驟有： (a) 提供如申請專利範圍第7項之該條； (b) 相對於該框架結構安置一測試器，其中該測試器 實質上安置成為正交於該目標皮膚表面；及 -35 - 本紙張尺度適用中國國家標準（CNS)A4規格（210 X 297公釐） 90. 11. 2,000 „ --------訂·--------· (請先閱讀背面之注意事項再填寫本頁) 200405008 A8 B8 C8 D8 t、申請專利範圍 (C) 使用該測試器，以取得及收起該流體的樣本。 10. —種用於取得、收集及分析流體樣本之套件’包含： 至少一如申請專利範圍第7項之條； 至少一如申請專利範圍第4項之卡盒，用於分配該條的 5 測試器。 (請先閱讀背面之注意事項再填寫本頁) 經濟部智慧財產局員工消費合作社印製 -36 - 本紙張尺度適用中國國家標準（CNS)A4規格（210 X 297公釐） 90. 11. 2,000