TARIFNAME TASINABILIR CIHAZ, KIT VE KULLANIM ALANLARI BULUSUN ILGILI OLDUGU TEKNIK ALAN Bulus; farkll nitelikteki biyolojik etmenlerin donanlml llaboratuvarlar ds nda nükleik asit temelli yöntemlerle teshisinde kullanTabilecek cihazlar, aparatlar, test kitleri ve bunlari] kullan In alanlar :ile ilgilidir. TEKNIGIN BILINEN DURUMU (ÖNCEKI TEKNIK) Biyolojik etmenlerin tespit ve teshisinde ELISA, polimeraz zincir reaksiyonu (PZR), reverse transckripsiyon-polimeraz zincir reaksiyonu (RT-PZR) gibi yaygEi olarak kullan Dan teknikler bulunmaktad i. Biyolojik etmenlerin 100% dogrulukla belirlenmesi baska bir ifade ile teshisinde kullandan teknikler nükleik asit (NA) temelli teknikler olarak bilinmektedirler. Bu teknikler hedef` biyolojik etmenden elde edilen nükleik asit (DNA veya RNA) numunelerinin üzerinde bulunan ve hedef etmene özgün bölgelerin çogaltflarak (amplifiye edilerek) belirlenmesi esasîia dayanmaktadm. PZR, RT-PZR, izotermal amplifikasyon gibi teknikler bu amaçla yaygi olarak kullanman teknikler olup halen birçok alanda biyolojik etmenlerin teshisinde kullan Ian "alti standart" teknikler olarak kabul edilmektedirler. Nükleik asit tabanlEtekniklerin uygulanabilmesi için hedef etmeni içeren numuneden nükleik asit elde edilebilmesi için, ön zenginlestirme, nükleik asit izolasyonu, reaksiyonda kullanîacak tüpler için farkljreaktiilerin hazîlanmasü enzimler, primerler gibi -20 derecede saklanmasd gereken reaktifler, mikro-litre seviyesinde hassas pipetleme, muhtemel kontaminasyonun engellenebilmesi için tercihen steril bir ortam gibi farkll lgereksinimlerin saglanmas | gerekmektedir. Bu gereksinimlerden dolay|,l NA temelli tekniklerin uygulanabilmesi için donaninllîbir moleküler biyoloji laboratuvarFve yukarda belirtilen hazilklari yap [Iabilmesi için uzman personel veya personellere ihtiyaç duyulmaktad E. NA temelli analizlerde bir diger Önemli husus ise, sahadan toplanan örneklerin analiz için laboratuvar intikali esnasîlda olusabilecek problemler (numunenin bozulmasÇ kontaminasyonu gibi) geçen süreden dolayüsonucun geç alEiabilmesidir. Buna baglüolarak farkljsektörlerde farklEproblemler yasanabilmektedir. Örnegin bir hastada tedaviye geç baslanabilmekte, veteriner uygulamalarncla izolasyon ve tedavi geç baslatLldLgLndan COVID19 pandemisinde oldugu gibi bulas k] lt ve hastallk yayglnlasabilmekte ve zararlar çok büyük boyutlara ulasabilmektedir. Glda sektöründe de sevkiyat gecikmeleri ya da sevk edilmis mallarît geri çekilmesinden dolayîgok önemli kaylplar olusabilmektedir. Yukarda belirtilen nedenlerden dolayî lnükleik asit temelli yöntemlerin laboratuvar dlslnda uygulanabilmeleri yaygîllasamamß olup, teknigin mevcut durumu ile bu analizler çogu zaman tam donanüilElaboratuvarda uzman personeller tarafßdan gerçeklestirilebilmektedir. DolayIslglla yüksek dogmluktaki moleküler testlerin sahada yapElabilmesi için önemli bir ihtiyaç bulunmaktad i. BULUSUN KISA AÇIKLAMASI Bu bulus NA temelli analizlerin sahada hasta bas Eida (bed side) veya hayvan bas Elda (pen side) yap Llabilmesini olasU kLlan cihazlaru aparatlarh kitleri ve kullanLrh alanlaanL tan mlamaktad It Bulusta cihazln iki temel versiyonu tanlmlanmaktadlit Bunlardan biri, ekran, klavye ve elektronik aksamlarH tek bir çanta içerisinde tasüabilecek formatta tasarlanmßtil. Tanüilanmakta olan diger cihaz versiyonu ise yukarEIa belirtilen tüm bilesenleri elde tasßabilecek büyüklükte bir kasa içerisinde barmdmmaktadm. Cihaz yine bu bulusta tanîhlanan kitleri kullanarak NA temelli testleri gerçeklestirebilmekte ve test sonuçlarßE otomatik olarak analiz edip sonuçlar: ekranda göstermekte ve nesnelerin interneti (IoT) konseptine uygun olarak SMS, e-posta ve sesli çagrjile üçüncü sahßlara iletmek için gerekli olan tüm fonksiyonlarjyerine getirebilmektedir. Bulus cihaz JayrBa cep telefonu, tablet gibi aleizihazlarla iletisim kurarak veri al sverisinde bulunabilmektedir. Cihazlarda kullan Ian kitler hedef bir biyolojik etmenin teshisi için izotermal amplitikasyon temelli nükleik asit testlerinin gerçeklestirilebilmesi için gerekli olan tüm reaktifleri ve biyolojik etmenlerden nükleik asitlerin sallîlmasîiçin gerekli kimyasallarîiçerecek sekilde tasarlanmg olup, tüm bu bilesenler tek tüp içerisinde bulunmakta olup reaktif jel veya kuru formatta sunulmaktadm. Bu kit format :Sayesinde biyolojik etmen içeren numuneler (örnegin hastadan al man burun/bogaz sürüntüleri, kan/serum örnekleri gibi) yeterli etmen derisimine sahip oldugunda herhangi bir ön hazîllk, ön zenginlestirme ve/veya nükleik asit saflast Emasü yap Jhiaksîîi direkt olarak reaksiyon tüplerine uygulanmakta ve tüpler bu bulusta tan Enlanan cihaza yerlestirilerek reaksiyon yürütülmekte, sonuç otomatik olarak alîlmakta, cihazlarEi ekran nda gösterilmekte ve istendiginde testin yapLlkLgJokasyonun GPS verilerini ve numune bilgilerini de içerecek sekilde merkezi bir yaz llma ve üçüncü sah slara SMS, e-posta ve sesli çagr. lolarak iletilebilmektedir. istendiginde sisteme portatif bir meteoroloji istasyonu da baglanarak analizin yapldgînoktadaki meteorolojik veriler de yukarTda belirtildigi sekilde kullanîdî iveya sisteme tanîmlanmls olan üçüncü kisilere aktar'labilmektedir. BULUSU AÇIKLAYAN SEKILLERIN TANIMLARI Bulus konusunun daha iyi anlasühbilmesi için gerekli olan sekiller ve ilgili açtklamalar asag Iiaki gibidir. Sekil 1. Çanta formatmda tas Ilahilir cihaz ve parçalarü Sekil 2. Çanta formatEida tas iabilir cihazîl patlamß görünümü Sekil 3. Çanta format Eda tas Eiabilir cihazEi farkljaç [[ardan görünümü (A. Üst görünüm, B. Ön görünüm, C. Ekran görüntüsü, D. Yan görünüm) Sekil 4. Elde tas nabilir cihaz ve parçalar | Seki] 5. Elde tas nabilir cihaz n patlamls görünümü Sekil 6. Elde taslîiabilir cihazi farkl`açflardan görünümü (A. Üst görünüm, B. Ön görünüm, C. Perspektif görüntüsü, D. Yan görünüm) Sekil 7. Reaksiyon kartusu Sekil 8. Reaksiyon kartusunun farklEaç Jhrdan görünümü (A. Ön görünüm, B. Arka görünüm, C. Perspektif görüntüsü, D. Yan görünüm) BULUSU OLUSTURAN UNSURLAR VE PARÇALARIN TANIMLARI Bulusta gelistirilen uygulamalarn bilesenlerinin daha iyi aç klanabilmesi için haztrlanan sekillerde yer alan parçalar ve k Sl mlar ayri ayri numaraland lillrn s olup her bir numaranln aç klamasl asag da bulunmaktadlr. 1. Tasmabilir çanta 2. Klavye Reaksiyon modülü Açma-kapama dügmesi Veri kablosu Ekran ve bilgisayar USB prizleri 99:77:99?? Barkod okuyucu . Meteoroloji istasyonu 11. Baglant :panelleri 12. Tas Il& çantas lapag 3 13. Çanta çoklu elektronik birimi 14. Dokunmatik ekran . Ekran üst kapagj 16. Ekran alt kapagü 17. Reaksiyon modülü kapagi 18. Gövde üst parças | 19. Gövde alt parças l . Elde tas îiabilir aparat elektronik birimi 21. Sarj edilebilir pil 23. Kartus gövdesi 24. Reaksiyon tüpleri . Kartus kapagE BULUSUN DETAYLI AÇIKLAMASI Bulusu olusturan cihazîi unsurlar]Sekil-1-8"de gösterilmektedir. Bulusta cihain iki temel versiyonu tanEnlanmaktadi. Bunlardan biri, ekran, klavye ve elektronik aksamlarjtek bir çanta içerisinde tasnabilecek formatta tasarlanmStLij. Tanmlanmakta olan diger cihaz versiyonu ise yukarlda belirtilen tüm bilesenleri elde tasliiabilecek büyüklükte bir kasa içerisinde bar nd Iirnaktadlii. Sekil 1, tasmabilir çanta (1) formatlîldaki teshis cihazüiîve parçalarmrgöstennektedir. Sekil 2, çanta formatIldaki teshis cihazEiEl iç görünümünü göstermektedir. Sekil 3, çanta format idaki teshis cihazElîi farklEperspektiIlerden görünümünü göstermektedir. Sekil 4, elde tas îlabilir formatidaki teshis cihazijgöstermektedir. Sekil 5, elde tas îlabilir format idaki teshis CihazEiEi farklEperspektitlerden görünümünü göstermektedir. Sekil 6, elde tasLnabilir formatndaki teshis cihantntn iç görünümünü göstermektedir. Sekil 7, teshis cihaz nda kullanilan kartusu ve parçalarlnl göstermektedir. Sekil 8, teshis cihaz nda kullanllan kartusu ve parçalar Il Il farkl. perspektiflerden görünümünü göstermektedir. Çanta (LAMP4U®-BagLab) ve elde tasmabilir (LAMP4U®-NanoLab) formattaki iki aer uygulamayj kapsayan bulus test sistemi, yüksek hassasiyeti olan nükleik asit amplifikasyonuna dayalüpolimeraz zincir reaksiyonu (PCR) ve döngüye dayalüizotermal amplifikasyon (LAMP) reaksiyonlar: gibi moleküler yöntemleri herhangi baska bir cihaz ve/veya laboratuvar altyapßma gerek duymadan gerçeklestirebilmektedir. Bahsi gecen reaksiyonlari gerçeklestirilebilmesi için gerekli olan tüm reaktifleri içerecek sekilde haz Elanan reaksiyon tüpleri ve tek kullan En] [k kartus kitleri de bu bulusta tan Enlanmaktad E. Bulus biyolojik etmen teshis cihazj - Elde tas maya uygun muhafaza aparat ,l ° Kullandnn bilgileri girebilecegi veri girisi modülü, - Kullandnn bilgileri görüntüleyebilecegi veri görüntüleme modülü, - KullanEIiIi reaksiyon sonuçlari:görüntüleyebilecegi sonuç ve rapor modülü, - Teshis edilecek hedef etmene özgü primer setlerini, kuru, sEl'E veya jel yap ma reaksiyon bilesenlerini içeren reaksiyon tüplerini içeren kartuslar, - Reaksiyon tüplerinin @Emnasg sogutulmasj reaksiyon sonuçlarEiEi algJhnmasE islevlerini yerine getiren, kartuslarîl yerlestirildigi en az bir reaksiyon modülü ve - Reaksiyon bloklarîlîl çalßtEJInasD için gerekli olan sürücü birimleri, analiz katmanlarj güç katmanlarElÇ gömülü yazEllîhlarE içeren elektronik kartlarE barmdîan elektronik birim, Içermektedir. Bahsi geçen sistemlerin ve parçalar ri n detay] tanlmlarl asaglda verilmektedir (1) ve ikinci uygulamaslndaki cihaz gövdesini tanlmlamaktadlrt "Kullanlclnln bilgileri girebilecegi veri girisi modülü" ifadesi bulusun uygulamalarEldaki klavye (2) ve dokunmatik ekran 3 (14) tan Enlamaktad E. "Kullan 5 Il Il bilgileri görüntüleyebilecegi veri görüntüleme modülü" ifadesi bulusun birinci uygulamasüidaki ekran ve bilgisayar (7) ile bulusun ikinci uygulamas Ildaki dokunmatik ekran :(14) tan Enlamaktad E. Bulusun bir uygulamasida; Çanta format idaki (LAMP4U®-BagLab) cihaz darbelere dayan kl' lve su geçirmez (IP67) yap da bir taslnabilir çanta (1) içerisinde bulunmaktadlr. cm gibi daha küçük boyutlarda da olabilmektedir. Çanta boyutlar :bunlarla s Ililîdegildir. Çanta formatIida tasEiabilir cihaz; kullanßüül bilgileri girebilecegi klavye (2), teshis için kullanIan kartuslarEi yerlestirildigi ve reaksiyon tüplerinin EEUmasÇ sogutulmasÇ aydilaülnas] reaksiyon sonuçlarüiüi belirlenmesi islevlerini yerine getiren en az bir reaksiyon modülü (3), açma-kapama dügmesi (4), enerji baglantîsljiçin soket (5), elektronik birimlerle (13) ekran ve bilgisayari (7) iletisimini saglayan veri kablosu (6), dokunmatik ekran ve bilgisayar (7), meteoroloji istasyonu (10) gibi farklEcihazlarEi baglanabilmesi için USB prizleri (8), kartuslarln sisteme tanimlanabilmesi için barkod okuyucu (9), en az bir reaksiyon modülünün (3) stmasU sogutmasl, görüntü ve sinyal yakalama, sinyal isleme, iletisim, GPS verisi belirleme, iletisim birimlerini içeren çoklu çanta elektronik birimi (13), dokunmatik ekran-bilgisayar-elektronik birimlerin çanta gövdesine (1) ve çanta kapag îia (12) baglantEEiîi yap ]]abilmesi için baglantEpanelleri (l 1) ve motaj için vidalar içermektedir. Bulusun ikinci uygulamaslnda; elde taslnabilir formattaki sistemde (LAMP4U®-NanoLab), dokunmatik ekran (14), ekran üst kapag115), ekran alt kapagE(16), reaksiyon modülü kapag: (17), gövde üst parçasE (18), gövde alt parçasj (19), reaksiyon tüplerinin EEÜInasÇ sogutulmasj aydEilatEl'masÇ reaksiyon sonuçlarEiEi belirlenmesi islevlerini yerine getiren en az bir reaksiyon modülü (3), en az bir reaksiyon modülünün (3) Islîmas] sogutmasü görüntü ve sinyal yakalama, sinyal isleme, iletisim, GPS verisi belirleme, iletisim birimlerini içeren elde taslnabilir aparat elektronik birimi (20), sarj edilebilir pil (21) ve montaj için vidalar içermektedir. Her iki uygulamadaki cihaz da kablosuz olarak radyo frekans (RF) veya internet baglantsîle cep telefonu veya tablet gibi akÜJDcihazlarla iletisim kurabilme ve loT konseptine uygun olarak kontrol edilebilmektedir. Reaksiyon kartuslarj(Sekil 7), kartus gövdesi (23), tek kullanEnlEk reaksiyon tüpleri (24), kartus kapagü (25), kartusun üzerine konumlanms barkod veya karekod içermektedir. Kartuslar, izotermal nükleik asit amplifikasyon yöntemi ile biyolojik etmen teshisi için gerekli primer setleri, enzim, tuz, deterjan, tampon, dNTP molekülleri, iyonlar, betain, EDTA, sinyal olusturan renkli veya tloresan moleküller ve tampon kimyasallarügibi tüm reaksiyon bilesenleri ve biyolojik etmenlerde nükleik asitlerin ortama saltnmasld için gereken kimyasallar içeren kuru veya jel formatinda reaksiyon tüplerini (24) ve barkod basklll etiketi içermektedir. Teshis sistemlerinin çal sma prensipleri içerdikleri yazllîhlar ve basit kullanßmara yüzleri sayesinde son derece basit olacak sekilde olusturulmustur. Teshis edilmek istenen her bir biyolojik etmen için ayn-bir reaksiyon tüpü olusturulmustur. Bu reaksiyon tüpleri, hedef biyolojik etmene Özgün gen bölgesini veya gen bölgelerini isotermal nükleik asit (DNA veya RNA) amplifikasyonu ile amplifiye edebilecek ve amplifiye edilen nükleik asitlerin renk degisimi, Iloreasan veya manyetik özelliklerdeki degisikliklerle ölçümlenebilmesini olasE kJhcak tüm bilesenleri içermektedir. Tüp içerisinde biyolojik etmenden nükleik asitlerin ortama salEtmasEiEolas Eküacak kimyasal ve diger malzemelerde mevcuttur. Bu bilesenler asag Baki örneklerde aç :klanmaktad i. Reaksiyon tüpleri tek kullanLmlLk olarak tüm bilesenleri kurutulmus veya jel formattn'da içerecek sekilde haz rllanmlstln. Reaksiyon tüpleri bu özellikleri sayesinde, teshisi yapllacak biyolojik etmenden herhangi bir nükleik asit saflastlnna islemi gerekmeden, biyolojik etmenin direkt olarak reaksiyon tüpüne eklenerek sonuç alüabilmesini olasîkfltnaktadül. Buna ek olarak, biyolojik etmenden nükleik asit saflastîimasEyapJInasDdurumunda da satlastîmnß olan nükleik asitler reaksiyon tüpüne eklenerek teshis yap Elfabilmektedir. Reaksiyon tüplerine belirlenecek hedef biyolojik etmenle ilgili numune eklendikten sonra, tüpler tasgzßEkartus içerisine yerlestirilir veya tüpler tasgiEEkartus içerisindeyken numuneler reaksiyon tüplerine eklenir. Kartus üzerindeki etikette, reaksiyon tüplerinin haz Elanma tarihi, son kullanEn tarihi, hangi biyolojik etmenin veya etmenlerin teshisi için oldugunu belirtilen bilgiler bulunmaktad Lr. Bu bilgiler ayn Lizamanda etiket üzerinde bulunan barkod ve/veya kare kod içerisine de islenmis durumdadlr. Barkodlar üzerinde hedef biyolojik etmenin teshisinde kullanlacak deneysel parametreler de islenmistir. Bu sayede kartus cihazlara yerlestirilmeden önce barkod okuyucu veya akfllîlcihaz ile barkod okutmas Tiyap Tinakta ve kartus, reaksiyon modülüne (3) yerlestirildikten sonra dokunmatik ekranlardan komut verilerek analiz baslatJhbilmektedir. Reaksiyonlar barkod okutmadan cihaz ekranlarîidan girilen bilgiler ile de baslatühbilmektedir. Analiz sonuçlarEreaksiyon modülünde (3) bulunan alg Ühma birimleri tarafIldan belirlenmekte ve elektronik birimde bulunan bilesenler sayesinde islenerek reaksiyon sonrasElda sonuç ekranda kullanîigia gösterilmektedir. Bu islemlerle es zamanlE olarak elde edilen sonuçla elektronik birimde bulunan iletisim modülü ile sisteme kaydedilmis kullanBIara e-posta, SMS ve sesli çagr331arak iletilmektedir. PZR ve LAMP gibi nükleik asit amplifikasyonuna dayaldmoleküler test sistemleri biyolojik etmenlerin (örnegin COVID19 gibi) yüksek hassasiyet ve dogrulukla belirlenebilmesi için kullanlan yöntemlerdir. Ancak bu yöntemlerin uygulanabilmesi için donanlmll bir altyapi !ve uzman personel ihtiyaeîbulunmaktadît En yaygüi kullanilan PZR yönteminde test edilecek materyalden öncelikle nükleik asitlerin (RNA veya DNA) izole edilmesi gerekmektedir. Bu islem hem zaman (60-100 dakika), hem ayrFbir nükleik asit saflastîma kiti ve sentriiîij, vorteks, mikropipet, spektrofotometre gibi muhtelif laboratuvar cihazlar3gerektirmektedir. Buna ek olarak reaksiyon tüplerinin haz Elanmasü asamas Eida çevreden olusabilecek kontaminasyonun engellenebilmesi için özel steril kabinler (biyogüvenlik kabinleri) içerisinde reaktitlerin dikkatli bir sekilde pipetlenmesi gerekmektedir. Gerekli miktarda nükleik asit reaksiyon tüplerine eklendikten sonra tüpler termal döngü cihazEblarak adlandüüan cihazlara yerlestirilerek reaksiyon baslatllhiaktadü. Reaksiyonun sonuçlanmasü 80 ila 120 dakika sürebilmektedir. Bu süre sonucunda reaksiyonun pozitif veya negatif oldugu sonucu almtp gerekli raporlama islemleri gerçeklestirilmektedir. Buradan da anlas labilecegi gibi bu islem yaklas k 3-4 saat sürmekte ve laboratuvar d sllnda yapllamamaktad It Bulusta tanühlanmakta olan basit kullanlînlîaparatlar ve tek kullanünlfk kitler sayesinde moleküler testlerin sahada ve hasta basmda yapElabilmesi mümkün olmaktad m. Reaksiyona hazîl kitler, numunede bulunan biyolojik etmenlerden nükleik asitlerin serbest kalmasEve amplifikasyon reaksiyonunun gerçeklestirilebilmesi için gerekli olan tüm bilesenleri içerdiginden testin yapilabilmesi için hastadan alEian örneklerin reaksiyon tüplerine direk olarak eklenmesi yeterli olmaktad E. Daha sonra reaksiyon tüpleri kartusa, kartus da tas Eiabilir Cihazlardaki reaksiyon modülüne (3) konulmakta ve Cihazlari dokunmatik ekranlar](7,14) kullan Jarak reaksiyonlar baslatllabilmektedir. Reaksiyonlar 45-60 dakikada tamamlanmakta ve sonuçlar kullanldlya ekran üzerinde gösterilmektedir. Ayrlda istendiginde sonuçlar sisteme kaydedilen adreslere SMS, sesli çagri Ve e-posta olarak iletilebilmektedir. Bu sayede sahada veya hasta basiida al Ilan örnekler herhangi bir isleme tabi tutulmadan yüksek hassasiyetli moleküler testler hasta basîida yapilabilmekte ve elde edilen test sonuçlarla anlE olarak ulas [[abilmektedir. AyrEa test sonuçlarElDuzak lokasyondaki kisi ve yetkililere otomatik olarak bildirebilmek de mümkün olmaktad E. Cihazlar ve kitler bu basit kullanîh yapEDarjsayesinde asagEla belirtilen örneklerle sEiîlE olmamak kaydßl'la tîi, çevre, tarEh, hayvancEEk gibi farle sektörlerde farklE amaçlarla kullan Jabilme potansiyeline sahiptir. Örnegin halen dünya çap nda yasanmakta olan COVID-19 (SARS-CoV-Z) pandemisinin öne geçilebilmesi için gerekli olan en önemli gereksinimlerden biri virüs ile enfekte olmus kisileri hîlWe yüksek dogrulukla test edilebilmesidir. Bu amaçla sagllk birimlerinde, sahaya kurulan veya araba ile "drive in" mantlglyla çallslan numune toplama istasyonlarlrtda kisilerden numune al @makta ancak moleküler testler yukarRla aç Fklanan nedenlerden dolay numunenin alidgjnoktada yapllhmamakta, belirli sayma numunenin toplanmasEiEtakiben numuneler moleküler testlerin yapühbilecegi merkezlere iletilmekte, testler yapJInakta ve elde edilen bulgular @Egßda test yap Ian kisinin sonuçlarEalElabilmektedir. Bir bulas Üîlüî durumunda ise kisiden al îlmß kaymar baz al Eiarak hastaya ulas [[maya çalßüînaktadm Baz :durumlarda bu süreçler birkaç gün aldgidan virüs ile bulask kisi bu süreçte virüsü çevresine yaymaya devam etmekte ve pandemi büyüyerek devam etmektedir. LAMP4U© cihaz ve kitleri laboratuvar dEîlda kullanElabildiginden özellikle sahada kurulacak numune toplama ve test istasyonlarlnda, aile sagllgl .merkezi gibi birinci kademe saglEk kuruluslarîida, tam tesekküllü olmayan hastanelerde hatta evlerde hasta bas lîlda dahi moleküler testlerin yap Jlabilmesini olasEkLllnaktad m. Bu sayede virüs bulas EklEgEolan kisilere moleküler testler uygulanarak hîljbir sekilde tanjkonulabilmekte ve bu tangl'a dayanarak uygun triaj yaplllarak gerekli önlemler alEiabilmekte ve pandeminin yayJInasiü önüne geçilebilmektedir. Benzer sekilde aparat ve kitler; kara sîlngeçislerinde, limanlarda, hava alanlarIlda, askeri birliklerde, mülteci kamplarElda, yol kontrol noktalarElda, sahra hastanelerinde, geçici olarak olusturulan saglEk birimlerinde kullanüabilme potansiyeline sahiptir. LAMP4U© cihaz ve kitlerinin yaygß olarak kullantlabilecegi bir alan da tarEn sektörüdür. Örnegin sistem seralarda ve tarlalardan allnacak örneklerle hastallk yaratabilecek biyolojik etmenlerin (küf, bakteri, fungus, virüs gibi) hülîlbir sekilde teshisi ve gerekli önlemlerin al Ilarak olusabilecek büyük çapljbir hastalEk ve dolayßgrla ürün kayb Dengellenebilecektir. Yine farklEbitki örneklerinde ve/veya bitkisel ürünlerin genetigi degistirilmis organizma (GDO) olup olmadEg i i belirlenmesinde de kullan Jhbilir niteliktedir. Benzer sekilde hayvanlar& yogun olarak baridgjkümes ve ahmlardan toplanacak farkli örneklerde bulunabilecek patojen, biyolojik etmenlerin teshisini ve erken uyarEile önlem al imasnßaglayabileeektir. Bu konudaki önemli bir uygulama buzag Disallerinin yerinde ve hgljolarak tespitidir. Hastalik süphesi olan hayvanlardan alEiacak dSkEömeklerinde kit ve cihazlar kullanüarak çok hala bir sekilde hastalk etmeninin belirlenebilmesi ve gerekli tedavilerin baslatilabilmesi mümkün olacaktln. Benzeri sekilde ballk çiftliklerinde ballltlarda ve veya havuz sular nda olusan hastal k etmenlerinin belirlenmesinde de kullanilabilecektir. Bulus sistemi toprak, tatlTsu, deniz suyu, havadan alman çevre örnekleri; islenmis veya islenmemis klrlmîzll let, beyaz et, halk-karides gibi su ürünleri; sebze, meyve, tahll, bakliyat, bal, pekmez, reçel gibi güa ürünlerinde; yaprak, kök, gövde, çiçek gibi bitki aksamlariida; uçan-yürüyen böceklerde, yühnlarda, bit, pire, kene gibi haseratlarda; kanatl] küçük bas ve büyük bas hayvanlarda; atlarda, eseklerde, kedi-köpek-kus gibi evcil hayvanlarda (petlerde); insanlarda direkt olarak alman veya almd Etan sonra islenen örneklerde veya alman doku, kan, serum, tükürük, idrar, ter, süt, bal, yumurta, vücut sßißümeni, sperm, vajinal süüdßkg tüy, kEl, saç, gibi örneklerde spor, bakteri, virüs, fungus (küf, mantar), maya, alg, polen, parazit, parazit yumurtasü gibi biyolojik etmenleri nükleik asit amplitikasyonuna dayalE (örnegin döngüye dayaljzotermal amplitikasyon gibi) yöntem ile teshis saglamaktadLr. Konseptin çallsabilirliginin gösterilebilmesi amac l ile gerçeklestirilmis olan bazl çal slmalardan örnekler asag da verilmektedir. ÖRNEK 1: E.Coli 0157iH7 Bakterisinin DNA izolasyonu yapllnaksîrl LAMP yöntemi ile teshis edilmesi. Çal Islmada gElalarda önemli bir patojen mikroorganizma olan E.C0|I 0 bakterisine özgün gen bölgelerinin döngüye dayalElisotermal amplifikasyon (LAMP) yöntemi ile amplifikasyonu çalEJhigsltm. Tablo 1*de gösterilen bilesenleri içeren haz& reaksiyon tüplerine herhangi bir DNA izolasyonu yapilinadan bir gece LB ortamida büyütülerek 105 Cfu/ml bakteri derisimine indirgenmis sEl'Ehumunelerden 2 mikrolitre örnek eklenmistir. Daha sonra reaksiyon modülü (3) 66 oC"ye LsLtLlmLStLr. Baslang gta reaksiyon tüpleri mor bir renkte olmaktad li. Reaksiyon sonucunda EC eklenen tüplerde amplifikasyon ve renk degisimi olmustur. Sadece su eklenen tüplerde ise renk degisimi olmamlslt 11. Reaksiyon Karlslml (25 pL) bilesenleri Çözelti adü Miktar MgSO4 ( 1,5 oL Enzim (SU/uL) 1 tLL dNTP (10 mM) 3,5 uL FlP/BIP primer kar s mi (40 uM) 1 ML LF/LB primer karlsl Ihl (10 uM) l uL Betain (5 M) 5 uL Hydroxyl Naphthol Blue HNB (3 mM) 1 uL Agaroz jel solüsyonu (%1,5) 6,5 oL Diger Kosullar Reaksiyon sßakllgîl 66 °C Reaksiyon süresi 1 saat Bu deney sonuçlarüile LAMP yöntemi kullanJhrak reaksiyon için gerekli tüm bilesenlerin reaktif jel formatEida bir araya getirildigi reaksiyon tüplerinde uygulanan biyolojik etmenin (EC) herhangi bir DNA izolasyonu yap Elinaksüi reaksiyon sonras Eida olusan renk degisimi izlenerek teshis edilebildigi gösterilmistir. ÖRNEK 2: Salmonella Bakterisinin DNA izolasyonu yap lmakszHn LAMP yöntemi ile teshis edilmesi. Tablo 2`de gösterilen bilesenleri içeren ve liyofilizasyonla kurutulmus olan hazm reaksiyon tüplerine bir gece LB ortamîida 42 °C derecede büyütülmüs ve 1;'"104 cfu/ml derisimde Salmonella hücresi içeren örneklerden herhangi bir ön hazElEk ve/veya DNA saflastßmasî yathIadan 2 mikrolitre eklenmistir. Daha sonra elektronik birim reaksiyon modülünü (3) 65°C°ye Eßmgtm. Reaksiyon sonucunda Salmonella eklenen tüplerde amplifikasyon ve renk degisimi olmustur. Sadece su (Salmonel la eklenmeyen) tüplerde ise renk degisimi olmam St E. Tüplerde olusan renk degisimi reaksiyon modülünde (3) bulunan algIama birimince tespit edilmis ve islenerek ekranda Salmonella teshis edildigi gösterilmistir. Nanotakip yazEEnE sayesinde bu sonuç sisteme kathlielefon numaras na E-posta ve SMS olarak iletilmistir. Bu örnek, reaksiyon sonucunda olusan sinyalin (renk degisimi) algilama birimi tarafindan belirlenip, elektronik birim içeresinde bulunan elektronik islemci ve kontrol birimi tarafiidan islendigi, sonuçlarri gösterildigi ve yazlllm tarafindan SMS ve E-posta ile kay tl lkisilere iletilebildigini göstermektedir. Reaksiyun kari 31:(25 pl) bilesenleri Çözelti ad : Miktar lzotermal reaksiyon tampon (10X) 2,5 ul MgSO4 ( 1,5 ul Enzim (SU/nl) 1 u] dNTP (10 mM) 3,5 ul FIP/BIP primer karßßiîßû uM) l ul LF/LB primer karslmilû uM) 1 nl Betain (SM) 8 u] Su 3,5 nl Diger kosullar Reaksiyon sßaklfgî 65 °C Reaksiyon süresi 1 saat Yukarîlaki örneklerde gösterildigi gibi bu bulus ile havadaki biyolojik etmenlerin gerçek zamanl Jilarak teshisinin yap llnas Eve erken uyarEolusturulmas ünümkün olmaktad E. ÖRNEK 3: COVID-19 (SARS-CoV-Z) Virüsü için kullan [Ilan referans materyalden RNA izolasyonu yap Jînaks En Ters transkriptaz (RT)-LAMP yöntemi ile teshis edilmesi. SERACARE firmas Iidan tedarik edilen partikül yapßîidaki AcuplexTM SARS-CoV-Z mikrolitrelik plastik PZR tüpüne konulduktan sonra LsLblokunda 15 dakika süre ile 95 0C "de bekletildikten sonra Tablo 3,te gösterilen bilesenleri içeren hazlr reaksiyon tüplerine herhangi bir RNA izolasyonu gerçeklestirilmeden direkt olarak eklenmistir. Reaksiyon tüpleri reaksiyon öncesinde mor renktedir. Standart bir PCR cihazmda sabit 63 °C°de herhangi bir döngü islemi yaptltnadan 60 dakika gerçeklestirilen reaksiyon sonucunda amplifikasyon gerçeklesen tüplerde renk degisimi gözlenmistir. Su eklenen (referans materyal eklenmeyen) tüpte ise beklendigi gibi herhangi bir renk olusumu olmam St 1. Bu örnekte gösterilen deneyler sonucunda: a) Bu bulusla tanEnlanan cihaz ve yöntemler ile COVID-19 (SARS-CoV-Z) moleküler testlerinin herhangi bir RNA izolasyon asamas :gerekmeden 60 dakikada gerçeklestirilebildigi gösterilmektedir. b) Reaksiyon sonuçlarmm gerektiginde herhangi ek bir cihaz gerekmeden reaksiyon tüplerinde olusan renk degisimleri sonucunda çLplak göz ile tespit edilebilecegi gösterilmektedir. c) Reaksiyonun kompleks ve paha] lcihaz gereksinimi olmadan sldakllgl 63-65 °C°de sabit tutabilecek (örnegin @IÜ ßlok gibi) bir cihazla dahi gerçeklestirilebilecegi gösterilmektedir. Reaksiyon kar& 31:(25 ul) bilesenleri Çözelti ad l Miktar MgSO4 ( 1,5 nl Bst (SU/pl) 1 u] RT enzimi (AMV, 10 U/ nl veya M-MuLV 200 U/ al) 3 veya 1,25 pl dNTP (10 mM) 3, 1 al F3/B3 primer karIslii:(5 uM) 1 al LF/LB primer kar-slî11_[10 uM) 1 ul Betain (SM) 5 ul Su 1,5 veya 2,25 u] Diger kosullar Reaksiyon S lîlakl Fg Ü 63 0C Reaksiyon süresi 1 saat ÖRNEK 4: Klinik Ömeklerde COVID-19 (SARS-CoV-Z) Virüsünün RNA izolasyonu yaplarak veya yap lmadan Ters transkriptaz (RT)-LAMP yöntemi ile teshis edilmesi. Ankara Sehir Hastanesinde COVID-19 hastalik sikayetleri ile müracaat eden hastalardan alîian hastane laboratuvarTi da qRT-PCR yöntemi ile SARS-CoV-2 pozitif olarak raporlanmß Viral tas ila SIErDÜ/TM veya VNAT) içerisindeki burun ve bogaz sürüntü örnekleri üzerinde çal Emalar yürütülrnüstür. qRT-PCR yöntemi Ct (cycle treshold) degerleri bilinen örneklerle Tablo 3,de verilen reaksiyon kargîhlarj ile farklE deneyler gerçeklestirilmistir. a) VTM veya VNAT içerisinde bulunan klinik numunelerden farklEmarkalarEi silika kolon veya manyetik küre tabanlEkitleri ile RNA saûastiinasügerçeklestirilmistir. Satlastmman RNA örneklerinden 4 mikrolitre reaksiyon tüplerine eklenerek bu bu1usta tantmlanan cihazlarda reaksiyon gerçeklestirilmistir. RNA eklenen tüplerde renk degisimi gözlenmistir. Su eklenen tüplerde renk degisimi gözlenmemistir. b) RT-PCR ile pozitif oldugu bilinen ve Ct degerleri 25`in altiida olan VTM veya VNAT içerisinde bulunan klinik numuneler ßEblokunda 15 dakika süre ile 95 °C "de bekletildikten sonra Tablo 4`te gösterilen bilesenleri içeren hazîl reaksiyon tüplerine herhangi bir RNA izolasyonu gerçeklestirilmeden 4 mikrolitre direkt olarak eklenmistir. Reaksiyon tüplerinde bu bulusta tanEhlanan cihazlar kullanührak deney gerçeklestirilmistir. Numune eklenen tüplerde renk degisimi gözlenmistir. Su eklenen (RNA eklenmeyen) tüplerde renk degisimi gözlenrnemistir, YukarIla (a) ve (b) ömeklerindeki deneyler 63 °C° de 45 dakikada sonuç vermistir. Deney sonuçlarjcihazlara kaydedilmis e-posta adresine ve cep telefonuna e-posta, SMS ve sesli çagr dalarak bildirilmistir. Bu örnekte gösterilen deneyler sonucunda: a) Bu bulusla tanlmlanan cihaz ve yöntemler ile klinik (hasta) örneklerinde COVID-19 (SARS-CoV-2) moleküler testlerinin herhangi bir RNA izolasyon asamas Tgerekmeden veya standart bir RNA izolasyon yöntemi sonrasînda 45 dakikada gerçeklestirilebildigi b) Sisteme kayîl îelefonlara otomatik olarak bildirim yap @bildigini gösterilmektedir. Reaksiyon karßîhlZS pl) bilesenleri Çözelti ad l Miktar MgSO4 ( 1,5 nl Bst (SU/pl) 1 u] RT enzimi (AMV, 10 U/pl) 3 Ml dNTP (10 mM) 3,5 pl FIP/BIP primer karlSlürFMO nM) 1 nl F3/B3 primer karIslîhîS nM) 1 n] LF/LB primer kar-slînTIO nM) 1 al Betain (SM) 5 al EDTA 1 nl Su 1,5 Diger kosullar Reaksiyon sßaklEgD 63 "C Reaksiyon süresi 45 dakika TR TR DESCRIPTION PORTABLE DEVICE, KIT AND FIELDS OF USE TECHNICAL FIELD TO WHICH THE INVENTION IS RELATED TO Invention; It is related to devices, apparatus, test kits that can be used in the diagnosis of different biological factors with nucleic acid-based methods outside of equipped laboratories, and the areas in which they are used. KNOWN STATE OF THE ART (PREVIOUS ART) There are widely used techniques such as ELISA, polymerase chain reaction (PCR), reverse transcription-polymerase chain reaction (RT-PCR) in the detection and diagnosis of biological factors. The techniques used to determine biological factors with 100% accuracy, in other words to diagnose them, are known as nucleic acid (NA)-based techniques. These techniques are based on the determination of the target factor-specific regions on nucleic acid (DNA or RNA) samples obtained from the target biological agent by amplifying them. Techniques such as PCR, RT-PCR, and isothermal amplification are widely used for this purpose and are still considered "sub-standard" techniques used in the diagnosis of biological factors in many fields. In order to obtain nucleic acid from the sample containing the target factor for the application of nucleic acid-based techniques, pre-enrichment, nucleic acid isolation, preparation of different reagents for the tubes to be used in the reaction, reagents such as enzymes and primers that need to be stored at -20 degrees, precise pipetting at micro-litre level, to prevent possible contamination. provision of different requirements, preferably such as a sterile environment | is required. Due to these requirements, in order to apply NA-based techniques, a well-equipped molecular biology laboratory and expert staff or personnel are needed to make the above-mentioned preparations. Another important issue in NA-based analyzes is the problems that may occur during the transfer of the samples collected from the field to the laboratory for analysis ( The result may be received late due to the elapsed time (e.g. degradation or contamination of the sample). Accordingly, different problems may be experienced in different sectors. For example, treatment may be started late in a patient, and since isolation and treatment by veterinary practices are started late, contagion and disease may spread, as in the COVID19 pandemic, and damages may reach very large levels. In the food industry, significant losses may occur due to shipment delays or withdrawal of shipped goods. Due to the reasons mentioned above, the application of lnucleic acid-based methods outside the laboratory has not become widespread, and with the current state of the technology, these analyzes can often be carried out by fully equipped expert personnel in the laboratory. Therefore, there is a significant need for high accuracy molecular tests to be performed in the field. BRIEF DESCRIPTION OF THE INVENTION This invention defines devices, kits with apparatus and usable areas that enable NA-based analyzes to be performed in the field on a patient head (bed side) or animal head (pen side). In the invention, two basic versions of the device are defined. One of them is the screen, keyboard and It was designed in a format that allows you to carry electronic components in a single bag. The other device version that is being identified does not house all the components mentioned above in a case large enough to be carried in hand. The device can also perform NA-based tests using the kits described in this invention, automatically analyze the test results, display them on the screen, and perform all the functions required to transmit them to third parties via SMS, e-mail and voice calls in accordance with the Internet of Things (IoT) concept. The invention device JayrBa can communicate with devices such as mobile phones and tablets and send and receive data. The kits used in the devices are designed to contain all the reagents required to perform isothermal amplification-based nucleic acid tests for the diagnosis of a target biological agent and the chemicals required to release nucleic acids from biological agents. All these components are contained in a single tube and are offered in reagent gel or dry format. Thanks to this kit format: When samples containing biological agents (such as nose/throat swabs, blood/serum samples taken from the patient) have sufficient agent concentration, any pre-preparation, pre-enrichment and/or nucleic acid purification is carried out directly into the reaction tubes. It is applied and the reaction is carried out by placing the tubes in the device introduced in this invention, the result is automatically received, displayed on the device screen and, when requested, the performance of the test, including GPS data of the location and sample information, is sent to a central software and SMS, e-mail and voice call to third parties. It can be transmitted as. If desired, a portable meteorological station can be connected to the system and the meteorological data at the point where the analysis is performed can be used as stated above or transferred to third parties defined in the system. DEFINITIONS OF THE FIGURES EXPLAINING THE INVENTION The figures and related explanations necessary for a better understanding of the subject of the invention are as follows. Figure 1. Bag-format portable device and its parts Figure 2. Exploded view of bag-format portable device Figure 3. Bag-format Eda stone Portable device different types [[back view (A. Top view, B. Front view, C. Screenshot, D. Side view) Figure 4. Handheld device and parts | Figure 5. Exploded view of the handheld device Figure 6. View of the handheld device from different angles (A. Top view, B. Front view, C. Perspective view, D. Side view) Figure 7. Reaction cartridge Figure 8. Different views of the reaction cartridge (A. Front view, B. Back view, C. Perspective view, D. Side view) DEFINITIONS OF THE ELEMENTS AND PARTS THAT CONSTITUTE THE INVENTION The parts and parts included in the figures prepared in order to better explain the components of the applications developed in the invention. They are individually numbered and the explanation of each number is given below. 1. Carry bag 2. Keyboard Reaction module On-off switch Data cable Display and computer USB sockets 99:77:99?? Barcode reader . Weather station 11. Connection panels 12. Bag Il& bag lapag 3 13. Bag multi-electronic unit 14. Touch screen. Display upper cover 16. Display lower cover 17. Reaction module cover 18. Body upper part | 19. Lower body part l . Handheld portable apparatus electronic unit 21. Rechargeable battery 23. Cartridge body 24. Reaction tubes. Cartridge cover DETAILED DESCRIPTION OF THE INVENTION The device elements constituting the invention are shown in Figure 1-8. Two basic versions of the device are defined in the invention. One of them is designed in a format that can be carried in a single bag with the screen, keyboard and electronic components. The other device version being defined is the one mentioned above. All components are housed in a case large enough to be carried in hand. Figure 1 shows the diagnostic device and its parts in a portable bag (1) format. Figure 2 shows the inside view of the diagnostic device in bag format. Figure 3 shows the view of the diagnostic device in bag format from different perspectives. Figure 4 Figure 5 shows the diagnostic device in hand-held format. Figure 5 shows the view of the diagnostic device in hand-held format from different perspectives. Figure 6 shows the internal view of the diagnostic device in hand-held format. Figure 7 shows the cartridge and its parts used in the diagnostic device. Figure 8 shows the cartridge and parts used in the diagnostic device. Shows the view from different perspectives. The inventive testing system, which includes two aerial applications in bag (LAMP4U®-BagLab) and hand-held (LAMP4U®-NanoLab) format, uses molecular methods such as: high-sensitivity nucleic acid amplification-based polymerase chain reaction (PCR) and cyclic-based isothermal amplification (LAMP) reactions. It can be performed without the need for any other device and/or laboratory infrastructure. Prepared reaction tubes and disposable cartridge kits containing all the reagents required to carry out the mentioned reactions are also included in this invention. input module, - Data display module that can display the information you use, - Result and report module that can display usable reaction results, - Cartridges containing primer sets specific to the target factor to be detected, reaction tubes containing dry, SEI or gel-making reaction components, - Reaction It includes at least one reaction module in which the cartridges are placed, which performs the functions of cooling the tubes, detecting the reaction results, and - The electronic unit, which is hosted by the driver units required for the operation of the reaction blocks, analysis layers, power layers, and electronic cards containing embedded writing devices. The detailed definitions of the mentioned systems and parts are given below (1) and define the device body in the second application. The expression "data entry module where the user can enter the information" is found in applications. The expression "data display module that can display the information firstly" refers to the screen and computer (7) in the first application of the invention and the touch screen in the second application of the invention: (14) from Enlamaktad E. In one embodiment of the invention; The device in bag format (LAMP4U®-BagLab) is housed in a portable bag (1) with an impact-resistant case and a waterproof (IP67) structure. It can also be smaller in size, such as cm. Bag dimensions: not related to these. Portable device in bag format; Keyboard (2) where user information can be entered, at least one reaction module (3) where the cartridges used for diagnosis are placed and which performs the functions of determining the reaction results by cooling the reaction tubes, on-off button (4), socket (5) for energy connection, Data cable (6) that communicates the screen and computer (7) with the electronic units (13), USB sockets (8) for connecting different devices such as touch screen and computer (7), weather station (10), barcode reader (9) for identifying cartridges to the system. ), multi-bag electronic unit (13) containing heating cooling of at least one reaction module (3), image and signal capture, signal processing, communication, GPS data determination, communication units, touch screen-computer-electronic units are attached to the bag body (1). and includes connection panels (1 1) for connection to the bag cover (12) and screws for mounting. In the second application of the invention; In the handheld format system (LAMP4U®-NanoLab), touch screen (14), screen upper cover115), lower screen cover (16), reaction module cover: (17), upper body part (18), lower body part (19). , at least one reaction module (3) that performs the functions of cooling reaction tubes, determining reaction results, cooling of at least one reaction module (3), image and signal capture, signal processing, communication, GPS data determination, communication units The handheld apparatus includes an electronic unit (20), a rechargeable battery (21) and screws for assembly. The device in both applications can communicate wirelessly with battery-powered devices such as mobile phones or tablets via radio frequency (RF) or internet connection and can be controlled in accordance with the IoT concept. It contains reaction cartridges (Figure 7), cartridge body (23), disposable reaction tubes (24), cartridge cap (25), and a barcode or QR code positioned on the cartridge. Cartridges contain all reaction components such as primer sets required for biological agent diagnosis by isothermal nucleic acid amplification method, enzyme, salt, detergent, buffer, dNTP molecules, ions, betaine, EDTA, signal-generating colored or fluorescent molecules and buffer chemicals, and nucleic acids in biological agents. It contains reaction tubes (24) in dry or gel format containing the chemicals required for release into the environment and a barcode printed label. The operating principles of the diagnostic systems have been created to be extremely simple, thanks to the software they contain and their simple user interfaces. A separate reaction tube was created for each biological factor to be detected. These reaction tubes contain all the components that can amplify the gene region or gene regions specific to the target biological agent by isothermal nucleic acid (DNA or RNA) amplification and enable the amplified nucleic acids to be measured by color change, fluorescence or changes in magnetic properties. There are also chemicals and other materials in the tube that will prevent the release of nucleic acids from the biological agent into the environment. These components are explained in the examples below. Reaction tubes were prepared to contain all components in dried or gel format for single use. Thanks to these features, reaction tubes make it possible to obtain results by adding the biological agent directly to the reaction tube, without the need for any nucleic acid purification from the biological agent to be diagnosed. In addition, in case of nucleic acid purification from the biological agent, the purified nucleic acids can be diagnosed by adding them to the reaction tube. After the sample related to the target biological agent to be determined is added to the reaction tubes, the tubes are placed in the container or the samples are added to the reaction tubes while the tubes are in the cartridge. The label on the cartridge contains information on the preparation date of the reaction tubes, the expiration date, and the biological factor or factors for the diagnosis of the reaction tubes. This information is also included in the barcode and/or QR code on the label. Experimental parameters to be used in the diagnosis of the target biological agent were also processed on the barcodes. In this way, before the cartridge is placed in the devices, Tiyap Tinak can scan the barcode with a barcode reader or smart device, and after the cartridge is placed in the reaction module (3), the analysis can be started by giving a command on the touch screens. Reactions can also be initiated with information entered on the device screens without scanning the barcode. Analysis results are determined by the algae units in the reaction module (3) and processed by the components in the electronic unit and the result is displayed on the screen after the reaction. The results obtained simultaneously with these processes are communicated to the users registered in the system via e-mail, SMS and voice call via the communication module in the electronic unit. Molecular testing systems based on nucleic acid amplification such as PCR and LAMP are methods used to detect biological factors (such as COVID19) with high sensitivity and accuracy. However, there is a well-equipped infrastructure to implement these methods! and expert personnel are required. In the most commonly used PCR method, nucleic acids (RNA or DNA) must first be isolated from the material to be tested. This process requires both time (60-100 minutes), a separate nucleic acid purification kit, and various laboratory devices such as centrifuge, vortex, micropipette, and spectrophotometer. In addition, the reagents must be carefully pipetted in special sterile cabinets (biosafety cabinets) to prevent contamination from the environment during the preparation phase of the reaction tubes. After the required amount of nucleic acid was added to the reaction tubes, the tubes were placed in devices called thermal cyclers and the reaction was started. The reaction may take 80 to 120 minutes to complete. At the end of this period, the result of the reaction being positive or negative is obtained and the necessary reporting procedures are carried out. As can be understood from here, this process takes approximately 3-4 hours and cannot be performed outside the laboratory. Thanks to the simple-to-use apparatus and disposable kits demonstrated in the invention, it is possible to perform molecular tests in the field and at the bedside. Since reaction-ready kits contain all the components required to release nucleic acids from the biological factors in the sample and to perform the amplification reaction, it is sufficient to directly add the samples taken from the patient to the reaction tubes in order to perform the test. Then, the reaction tubes can be transferred to the cartridge, and the cartridge can be transferred to the reaction module in the devices ( 3) is placed and reactions can be initiated using the devices' touch screens](7,14). Reactions are completed in 45-60 minutes and the results are shown on the screen as they are used. Also, when desired, the results can be sent to the addresses saved in the system as SMS, voice call and e-mail. In this way, high-sensitivity molecular tests can be performed at the patient's bedside without any processing of samples taken in the field or at the bedside, and the test results obtained can be accessed clearly. It is also possible to automatically report the test results to people and authorities in remote locations. Thanks to this simple usability, the devices and kits have the potential to be used for different purposes in different sectors such as agriculture, environment, history and livestock, provided that they are not similar to the examples mentioned below. For example, one of the most important requirements for preventing the COVID-19 (SARS-CoV-Z) pandemic, which is currently being experienced worldwide, is the ability to test people infected with the virus with high accuracy. For this purpose, samples are taken from people in health units, at sample collection stations established in the field or operated with a "drive in" logic, but molecular tests are not performed at the point where the sample is collected due to the reasons explained above. The findings obtained can be obtained from the person tested in @Egß. In case of an infection, take it from the person and contact the patient. In some cases, these processes take a few days, the person infected with the virus continues to spread the virus to his environment and the pandemic continues to grow. Since LAMP4U© devices and kits can be used outside the laboratory, it is possible to perform molecular tests with patients, especially in sample collection and testing stations to be established in the field, in first-level health institutions such as family health centers, in non-fully equipped hospitals and even at home. In this way, people infected with the virus can be diagnosed by applying molecular tests, and based on this diagnosis, appropriate triage can be performed, necessary precautions can be taken and the spread of the pandemic can be prevented. Similarly, apparatus and kits; It has the potential to be used in land crossings, ports, airports, military units, refugee camps, road checkpoints, field hospitals, and temporary health units. Another area where LAMP4U© devices and kits can be widely used is the agriculture sector. For example, by concisely diagnosing biological factors (such as mold, bacteria, fungi, viruses) that can cause disease through samples taken from greenhouses and fields, and by taking the necessary precautions, a large-scale disease and therefore product loss that may occur can be balanced. It can also be used to determine whether different plant samples and/or plant products are genetically modified organisms (GMOs). Similarly, it will be possible to detect pathogens and biological factors that may be present in different samples collected from animals, intensively farmed poultry houses and farms, and to provide early warning and precautions. An important application in this regard is the on-site and accurate detection of calf externalities. By using kits and devices in fecal samples taken from animals with suspected disease, it will be possible to determine the disease agent and initiate the necessary treatments. Similarly, it can be used to determine the disease factors occurring in fish stocks and or pond water in fish farms. The invention system collects environmental samples from soil, fresh water, sea water and air; processed or unprocessed seafood products such as lettuce, white meat, and shrimp; in food products such as vegetables, fruits, cereals, legumes, honey, molasses and jam; in plant parts such as leaves, roots, stems and flowers; in flying-walking insects, pests such as lice, fleas and ticks; winged] small bass and large bass animals; in horses, donkeys, domestic animals such as cats, dogs and birds; Spores, bacteria, viruses in samples taken directly from humans or processed after ingestion or in samples such as tissue, blood, serum, saliva, urine, sweat, milk, honey, eggs, body fluid, sperm, vaginal milk, feathers, hair, etc. It provides the diagnosis of biological factors such as fungi (mould, fungi), yeast, algae, pollen, parasites and parasite eggs by a method based on nucleic acid amplification (such as cyclic isothermal amplification). Examples of some studies that have been carried out to demonstrate the workability of the concept are given below. EXAMPLE 1: Identification of E.Coli 0157iH7 Bacteria by DNA isolation and LAMP method. We studied the amplification of gene regions specific to the E.C0|I0 bacterium, an important pathogenic microorganism in lakes during heating, by the cyclic Elisothermal amplification (LAMP) method. Before any DNA isolation, 2 microliters of samples from sEl'Ehumunes, grown in LB medium overnight and reduced to 105 Cfu/ml bacterial concentration, were added to the preparation & reaction tubes containing the components shown in Table 1. Then, the reaction module (3) was heated to 66 oC. At the beginning, the reaction tubes were purple in color. As a result of the reaction, amplification and color change occurred in the tubes to which EC was added. There was no color change in the tubes where only water was added. 11. Reaction Mixture (25 pL) components Solution name Amount MgSO4 ( 1.5 oL Enzyme (SU/uL) 1 tLL dNTP (10 mM) 3.5 uL FlP/BIP primer mix (40 uM) 1 ML LF/LB primer mix Ihl (10 uM) l uL Betaine (5 M) 5 uL Hydroxyl Naphthol Blue HNB (3 mM) 1 uL Agarose gel solution (1.5%) 6.5 oL Other Conditions Reaction rate 66 °C Reaction time 1 hour With these experimental results, the reaction was performed using the LAMP method. It has been shown that any DNA isolation of the biological agent (EC) applied in the reaction tubes, where all the necessary components are brought together in a reactive gel format, can be diagnosed by monitoring the color change that occurs after the reaction. EXAMPLE 2: Diagnosis of Salmonella Bacteria by the LAMP method without DNA isolation. To the digestion reaction tubes containing the components shown in Table 2 and dried by lyophilization, 2 microliters of the samples containing Salmonella cells grown at 42 °C in LB medium overnight and at a concentration of 1;'"104 cfu/ml were added, without any pre-preparation and/or DNA purification. Then, I brought the electronic unit reaction module (3) to 65°C. As a result of the reaction, amplification and color change occurred in the tubes to which Salmonella was added. There was no color change in the tubes with only water (not added with Salmonella). The color change in the tubes was observed in the reaction module ( 3) It was detected by the detection unit and processed and shown on the screen that Salmonella was diagnosed. Thanks to the Nanotakip software, this result was transmitted to the system as E-mail and SMS to the kathliephone number. This sample shows that the signal (color change) resulting from the reaction is determined by the detection unit and the electronic unit It shows that it is processed by the electronic processor and control unit inside, the results are displayed and can be transmitted to registered contacts via SMS and E-mail by the software. Reaction mixture 31: (25 pl) components Solution name: Quantity Isothermal reaction buffer (10X) 2.5 ul MgSO4 ( 1.5 ul Enzyme (SU/nl) 1 u] dNTP (10 mM) 3.5 ul FIP/BIP primer mix 1 ul LF/LB primer mix uM) 1 nl Betaine (SM) 8 u] Water 3.5 nl Other conditions Reaction time 65 °C Reaction time 1 hour As shown in the examples above, with this invention, real-time detection of biological factors in the air It is possible to make a diagnosis by using it. It is possible to create an early warning for home. AcuplexTM SARS-CoV-Z in particle structure, supplied from SERACARE company, was placed in a microliter plastic PCR tube and kept in the LsL block at 95 0C for 15 minutes. Then, it was added directly to the ready-made reaction tubes containing the components shown in Table 3, without performing any RNA isolation. The reaction. The tubes are purple before the reaction. As a result of the reaction carried out for 60 minutes at a constant 63 °C in a standard PCR device without any cycling process, a color change was observed in the tubes where amplification took place. As expected, there was no color formation in the tube where water was added (no reference material was added). St. 1. As a result of the experiments shown in this example: a) It is shown that with the devices and methods defined in this invention, COVID-19 (SARS-CoV-Z) molecular tests can be performed in 60 minutes without the need for any RNA isolation step. b) If the reaction results are required, any additional device It has been shown that it can be detected with the naked eye as a result of color changes in the reaction tubes, without any need for it. c) It is shown that the reaction can be carried out even with a device that can keep the humidity constant at 63-65 °C (such as @IÜ ßlok) without the need for complex and expensive equipment. Reaction mixture 31:(25 ul) components Solution name Amount MgSO4 ( 1.5 nl Bst (SU/pl) 1 u] RT enzyme (AMV, 10 U/ nl or M-MuLV 200 U/ al) 3 or 1, 25 pl dNTP (10 mM) 3, 1 take F3/B3 primer mix:(5 uM) 1 take LF/LB primer mix11_[10 uM) 1 ul Betaine (SM) 5 ul Water 1.5 or 2.25 u] Other conditions Reaction Temperature Fg 63 0C Reaction time 1 hour EXAMPLE 4: Diagnosis of COVID-19 (SARS-CoV-Z) Virus in Clinical Samples by Reverse transcriptase (RT)-LAMP method with or without RNA isolation. Studies were carried out on nose and throat swab samples in the viral stone (SIErDÜ/TM or VNAT), which were reported as SARS-CoV-2 positive by the qRT-PCR method in the hospital laboratory, taken from patients who applied with COVID-19 disease complaints at Ankara City Hospital. Different experiments were carried out using the qRT-PCR method with samples with known Ct (cycle threshold) values and the reaction rates given in Table 3. a) RNA detection was carried out with different brands of silica column or magnetic sphere-based kits from clinical samples in VTM or VNAT. 4 microliters of satlastmman RNA samples were added to the reaction tubes and the reaction was carried out in the devices described in this invention. A color change was observed in the tubes to which RNA was added. No color change was observed in the tubes to which water was added. b) Clinical samples in VTM or VNAT, which are known to be positive by RT-PCR and have Ct values below 25, are kept at 95 °C for 15 minutes in the ßE block and then any RNA isolation is carried out in the prepared reaction tubes containing the components shown in Table 4. 4 microliters were added directly before the test was carried out. The experiment was carried out using the devices described in this invention in the reaction tubes. A color change was observed in the tubes where the sample was added. No color change was observed in the tubes where water was added (RNA was not added). The experiments in examples (a) and (b) above were carried out at 63 °C. It gave results in 45 minutes. The test results were notified via e-mail, SMS and voice call to the e-mail address and mobile phone registered in the devices. As a result of the experiments shown in this example: It is shown that SARS-CoV-2) molecular tests can be performed in 45 minutes without any RNA isolation steps or after a standard RNA isolation method. b) Automatically notify the phones registered to the system. Reaction mixtureZS pl) components Solution name Amount MgSO4 ( 1, 5 nl Bst (SU/pl) 1 u] RT enzyme (AMV, 10 U/pl) 3 Ml dNTP (10 mM) 3.5 pl FIP/BIP primer mixFMO nM) 1 nl F3/B3 primer mix nM) 1 n ] LF/LB primer mixture-slînTIO nM) 1 al Betaine (SM) 5 al EDTA 1 nl Water 1.5 Other conditions Reaction duration 63 "C Reaction time 45 minutes TR TR