SE533430C2 - Implanterbar vibrator - Google Patents

Description

533 4313 å. implantatet tas bort. Det finns också patienter som upplever ett stigma när de bär implantatet. Några tackar nej till operation av just detta skäl, se Burkey et al. 2006.

Senare studier har visat att känsligheten för benlett ljud ökar med 10-15 dB om anslutningspunkten för ljudstimuleringen förflyttas från parietalbenet, där dagens perkutana implantat sitter, till de mediala (inre) delarna av temporalbenet och närmre innerörat, se Stenfelt 2000 och Håkansson 2007.

Den benförankrade hörapparaten har därför nu utvecklats vidare genom att hela vibratorn kan permanent impianterats i skallbenet och där elektrisk signal och energi överförs via en induktiv länk genom intakt hud, se Stenfelt 2000, Håkansson 2000, Holgers & Håkansson 2001, US 2007/0156011 A1 och US 2007/0191673 A1. I dessa förslag överförs signal och energi via en induktiv länk bestående av en implanterad och mottagande spole samt en yttre sändande spole som är kopplad till själva ljudprocessorn. På detta sätt behövs inte en permanent hudgenomföring för vibrationsöverföringen samtidigt som den yttre ljudprocessorn kan göras mindre då vibratorn nu är implanterad. En nackdel är att den induktiva länken gör att man förlorar 10-15 dB i känslighet vilket gör att det är viktigt att utnyttja hela vinsten med att flytta excitationspunkten till de inre mediala delarna av temporalbenet för att en implanterad vibrator skall upplevas som lika stark som en konventionell benförankrad hörapparat som driver ett perkutant implantat. Den induktiva länken överför signalen via någon form av konventionell modulation t.ex. amplitudmodulering (AM), frekvensmodulering (FM) eller pulsviddsmodulering (PWM).

När vibratorn permanent implanteras ställs högre krav på vibratorns tillförlitlighet samt på att den är liten och har hög effektivitet. En förbättrad vibrator för att möta dessa krav, kallad Balanced Electrornagnetic Separation Transducer (BEST), har utvecklats se Pat No: SE 0000810-2, SE 0201441-3 och SE 0600843-7.

Alla hittills kända benförankrade hörapparater, ansiktsproteser och tänder förankras i benet med hjälp av ett skruvförband som osseointegreras till skallbenet för att kunna bära de statiska lasterna och för att kunna överföra vibrationer. Själva osseointegrationen av skruvförbandet anses som en nödvändig förutsättning för en långsiktigt lyckad förankring.

Exempel på lösningar med skruvförband för perkutan anslutning av vibratorn/ vibrationsöverföringen till skallbenet ges av US 4,498,461 och exempel på lösningar med skruvförband för implanterad vibrator ges av US 4,904,233, US 200710156011 A1 och US 2007/0191673A1. lO l5 20 25 30 533 430 Kännetecknande för de kända lösningarna för implanterad vibrator (US 4,904,233, US 2007/0156011 A1 och US 2007/0l91673A1) är att de skruvas fast från temporalbenets eller parietalbenets laterala sida dvs i den yttre kompakta benväggen för erhålla en säker osseointegration. Nackdelen med dessa förankringssätt är att de inte kan utnyttja den högre känsligheten som erhålls om anslutningspunkten vore placerad i de mediala (inre) delarna av temporalbenet som huvudsakligen består av spongiöst ben.

Att använda ett skruvförband för att ansluta en implanterbar vibrator till temporalbenets inre medial del har övervägts men har övergetts då det är förenat med risker vid det kirurgiska ingreppet. Ett borrat hål riskerar att skada underliggande strukturer såsom ansiktsnerv, blodkärl och båggångar. Dessutom består temporalbenet här av spongiös benvävnad som inte anses kunna ge en säker osseointegration och stabil förankring.

En alternativ metod har förslagits av Håkansson 2000 för att ansluta en implanterbar vibrator till temporalbenets inre medial del utan dessa nackdelar, se figur 2a och b. Här görs skruvförankringen i två steg. l det första steget sätts en benskruv i det yttre kompakta skallbenet på samma sätt som för den benförankrade hörapparaten vilket inte är förenat med nâgra större medicinska risker och där säker osseointegration kan erhållas. Därefter frigörs det benparti som innehåller benskruven dvs. man erhåller ett bentransplantat med benskruven installerad. Därefter bortfräses ytterligare benvävnad pà sedvanligt säkert sätt (med successiv avverkning av skallbenet) för att forma ett hålrum som sedan vibratorn och bentranspiantatet kan rymmas i. Bentransplantatet innehållande benskruven placeras sedan direkt mot bottenplanet och fixeras i sidled med mjukvävnad (fett) mot omkringliggande benvägg med vibratorhuset inkopplat. Bentransplantatet behöver sedan en vis tid för att läka fast.

Preliminära studier har visat att en sådan lösning visserligen ger en relativt säker, stabil och långsiktig förankring till benet men å andra sidan så krävs utöver lång inläkningstid och ett relativt stort avstånd från huset till benets bottenplan för att rymma både benskruv och kopplingsanordning. En kopplingsanordning behövs för att kunna ta bort vibratorn vid utbyte eller temporärt vid en MRl undersökning. Som syns i figur 2b så kräver kopplingsanordningen ytterligare plats i axiell riktning utöver bentransplantatets längd. Det skall noteras att ju djupare man behöver avverka sig ner i detta benparti ju större risk är det 20 25 533 43Ü Ål att skada vitala delar och därför finns starka skäl att hålla den totala höjden låg. Till de vitala delarna inbakade i detta område hör bland annat ansiktsnerven och båggångar med balansorganen.

Sammanfattning av uppfinningen Den föreliggande uppfinningen löser ovanstående problem med att ansluta den implanterade vibratom till de mediala (inre) delarna av temporalbenet genom att huset som omsluter Vibratorn ansluts direkt till benet för överföring av vibrationerna via en yta pà huset då huset pressas med en statisk kraft mot benet som överstiger signalkrafterna. Hårvidlag sparas uppskattningsvis 5-6 mm höjd. Lösningen innebär att ett säte i temporalbenet utverkas i vars bottenplan vibratorns hus ansluts. Vibratorn kommer då inte att anslutas/fixeras för överföring av vibrationerna med ett konventionellt osseointegrerat skruvförband utan istället genom att en statisk kraft pressar vibratorhuset mot benytan. l ytan kan dock på sikt osseointegration uppstå men fasthàllningseffekten blir pga. det plana utförandet relativt lågt. På detta sätt kan därför den implanterade Vibratorn enkelt tas bort då behov föreligger t.ex. vid MRI undersökning, uppgradering eller utbyte vid felfunktion.

I en föredragen utföringsform har vibratorhuset en anläggningsyta som ansluter medialt och innanför temporalbenets ytteryta och den statiska kraften erhålls genom att en fjädrande anordning på husets laterala sida som pressas samman med en anordning som fixeras i benets ytteryta. Temporalbenets anläggningsyta i bottenplanet förprepareras till lämplig form för anslutning till vibratorhusets anläggningsyta. Ytan kan tilljämnas och håligheter fyllas ut av benspån eller bentransplantat fràn avverkningen av ben då hålet utverkas eller med hjälp av bencement. Anordningen som skapar den statiska kraften kan bestå av ett fjädrande material av såsom silikon som pressas samman av t.ex. ett band eller tràdmaterial som fixeras i benets laterala sida. Själva band eller tråd materialet kan i sig också vara det fjädrande elementet. l en förenklad utföringsform kan suturtrådar användas. Om ett bandmaterial med skruvöron används kan detta vid sammanpressningen även utgöra ett mekaniskt skydd för externa slag mot området vilket skyddar vibratorn från skador och temporalbenet från eventuell faktur. En sådan benförankrad bandplåt utgör också ett skydd för utstrålning av vibrationsenergi vilket reducerar risken för àterkopplingsproblem. l en annan föredragen utföringsform kan den statiska kraften erhållas genom att justerbara skruvar pressar armar i lateral riktning mot en fals utformad i benets yttre del. 20 25 533 4313 l en annan utföringsform kan en mottagande adapter av biokompatibelt material placeras i botten av hålet mellan vibratorhusets anläggningsyta och benet. Adapterns ena sida kan utformas för att kunna läka fast i skallbenet medan vibratorn som ansluter pà adapterns andra sida så att den därmed enkelt kunna tas bort vid reparation eller MRI undersökning.

I ett annat föredraget utförande så kan benet och den mottagande adaptern utformas så att statisk förankring i radiell riktning erhålls genom klämpassning mot skallbenet. Förankringen måste här vara tillräckligt stark för att kunna överföra de dynamiska signalkrafterna i axiell riktning utan distorsion. Anslutningen mellan adaptern och huset kan här kompletteras med kopplingsanordning av tex. snäpputförande. l en utföringsform kan silikonkapslingen av vibratorn utformas så att vibrationer i skalet dämpas vid kontakt mot utanpåliggande hud för att förhindra akustisk utstrålning Sammanfattningsvis kan sägas att föreliggande uppfinning erbjuder följande fördelar relativt tidigare kända lösningar: ~ maximal känslighet erhålls genom att vibrationsöverföringen sker medialt och under temporalbenets laterala (yttre) sida dvs. närmare innerörat; ø ingen skruvförbindelse krävs för överföring av vibrationeri anslutningsytan mellan vibratorns hus och skallbenet vilket förenklar det kirurgiska ingreppet samt ger en enkel montering och enkel demontering vid reparation eller l\/lRl undersökning; e ingen specifik kopplingsanording krävs vilket ger minimal höjd på själva vibratorhuset; och ø vibratorns ytteryta kan vibrationsisoleras mot huden vilket ger lägre risk för återkoppling och skyddar temporalbenet och vibratorn för yttre mekanisk påkänning eller slag etc.

Beskrivning av figurer Figur 1: Placering av implantat på skallben för anslutning av olika typer av implanterbara benledningshörapparater.

Figur Za, b: Känd inkoppling av implanterad vibrator i två steg med hjälp av ett osseointegrerat skruvförband i bentransplantat. 20 25 533 430 Figur 3a-d: Principbilder som visar fastsättning av ett komplett hörselsystem enligt föreliggande uppfinning bestående av: (a) ett hus som är delvis kapslat med t.ex. silikon och innehållande en vibrator är placerad i ett hålrum i skallbenet; (b) en öppen och biokompatibel yta av huset pressas med kraft F mot ett bottenplan med hjälp av en bandplåt med skruvöron; (c) till vibratorn i huset är en implanterad mottagande spole elektriskt kopplad via lämplig demoduleringselektronik; (d) en extern ljudprocessor inklusive sändande spole sitter applicerad över den mottagande spolen med permanentmagneter som retensionselement.

Figur 4: Visar hur bottenplanet i skallbenet kan prepareras med hjälp av benchips eller ett bentransplantat.

Figur Sa, bt Visar hur fjädrande armar kan inspännas mot ett urtag under temporalbenets yttervägg av kompakt ben med hjälp av fjädrande tràdelement.

Figur 6 a, b: Visar (a) hur den implanterade vibratorn fixeras med suturtrâd och (b) hur vibratorn hålls på plats med hjälp av fettvävnad, benhinna och yttre mjukvävnad.

Figur 7: Visar hur den statiska kraften mellan den biokompatibla ytan av huset och skallbenet kan genereras med hjälp av en skruvbaserad justeringsanordning som griper tag mot en fals utformad i skallbenets yttervägg bestående av kompakt ben.

Figur 8 a-d: Visar ett utföringsexempel där: (a) en adapter i biokompatibelt material anbringas för inläkning i benet på sin ena sida och där vibratorhuset ansluts till den andra sidan; (b) adaptern kan ha uppskjutande fjädrande armar för statisk inspänning mellan hus och adapter; (c) adaptern kan vara rektangulär och ha hål i plattan för inläkning; och (d) adaptern kan ha godtycklig form tex. även cirkulär.

Figur 9. Visar ett utföringsexempel där adaptern kläms in i ett urtag i bottenplanet vilket förankrar adaptern även i axiell riktning.

Definitioner l beskrivningen nedan använda ord och uttryck definieras närmare här nedan.

Osseointegration Osseointegration avser att på mikroskopisk nivå erhålla direkt kontakt mellan levande benceller och den implanterade skruvens metallyta.

Hus En struktur av biokompatibelt material som hermetiskt omsluter vibratorn och eventuell elektronik. Vibratorn kan vara av godtycklig typ såsom, konventionell elektromagnetisk, l5 25 r_, _: ® 533 430 'f BEST, FMT. l föredragna utföringsformer har huset åtminstone en del som är avsedd att anslutas direkt mot benvävnaden eller en adapteri biokompatibelt material som i sin tur ansluts mot benvävnaden. Själva vibratorn kan anslutas till husets insida på olika sätt.

Biokompatibelt material Material som har minimal eller ingen immunologisk eller irriterande effekt på omgivande vävnad. Sådana material kan vara, men är inte begränsade till titan, guld, platina och keramer.

Statisk kraft Med statisk kraft avses en kraft som pressar vibratorns hus mot skallbenet så att de dynamiska signalkrafterna genererade av vibratorn kan överföras till skallbenet utan distorsion.

Signalkraft Med signalkraft eller dynamisk kraft avses de krafter som vibratorn genererar som är direkt relaterade till det ljud som ljudprocessorns mikrofon (-er) registrerar och sedan signalbehandlar för att slutligen via effektförstärkare och den induktiva länken driva vibratorn.

Ljudprocessor Ljudprocessorn avser den externa hörapparaten som innehåller mikrofon -er, förförstärkare signalbehandlingsenhet och effektsteg inklusive sändande spole i den induktiva länken samt batteri. Mikrofonen kan vara monopolär eller bipolär dvs ha riktningsfunktion.

Signalbehandlingsenheten kan ha funktion för återkopplingsreduktion och störundertryckning samt möjligheter för extern kommunikation och programmering. induktiv länk Med induktiv länk avses ett system för överföring av elektrisk likströmsenergi och signalenergi genom intakt hud och mjukvävnad bestående av en externt sittande sändande spole och en implanterad mottagande spole. Sändarspolen kan lämpligen vara integrerad med ljudprocessorn men kan också vara separerad och ansluten med en sladd. På sändarsidan finns elektronik för modulering av signalen till en bärvàg. På den implanterade sidan finns elektronik för demodulering av signalen och eventuell mottagning av 25 30 533 43Ü 'íš bärvågsenergi för att driva aktiv elektronik eller att ladda ett batteri. Den sändande externa spolen och den implanterade spolen hålls på plats med hjälp av en eller flera magneter på respektive sida.

Modulation Med modulation avses någon form av modulation där en högfrekvent bärvåg (0.05-10 MHz) av något slag moduleras med Ijudsignalen (0.1- 10 kHz) t.ex. genom amplitud modulering (AM), frekvensmodulering (FM) eller pulsviddsmodulering (PWM).

Konventionell elektromagnetisk vibrator Med en konventionell elektromagnetisk vibrator avses en elektromagnetisk variabel reluktans vibrator med ett luftgap mellan mothållsmassa och ok som är anslutna till varandra genom en fjäderupphängning som vidmakthåller luftgapet. Oket är anslutet till den mekaniska lasten. Konventionella elektromagnetiska vlbratorer används idag t.ex. i benförankrade hörapparater (BAHA) från Cochlear Corp. elleri audiometrisk vibrator typ B71 från Radioear.

BEST - Balanced Electromagnetic Separation Transducer Med en BEST avses en elektromagnetisk variable reluktans vibrator med motriktade luftgap för balansering av de statiska krafterna och där de statiska och dynamiska magnetiska flödena är separerade förutom i och nära luftgapen, se Pat nr SE 0000810-2, SE 0201441-3 och SE 0600843-7.

FMT - Floating Mass Transducer Elektromagnetisk vibrator som finns i några varianter där minsta gemensamma nämnare är att magneten utgör mothällsmassa upphängd inuti en bobbinhàllare, se ex.vis. US Pat nr 5,554,096 och 5,897,486.

Piezoelektrisk vibrator Vibrator som skapas genom att skivor med piezoelektriska egenskaper lamineras med motriktad polaritet så att skivorna böjs vid pàlagd spänning.

Utföringsexemplen beskriver företrädesvis att vibratorns hus placeras i temporalbenet men _ föreliggande uppfinning kan även avse annan plats på skallen där benet är tillräckligt tjockt. 20 25 533 4313 Detaljerad beskrivning av uppfinningen Som visas i figur 1 så består skallen (1) av olika benplattor som är tät sammanfogade via sk suturer. len konventionell benförankrad hörapparat (BAHA) så är benskruven (2) placerad i parietalbenet (3). I föreliggande innovation är vibratorn ansluten till bottenplanet (4) i den inre delen av en urgröpning (S) i temporalbenet (6). Urgröpningen görs strax bakom hörselgångsmynningen (7) i den delen av temporalbenet som brukar benämnas mastoiden.

Eftersom det av medicinska skäl är vedertaget att man inte vill borra och gänga ett hål i bottenplanet av urgröpningen (5) där benet såsom visas i figur 2a utgörs av rikligt av luftceller s.k. spongiöst ben (8) så har det föreslagits att en benskruv (9) för en implanterbar vibrator först sätts fast i det yttre lagret av kompakt ben (10) och därefter frigörs som ett bentransplantat (11). Därefter avverkas benet för att skapa urgröpningen (5) och bentransplantatet (11) passas därefter in mot bottenplanet (4) till vilket ett hus (12) innehållande vibratorn kopplas via en kopplingsanordning (13) såsom visas i figur 2b. Själva vibratorn som är innesluten i huset (12) och kan anslutas till huset på en rad olika sätt t.ex i fram- eller bakkant (medialt eller lateralt) visas inte i någon av bilderna eftersom det ligger utanför syftet med föreliggande uppfinning. vibratorn kan vara av godtycklig typ t.ex. konventionell elektromagnetisk (BAHA), BEST, FMT, Piezoelektrisk.

Det också känt sedan tidigare att ett komplett hörselsystem av detta slag, som visas i figur Zb, också består av en induktiv länk för överföring av ljudsignal och eventuell energi för att försörja ett implanterat aktivt slutsteg. Den induktiva länken består av en implanterad mottagande spole (14) och en externt buren sändande spole (15). Den sändande spolen kan vara helt integrerad med ljudprocessorn (16). integrerad med den mottagande spolen (14) eller det implanterade vibratorn (12) finns även elektronik för demodulering av den induktivt överförda signalen (ej visad i figur 2b) och enheterna är anslutna elektriskt via en kabel (17). l figur 3a-d visas principbilder som visar fastsättning av ett komplett hörselsystem enligt av ett föredraget utförande av föreliggande uppfinning. I figur 3a visas att det implanterbara huset (12) innehållande vibratorn också har en skyddande kapsling av t.ex. silikon (18) med undantag för över en utskjutande svulst (19) i medial riktning som skall anslutas med sin biokompatibla anläggningsyta (20) mot skallbenet för överföring av vibrationsenergin, Den 15 20 25 533 4313 lO biokompatibla anläggningsytan (20) sträcker sig utöver den transversella anläggningsytan även längs svulstens (19) hals såsom visas i figur 3a.

Anläggningsytan (20) på vibratorhuset som är utformad som en svulst (19) vilken kan ha godtyckligt tvärsnitt t.ex. vara rund eller rektangulär. Dess storlek kan vara från några mmz till hela tvärsnittytan för vibratorhuset såsom visas av utsnittet i figur 3b. Efter längre tid kan kontaktytan mellan benet och anläggningsytan osseointegrera men hàllfastheten i axíell riktning är minimal och okritisk så länge kraften F vidmakthålls vilket också möjliggör att vibratorhuset vid behov enkelt kan demonteras. Efter en tids inläkning kan sannolikt kravet på kontaktkraftens F :s storlek minskas då en tight och fuktig anläggningsyta uppvisar inbördes sug/ attraktionskraft på samma sätt som tex. en led där benledningsvibrationer kan överföras utan större förluster.

I figur Sa visas vidare att den skyddande kapslingen (18) också har en utväxt i fjädrande material t.ex. silikon (21) i lateral riktning med lämpliga elastiska egenskaper. Den elastiska utväxten (21) kan ha en eller flera Iuftceller (22) inneslutna och kan sträcka sig över hela vibratorhusets laterala sida. Figur 3b visar att fixeringen och kraften F, mellan husets biokompatibla yta (20) och bottenplanet (4), skapas i detta utföringsexempel genom att en bandplåt (23) med skruvöron (24) med hjälp av fixeringsskruvar (25) pressar den elastiska kapslingen (18) och/eller den fjädrande utväxten (21) i medial riktning och mot bottenplanet. l figur 3b illustreras detta genom att luftcellerna (22) sammanpressats och bandplàten (23) svagt böjts. Fixeringsskruvarna (25) kan vara självgängande för att erhålla lämpligt ingrepp i förborrade hål (26) i den yttre kompakta benväggen där inga medicinska hinder för detta föreligger.

Figur 3c visar att den implanterade och kapslade vibratorn har en mottagande spole (14) elektriskt ansluten och innesluten i en utsträckt del (27) av kapslingen (18). Mellan den mottagande spolen (14) och vibratorn finns en elektronikenhet (28) innehållande lämplig demoduleringselektronik och driv elektronik. Elektronikenheten kan integreras inuti vibratorhuset eller i den mottagande spolen eller mellan dessa (enbart det sista alternativet är visad i figur 3c).

Figur 3d visar den externt burna ljudprocessorn (16) som innehåller den sändande spolen (15). Ljudprocessorn (16) innehåller sedvanliga hörapparatkomponenter såsom en eller flera l0 20 25 30 533 430 mikrofoner (29), signalbehandlingsenhet (30); batteri (31). För fasthàllning och centrering av den yttre spolen mot den inre implanterade spolen används en eller flera magneter (32a, b) centralt placerade i den yttre respektive den inre spolen.

Figur 4 visar hur bottenplanet (4) kan prepareras med hjälp av ett biokompatibelt mellanlager (33) mellan bottenplanet (4) och husets anläggningsyta (20). Mellanlagret (33) kan bestå av benchips eller bencement eller annat bensubstitut typ Hydroxylapatite (HA). Även ett benimplantat kan tas från det yttre kompakta lagret av ben när hàligheten (5) skall utverkas.

Detta kompakta bentransplantat kan sedan anpassas för att utgöra mellanlagret (33) och därvid erhålls en stabil anslutning till temporalbenet med individens egna kompakta benvävnad.

I figur 5a visas en alternativ fixeringsmetod med fjädrande trådelement (34) vars ändar (35 a, b) kan inspännas fixeras i urtag (36 a, b) under temporalbenets yttervägg av kompakt ben (10). Såsom visas i figur 5b kan trådelementen kan lämpligen förbindas i mittenpartiet (37) med t.ex. punktsvets så att de bildar en H form. Spår kan utformas i kapslingen (18) och eller i dess utväxt (21) för att fixera trådelementen (ej visat i figur 5 a, b). Vid inspänningen i benet kan trådändornas ena sida (35b) först föras in i urtagen (36b). Därefter kläms de andra två fria trådändorna (35a) ihop (visat som streckad linje i figur 5b) och förs sedan in via en öppning (38) i den kompakta benväggen för att sedan placeras i urtagen (36a).

I figur 6a visas en annan föredragen enklare utföringsform bestående av att trådelementen (34) ersatts av suturtråd (39). Suturtråden knyts/fixeras via hål (40) i den yttre benväggen som mynnari urtagen (36). l figur 6b visas att kontaktkraften F åstadkoms dels genom att suturtràdarna (39) spänner över vibratorhusets kapsling (18) samt genom att benhinnan (41) liksom även mjukvävnad (42) och ytterhud (43) sys fast med tryck i medial riktning mot den implanterade vibratorn. Då fastsättningen i detta fall är något fragilare kan vibratorns hus stabiliseras i urgröpningen (5) med t.ex. fettvävnad (44) så att den inte kan röra sig fritt i transversell (radiell) riktning. En sådan stabilisering kan vara önskvärd även i alla tidigare beskrivna utföringsexempel. l figur 7 visas hur den statiska kraften kan genereras med hjälp av en biokompatibel skruvbaserad uppspänningsanordning där armar (45) som griper tag mot temporalbenets kompakta yttre benvägg (10) från urtag (36) under dess yttre yta. Fixering sker medelst en 15 20 533 430 lšl skruvjustering (46) som passerar genom en ögla (47) integrerad i vibratorhuset (12) och som kan pressa armarna (45) utåt för att erhålla kraften F med hjälp av en skruvmejsel (48).

Figur 8a-d visar en utformning där en adapter (49) av biokompatibelt material anbringas mellan benet i bottenplanet (4) och vibratorhusets anslutningsyta (20). l figur 8b visas att adaptern (49) kan ha uppskjutande fjädrande armar (50) för statisk inspänning av vibratorhuset (12) och för överföring av vibrationerna. De fjädrande armarna kan ha tunnare tvärsnitt än bottenplattan. Svulsten (19) pà vibratorhuset kan ha indragningar (51) anpassade till de fjädrande armarna (50) och för att dessa fjädrande armar (50) skall kunna greppa fast i huset. I figur 8c visas att adaptern (49) kan ha hål (52) i plattan för inläkning av benvävnad samt i figur 8d visas att adaptern (49) kan ha olika form t.ex. cirkulär.

I figur 9 visas ett utföringsexempel där adaptern (49) kläms in i ett uttag (53) i benet i bottenplanet (4) varvid transversella krafter F2 bildas vilka är tillräckligt stora för att även förankra adaptern i lateral-medial (axiell) riktning så att signalkrafterna kan överföras från huset (12) till skallbenet utan distorsion.

Trots att alla utföringsexemplen ovan är presenterade för att beskriva uppfinningen är det uppenbart att en fackman kan modifiera, lägga till, kombinera och ta bort detaljer utan att avvika från uppfinningens omfattning och andemening såsom definieras av följande patentkrav.

Referensnummerlista 1 Skalle, Kranium 2 Benskruv för en BAHA 3 Parietalben 4 Bottenplanet i en urgröpning i temporalbenet 5 Urgröpning/ hàlrum i temporalbenet 6 Temporalbenet 7 Hörselgàngsmynningen 8 Spongiöst ben 9 Benskruv för förankring av implanterbar vibrator 10 Yttre kompakt benvägg 11 Bentransplantat med benskruv 12 Hus innehåtlande vibrator 13 Kopplingsanordning 14 lmplanterad mottagande spole 15 Sändande spole 16 Ljudprocessor 533 43Cl ß 17 Kabel mellan vibrator och mottagande spole 18 Kapsling av tex. silikon 19 Svulst på vibratorhus 20 Biokompatibei anläggningsyta på vibratorhus 21 Utväxt i fjädrande material 22 Luftceiler 23 Bandplåt 24 Skruvöron 25 Fixeringsskruvar 26 Förborrade hål 27 Utsträckt del av kapsling i t.ex. silikon 28 Demodulerings- och drivelektronik 29 Mikrofon 30 Signalbehandlingsenhet 31 Batteri 32 Retensionsmagneter 33 Biokompatibelt melianiager 34 Fjädrande tràdelement 35 Trådändar 36 Urtag i temporalbenet 37 Förbindning mellan trådelementen 38 Öppning i kompakta benvàggen 39 Suturtråd 40 Hâl i yttre benvägg 41 Benhinna 42 Mjukvävnad 43 Hud 44 Fettvävnad 45 Armar för uppspänning 46 Justerskruv 47 Säte i vibratorhus 48 Skruvmejsel 49 Adapter 50 Fjädrande armar på adapter 51 indragning i svulst 52 Hål i adaptern 53 Urtag i bottenplanet 10 20 25 b) CD 533 430 ”i REFERENSER Tjellström, A., Håkansson, B. and Granström, G. (2001), The bone-anchored hearing aids - Current status in adults and children, Otolaryngologic Clinics of North America, Vol. 34, No 2, pp 337 - 364.

Håkansson, B. E. V. (2003). The balanced electromagnetic separation transducer a new bone conduction transducer. Journal of the Acoustical Society of America, 113(2), 818-825.

Reyes, R.A., Tjellström, A., Granström, G., 2000 Evaluation of implant losses and skin reactions around extraorai bone-anchored implants: A 0- to 8-year follow-up, Otolaryngol.

Head Neck Surg. 122(2), 272-276.

Håkansson, B., Tjellström, A., Rosenhall, U. and Carlsson, P., 1985, The Bone-Anchored Hearing Aid. Acta. Otolaryngol. 100229.

Tjellström A, Granström G. How we do it: Frequency of skin necrosis after BAHA surgery.

Clinical Otolaryngology 2006; 31:216~220.

Shirazi M, Marzo S, Leonetti J. Perioperative complications with the bone-anchored hearing aid. Otolaryngology - Head and Neck Surgery 2006;1 341236-239.

Burkey J, Berenholz L, Lippy W. Latent demand for the bone-anchored hearing aid: the Lippy Group experience. Otology & Neurotology 2006; 27(5):648-652.

Stenfelt, S., Håkansson, B., and Tjellström, A., 2000, Vibration characteristics of bone conducted sound in vitro J. Acoust. Soc. Am. 107(1), 422-431.

Håkansson, B., 2000, lmplanterbara hörapparater, Audionomen nr 4, 11-17.

Holgers, KM., and Håkansson, B., 2001, Titanium in audiology, in Titanium in medicine, edited by DM. Brunette, P. Tengvall, M. Textor and P. Thomsen, Springer, Berlin, 909--928.

Håkansson B., Eeg-Olofsson M., Reinfeldt S., Stenfelt S., Granström G., “A transcutaneous bone conduction hearing device- a feasibility study of a complete system", First international symposium: Bone conduction hearing and osseointegration, 2007, Halifax, Nova Scotia, Canada.

SE Patent No: 81-07161-5 SE Patent No: 0000810-2 SE Patent No: 0201441-3 SE Patent No: 0600843-7 SE patent No: 8502411-5 A coupling for bone conduction hearing aids An electromagnetic transciucer Device at electro magnetic vibrator Method for the manufacture of balanced transducers Test equipment for direct bone conduction device

Claims (1)

1. 533 430 l5 PATENTKRAV 1. Anordning för anslutning av benledningsvibrator innesluten i ett hus (12) med en anläggningsyta (20), i ett i skallbenet utformat hålrum (5) med ett bottenplan (4), för överföring av vibrationer, kännetecknad av att huset (12) är anordnat så att en statisk kraft F àstadkoms mellan husets anläggningsyta (20) och hålrummets bottenplan (4), vilken överstiger de av vibratorn producerade dynamiska signalkrafterna, i Anordning enligt krav 1, kännetecknad av att en fjädrande kapsling (18, 21, 22) på vibratorhusets (12) laterala sida är anordnad att samverka med en i benväggen förankrad bandplát (23) eller fjädrande trådmaterial (34) i biokompatibelt material för att därvid genom sammanpressning åstadkomma en statisk kraft F, Anordning enligt krav 1, kännetecknad av att den statiska kraften F är anordnad att åstadkommas av tryck som àstadkommits av att suturträd (39) spänns över kapslingen (18, 21, 22) med förankring i yttre benväggen och/ eller benhinna och att hud och underliggande mjukvävnad ligger dikt an mot kapslingen på dess laterala sida. Anordning enligt krav 1, kännetecknad av att den statiska kraften F är anordnad att åstadkommas genom att armar (45), som verkar i lateral riktning via en justerskruv (46) och ett säte (47) i huset (12), förankras mot den yttre kompakta benväggen (10). Anordning enligt krav 1, kännetecknad av att skallbenet vid anläggningsytan (20) är preparerade med ett biokompatibelt mellanlager (33) bestående av tex. benchips, bentransplantat, bencement eller annat bensubstitut. Anordning enligt något av kraven 1-5, kännetecknad av att en adapter 49) är anordnad att anbringas mellan ett hus anläggningsyta (20) och ett skallben, varvid adapterns (49) mediala sida är anordnad att anbringas mot bottenplanet (4) i ett i skallbenet utformat hálrum (5) med en statisk kraft F överstigande de dynamiska signalkrafterna, 533 43Ü lb 7. Anordning enligt krav 6, kännetecknad av att adaptern (49) har uttag (52) för inläkning av benvävnad. 8. Anordning enligt krav 6, kännetecknad av att adaptern (49) är anordnad med fjädrande armar (50) så att huset (12) och adaptern (49) enkelt kan frigöras ifrån varandra. 9. Anordning enligt krav 2-8, kännetecknad av att den fjädrande kapslingen (18, 21, 22) utgörs av ett elastiskt material. 10. Anordning enligt krav 9, kännetecknad av att den fjädrande kapslingen (18, 21, 22) utgörs av ett biokompatibelt silikonmaterial.