SE526597C2 - Tätningsanordning för en punktion i ett kärl - Google Patents

Description

25 30 526 597 anpassad att positioneras mot en inneryta av en kärlvägg, en komprimerad kollagenplugg och en tråd som sammanbinder förankringen och kollagenpluggen. Vid användning förs kollagenpluggen ut från en bärare och förflyttas så att den anligger mot utsidan av kärlväggen, medan tråden blir kvar i en kanal som leder till punktionshålet.

Andra anordningar, såsom anordningarna visade i US-5,342,393 respektive EP-B2-474,752 bygger på kombinationen av en innerdel och en ytterdel för att täta ett punktionshål i en kärlvägg. Idetta fall sker tätningen genom att inner- och ytterdelama kläms tillsammans, med kärlväggen belägen mellan dessa.

I US-6,325,789 föreslås en annan metod för att täta ett punktionshål i en kärlvägg. Enligt denna placeras en laddning hemostatiskt material, som kan innefatta kollagen, fibrinlim eller trombin i en vävnadskanal som leder till punktionshåleti kärlväggen. Till skillnad från anordningen visad i till exempel ovannämnda US-5,282,827 åstadkommer det hemostatiska materialet all tätning utan hjälp fiån någon förankring positionerad i kärlet.

Det gemensamma syftet med anordningar och metoder enligt ovan listade patentdokument är att förhindra blödning genom ett punktionshål i en blodkärlsvägg. Inga åtgärder har emellertid vidtagits för att förhindra eller minska blödningen som kan uppträda i en incisionskanal som leder till punktionshålet. Därför föreligger det inom teknikområdet ett behov av en förbättrad anordning för tätning av ett punktionshål i en vägg av ett blodkärl, där punktionshålet är resultatet av en perlcutan åtgärd som har skapat en incisionskanal som sträcker sig från patientens hud till punktionshålet.

Sammanfattning av uppfinningen Ett syfte med föreliggande uppfinning är att åstadkomma en förbättrad anordning ñr tätning av ett punktionshål i en vägg av ett blodkärl, förbättringen ligger i att anordningen inte bara tätar själva pimktionshålet, så att den primära blödningen stoppas, men förhindrar också att en sekimdär blödning uppträder i en incisionskanal som sträcker sig från patientens hud till punktionshålet i blodkärlsväggen.

Generellt tillhör en tätningesanordning enligt föreliggande uppfinning en klass förslutningsanordningar där a tätningsanordning omfattar åtminstone ett tätningselement ägnat att positioneras mot en vägg av ett kärl för att täta ett punktionshål däri, och en 10 15 20 25 30 526 597 långsträckt del, som är fastsatt vid ett tâtningselement och som, efter att tätningselementet har positionerats mot kärlväggen, sträcker sig in i en incisionskanal som leder till punktionshålet.

Enligt uppfinningen innefattar den långsträckta delen ett hemostatískt material som stoppar eller åtminstone minskar blödningen som föreligger i själva incisionskanalen.

Enligt en utföringsform av uppfinning är den långsträckta delen en sutur eller fiber som är belagd med eller på något armat sätt försedd med ett hemostatiskt material. Det hemostatiska materialet kan vara i form av ett klumpbildande ämne, såsom trombin, som gynnar bildning av blodklumpar i incisionskanalen för att därigenom förhindrar vätskebildning (eng. ”oozing”) i incisionskanalen.

Ett hemostatiskt material i den långsträckta delen kommer också att vara verkningsfullt i de fall då tämingsanordningen inte fungerar tillfredsställande, vilket kan inträffa då tämingselementet inte korrekt positionerats mot blodkärlsväggen, eller då tätningsanordningen inte fungerar på grund av andra orsaker, så att blod från kärlet läcker in till incisionskanalen. Ett annat syfte med föreliggande uppfinning är därför att åstadkomma en tätningsanordning för tätning av en perkutan punktion som har skapat en incisíonskanal som sträcker sig från patientens hud, genom vävnaden mellan huden och ett kärl, och genom en kärlvägg, omfattande åtminstone ett tätningselement ägnat att vara positionerat mot kärlväggen för att därigenom täta punktionshålet däri, och en långsträckt del, som är ansluten till tätningselementet och som är anpassad att sträcka sig in i incisionskanalen, den långsträckta delen omfattar ett hemostatiskt material som gynnar tätning av incisionkanalen.

Kort figgrbeskrivning i Figur l är en schematisk illustration av en första utföringsform av föreliggande uppfinning.

Figur 2 är en schematisk illustration av en andra utföringsform av föreliggande uppfinning.

Figur 3 är en schematisk illustration av en tredje utföringsform av föreliggande uppfinning.

Figur 4 är en schematisk illustration av en fjärde utföringsform av föreliggande uppfinning.

Figur 5 är en schematisk illustration av en långsträckt del enligt föreliggande uppfinning.

Figur 6 år ett första exempel av ett tvärsnitt av en långsträckt del av föreliggande uppfinning.

Figur 7 är ett andra exempel av ett tvärsnitt av en långsträckt del av föreliggande uppfirming.

Figur 8 är ett tredje exempel av ett tvärsnitt av en långsträckt del av föreliggande uppfinning. 10 15 20 25 30 526 597 Qiïagljerad beskrivning av fórediggigi utföringsformer av uppfinningen Såsom nämnts ovan avser föreliggande uppfinning en förbättrad tätningsanordning som är anordnad att positioneras mot en blodkärlsvägg för att stoppa blödning genom ett punktionshål i blodkärlet, och en långsträckt del, som är kopplad till tätningselementet och ägnad att positioneras i en vävnadskanal som går genom patientens hud, genom vävnad runt kärlet och genom kärlväggen. Den grundläggande konfigurationen för en sådan tätningsanordning kan likna de olika kända tätningsanordningarna inom teknikområdet, under förutsättning att tätningsanordningen omfattar åtrninstone ett tätningselement och en långsträckt del ägnad att ha en utsträckning i en vävnadskanal. Exempel på olika utföringsforiner av föreliggande uppfinning kommer att ges nedan i samband med figurerna 1-4. Enligt uppfmningen innefattar den långsträckta delen ett hemostatiskt material som förhindrar eller reducerar sekundärblödning i eller in i incisionskanalen. Här innefattar termen ”sekundärblödning” en diffus blödning, också hänvisad till som ”såsning” (eng. ”oozing”), som inte har sitt ursprung från ett specifikt blodkärl, men också blödning från mindre blodkärl som har skadats under det perkutana förfarandet som skapade incisionskanalen. Dessutom är termen ”sekimdärblödning” avsedd att innefatta blödning från själva blodkärlet, varvid en sådan blödning, till exempel, kan vara resultatet av en felaktigt positionerad tätriingsanordning.

Figur 1 illustrerar en första utföringsfoirn av tâtningsanordningen 1 enligt föreliggande uppfinning. Tätningsanordningen l omfattar ett tätningselement 2 och en långsträckt del 3, som är fäst vid tätningselementet 2. Under användning är tätningselementet 2 positionerat mot en inre yta av en vägg 5 av ett kärl 6, emedan den långsträckta delen 3 är positionerad i en incisionskanal 7 som sträcker sig från kärlväggen 5, genom vävnad 8 och till en patients hud 9. Enligt denna utföringsform har en bit adhesiv tejp 4 fästs på huden 9 och vid en änddel av den långsträckta delen 3 för att hålla fast den långsträckta delen 3, för att därigenom hålla tätningselementet 2 i tätande anliggning mot den inre ytan av kärlvåggen 5. Enligt uppfinningen kan den långsträckta delen 3, som kan ha formen av en sutur eller fiber, omfatta ett hemostatiskt material som stoppar sekundärblödningen i incisionskanalen 7. Exempel på olika lämpliga hemostatiska material såväl som exempel på hur sådana material kan inkorporeras i en långsträckt del kommer att ges i det följande.

I ñgur 2 visas en andra utföringsforin av en tätningsanordning ll enligt uppfinningen.

Tätningsanordningen ll omfattar ett tätningselement 12, en långsträckt del 13 fäst vid 10 15 20 25 30 526 597 tätningselementet 12 och ett låselement 14. Figuren illustrerar att tämingselementet 12 är positionerad mot en inre yta av en vägg 15 av ett kärl 16, med den långsträckta delen 13 postionerad i en incisionskanal 17 som sträcker sig från kärlväggen 15, genom vävnaden 18 och till patentens hud 19. Vid en jämförelse mellan ñg. 1 och fig. 2 framgår det att det adhesiva tejpet 4 i fig. 1 i den andra utföringsfonnen visad i fig. 2 har ersatts med låselementet 14. Låselementet 14 kan glida längs den långstråckta delen 13 in till kontakt görs med en ytteryta av väggen 15 av kärlet 16, där låselementet 14 hålls på plats genom friktionslåsning. Också i detta fall sker förslutningen fiån insidan av kärlet 16, dvs. genom att låselementet 12 som hålls på plats mot en inneryta av kärlväggen 15 med låselementet 14 och den långsträckta delen 13. l denna utföringsforrn har den långsträckta delen 13 fonnen av ett par suturer eller fibrer, där åtminstone en omfattar ett lämpligt hemostatiskt material. Här skall det noteras att en andra utfóringsfonn av tätningsanordningen är avsedd att omfatta både tätningsanordningar där ett yttre låselement endast tjänar syfict att hålla det inre tätningselementet på plats, dvs. när det inre tätningselementet utför väsentligen all tätning och låselementet fiingerar som ett verkligt låselement, såväl som tätningsanordningar där tätníngen genomförs genom att klämma kärlväggen mellan inre och yttre delar. I det senare fallet skall därför inte termen ”låselement” tolkas bokstavligt.

En tredje utföringsform av tätningsanordningen 21 enligt uppfinningen illustreras i fig. 3.

Tätningsanordningen 21 omfattar ett tätningselement 22, en långsträckt del 23 och en förankringsdel 24 fastsatt vid den långsträckta delen 23. I denna utfóringform har tätningselementet 22 formen av en plugg 22 tillverkad av ett lämpligt material såsom kollagen. Vid användning förs pluggen 22 in i rätt position mot en yttre yta av en vägg 25 av kärlet 26, med den långsträckta delen 23 positionerad i insisionskanalen 27 som sträcker sig från kärlväggen 25, genom tätningselementet 22 och genom vävnaden 28 och huden 29 på en patient. Såsom tydligt framgår av figuren genomförs tätníngen i detta fall vid utsidan av kärlet 26, med förankringsdelen 24 som i huvudsak fungerar som en förankring för den långsträckta delen 23 för att därigenom hålla den långsträckta delen 23 och tätningselementet 22 på plats.

Också här omfattar den långsträckta delen 23, vilken kan ha formen av en sutur eller en fiher, ett lämpligt hemostatiskt material. Dessutom skall det noteras att ett tätningselement, i det här fallet kollagenpluggen 22, kan hållas på plats med hjälp av en långsträckt del utan att tätningselementet är fastsatt vid den långsträckta delen. 10 20 25 30 526 597 Fig. 4 är en schematisk illustration av en fjärde utföringsform av föreliggande uppfinning. Här omfattar en tätningsanordning 31 ett första tätningselement 32 och en långsträckt del 33 vilken sträcker sig från det första tätningselementet 32 och genom ett andra tätningselement 34. En del av den långsträckta delen 33 har försetts med sågtänder som passar i motsvarande sågtänder i det andra tätningselementet 34. Vid användning är det första tätningselementet 32 positionerat mot en inneryta av en vägg 35 av ett kärl 36. Därefter förs det andra tätningselementet 34 över den långsträckta delen 33 tills kärlväggen 35 kläms mellan de forsta och andra tämingselementen 32, 34 som hålls på plats genom sågtandningen anordnad på den långsträckta delen 33 och det andra tätningselementet 34. I denna position sträcker sig en proximal del av den långsträckta delen 33 in i en insisionskanal 37 som leder från kärlväggen 35, genom vävnaden 38 och till huden 39 av en patient. Enligt uppfinningen innefattar den proximala delen av den långsträckta delen 33 ett hemostatiskt material som stoppar eller minimerar sektmdärblödningen i incisionskanalen 37.

För de typer av tätningsanordningar som innefattar ett andra element som är ägnat att positioneras vid en ytteryta av en kärlvägg är det lämpligt att också detta andra element omfattar ett hemostatiskt material, vilket gynnar tätningen av punktionshålet i kärlväggen.

Detta särdrag har explicit nämnts för tätníngselementet 22 vid fig. 3, vilket kan tillverkas av kollagen, men också låselementet 14 i fig. 2 såväl som det andra tätningselementet 34 i fig. 4 kan omfatta ett hemostatiskt material, en substans eller en bärare som ett komplement till en hemostatiskt långsträckt del.

Ovan har ett antal olika utföringsformer av de element av en tätningsanordning som tätar ett punktionshål i en kärlvägg beskrivits med hänvisning till fig. l till fig. 4, medan relativt lite har nämnts om de långsträckta delarna som, enligt uppfmningen, åstadkommer tätningen av en incisionskanal som leder till punktionshålet. En långsträckt del kan ha formen av en eller flera suturer, fiber eller multifiber, som försetts med ett hemostatiskt material. Den allmänna utformningen av en sådan långsträckt del 41 illustreras i fig. 5. Den långsträckta delen 41 omfattar många trådar eller fibrer 42, som har törenats med hjälp av en lämplig teknik såsom spirmande, tvinnande, flätande etc.

I fig. 6 illustreras ett första exempel på ett tvärsnitt av en långsträckt del Sl, i detta fall en multifiber 51. Multiñbern 51 omfattar åtskilliga relativt tunna fibrer eller trådar 52 som 10 20 25 30 5É6 597 omsluter en hemostatisk kärna 53. Den hemostatiska kärnan 53 innehåller eller är tillverkad av ett eller flera lämpliga hemostatiska material, som det kommer att ges exempel på nedan.

Ett annat exempel på hur en långsträckt del i formen av en multifiber kan förses med ett hemostatiskt material illustreras i fig. 7. Här omfattar multifibem 61 åtskilliga fibrer 62 där var och en av dessa har belagts med ett separat skikt 63 av ett hemostatiskt material.

I stället för att belägga varje fiber i en multifiber med ett hemostatiskt material kan hela multifibem beläggas med ett skikt av hemostatiskt material. Ett exempel på en sådan utfóringsforrn visas i fig. 8, där en multifiber som består av åtskilliga fibrer 72 utgör kärnan av en långsträckt del 71 som dessutom omfattar en beläggning 73 av ett hemostatiskt material.

Det borde vara uppenbart att den långsträckta delen enligt föreliggande uppfinning kan ha olika former, och att det hemostatiska materialet kan inkorporeras på ett antal olika sätt. Det är till exempel tänkbart att en långsträckt del är impregnerad eller indränkt med ett lämpligt hemostatiskt material, eller att det hemostatiska materialet kan vara anordnat i en separat långsträckt kapsel som kan utgöra käman av den långsträckta delen. Vidare kan den långsträckta delen vara anordnad som en stång som sträcker sig från en inre (eller yttre) tätning, och den långsträckta delen kan vara tillverkad av något material, såsom biograderbara material, kända inom teknikområdet, så länge som materialen kan förses med en hemostatisk komponent.

Enligt föreliggande uppfinning kan den långstråckta delen vara försedd med ett antal olika hernostatiska material och substanser. Några av dessa material och substanser åstadkommer hemostasen genom att mekaniskt stoppa blödningen i en incisionskanal, dvs. dessa material sväller vid kontakt med en kroppsvätska så att en långsträckt del försedd med ett sådant material upptar det tillgängliga utrymmet i incisionskanalen och därmed förhindrar blod eller andra vätskor fiån att komma in i incisionskanalen. Andra hemostatiska medel gynnar bildandet av blodklumpar, medan andra hemostatiska medel orsakar hopdragning av kärlen.

Icke begränsande exempel på hemostatiska medel som kan användas i en långsträckt del enligt uppfinningen är: kollagen, kitin och kitosan, trombin, gelatin, oxiderad regenererad cellulosa, aprotinin, tranexaminsyra, aminokapronsyra, desmopressin, K-vitamin, faktor VIIa, faktor VIII, vasopressin och sammansatt östrogen eller kombinationer av dessa. 526 597 Trots att föreliggande uppfinning har beskrivits med hänvisning till specifika utföringsforrner vilka också visas i de bifogade ritningama, är det uppenbart för en fackman inom området att många varianter och modífieiingar kan göras inom ramen för uppfmningen som den beskrivs i beskrivningen och definieras med hänvisning till de efterföljande kraven. I synnerhet skall noteras att föreliggande nppfinning är tillämplig på andra kärl än blodkärl, och att uppfinningen inte är begränsad till någon speciell typ av hemostatískt material, substans eller blandning.

Claims (13)

10 15 20 25 30 526 597 SE 0301976-7 Ändrade Pntentkrav, 30 september 2004 9 Patentkrav

1. l. Anordning (1, ll, 21, 31) för att täta en punktion i ett kärl, omfattande ett tätningselement (2, 12, 22, 32) konfigurerad att placeras mot en vägg av ett kärl och for att täta punktionen i kärlet genom att vara i kontakt med kärlväggen, och en långsträckt del (3, 13, 23, 33) ansluten till tätningselementet och konfigttrerad för att sträcka sig in i en incisionskanal som leder till punktionen i kärlet, varvid den långsträckta delen omfattar ett hemostatiskt material, k ä n n e te c k n a d av att den långsträckta delen åtminstone delvis är i form av en sutur, fiber eller multifiber.

2. Anordning (1) enligt krav 1, k ä n n e t e c k n a d av att tätningselementet (2) är ägnat att positioneras mot en inre yta av kärlväggen och hållas på plats av den långsträckta delen (3).

3. Anordning (ll) enligt krav 1, k ä n n e t e c k n a d av att tätningselementet (12) är ägnat att positioneras mot en inre yta av kärlväggen, och att anordningen (1 1) vidare omfattar ett låselement (14) anslutet till den långsträckta delen (13) och ägnat att positioneras mot en yttre yta av kärlväggen.

4. Anordning (1 1) enligt krav 3, k ä n n e t e c k n a d av att låselementet (14) omfattar ett hemostatiskt material.

5. Anordning (21) enligt krav 1, k ä n n e t e c k n a d av att tätningselementet (22) har formen av en plugg (22), vilken är ägnad att positioneras mot en yttre yta av kärlväggen, och att anordningen (21) vidare omfattar en törankringsdel (24) ansluten till den långsträckta delen (23) och ägnad att vara positionerad mot en inre yta av kärlväggen.

6. Anordning (21) enligt krav 4, k ä n n e t e c k n a d av att pluggen (22) omfattar ett hemostatiskt material.

7. Anordning (31) enligt krav 1, k ä n n e t e c k n a d av att tätningselementet (32) är ägnat att positioneras mot en inre yta av kärlväggen, och att anordningen (31) vidare omfattar ett andra tätningselement (34), som är ägnat att positioneras mot en yttre yta av kärlväggen och är försedd med en sågtand som passar i motsvarande urtag anordnade på en del av den långsträckta delen (33) som sträcker sig genom det andra tätningselementet (34). 10 15 20 526 597 SE 0301976-7 Ändrade Patentkrav, 30 september 2004 10

8. Anordning (31) enligt krav 7, k ä n n e t e c k n a d av att det andra tätningselementet (34) omfattar ett hemostatiskt material.

9. Anordning enligt något av kraven 1 till 8, k ä n n e t e c k n a d av att det hemostatiska materialet är en kärna i den långsträclcta delen.

10. Anordning enligt något av kraven 1 till 8, k ä n n e t e c k n a d av att den långsträckta delen är belagd med det hemostatiska materialet.

11. Anordning enligt något av kraven 1 till 8, k ä n n e t e c k n a d av att den långsträekta delen är impregnerad eller indränkt med det hemostatiska materialet.

12. Anordning enligt något av kraven 1 till 11, k ä n n e t e c k n a d av att den långsträckta delen är en multifiber omfattande många fibrer, där var och en är belagd med det hemostatiska materialet.

13. Anordning enligt något av kraven 1 till 12, k ä n n e t e c k n a d av att det hemostatiska materialet väljs från gruppen bestående av kollagen, kitin och kitosan, trombin, gelatin, oxiderad regenererad cellulosa, aprotinín, tranexaminsyra, aminokapronsyra, desmopressin, K-vitarnin, faktor Vlla, faktor VIII, vasopressin óch sammansatt östrogen, eller kombinationer av dessa.