SE457692B - IMPLANT PROTECTION PROVIDES WHOLE OR PARTIAL REPLACEMENT OF A SENA, A LIQUOR OR A CROSS BAND - Google Patents

Description

'457 692 10 15 20 25 30 35 2 US-patentet 3 '+63 158 beskriver användning av kompositer av polyglykol- syra och icke absorberbara iibermaterial som implantat för reparation eller ersättning av vävnad, varvid kompositerna är så utformade att den nya vävnaden kommer att omge det ej absorberbara fibermaterialet. '457 692 10 15 20 25 30 35 2 U.S. Patent 3' +63,158 discloses the use of polyglycolic acid composites and non-absorbable fibrous materials as implants for tissue repair or replacement, the composites being designed so that the new tissue will be surround the non-absorbable fibrous material.

Några helt lyckade resultat med dessa typer av proteser har dock inte rapporterats hittills. Även kolfiberstrukturer har provats som ersättning för skadad sen- eller ligamentvävnad. Det har dock visat sig att kolfiberstrukturen med tiden nedbryts mekaniskt och att kolfiberfragmenten sedan tenderar att vandra ut i kroppen från operationsstället. För att komma till rätta med detta problem föreslås i US- patentet 4 411 027 omhöljníng av koltiberstrukturen med ett skikt av en bioabsorberbar polymer i syfte att dels skydda strukturen mot yttre mekanisk påverkan och dels hålla fragmenten på plats i åtminstone det tidiga läknings- skedet. Det har dock visat sig att kolfiberfragment från protesen ändå vandrar ut i kroppen.However, no completely successful results with these types of prostheses have been reported so far. Carbon fiber structures have also been tested as a replacement for damaged tendon or ligament tissue. However, it has been found that over time the carbon fiber structure is mechanically degraded and that the carbon fiber fragments then tend to migrate out into the body from the surgical site. To overcome this problem, U.S. Patent 4,411,027 proposes encapsulating the carbon fiber structure with a layer of a bioabsorbable polymer in order to both protect the structure from external mechanical influences and to keep the fragments in place at least in the early healing stage. However, it has been shown that carbon fiber fragments from the prosthesis still migrate out into the body.

US-patenten 3 297 033, 3636 595 och 3982513 föreslår endast rent allmänt användning av rörformiga strukturer av bioabsorberbara polymerer i form av pfflyglykolsyfa, laktidpolymerer resp. sampolymerer av mjölksyra och glykolsyra för reparation av olika kroppsdelar, däribland senor, utan att närmare beskriva de föreslagna tillämpningarna.U.S. Patents 3,297,033, 3636,595 and 3982513 propose only purely general use of tubular structures of bioabsorbable polymers in the form of polyglycolic acid, lactide polymers resp. copolymers of lactic acid and glycolic acid for the repair of various body parts, including tendons, without further description of the proposed applications.

Föreliggande uppfinning syftar till att åstadkomma ett förbättrat proteselement som helt eller delvis kan ersätta en sena, ett ligament eller ett korsband och som saknar de ovan angivna nackdelarna hos de hittills kända proteserna. Det nya proteselementet skall således stabilisera senan, ligamentet eller korsbandet under hela läkningsförloppet. Vidare skallproteselementets struktur vara sådan att den styr uppbyggnaden av kollagen i den nya vävnaden till att så mycket som möjligt efterlikna den ursprungliga vävnaden som den skall ersätta. När det gäller ligament och korsband skall dessutom ben kunna växa in i den nya strukturen. Slutligen skall protesmaterialet som helhet restlöst kunna försvinna ur kroppen. Dessa syften, liksom andra syften och fördelar, uppnås med en protesanordning som har de i de bifogade patentkraven angivna särdragen och som förklaras närmare nedan.The present invention aims to provide an improved prosthetic element which can completely or partially replace a tendon, a ligament or a cruciate ligament and which lacks the above-mentioned disadvantages of the hitherto known prostheses. The new prosthetic element should thus stabilize the tendon, ligament or cruciate ligament throughout the healing process. Furthermore, the structure of the prosthetic element should be such that it controls the build-up of collagen in the new tissue to mimic as much as possible the original tissue that it is to replace. In the case of ligaments and cruciate ligaments, bones must also be able to grow into the new structure. Finally, the prosthesis material as a whole must be able to disappear from the body without residue. These objects, as well as other objects and advantages, are achieved by a prosthetic device having the features set forth in the appended claims and explained in more detail below.

Enligt en grundtanke för uppfinningen utgörs proteselementet helt av bioresorberbart material (vars innebörd kommer att förklaras senare) och har dessutom en speciell struktur som dels ska kunna ge erforderlig hållfasthet (speciellt viktigt vid korsband) samt dels kunna befrämja och styra inväxten av ny vävnad i lämplig inriktning.According to a basic idea of the invention, the prosthesis element consists entirely of bioresorbable material (the meaning of which will be explained later) and also has a special structure which must be able to provide the required strength (especially important at cruciate ligaments) and promote and control the growth of new tissue in suitable focus.

Denna struktur utmärks i sin vidaste aspekt av att den uppvisar längs- gående spâr eller kanaler avsedda att tjänstgöra som initiala tillväxtledare för ny 10 15 20 25 30 35 457 692 3 fibrös vävnad. Uttrycken spår resp. kanaler skall här uppfattas i vid bemärkelse och strukturen kan för att uppfylla uppfinningens syften vara anordnad på ett stort antal olika sätt, såsom kommer att framgå av det följande.This structure is characterized in its broadest aspect by the fact that it has longitudinal grooves or channels intended to serve as initial growth guides for new fibrous tissue. The expressions trace resp. channels are here to be understood in a broad sense and the structure may, in order to fulfill the objects of the invention, be arranged in a large number of different ways, as will appear from the following.

Således kan den i en utföringsform helt enkelt utgöras av ett enda, eller eventuellt flera, lângsträckta element, som var för sig är försedda med flera längsgående spår eller kanaler. Dessa spår eller kanaler kan härvid vara anordnade på elementets utsida eller också sträcka sig inuti elementet, eventuellt i kombination. Som exempel kan i det förra fallet proteselernentet direkt vid tillverkningen utformas med de erforderliga spåren, t.ex. genom sprutning, men det kan även utgöras av ett från början arkformigt materialstycke som veckats till lämplig konfiguration. Exempel på ett sådant proteselement med inre kanaler eller hålrum är ett ark som rullats till spiralformigt tvärsnitt.Thus, in one embodiment, it can simply consist of a single, or possibly several, elongate elements, which are each provided with several longitudinal grooves or channels. These grooves or channels can in this case be arranged on the outside of the element or also extend inside the element, possibly in combination. As an example, in the former case the prosthesis element can be designed directly during manufacture with the required grooves, e.g. by spraying, but it can also consist of an initially sheet-shaped piece of material which has been folded into a suitable configuration. An example of such a prosthetic element with internal channels or cavities is a sheet rolled into a helical cross-section.

Enligt en annan utföringsform är proteselementstrukturen enligt upp- finningen uppbyggd av ett flertal långsträckta element, som mellan sig avgränsar längsgående kanaler eller hålrum. Företrädesvis är dessa längsträckta element anordnade att vid protesens applikation kunna vara väsentligen individuellt belastningsupptagande. Exempelvis kan de utgöras av trådar eller fibrer, varvid aggregatet därav kan vara rakt eller också flätat, tvinnat eller roterat. De kan även utgöras av ett flertal parallella lamell-, blad- eller bandformiga element.According to another embodiment, the prosthetic element structure according to the invention is built up of a plurality of elongate elements, which delimit longitudinal channels or cavities between them. Preferably, these elongate elements are arranged to be able to be substantially individually load-bearing during the application of the prosthesis. For example, they may consist of threads or fibers, the assembly thereof being straight or also braided, twisted or rotated. They can also consist of a plurality of parallel lamella, leaf or band-shaped elements.

Ett annat alternativ är ett flertal koncentriskt anordnade cylindrar eller rör. De enskilda elementen kan i dessa fall vara hela, eventuellt perforerade material- stycken, men kan t.ex. även utgöras av nät eller vara stickade, vävda eller flätade strukturer etc. Även en veckad struktur kan omfattas av denna utföringsform, varvid t.ex. vid en väv de helastningsupptagande elementen motsvaras av varptrådarna.Another alternative is a plurality of concentrically arranged cylinders or tubes. The individual elements can in these cases be whole, possibly perforated pieces of material, but can e.g. may also consist of nets or be knitted, woven or braided structures, etc. A pleated structure can also be covered by this embodiment, whereby e.g. in the case of a fabric, the load-bearing elements correspond to the warp threads.

Som ovan antyttas kan utformningen och dimensionerna på nämnda spår eller kanaler hos proteselementstrukturen variera betydligt, men för att önskad inträngning av celler ska kunna ske i Lex. inre kanaler eller hâlrum bör dessa ha en minsta tvärsnittsdimension av ca 10 pm.As indicated above, the design and dimensions of said grooves or channels of the prosthesis element structure can vary considerably, but in order for the desired penetration of cells to take place in Lex. internal ducts or cavities, these should have a minimum cross-sectional dimension of about 10 μm.

Resorptionstiden för proteselementstrukturen enligt uppfinningen skall vara tillräckligt lång för att kunna utgöra en stabiliserande ersättning, tills den nya vävnaden regenererats tillräckligt för att själv kunna uppta belastningar.The resorption time of the prosthetic element structure according to the invention must be long enough to be able to constitute a stabilizing replacement, until the new tissue has been regenerated sufficiently to be able to absorb loads itself.

Denna tid beror givetvis på typen och omfattningen av vävnad som skall ersättas men kan generellt sägas vara ca sex månader till ca två år.This time of course depends on the type and extent of tissue to be replaced but can generally be said to be about six months to about two years.

På samma sätt varierar hâllfasthetskraven alltefter den vävnad som skall ersättas, varför hållfasthetskraven exempelvis är relativt höga vid ett korsband, medan de givetvis kan vara förhållandevis låga för exempelvis en fingersena.In the same way, the strength requirements vary according to the tissue to be replaced, so the strength requirements are, for example, relatively high at a cruciate ligament, while they can of course be relatively low for, for example, a finger tendon.

Vad gäller själva proteselementets tvärsnittsdimensioner kan som exem- pel nämnas ca en till tvâ millimeter för mindre senor upp till två centimeter 457 692 lO l5 20 25 30 35 4 (akillessenan), och t.ex. för korsband ca 4-5 millimeter.With regard to the cross-sectional dimensions of the prosthesis element itself, for example, about one to two millimeters can be mentioned for smaller tendons up to two centimeters 457 692 10 l5 20 25 30 35 4 (Achilles tendon), and e.g. for cruciate ligaments about 4-5 millimeters.

Vid användning kommer proteselementen enligt uppfinningen att fungera som belastningsupptagande ersättning för den sena, ligament eller korsband de skall ersätta, så att belastning av kroppsdelen ifråga kan ske idet närmaste omedelbart efter det kirurgiska ingreppet. Sådan omedelbar belastning har visat sig påskynda läkningsförloppet och gynnsamt påverka celldifferentieringen. I takt med att den nya vävnaden tillväxer nedbryts och resorberas protesmaterialet långsamt i kroppen, varvid den nya vävnaden successivt övertar belastningsupp- tagningen. Den speciella strukturen enligt uppfinningen har därvid visat sig fungera som en effektiv klätterställning för den nya vävnaden under successiv inriktning av densamma längs de lângsträckta elementen, så att den slutligen bildade nya vävnaden åtminstone i mycket stor utsträckning kommer att likna den ursprungliga vävnaden.In use, the prosthetic elements according to the invention will function as a load-bearing replacement for the tendon, ligament or cruciate ligament they are to replace, so that loading of the body part in question can take place immediately after the surgical procedure. Such immediate loading has been shown to accelerate the healing process and have a beneficial effect on cell differentiation. As the new tissue grows, the prosthetic material is slowly broken down and resorbed in the body, whereby the new tissue gradually takes over the load absorption. The special structure according to the invention has thereby been found to function as an effective climbing frame for the new fabric while successively aligning it along the elongate elements, so that the finally formed new fabric will at least to a very large extent resemble the original fabric.

I en fördelaktig utformning av protesstrukturen har de olika enskilda elementen tvâ eller flera olika resorptionstider, vilket exempelvis enkelt kan åstadkommas genom variation av elementens tjocklek och/eller genom material- valet.In an advantageous design of the prosthesis structure, the different individual elements have two or more different resorption times, which can for instance easily be achieved by varying the thickness of the elements and / or by the choice of material.

De enskilda elementen i protesstrukturen kan utgöras av ett enda material, men det kan för att man skall uppnå önskad resorberbarhet och hållfasthet för protesen som helhet vara nödvändigt att utnyttja en kombination av olika _material. Exempelvis kan varje enskilt element ha en kärna av höghållfast men relativt snabbt resorberbart material och ett ytterhölje av lâghällfast material men med längre resorptionstid.The individual elements of the prosthesis structure may consist of a single material, but in order to achieve the desired resorbability and strength of the prosthesis as a whole, it may be necessary to use a combination of different materials. For example, each individual element may have a core of high strength but relatively rapidly resorbable material and an outer shell of low strength material but with a longer resorption time.

Enligt en föredragen utföringsform av uppfinningen är proteselement- strukturen omgiven av ett poröst ytterhölje av bioresorberbart material, dels i syfte att vid behov kunna hälla samman den inre strukturen men framför allt för att reducera tillträdet av kroppsfluider till den inre strukturen och därmed lämpligt fördröja det kemiska angreppet på densamma för att förlänga resorptionstiden. Vidare kommer ytterhöljet att på ett fördelaktigt sätt tjänstgöra som klätterställning för blodkärl och utifrån inträngande fibroblaster.According to a preferred embodiment of the invention, the prosthetic element structure is surrounded by a porous outer casing of bioresorbable material, partly in order to be able to coalesce the inner structure if necessary but above all to reduce the supply of body fluids to the inner structure and thus suitably delay the chemical attack on it to prolong the resorption time. Furthermore, the outer casing will advantageously serve as a climbing frame for blood vessels and from the outside penetrating fibroblasts.

Poroslteten hos ytterskiktet skall dock vara tillräcklig för att medge inträngning av blodceller och fluider och är lämpligtvis sådan att minst hälften av porerna ligger i intervallet mellan ca 10 och ca 200 pm, men de är helst inte större än 150 pm.However, the porosity of the outer layer should be sufficient to allow penetration of blood cells and veins and is suitably such that at least half of the pores are in the range between about 10 and about 200 μm, but they are preferably not larger than 150 μm.

Ytterskiktet, som väsentligen inte är belastningsupptagande, kan utgöras av en separat höljesstruktur, t.ex. nätformad, men kan även vara ett skikt som belagts eller överdragits på innerstrukturen på lämpligt sätt.The outer layer, which is essentially not load-bearing, can consist of a separate casing structure, e.g. mesh-shaped, but may also be a layer coated or coated on the inner structure in an appropriate manner.

Som lämplig resorptionstid på ytterskiktet kan nämnas ca 3 till ca 12 veckor, vilket beroende på materialvalet vanligtvis ger ett skikt av storleks- l0 15 20 25 30 35 457 692 ordningen 0,l-0,5 mm.As a suitable resorption time on the outer layer, mention may be made of about 3 to about 12 weeks, which, depending on the choice of material, usually gives a layer of the order of 0.1 to 0.5 mm.

Den yttre formen på proteselementet är i och för sig inte kritisk och anpassas till den struktur som skall ersättas.The external shape of the prosthesis element is not per se critical and is adapted to the structure to be replaced.

Med termen "bioresorberbart material" skall i föreliggande sammanhang förstås väsentligen vattenolösliga, icke-toxiska, vävnadsvänliga material som kan nedbrytas och resorberas fullständigt i kroppen utan att ge upphov till ärrvävnad eller toxiska nedbrytningsprodukter.The term "bioresorbable material" as used herein means substantially water-insoluble, non-toxic, tissue-friendly materials which can be degraded and completely resorbed in the body without giving rise to scar tissue or toxic degradation products.

Lämpliga bioresorberbara material för syftena med föreliggande uppfin- ning kan utan vidare väljas av fackmannen, t.ex. bland sådana som antingen finns kommersiellt tillgängliga eller har beskrivits i litteraturen eller kommer att bli tillgängliga i framtiden. Som exempel på sådana bioresorberbara material kan nämnas polymerer baserade på polyglykolsyra (PGA), sampolymerer av glykolsyra och mjölksyra, sampolymerer av mjölksyra och É-aminokapronsyra, och olika laktidpolymerer. PGA-estrar finns t.ex. beskrivna i US-patentet 3 463 658, medan sampolymerer mellan glykolsyra och mjölksyra beskrivs t.ex. i US- patentet 3 982 543. Homo- och sampolymer av mjölksyra finns beskrivna t.ex. i US-patentet 3 636 956. Exempel på nu kommersiellt tillgängliga material är Vicry (en sampolymer av 90% glykolsyra och 1096 mjölksyra såld av Ethicon, Sommerville, N.Y., USA - även känd som Polyglactin) och Dexon (Davies d: Geck, Pearl River, N.Y., USA). Ytterligare exempel är polydesoxazon (PDS) (Ethicon, USA), polyhydroxismörsyra (PHB), sampolymerer av hydroxismörsyra och hydroxivaleriansyra (Pl-IB-PHV), polyestrar av bärnstenssyra, och tvärbunden hyaluronsyra. Som antytts ovan kan givetvis även blandningar av de ovannämnda materialen komma ifråga. Fackmannen på området torde utan vidare kunna modifiera sådana bioresorberbara material alltefter de aktuella behoven, t.ex. vad gäller porositet, resorptionstid, hâllfasthet, etc.Suitable bioresorbable materials for the purposes of the present invention can be readily selected by those skilled in the art, e.g. among those that are either commercially available or have been described in the literature or will be available in the future. Examples of such bioresorbable materials are polymers based on polyglycolic acid (PGA), copolymers of glycolic acid and lactic acid, copolymers of lactic acid and ε-aminocaproic acid, and various lactide polymers. PGA esters are available e.g. described in U.S. Patent 3,463,658, while copolymers between glycolic acid and lactic acid are described e.g. in U.S. Patent 3,982,543. Homo- and copolymers of lactic acid are described e.g. in U.S. Patent 3,636,956. Examples of now commercially available materials are Vicry (a copolymer of 90% glycolic acid and 1096 lactic acid sold by Ethicon, Sommerville, NY, USA - also known as Polyglactin) and Dexon (Davies d: Geck, Pearl River, NY, USA). Further examples are polydesoxazone (PDS) (Ethicon, USA), polyhydroxybutyric acid (PHB), copolymers of hydroxybutyric acid and hydroxyvaleric acid (P1-IB-PHV), polyesters of succinic acid, and crosslinked hyaluronic acid. As indicated above, mixtures of the above-mentioned materials can of course also be considered. Those skilled in the art should readily be able to modify such bioresorbable materials according to the current needs, e.g. in terms of porosity, resorption time, strength, etc.

Eventuellt kan tillväxtfaktorer vara införlivade il protesstrukturen, antingen deponerade i de angivna hâlrummen eller också införlivade i det resorberbara materialet för långsam frisättning av tillväxtfaktor. 1 det följande kommer uppfinningen att beskrivas närmare med avseende på en speciell utföringsform av uppfinningen för ersättning av ett korsband, varvid hänvisning sker till de bifogade ritningarna, i vilka: Fig. 1 är en schematisk perspektivvy av en utföringsform av ett protes- element enligt uppfinningen, Fig. 2 schematiskt visar applicering som korsbandsersättning av tre stycken proteselement enligt Fig. l i en knäled, och Fig. 3 till l0 visar schematiska tvärsnitt av alternativa utföringsformer av proteselementet enligt uppfinningfèn.Optionally, growth factors may be incorporated into the prosthesis structure, either deposited in the indicated cavities or also incorporated into the resorbable material for slow release of growth factor. In the following, the invention will be described in more detail with reference to a special embodiment of the invention for replacing a cruciate ligament, reference being made to the accompanying drawings, in which: Fig. 1 is a schematic perspective view of an embodiment of a prosthetic element according to the invention Fig. 2 schematically shows application as a cruciate ligament replacement of three prosthetic elements according to Fig. 1 in a knee joint, and Figs. 3 to 10 show schematic cross-sections of alternative embodiments of the prosthetic element according to the invention.

Proteselementet i Fig. 1, som allmänt betecknas med hänvisningssiffran 457 692 10 15 20 25 30 35 6 1, innefattar en inre struktur i form av ett flertal trådar 2 av lämpligt bioresor- berbart material eller materialkombination, vilka tvinnats till en multifilament- sträng av önskad tjocklek och försetts med ett i det visade fallet nätformigt ytterhölje eller överdrag 3 av lämpligt bioresorberbart material.The prosthetic element of Fig. 1, generally designated by the reference numeral 457 692 10 15 20 25 30 35 6 1, comprises an internal structure in the form of a plurality of threads 2 of suitable bioresorbable material or material combination, which are twisted into a multifilament strand of desired thickness and provided with in the case shown net-shaped outer casing or cover 3 of suitable bioresorbable material.

Som exempel kan trådama 2 vara kompositer bestående av en kärna av och ett ytterskikt av PHB, vilka buntats och tvinnats och därefter försetts med ett överdrag av PHB och PHV. Överdraget kan t.ex. appliceras genom doppning av den tvinnade filamentbunten först i en lösning av PHB och PHV i dimetylacetamid (DMA), och sedan i vatten. Ett lämpligt poröst ytterskikt av PHB - PHV fälls därvid ut på den tvinnade strukturen.By way of example, the wires 2 may be composites consisting of a core and an outer layer of PHB, which are bundled and twisted and then provided with a coating of PHB and PHV. The cover can e.g. applied by dipping the twisted filament bundle first in a solution of PHB and PHV in dimethylacetamide (DMA), and then in water. A suitable porous outer layer of PHB - PHV is then deposited on the twisted structure.

Proteselementet l är i det illustrerade fallet avsett att användas som korsbandsersättning, i vilket fall man använder tre stycken sådana element, men strukturen som sådan kan generellt användas för alla slags senor och ligament.The prosthetic element 1 is in the illustrated case intended to be used as a cruciate ligament replacement, in which case three such elements are used, but the structure as such can generally be used for all kinds of tendons and ligaments.

Vicry För korsbandsapplikationen är i proteselementets 1 undre ände trådarna 2 och ytterhöljet 3 fästa i en på utsidan gängad ändmuff ll, i vilken varje tråd 2 är individuellt fixerad. En på insidan gängad undre fixeringshylsa 5 med en ändfläns 6 är anordnad att kunna skruvas på ändmuffen li. En övre fixeringshylsa 7 är glidbart anordnad på proteselementet l och har en ändfläns 8 försedd med inåtvända spetsiga utskott eller taggar 9. Ändmuffen ll liksom fi xeringshylsorna 5, 7 kan utgöras av bioresorberbart material eller av lämpligt oresorberbart vävnadsvänligt material, såsom titan. En styrtrâd 10 sträcker sig från proteselementets I undre ände.Vicry For the cruciate ligament application, in the lower end of the prosthesis element 1, the wires 2 and the outer casing 3 are attached to an end sleeve 11 threaded on the outside, in which each wire 2 is individually fixed. A lower fixing sleeve 5 threaded on the inside with an end flange 6 is arranged to be able to be screwed onto the end sleeve 1i. An upper fixing sleeve 7 is slidably arranged on the prosthesis element 1 and has an end flange 8 provided with inwardly pointed points or tags 9. The end sleeve 11 as well as the fixing sleeves 5, 7 can be made of bioresorbable material or of suitable non-absorbable tissue-friendly material, such as titanium. A guidewire 10 extends from the lower end of the prosthesis element.

I Fig. 2 visas schematiskt applicering av tre protes- eller korsbands- element l len knäled som försetts med lämpli gt anordnade borrningar ll i de båda ledpartierna 12, 13.Fig. 2 shows schematically the application of three prosthetic or cruciate ligament elements in the knee joint which are provided with suitably arranged bores 11 in the two joint portions 12, 13.

Det i figmen visade arrangemanget av korsbandsele- menten l är avsett att vara isometriskt, dvs. att korsbandselementen 1 på basis av ledens kända rörelsemönster placerats med sina fiber- eller trådriktningar så att belastningar upptas och leden stabiliseras i tre olika huvudr iktningar vid ledrörelsen.The arrangement of the cruciate ligament elements 1 shown in the figure is intended to be isometric, i.e. that the cruciate ligament elements 1 on the basis of the known movement patterns of the joint are placed with their fiber or wire directions so that loads are absorbed and the joint is stabilized in three different main directions during the joint movement.

Vid appliceringen av korsbandsprotesen i Fig. 2 förs varje korsband l in i sin respektive borrning ll med hjälp av styrtråden 10. Därefter inställs korsbandets längd med den övre fixeringshylsan 7, som därvid f ixeras på kors- bandet, t.ex. genom fastklämning, och samtidigt i borrningsöppningen via utskotten 9. Appliceringen fullbordas genom att den indre fixeringshylsan 5 skruvas på ändmuffen 4 under samtidig avpassning av spänningen i korsbandet.When applying the cruciate ligament prosthesis in Fig. 2, each cruciate ligament 1 is inserted into its respective bore 11 by means of the guide wire 10. The length of the cruciate ligament is then adjusted with the upper fixing sleeve 7, which is then fixed on the cruciate ligament, e.g. by clamping, and at the same time in the bore opening via the projections 9. The application is completed by screwing the inner fixing sleeve 5 onto the end sleeve 4 while simultaneously adjusting the tension in the cruciate ligament.

Så gott som direkt efter det kirurgiska ingreppet är den visade kors- bandsprotesen redo att uppta belastningar. Ny ligamentvävnad växer in i mellanrummen mellan trådarna 2 och får en fördelakti g successiv orientering i längsriktningen.Almost immediately after the surgery, the cruciate ligament prosthesis shown is ready to absorb loads. New ligament tissue grows into the spaces between the threads 2 and has an advantageous gradual orientation in the longitudinal direction.

Samtidigt kommer protesmaterialet att långsamt utsättas för lO 15 20 25 30 35 457 692 __ 7 hydrolys och/eller enzymatisk nedbrytning, vilket åtminstone i läkningsproces- sens begynnelseperiod lämpligt fördröjs av ytterstrukturen 3, som dessutom tjänstgör som klätterställriing för bl.a. blodkärl. Möjligheten att belasta knäleden redan från början bidrar till en effektiv regenerering av ligamentvävnaden, genom att de naturliga rörelserna främjar differentieringen av de nya cellerna. I takt med att protesmaterialet resorberas, sker en successiv regenerering av ligamentvävnaden för att till slut resultera i en kollágenrik vävnad orienterad i parallella buntar och mycket lik ett normalt korsband.At the same time, the prosthesis material will be slowly subjected to hydrolysis and / or enzymatic degradation, which at least in the initial period of the healing process is suitably delayed by the outer structure 3, which also serves as a climbing frame for e.g. blood vessels. The ability to load the knee joint from the beginning contributes to an efficient regeneration of the ligament tissue, as the natural movements promote the differentiation of the new cells. As the prosthesis material is resorbed, a gradual regeneration of the ligament tissue takes place to eventually result in a collagen-rich tissue oriented in parallel bundles and very similar to a normal cruciate ligament.

Av de i Fig. 3-10 schematiskt illustrerade exemplen på olika alternativa utföranden av proteselementet enligt uppfinningen avser Fig. 3 och 4 protes- element, som i likhet med det i Fig. l är uppbyggda av ett flertal delelement, medan Fig. 5 till 10 visar sådana baserade på ett enda element.Of the examples schematically illustrated in Figs. 3-10 of various alternative embodiments of the prosthetic element according to the invention, Figs. 3 and 4 refer to prosthetic elements, which, like that in Fig. 1, are built up of a plurality of sub-elements, while Figs. 10 shows those based on a single element.

Proteselementstrukturen i Fig. 3 utgörs av ett schematiskt illustrerat aggregat av ett flertal koncentriskt anordnade rör- eller cylinderelement ll: av bioresorberbart material, varvid det yttersta rörelementet lll-a omges av eller är belagt med ett ytterhölje eller -skikt 15, också av bioresorberbart material.The prosthetic element structure in Fig. 3 consists of a schematically illustrated assembly of a plurality of concentrically arranged tube or cylinder elements 11: of bioresorbable material, the outermost tube element 11a-a being surrounded by or coated with an outer casing or layer 15, also of bioresorbable material .

Elementen lll avgränsar rlngformiga, i figuren kraftigt överdrivna kanaler eller hålrum 16 mellan sig, varvid i praktiken elementen lll kan anligga mot varandra och ändå lämna erforderliga mellanrum. l utföringsformen enligt Fig. 4 består innerstrukturen av ett flertal lameller eller band 17 av bioresorberbart material sammanhâllna av ett ytter- hölje eller -skikt 18 av bioresorberbart material. Banden l7 avgränsar kanal- formiga, i figuren kraftigt överdrivna passager eller hålrum l9 mellan sig. Även här kan i praktiken banden l7 anligga mot varandra.The elements lll delimit annular, in the figure greatly exaggerated channels or cavities 16 between them, whereby in practice the elements lll can abut against each other and still leave the required spaces. In the embodiment according to Fig. 4, the inner structure consists of a plurality of slats or strips 17 of bioresorbable material held together by an outer casing or layer 18 of bioresorbable material. The bands 17 define channel-shaped passages or cavities 19 in the figure which are greatly exaggerated in the figure. Here, too, in practice, the bands 17 can abut against each other.

Utföringsformerna enligt Fig. 5-8 består samtliga av ett massivt lângsträckt element 20, som formats till olika konfigurationer uppvisande utvändiga spår eller kanaler 21, som skall tjänstgöra som tiliväxtledare för den nya vävnaden.The embodiments according to Figs. 5-8 all consist of a solid elongate element 20, which is formed into different configurations having external grooves or channels 21, which are to serve as growth guides for the new tissue.

I utföringsformerna enligt Fig. 9 och 10 är proteselementet format av en film eller folie 22, som i Fig. 9 veckats och i Fig. l0 rullats. Tillväxtledande spår eller kanaler 23 bildas i Fig. 9 av vecken, medan de i Fig. l0 bildas mellan angränsande rullningsvarv.In the embodiments according to Figs. 9 and 10, the prosthesis element is formed of a film or foil 22, which in Fig. 9 is folded and in Fig. 10 rolled. Growth conductive grooves or channels 23 are formed in Fig. 9 by the folds, while those in Fig. 10 are formed between adjacent rolling turns.

Proteselementen i Fig. 5-10 kan i likhet med utföringsformerna enligt Fig. 1-1; förses med ett (ej visat) hölje eller överdrag av poröst bioresorberbart material.The prosthetic elements of Figs. 5-10 may, like the embodiments of Figs. 1-1; provided with a cover (not shown) or coating of porous bioresorbable material.

Nedan beskrivs ett djurförsök, där en korsbandsprotes enligt Fig. l och 2 applicerats på får. I Exempel En korsbandsprotes enligt Fig. l tillverkades av buntar av Pl-IB-Pl-IV- 457 692 10 15 20 25 8 överdragen VicryQ-tråd, som tvinnades till strängar om ca 3 mm tjocklek och försågs med en sammanhållande stickad strumpa av Vicryl® . I de. enskilda trådarna har Vicry -materialet hög hållfasthet med relativt snabb resorption, vilket balanseras av ytterskiktet av Pl-lß -PHV med lång resorption men lägre hållfasthet.An animal experiment is described below, in which a cruciate ligament prosthesis according to Figs. 1 and 2 has been applied to sheep. In Example A cruciate ligament prosthesis according to Fig. 1 was made of bundles of P1-IB-P1-IV-457 692 10 15 20 25 8 coated VicryQ wire, which was twisted into strands of about 3 mm thickness and provided with a cohesive knitted sock of Vicryl ®. I de. the individual threads have the Vicry material high strength with relatively fast resorption, which is balanced by the outer layer of P1-lß -PHV with long resorption but lower strength.

Hos 10 vuxna får, sövda med natriumpentothal, syrgas/lustgas och Fluothane, recesserades främre korsbandet. Två eller tre ovan beskrivna korsbandsproteser insattes antingen lsometriskt via borrkanaler eller antiiso- metriskt. Den senare infästningen gjordes för att utröna metodens känslighet vid felaktig infästning. Efter rekonstruktionen var samtliga knän stabila. Fyra månader senare avlivades hälften av djuren och efter ytterligare tvâ månader avlivades resten av djuren. Makroskopisk fotodokumentation utfördes, varefter preparaten flxerades i Wó-ig formalin. Beninfästrxingen utsågades, varefter bensubstansen urkalkades och korsbanden snittades för mikroskopisk analys. Ett regenerat togs till hållfasthetstest.In 10 adult sheep, anesthetized with sodium pentothal, oxygen / nitrous oxide and Fluothane, the anterior cruciate ligament was recessed. Two or three cruciate ligament prostheses described above were inserted either isometrically via drill channels or anti-isometrically. The latter attachment was made to ascertain the sensitivity of the method in case of incorrect attachment. After the reconstruction, all knees were stable. Four months later, half of the animals were killed and after another two months, the rest of the animals were killed. Macroscopic photo-documentation was performed, after which the preparations were filtered in Wó-ig formalin. The bone attachment was sawn off, after which the bone substance was decalcified and the cruciate ligaments were cut for microscopic analysis. A regenerated was taken for strength test.

Som resultat visade samtliga korsband god regeneration. Det förelåg ingen skillnad mellan isometriskt implanterade och antiisometriskt implanterade korsbandsproteser. Vid antiisometrisk implantation fann man dock varierande grad av arthros.As a result, all cruciate ligaments showed good regeneration. There was no difference between isometrically implanted and antiisometric implanted cruciate ligament prostheses. However, varying degrees of osteoarthritis were found in antiisometric implantation.

Den mikroskopiska analysen visade utomordentlig regeneration av kolla- genrik vävnad orienterad i parallella buntar och mycket lik bilden av ett normalt korsbandf Uppfinningen är givetvis inte inskränkt till de ovan speciellt beskrivna och i ritningarna visade utföringsformerna, utan många variationer och modifika- tioner âr möjliga inom ramen för uppfinningens grundtanke och de efterföljande i patentkraven.The microscopic analysis showed excellent regeneration of collagen-rich tissue oriented in parallel bundles and very similar to the image of a normal cruciate ligament. The invention is of course not limited to the embodiments specifically described above and shown in the drawings, but many variations and modifications are possible within the scope. for the basic idea of the invention and the subsequent claims.

Claims (11)

1. 0 15 20 25 30 ~f>' g g 457 692 PATENTKRAV l. lmplanterbar protes för att helt eller delvis ersätta en sena, ett ligament eller ett korsband, k ä n n e t e c k n a d av en struktur (1) av ett väsentligen vattenolösligt, icke- toxiskt, vävnadsvänligt bioresorberbart material valt bland polymerer baserade på polyglykolsyra, sampolymerer av glykolsyra och mjölksyra, sampolymerer av mjölksyra och â-aminokapronsyra, laktidpolymerer, homopolymerer av mjölksyra, polydesoxazon, polyhydroxismörsyra, sampolymerer av hydroxismörsyra och hydroxivaleriansyra, polyestrar av bärnstenssyra, och tvärbunden hyaluronsyra, och kombinationer därav, varvid strukturen (l) uppvisar längsgående spår eller kanaler H6; 19; 21; 23) avsedda att tjänstgöra som initiala tillväxtledare för ny fibrös vävnad.1. Implantable prosthesis for implanting a tendon, a ligament or a cruciate ligament in whole or in part, characterized by a structure (1) of a substantially water-insoluble, non- toxic, tissue-friendly bioresorbable material selected from polymers based on polyglycolic acid, copolymers of glycolic acid and lactic acid, copolymers of lactic acid and α-aminocaproic acid, lactide polymers, homopolymers of lactic acid, polydesoxazone, polyhydroxamic acid butyric acid hydrochloric acid hydrochloric acid and combinations thereof, wherein the structure (1) has longitudinal grooves or channels H6; 19; 21; 23) intended to serve as initial growth leaders for new fibrous tissue. 2. Protes enligt patentkravet l, k ä n n e t e c k n a d av att strukturen innefattar ett flertal långsträckta element (2; lll; 17), som mellan sig avgränsar åtminstone en del av nämnda spår eller kanaler (l6; 19).2. A prosthesis according to claim 1, characterized in that the structure comprises a plurality of elongate elements (2; lll; 17), which delimit at least a part of said grooves or channels (16; 19). 3. Protes enligt patentkravet 1, k ä n n e t e c k n a d av att strukturen innefattar ett eller flera långsträckta element (20; '22), som var för sig är försedda mëd nämnda spar eller kanaler (2l; 23). ' ll.3. A prosthesis according to claim 1, characterized in that the structure comprises one or more elongate elements (20; '22), each of which is provided with said grooves or channels (21; 23). 'll. 4. Protes enligt något av patentkraven l-3, k ä n n e t e c k n a d av att strukturen innefattar ett poröst yttre hölje eller skikt (3; 15; 18) med tillräcklig porositet för att medge inträngning av blodceller.A prosthesis according to any one of claims 1 to 3, characterized in that the structure comprises a porous outer casing or layer (3; 15; 18) with sufficient porosity to allow penetration of blood cells. 5. Protes enligt något av patentkraven 2-ll, k ä n n e t e c k n a d av att nämnda lângsträckta element (2; lll; 17) är anordnade att kunna vara väsentligen individuellt belastningsupptagande.A prosthesis according to any one of claims 2-11, characterized in that said elongate elements (2; 11ll; 17) are arranged to be able to be substantially individually load-bearing. 6. Protea enligt nagot av patentkraven 2, ll och 5, k ä n n e t e c k n a d av att de långsträckta elementen är filament eller trådar (2), som eventuellt är tvinnade eller flätade till en tråd- eller filamentsträng.Protea according to any one of claims 2, 11 and 5, characterized in that the elongate elements are filaments or threads (2), which are optionally twisted or braided into a thread or filament strand. 7. Protes enligt något av patentkraven 2, l: och 5, k ä n n e t e c k n a d av att de långsträckta elementen är väsentligen parallella blad eller band (17) eller koncentriskt anordnade rörformiga' element (lll).A prosthesis according to any one of claims 2, 1: 5 and 5, characterized in that the elongate elements are substantially parallel blades or bands (17) or concentrically arranged tubular elements (III). 8. Protes enligt något av patentkraven 2-7, k ä n n e t e c k n a d av att åtminstone en del av de enskilda långsträckta 457 692 10 10 elementen (2; 11+; 17) inbördes har olika resorptionstider.Prosthesis according to one of Claims 2 to 7, characterized in that at least some of the individual elongate elements (2; 11 +; 17) have different resorption times with one another. 9. Protes enligt något av patentkraven 2-8, k ä n n e t e c k n a d av att ytterhöliet eller -sklktet O; 15; 18) har kortare resorptionstid än den innaníörliggande strukturen (2; 14; 17).A prosthesis according to any one of claims 2-8, characterized in that the outer sheath or sheath O; 15; 18) has a shorter resorption time than the internal structure (2; 14; 17). 10. Protes enligt något av patentkraven 2-9, k ä n n e t e c k n a d av att nämnda làngsträckta element (2; 14; 17; 20; 22) innefattar en kärna med kortare resorptionstld och ett yttre skikt med längre resorptlonstld, eller vice versa.A prosthesis according to any one of claims 2-9, characterized in that said elongate elements (2; 14; 17; 20; 22) comprise a core with a shorter resorption time and an outer layer with a longer resorption time, or vice versa. 11. Protes enligt något av patentkraven 1-10, k ä n n e t eo c k n a d av att det bioresorberbara materialet är valt bland polyhydroxísmörsyra, sampolyrnerer av hydroxismörsyra och hydroxivalerlansyra, homopolymerer av mjölksyra, och kombinationer därav.Prosthesis according to any one of claims 1-10, characterized in that the bioresorbable material is selected from polyhydroxybutyric acid, copolymers of hydroxybutyric acid and hydroxyvaleranoic acid, homopolymers of lactic acid, and combinations thereof.