SE423570B - Kopplingsanordning for sterilt bruk innefattande ett genom bestralning smeltbart membran - Google Patents

Description

8006433-0 10 15 20 25 30 35 2 ytor är hopförda och vända mot varandra. När de opaka väggarna sedan exponeras för strålningsenergi, hopsmäl- ter de, varvid bakterierna företrädesvis förstöres av materialets höga smältpunkt och också fångas under smältprocessen, då de två membranens icke-sterila ytor hopsmältes.

-Enligt föreliggande uppfinning förbättras spärr- membranets eller den opaka-väggens smält- och hålöpp- ningsegenskaper så, att dessa egenskaper ger större precision och pålitlighet hos kopplingen enligt uppfin- ningen, när de opaka spärrmembranen utsättes för strål- ningsenergi.

Närmare bestämt avser uppfinningen en kopplings- anordning för en strömningsbana, vilken anordning inne- fattar ett transparent hus, som innesluter en opak spärr- ; membranvägg, som blockerar för strömning i strömnings- banan. Spärrmembranet är anordnat att öppnas under in- verkan av strålningsenergi från utsidan, genom det transparenta huset.

Enligt uppfinningen består spärrmembranet av ett väsentligen kristallint plastmaterial i stället för den kända teknikens generellt amorfa material, vilket re- sulterar i att spärrmembranet smälter eller mjuknar inom ett precisare temperaturområde, beroende på en ! fasändring och kristallinitetsförlust genom värmning, så att effektivare resultat vad avser korrekt och på- litlig hålöppning vid bestrålning uppnås.

Kopplingen enligt uppfinningen kan utgöras av ett enkelt, enhetligt transparent hus med ett enda opakt spärrmembran, som kan genombrytas genom expone- ring för strâlningsenergi, när det skall åstadkommas en öppning genom kopplingen. En sådan koppling kan vara en del av en fluidströmbana i en biologisk behållare eller liknande och har pålitliga öppningsegenskaper utan att membranet är blottlagt för omgivningen.

Den specifika utföringsformen av uppfinningen inne- 1 fattar ett par transparenta hus, som båda bär ett opakt É 10 15 20 25 30 35 8006433-0 3 spärrmembran, varvid husen är inrättade för koppling till varandra så att de opaka membranen är vända mot varandra. Vid exponering för strålningsenergi kan de två opaka membranen hopsmälta när ett hål bildas mel- lan dem.

Väsentligt kristallina plastmaterial är sådana, som har åtminstone 25% och företrädesvis 35-70% eller högre kristallinitet, mätt med röntgendiffraktion i en- lighet med anvisningarna av W. O. Stratton i "The Use of X-Ray Diffraction and Scattering in Characterisation of Polymer Structure", Int. Symp. Plast. Test. Stand., Special Technical Publication No. 247, American Society for Testing and Materials, Philadelphia (1959). Om tekniska svårigheter föreligger vid bestämning av kristalliniteten hos ett specifikt plastmaterial genom röntgendiffraktion, kan procenttalet kristallinitet bestämmas genom kalorimetrisk teknik, såsom den beskrivs i en artikel av J. D. Hoffman, J. Am. Chem. Soc. li 1696-1700 (1952).

Spärrmembranmaterialet har företrädesvis en kristal- lin smältpunkt på åtminstone ca 200°C, för åstadkomman- de av sterilisering när det öppnas genom smältning.

Specifika exempel på material som är lämpade för användning i uppfinningen innefattar (a) poly(4-metyl- -l-penten), som saluföres under namnet TPX av Mitsui 'chemical company (typisk xristallin smä1tpunkt= 23s°c); (b) poly(bytylentereftalat) som kan erhållas från olika tillverkare (typisk kristallin smältpunkt: 22l°-232°C); och (c) olika nylon-polyamidmaterial med önskad smält- punkt, innefattande NYLON ll, saluförd av Rilsan Chemical company (typisk kristalnn smältpunkt: 194%).

Andra väsentligt kristallina material som kan an- vändas för framställning av den opaka väggen enligt upp- finningen innefattar: polyestrar, såsom poly(etylen- tereftalat), som har en typisk kristallin smältpunkt på 250°C; eller DuPont Hytrel, ett blocksampolymer av poly- butyleneter och polybutylentereftalat med en typisk 8006453-0 10 15 20 25 30 35 4 krietellin emältpunkt på zoo-22o°c, alltefter typen; polyamidmaterial, såsom nylon 6 med en typisk kristallin smältpunkt på 21s°c, emältpunkt på 2es°c; emäitpunkt på 221°c; såsom perfluoroalkoxipolymerer med en typisk kristallin Nylon 6-6 med en typisk kristallin Nylon 6-10 med en typisk kristallin och fluorerade kolvätematerial, smältpunkt på 3l0°C; polyklorotrifluoroetylen med en typisk kristallin smältpunkt på 220°C; och fluorerade eten-propenmaterial med en typisk kristallin smältpunkt på 27s°c.

Det hänvisas nu till ritningarna, där fig 1 är en partialsektionsvy av ett par kopplingselement, som kan hopföras för bildning av en kopplingsanordning. Fig 2 är en ovanvy av det ena kopplingselementet i fig l.

Pig 3 är en fragmentarisk vertikalsektionsvy av kopp- lingsanordningen, bestående av hopförda kopplingselement i fig l. Fig 4 är en längdsektionsvy av det ena kopp- lingselementet i fig 3.

Utformningen av kopplingselementen och kopplings- anordningen enligt figurerna är identisk med en ut- föringsform som visas i den amerikanska patentansök- ningen 005 749 av den 23 januari 1979, förutom vad gäller materialet i de opaka väggpartierna, vilket mate- rialbyte enligt uppfinningen ger den förbättrade pålit- ligheten vid konstruktionen. Samma förbättring och på- litlighet kan uppnås i många olika utföringsformer av kopplingsanordningen enligt uppfinningen.

Den här beskrivna och visade utföringsformen utgör endast ett exempel på många utföringsformer, som kan göra bruk av opaka väggar enligt uppfinningen.

På ritningarna visas ett par kopplingselement 60, 62, som vartdera innefattar ett ihåligt transparent hus 64 och en opak vägg 66, som vid sin periferi är för- seglad vid det transparenta huset 64 på sådant vis, som liknar de tidigare utföringsformerna i de ovan utpekade amerikanska patentansökningarna.

Det opaka väggpartiet 66 är ett väsentligen kristal- 10 15 20 25 30 35 8006433-0 5 lint termoplastmaterial som generellt innefattar ett fyllmedel, såsom pulvriserat träkol, aktivt kol, eller kolsvart för att göra det opakt, ehuru andra önskade fyllmedel, som absorberar den aktuella typen strålninge- energi, kan användas i stället för kol. Den återstående delen av husen 64 är av ett transparent högsmältande plastmaterial, såsom Lexan polykarbonat, saluförd av General Electric Company, eller något annat, företrä- desvis högsmältande, transparent termoplastmaterial.

Strålningsenergi kan tillföras systemet som synlig eller vitlödande, infraröd, ultraviolett eller radio- frekvent energi, alltefter önskemål. Uttrycket "opak" innebär, att de opaka väggpartierna är anordnade att absorbera ett relativt högt procenttal av den ifråga- varande strålningsenergin, för vilken de utsättes. Ut- trycket "transparent" innebär, att ett lågt procenttal av den tillförda strålningsenergin absorberas. Fokuse- rad, infraröd strålningsenergi är speciellt önskvärd för användning. Laser kan också användas som källa för strålningsenergin.

De opaka väggpartierna 66 kan vara försträckta genom enaxiell eller biaxiell orientering, eller med radialbelastningsmönster, för underlättande av bildan- det av en central öppning, då de opaka väggpartierna hopsvetsas. Obelastade väggpartier kan också komma till användning, varvid bildandet av central öppning sker genom kohesion under det värmemjukande bestrâl- ningssteget.

Låsorgan uppbäres av varje kopplingselement för hoplåsning av husen 64. Låsorganen innefattar motsatta griparmar 68 i närheten av husets första ände 70, vilka griparmar definierar ett spår 72, anordnat för mottag- ning av en fläns 74 på det kopplingselement, med vilket hopkopplingen skall ske.

Motsatta flänsorgan 74 är anordnade i närheten av en andra ände 76 av varje hus 64, vilka flänsar 74 är inrättade för glidingrepp med ett spår 72 i griparmen 8006433-0 10 15 20 25 30 35 6 på det andra kopplingselementet, under hoplåsning av de två kopplingselementen så, att de opaka väggarna 66 är vända mot och stöter intill varandra, såsom framgår i fig 3. De opaka väggarna 66 är framställda av ett eller flera av de ovan beskrivna materialen och kan företrädesvis vara 0,0508-1,524 mm tjocka, specifikt ca 0,254 mm, så att den kombinerade initiala tjockleken av de två till varandra stötande opaka väggarna är två gånger denna tjocklek.

Tänder 78, 80 är anordnade så, att respektive kopplingselement 60, 62 kan efter att ha glidit till intillstötande hopkopplingsförhâllande isärdragas en- dast med väsentlig svårighet vad gäller normal använd- ning, som förutsätter att för säkerställande av steri- litet kopplingselementen är permanent hoplåsta, efter F hopkoppling, under deras användningstidsperiod. Varje kopplingselement 60, 62 definierar ett i ett stycke därmed utformat ledningsorgan 84, vars axel i denna utföringsform definierar en spetsig vinkel med planet för det opaka väggpartiet 66.

Såsom visas definierar ytteränden av ledningsorga- net 84 en sluten ändvägg 86, som bildar ett förtunnat brytbart område 88, som kan vara ringformigt. Ett framskjutande organ 90 sträcker sig utåt från den slut- na ändväggen och kan vid manuell böjning av det för- orsaka brott på ändväggen, varigenom ytteränden av led- níngsorganet 84 öppnas.

Varje ledningsorgan 84 kan placeras med tätning inuti en flexibel slangs 85 kanal, som kan kommunicera med en förseglad behållare, såsom en blodpåse. Genom manuell manipulation av den flexibla slangen 85 och det framskjutande organet 90 kan varje ledningsorgans 84 ände 86 brytas under öppning av kopplingselementen 60, 62, sedan dessa har hopkopplats till en kopplings- anordning enligt fig 3.

När båda kopplingselementen har brytbara förseg- § lingsändar 86 på sina ledningsorgan, är det ofta önsk- '10 15 20 25 30 8006433-0 7 värt att öppna ett av dem före genomförandet av be- strålningssteget. Luft som föreligger i den kvarblivan- de förseglade kammaren 94 i huset 64 och ledningsorga- net 84 expanderar då under värmningssteget och skapar en tryckskillnad över de opaka väggarna 66 under be- strålningssteget. Denna tryckskillnad hjälper till att bryta de opaka väggarna 66 när väggarna försvagas och smälter, så att en företrädesvis steril, förseglad koppling uppnås mellan de två kopplingselementen 60, 62.

Endast ett av kopplingselementen behöver ha den förseglade ändväggen 86 och det framskjutande organet 90. En tom blodpåse behöver exempelvis icke ha den förseglade ändväggen 86 och framskjutande organet 90, medan en blodpåse, som är avsedd för mottagning av blod från en givare, kan uppbära den förseglade ändväg- gen för att förhindra rörelse av blod uppåt till den opaka väggen 66 under lagring.

Det långsträckta organet 90 kan sluta med en i dia- meterled anordnad uttagning 92. Efter bortbrytning kan den urtagna änden inpressas i ett hopträngt parti 98 av slangen 36a för att hålla organet 90 borta från den genombrutna och öppna änden 86. Detta förhindrar tilltäppning av strömningskanalen. I detta fall möjlig- gör urtagningen 92 strömning genom det hopträngda par- tiet 94 medan organet 90 kvarhålles däri.

Efter hopmontering kan kopplingselementet bestrå- las med fokuserad infraröd strålning eller liknande under den önskade tidsperioden för hopsmältning av de opaka väggpartierna 66 och åstadkommandet av ett hål genom väggpartierna för uppnâende av steril förbindning.

Effektiv hålöppning uppnås genom användningen av huvud- sakligen kristallina termoplastmaterial för de opaka väggpartierna enligt uppfinningen.

Claims (9)

1. 8006433-0 l0 15 20 25 30 PATENTKRAV l. Kopplingsanordning för en steril fluidumström- ningsbana, vilken anordning innefattar ett transparent (66), blockerar för strömning genom strömninqsbanan och som hus (64), som omsluter ett opakt spärrmembran som är inrättat att öppnas genom att utsättas för strål- ningsenergi från utsidan och genom det transparenta huset, k ä n n e t e c k n a d därav, att spärrmembra- net består av ett strålningsenergi absorberande, väsent- ligen kristallint termoplastmaterial.

2. Kopplingsanordning för åstadkommande av en för- seglad koppling, vilken anordning innefattar ett par ihåliga, transparenta hus (64), vars ihåliga inre är förseglade gentemot omgivningen, varvid en del av väg- gen för varje hus innefattar ett opakt väggparti (66), som skiljer husets ihåliga inre från omgivningen och som är förseglat vid resten av det transparenta huset, vilka É hus är hopförbara så, att de opaka väggpartierna är E vända mot varandra och berör varandra och hålles i ett förseglat hoplåst inbördes förhållande, varigenom vid E exponering av de hopkopplade husen för strålningsenergi É kan de mot varandra vända och varandra berörande vägg- partierna hopsmälta och bilda en öppning genom sig, k ä n n e t e c k n a d därav, att det opaka väggpar- tiet består av ett väsentligen kristallint termoplast- material. ' ;

3. Kopplinqselement för åstadkommande av en för- seglad hopkoppling med ett andra kopplingselement av liknande utformning, vilket kopplingselement innefattar ett ihåligt, transparent hus (64), som kommunicerar med ett ledningsorgan (85), varvid husets ihåliga inre är förseglingsnart från omgivningen och varvid en del av husets vägg innefattar ett opakt väggparti, som skiljer husets ihåliga inre från omgivningen och är förseglinqs- bart genom hopkoppling med det andra kopplingselemen- É 10 15 20 25 8006433- 9 tet så, att de opaka väggpartiet (66) är vänt mot och är i beröring med ett motsvarande opakt väggparti på det andra kopplingselmentet, vilket kopplinqselement därjämte har låsorgan (72, 74) för hoplåsning med det andra kopplingselementet, k ä n n e t efc k n a t därav, att det opaka väggpartiet består av ett väsentligen krístallint termoplastiskt material.

4. Kopplingsanordning enliqt något av kraven l, 2 och 3, k ä n n e t e c k n a d därav, att spärrmembra- net eller opaka väggpartiet har en kristallin smält- temperatur på åtminstone 200°C.

5. Kopplingsanordning enligt något av kraven 1 - 4, k ä n n e t e c k n a d därav, att det huvudsakligen kristallina termoplastiska materialet har åtminstone 35% kristallinitet.

6. Kopplingsanordning enligt något av kraven l - 5, k ä n n e t e c k n a d därav, att spärrmembranet eller opaka väggpartiet har en tjocklek på 0,0508-l,524 mm. _

7. Kopplingsanordning enligt något av kraven 1 - 6, k ä n n e t e c k n a d därav, att spärrmembranet eller opaka väggpartiet består av poly(4-metyl-1-penten).

8. Kopplingsanordninu enligt något av kraven l - 6, k ä n n e t e c k n a d därav, att spärrmembranet eller opaka väggpartiet är av poly(butylentereftalat).

9. Kopplingsanordning enligt något av kraven 1 - 6, k ä n n e t e c k n a d därav, att spärrmembranet eller opaka väggpartiet är en nylon-polyamid. 0