Claims (22)
1. Лекарственная композиция, включающая в качестве активного вещества или веществ (i) паратиреоидный гормон, обладающий по существу всем комплексом биологической активности паратиреоидного гормона полной длины, и, не обязательно (ii) вещество, которое усиливает абсорбцию ПТГ в нижних дыхательных путях, причем упомянутое активное вещество или вещества находятся в виде сухого порошка, пригодного для ингаляции, который по крайней мере на 50% состоит из (а) частиц, имеющих диаметр до 10 мкм или (б) агломератов таких частиц.1. A medicinal composition comprising, as an active substance or substances (i) a parathyroid hormone having essentially the entire complex of biological activity of a parathyroid hormone of full length, and, optionally (ii) a substance that enhances the absorption of PTH in the lower respiratory tract, moreover, the active substance or substances are in the form of a dry powder suitable for inhalation, which at least 50% consists of (a) particles having a diameter of up to 10 μm or (b) agglomerates of such particles.
2. Лекарственная композиция по п. 1, отличающаяся тем, что сухой порошок содержит кроме активных веществ, фармацевтически приемлемый носитель. 2. The drug composition according to claim 1, characterized in that the dry powder contains, in addition to the active substances, a pharmaceutically acceptable carrier.
3. Лекарственная композиция по п, 2, отличающаяся тем, что упомянутый носитель состоит из частиц, имеющих диаметр до 10 мкм, так что по крайней мере 50% упомянутого сухого порошка состоит из (а) частиц с размерами до 10 мкм или (б) агломератов таких частиц. 3. The drug composition according to claim 2, characterized in that said carrier consists of particles having a diameter of up to 10 μm, so that at least 50% of said dry powder consists of (a) particles with sizes up to 10 μm or (b) agglomerates of such particles.
4. Лекарственная композиция по п. 3, отличающаяся тем, что по крайней мере 50% сухого порошка состоит из (а) частиц с размерами 1 - 6 мкм или (б) агломератов таких частиц. 4. The drug composition according to p. 3, characterized in that at least 50% of the dry powder consists of (a) particles with sizes of 1 to 6 μm or (b) agglomerates of such particles.
5. Лекарственная композиция по п. 2, отличающаяся тем, что упомянутый носитель состоит из крупнозернистых частиц, таких, как между упомянутыми активными соединениями и носителем может быть образована упорядоченная смесь. 5. The drug composition according to claim 2, characterized in that said carrier consists of coarse particles, such as an ordered mixture can be formed between said active compounds and a carrier.
6. Лекарственная композиция по п. 1 или 5, отличающаяся тем, что по крайней мере 50% от всей массы паратиреоидного гормона состоит из частиц, имеющих размер 1 - 6 мкм. 6. The drug composition according to p. 1 or 5, characterized in that at least 50% of the total mass of parathyroid hormone consists of particles having a size of 1 to 6 microns.
7. Лекарственная композиция по любому из пп. 1-6, отличающаяся тем, что упомянутый паратиреоидный гормон имеет аминокислотную последовательность, которая по крайней мере на 90% гомологична последовательности, приведенной в перечне последовательностей как SEQ ID NO: 1. 7. The drug composition according to any one of paragraphs. 1-6, characterized in that the said parathyroid hormone has an amino acid sequence that is at least 90% homologous to the sequence listed in the sequence listing as SEQ ID NO: 1.
8. Лекарственная композиция по любому из пп. 1-6, отличающаяся тем, что упомянутый паратиреоидный гормон, который включает в свой состав по крайней мере аминокислоты от 1 до 34 из последовательности, приведенной в перечне последовательностей как SEQ ID NO: 1. 8. The drug composition according to any one of paragraphs. 1-6, characterized in that the said parathyroid hormone, which includes at least amino acids from 1 to 34 from the sequence shown in the sequence listing as SEQ ID NO: 1.
9. Лекарственная композиция по п. 7 или 8, отличающаяся тем, что упомянутый паратиреоидный гормон представляет собой человеческий паратиреоидный гормон, который включает в свой состав по крайней мере аминокислоты 1-84 из последовательности, приведенной в перечне последовательностей как SEQ ID NО: 1. 9. The drug composition according to p. 7 or 8, characterized in that the said parathyroid hormone is a human parathyroid hormone that includes at least amino acids 1-84 from the sequence listed in the sequence listing as SEQ ID NO: 1.
10. Лекарственная композиция по п. 2, отличающаяся тем, что упомянутый носитель отбирают из моно-, ди- и полисахаридов, сахарных спиртов и других полиолов. 10. The drug composition according to p. 2, characterized in that the said carrier is selected from mono-, di - and polysaccharides, sugar alcohols and other polyols.
11. Лекарственная композиция по п. 2, отличающаяся тем, что упомянутый носитель представляет собой лактозу. 11. The drug composition according to p. 2, characterized in that the said carrier is lactose.
12. Использование лекарственной композиции по п. 1 в устройстве для ингаляции. 12. The use of a medicinal composition according to claim 1 in an inhalation device.
13. Использование по п. 12, отличающееся тем, что упомянутое устройство для ингаляции обеспечивает защиту применяемого для ингаляции порошка от увлажнения и сводит к минимуму риск передозировки. 13. The use according to claim 12, characterized in that said inhalation device protects the powder used for inhalation from moisture and minimizes the risk of overdose.
14. Использование по п. 13, отличающееся тем, что упомянутое устройство для ингаляции представляет собой ингалятор для однократной дозы, контролируемый дыханием, содержащий сухой порошок для однократного применения. 14. The use of claim 13, wherein said inhalation device is a single dose inhaler, controlled by respiration, containing dry powder for single use.
15. Использование по п. 13, отличающееся тем, что упомянутое устройство для ингаляции представляет собой ингалятор для многократной дозы, контролируемый дыханием, содержащий сухой порошок для многократного применения. 15. The use according to p. 13, characterized in that the said device for inhalation is a multi-dose inhaler, controlled by respiration, containing dry powder for repeated use.
16. Устройство для ингаляции сухого порошка, содержащее лекарственную композицию по п. 1. 16. A device for inhalation of dry powder containing a medicinal composition according to claim 1.
17. Способ производства лекарственной композиции по п. 1, включающий приготовление раствора паратиреоидного гормона, удаление растворителя выпариванием или другим способом с получением твердого вещества и, не обязательно, размалывание указанного твердого вещества. 17. A method of manufacturing a drug composition according to claim 1, comprising preparing a solution of parathyroid hormone, removing the solvent by evaporation or another method to obtain a solid and, optionally, grinding said solid.
18. Способ по п. 17, отличающийся тем, что упомянутый раствор готовят из паратиреоидного гормона в сочетании по крайней мере с одним фармацевтически приемлемым носителем. 18. The method according to p. 17, characterized in that the said solution is prepared from parathyroid hormone in combination with at least one pharmaceutically acceptable carrier.
19. Способ производства лекарственной композиции по п. 2, включающий смешивание в сухом виде ПТГ с фармацевтически приемлемым носителем и, не обязательно, размалывание и/или перемешивание упомянутого твердого вещества. 19. A method of manufacturing a drug composition according to claim 2, comprising mixing dry PTH with a pharmaceutically acceptable carrier and, optionally, grinding and / or mixing said solid.
20. Способ производства лекарственной композиции по любому из пп. 17-19, отличающийся тем, что включает дополнительную стадию микронизации препарата. 20. A method of manufacturing a medicinal composition according to any one of paragraphs. 17-19, characterized in that it includes an additional stage of micronization of the drug.
21. Способ производства лекарственной композиции по п. 18 или 19, включающий дополнительную стадию приготовления упорядоченной смеси между паратиреоидным гормоном и фармацевтически приемлемым носителем. 21. A method of manufacturing a drug composition according to claim 18 or 19, comprising the additional step of preparing an ordered mixture between a parathyroid hormone and a pharmaceutically acceptable carrier.
22. Способ лечения остеопороза, включающий введение пациенту, при необходимости такой терапии, эффективного количества композиции по п. 1. 22. A method of treating osteoporosis, comprising administering to the patient, if necessary, such therapy, an effective amount of a composition according to claim 1.