RU96107097A

RU96107097A - Составная единичная дозированная форма в виде таблетки, содержащая ингибитор протонного насоса

Info

Publication number: RU96107097A
Application number: RU96107097/14A
Authority: RU
Inventors: Йохн Арвид Бергстранд Понтус; Ингмар ЛЕВГРЕН Курт
Original assignee: Астра Актиеболаг
Priority date: 1994-07-08
Filing date: 1995-06-07
Publication date: 1998-07-27

Claims

1. Оральная фармацевтическая составная единичная дозированная форма в виде таблетки, включающая наполнители для таблеток и индивидуально покрытые слоями энтеросолюбильного покрытия единицы материала сердцевины, содержащие активное соединение в форме 5-фтор-2-[[(4-циклопропилметокси-2-пиридинил)метил] сульфинил] -1Н-бензимидазола, 5-карбометокси-6-метил-2-[[(3,4-диметокси-2-пиридинил)метил] сульфинил] -1Н-бензимидазола, или один из его индивидуальных энантиомеров, или его щелочную соль, необязательно смешанное с щелочными соединениями, покрытые одним или более слоем (ями), по крайней мере один из которых является слоем энтеросолюбильного покрытия, в силу чего слой энтеросолюбильного покрытия обладает такими механическими свойствами, что прессование индивидуальных единиц, смешанных с используемыми в таблетках наполнителями, с образованием составной единичной дозированной формы в виде таблетки не оказывает существенного влияния на кислотостойкость единиц индивидуально покрытых слоями энтеросолюбильного покрытия.

2. Дозированная форма в виде таблетки по п. 1, в которой, активным соединением является 5-фтор-2-[[(4-циклопропилметокси-2-пиридинил)метил]сульфинил] -1Н-бензимидазол, или один из его индивидуальных энантиомеров, или его щелочная соль.

3. Дозированная форма в виде таблетки по п.1, в которой, активным соединением является 5-карбометокси-6-метил-2-[[(3,4-диметокси-2-пиридинил)метил] сульфинил]-1Н-бензимидазол, или один из его индивидуальных энантиомеров, или его щелочная соль.

4. Дозированная форма в виде таблетки по п. 1, в которой кислотостойкость единиц индивидуально покрытых слоями энтеросолюбиль- ного покрытия соответствует требованиям, предъявляемым к изделиям, с энтеросолюбильным покрытием, согласно Фармакопии США.

5. Дозированная форма в виде таблетки по п. 1, в которой кислотостойкость единиц индивидуально покрытых слоями энтеросолю ильного покрытия уменьшается не более, чем на 10%, в процессе прессования индивидуальных единиц с образованием составной единичной дозированной формы в виде таблетки.

6. Дозированная форма в виде таблетки по п. 1, в которой слой энтеросолюбильного покрытия, покрывающий индивидуальные единицы, содержит пластифицированный материал.

7. Дозированная форма в виде таблетки по п. 1, в которой слой энтеросолюбильного покрытия, покрывающий индивидуальные единицы, имеет толщину по крайней мере 10 мкм.

8. Дозированная форма в виде таблетки по п. 1, в которой единицы, индивидуально покрытые слоями энтеросолюбильного покрытия, дополнительно покрыты защитным слоем, содержащим фармацевтически приемлемые наполнители.

9. Дозированная форма в виде таблетки по п. 1, в которой дозировочная форма может делиться на части.

10. Дозированная форма в виде таблетки по п. 1, в которой дозированная форма является диспергированной в водной среде в суспензию, индивидуально покрытых энтеросолюбильным покрытием единиц.

11. Дозированная форма в виде таблетки по п. 1, в которой необязательно нанесенный разделяющий слой (слои), включает фармацевтически приемлемые наполнители, которые растворимы или не растворимы, но распадаются в воде, и необязательно щелочные соединения.

12. Дозированная форма в виде таблетки по п. 1, в которой материал сердцевины представляет собой зерно, п крытое слоем актив- ного вещества.

13. Дозированная форма в виде таблетки по п. 12, в которой зерна имеют размер 0,1-2 мм.

14. Способ получения фармацевтической составной единичной дозированной формы в виде таблетки, включающей используемые в таблетках наполнители и индивидуально покрытые слоями энтеросолюбильного покрытия единицы материала сердцевины, содержащие активное соединение по п. 1, при этом материал сердцевины необязательно покрывают одним или более разделяющим слоем(ями) и дополнительно покрывают одним или более слоем(ями) энтеросолюбильного покрытия, после чего индивидуально покрытые слоями энтеросолюбильного покрытия единицы смешивают с используемыми в таблетках наполнителями и спрессовывают в таблетку, благодаря чему слой энтеросолюбильного покрытия обладает такими механическими свойствами, что прессование индивидуальных единиц, смешанных с используемыми в таблетках наполнителями, с образованием составных единичных дозированных форм в виде таблеток не оказывает существенного влияния на кислотостойкость единиц, индивидуально покрытых слоями энтеросолюбильного покрытия.

15. Способ по п. 14, индивидуально покрытые слоями энтеросолюбильного покрытия единицы дополнительно покрывают защитным слоем до прессования индивидуальных единиц в составную единичную дозированную форму в виде таблетки.

16. Дозированная форма в виде таблетки по любому из пп. 1-13 для использования в терапии.

17. Дозированная форма в виде таблетки по любому из пп. 1-13 для использования при подавлении секреции желудочной кислоты у млекопитающих и человека.

18. Дозированная форма в виде таблетки по любому из пп. 1-13 для использования при лечении воспалительных заболеваний желудочно-кишечного тракта у млекопитающих и человека.

19. Способ подавления секреции желудочной кислоты у млекопитающих и человека путем назначения нуждающемуся в этом пациенту терапевтически эффективной дозы составной единичной дозированной формы в виде таблетки по любому из пп. 1-13.

20. Способ подавления лечения воспалительных заболеваний желудочно-кишечного тракта у млекопитающих и человека путем назначения нуждающемуся в этом пациенту терапевтически эффективной дозы составной единичной дозировочной формы в виде таблетки по любому из пп. 1-13.

21. Упаковка в виде блистера (блистерная упаковка), получаемая прессованием, содержащая составную единичную дозированную форму в виде таблетки по любому из пп. 1-13.