Claims (18)
1. Способ лиофилизации и герметизации впрыскиваемого продукта внутри контейнера, при котором изготавливают продолговатый контейнер (58), имеющий на своем первом конце выступ (66), закраину (63), образующую первое отверстие и имеющую периферийный фланец (62), выступающий радиально наружу, смежно с упомянутым первым отверстием, и горловину (64), расположенную аксиально между фланцем и выступом, причем диаметр горловины меньше, чем у фланца и выступа, контейнер имеет второе отверстие на втором его конце, удаленное от первого отверстия; и вводят плунжер (54) во второе отверстие, отличающийся тем, что образуют колпачок (20), имеющий цилиндрическую часть и уплотнение (52), причем цилиндрическая часть включает в себя открытое донышко, принимаемое горловиной, колпачок содержит верхнюю часть, имеющую в ней отверстие для приема иглы, проходящей через него по меньшей мере одно выпускное отверстие (34), расположенное по периферии колпачка, и по меньшей мере два деформируемых выступа (38, 40) на колпачке, выступающие радиально внутрь от цилиндрической части аксиально под выпускным отверстием, уплотнение, расположенное аксиально между выпускным отверстием и верхней частью так, чтобы блокировать отверстие в верхней части, вводят лиофилизируемый продукт в контейнер (58), устанавливают колпачок на контейнер так, чтобы деформируемые выступы (38, 40) располагались на фланце (62), а выпускное отверстие находилось в сообщении для жидкости с первым отверстием в контейнере, контейнер с колпачком помещают в камеру лиофилизации, осуществляют лиофилизацию продукта, и закрывают колпачок путем создания давления на колпачок так, чтобы деформируемые выступы податливо защелкивались вокруг фланца (62) и в горловине для прочного удержания его в ней, выпускное отверстие (34) блокируют от сообщения с первым отверстием контейнера, уплотнение (52) прижимают в уплотняющем зацеплении с закраиной (63) за счет усилия, направленного вниз, создаваемого упомянутой верхней частью, таким образом образуя воздухонепроницаемую преграду между верхним отверстием и первым отверстием в контейнере.1. The method of lyophilization and sealing of the injected product inside the container, in which an elongated container (58) is produced having a protrusion (66) at its first end, a lip (63) forming the first hole and having a peripheral flange (62) protruding radially outward, adjacent to said first hole, and a neck (64) located axially between the flange and the protrusion, the diameter of the neck being smaller than that of the flange and the protrusion, the container has a second hole at its second end, remote from the first hole; and insert the plunger (54) into the second hole, characterized in that they form a cap (20) having a cylindrical part and a seal (52), and the cylindrical part includes an open bottom, taken by the neck, the cap contains an upper part having a hole in it for receiving a needle passing through it at least one outlet (34) located on the periphery of the cap, and at least two deformable protrusions (38, 40) on the cap, protruding radially inward from the cylindrical part axially under the outlet the seal located axially between the outlet and the upper part so as to block the opening in the upper part, the lyophilized product is introduced into the container (58), the cap is placed on the container so that the deformable protrusions (38, 40) are located on the flange (62) and the outlet was in fluid communication with the first opening in the container, the container with the cap is placed in the lyophilization chamber, the product is lyophilized, and the cap is closed by applying pressure to the cap so that it deforms the protruding lugs snugly clicked around the flange (62) and in the neck to hold it firmly in it, the outlet opening (34) is blocked from communication with the first opening of the container, the seal (52) is pressed in the sealing engagement with the lip (63) due to the force directed down created by said upper part, thereby forming an airtight barrier between the upper hole and the first hole in the container.
2. Способ по п.1, отличающийся тем, что стадии закрытия колпачка (20) предшествуют стадии удаления кислорода из контейнера (58) продувкой и что в контейнер вводят азот. 2. The method according to claim 1, characterized in that the stage of closing the cap (20) is preceded by the stage of removal of oxygen from the container (58) by blowing and that nitrogen is introduced into the container.
3. Способ по п.1, дополнительно отличающийся тем, что изготавливают гильзу (78), имеющую первый открытый конец для приема контейнера (58) и радиально выступающий внутрь упор (84), и устанавливают контейнер в первый открытый конец гильзы так, что контейнер позитивно и аксиально удерживают в гильзе против упора. 3. The method according to claim 1, further characterized in that a sleeve (78) is made having a first open end for receiving the container (58) and a stop (84) radially protruding inward, and the container is installed in the first open end of the sleeve so that the container positively and axially held in the sleeve against the stop.
4. Способ по п.3, отличающийся тем, что включает в себя последующую стадию прочного закрепления гильзы (78) на колпачке (20). 4. The method according to claim 3, characterized in that it includes the subsequent step of firmly securing the sleeve (78) on the cap (20).
5. Способ по п.3, отличающийся тем, что гильза (78) включает в себя второй открытый конец, удаленный от первого открытого конца, аксиально под упором в гильзе, и что стадии размещения контейнера в гильзе предшествует стадия ввода наконечника (71) штока плунжера, имеющего головку (73) в гильзе, таким образом наконечник штока плунжера выступает из второго отверстия, а головка расположена аксиально смежно с плунжером (54). 5. The method according to claim 3, characterized in that the sleeve (78) includes a second open end, remote from the first open end, axially under the stop in the sleeve, and that the stage of placing the container in the sleeve is preceded by the step of introducing the rod tip (71) a plunger having a head (73) in the sleeve, so the tip of the plunger rod protrudes from the second hole, and the head is axially adjacent to the plunger (54).
6. Способ по п.5, отличающийся дополнительно тем, что удерживают головку (78) между выступом (84) гильзы и плунжером (54). 6. The method according to claim 5, characterized in that they hold the head (78) between the protrusion (84) of the sleeve and the plunger (54).
7. Способ по п.1, отличающийся тем, что стадия установки контейнера (58) в камере лиофилизации включает в себя удержание контейнера на первой поверхности (74), а стадия закрытия колпачка включает в себя создание усилия, направленного вниз, на колпачок (20) за счет контакта второй поверхности (72) на колпачке, достигаемого при относительном вертикальном движении между первой и второй поверхностями. 7. The method according to claim 1, characterized in that the step of installing the container (58) in the lyophilization chamber includes holding the container on the first surface (74), and the step of closing the cap includes creating a downward force on the cap (20 ) due to the contact of the second surface (72) on the cap, achieved with relative vertical movement between the first and second surfaces.
8. Узел контейнера для содержания лиофилизированного лекарства и образования части игольчатого шприца одноразового использования, отличающийся тем, что содержит продолговатый контейнер (58), имеющий на его первом конце выступ (66), и закраину (63), образующую первое отверстие и имеющую по периферии радиально выступающий наружу фланец (62) смежно с первым отверстием и горловину (64), расположенную аксиально между фланцем и выступом, причем диаметр горловины меньше, чем у фланца и выступа, контейнер включает в себя второе отверстие на втором его конце, удаленное от первого отверстия, колпачок (20), расположенный на первом конце контейнера, причем колпачок имеет первую цилиндрическую часть, включающую в себя открытую нижнюю часть, принимаемую на первом конце, и верхнюю часть, имеющую отверстие для приема проходящей через него иглу, и по меньшей мере два упруго деформируемых выступа (38, 40), выступающих радиально внутрь от первой цилиндрической части и удерживаемых с запиранием под фланцем горловины, упругое уплотнение (52) в колпачке, расположенное между первым отверстием и отверстием в верхней части, и образующее непроницаемую преграду между ними и выпускным отверстием в колпачке под уплотнением, гильзу (78), расположенную радиально вокруг и прочно прикрепленную к колпачку, и наконечник (71) штока плунжера, расположенный с возможностью скольжения в гильзе, причем наконечник штока плунжера включает в себя головку (73) аксиально смежно с плунжером для создания давления на плунжер во время приема лекарства. 8. A container assembly for containing a lyophilized drug and forming a portion of a disposable needle syringe, characterized in that it comprises an elongated container (58) having a protrusion (66) at its first end and a lip (63) forming the first hole and having a periphery a radially protruding outward flange (62) adjacent to the first hole and a neck (64) located axially between the flange and the protrusion, the diameter of the neck being smaller than that of the flange and the protrusion, the container includes a second hole on its second removed from the first hole, a cap (20) located on the first end of the container, the cap having a first cylindrical part including an open lower part received at the first end and an upper part having an opening for receiving a needle passing through it, and at least two elastically deformable protrusions (38, 40) protruding radially inward from the first cylindrical part and held with locking under the neck flange, an elastic seal (52) in the cap located between the first hole and the hole in of the upper part, and forming an impenetrable barrier between them and the outlet in the cap under the seal, a sleeve (78) located radially around and firmly attached to the cap, and a plunger rod tip (71) that slides in the sleeve, the plunger rod tip includes a head (73) axially adjacent to the plunger to create pressure on the plunger while taking the medication.
9. Узел контейнера по п. 8, отличающийся тем, что гильза (78) включает в себя первую цилиндрическую часть, приспособленную для приема контейнера, и вторую цилиндрическую часть, расположенную аксиально под первой цилиндрической частью и концентрично с ней, и выступающий радиально внутрь периферийный выступ (84), образованный в точке соединения первого и второго цилиндров, для аксиального удержания одного конца контейнера. 9. The container assembly according to claim 8, characterized in that the sleeve (78) includes a first cylindrical part adapted to receive the container and a second cylindrical part located axially under the first cylindrical part and concentrically with it, and peripherally protruding radially inward a protrusion (84) formed at the junction of the first and second cylinders for axially holding one end of the container.
10. Узел контейнера по п.8, отличающийся тем, что закраина (63) контейнера скошена на конус наружу для уплотнения со сжатием упругого уплотнения (52) между контейнером и колпачком. 10. The container assembly according to claim 8, characterized in that the flange (63) of the container is tapered outward for sealing with compression of the elastic seal (52) between the container and the cap.
11. Узел контейнера по п.8, отличающийся тем, что колпачок (20) включает в себя стенку овальной формы, несущую выступы (30, 40), причем стенка более тонкая вдоль главной оси овала, чем вдоль малой оси овала, и что выступы расположены обычно на малой оси овала. 11. The container assembly according to claim 8, characterized in that the cap (20) includes an oval-shaped wall bearing protrusions (30, 40), the wall being thinner along the main axis of the oval than along the minor axis of the oval, and that the protrusions usually located on the minor axis of the oval.
12. Узел контейнера и колпачка по п.8, отличающийся тем, что деформируемый выступ представляет собой два расположенных по периферии и выступающих внутрь выступа (38, 40), разделенных двумя дугообразными частями овальной стенки (50) и что выступы расположены на малой оси овальной стенки. 12. The container and cap assembly according to claim 8, characterized in that the deformable protrusion is two protrusions located on the periphery and protruding inward (38, 40), separated by two arcuate parts of the oval wall (50) and that the protrusions are located on the minor axis of the oval the walls.
13. Узел контейнера и колпачка по п.12, отличающийся тем, что овальная стенка (50) более тонкая вдоль главной оси овала, чем вдоль малой оси овала. 13. The container and cap assembly according to claim 12, characterized in that the oval wall (50) is thinner along the main axis of the oval than along the minor axis of the oval.
14. Способ восстановления лиофилизированного состава, содержащегося во внутренней полости, образованной внутренней стенкой контейнера (59), имеющего впускное отверстие на одном его конце, отличающийся тем, что прикрепляют соединитель (30) к впускному концу контейнера, причем соединитель имеет внутреннюю полость и определяет ось вдоль его продольной длины, ось соединителя образует тупой угол по отношению к оси контейнера, вводят шприц (96), имеющий иглу (98) и содержащий разбавитель, внутрь соединителя так, что иглу (98) ориентируют наклонно к внутренней стенке контейнера, и впрыскивают разбавитель из шприца в контейнер через впускное отверстие, таким образом разбавитель падает вниз и течет вниз по внутренней стенке контейнера до его контакта с составом (70), посредством чего исключают пенообразование в составе. 14. The method of restoring the lyophilized composition contained in the inner cavity formed by the inner wall of the container (59), having an inlet at one end thereof, characterized in that the connector (30) is attached to the inlet end of the container, the connector having an inner cavity and defines an axis along its longitudinal length, the axis of the connector forms an obtuse angle with respect to the axis of the container, a syringe (96) having a needle (98) and containing diluent is inserted into the connector so that the needle (98) is oriented obliquely to the inside renney wall of the container and the diluent injected from the syringe into the container through an inlet, thereby diluent drops down and flows down the inner wall of the container prior to its contact with the composition (70), whereby to preclude foaming of the composition.
15. Устройство для восстановления лиофилизированного лекарства, содержащегося во внутренней полости контейнера, причем контейнер (59) имеет впускное отверстие на одном его конце и определяет продольную ось, проходящую через впускное отверстие, отличающееся тем, что включает в себя соединитель (30), съемно прикрепляемый к входному концу контейнера и приспособленный для приема и удержания шприца (96), содержащего разбавитель, причем соединитель имеет первую часть (111), определяющую продольную ось, которая образует тупой угол с продольной осью контейнера, шприц удерживается соединителем под тупым углом, таким образом разбавитель впрыскивают в контейнер через впускное отверстие под тупым углом. 15. A device for restoring the lyophilized drug contained in the inner cavity of the container, the container (59) having an inlet at one end thereof and defining a longitudinal axis passing through the inlet, characterized in that it includes a connector (30), removably attached to the inlet end of the container and adapted to receive and hold the syringe (96) containing the diluent, the connector having a first part (111) defining a longitudinal axis that forms an obtuse angle with the longitudinal axis to nteynera syringe connector is retained at an obtuse angle, so that the diluent is injected into the container through the inlet at an obtuse angle.
16. Устройство по п.15, отличающееся тем, что соединитель (30) подсоединен к входному концу контейнера, причем соединитель дополнительно включает в себя вторую часть (113), расположенную эксцентрично с первой частью, вторая часть имеет больший диаметр, чем диаметр первой части и приспособлена для удержания и опоры шприца. 16. The device according to p. 15, characterized in that the connector (30) is connected to the input end of the container, and the connector further includes a second part (113) located eccentrically with the first part, the second part has a larger diameter than the diameter of the first part and adapted to hold and support the syringe.
17. Устройство контейнера и игольчатого шприца для приема лекарства, содержащее узел (90) контейнера, имеющий контейнер с подвижным плунжером (54) в нем и впускное отверстие на одном его конце, причем узел контейнера включает в себя наконечник (71) штока, расположенный аксиально смежно с плунжером и приспособленный для создания давления на плунжер для раздачи лекарства из контейнера, наконечник штока включает в себя выемку (107) данной осевой длины, и игольчатый шприц, съемно подсоединяемый к узлу контейнера, причем шприц включает в себя подвижный шток (108), входящий в выемку (107) и зацепляющий наконечник штока для перемещения наконечника штока во время раздачи лекарства, отличающееся тем, что подвижный шток (108) имеет ограничивающую движение длину, которая меньше, чем аксиальная длина выемки, таким образом подвижный шток остается зацепленным с наконечником штока. 17. The device of the container and the needle syringe for receiving medication, containing the node (90) of the container, having a container with a movable plunger (54) in it and an inlet at one end thereof, the node of the container including a rod tip (71) located axially adjacent to the plunger and adapted to create pressure on the plunger for dispensing medicine from the container, the stem tip includes a recess (107) of a given axial length, and a needle syringe removably connected to the container assembly, the syringe including movable a rod (108) entering a recess (107) and an engaging rod tip for moving the rod tip during drug dispensing, characterized in that the movable rod (108) has a movement-limiting length that is less than the axial length of the recess, thus a movable rod remains engaged with the stem tip.
18. Узел контейнера по п.17, отличающийся тем, что наконечник (73) штока плунжера удерживается выступом (84) гильзы для закрепления наконечника штока плунжера в гильзе. 18. The container assembly according to claim 17, characterized in that the tip (73) of the plunger rod is held by the protrusion (84) of the sleeve to secure the tip of the plunger rod in the sleeve.