RU2810421C1 - Method of sterilization of absorbable suture material with ionizing radiation - Google Patents

Abstract

FIELD: medical equipment.

SUBSTANCE: invention relates to a method of sterilizing absorbable suture material. The method involves treating absorbable suture material in a package with ionizing radiation. Packages measuring 14×7×7 cm, 10 pieces each with catgut suture threads, six layers of packaging, with each layer containing 200 pieces of catgut suture threads are placed in cardboard transport containers. Using a transportation system in the form of a conveyor belt, cardboard transport containers are delivered and placed on a carousel equipped with an automated system for switching to rotational movement around its own vertical axis. With a number of revolutions from 6 to 13 in the interval from 4 to 14 minutes, they are irradiated with accelerated electrons with an energy from 3 MeV to 7 MeV and a beam current density from 0.05 to 0.16μA/cm², while ensuring that the temperature value in the environment of packages with catgut suture threads is maintained constant throughout the entire sterilization process. The distance between the exit of the electron beam and the center of the cardboard transport container is 145 cm, the area of the uniform unfolded field of the accelerated electron beam is 20×70 cm. Next, the transportation system removes the cardboard transport container from the irradiation zone.

EFFECT: development of a technologically effective and high-performance method of sterilizing absorbable suture material, in particular catgut, with accelerated electrons on an electron accelerator with energy control 3÷7 MeV and an average electron beam power of about 5 kW.

1 cl, 3 dwg

Description

Изобретение относится к медицинской промышленности и касается способов стерилизации шовных материалов, в частности хирургической рассасывающейся шовной нити кетгут.The invention relates to the medical industry and concerns methods for sterilizing suture materials, in particular surgical absorbable suture thread catgut.

Рассасывающиеся шовные нити кетгут (далее кетгут), изготовленные из естественного биологического материала, обладают способностью абсорбироваться при имплантации материала в ткани, и являются необходимым медицинским изделием, требующим стерилизации в связи со специфичностью области ее применения.Absorbable catgut sutures (hereinafter referred to as catgut), made from natural biological material, have the ability to be absorbed when the material is implanted into tissue, and are a necessary medical product that requires sterilization due to the specificity of its field of application.

Шовные нити стерилизуются химическими антисептиками, термической обработкой, окисью этилена [1] и ионизирующим излучением [2, 3]. Процесс стерилизации кетгута в антисептических растворах длительный, при этом нити теряют прочность. Газовый метод стерилизации обладает мутагенным действием, токсичен. Термическую обработку упакованной нити трудно осуществлять из-за непрактичности, а стерилизация гамма излучением - относительно дорогой способ из-за высокой стоимости источника Со-60 [3]. При радиационной стерилизации шовных материалов используются также электроны, источником которых является ускоритель электронов. Использование ускорителя электронов в качестве стерилизатора связано с низкой себестоимостью стерилизации, экспрессностью и высокой производительностью процесса обработки материалов, изделий.Suture threads are sterilized with chemical antiseptics, heat treatment, ethylene oxide [1] and ionizing radiation [2, 3]. The process of sterilizing catgut in antiseptic solutions is lengthy, and the threads lose strength. The gas sterilization method has a mutagenic effect and is toxic. Heat treatment of packaged thread is difficult to carry out due to impracticality, and sterilization with gamma radiation is a relatively expensive method due to the high cost of the Co-60 source [3]. During radiation sterilization of suture materials, electrons are also used, the source of which is an electron accelerator. The use of an electron accelerator as a sterilizer is associated with the low cost of sterilization, rapidity and high productivity of the processing of materials and products.

Известен способ стерилизации электронами [4] шовной нити из аморфно-кристаллических полимеров. Стерилизация нити осуществляется на воздухе при поглощенных дозах от 25 до 50 кГр (от 2,5 до 5 Мрад) и при повышенных температурах от 40 до 160°С. Существенными недостатками применения этого способа являются технологическая сложность, высокая себестоимость обработки и длительность процесса стерилизации, связанные с необходимостью использования транспортной тары, в которой нужно установить и поддерживать необходимую температуру в процессе радиационной обработки. Также, при повышенных температурах (больше 100°С) обработки свойства упаковочного материала, надежность швов и герметичность упаковки ухудшаются, соответственно срок гарантийного хранения сокращается. Снижение температуры в транспортной таре до комнатной температуры после стерилизации, выемка изделий из тары, загрузка новых изделий в тару для стерилизации, установление необходимой температуры и осуществление радиационной обработки наряду с высокой поглощенной дозой требуют много времени и соответственно, производительность предлагаемого способа низкая.There is a known method for electron sterilization [4] of suture threads made of amorphous-crystalline polymers. Sterilization of the thread is carried out in air at absorbed doses from 25 to 50 kGy (from 2.5 to 5 Mrad) and at elevated temperatures from 40 to 160 ° C. Significant disadvantages of using this method are the technological complexity, high cost of processing and the duration of the sterilization process associated with the need to use transport containers in which the required temperature must be set and maintained during the radiation treatment process. Also, at elevated processing temperatures (more than 100°C), the properties of the packaging material, the reliability of the seams and the tightness of the packaging deteriorate, and accordingly the warranty period is reduced. Reducing the temperature in the transport container to room temperature after sterilization, removing products from the container, loading new products into the container for sterilization, establishing the required temperature and carrying out radiation treatment along with a high absorbed dose require a lot of time and, accordingly, the productivity of the proposed method is low.

Прототипом к заявленному изобретению является способ [5] стерилизации хирургических шовных рассасывающихся материалов (полигликолидная нить), включающий тепловую и радиационную обработку. В качестве источника радиации использовано гамма излучение. Образцы нити сначала обрабатывают в интервале температур 55-80°С до 30 минут, после осуществляется комбинированная терморадиационная обработка при температуре 66-80°С и дозе 4 кГр, а завершающей стадией является термическая обработка нити в течение 20 минут при 66-70°С. После такой обработки нити становятся стерильными, и сохраняется их прочность.The prototype for the claimed invention is a method [5] for sterilizing surgical suture absorbable materials (polyglycolide thread), including heat and radiation treatment. Gamma radiation was used as a radiation source. Thread samples are first processed in the temperature range of 55-80°C for up to 30 minutes, then a combined thermoradiation treatment is carried out at a temperature of 66-80°C and a dose of 4 kGy, and the final stage is heat treatment of the thread for 20 minutes at 66-70°C . After this treatment, the threads become sterile and their strength is maintained.

Процесс стерилизации рассасывающейся шовной нити в индивидуальной полимерной упаковке длительный и технологически сложный. Например [5], шовная нить в индивидуальной полимерной упаковке предварительно прогревается при температуре 70°С в течение 15 минут, а затем обрабатывается гамма излучением до дозы 6 кГр, после осуществляется тепловая обработка при 66°С в течение 15 минут. Для снижения дозы облучения используется режим, при котором радиационная обработка осуществляется дозой 3 кГр при 70°С, которой предшествует термообработка при 75°С (30 минут) и воздействие температурой 70°С в течение 30 минут после облучения гамма квантами.The process of sterilization of absorbable suture thread in individual polymer packaging is lengthy and technologically complex. For example [5], a suture thread in individual polymer packaging is preheated at a temperature of 70°C for 15 minutes, and then treated with gamma radiation to a dose of 6 kGy, followed by heat treatment at 66°C for 15 minutes. To reduce the radiation dose, a regime is used in which radiation treatment is carried out with a dose of 3 kGy at 70°C, which is preceded by heat treatment at 75°C (30 minutes) and exposure to a temperature of 70°C for 30 minutes after irradiation with gamma rays.

Главными недостатками выше изложенного способа являются нетехнологичность, низкая производительность, необходимость регулировать и поддерживать температуру с высокой точностью по всей технологической цепочке, а также высокая себестоимость.The main disadvantages of the above method are low technology, low productivity, the need to regulate and maintain temperature with high accuracy throughout the entire technological chain, as well as high cost.

Задачей изобретения является разработка технологично эффективного и высокопроизводительного способа стерилизации рассасывающегося шовного материала, в частности кетгута, ускоренными электронами на ускорителе электронов с регулированием энергии 3÷7 МэВ и средней мощностью пучка электронов порядка 5 кВт.The objective of the invention is to develop a technologically effective and high-performance method for sterilizing absorbable suture material, in particular catgut, with accelerated electrons in an electron accelerator with energy control of 3÷7 MeV and an average electron beam power of about 5 kW.

Изобретение направлено на повышение производительности путем стерилизации большого объема хирургических шовных нитей из кетгута с сохранением их качества.The invention is aimed at increasing productivity by sterilizing a large volume of surgical suture threads from catgut while maintaining their quality.

Поставленная задача решается тем, что способ включает операции размещения в картонную транспортную тару упакованных шовных нитей кетгута, доставки и размещения ее на карусели, обеспечение поддержания значения температуры в окружении обрабатываемой продукции постоянной в течение всего процесса стерилизации и исключение нагрева шовных нитей, облучения ускоренными электронами, обеспечивающего однородность и непрерывность стерилизации оборотами карусели вокруг собственной вертикальной оси, транспортную тару вводят и выводят из зоны облучения автоматизированной системой переключения карусели, при этом операцию доставки картонной транспортной тары с кетгутом осуществляют системой транспортировки в виде ленточного транспортера, и размещают ее на карусели автоматизированной системой управления. Облучение проводят потоком ускоренных электронов энергиями от 3 до 7 МэВ, плотностью тока пучка электронов от 0,05 до 0,16 μА/см², обеспечивают однородность и непрерывность стерилизации вращением карусели от 6 до 13 оборотов с выдержкой под пучком электронов шовной нити кетгут в картонной транспортной таре в течение от 4 до 14 минут, после чего автоматизированной системой отключают пучок электронов ускорителя, включают движение цепного транспортера карусели, облученную картонную транспортную тару с упакованным кетгутом перегружают на выводной ленточный транспортер.The problem is solved by the fact that the method includes the operations of placing packaged catgut suture threads in a cardboard transport container, delivering and placing it on a carousel, ensuring that the temperature in the environment of the processed product is maintained constant throughout the entire sterilization process and excluding heating of the suture threads, irradiation with accelerated electrons, ensuring uniformity and continuity of sterilization by turning the carousel around its own vertical axis, the transport container is introduced and removed from the irradiation zone by an automated carousel switching system, while the operation of delivering cardboard transport containers with catgut is carried out by a transportation system in the form of a conveyor belt, and it is placed on the carousel by an automated control system . Irradiation is carried out with a stream of accelerated electrons with energies from 3 to 7 MeV, electron beam current density from 0.05 to 0.16 μA/cm ² , uniformity and continuity of sterilization is ensured by rotating the carousel from 6 to 13 revolutions with holding the catgut suture thread under the electron beam in cardboard transport container for 4 to 14 minutes, after which the accelerator electron beam is turned off by an automated system, the movement of the carousel chain conveyor is turned on, the irradiated cardboard transport container with packaged catgut is reloaded onto the output belt conveyor.

Радиационная обработка шовных нитей кетгута ускоренными электронами с монтированной в пульте управления ускорителя автоматизированной системой переключения пучка ускорителя, транспортирующая система, количество и время оборота карусели обеспечивают достижение уровня производительности до 2 м³/час. Принципиальное отличие предлагаемого процесса стерилизации, проводимого ускоренными электронами, заключается в том, что однородность, высокая эффективность стерилизации и повышенный уровень производительности достигаются выбором параметров плотности пучка от 0,05 до 0,16 μА/см² и режимов работы карусели - числом оборотов, времени облучения и их управлением автоматизированной системой на пульте ускорителя.Radiation treatment of catgut suture threads with accelerated electrons with an automated accelerator beam switching system mounted in the accelerator control panel, a transport system, and the number and time of rotation of the carousel ensure a productivity level of up to 2 m ³ /hour. The fundamental difference between the proposed sterilization process carried out by accelerated electrons is that homogeneity, high sterilization efficiency and an increased level of productivity are achieved by selecting beam density parameters from 0.05 to 0.16 μA/cm ² and carousel operating modes - number of revolutions, time irradiation and their control by an automated system on the accelerator console.

Уменьшение плотности пучка электронов ниже 0,05 μА/см² приводит к снижению эффективности и производительности стерилизации, а увеличение плотности пучка электронов выше 0,16 μА/см² - к повышению температуры разогрева облучаемого объекта и ухудшению качества (изменение цвета упаковки и нити кетгута). Однородность и степень стерилизации корректируется скоростью вращения карусели и временем выдержки в зоне облучения. Облучение объекта при числе оборотов карусели ниже чем 6 в течение менее чем 4 минут приводит к уменьшению поглощенной дозы обработанных изделий, и степень стерильности не соответствует требуемым критериям, повышение числа оборотов выше чем 13 и выдержки объекта в зоне облучения более чем 14 минут приводят к повышению поглощенной дозы, в результате которой ухудшается качество и производительность стерилизации упакованных нитей кетгута.A decrease in the electron beam density below 0.05 μA/cm ² leads to a decrease in the efficiency and productivity of sterilization, and an increase in the electron beam density above 0.16 μA/cm ² leads to an increase in the heating temperature of the irradiated object and deterioration in quality (changes in the color of packaging and catgut threads ). The uniformity and degree of sterilization is adjusted by the speed of rotation of the carousel and the exposure time in the irradiation zone. Irradiation of an object at a number of carousel revolutions lower than 6 for less than 4 minutes leads to a decrease in the absorbed dose of processed products, and the degree of sterility does not meet the required criteria; increasing the number of revolutions higher than 13 and keeping the object in the irradiation zone for more than 14 minutes leads to an increase absorbed dose, as a result of which the quality and sterilization performance of packaged catgut threads deteriorates.

Предлагаемый способ иллюстрируется следующим примером: стерилизация хирургической шовной нити кетгута осуществлялась ускоренными электронами на ускорителе электронов “Электроника У-003” при энергии электронов от 3 до 7 МэВ (в одном импульсе), плотности тока пучка 0,09 μА/см² и скорости вращения карусели 65 секунд за один оборот. В течение всего процесса стерилизации эти параметры потока ускоренных электронов остаются неизменными. При таком режиме ускорителя для стерилизации кетгута в транспортной таре понадобится 6 оборотов вращения карусели. При указанных режимах работы ускорителя электронов и карусели объем стерилизованной продукции составляет 1,2 м³ в час.The proposed method is illustrated by the following example: sterilization of a surgical catgut suture thread was carried out by accelerated electrons on an electron accelerator “Electronics U-003” at an electron energy of 3 to 7 MeV (in one pulse), a beam current density of 0.09 μA/cm ² and a rotation speed carousel 65 seconds per revolution. During the entire sterilization process, these accelerated electron flow parameters remain unchanged. With this accelerator mode, 6 rotations of the carousel will be required to sterilize catgut in a transport container. Under the indicated operating modes of the electron accelerator and carousel, the volume of sterilized products is 1.2 m ³ per hour.

Процесс стерилизации ускоренными электронами осуществлялся по следующей цепочке: индивидуально упакованные в потребительских упаковках размерами 14×7×7 см по 10 штук шовные нити кетгута укладывались в стандартную гофрированную картонную коробку размерами 40×60×50 см, позволяющую разместить 120 штук упаковок. Коробка с размещенными нитями кетгута (далее транспортная тара) загружалась в ленточный транспортер, имеющий выход в помещение для хранения необлученной продукции. Включалась автоматизированная система движения ленточного транспортера для доставки коробки с продукцией на столик вращающейся карусели, загружался столик карусели, после чего автоматизированной системой отключалось движение ленточного транспортера для подачи объекта облучения и автоматически включалось: вращение карусели со столиком, подача пучка электронов, счетчик количества оборотов карусели. Набор дозы облучения осуществлялся выбором энергии, тока пучка электронов и числа оборотов. После окончания цикла облучения автоматизированная система выключала подачу электронного пучка, включалось движение цепного транспортера столика карусели для отгрузки стерилизованной продукции в помещение для хранения стерилизованной продукции. После разгрузки облученной продукции цикл повторяется. Общий объем стерилизованной продукции в зависимости от плотности потока электронов при оптимальном режиме работы карусели составляет до 2 м³/час.The sterilization process with accelerated electrons was carried out according to the following chain: individually packaged in consumer packages measuring 14×7×7 cm, 10 pieces of catgut suture threads were placed in a standard corrugated cardboard box measuring 40×60×50 cm, allowing for 120 pieces of packaging. The box containing the catgut threads (hereinafter referred to as the transport container) was loaded into a conveyor belt that had access to the storage room for non-irradiated products. The automated system for moving the conveyor belt was turned on to deliver the box of products to the table of the rotating carousel, the table of the carousel was loaded, after which the automated system turned off the movement of the belt conveyor to supply the irradiation object and automatically turned on: rotation of the carousel with the table, supply of the electron beam, and a counter for the number of revolutions of the carousel. The radiation dose was set by selecting the energy, electron beam current, and speed. After the end of the irradiation cycle, the automated system turned off the supply of the electron beam, and the movement of the chain conveyor of the carousel table was turned on to ship sterilized products to the storage room for sterilized products. After unloading the irradiated product, the cycle is repeated. The total volume of sterilized products, depending on the electron flux density under optimal operating conditions of the carousel, is up to 2 m ³ /hour.

Для осуществления стерилизации в промышленных объемах шовные нити кетгута размещались в картонной транспортной таре по шесть слоев потребительских упаковок, где в каждом слое по 200 штук изделий материала кетгут. Для определения распределения поглощенной дозы в промежуточные слои потребительских упаковок вставлялись радиохромные пленочные детекторы типа В3 [6] в количестве 12 штук. Такая схема укладки дает возможность стерилизовать рассасывающиеся шовные нити кетгут с коэффициентом неравномерности К = D_max/D_min = 27,2 кГр /23,2 кГр = 1,17, где D_max, D_min - максимальная и минимальная поглощенная доза, соответственно.To carry out sterilization on an industrial scale, catgut suture threads were placed in cardboard transport containers in six layers of consumer packaging, with each layer containing 200 pieces of catgut material products. To determine the distribution of the absorbed dose, 12 radiochromic film detectors of type B3 [6] were inserted into the intermediate layers of consumer packages. This placement scheme makes it possible to sterilize absorbable catgut suture threads with a coefficient of unevenness K = D _max / D _min = 27.2 kGy / 23.2 kGy = 1.17, where D _max , D _min are the maximum and minimum absorbed dose, respectively.

Расстояние между выходом пучка электронов и центром объекта стерилизации составляло 145 см, а площадь однородного развернутого поля пучка ускоренных электронов составляла 20×70 см.The distance between the exit of the electron beam and the center of the sterilization object was 145 cm, and the area of the uniform unfolded field of the accelerated electron beam was 20×70 cm.

Осуществление способа поясняется чертежами, приведенными на Фиг. 1, Фиг. 2 Фиг. 3.The implementation of the method is illustrated by the drawings shown in Fig. 1, Fig. 2 Fig. 3.

На фигуре 1 приводится геометрические размеры пучка ускоренных электронов, картонная транспортная тара и пространственное расположение (вид сбоку): где, 1 - источник электронов (ускоритель электронов “Электроника У-003”); 2 - поток ускоренных электронов; 3 - карусели со столиком; 4 - картонная транспортная тара.Figure 1 shows the geometric dimensions of the accelerated electron beam, cardboard transport container and spatial arrangement (side view): where, 1 - electron source (Electronics U-003 electron accelerator); 2 - flow of accelerated electrons; 3 - carousels with a table; 4 - cardboard transport container.

На фигуре 2 приводится схема укладки шовной нити кетгут и размещение детекторов (вид сверху): где, 4 - картонная транспортная тара, 5 - потребительская упаковка, 6 - радиохромные пленочные детекторы типа В3.Figure 2 shows a diagram of the installation of catgut suture thread and the placement of detectors (top view): where, 4 - cardboard transport containers, 5 - consumer packaging, 6 - radiochromic film detectors of type B3.

На фигуре 3 приводится схема транспортирующей системы (вид сверху): где, 4 - картонная транспортная тара; 7 - ленточный транспортер для ввода и вывода продукции; 8 - цепной транспортер; 3 - карусели со столиком; 1 - источник ускоренных электронов (ускоритель электронов “Электроника У-003”).Figure 3 shows a diagram of the transport system (top view): where, 4 - cardboard transport container; 7 - belt conveyor for input and output of products; 8 - chain conveyor; 3 - carousels with a table; 1 - source of accelerated electrons (Electronics U-003 electron accelerator).

Для определения степени стерилизации после радиационной обработки электронами рассасывающаяся шовная нить кетгут (различных условных номеров) анализировалась на стерильность в жидкой тиогликолевой среде и на агаре Хоттингера, а определение показателей прочности нити на разрыв проводилось в соответствии с требованиями ГОСТ 6611.2-73 (ИСО 6939-88) на разрывной машине PARAM XLW-PС.To determine the degree of sterilization after radiation treatment with electrons, absorbable catgut suture thread (of various conventional numbers) was analyzed for sterility in liquid thioglycollate medium and on Hottinger agar, and the tensile strength of the thread was determined in accordance with the requirements of GOST 6611.2-73 (ISO 6939-88 ) on a PARAM XLW-PC tensile testing machine.

Микробиологический анализ радиационно обработанных изделий показал, что при поглощенных дозах от 10 до 20 кГр шовная хирургическая нить кетгут нестерильна, а нить, обработанная дозой от 25 до 30 кГр, стерильна. Однако при 35 кГр цвет кетгута и индивидуальной упаковки изменились: они приобрели темно-желтый цвет, т.е. ухудшился товарный вид. Прочность нити условный номер 2 (диаметр от 0,600 до 0,699 мм), обработанной дозой от 25 до 30 кГр, изменилась в пределах от 88,3 Н до 77,9 Н, а прочность узла нити условный номер 0 (диаметр от 0,400 до 0,499 мм) от 29,3 Н до 26,9 Н, что является допустимым. Относительное удлинение шовной нити кетгут условного номера 2/0 (диаметр от 0,350 до 0,399 мм), облученной дозой от 25 до 30 кГр, равно 19,7%, на простом узле 13%, а максимальная разрывная нагрузка изменилась на 12%, что также является допустимым. Хранение шовной нити кетгут в течение двух лет в условиях, соответствующих ГОСТ 15150, показало сохранение ее стерильности и прочности без изменений.Microbiological analysis of radiation-treated products showed that at absorbed doses from 10 to 20 kGy, the catgut suture thread is non-sterile, and the thread treated with a dose from 25 to 30 kGy is sterile. However, at 35 kGy, the color of the catgut and individual packaging changed: they acquired a dark yellow color, i.e. the presentation has deteriorated. The strength of the thread, conditional number 2 (diameter from 0.600 to 0.699 mm), treated with a dose of 25 to 30 kGy, changed from 88.3 N to 77.9 N, and the strength of the knot of the thread, conditional number 0 (diameter from 0.400 to 0.499 mm ) from 29.3 N to 26.9 N, which is acceptable. The relative elongation of the catgut suture thread of the conventional number 2/0 (diameter from 0.350 to 0.399 mm), irradiated with a dose of 25 to 30 kGy, is 19.7%, on a simple knot it is 13%, and the maximum breaking load has changed by 12%, which also is valid. Storage of catgut suture thread for two years under conditions corresponding to GOST 15150 showed that its sterility and strength remained unchanged.

Использование предлагаемого способа стерилизации рассасывающей шовной нити кетгут ионизирующим излучением обеспечивает по сравнению с существующими способами следующие преимущества:The use of the proposed method for sterilizing absorbable catgut suture thread with ionizing radiation provides the following advantages compared to existing methods:

- возможность получения в больших объемах стерилизованной продукции в потребительских упаковках при допустимых режимах работы ускорителя с сохранением их качества, что особенно важно для обеспечения импортозамещающей продукцией учреждений и предприятий Минздрава;- the possibility of obtaining large volumes of sterilized products in consumer packages under acceptable operating conditions of the accelerator while maintaining their quality, which is especially important for providing import-substituting products to institutions and enterprises of the Ministry of Health;

- надежное и длительное сохранение достигнутого уровня стерилизации, размеров, прочности и качества обработанной продукции и потребительской упаковки;- reliable and long-term preservation of the achieved level of sterilization, size, strength and quality of processed products and consumer packaging;

- подержание постоянного значения температуры в окружении обрабатываемой продукции в течение всего процесса стерилизации;- maintaining a constant temperature in the environment of the processed product during the entire sterilization process;

- отсутствие остаточной радиоактивности в обработанной продукции и упаковке.- absence of residual radioactivity in processed products and packaging.

Источники информацииInformation sources

1. C.C. Conviser. Ethylene oxide sterilization: scientific principles. In: Reichert M, Young JH, eds. Sterilization technology for the health care facility. (Gaithersburg, MD:Aspen publication. 1997), P.99-189.1. C.C. Conviser. Ethylene oxide sterilization: scientific principles. In: Reichert M, Young JH, eds. Sterilization technology for the health care facility. (Gaithersburg, MD: Aspen publication. 1997), P.99-189.

2. В.И.Стручков, В.К.Гостищев., Ю.В. Стручков. Руководство по гнойной хирургии (Медицина, 1984).2. V.I.Struchkov, V.K.Gostishchev., Yu.V. Struchkov. Guide to purulent surgery (Medicine, 1984).

3. Абдулов Р.А., Генералова В.В., Громов А.А. и др. Радиационная технология и оборудование. Метрологическое обеспечение и радиационный контроль. /В книге: Обеспечение единства измерений в радиационных технологиях. - Менделеево: ВНИИФТРИ, 2007.- 255 с.3. Abdulov R.A., Generalova V.V., Gromov A.A. and others. Radiation technology and equipment. Metrological support and radiation control. /In the book: Ensuring the uniformity of measurements in radiation technologies. - Mendeleevo: VNIIFTRI, 2007. - 255 p.

4. Виноградова Т.Б. и др. Патент RU 2111015, A61L2/08 20.05.1998 г.4. Vinogradova T.B. etc. Patent RU 2111015, A61L2/08 05/20/1998

5. Каушанский Д.А. и др. Патент RU 2017500, A61L2/08 15.08.1994 г.5. Kaushansky D.A. etc. Patent RU 2017500, A61L2/08 08/15/1994

6. https://www.gexcorp.com/b3-dosimeters.html6. https://www.gexcorp.com/b3-dosimeters.html

Claims (1)

Способ стерилизации рассасывающегося шовного материала, включающий обработку рассасывающегося шовного материала в упаковке ионизирующим излучением, отличающийся тем, что в картонную транспортную тару помещают упаковки размерами 14×7×7 см по 10 штук с шовными нитями кетгута по шесть слоев упаковок, где в каждом слое по 200 штук шовных нитей кетгута, с помощью системы транспортировки, в виде ленточного транспортера, картонную транспортную тару доставляют и размещают на карусели, снабженной автоматизированной системой переключения на вращательное движение вокруг собственной вертикальной оси, и при количестве оборотов от 6 до 13 в интервале от 4 до 14 минут облучают ускоренными электронами с энергией от 3 МэВ до 7 МэВ и плотностью тока пучка от 0,05 до 0,16 μА/см², при этом обеспечивают поддержание значения температуры в окружении упаковок с шовными нитями кетгута постоянным в течение всего процесса стерилизации, расстояние между выходом пучка электронов и центром картонной транспортной тары составляет 145 см, площадь однородного развернутого поля пучка ускоренных электронов составляет 20×70 см, далее системой транспортировки выводят картонную транспортную тару из зоны облучения.A method for sterilizing absorbable suture material, including treating the absorbable suture material in a package with ionizing radiation, characterized in that packages measuring 14×7×7 cm, 10 pieces with catgut suture threads, are placed in a cardboard transport container in six layers of packages, where each layer contains 200 pieces of catgut suture threads, using a transport system in the form of a conveyor belt, cardboard transport containers are delivered and placed on a carousel equipped with an automated system for switching to rotational movement around its own vertical axis, and with a number of revolutions from 6 to 13 in the range from 4 to 14 minutes are irradiated with accelerated electrons with energy from 3 MeV to 7 MeV and beam current density from 0.05 to 0.16 μA/cm ² , while ensuring that the temperature value in the environment of packages with catgut suture threads is maintained constant throughout the entire sterilization process, the distance between the exit of the electron beam and the center of the cardboard transport container is 145 cm, the area of the uniform unfolded field of the accelerated electron beam is 20×70 cm, then the transport system removes the cardboard transport container from the irradiation zone.