RU2801547C2 - Transition element for connecting a medical hollow body with a measuring device of extension/compression, a checking system, a method of checking the tightness of a medical hollow body and use of the measuring device of extension/compression - Google Patents
Transition element for connecting a medical hollow body with a measuring device of extension/compression, a checking system, a method of checking the tightness of a medical hollow body and use of the measuring device of extension/compression Download PDFInfo
- Publication number
- RU2801547C2 RU2801547C2 RU2021131134A RU2021131134A RU2801547C2 RU 2801547 C2 RU2801547 C2 RU 2801547C2 RU 2021131134 A RU2021131134 A RU 2021131134A RU 2021131134 A RU2021131134 A RU 2021131134A RU 2801547 C2 RU2801547 C2 RU 2801547C2
- Authority
- RU
- Russia
- Prior art keywords
- pressure
- hollow body
- measuring device
- tension
- transition element
- Prior art date
Links
Images
Abstract
Description
Изобретение касается переходного элемента для соединения медицинского полого тела с измерительным устройством растяжения/сжатия, системы проверки, имеющей измерительное устройство растяжения/сжатия и такой переходный элемент, способа проверки герметичности медицинского полого тела с применением такого переходного элемента, и применения измерительного устройства растяжения/сжатия для проверки герметичности медицинского полого тела.The invention relates to a transition element for connecting a medical hollow body with a tension/compression measuring device, a testing system having a tension/compression measuring device and such a transition element, a method for testing the tightness of a medical hollow body using such a transition element, and using a tension/compression measuring device for testing the tightness of the medical hollow body.
У медицинских полых тел, в частности медицинских полых тел для последующего сбыта в предварительно наполненном фармацевтикой состоянии, в частности шприцев и карпул, а также у коннекторов, адаптеров или тому подобных, имеется необходимость в проверке герметичности. Для этого существуют нормированные тесты на герметичность, которые, в частности, предписывают, что на протяжении предопределенного времени внутри такого медицинского полого тела без утечки должно поддерживаться определенное повышенное или пониженное давление. Разумеется, для проведения соответствующих тестов на герметичность можно предоставлять специализированные, предназначенные специально для этого устройства; но это трудоемко и дорого. Также можно проводить такие тесты на герметичность при низкой степени автоматизации, так сказать, вручную; но это связано с издержками времени и персонала, а также, кроме того, неточно. Поэтому имеется потребность в возможности проводить такие тесты на герметичность, во-первых, посредством устройств/приборов, которые допускают и другие применения, по возможности, в любом случае уже применяются в области разработки и/или проверки медицинских полых тел, а во-вторых, достигают наиболее высокой возможной степени автоматизации таких тестов на герметичность.With medical hollow bodies, in particular medical hollow bodies for subsequent marketing in a state pre-filled with pharmaceuticals, in particular syringes and cartridges, as well as connectors, adapters or the like, there is a need to check the tightness. To do this, there are normalized leak tests, which, in particular, prescribe that for a predetermined time, a certain overpressure or underpressure must be maintained inside such a medical hollow body without leakage. Of course, specialized ones designed specifically for this device can be provided to carry out the appropriate leak tests; but it is laborious and expensive. It is also possible to carry out such tightness tests with a low degree of automation, so to speak, manually; but this is associated with a cost of time and personnel, and, moreover, is inaccurate. Therefore, there is a need to be able to carry out such tightness tests, firstly by means of devices/devices that also allow other applications, if possible, in any case already used in the field of development and/or testing of medical hollow bodies, and secondly, achieve the highest possible degree of automation of such leak tests.
В основе изобретения лежит задача по созданию переходного элемента для соединения медицинского полого тела с измерительным устройством растяжения/сжатия, систему проверки, имеющую измерительное устройство растяжения/сжатия и такой переходный элемент, способ проверки герметичности медицинского полого тела с применением такого переходного элемента, а также применение измерительного устройства растяжения/сжатия для проверки герметичности медицинского полого тела, при которых не возникают названные недостатки, и при которых предпочтительно по меньшей мере частично реализуется по меньшей мере одно из названных преимуществ.The invention is based on the task of creating a transition element for connecting a medical hollow body with a tension/compression measuring device, a testing system having a tension/compression measuring device and such a transition element, a method for testing the tightness of a medical hollow body using such a transition element, as well as the use a tension/compression measuring device for testing the tightness of a medical hollow body, in which the named disadvantages do not occur, and in which at least one of the named advantages is preferably realized at least partially.
Задача решается при предложении настоящей технической доктрины, в частности доктрины независимых пунктов формулы изобретения, а также вариантов осуществления, раскрытых в зависимых пунктах формулы изобретения и описании.The problem is solved by proposing the present technical doctrine, in particular the doctrine of the independent claims, as well as the embodiments disclosed in the dependent claims and the description.
Задача решается, в частности, при создании переходного элемента, который предназначен для того, чтобы соединять медицинское полое тело с измерительным устройством растяжения/сжатия, причем этот переходный элемент имеет первый соединительный конец, который предназначен для непроницаемого для текучих сред соединения переходного элемента с внутренней областью медицинского полого тела. Переходный элемент имеет, кроме того, второй соединительный конец, причем этот второй соединительный конец имеет напорную камеру и предназначен для приведения переходного элемента в активное соединение с измерительным устройством растяжения/сжатия таким образом, что давление в напорной камере может настраиваться посредством измерительного устройства растяжения/сжатия. Переходный элемент имеет, кроме того, пустотелый канал, который пронизывает ее от напорной камеры до первого соединительного конца. В частности, пустотелый канал открыт на первом соединительном конце, то есть пустотелый канал открывается на первом соединительном конце в направлении внешней окружающей среды переходного элемента, или пустотелый канал впадает в первый соединительный конец. В частности, переходный элемент на первом соединительном конце открыт, при этом пустотелый канал доступен с первого соединительного конца. Когда посредством измерительного устройства растяжения/сжатия может настраиваться давление в напорной камере, при этом пустотелый канал гидродинамически соединен с напорной камерой и одновременно на первом соединительном конце может впадать внутрь полого тела, непроницаемо для текучих сред соединенного с переходным элементом, в результате посредством измерительного устройства растяжения/сжатия, в частности путем активирования измерительного устройства растяжения/сжатия, можно настраивать давление внутри медицинского полого тела. Тогда имеется возможность регистрировать, в частности измерять давление в пустотелом канале, напорной камере и/или внутри медицинского полого тела. Таким образом, переходный элемент открывает возможность применения измерительного устройства растяжения/сжатия для того, чтобы проводить тесты на герметичность медицинских полых тел. Такие измерительные устройства растяжения/сжатия обычно в любом случае имеются в области разработки/проверки медицинских полых тел и применяются там, в частности, например, для проверки усилия смещения пробок, которые располагаются с возможностью смещения внутри такого медицинского полого тела. То есть для проведения теста на герметичность можно обращаться к устройству, которое, во-первых, также применимо иным образом, а во-вторых, обычно в любом случае имеется. Также возможна по меньшей мере в значительной степени автоматизированная эксплуатация такого измерительного устройства растяжения/сжатия, так что в итоге может по меньшей мере в значительной степени автоматизироваться также тест на герметичность, который проводится при помощи такого измерительного устройства растяжения/сжатия.The problem is solved in particular by providing a transition element which is intended to connect the medical hollow body to the tension/compression measuring device, this transition element having a first connecting end which is intended for a fluid-tight connection of the transition element with the interior medical hollow body. The adapter also has a second connection end, this second connection end having a pressure chamber and is intended to bring the adapter into active connection with the tension/compression measuring device in such a way that the pressure in the pressure chamber can be adjusted by means of the tension/compression measuring device . The transition element has, in addition, a hollow channel, which penetrates it from the pressure chamber to the first connecting end. In particular, the hollow channel is open at the first connection end, that is, the hollow channel opens at the first connection end towards the external environment of the transition element, or the hollow channel flows into the first connection end. In particular, the transition element at the first connection end is open, while the hollow channel is accessible from the first connection end. When the pressure in the pressure chamber can be adjusted by means of a tension/compression measuring device, the hollow channel being hydrodynamically connected to the pressure chamber and at the same time, at the first connecting end, can flow into a hollow body fluid-tightly connected to the transition element, as a result, by means of the tension measuring device /compression, in particular by activating the tension/compression measuring device, it is possible to adjust the pressure inside the medical hollow body. It is then possible to record, in particular to measure, the pressure in the hollow channel, the pressure chamber and/or inside the medical hollow body. Thus, the transition element opens up the possibility of using a tension/compression measuring device in order to carry out leak tests on medical hollow bodies. Such measuring devices for tension/compression are usually available in any case in the field of development/testing of medical hollow bodies and are used there, in particular, for example, to check the displacement force of plugs that are displaceably positioned inside such a medical hollow body. That is, for carrying out the tightness test, it is possible to refer to a device which, firstly, is also applicable in a different way, and secondly, is usually available in any case. It is also possible to at least largely automate the operation of such a tension/compression measuring device, so that as a result, the tightness test carried out with such a tension/compression measuring device can also be automated at least to a large extent.
Под медицинским полым телом здесь понимается, в частности, полый предмет, который выбран из группы, состоящей из сосуда для фармацевтических субстанций, в частности для медицинских действующих и/или вспомогательных веществ; шприца; карпулы; коннектора, в частности безыгольного коннектора, в частности люэровского коннектора, в частности имеющего люэровский соединитель или имеющего несколько люэровских соединителей, в частности коннектора, имеющего маленький диаметр по нормам семейства ISO 80369, в частности DIN EN ISO 80369-7, в редакции, действующей в день, определяющий приоритет настоящего права защиты, в частности DIN EN ISO 80369-7:2017-10; и адаптера, в частности люэровского адаптера, в частности имеющего люэровский соединитель или имеющего несколько люэровских соединителей, в частности инфузионного адаптера. В частности, медицинское полое тело является частью или сосудом, имеющим полость, которая на двух концах может закрываться укупорками и/или пробками и предпочтительно закрывается предписанным образом. В частности, такое медицинское полое тело представляет собой шприц или карпулу.A medical hollow body is understood here, in particular, as a hollow object selected from the group consisting of a container for pharmaceutical substances, in particular for medical active substances and/or excipients; syringe; carpules; a connector, in particular a needleless connector, in particular a Luer connector, in particular having a Luer connector or having multiple Luer connectors, in particular a connector having a small diameter according to the norms of the ISO 80369 family, in particular DIN EN ISO 80369-7, as amended by the day determining the priority of this right of defense, in particular DIN EN ISO 80369-7:2017-10; and an adapter, in particular a luer adapter, in particular having a luer connector or having multiple luer connectors, in particular an infusion adapter. In particular, the medical hollow body is a part or vessel having a cavity which can be closed with closures and/or stoppers at both ends and is preferably closed in a prescribed manner. In particular, such a medical hollow body is a syringe or cartridge.
В частности, у такого медицинского полого тела проводится тест на герметичность, при котором первый, предпочтительно дистальный конец медицинского полого тела закрывается укупоркой или пробкой, при этом через второй, предпочтительно проксимальный, еще открытый конец настраивается определенное давление внутри полого тела и регистрируется на протяжении определенного времени.In particular, a tightness test is carried out on such a medical hollow body, in which the first, preferably the distal end of the medical hollow body is closed with a closure or stopper, while a certain pressure inside the hollow body is adjusted through the second, preferably proximal, still open end and recorded for a certain period of time. time.
С первым, предпочтительно дистальным концом медицинского полого тела может также соединяться устройство для измерения давления, для регистрации, в частности измерения давления внутри медицинского полого тела и при этом одновременно давления в пустотелом канале.A device for measuring pressure can also be connected to the first, preferably distal end of the medical hollow body, for recording, in particular measuring the pressure inside the medical hollow body and at the same time the pressure in the hollow channel.
Под дистальным концом здесь, в частности, понимается конец медицинского полого тела, который предписанным образом при применении медицинского полого тела, обращен к пациенту и/или месту инъекции и предпочтительно от пользователя медицинского полого тела. Другой конец медицинского полого тела называется проксимальным концом.By distal end here is meant in particular the end of the medical hollow body, which in the prescribed manner, when using the medical hollow body, faces the patient and/or the injection site and preferably away from the user of the medical hollow body. The other end of the medical hollow body is called the proximal end.
Под измерительным устройством растяжения/сжатия понимается, в частности, устройство, которое предназначено для приложения к опытному образцу сил растяжения или сжатия, в частности, предпочтительно дополнительно, для измерения сил растяжения или сжатия на опытных образцах. Такое измерительное устройство растяжения/сжатия имеет, в частности, установочный корпус и смещаемый относительно этого установочного корпуса в осевом направлении активный конец. Этот активный конец выполнен предпочтительно в виде смещаемых по измерительной стойке измерительных салазок. Путем смещения активного конца относительно опытного образца на опытный образец могут передаваться силы растяжения или сжатия.A tension/compression measuring device is understood in particular to be a device which is intended to apply tension or compression forces to a prototype, in particular preferably additionally, to measure tension or compression forces on prototypes. Such a tension/compression measuring device has, in particular, a mounting housing and an axially displaceable active end relative to this mounting housing. This active end is preferably in the form of a measuring sled that can be displaced along the measuring stand. By displacing the active end relative to the prototype, tensile or compressive forces can be transferred to the prototype.
В частности, под измерительным устройством растяжения/сжатия предпочтительно понимается устройство, которое предназначено для приложения сил растяжения и сжатия к опытному образцу, в частности, предпочтительно дополнительно, для измерения сил растяжения и сжатия на опытных образцах.In particular, the tensile/compression measuring device is preferably understood to be a device which is intended to apply tensile and compressive forces to a prototype, in particular, preferably additionally, to measure tensile and compressive forces on prototypes.
В частности, измерительное устройство растяжения/сжатия предпочтительно предназначено для приложения механических сил растяжения и/или сил сжатия к опытным образцам, а также предпочтительно для измерения механических сил растяжения и/или сил сжатия на опытных образцах.In particular, the tensile/compression measuring device is preferably for applying mechanical tensile and/or compressive forces to prototypes, and also preferably for measuring mechanical tensile and/or compressive forces on prototypes.
Под непроницаемым для текучих сред соединением переходного элемента с внутренней областью медицинского полого тела понимается, в частности, что переходный элемент через первый соединительный конец соединяется с медицинским полым телом таким образом, что возможна настройка давления внутри медицинского полого тела через переходный элемент без утечки в области соединения первого активного конца с медицинским полым телом. При этом достаточно, если соединение переходного элемента с медицинским полым телом выполнено таким образом, что при таких давлениях, которые нужны или предписаны для предусмотренного теста на герметичность, не возникает или по меньшей мере не возникает негативно влияющей на тест на герметичность утечки. Возможно, однако, не обязательно требуется, чтобы соединение также, помимо этого, было выполнено непроницаемым для текучих сред, то есть не имеющим утечек также при более высоких разностях давлений.The fluid-tight connection of the transition element to the interior of the medical hollow body is understood in particular to mean that the transition element is connected to the medical hollow body via the first connecting end in such a way that the pressure inside the medical hollow body can be adjusted via the transition element without leakage in the connection area. the first active end with a medical hollow body. In this case, it is sufficient if the connection of the transition element to the medical hollow body is designed in such a way that, at the pressures required or prescribed for the intended leak test, no leakage occurs, or at least does not occur that adversely affect the leak test. It is possible, however, not necessarily required that the connection also, in addition, be fluid-tight, i.e. leak-free also at higher pressure differences.
Предпочтительно первый соединительный конец имеет уплотнительное устройство для непроницаемого для текучих сред соединения с медицинским полым телом. Это уплотнительное устройство имеет в предпочтительном варианте осуществления по меньшей мере один уплотнительный элемент, в частности по меньшей мере одно уплотнительное кольцо, особенно предпочтительно два уплотнительных элемента, в частности два, предпочтительно расположенных на расстоянии друг от друга, уплотнительных кольца. Уплотнительное устройство предпочтительно расположено на наружной окружной стенке первого соединительного конца и взаимодействует в смонтированном состоянии с внутренней стенкой полого тела, осуществляя уплотнение.Preferably, the first connecting end has a sealing device for fluid-tight connection with the medical hollow body. This sealing device preferably has at least one sealing element, in particular at least one sealing ring, particularly preferably two sealing elements, in particular two, preferably spaced apart, sealing rings. The sealing device is preferably located on the outer circumferential wall of the first connecting end and interacts in the mounted state with the inner wall of the hollow body, effecting the seal.
Возможно также соединение с геометрическим замыканием первого соединительного конца с медицинским полым телом, например, через люэровский конус, имеющий резьбу.It is also possible to form a positive connection of the first connecting end with a medical hollow body, for example, through a Luer cone having a thread.
Посредством измерительного устройства растяжения/сжатия может настраиваться давление в напорной камере, когда первый соединительный конец непроницаемо для текучих сред соединен с медицинским полым телом и одновременно второй соединительный конец активно соединен с измерительным устройством растяжения/сжатия. Для создания давления предпочтительно применяется надлежащая текучая среда, в частности газ или жидкость, например, воздух, азот, двуокись углерода, инертный газ, вода, фармацевтическое масло или жир или тому подобное.The pressure in the pressure chamber can be adjusted by means of the tension/compression measuring device when the first connecting end is fluid-tightly connected to the medical hollow body and at the same time the second connecting end is actively connected to the tension/compression measuring device. Preferably, an appropriate fluid is used to generate the pressure, in particular a gas or liquid, such as air, nitrogen, carbon dioxide, an inert gas, water, a pharmaceutical oil or fat, or the like.
Посредством измерительного устройства растяжения/сжатия в напорной камере, в частности, относительно давления окружающей среды, в частности нормального давления, в частности 1013 мбар, может настраиваться повышенное давление, например, прибл. в 300 кПа, или пониженное давление, например, в 40 кПа. Таким образом могут проводиться как тесты на герметичность, которые требуют настраивания повышенного давления, так и тесты на герметичность, которые требуют настраивания пониженного давления.By means of a measuring device for tension/compression in the pressure chamber, in particular relative to ambient pressure, in particular normal pressure, in particular 1013 mbar, an overpressure can be set, for example approx. 300 kPa, or reduced pressure, for example 40 kPa. In this way, both tightness tests, which require an overpressure setting, and tightness tests, which require a reduced pressure setting, can be carried out.
По одному из усовершенствований предусмотрено, что переходный элемент имеет канал для измерения давления, который ответвляется от пустотелого канала или напорной камеры между первым соединительным концом и вторым соединительным концом. Этот канал для измерения давления находится, таким образом, в гидродинамическом соединении с пустотелым каналом и напорной камерой между первым соединительным концом и вторым соединительным концом, в частности между первым соединительным концом и напорной камерой. В частности, канал для измерения давления ответвляется от пустотелого канала между первым соединительным концом и напорной камерой. В частности, тогда существует возможность особенно простым образом регистрировать, в частности измерять давление в пустотелом канале, напорной камере и вместе с тем одновременно давление внутри медицинского полого тела.According to one of the improvements, it is provided that the transition element has a channel for measuring pressure, which branches off from the hollow channel or pressure chamber between the first connecting end and the second connecting end. This pressure measuring channel is thus in fluid communication with the hollow channel and the pressure chamber between the first connection end and the second connection end, in particular between the first connection end and the pressure chamber. In particular, the pressure measuring passage branches off from the hollow passage between the first connecting end and the pressure chamber. In particular, it is then possible in a particularly simple manner to register, in particular to measure, the pressure in the hollow channel, the pressure chamber and thus simultaneously the pressure inside the medical hollow body.
По одному из усовершенствований изобретения предусмотрено, что канал для измерения давления предназначен для того, чтобы располагать на этом канале для измерения давления устройство для измерения давления. При этом предпочтительно, в частности простым образом, можно соединять устройство для измерения давления с каналом для измерения давления, в частности соединять гидродинамически, чтобы определять давление в канале для измерения давления и вместе с тем одновременно пустотелом канале, напорной камере и медицинском полом теле. Предпочтительно канал для измерения давления имеет резьбу или канал для измерения давления снабжен резьбой, при этом устройство для измерения давления может привинчиваться к этой резьбе. Это представляет собой особенно простое и легко изготавливаемое соединение устройства для измерения давления с каналом для измерения давления.According to one improvement of the invention, it is provided that the pressure measuring channel is designed to accommodate a pressure measuring device on this pressure measuring channel. In this case, it is advantageous, in particular in a simple manner, to connect the pressure measuring device to the pressure measuring channel, in particular to be connected hydrodynamically, in order to determine the pressure in the pressure measuring channel and at the same time in the hollow channel, the pressure chamber and the medical hollow body. Preferably, the pressure measuring port is threaded or the pressure measuring port is provided with a thread, wherein the pressure measuring device can be screwed onto this thread. This is a particularly simple and easy to manufacture connection of a pressure measuring device with a pressure measuring channel.
Альтернативно или дополнительно предпочтительно предусмотрено, что устройство для измерения давления, в частности манометр, активно соединено с каналом для измерения давления, чтобы измерять давление в канале для измерения давления. Таким образом одновременно может определяться давление в пустотелом канале, напорной камере, а также в медицинском полом теле.Alternatively or additionally preferably, it is provided that the pressure measuring device, in particular a pressure gauge, is actively connected to the pressure measuring passage in order to measure the pressure in the pressure measuring passage. In this way, the pressure in the hollow channel, the pressure chamber and also in the medical hollow body can be determined simultaneously.
По одному из усовершенствований изобретения предусмотрено, что в напорной камере с возможностью смещения расположен поршень, так что объем напорной камеры может изменяться путем смещения этого поршня. Таким образом давление в напорной камере может очень просто настраиваться путем смещения поршня. В частности, поршень в напорной камере расположен с возможностью линейного смещения, предпочтительно в осевом направлении. Поршень предпочтительно плотно прилегает к внутренней окружной поверхности напорной камеры, так что при смещении поршня в напорной камере давление в ней изменяется.According to one improvement of the invention, it is provided that a piston is movably arranged in the pressure chamber, so that the volume of the pressure chamber can be changed by displacing this piston. The pressure in the pressure chamber can thus be adjusted very simply by moving the piston. In particular, the piston in the pressure chamber is displaceable in a linear manner, preferably in an axial direction. The piston preferably bears tightly against the inner circumferential surface of the pressure chamber, so that when the piston is displaced, the pressure in the pressure chamber changes.
Осевым направлением является, в частности, направление, которое распространяется параллельно или в направлении продольной оси пустотелого канала. Предпочтительно продольная ось пустотелого канала в смонтированном состоянии соосна продольной оси медицинского полого тела. Предпочтительно продольная ось пустотелого канала в смонтированном состоянии соосна оси смещения активного конца измерительного устройства растяжения/сжатия. При этом осевое направление распространяется в особенно предпочтительном варианте осуществления как вдоль продольной оси пустотелого канала, так и вдоль продольной оси медицинского полого тела, а также вдоль направления смещения активного конца измерительного устройства растяжения/сжатия. Радиальное направление располагается перпендикулярно осевому направлению. Окружное направление концентрически охватывает осевое направление.An axial direction is in particular a direction that extends parallel to or in the direction of the longitudinal axis of the hollow channel. Preferably, the longitudinal axis of the hollow channel in the mounted state is coaxial with the longitudinal axis of the medical hollow body. Preferably, the longitudinal axis of the hollow channel in the assembled state is coaxial with the displacement axis of the active end of the tension/compression measuring device. In this case, the axial direction extends in a particularly preferred embodiment both along the longitudinal axis of the hollow channel and along the longitudinal axis of the medical hollow body, as well as along the displacement direction of the active end of the tension/compression measuring device. The radial direction is perpendicular to the axial direction. The circumferential direction concentrically surrounds the axial direction.
По одному из усовершенствований изобретения предусмотрено, что переходный элемент имеет поршень, который предназначен для того, чтобы располагаться в напорной камере с возможностью смещения. То есть этот поршень по меньшей мере в не смонтированном состоянии может быть предусмотрен отдельно от напорной камеры и по потребности располагаться в ней с возможностью смещения для изменения объема напорной камеры путем смещения поршня, причем тем самым одновременно изменяется давление в напорной камере. В частности, поршень предпочтительно может активно соединяться с активным концом измерительного устройства растяжения/сжатия.According to one improvement of the invention, it is provided that the transition element has a piston, which is designed to be located in the pressure chamber with the possibility of displacement. That is, this piston, at least in an unmounted state, can be provided separately from the pressure chamber and, if necessary, be located in it with the possibility of displacement to change the volume of the pressure chamber by moving the piston, thereby simultaneously changing the pressure in the pressure chamber. In particular, the piston can preferably be actively connected to the active end of the tension/compression measuring device.
Но возможно также, чтобы поршень удерживался в напорной камере без возможности выпадения.But it is also possible for the piston to be held in the pressure chamber without falling out.
По одному из усовершенствований изобретения предусмотрено, что поршень имеет поршневой диск. Альтернативно возможно, чтобы поршень был выполнен в виде поршневого диска. Последнее представляет собой один из особенно предпочтительных вариантов осуществления поршня. При этом возможно, в частности, чтобы активный конец машины растяжения/сжатия действовал на выполненный в виде поршневого диска поршень для смещения его в напорной камере.According to one of the improvements of the invention, it is provided that the piston has a piston disk. Alternatively, it is possible for the piston to be in the form of a piston disc. The latter is one of the particularly preferred embodiments of the piston. In this case, it is possible in particular for the active end of the stretching/compression machine to act on a piston designed in the form of a piston disc in order to displace it in the pressure chamber.
Если поршень имеет поршневой диск, он предпочтительно имеет, кроме того, поршневой шток, который соединен с поршневым диском, в частности выполнен цельно с поршневым диском. Поршневой шток выдается предпочтительно отдельными областями из напорной камеры, чтобы соединяться с активным концом измерительного устройства растяжения-сжатия. При этом если поршневой шток вдается, в частности сквозь осевое, отверстие, в частности сверление, диаметр, в свету которого меньше диаметра поршневого диска, поршень расположен в напорной камере без возможности выпадения, причем одновременно расположенная вне напорной камеры часть поршневого штока может соединяться с активным концом измерительного устройства растяжения/сжатия.If the piston has a piston disc, it preferably also has a piston rod which is connected to the piston disc, in particular is integral with the piston disc. The piston rod protrudes, preferably in separate regions, from the pressure chamber in order to be connected to the active end of the tension-compression measuring device. In this case, if the piston rod protrudes, in particular through an axial hole, in particular a bore, the inside diameter of which is smaller than the diameter of the piston disk, the piston is located in the pressure chamber without the possibility of falling out, and at the same time the part of the piston rod located outside the pressure chamber can be connected to the active end of the tension/compression measuring device.
Альтернативно или дополнительно поршень имеет связующую часть, которая предназначена для того, чтобы механически связываться с активным концом измерительного устройства растяжения/сжатия. В частности, возможно, чтобы эту связующую часть имел поршневой шток. Если поршень, имеющий связующую часть, механически связан с активным концом, он может смещаться вместе с активным концом.Alternatively or additionally, the piston has a link portion which is designed to mechanically engage with the active end of the tension/compression measuring device. In particular, it is possible for the piston rod to have this connecting part. If the piston having the connecting part is mechanically connected to the active end, it can move along with the active end.
Предпочтительно на связующей части поршня расположено предохранительное сверление, предпочтительно поперечное сверление, которое расположено поперек, в частности перпендикулярно осевому направлению, для продевания предохранительного штифта. При этом связующий стержень особенно надежным образом может соединяться с активным концом измерительного устройства растяжения/сжатия, когда предохранительный штифт продевается сквозь предохранительное сверление. Активный конец измерительного устройства растяжения/сжатия имеет предпочтительно предохранительное гнездо для предохранительного штифта, так что он в смонтированном состоянии пронизывает, с одной стороны, предохранительное гнездо, а с другой стороны, предохранительное сверление, и так надежно удерживает поршень на активном конце.Preferably, a safety bore, preferably a transverse bore, is located on the connecting part of the piston, which is arranged transversely, in particular perpendicular to the axial direction, for inserting the safety pin. In this case, the connecting rod can be connected in a particularly reliable manner to the active end of the tension/compression measuring device when the safety pin is pushed through the safety bore. The active end of the tension/compression measuring device preferably has a safety seat for the safety pin, so that in the assembled state it penetrates on the one hand the safety seat and on the other hand through the safety drill, and thus securely holds the piston at the active end.
По одному из предпочтительных вариантов осуществления связующая часть выполнена в виде связующего стержня. При этом под связующим стержнем понимается, в частности, стержень поршня, который предназначен специально для механической связи с активным концом. В частности, поршневой шток предпочтительно выполнен в виде связующего стержня.According to one of the preferred embodiments, the connecting part is made in the form of a connecting rod. In this connection, the connecting rod is understood in particular to mean a piston rod which is specifically intended to be mechanically connected to the active end. In particular, the piston rod is preferably in the form of a connecting rod.
По одному из усовершенствований изобретения предусмотрено, что напорная камера и/или поршень снабжен шкалой, по которой может считываться мгновенное давление в напорной камере в зависимости от мгновенного положения, в частности от мгновенного осевого положения, поршня в напорной камере. Это очень простым образом обеспечивает возможность по меньшей мере грубой оценки давления в напорной камере, а также проверки достоверности, является ли в итоге правильным давление, настроенное/контролируемое в рамках теста на герметичность.According to one improvement of the invention, it is provided that the pressure chamber and/or the piston is provided with a scale on which the instantaneous pressure in the pressure chamber can be read as a function of the instantaneous position, in particular the instantaneous axial position, of the piston in the pressure chamber. This makes it possible in a very simple way to at least roughly estimate the pressure in the pressure chamber, as well as to verify whether the pressure set/monitored in the tightness test is finally correct.
Причем эта шкала позволяет предпочтительно считывать давление в зависимости от мгновенного положения поршня относительно начального положения поршня на шкале. То есть, в частности, предпочтительно сначала проверяется, из какого положения на шкале начинает двигаться поршень под давлением окружающей среды в напорной камере, когда он смещается изначально измерительным устройством растяжения/сжатия для изменения давления в напорной камере, чтобы оно отличалось от давления окружающей среды. Тогда целевое положение поршня на шкале, которого он достигает после этого смещения, указывает относительно начального положения меру разности давления между достигнутым давлением и начальным давлением, то есть давлением окружающей среды.Moreover, this scale makes it possible to preferably read the pressure depending on the instantaneous position of the piston relative to the initial position of the piston on the scale. That is, in particular, it is preferably first checked from which position on the scale the piston starts to move under the ambient pressure in the pressure chamber when it is displaced initially by the tension/compression measuring device to change the pressure in the pressure chamber so that it differs from the ambient pressure. Then the target position of the piston on the scale, which it reaches after this displacement, indicates relative to the initial position a measure of the pressure difference between the reached pressure and the initial pressure, i.e. the ambient pressure.
Разумеется, что изменение давления при осевом смещении поршня, в частности, зависимо от объема медицинского полого тела, а также пустотелого канала и напорной камеры. При этом обычно, в частности, объем медицинского полого тела варьируется, в то время как объем пустотелого канала и напорной камеры для определенного переходного элемента задан. Возможно, чтобы на переходном элементе были предусмотрены разные шкалы для разных проверяемых медицинских полых тел. Альтернативно возможно, чтобы была предусмотрена таблица перерасчета, которая учитывает объем проверяемого в данный момент медицинского полого тела. Альтернативно возможно, чтобы для разных медицинских полых тел предоставлялись разные переходные элементы, в частности, имеющие разные шкалы.It goes without saying that the change in pressure during the axial displacement of the piston, in particular, depends on the volume of the medical hollow body, as well as the hollow channel and the pressure chamber. In this case, in particular, the volume of the medical hollow body varies, while the volume of the hollow channel and the pressure chamber is given for a certain transition element. It is possible that different scales are provided on the transition element for different medical hollow bodies being tested. Alternatively, it is possible for a conversion table to be provided which takes into account the volume of the medical hollow body currently being tested. Alternatively, it is possible that different transition elements are provided for different medical hollow bodies, in particular having different scales.
Шкала предпочтительно расположена на стенке напорной камеры. Особенно предпочтительно стенка напорной камеры по меньшей мере в области шкалы прозрачная, так что сквозь стенку может наблюдаться положение поршня относительно шкалы.The scale is preferably located on the wall of the pressure chamber. Particularly preferably, the wall of the pressure chamber is transparent at least in the region of the scale, so that the position of the piston relative to the scale can be observed through the wall.
Если шкалой снабжен поршень, стенка напорной камеры имеет предпочтительно маркировку для считывания.If the piston is provided with a scale, the wall of the pressure chamber is preferably marked for reading.
Задача решается также при создании системы проверки, которая имеет измерительное устройство растяжения/сжатия. Это измерительное устройство растяжения/сжатия имеет установочный корпус и смещаемый относительно установочного корпуса в осевом направлении активный конец, в частности смещаемый в осевом направлении измерительный элемент. Измерительное устройство растяжения/сжатия устроено, в частности, так, как это уже пояснялось ранее в связи с переходным элементом. Система проверки имеет, кроме того, предлагаемый изобретением переходный элемент или переходный элемент по одному из ранее описанных примеров осуществления. Второй соединительный конец переходного элемента активно соединен с активным концом таким образом, что давление в напорной камере переходного элемента может настраиваться путем осевого смещения активного конца относительно напорной камеры. В связи с системой проверки получаются, в частности, преимущества, которые уже пояснялись в связи с переходным элементом.The problem is also solved by creating a verification system that has a tension/compression measuring device. This tension/compression measuring device has an accommodating body and an axially displaceable active end, in particular an axially displaceable measuring element, relative to the accommodating body. The tension/compression measuring device is arranged, in particular, as already explained earlier in connection with the transition element. The verification system also has a transition element according to the invention or a transition element according to one of the previously described embodiments. The second connecting end of the transition element is actively connected to the active end in such a way that the pressure in the pressure chamber of the transition element can be adjusted by axial displacement of the active end relative to the pressure chamber. In connection with the verification system, in particular, advantages are obtained which have already been explained in connection with the transition element.
Измерительное устройство растяжения/сжатия имеет предпочтительно привод, в частности машинный или двигательный привод, для смешения активного конца. В особенно предпочтительном варианте осуществления привод выполнен в виде электродвигателя, при известных условиях при промежуточном включении передачи. Приводом может быть укомплектован, в частности, установочный корпус, или он может быть расположен в установочном корпусе.The tension/compression measuring device preferably has a drive, in particular a machine or motor drive, for mixing the active end. In a particularly preferred embodiment, the drive is in the form of an electric motor, under known conditions during intermediate gearing. The drive can be completed, in particular, the installation housing, or it can be located in the installation housing.
Активный конец может смещаться в осевом направлении предпочтительно по измерительной стойке установочного корпуса. Возможно, чтобы по меньшей мере некоторые части привода были расположены в измерительной стойке или интегрированы в измерительную стойку. Активный конец может смещаться в осевом направлении, в частности, относительно измерительной стойки и по измерительной стойке.The active end can be displaced in the axial direction, preferably along the measuring post of the mounting housing. It is possible for at least some parts of the drive to be located in the measuring rack or integrated into the measuring rack. The active end can be displaced in the axial direction, in particular relative to the measuring stand and along the measuring stand.
По одному из усовершенствований изобретения предусмотрено, что установочный корпус имеет крепежную часть для фиксации переходного элемента относительно установочного корпуса. В частности, эта крепежная часть предназначена, чтобы с одной стороны, крепиться на установочном корпусе, а с другой стороны неподвижно соединяться с переходным элементом, так чтобы в итоге переходный элемент был опосредованно через крепежную часть расположен неподвижно относительно установочного корпуса.According to one of the improvements of the invention, it is provided that the installation housing has a fastening part for fixing the transition element relative to the installation housing. In particular, this attachment part is intended to be fastened on the one hand to the installation housing and, on the other hand, to be fixedly connected to the transition element, so that the transition element is finally positioned fixedly relative to the installation housing indirectly via the fastening part.
Установочный корпус имеет, кроме того, предпочтительно крепежную часть для опытного образца для фиксации медицинского полого тела относительно установочного корпуса. При этом крепежная часть для опытного образца предпочтительно с одной стороны может неподвижно соединяться со установочным корпусом, при этом с другой стороны с крепежной частью для опытного образца может неподвижно соединяться медицинское полое тело, так что в итоге медицинское полое тело опосредованно через крепежную часть для опытного образца расположено неподвижно относительно установочного корпуса.The placement body further preferably has a prototype attachment portion for fixing the medical hollow body to the placement body. In this case, the prototype holding part can advantageously be fixedly connected to the mounting body on one side, while on the other hand the medical hollow body can be fixedly connected to the prototype holding part, so that the medical hollow body is ultimately indirectly connected via the prototype holding part. located motionless relative to the installation housing.
По одному из усовершенствований изобретения предусмотрено, что активный конец, в частности измерительный элемент, соединен с поршнем, в частности поршневым диском, переходного элемента, передавая растяжение и/или сжатие. При этом передающее сжатие соединение может особенно предпочтительно получаться таким образом, что активный конец давит на поршневой диск, не будучи больше никак соединен с ним механически. Но возможно также, чтобы активный конец был соединен с поршневым диском, передавая растяжение и сжатие, например, застопорен с поршневым диском или механически соединен с ним иным образом.According to one improvement of the invention, it is provided that the active end, in particular the measuring element, is connected to the piston, in particular the piston disc, of the transition element, transmitting tension and/or compression. In this case, the compression-transmitting connection can be particularly preferably obtained in such a way that the active end presses against the piston disk without being mechanically connected to it in any way. But it is also possible for the active end to be connected to the piston disc, transmitting tension and compression, for example locked to the piston disc or otherwise mechanically connected to it.
Альтернативно предпочтительно предусмотрено, что активный конец, в частности жестко, механически связан со связующей частью поршня. Эта связующая часть может, в частности, представлять собой связующий стержень. При этом возможно, чтобы активный конец был предохраняемым образом соединен со связующей частью посредством предохранительного штифта, причем этот предохранительный штифт предпочтительно пронизывает предохранительное сверление на связующей части, а также предохранительной гнездо на активном конце.Alternatively, it is preferably provided that the active end, in particular in a rigid manner, is mechanically connected to the connecting part of the piston. This connecting part can in particular be a connecting rod. In this case, it is possible for the active end to be securely connected to the connecting part by means of a safety pin, this safety pin preferably penetrating the safety bore in the connecting part as well as the safety socket at the active end.
Альтернативно предпочтительно предусмотрено, что активный конец сам в качестве поршня расположен в напорной камере с возможностью смещения. В частности, возможно, чтобы размеры напорной камеры, в частности ее диаметр, были согласованы с активным концом так, чтобы активный конец сам мог применяться в качестве поршня и непосредственно, без другой связи с отдельным поршнем, мог смещаться в напорной камере для изменения давления в напорной камере. Это представляет собой один из особенно простых вариантов осуществления, имеющий особенно мало частей.Alternatively, it is preferably provided that the active end itself, as a piston, is movable in the pressure chamber. In particular, it is possible for the dimensions of the pressure chamber, in particular its diameter, to be matched to the active end, so that the active end itself can be used as a piston and directly, without other connection to a separate piston, can be displaced in the pressure chamber to change the pressure in pressure chamber. This is one of the particularly simple embodiments having particularly few parts.
По одному из усовершенствований изобретения предусмотрено, что измерительное устройство растяжения/сжатия имеет устройство управления, которое предназначено для того, чтобы активно соединяться с устройством для измерения давления, в частности манометром, и регистрировать давление в пустотелом канале, в частности в канале для измерения давления, предпочтительно регистрировать в зависимости от времени, и предпочтительно оценивать. Это обеспечивает возможность по меньшей мере частично автоматизированного проведения теста на герметичность, при этом регистрация и предпочтительно оценка давления в пустотелом канале, в частности в канале для измерения давления, может выполняться устройством управления измерительного устройства растяжения/сжатия.According to one development of the invention, it is provided that the tension/compression measuring device has a control device which is intended to be actively connected to a pressure measuring device, in particular a manometer, and to register the pressure in the hollow channel, in particular in the pressure measuring channel, it is preferable to register as a function of time, and it is preferable to estimate. This allows at least partially automated performance of the tightness test, whereby the recording and preferably evaluation of the pressure in the hollow channel, in particular in the pressure measurement channel, can be carried out by the control device of the tension/compression measuring device.
Предпочтительно активный конец может смещаться устройством управления в зависимости от регистрируемого давления. Это обеспечивает возможность автоматизированной настройки давления, в частности на заданное или номинальное значение.Preferably, the active end can be moved by the control device depending on the detected pressure. This makes it possible to automatically adjust the pressure, in particular to a given or nominal value.
По одному из усовершенствований изобретения предусмотрено, что устройство управления предназначено для того, чтобы автоматизированным образом проводить проверку герметичности или тест на герметичность медицинского полого тела. Это обеспечивает возможность особенно простого, экономящего время и персонал осуществления теста на герметичность. Предпочтительно при этом сначала автоматически настраивается давление в напорной камере, затем регистрируется в течение предопределенной продолжительности времени и, наконец, зарегистрированное в течение этой предопределенной продолжительности времени давление, в частности характер изменения давления, оценивается.According to one improvement of the invention, it is provided that the control device is designed to automatically carry out a leak test or leak test of the medical hollow body. This enables a particularly simple, time-saving and personnel-saving leak test to be carried out. Preferably, the pressure in the pressure chamber is first automatically adjusted, then it is recorded for a predetermined duration of time, and finally the pressure recorded during this predetermined duration of time, in particular the nature of the pressure change, is evaluated.
Альтернативно возможно, чтобы устройство управления было предназначено для того, чтобы регулировать давление в пустотелом канале, в частности в канале для измерения давления, при этом, в частности, активный конец в зависимости от регистрируемого давления смещается таким образом, что в пустотелом канале, в частности в канале для измерения давления, поддерживается постоянное давление. Затем в зависимости от осуществленных в течение предопределенной продолжительности времени регулирующих воздействий, в частности в зависимости от пути смещения активного конца, может делаться заключение о герметичности или утечке медицинского полого тела.Alternatively, it is possible for the control device to be designed to regulate the pressure in the hollow channel, in particular in the pressure measuring channel, in which case, in particular, the active end, depending on the pressure detected, is displaced in such a way that, in the hollow channel, in particular in the pressure measuring channel, a constant pressure is maintained. Then, depending on the control actions carried out for a predetermined duration of time, in particular depending on the displacement path of the active end, a conclusion can be made about the tightness or leakage of the medical hollow body.
Задача решается также при создании способа проверки герметичности медицинского полого тела, при этом медицинское полое тело через предлагаемый изобретением переходный элемент или переходный элемент по одному из ранее описанных примеров осуществления соединяется с измерительным устройством растяжения/сжатия. При этом медицинское полое тело, в частности на своем обращенном от переходного элемента конце, закрыт, в частности посредством пробки или укупорки. В итоге этот способ обеспечивает возможность проверки герметичности пробки или укупорки на конце медицинского полого тела, который обращен от переходного элемента. Внутри медицинского полого тела путем смещения активного конца измерительного устройства растяжения/сжатия настраивается определенное давление. При этом может настраиваться предпочтительно повышенное давление или пониженное давление, в частности в зависимости от проводимого теста на герметичность. Активный конец смещается, в частности относительно переходного элемента и относительно медицинского полого тела. Мгновенное давление внутри медицинского полого тела регистрируется на протяжении определенного времени проверки. В связи со способом реализуются, в частности, уже описанные ранее преимущества.The problem is also solved by creating a method for testing the tightness of a medical hollow body, wherein the medical hollow body is connected to the tension/compression measuring device via the adapter according to the invention or the adapter according to one of the previously described embodiments. In this case, the medical hollow body, in particular at its end facing away from the transition element, is closed, in particular by means of a stopper or a closure. As a result, this method makes it possible to check the tightness of the cork or closure at the end of the medical hollow body, which is facing away from the transition element. Inside the medical hollow body, by shifting the active end of the tension/compression measuring device, a certain pressure is adjusted. In this case, preferably an increased pressure or a reduced pressure can be set, in particular depending on the tightness test to be carried out. The active end is displaced, in particular relative to the transition element and relative to the medical hollow body. Instantaneous pressure inside the medical hollow body is recorded during a certain test time. In connection with the method, in particular the advantages already described above are realized.
Предпочтительно этот способ проводится в соответствии с предписаниями нормы DIN EN ISO 80369-20:2015.Preferably, this method is carried out in accordance with the requirements of DIN EN ISO 80369-20:2015.
Предпочтительно мгновенное давление внутри регистрируется в течение определенного времени проверки измерительным устройством растяжения/сжатия. Предпочтительно регистрируемое мгновенное давление, в частности в виде характера изменения давления в зависимости от времени, оценивается. Предпочтительно оценка осуществляется измерительным устройством растяжения/сжатия, в частности устройством управления измерительного устройства растяжения/сжатия.Preferably, the instantaneous internal pressure is recorded during a certain test time by the tension/compression measuring device. Preferably, the instantaneous pressure recorded, in particular in the form of a time-dependent pressure pattern, is evaluated. Preferably, the evaluation is carried out by the tension/compression measuring device, in particular the control device of the tension/compression measuring device.
По одному из усовершенствований изобретения предусмотрено, что активный конец после настройки определенного давления и в течение определенного времени проверки не двигается. В этом случае изначально настраивается определенное давление, причем затем проверяется, изменяется ли давление в течение этого определенного времени проверки сильнее, чем это допущено в соответствии с номинальной уставкой. Если при этом изменение давления остается в пределах номинальной уставки, проверяемое медицинское полое тело считается герметичным. Если изменение давления превышает номинальную уставку, проверяемое медицинское полое тело оценивается как негерметичное. Активный конец удерживается стационарно, в частности, относительно переходного элемента и медицинского полого тела.According to one improvement of the invention, it is provided that the active end does not move after setting a certain pressure and for a certain test time. In this case, a certain pressure is initially set, and then it is checked whether the pressure changes during this certain test time more than is allowed according to the nominal setting. If, however, the pressure change remains within the nominal setting, the tested medical hollow body is considered to be airtight. If the pressure change exceeds the nominal setting, the tested medical hollow body is judged to be leaky. The active end is held stationary, in particular with respect to the transition element and the medical hollow body.
Альтернативно возможно, чтобы давление в медицинском полом теле в течение определенного времени проверки регулировалось на определенное давление в качестве номинального значения. При этом предпочтительно в течение определенного времени проверки оцениваются регулирующие воздействия, в частности смещения активного конца, и на основе этих регулирующих воздействий и/или смещений активного конца в итоге делается заключение о герметичности медицинского полого тела. Если при этом регулирующие воздействия и/или смещения активного конца превышают номинальную уставку, медицинское полое тело считается негерметичным, в ином случае оно оценивается как герметичное.Alternatively, it is possible for the pressure in the medical hollow body to be adjusted to a certain pressure as a nominal value during a certain test time. Preferably, control actions, in particular displacements of the active end, are evaluated within a certain test time, and on the basis of these control actions and/or displacements of the active end, a conclusion is finally made about the tightness of the medical hollow body. If in this case the control actions and/or displacements of the active end exceed the nominal setting, the medical hollow body is considered leaky, otherwise it is evaluated as leakproof.
Предпочтительно способ выполняется автоматически с помощью измерительного устройства растяжения/сжатия. При этом он требует, в частности, по большей мере одного выполняемого вручную соединения медицинского полого тела с измерительным устройством растяжения/сжатия через переходный элемент. В остальном определенное давление может настраиваться измерительным устройством растяжения/сжатия автоматически, и мгновенное давление внутри медицинского полого тела может автоматически регистрироваться на протяжении определенного времени проверки и предпочтительно оцениваться. Соответственно может также осуществляться автоматическая подстройка определенного давления, а также оценка требуемых регулирующих воздействий и/или смещений активного конца.Preferably, the method is carried out automatically by means of a tension/compression measuring device. In doing so, it requires in particular at least one manual connection of the medical hollow body to the tension/compression measuring device via an adapter element. Otherwise, the determined pressure can be adjusted automatically by the tension/compression measuring device, and the momentary pressure inside the medical hollow body can be automatically recorded during the determined test time and preferably evaluated. Accordingly, automatic adjustment of a certain pressure can also be carried out, as well as an assessment of the required control actions and/or displacements of the active end.
По одному из усовершенствований изобретения предусмотрено, что медицинское полое тело проверяется прежде, чем в медицинском полом теле располагается медицинская пробка. В частности, медицинское полое тело проверяется, прежде чем в шприце или карпуле располагается/располагаются средняя пробка - для двухкамерного полого тела - или концевая пробка. Таким образом, медицинское полое тело в момент времени проверки не имеет смещаемой внутри медицинского полого тела пробки, в частности не имеет средней и/или концевой пробки.According to one improvement of the invention, it is provided that the medical hollow body is checked before the medical plug is located in the medical hollow body. In particular, the medical hollow body is checked before the middle plug - for a two-chamber hollow body - or the end plug is/are placed in the syringe or carpule. Thus, at the time of the test, the medical hollow body does not have a plug displaceable within the medical hollow body, in particular it does not have a middle and/or end plug.
Проверка герметичности медицинского полого тела может осуществляться, в частности, до силиконирования внутренней стенки медицинского полого тела, а также после силиконирования. Проверка до силиконирования возможна, так как тест на герметичность проводится без смещаемой внутри медицинского полого тела пробки. Это обеспечивает возможность, в частности, более ранней проверки герметичности в процессе изготовления медицинского полого тела, что несет с собой преимущества логистики. Благодаря тому, что проверка герметичности может осуществляться без пробки, на результаты теста не влияют силы преодоления трения покоя и/или трения скольжения такой пробки.The leak test of the medical hollow body can be carried out, in particular, before siliconization of the inner wall of the medical hollow body, as well as after siliconization. Testing prior to siliconization is possible, since the tightness test is carried out without a plug displaced inside the medical hollow body. This makes it possible, in particular, to check the tightness earlier in the manufacturing process of the medical hollow body, which brings with it logistical advantages. Due to the fact that the leak test can be carried out without a stopper, the test results are not affected by the static and/or sliding friction forces of such a stopper.
Задача решается, наконец, также при предложении применения измерительного устройства растяжения/сжатия для проверки герметичности медицинского полого тела. Предпочтительным образом в соответствии с настоящим раскрытием измерительное устройство растяжения/сжатия может применяться для проверки герметичности медицинского полого тела. При этом реализуются, в частности, уже названные преимущества.Finally, the problem is also solved by proposing the use of a tension/compression measuring device for testing the tightness of a medical hollow body. Preferably, in accordance with the present disclosure, the tension/compression measuring device can be used to test the tightness of a medical hollow body. In this case, in particular, the advantages already mentioned are realized.
Далее изобретение поясняется подробнее с помощью чертежа. При этом показано:The invention is further explained in more detail with the help of the drawing. This shows:
фиг.1: схематичное изображение первого примера осуществления системы проверки, имеющей один из примеров осуществления переходного элемента;Fig. 1 is a schematic representation of a first embodiment of a verification system having one embodiment of a transition element;
фиг.2: схематизированное изображение в сечении системы проверки в соответствии с фиг.1, иfigure 2: a schematic cross-sectional view of the verification system according to figure 1, and
фиг.3: схематичное изображение второго примера осуществления системы проверки.Fig.3: a schematic representation of the second embodiment of the verification system.
На фиг.1 показано изображение первого примера осуществления системы 1 проверки, которая имеет измерительное устройство 3 растяжения/сжатия. Это измерительное устройство 3 растяжения/сжатия, со своей стороны, имеет установочный корпус 5 и смещаемый относительно установочного корпуса 5 в осевом направлении, то есть применительно к фиг.1 в вертикальном направлении, активный конец 7. Кроме того, система 1 проверки имеет переходный элемент 9, который предназначен для того, чтобы соединять медицинское полое тело 11 с измерительным устройством 3 растяжения/сжатия. Переходный элемент 9 имеет первый, изображенный на фиг.2 соединительный конец 13, который предназначен для того, чтобы непроницаемо для текучих сред соединять переходный элемент 9 с тоже изображенной на фиг.2 внутренней областью 15 медицинского полого тела 11. Переходный элемент 9 имеет, кроме того, второй соединительный конец 17. Этот второй соединительный конец 17 имеет напорную камеру 19 и предназначен для того, чтобы активно соединять переходный элемент 9 с измерительным устройством 3 растяжения/сжатия, таким образом, чтобы посредством измерительного устройства 3 растяжения/сжатия могло настраиваться давление в напорной камере 19.Figure 1 shows the image of the first embodiment of the system 1 test, which has a
Переходный элемент 9 имеет, кроме того, пустотелый канал 21, который пронизывает ее от напорной камеры 9 до первого соединительного конца 13.The transition element 9 has, in addition, a
Кроме того, изображенный здесь пример осуществления переходного элемента 9 имеет канал 23 для измерения давления, который ответвляется между первым соединительным концом 13 и вторым соединительным концом 17 от пустотелого канала 21 или напорной камеры 19, здесь от пустотелого канала 21.In addition, the embodiment of the transition element 9 depicted here has a
Второй соединительный конец 17 активно соединен с активным концом 7 измерительного устройства 3 растяжения/сжатия таким образом, что давление в напорной камере 19 может настраиваться путем смещения активного конца 7 в осевом направлении относительно напорной камеры 19.The second connecting
Таким образом точная настройка давления в напорной камере 19 и вместе с тем, в итоге, также внутри 15 медицинского полого тела 11 может осуществляться простым образом посредством измерительного устройства 3 растяжения/сжатия, при этом оно может применяться для проверки герметичности медицинского полого тела 11. Таким образом, в итоге, можно применять для этой проверки герметичности устройство, которое в любом случае применяется для проверки медицинских полых тел 11, а именно, измерительное устройство 3 растяжения/сжатия, которое, например, как правило, применяется для измерения сил преодоления трения покоя или сил смещения пробок в медицинских полых телах 11.In this way, the fine adjustment of the pressure in the
Установочный корпус 5 имеет предпочтительно измерительную стойку 25, по которой может смещаться активный конец 7. Для этого измерительное устройство 3 растяжения/сжатия имеет предпочтительно привод 27, который предназначен для смещения активного конца 7 в осевом направлении, в частности по измерительной стойке 25.The mounting
Активный конец 7 предпочтительно выполнен в виде измерительного элемента или имеет измерительный элемент. Но возможно также, чтобы активный конец 7 был выполнен чисто в виде механического конструктивного элемента или механического адаптера, в частности в виде механической соединительной части для крепления других частей, в частности измерительных систем, например, динамометрических датчиков, на измерительном устройстве 3 растяжения/сжатия.The
Первый соединительный конец 13 предпочтительно укомплектован уплотнительным устройством 29, которое предназначено для уплотнения гидродинамического соединения между пустотелым каналом 21 и внутренней областью 15 медицинского полого тела 11. Для этого уплотнительное устройство 29 имеет предпочтительно по меньшей мере один уплотнительный элемент, здесь конкретно два уплотнительных кольца 31, 31ʽ, которые расположены на первом соединительном конце 13, в частности охватывают первый соединительный конец 13 в окружном направлении.The first connecting
Пустотелый канал 21 открыт, в частности, на первом соединительном конце 13. В частности, он впадает в первый соединительный конец 13, или, соответственно, он впадает в области первого соединительного конца 13 внутрь 15 медицинского полого тела 11, когда переходный элемент 9 соединен с медицинским полым телом 11.The
Посредством измерительного устройства 3 растяжения/сжатия и переходного элемента 9 внутри 15 медицинского полого тела 11 может настраиваться как повышенное давление, так и пониженное давление по сравнению с давлением окружающей среды в окружающей среде медицинского полого тела 11.By means of measuring
На канале 23 для измерения давления здесь расположено устройство 33 для измерения давления, которое может быть выполнено, в частности, в виде манометра. Канал 23 для измерения давления предпочтительно предназначен для соединения с устройством 33 для измерения давления, например, когда он имеет резьбу, в которую может ввинчиваться устройство 33 для измерения давления, или к которой может привинчиваться устройство 33 для измерения давления.On the
Устройство 33 для измерения давления активно соединено с каналом 23 для измерения давления, чтобы измерять давление в канале 23 для измерения давления и вместе с тем одновременно в пустотелом канале 21, напорной камере 19, а также медицинском полом теле 11.The
Альтернативно устройство для измерения давления может быть также соединено с дистальным концом полого тела 11, чтобы измерять давление внутри полого тела 11. В этом случае может также применяться переходный элемент 9, который не имеет канала 23 для измерения давления, или у которого канал 23 для измерения давления, например, закрыт заглушкой.Alternatively, a pressure measuring device can also be connected to the distal end of the
Под дистальным концом здесь понимается, в частности, конец полого тела 11, который предписанным образом при применении полого тела 11 обращен к пациенту и/или месту инъекции и предпочтительно обращен от пользователя полого тела 11. Другой конец полого тела 11 называется проксимальным концом.The distal end here means in particular the end of the
В напорной камере 19 с возможностью смещения расположен поршень 35, чтобы путем смещения поршня 35 мог изменяться объем напорной камеры 19. Альтернативно возможно также, чтобы переходный элемент 9 имел поршень, который предназначен для того, чтобы располагаться в напорной камере 19 с возможностью смещения. То есть поршень 35 не должен быть, в частности, постоянно расположен в напорной камере 19, в частности не требуется защищенное от выпадения, при необходимости неразъемное расположение поршня в напорной камере 19. Но возможно, чтобы поршень 35 был постоянно, в частности с защитой от выпадения, расположен в напорной камере 19.In the
Поршень 35 имеет предпочтительно поршневой диск 37. Этот диск предпочтительно расположен в напорной камере 19 плотно, предпочтительно посредством по меньшей мере одного уплотнительного кольца, которое имеется, в частности, на периметре этого поршневого диска 37. По одному из вариантов осуществления возможно, чтобы поршень 35 был выполнен весь в виде поршневого диска 37. В этом случае предпочтительно активный конец 7 действует непосредственно на поршневой диск 37.
Однако в изображенном здесь примере осуществления поршень 35 имеет связующую часть 39, которая предназначена для того, чтобы механически связываться с активным концом 7. Связующая часть 39 выполнена, в частности, в виде связующего стержня. Этот стержень предпочтительно жестко, в частности с возможностью захвата, соединен со связующим диском 37. В частности, возможно, чтобы связующая часть 39 и связующий диск 37 были выполнены друг с другом цельно, в частности из единого материала, и так совместно цельно образовывали поршень 35.However, in the exemplary embodiment shown here, the
Если связующая часть 39 связана с активным концом 7, они могут, в частности, смещаться вместе, так что весь поршень 35 при смещении активного конца 7 смещается вместе с ним. Таким образом объем в напорной камере 19 может настраиваться путем смещения активного конца 7 и вместе с тем одновременно поршня 35. Это приводит одновременно к настройке давления в пустотелом канале 21, а также в медицинском полом теле 11, когда он соединен с переходным элементом 9.If the connecting
В изображенном здесь примере осуществления напорная камера 19 снабжена шкалой 41, по которой может считываться мгновенное давление в напорной камере 19 в зависимости от мгновенного - осевого - положения поршня 35 в напорной камере 19. В частности, шкала 41 расположена предпочтительно на наружном периметре напорной камеры 19, в частности наклеена или напечатала на нем, или нанесена с возможностью считывания иным надлежащим образом. В частности, предпочтительно стенка напорной камеры 19 по меньшей мере в области шкалы 41 выполнена прозрачной, так что положение поршня 35 относительно шкалы 41 может наблюдаться через стенку напорной камеры 19.In the exemplary embodiment shown here, the
Альтернативно возможно, чтобы поршень 35 был снабжен соответствующей шкалой. Тогда стенка напорной камеры 19 имеет предпочтительно маркировку для считывания.Alternatively, it is possible for the
По одному из предпочтительных вариантов осуществления установочный корпус 5 имеет крепежную часть 43, которая предназначена для крепления переходного элемента 9 относительно установочного корпуса 5 и предпочтительно на установочном корпусе 5. Но возможно также, чтобы переходный элемент 9 особенно предпочтительным образом удерживался с одной стороны активным концом 7, а с другой стороны медицинским полым телом 11.According to one of the preferred embodiments, the
Медицинское полое тело 11 расположено здесь в держателе 45, который выполнен по существу в виде цилиндрического полого тела, в который может вводиться медицинское полое тело 11. При этом медицинское полое тело 11 в этом примере осуществления опорой 47 для пальцев прилегает к верхнему краю 49 держателя 45. Держатель 45, со своей стороны, зафиксирован на крепежной ножке 51 измерительного устройства 3 растяжения/сжатия, которая предпочтительно может быть частью установочного корпуса 5.The medical
Крепежная часть 43 может быть также соединена с держателем 45 и/или крепежной ножкой 51.The
Как уже указывалось, активный конец 7 здесь механически связан со связующей частью 39 поршня 35. Но альтернативно возможно также, чтобы активный конец 7 был непосредственно соединен с поршневым диском 37 или с поршневым диском, который не снабжен связующей частью 39, передавая растяжение и/или сжатие. В частности, активный конец 7 может действовать непосредственно на поршневой диск 37. Также альтернативно возможно, чтобы активный конец 7 сам мог смещаться в напорной камере 19 в качестве поршня.As already mentioned, the
Измерительное устройство 3 растяжения/сжатия имеет предпочтительно устройство 53 управления, которое предназначено для того, чтобы активно соединяться с устройством 33 для измерения давления и регистрировать давление в пустотелом канале 21, в частности в канале 23 для измерения давления, предпочтительно в зависимости от времени. Устройство 53 управления также предпочтительно предназначено для того, чтобы, в частности в зависимости от времени, оценивать регистрируемое давление. При этом по одному из предпочтительных вариантов осуществления возможно, чтобы устройство 53 управления было предназначено также для того, чтобы смещать активный конец 7 в зависимости от регистрируемого давления, в частности, чтобы также можно было автоматически настраивать давление в пустотелом канале 21 и в итоге в медицинском полом теле 11, в частности на предопределенное значение давления. Возможно также, чтобы устройство 53 управления было выполнено по одному из предпочтительных вариантов осуществления, чтобы регулировать давление в пустотелом канале 21 на предопределенное номинальное значение. Кроме того, устройство 53 управления предназначено для того, чтобы автоматизированным образом проводить проверку герметичности медицинского полого тела 11.The tension/
На фиг.2 показано схематичное изображение в сечении системы 1 проверки в соответствии с фиг.1. Одинаковые и функционально одинаковые элементы на всех фигурах снабжены одинаковыми ссылочными обозначениями, так что в этой связи всегда ссылаемся на предыдущее описание.Figure 2 shows a schematic cross-sectional view of the verification system 1 according to Figure 1. The same and functionally the same elements in all figures are provided with the same reference signs, so that in this connection we always refer to the previous description.
Связующая часть 39 имеет здесь, в частности, поперечное сверление 55 в качестве предохранительного сверления, которое в смонтированном состоянии соосно предохранительному гнезду 57 активного конца 7. Через это поперечное сверление 55 и предпочтительно также выполненное в виде поперечного сверления предохранительное гнездо 57 вставлен предохранительный штифт 59, которым в итоге поршень 35 механически соединен с активным концом 7.The connecting
Аналогичным образом здесь также держатель 45 соединен с крепежной ножкой 51 посредством второго предохранительного штифта 61.Similarly, here also the
Медицинское полое тело 11 закрыто здесь на своем дистальном конце укупоркой 63, в частности закрыто непроницаемо для текучих сред.The medical
Медицинское полое тело 11 своей опорой 47 для пальцев предпочтительно не прилегает плотно к верхнему краю 49 держателя 45, или держатель 45 имеет по меньшей мере одно сверление для выравнивания давления, которое обеспечивает возможность выравнивания давления с внешней окружающей средой держателя 45. Тем самым предпочтительно обеспечено, что внутренняя область держателя 45 всегда будет иметь давление окружающей среды, что позволяет получить наиболее точную возможную проверку герметичности медицинского полого тела 11.The medical
На фиг.3 показано схематичное изображение второго примера осуществления системы 1 проверки. Причем здесь крепежная часть 43 соединена с держателем 45.Figure 3 shows a schematic representation of the second exemplary implementation of the system 1 verification. And here the
Поясняемый далее со ссылкой на все фигуры 1-3 способ проверки герметичности медицинского полого тела служит, в частности, для проверки герметичности укупорки 63, то есть, в частности, соединения укупорки 63 с медицинским полым телом 11.The method for testing the tightness of the medical hollow body, which will be explained below with reference to all figures 1 to 3, serves in particular to check the tightness of the
По одному из предпочтительных вариантов осуществления медицинское полое тело 11 проверяется на герметичность при помощи системы 1 проверки следующим образом.According to one of the preferred embodiments, the implementation of the medical
Сначала медицинское полое тело 11 через переходный элемент 9 соединяется с измерительным устройством 3 растяжения/сжатия. При этом медицинское полое тело 11, в частности на своем дистальном конце, закрыто, здесь посредством укупорки 63. Теперь путем смещения активного конца 7 внутри 15 медицинского полого тела 11 настраивается определенное давление, и мгновенное давление внутри 15 регистрируется на протяжении определенного времени проверки. Эта регистрация давления осуществляется, предпочтительно в зависимости от времени, предпочтительно посредством измерительного устройства 3 растяжения/сжатия, в частности его устройством 53 управления.First, the medical
Регистрируемое таким образом давление предпочтительно оценивается, особенно предпочтительно также измерительным устройством 3 растяжения/сжатия, в частности его устройством 53 управления.The pressure recorded in this way is preferably evaluated, particularly preferably also by the tension/
Предпочтительно активный конец 7 после настройки определенного давления и в течение определенного времени проверки не двигается. Затем, в частности, регистрируется, изменяется ли давление внутри 15, в частности увеличивается ли оно, в частности, если ранее внутри 15 было настроено пониженное давление, или уменьшается ли оно, в частности, если ранее внутри 15 было настроено повышенное давление. Тогда на основе регистрируемого давления можно делать заключение об интенсивности утечки и/или герметичности медицинского полого тела 11.Preferably, the
Но возможно также, чтобы давление внутри 15 на протяжении определенного времени проверки регулировалось измерительным устройством 3 растяжения/сжатия, в частности устройством 53 управления, в частности на предопределенное номинальное значение давления. В этом случае сигналы регулирования или пути перестановки измерительного устройства 3 растяжения/сжатия, в частности активного конца 7, могут оцениваться на предмет интенсивности утечки и вместе с тем в итоге герметичности медицинского полого тела 11. Ведь очевидно, что более высокие издержки подрегулирования имеются, когда медицинское полое тело 11 негерметично, или, соответственно, что издержки порегулирования тем выше, чем выше интенсивность утечки. В оптимальном случае, при исчезающей интенсивности утечки, подрегулирование не требуется.However, it is also possible for the pressure inside 15 to be regulated by the tension/
Способ проверки герметичности медицинского полого тела 11 выполняется предпочтительно автоматически или автоматизированным образом с помощью измерительного устройства 3 растяжения/сжатия, в частности без необходимости вмешательства пользователя.The method for checking the tightness of the medical
Медицинское полое тело 11 предпочтительно проверяется прежде, чем в медицинском полом теле 11 располагается медицинская пробка, в частности средняя и/или концевая пробка. Медицинское полое тело 11 может, в частности, проверяться на герметичность до или после силиконирования. Такое силиконирование осуществляется, в частности, для повышения способности средней и/или концевой пробки к скольжению внутри 15 медицинского полого тела 11.The medical
Становится ясно, что в соответствии с раскрытой здесь технической доктриной, в частности, измерительное устройство 3 растяжения/сжатия применяется для проверки герметичности медицинского полого тела 11.It becomes clear that in accordance with the technical doctrine disclosed here, in particular, the tension/
Claims (33)
Applications Claiming Priority (1)
| Application Number | Priority Date | Filing Date | Title |
|---|---|---|---|
| DE102019205025.5 | 2019-04-08 |
Publications (2)
| Publication Number | Publication Date |
|---|---|
| RU2021131134A RU2021131134A (en) | 2023-05-11 |
| RU2801547C2 true RU2801547C2 (en) | 2023-08-10 |
Family
ID=
Citations (6)
| Publication number | Priority date | Publication date | Assignee | Title |
|---|---|---|---|---|
| DE3044550A1 (en) * | 1980-11-26 | 1982-06-03 | Sortimat Creuz & Co Gmbh, 7057 Winnenden | METHOD AND DEVICE FOR TIGHTNESS CONTROL OF DISPOSABLE SYRINGES |
| WO2008012611A2 (en) * | 2006-07-21 | 2008-01-31 | Giuseppe Bonfiglioli | Sterile syringe leak testing method and machine |
| JP3151843U (en) * | 2009-04-24 | 2009-07-09 | 株式会社島津製作所 | Gas introduction device |
| JP4720131B2 (en) * | 2004-09-09 | 2011-07-13 | 株式会社ジェイ・エム・エス | Medical device and connection method thereof |
| CN208313519U (en) * | 2018-05-24 | 2019-01-01 | 上海市医疗器械检测所 | Positive seal experimental rig for syringe |
| WO2019053113A1 (en) * | 2017-09-14 | 2019-03-21 | Lonza Ltd | Device and method for improved closure integrity testing |
Patent Citations (6)
| Publication number | Priority date | Publication date | Assignee | Title |
|---|---|---|---|---|
| DE3044550A1 (en) * | 1980-11-26 | 1982-06-03 | Sortimat Creuz & Co Gmbh, 7057 Winnenden | METHOD AND DEVICE FOR TIGHTNESS CONTROL OF DISPOSABLE SYRINGES |
| JP4720131B2 (en) * | 2004-09-09 | 2011-07-13 | 株式会社ジェイ・エム・エス | Medical device and connection method thereof |
| WO2008012611A2 (en) * | 2006-07-21 | 2008-01-31 | Giuseppe Bonfiglioli | Sterile syringe leak testing method and machine |
| JP3151843U (en) * | 2009-04-24 | 2009-07-09 | 株式会社島津製作所 | Gas introduction device |
| WO2019053113A1 (en) * | 2017-09-14 | 2019-03-21 | Lonza Ltd | Device and method for improved closure integrity testing |
| CN208313519U (en) * | 2018-05-24 | 2019-01-01 | 上海市医疗器械检测所 | Positive seal experimental rig for syringe |
Similar Documents
| Publication | Publication Date | Title |
|---|---|---|
| US10359355B2 (en) | High temperature fluid sample aging cell | |
| KR102652105B1 (en) | Aortic valve function test device | |
| US5025668A (en) | Cell for the triaxial stress testing of a rock sample and a testing method using such a cell | |
| US10595769B2 (en) | Aspiration device and method for determining viscoelastic properties of biological tissues and synthetic materials | |
| CN101349608A (en) | Method and apparatus for detecting pressure vessel air tightness | |
| RU2801547C2 (en) | Transition element for connecting a medical hollow body with a measuring device of extension/compression, a checking system, a method of checking the tightness of a medical hollow body and use of the measuring device of extension/compression | |
| JP7427020B2 (en) | Adapter part for connecting a medical hollow body to a tension/compression measuring device, test assembly, method for testing the tightness of a medical hollow body, and use of the tensile/compression measuring device | |
| KR102108763B1 (en) | Sealing device for leak testing device with automatic angle correction function | |
| JP2020533132A (en) | Equipment and methods for improved container integrity testing | |
| DE10357353B4 (en) | Device for testing at least one pressure sensor | |
| US9778033B2 (en) | Device for placing a stopper while simultaneously checking that the stopper is correctly positioned | |
| JP7085459B2 (en) | Airtightness test method for prefilled syringe | |
| WO2007027099A1 (en) | Cell for testing fluids at elevated pressures | |
| CN110207640B (en) | Single-crack micron-sized gap width measuring structure, and mounting method and measuring method thereof | |
| AU2013405187A1 (en) | Displacement measurement cement testing | |
| KR101955717B1 (en) | Airtight test method for projectile application | |
| CN114705355A (en) | Fluid calibration device for soil pressure cell and soil pressure cell calibration method | |
| US4047423A (en) | Leak detector for engine chambers | |
| JP2005539216A (en) | Injection needle for transferring a specimen fluid sample to a sample bottle and method for transferring a specimen fluid sample to a sample bottle with the injection needle | |
| DE19903476A1 (en) | Test set for blood vessel implants uses fluid filled cavity to apply dynamic test pressure for life test | |
| RU2021131134A (en) | TRANSITION ELEMENT FOR CONNECTING A MEDICAL HOLLOW BODY WITH A MEASURING DEVICE OF EXTENSION/COMPRESSION, A CHECKING SYSTEM, A METHOD FOR CHECKING THE TIGHTNESS OF A MEDICAL HOLLOW BODY AND APPLICATION OF THE MEASURING DEVICE OF EXTENSION/COMPRESSION | |
| JPH04256818A (en) | Method and apparatus for inspecting sealing property of sealing element | |
| CN218916728U (en) | Check valve assembly and leakage rate test fixture | |
| RU2696417C1 (en) | Device for quick-detachable connection | |
| US20220364948A1 (en) | System for detecting leaks and associated method |