RU2790931C1 - Stent-graft for bypassing and prosthetics of visceral arteries - Google Patents

Abstract

FIELD: medical equipment.

SUBSTANCE: invention relates to medicine, namely to devices, and is intended for shunting and prosthetics of visceral arteries in case of their occlusive lesions associated with injuries and trauma, oncological processes (tumour invasion), as well as with infections of vascular prostheses. Stent graft for bypassing and prosthetics of visceral arteries contains a main tubular body made of biocompatible woven material throughout and a metal stent in the distal part. The metal stent is configured as a braided structure made from a single solid conical wire with the possibility of expansion, the stent is 2 cm long and is located inside the biocompatible woven material. The metal stent is attached to the biocompatible woven material throughout entire length thereof. The proximal part of the stent graft consists exclusively of corrugated biocompatible woven material.

EFFECT: stent-graft is universal, does not require special selection for a particular patient and prevents the occurrence of such formidable complications for the patient as thrombosis of the structure, deformation and displacement thereof.

1 cl

Description

Изобретение относится к медицине, а именно к устройствам и предназначено для шунтирования и протезирования висцеральных артерий при их окклюзионном поражении, связанных с повреждениями и травмами, онкологическими процессами (инвазия в опухоль), а также при инфекциях сосудистых протезов.The invention relates to medicine, namely to devices and is intended for shunting and prosthetics of visceral arteries in case of their occlusive lesions associated with injuries and injuries, oncological processes (tumor invasion), as well as infections of vascular prostheses.

Частота поражений висцеральных артерий до сих пор точно неизвестна, что объясняется трудностью дооперационной диагностики. Они являются редкими, но потенциально опасными сосудистыми заболеваниями. Среди форм поражения артерий чаще наблюдаются стенозы и окклюзии, аневризмы, а также переход аневризматического мешка из аорты (Покровский А.В., 1979). Возможным последствием окклюзионно-стенотического поражения висцеральных артерий может стать острое нарушение висцерального кровообращения, смертность при развитии которого составляет 50-90% (Поташов Л.В. с соавт., 1985, Mohammed A. et al., 2000, Patel B. et al., 2002). Следующую проблему современной хирургии составляют повреждения висцеральных артерий при травмах, а также при хирургических вмешательствах (например, инвазия кровеносных сосудов в опухоли). Несмотря на все усилия специалистов, летальность среди пострадавших с повреждением крупных висцеральных сосудов и нестабильной гемодинамикой превышает 90% в случае задержки оказания помощи (Дуданов И.П., Ижиков Ю.А., 2002, Rich N.M. et al., 1970, Starnes B.W. et al., 2006, Ratnayake A., 2014). А значительная кровопотеря, окклюзия просвета висцеральных артерий зачастую приводит к ишемии жизненно важных органов.The frequency of lesions of the visceral arteries is still not exactly known, which is explained by the difficulty of preoperative diagnosis. They are rare but potentially dangerous vascular diseases. Among the forms of arterial lesions, stenoses and occlusions, aneurysms, as well as the transition of the aneurysmal sac from the aorta are more often observed (Pokrovsky A.V., 1979). A possible consequence of occlusive-stenotic lesions of the visceral arteries can be an acute violation of the visceral circulation, the mortality rate in the development of which is 50-90% (Potashov L.V. et al., 1985, Mohammed A. et al., 2000, Patel B. et al. ., 2002). The next problem of modern surgery is damage to the visceral arteries in trauma, as well as during surgical interventions (for example, invasion of blood vessels in tumors). Despite all the efforts of specialists, mortality among victims with damage to large visceral vessels and unstable hemodynamics exceeds 90% in case of delay in the provision of assistance (Dudanov I.P., Izhikov Yu.A., 2002, Rich N.M. et al., 1970, Starnes B.W. et al., 2006, Ratnayake A., 2014). A significant blood loss, occlusion of the lumen of the visceral arteries often leads to ischemia of vital organs.

Выбор хирургической тактики всегда представляет собой непростую задачу, т.к. зависит от возможностей лечебного учреждения и стремления максимально восстановить кровоток по сосуду, расширяется объем операции и возрастает операционная травма.The choice of surgical tactics is always a difficult task, because. depends on the capabilities of the medical institution and the desire to restore blood flow through the vessel as much as possible, the scope of the operation expands and the surgical injury increases.

Основными методами лечения таких патологий, являются операции шунтирования, протезирования, или реваскуляризирующие операции, восстанавливающие внутренний просвет сосуда (патент RU2733689C1).The main methods of treatment of such pathologies are shunting, prosthetics, or revascularization operations that restore the internal lumen of the vessel (patent RU2733689C1).

Шунтирующие операции выполняются для создания кровотока в обход пораженной части сосуда. Обходной шунт накладывают с помощью синтетического протеза (трансплантаты INTERGARD, «Север» и т.д.) или собственной подкожной вены пациента. Обычно такие вмешательства выполняют при заболеваниях, требующих сохранения кровотока в органах дистальнее препятствия. В ходе операции требуется формирование как минимум двух анастомозов до и после зоны окклюзии. Формирование 2-х анастомозов, мобилизация висцеральных артерий занимает минимум 20-30 минут, что критично для ишемии таких органов как печень или тонкий кишечник (в последнем случае велика опасность транслокации внутриполостной флоры). Стоит учесть, что при шунтирующей операции, как правило, требуется достаточная для такого вмешательства величина операционного поля. Также существенным недостатком является несоответствие диаметра трансплантата и сосудов пациента. Это приводит к гемодинамическим предпосылкам тромбоза конструкции.Bypass surgery is performed to create blood flow around the affected part of the vessel. A bypass shunt is applied using a synthetic prosthesis (INTERGARD grafts, Sever, etc.) or the patient's own saphenous vein. Typically, such interventions are performed for diseases that require the preservation of blood flow in the organs distal to the obstruction. During the operation, the formation of at least two anastomoses before and after the occlusion zone is required. Formation of 2 anastomoses, mobilization of visceral arteries takes at least 20-30 minutes, which is critical for ischemia of organs such as the liver or small intestine (in the latter case, there is a high risk of translocation of the intracavitary flora). It should be taken into account that during bypass surgery, as a rule, the size of the surgical field is sufficient for such an intervention. Another significant disadvantage is the discrepancy between the diameter of the graft and the patient's vessels. This leads to hemodynamic prerequisites for thrombosis of the structure.

На практике существуют анатомические или хирургические особенности пациента, связанные с отсутствием возможности использования выше перечисленных методик или их применение оказывается чрезмерно рискованным. В качестве примера можно привести пересечение висцеральных ветвей аорты во время операций при раке поджелудочной железы, трансплантации печени и т.д. В этом случае выходом может явится использование гибридных методик, в которых один анастомоз формируется классическим, открытым способом, а второй - эндоваскулярно. Что требует наличия специального, гибридного стент-графта, состоящего из металлического элемента и тканного синтетического материала. Гибридные СГ имплантируются следующим образом. Одну часть протеза фиксируют к аорте. Затем, пересекают целевой сосуд, иссекая при этом пораженный участок. После чего в просвет сосуда погружают другую часть СГ и фиксируют ее снаружи швами.In practice, there are anatomical or surgical features of the patient associated with the inability to use the above methods or their use is excessively risky. An example is the transection of the visceral branches of the aorta during operations for pancreatic cancer, liver transplantation, etc. In this case, the solution may be the use of hybrid techniques, in which one anastomosis is formed in a classical, open way, and the second - endovascularly. Which requires a special, hybrid stent graft, consisting of a metal element and a woven synthetic material. Hybrid SGs are implanted as follows. One part of the prosthesis is fixed to the aorta. Then, cross the target vessel, while excising the affected area. After that, the other part of the SG is immersed into the lumen of the vessel and fixed from the outside with sutures.

Наиболее близким к предлагаемому является гибридный стент-графт Gore, опубликованный в работе «Use of the Gore Hybrid Vascular Graft in a challenging high-lying extracranial carotid artery aneurysm» Journal of Vascular Surgery, 2014 г., который взят нами в качестве прототипа.Closest to the proposed is a Gore hybrid stent graft, published in the work "Use of the Gore Hybrid Vascular Graft in a challenging high-lying extracranial carotid artery aneurysm" Journal of Vascular Surgery, 2014, which we took as a prototype.

Устройство представляет собой трубчатый сосудистый протез из политетрафторэтилена (ПТФЭ) связанного гепарином. При этом один его конец выполнен в виде стент-графтра и включает в себя металлический элемент из нитинола расположенный в спиральной конфигурации с несколькими соединенными спиральными витками. Длина этого конца составляет 4см, диаметр же в расправленном состоянии варьируется от пяти до 9мм с шагом 1мм. Второй конец представляет трубку из ПТФЕ длиной 30см и диаметром соответствующему диаметру первого.The device is a tubular vascular prosthesis made of polytetrafluoroethylene (PTFE) bound with heparin. At the same time, one of its ends is made in the form of a stent-graft and includes a metal element made of nitinol located in a spiral configuration with several connected spiral turns. The length of this end is 4 cm, while the diameter in the straightened state varies from five to 9 mm in 1 mm increments. The second end is a PTFE tube with a length of 30 cm and a diameter corresponding to the diameter of the first.

Способ имплантации устройства по способу-прототипу осуществлялась следующим образом. Местом имплантации являлась локализация, исключавшая возможность пережатия артерии и формирования классического дистального анастомоза. Эндоваскулярное вмешательство было невозможно ввиду выраженной девиации сосуда. Под общей анестезией выделяли таргетную артерию. После введения гепарина, в пораженный участок сосуда в дистальном направлении был введен конец гибридного стент-графта, содержащий нитиноловый элемент. После чего, нитиноловый элемент был освобожден от фиксирующего устройства, раскрыт и надежно фиксирован в здоровом участке артерии. Второй конец гибридного стент-графта был укорочен до соответствующей длины и сформирован проксимальный анастомоз в области проксимального конца целевой артерии. Затем была обеспечена соответствующая герметизация и фиксация эндолюминального нитинолового участка. Послеоперационная допплерография подтвердила проходимость протеза с нормальным кровотоком.The method of implantation of the device according to the prototype method was carried out as follows. The place of implantation was the localization, which excluded the possibility of clamping the artery and the formation of a classic distal anastomosis. Endovascular intervention was impossible due to severe deviation of the vessel. The target artery was isolated under general anesthesia. After the introduction of heparin, the end of the hybrid stent graft containing the nitinol element was introduced into the affected area of the vessel in the distal direction. After that, the nitinol element was released from the fixing device, opened and securely fixed in a healthy part of the artery. The second end of the hybrid stent graft was shortened to the appropriate length and a proximal anastomosis was formed in the region of the proximal end of the target artery. Appropriate sealing and fixation of the endoluminal nitinol site was then provided. Postoperative Doppler sonography confirmed the patency of the prosthesis with normal blood flow.

Существенным недостатком прототипа является несоответствие диаметров проксимальной и дистальной частей СГ. Диаметр проксимальной части был меньше диаметра дистальной. Этот нюанс создает гемодинамически невыгодные условия кровотоку, способствующие тромбозу конструкции.A significant drawback of the prototype is the discrepancy between the diameters of the proximal and distal parts of the SG. The diameter of the proximal part was less than the diameter of the distal one. This nuance creates hemodynamically unfavorable conditions for blood flow, contributing to the thrombosis of the structure.

Кроме того, недостатком является несоответствие анатомической формы артерий и геометрических параметров эндоваскулярной части СГ. Диаметр эндоваскулярной части СГ одинаков на всем протяжении, а у стентируемой артерии в дистальной части диаметр меньше, чем в зоне отсечения ее минимум на 1 мм. Данное обстоятельство препятствует герметизации созданной конструкции, ввиду ретроградного эндолика в параграфтовом пространстве.In addition, the disadvantage is the discrepancy between the anatomical shape of the arteries and the geometric parameters of the endovascular part of the SG. The diameter of the endovascular part of the SG is the same throughout, and in the stented artery in the distal part, the diameter is at least 1 mm smaller than in the cut-off zone. This circumstance prevents the sealing of the created structure, due to the retrograde endoleak in the paragraft space.

Необходимо отметить, что прототип не является универсальным, так как он изготавливается с фиксированными заводскими размерами, и требует определения диаметра под конкретного пациента с учетом его анатомических особенностей.It should be noted that the prototype is not universal, since it is manufactured with fixed factory dimensions and requires the diameter to be determined for a particular patient, taking into account his anatomical features.

Технический результат настоящего изобретения состоит в устранении указанных недостатков за счет создания нового универсального гибридного стент-графта.The technical result of the present invention is to eliminate these disadvantages by creating a new universal hybrid stent graft.

Этот результат достигается тем, что в известном стент-графте для шунтирования и протезирования висцеральных артерий, содержащем основное трубчатое тело из биосовместимого тканного материала на всем протяжении и металлический стент в дистальной части, согласно изобретению, что металлический стент в дистальной части выполнен в виде плетеной конструкции из единственной цельной проволоки, конической формы с возможностью расширения, длинной 2 см и располагается внутри биосовместимого тканного материала, при этом металлический стент прикреплен к биосовместимому тканому материалу на всем его протяжении, а проксимальная часть стент-графта состоит исключительно из гофрированного биосовместимого тканного материала.This result is achieved by the fact that in the known stent-graft for shunting and prosthetics of visceral arteries, containing the main tubular body of a biocompatible woven material throughout and a metal stent in the distal part, according to the invention, that the metal stent in the distal part is made in the form of a braided structure from a single solid wire, conical with the possibility of expansion, 2 cm long and located inside a biocompatible woven material, while the metal stent is attached to the biocompatible woven material throughout its entire length, and the proximal part of the stent graft consists exclusively of corrugated biocompatible woven material.

Предлагаемый СГ на всем протяжении выполнен из биосовместимого тканного материала. Биосовместимый тканный материал может быть дакроном, политетрафторэтиленом или лавсаном. Биосовместимый тканный материал может представлять собой один материал или может быть смесью, переплетением или композитом из двух или более материалов, а также может также включать другие добавки, такие как пластификаторы, модификаторы поверхности, биологические материалы, такие как пептиды и ферменты, и терапевтические агенты, такие как лекарства или другие медикаменты.The proposed SG throughout is made of biocompatible woven material. The biocompatible woven material may be dacron, polytetrafluoroethylene, or lavsan. The biocompatible woven material may be a single material or may be a mixture, weave or composite of two or more materials, and may also include other additives such as plasticizers, surface modifiers, biological materials such as peptides and enzymes, and therapeutic agents, such as drugs or other medicines.

Дистальная часть предлагаемого СГ на протяжении 2 см содержит металлический стент конической формы с возможностью расширения. Дистальная часть стент-графта может быть изготовлена из металла, такого как нитинол, кобальт и других биосовместимых сплавов в виде саморасширяющейся сетки с мобильными ячейками. Такая форма ячеек обеспечивает возможность плотного прилегания СГ к внутренней стенке сосуда. Выполнение металлического стента в виде плетеной конструкции из единственной цельной проволоки обеспечивает гибкость, а также технологическую простоту изготовления в сравнении с иными устройствами и усиливает каркасные свойства. А металлический стент располагается внутри биосовместимого тканного материала и прикреплен на всем его протяжении.The distal part of the proposed SG for 2 cm contains a metal stent of a conical shape with the possibility of expansion. The distal part of the stent graft can be made of metal such as nitinol, cobalt and other biocompatible alloys in the form of a self-expanding mesh with mobile cells. This shape of the cells provides the possibility of a snug fit of the SG to the inner wall of the vessel. The execution of a metal stent in the form of a braided structure from a single solid wire provides flexibility, as well as technological ease of manufacture in comparison with other devices, and enhances the frame properties. And the metal stent is located inside the biocompatible woven material and is attached throughout its entire length.

Крепление металлического стента внутри просвета дистальной части основного трубчатого тела из биосовместимого тканного материала осуществляется на всем его протяжении. Такой порядок фиксации биосовместимого тканного материала к металлическому стенту позволяет избежать отслойки и парусности, что уменьшает опасность тромбообразования. Так же это способствует свободному расправлению стента внутри основного трубчатого тела при изменении длины стента в момент расширения.The fastening of the metal stent inside the lumen of the distal part of the main tubular body made of biocompatible woven material is carried out throughout its entire length. This procedure for fixing the biocompatible woven material to a metal stent avoids detachment and windage, which reduces the risk of thrombosis. It also contributes to the free expansion of the stent inside the main tubular body when the length of the stent changes at the time of expansion.

Проксимальная часть стент-графта на всем протяжении, за исключением части СГ, содержащей металлический стент, выполнена из гофрированного биосовместимого тканного материала. Это свойство за счет изменения упруго - деформационных свойств материала создает устойчивость к перегибам просвета устройства и плавность направления линии сгиба при формировании проксимального анастомоза. Кроме того, проксимальная часть за счет гофрированности стенки позволяет регулировать ее длину в соответствии с анатомическими особенностями пациента без потерь диаметра просвета (ввиду отсутствия перегибов).The proximal part of the stent graft throughout, except for the part of the SG containing the metal stent, is made of corrugated biocompatible woven material. This property, due to changes in the elastic - deformation properties of the material, creates resistance to kinks in the lumen of the device and smoothness of the direction of the fold line during the formation of the proximal anastomosis. In addition, the proximal part, due to the corrugation of the wall, allows you to adjust its length in accordance with the anatomical features of the patient without loss of the lumen diameter (due to the absence of kinks).

Имплантацию предлагаемого СГ осуществляют следующим образом: проксимальную часть СГ отсекают до необходимой длины (анатомические особенности пациента), после чего формируется анастомоз с магистральной артерией или аортой в доступной зоне сосуда. Далее пересекают целевую артерию на участке, не вовлеченном в патологический процесс, что как правило бывает обусловлено интраоперационными обстоятельствами. Дистальную часть устройства устанавливают в просвет отсеченной артерии на глубину 2,0 см. Затем СГ саморасширяется. Для фиксации последнего в просвете артерии рекомендуется формирование 1 - 2 швов между краем дистальной части артерии и наружной стенкой СГ.Implantation of the proposed SG is carried out as follows: the proximal part of the SG is cut off to the required length (anatomical features of the patient), after which an anastomosis is formed with the main artery or aorta in the accessible area of the vessel. Next, the target artery is crossed in the area not involved in the pathological process, which is usually due to intraoperative circumstances. The distal part of the device is installed in the lumen of the severed artery to a depth of 2.0 cm. Then the SG self-expands. To fix the latter in the lumen of the artery, it is recommended to form 1–2 sutures between the edge of the distal part of the artery and the outer wall of the SG.

Преимуществами данного СГ является то, что он универсальный и не требует специального подбора под конкретного пациента. А также предупреждает появление таких грозных осложнений для пациента, как тромбоз конструкции, ее деформация и смещение.The advantages of this SG is that it is universal and does not require special selection for a particular patient. It also prevents the occurrence of such formidable complications for the patient as thrombosis of the structure, its deformation and displacement.

Claims (1)

Стент-графт для шунтирования и протезирования висцеральных артерий, содержащий основное трубчатое тело из биосовместимого тканого материала на всем протяжении и металлический стент в дистальной части, отличающийся тем, что металлический стент в дистальной части выполнен в виде плетёной конструкции из единственной цельной проволоки конической формы с возможностью расширения, длиной 2 см и располагается внутри биосовместимого тканого материала, при этом металлический стент прикреплен к биосовместимому тканому материалу на всем его протяжении, а проксимальная часть стент-графта состоит исключительно из гофрированного биосовместимого тканого материала.Stent-graft for bypass and prosthetics of visceral arteries, containing the main tubular body of a biocompatible woven material throughout and a metal stent in the distal part, characterized in that the metal stent in the distal part is made in the form of a braided structure from a single solid conical wire with the possibility expansion, 2 cm long and is located inside a biocompatible woven material, while the metal stent is attached to the biocompatible woven material throughout its entire length, and the proximal part of the stent-graft consists exclusively of corrugated biocompatible woven material.