RU2766784C1 - Method of fixing stent on balloon and stent-balloon system obtained using said method - Google Patents
Method of fixing stent on balloon and stent-balloon system obtained using said method Download PDFInfo
- Publication number
- RU2766784C1 RU2766784C1 RU2020143558A RU2020143558A RU2766784C1 RU 2766784 C1 RU2766784 C1 RU 2766784C1 RU 2020143558 A RU2020143558 A RU 2020143558A RU 2020143558 A RU2020143558 A RU 2020143558A RU 2766784 C1 RU2766784 C1 RU 2766784C1
- Authority
- RU
- Russia
- Prior art keywords
- stent
- balloon
- inner diameter
- cavity
- pressure
- Prior art date
Links
Images
Classifications
-
- A—HUMAN NECESSITIES
- A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
- A61F—FILTERS IMPLANTABLE INTO BLOOD VESSELS; PROSTHESES; DEVICES PROVIDING PATENCY TO, OR PREVENTING COLLAPSING OF, TUBULAR STRUCTURES OF THE BODY, e.g. STENTS; ORTHOPAEDIC, NURSING OR CONTRACEPTIVE DEVICES; FOMENTATION; TREATMENT OR PROTECTION OF EYES OR EARS; BANDAGES, DRESSINGS OR ABSORBENT PADS; FIRST-AID KITS
- A61F2/00—Filters implantable into blood vessels; Prostheses, i.e. artificial substitutes or replacements for parts of the body; Appliances for connecting them with the body; Devices providing patency to, or preventing collapsing of, tubular structures of the body, e.g. stents
- A61F2/82—Devices providing patency to, or preventing collapsing of, tubular structures of the body, e.g. stents
-
- A—HUMAN NECESSITIES
- A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
- A61F—FILTERS IMPLANTABLE INTO BLOOD VESSELS; PROSTHESES; DEVICES PROVIDING PATENCY TO, OR PREVENTING COLLAPSING OF, TUBULAR STRUCTURES OF THE BODY, e.g. STENTS; ORTHOPAEDIC, NURSING OR CONTRACEPTIVE DEVICES; FOMENTATION; TREATMENT OR PROTECTION OF EYES OR EARS; BANDAGES, DRESSINGS OR ABSORBENT PADS; FIRST-AID KITS
- A61F2/00—Filters implantable into blood vessels; Prostheses, i.e. artificial substitutes or replacements for parts of the body; Appliances for connecting them with the body; Devices providing patency to, or preventing collapsing of, tubular structures of the body, e.g. stents
- A61F2/95—Instruments specially adapted for placement or removal of stents or stent-grafts
- A61F2/958—Inflatable balloons for placing stents or stent-grafts
Landscapes
- Health & Medical Sciences (AREA)
- Engineering & Computer Science (AREA)
- Biomedical Technology (AREA)
- Cardiology (AREA)
- Oral & Maxillofacial Surgery (AREA)
- Transplantation (AREA)
- Heart & Thoracic Surgery (AREA)
- Vascular Medicine (AREA)
- Life Sciences & Earth Sciences (AREA)
- Animal Behavior & Ethology (AREA)
- General Health & Medical Sciences (AREA)
- Public Health (AREA)
- Veterinary Medicine (AREA)
- Media Introduction/Drainage Providing Device (AREA)
Abstract
Description
ОБЛАСТЬ ТЕХНИКИ FIELD OF TECHNOLOGY
[001] Настоящее изобретение относится к способу загрузки стента в систему доставки, содержащую баллонный катетер. Более конкретно, настоящее изобретение относится к способу закрепления металлического стента на баллоне, в том числе стента с лекарственным покрытием. [001] The present invention relates to a method for loading a stent into a delivery system containing a balloon catheter. More specifically, the present invention relates to a method for attaching a metal stent to a balloon, including a drug-eluting stent.
УРОВЕНЬ ТЕХНИКИ BACKGROUND OF THE INVENTION
[002] Стенты обычно используются для обеспечения проходимости стенозированного сосуда пациента. Стенты предотвращают рестеноз сосудов после ангиопластики, который может развиться у некоторых пациентов. Как правило, стент в сжатой конфигурации вставляют в пораженный участок сосуда, а затем расширяют для создания или поддержания просвета сосуда, тем самым восстанавливая почти нормальный кровоток. [002] Stents are commonly used to patency of a patient's stenotic vessel. Stents prevent vascular restenosis after angioplasty, which can develop in some patients. Typically, a stent in a compressed configuration is inserted into the lesion of the vessel and then expanded to create or maintain a vessel lumen, thereby restoring nearly normal blood flow.
[003] В данной области известно множество стентов, включая саморасширяющиеся и расширяемые стенты. Стенты обоих типов обычно доставляют к пораженному участку сосуда с использованием чрескожной транслюминальной системы доставки. Расширяемые стенты обычно доставляют к пораженному участку сосуда на системе доставки, включающей баллонный катетер или другое расширяемое устройство. [003] A variety of stents are known in the art, including self-expanding and expandable stents. Both types of stents are usually delivered to the lesion using a percutaneous transluminal delivery system. Expandable stents are typically delivered to the lesion on a delivery system that includes a balloon catheter or other expandable device.
[004] Баллонный катетер состоит из шафта и баллона, имеющего определенную степень твердости и эластичности. Баллон располагается на дистальном конце катетера. Баллон имеет свернутую конфигурацию для доставки со складками, которые сложены по окружности вокруг катетера. Расширяемый стент размещают поверх свернутого баллона, тем самым формируя систему стент-баллон. В шафте катетера имеется просвет для надувания и сдувания баллона. После доставки стента к месту лечения баллон надувают, в результате чего он расширяется до номинального диаметра и расширяет стент. При этом стент контактирует со стенкой сосуда, вжимаясь в нее и закрепляясь в месте имплантации. Затем баллон сдувают и вместе с катетером удаляют из сосуда. При этом стент в расширенной конфигурации остается в сосуде, поддерживая просвет сосуда. [004] A balloon catheter consists of a shaft and a balloon having a certain degree of hardness and elasticity. The balloon is located at the distal end of the catheter. The balloon has a folded configuration for delivery with pleats that are folded around the catheter. An expandable stent is placed over the rolled balloon, thereby forming a stent-balloon system. The catheter shaft has a lumen for balloon inflation and deflation. After the stent is delivered to the treatment site, the balloon is inflated, causing it to expand to its nominal diameter and expand the stent. In this case, the stent is in contact with the vessel wall, pressing into it and fixing at the implantation site. The balloon is then deflated and removed from the vessel along with the catheter. In this case, the stent in the expanded configuration remains in the vessel, maintaining the lumen of the vessel.
[005] Основными проблемами, возникающими при транслюминальной доставке и развертывании стента, являются неконтролируемое преждевременное смещение стента относительно баллона и несимметричное расширение стента при имплантации. Также существенными параметрами системы стент-баллон являются гибкость и диаметр, определяющие возможность доставлять стент к месту лечения через извилистые и относительно узкие сосуды пациента. [005] The main problems with transluminal delivery and deployment of the stent are uncontrolled premature displacement of the stent relative to the balloon and asymmetric expansion of the stent during implantation. Also, the essential parameters of the stent-balloon system are flexibility and diameter, which determine the ability to deliver the stent to the treatment site through the patient's tortuous and relatively narrow vessels.
[006] Было разработано несколько способов закрепления стента на баллоне. Один из способов заключается в том, чтобы подобрать внешний диаметр свернутого баллона и внутренний диаметр стента так, чтобы требовалось значительное усилие для размещения стента на баллоне. При таком способе закрепления стент удерживается на баллоне только за счет силы трения. Указанный способ не дает необходимый уровень надежности закрепления стента на баллоне, соответственно, стент может преждевременно смещаться с баллона во время продвижения системы доставки стента к месту лечения. [006] Several methods have been developed for attaching a stent to a balloon. One way is to match the outer diameter of the rolled balloon and the inner diameter of the stent so that significant force is required to place the stent on the balloon. With this method of fastening, the stent is held on the balloon only by friction. This method does not provide the required level of reliability of fixing the stent on the balloon; accordingly, the stent may be prematurely displaced from the balloon during the advancement of the stent delivery system to the treatment site.
[007] Известны системы доставки со съемной оболочкой, расположенной на внешней поверхности стента, которую удаляют, как только стент достигает места лечения (US5690644A; опубл. 25.11.1997; МПК A61F2/06; A61F2/82; A61F2/84; A61M25/12). Такая оболочка защищает стент во время доставки и обеспечивает гладкую поверхность системы стент-баллон для более легкого прохождения через сосудистую сеть пациента. Однако внешняя оболочка увеличивает профиль доставки — диаметр системы стент-баллон — тем самым уменьшая способность системы продвигаться через суженную и извилистую анатомию. [007] Delivery systems are known with a removable sheath located on the outer surface of the stent, which is removed as soon as the stent reaches the treatment site (US5690644A; publ. 11/25/1997; IPC A61F2/06; A61F2/82; A61F2/84; A61M25/12 ). This sheath protects the stent during delivery and provides a smooth surface to the stent-balloon system for easier passage through the patient's vasculature. However, the outer sheath increases the delivery profile - the diameter of the stent-balloon system - thereby reducing the system's ability to move through a narrowed and tortuous anatomy.
[008] В заявке US6106530 (опубл. 22.08.2000; МПК A61F2/958; A61M25/00; A61M25/10; A61M29/00) описан баллонный катетер, имеющий стопоры для закрепления стента, расположенные проксимально и дистально относительно баллона. Как и в случае со съемной оболочкой, описанной выше, стопоры увеличивают профиль доставки и уменьшают гибкость системы стент-баллон. [008] US6106530 (publ. 22.08.2000; IPC A61F2/958; A61M25/00; A61M25/10; A61M29/00) describes a balloon catheter having stoppers for securing the stent located proximal and distal to the balloon. As with the removable sheath described above, stoppers increase the delivery profile and reduce the flexibility of the stent-balloon system.
[009] Самым популярным способом закрепления стента на баллоне является пластическая деформация стента путем его обжатия на баллоне. К стенту, размещенному поверх баллона, прикладывают сжимающую силу, направленную радиально внутрь — так называемое, усилие обжатия. В результате обжатия стент вжимается в баллон, и материал баллона хотя бы в какой-то степени выпячивается радиально наружу через промежутки между ребрами стента. Выпячивание материала баллона между ребрами стента значительно увеличивает надежность закрепления стента на баллоне, что отражается в повышенном усилии дислокации (усилии отсоединения) по сравнению со стентом, который удерживается на баллоне только за счет силы трения. Под усилием дислокации (усилием отсоединения), в общем виде, понимают силу, которую необходимо приложить к стенту в продольном направлении, чтобы сместить стент относительно баллона. [009] The most popular way to secure a stent to a balloon is to plastically deform the stent by squeezing it onto the balloon. A compressive force directed radially inward is applied to the stent placed on top of the balloon - the so-called compression force. As a result of the compression, the stent is pressed into the balloon and the material of the balloon bulges radially outward at least to some extent through the gaps between the ribs of the stent. The protrusion of the balloon material between the ribs of the stent significantly increases the reliability of the stent attachment to the balloon, which is reflected in the increased dislocation force (detachment force) compared to a stent that is held on the balloon only by friction. The dislocation force (detachment force) is generally understood as the force that must be applied to the stent in the longitudinal direction in order to displace the stent relative to the balloon.
[0010] Для еще большей надежности закрепления стента на баллоне было предложено использование баллона, имеющего на наружной поверхности специальные выступы, которые при обжатии должны попадать в промежутки между ребрами стента (US6110180A; опубл. 29.08.2000; МПК A61F2/06; A61F2/84; A61M25/12; A61M29/02). [0010] For even greater reliability of fixing the stent on the balloon, it was proposed to use a balloon with special protrusions on the outer surface, which, when compressed, should fall into the gaps between the ribs of the stent (US6110180A; publ. 29.08.2000; IPC A61F2/06; A61F2/84 ; A61M25/12; A61M29/02).
Однако это предъявляет повышенные требования к точности позиционирования стента на баллоне, что усложняет процедуру обжатия. Кроме того, если выступы закладываются при формировании баллона, это дополнительно усложняет процесс изготовления баллона. Если выступы не сформированы как одно целое с баллоном, существует риск того, что один или несколько выступов могут отсоединиться во время развертывания стента и попасть в кровоток. Также выступы могут снизить гибкость системы стент-баллон, тем самым уменьшая возможность доставлять стент к месту лечения через извилистые сосуды. However, this imposes increased requirements on the accuracy of positioning the stent on the balloon, which complicates the compression procedure. In addition, if the protrusions are laid during the formation of the balloon, this further complicates the manufacturing process of the balloon. If the protrusions are not integrally formed with the balloon, there is a risk that one or more of the protrusions may detach during stent deployment and enter the bloodstream. Also, the protrusions can reduce the flexibility of the stent-balloon system, thereby reducing the ability to deliver the stent to the treatment site through tortuous vessels.
[0011] Для того чтобы усилить выпячивание материала баллона через промежутки между ребрами стента, баллон может быть обработан растворителем, например, ацетоном (US7886419B2; опубл. 15.02.2011; МПК B23Q3/00). Однако химическое размягчение материала баллона, вызванное действием растворителя, может приводить к появлению неоднородностей, например, различной толщины стенки баллона. Разная толщина стенки может, в свою очередь, давать участки с пониженной прочностью, которые подвержены разрыву при надувании баллона во время развертывания стента. Кроме того, химическое изменение баллона может непредсказуемо ухудшить механические характеристики баллона, что затрудняет точное и контролируемое развертывание стента. Также обработка растворителем может быть проблемой при обжатии стента с лекарственным покрытием, так как растворитель, попадая на стент, может разрушать полимерную матрицу лекарственного покрытия. Помимо прочего, обработка баллона растворителем увеличивает стоимость, сложность и время производственного процесса. [0011] In order to increase the protrusion of the balloon material through the gaps between the ribs of the stent, the balloon can be treated with a solvent, such as acetone (US7886419B2; publ. 02/15/2011; IPC B23Q3/00). However, chemical softening of the balloon material caused by the action of the solvent can lead to inhomogeneities, such as different thicknesses of the balloon wall. Different wall thicknesses can, in turn, produce areas of reduced strength that are prone to rupture when the balloon is inflated during stent deployment. In addition, chemical alteration of the balloon can unpredictably degrade the mechanical performance of the balloon, making accurate and controlled deployment of the stent difficult. Also, solvent handling can be a problem when crimping a drug-eluting stent, as the solvent, on contact with the stent, can degrade the drug-eluting polymer matrix. Among other things, solvent treatment of the canister increases the cost, complexity, and time of the manufacturing process.
[0012] Еще одним способом размягчить материал баллона является повышение температуры во время обжатия. При этом может нагреваться как сам баллон, за счет подачи в него горячего воздуха или жидкости, так и стент, за счет нагрева обжимных лезвий или обжимной формы. Нагрев баллона (например, US5836965; опубл. 17.11.1998; МПК A61F2/06; A61F2/82; A61F2/84), может привести к локальным пластическим потокам в материале баллона, приводящим к неоднородностям, включая различную толщину стенок, повышающую риск повреждения баллона во время имплантации. [0012] Another way to soften the material of the balloon is to increase the temperature during compression. In this case, both the balloon itself can be heated, due to the supply of hot air or liquid into it, and the stent, due to heating of the crimping blades or crimping mold. Heating a balloon (e.g., US5836965; publ. 11/17/1998; IPC A61F2/06; A61F2/82; A61F2/84) can lead to local plastic flow in the balloon material, leading to inhomogeneities, including varying wall thicknesses, increasing the risk of balloon damage during implantation.
[0013] Для усиления выпячивания материала баллона через промежутки стента, в баллоне могут создавать значительное давление во время процедуры обжатия. Например, в патенте US9308106B2 (опубл. 12.04.2016; МПК A61F2/95; A61F2/958; B23P11/00) описан способ обжатия, в котором давление в баллоне составляет около 10-20 атмосфер (атм). Однако создание такого большого давления в баллоне при обжатии стента может привести, например, к возникновению точечных перфораций в материале баллона, что приводит к разрушению баллона или к невозможности создать в баллоне давление, необходимое для развертывания стента при имплантации. Кроме того, использование указанного давления может вызвать нежелательную фиксацию стента на баллоне, не позволяющую полностью отделить стент от баллона во время развертывания стента при имплантации. [0013] To increase the protrusion of the balloon material through the gaps of the stent, the balloon can be pressurized significantly during the swaging procedure. For example, US9308106B2 (publ. 04/12/2016; IPC A61F2/95; A61F2/958; B23P11/00) describes a compression method in which the pressure in the balloon is about 10-20 atmospheres (atm). However, the creation of such a high pressure in the balloon during compression of the stent can lead, for example, to the occurrence of pinpoint perforations in the material of the balloon, which leads to the destruction of the balloon or the inability to create pressure in the balloon necessary for the deployment of the stent during implantation. In addition, the use of this pressure may cause undesired fixation of the stent on the balloon, preventing complete separation of the stent from the balloon during stent deployment at implantation.
[0014] Описанный способ обжатия (US9308106B2) также предполагает нагрев стента до 170ºF (77ºC). Однако столь высокая температура может быть разрушительной для биодеградируемого полимерного лекарственного покрытия, расположенного на поверхности стентов типа DES (drug-eluting stent). Стоит отметить, что стенты с антипролиферативным лекарственным покрытием являются наиболее популярными в настоящее время, так как их использование значительно снижает частоту рестеноза после имплантации. [0014] The compression method described (US9308106B2) also involves heating the stent to 170ºF (77ºC). However, such a high temperature can be destructive for the biodegradable polymeric drug coating located on the surface of DES (drug-eluting stent) stents. It is worth noting that antiproliferative drug-eluting stents are currently the most popular, as their use significantly reduces the incidence of restenosis after implantation.
[0015] Еще одна проблема, которая возникает при обжатии стентов с лекарственным покрытием — это истирание или прилипание фрагментов покрытия к обжимным лезвиям или внутренней поверхности обжимной формы. Для решения этой проблемы используют защитную оболочку, покрывающую стент во время обжатия. Защитную оболочку изготавливают из материала, который не будет прилипать к стенту или пагубно влиять на терапевтические агенты, содержащиеся в лекарственном покрытии. Часто защитная оболочка представляет собой трубку, которую надевают поверх стента перед загрузкой системы стент-баллон в обжимное устройство (например, US10166131B2; опубл. 01.01.2019; МПК A61F2/06; A61F2/90; A61F2/915; A61F2/958; A61F2/91; A61F2/95; A61M25/10;). Однако использование защитной оболочки в виде трубки неудобно, так как под каждый размер стента требуется подбирать трубку с определенным диаметром. Кроме того, высок риск брака, вызванный смещением необжатого стента. [0015] Another problem that occurs when crimping drug-eluting stents is abrasion or sticking of coating fragments to the crimp blades or the inner surface of the crimp. To solve this problem, a protective sheath is used that covers the stent during compression. The sheath is made from a material that will not adhere to the stent or adversely affect the therapeutic agents contained in the drug coating. Often the sheath is a tube that is put on over the stent before loading the stent-balloon system into the crimp device (for example, US10166131B2; publ. 01/01/2019; IPC A61F2/06; A61F2/90; A61F2/915; A61F2/958; 91; A61F2/95; A61M25/10;). However, the use of a protective sheath in the form of a tube is inconvenient, since a tube with a certain diameter must be selected for each size of the stent. In addition, there is a high risk of rejection caused by the displacement of an uncompressed stent.
[0016] В настоящий момент существует необходимость разработки способа надежного закрепления стента на баллоне при таких параметрах, которые позволяли бы использовать данный способ для обжатия как простых металлических стентов типа BMS (bare metal stent), так и стентов с полимерным лекарственным покрытием. [0016] At the moment, there is a need to develop a method for securely attaching a stent to a balloon with parameters that would allow this method to be used for crimping both simple metal BMS (bare metal stent) stents and polymer drug-eluting stents.
СУЩНОСТЬ ИЗОБРЕТЕНИЯ SUMMARY OF THE INVENTION
[0017] Задачей настоящего изобретения является создание системы стент-баллон, подходящей для чрескожной транслюминальной доставки стента, в том числе стента с лекарственным покрытием, к месту имплантации и расправления стента путем надувания баллона. [0017] It is an object of the present invention to provide a stent-balloon system suitable for percutaneous transluminal delivery of a stent, including a drug-eluting stent, to the site of implantation and expansion of the stent by balloon inflation.
[0018] Данная задача решается заявляемым изобретением за счет достижения такого технического результата, как разработка способа закрепления стента на баллоне, позволяющего создавать системы стент-баллон, обладающую низким профилем доставки и высокой надежностью закрепления стента на баллоне, где стент является металлическим стентом, в том числе, стентом с полимерным лекарственным покрытием. [0018] This problem is solved by the claimed invention by achieving such a technical result as the development of a method for attaching a stent to a balloon, which allows you to create a stent-balloon system with a low delivery profile and high reliability of attaching a stent to a balloon, where the stent is a metal stent, including including polymer drug-eluting stents.
[0019] Заявленный технический результат достигается за счет того, что способ получения системы стент-баллон включает следующие этапы: [0019] The claimed technical result is achieved due to the fact that the method of obtaining a stent-balloon system includes the following steps:
- формируют систему стент-баллон путем размещения баллона во внутренней полости стента таким образом, что баллон контактирует с внутренней поверхностью стента;- forming a stent-balloon system by placing the balloon in the inner cavity of the stent in such a way that the balloon is in contact with the inner surface of the stent;
- размещают систему стент-баллон в обжимную полость, образованную обжимными лопастями и имеющую первый внутренний диаметр; - placing the stent-balloon system in a crimp cavity formed by crimp blades and having a first inner diameter;
- уменьшают внутренний диаметр обжимной полости до второго внутреннего диаметра; - reduce the inner diameter of the crimp cavity to the second inner diameter;
- подают повышенное давление в баллон; - apply increased pressure to the cylinder;
- увеличивают внутренний диаметр обжимной полости до третьего внутреннего диаметра при непрерывной подаче давления в баллон; - increase the inner diameter of the crimp cavity to the third inner diameter with a continuous supply of pressure to the cylinder;
- уменьшают внутренний диаметр обжимной полости до четвертого внутреннего диаметра; - reduce the inner diameter of the crimp cavity to the fourth inner diameter;
при этом первый внутренний диаметр больше третьего внутреннего диаметра, а третий внутренний диаметр больше второго внутреннего диаметра и четвертого внутреннего диаметра. wherein the first inner diameter is greater than the third inner diameter, and the third inner diameter is greater than the second inner diameter and the fourth inner diameter.
[0020] В предпочтительном варианте реализации баллон предварительно сворачивают с образованием 3-5 складок перед созданием системы стент-баллон. Сворачивание баллона с образованием складок, симметрично обернутых вокруг катетера, позволяет уменьшить профиль доставки и способствует правильному развертыванию стента при имплантации. [0020] In a preferred embodiment, the balloon is pre-rolled into 3-5 folds before the stent-balloon system is created. Rolling the balloon into folds symmetrically wrapped around the catheter allows for a reduced delivery profile and promotes proper deployment of the stent at implantation.
[0021] [0021]
[0022] При формировании системы стент-баллон в баллоне может быть создано давление ниже атмосферного или равное атмосферному. Таким образом, при размещении внутри стента баллон не надут. Это позволяет легко позиционировать стент относительно баллона с минимальным риском истирания материала баллона или замятия складок предварительно свернутого баллона. [0022] When forming the stent-balloon system, the balloon can be pressurized to subatmospheric or equal to atmospheric pressure. Thus, when placed inside the stent, the balloon is not inflated. This allows for easy positioning of the stent relative to the balloon with minimal risk of abrasion of the balloon material or jamming of the pre-rolled balloon folds.
[0023] В одном из вариантов реализации, когда стент содержит полимерное лекарственное покрытие, температура обжимных лопастей составляет от приблизительно 20ºС до приблизительно 70ºС. Такой температурный режим препятствует разрушению полимерной матрицы лекарственного покрытия. [0023] In one embodiment, when the stent contains a polymeric drug coating, the swaging blade temperature is from about 20°C to about 70°C. This temperature regime prevents the destruction of the polymer matrix of the drug coating.
[0024] Циклическое изменение внутреннего диаметра обжимной полости при непрерывной подаче давления в баллон приводит к тому, что больше материала баллона выпячивается между ребрами стента. Это позволяет увеличить усилие дислокации (усилие отсоединения), при этом не увеличивая время выдержки этапов обжатия и, соответственно, всего процесса. Также циклическое изменение внутреннего диаметра обжимной полости воздействует на материал стента таким образом, что уменьшает отдачу стента, когда внутренний диаметр обжимной полости окончательно расширяют. Это позволяет уменьшить профиль доставки системы стент-баллон. [0024] Cycling the inside diameter of the crimp cavity while continuously pressurizing the balloon causes more balloon material to bulge between the ribs of the stent. This allows you to increase the dislocation force (detachment force), while not increasing the holding time of the compression stages and, accordingly, the entire process. Also, the cycling of the inner diameter of the crimp cavity affects the stent material in a manner that reduces recoil of the stent when the inner diameter of the crimp cavity is finally expanded. This allows the delivery profile of the stent-balloon system to be reduced.
ОПИСАНИЕ ЧЕРТЕЖЕЙ DESCRIPTION OF THE DRAWINGS
[0025] На Фиг. 1 показана система стент-баллон. [0025] In FIG. 1 shows a stent-balloon system.
[0026] Фиг. 2А-В иллюстрируют процесс сворачивания баллона. [0026] FIG. 2A-B illustrate the balloon folding process.
[0027] На Фиг. 3 показана система стент-баллон, размещенная в обжимной полости. [0027] In FIG. 3 shows a stent-balloon system placed in a crimp cavity.
[0028] Фиг. 4А-Е иллюстрируют процесс обжатия стента на баллоне. [0028] FIG. 4A-E illustrate the process of crimping a stent onto a balloon.
[0029] На Фиг. 5 показана форма защитной оболочки внутри обжимной полости. [0029] In FIG. 5 shows the shape of the containment inside the crimp cavity.
[0030] На Фиг. 6 показаны результаты измерения усилия дислокации (усилия отсоединения) для сборок стент-баллон, полученных при разных режимах обжатия. [0030] In FIG. 6 shows the results of measuring the dislocation force (detachment force) for assemblies of the stent-balloon obtained at different compression modes.
[0031] На Фиг. 7А-Г показано состояние полимерного лекарственного покрытия до нагревания стента, а также после нагревания стента до 40ºС, 60ºС и 70ºС. [0031] In FIG. 7A-D shows the state of the polymer drug coating before the stent is heated, as well as after the stent is heated to 40°C, 60°C, and 70°C.
ПОДРОБНОЕ ОПИСАНИЯ ИЗОБРЕТЕНИЯ DETAILED DESCRIPTION OF THE INVENTION
[0032] В приведенном ниже подробном описании реализации изобретения приведены многочисленные детали реализации, призванные обеспечить отчетливое понимание настоящего изобретения. Однако, квалифицированному в предметной области специалисту, очевидно, каким образом можно использовать настоящее изобретение, как с данными деталями реализации, так и без них. В других случаях хорошо известные методы, процедуры и компоненты не описаны подробно, чтобы не затруднять излишне понимание особенностей настоящего изобретения. [0032] In the following detailed description of an implementation of the invention, numerous implementation details are provided to provide a clear understanding of the present invention. However, one skilled in the art will appreciate how the present invention can be used, both with and without these implementation details. In other cases, well-known methods, procedures, and components are not described in detail so as not to unduly obscure the features of the present invention.
[0033] Кроме того, из приведенного изложения ясно, что изобретение не ограничивается приведенной реализацией. Многочисленные возможные модификации, изменения, вариации и замены, сохраняющие суть и форму настоящего изобретения, очевидны для квалифицированных в предметной области специалистов. [0033] In addition, from the foregoing it is clear that the invention is not limited to the above implementation. Numerous possible modifications, alterations, variations, and substitutions that retain the spirit and form of the present invention will be apparent to those skilled in the art.
[0034] На Фиг. 1 в общем виде показана система стент-баллон 1. Для создания системы стент-баллон 1 формируют металлический стент 2, например, из нержавеющей стали L306 или L316, или сплава кобальт-хром. Стент 2 включает в себя множество корон 3, состоящих из ребер 4, продолжающихся по окружности стента 2 и соединенных между собой в области вершин 5. Каждая из множества корон 3 соединена с соседней короной посредством перемычек 6. [0034] In FIG. 1 shows a general view of the stent-
[0035] Стент 2 может содержать полимерное лекарственное покрытие. Лекарственное покрытие включает в себя по меньшей мере один терапевтический агент и полимерную матрицу. Лекарственное покрытие может быть биостабильным или биодеградируемым. Полимерная матрица биодеградируемого лекарственного покрытия может включать полилактиды. [0035] The
[0036] Для создания системы стент-баллон 1 формируют баллон 7 методом экструзионно-выдувного формования. Баллон 7 может быть изготовлен из полиэтилентерефталата (ПЭТ), нейлона или полиэфирблокамида. В предпочтительном варианте реализации баллон 7 изготовлен из полиэфирблокамида PEBAX®. Этот материал позволяет создать баллон 7 с оптимальными упругостью, эластичностью и износостойкостью, позволяющих в дальнейшем сворачивать баллон 7 и обжимать на нем стент 2 с получением желаемого профиля доставки. Кроме того, такой баллон 7 способен выпячиваться радиально наружу через промежутки между ребрами 4 стента при обжатии, как будет описано ниже. Также поверхность баллона 7, выполненного из PEBAX®, обладает достаточно большим коэффициентом трения, по сравнению с другими материалами, что дополнительно улучшает сцепление стента 2 с баллоном 7. Баллон 7 сконструирован так, что при повышении давления в баллоне 7 увеличивается его диаметр. Давление, при котором баллон 7 раздувается так, что расправляет стент 2 до номинального диаметра, составляет приблизительно 9 атм. Давление разрыва баллона составляет не менее 14 атм. [0036] To create a stent-
[0037] Полученный баллон 7 сваривают с дистальным концом катетера 11, предназначенного для чрезкожной транслюминальной доставки стента к месту имплантации. Баллон 7 могут прикреплять к катетеру 11 с помощью клея или припоя. В предпочтительном варианте реализации баллон 7 прикрепляют к катетеру 11 с помощью сварки. При этом внутри баллона оказывается внутренняя трубка 8 катетера 11. Нa внутренней трубке 8 катетера 11, расположенной внутри баллона 7, есть одна (центральная) или две рентгеноконтрастные метки — дистальная 9 и проксимальная 10 — для точного позиционирования стента 2. В шафте катетера 11 имеется просвет 12 для надувания и сдувания баллона 7 за счет подачи или откачивания среды для надувания. Такой средой может быть газ или газовая смесь, а также жидкость, например, вода или физиологический раствор. В предпочтительном варианте реализации в качестве среды для надувания используют воздух. [0037] The resulting
[0038] Баллон 7, прикрепленный к катетеру 11, предпочтительно сворачивают перед созданием системы стент-баллон 1. На Фиг. 2А-В схематично изображен поперечный срез баллона 7 и внутренней трубки 8 катетера 11. Процесс сворачивания баллона 7 имеет два основных этапа. На первом этапе (Фиг. 2А) в баллоне 7 создают давление выше атмосферного и помещают в устройство, где изогнутые сходящиеся лопасти формируют складки 13 баллона 7. При этом лопасти имеют температуру приблизительно 60-90ºС. После этого в баллоне 7 сбрасывают давление ниже атмосферного. В результате формируются радиально вытянутые складки 13, как показано на Фиг. 2Б. На втором этапе сворачивания складки баллона оборачиваются вокруг внутренней трубки 8 катетера 11, как показано на Фиг. 2В. Затем свернутый баллон 7 помещают в защитный чехол, который снимают перед размещением баллона 7 внутри стента 2 для формирования системы стент-баллон 1. [0038] The
[0039] Формирование складок 13 и их оборачивание вокруг внутренней трубки 8 катетера 11 позволяют уменьшить диаметр баллона 7 и при этом избежать неконтролируемого замятия материала баллона 7, которое могло бы привести к неравномерному расправлению баллона 7 и, соотетственно, стента 2 во время имплантации. Принципиально важным параметром свернутого баллона 7 является симметричность расположения складок 13, обернутых вокруг внутренней трубки 8 катетера 11. Показано, что несимметричное сворачивание баллона оказывает более значительное влияние на поведение стента при расширении, чем структура самого стента (Geith et al., 2019). Для того чтобы обеспечить симметричность расположения складок 13, необходимо сформировать по меньшей мере две складки 13. Но две складки 13 имеют слишком большую длину в радиальном направлении и при оборачивании вокруг внутренней трубки 8 катетера 11 будут слишком сильно перекрываться. Это приведет к увеличению диаметра свернутого баллона 7 и, соответственно, к увеличению профиля доставки. Кроме того, чем больше радиальная длина складок 13, тем больше вероятность, что они будут неплотно обернуты вокруг внутренней трубки 8 катетера, что будет дополнительно увеличивать диаметр свернутого баллона 7. Исходя из этих соображений, логично сформировать столько складок 13, чтобы в свернутом состоянии они вообще не перекрывались друг с другом. Однако при слишком большом количестве складок 13 каждая складка 13 будет иметь слишком маленькую длину в радиальном направлении, и значительная часть материала баллона 7 не войдет в эти складки и будет неконтролируемо сминаться во время обжатия стента 2. Исходя из того, что диаметр несвернутого баллона 7 составляет от приблизительно 1,5 мм до приблизительно 7,0 мм, а толщина стенок баллона 7 составляет 15-45 мкм, оптимальным является количество складок от 3 до 5. Именно такое количество складок 13 позволяет расположить их симметрично по окружности и в дальнейшем, после обжатия стента 2, получить систему стент-баллон 1 с профилем доставки не более 1,35 мм. [0039] The formation of
[0040] Перед формированием системы стент-баллон 1 проводят тест на герметичность баллона 7. Для этого в баллоне создают давление, составляющее от приблизительно 70% до приблизительно 90% от давления разрыва баллона, после чего просвет 12 для надувания баллона 7 в шафте катетера 11 герметично закрывают и измеряют давление в баллоне 7. Для создания системы стент-баллон 1 выбирают такой баллон 7, который способен сохранять повышенное давление при закрытом просвете 12 для надувания. Во второй части теста создают в баллоне 7 давление, ниже атмосферного, и убеждаются, что баллон 7 способен сохранять заданное пониженное давление при закрытом просвете 12 для надувания. [0040] Before forming the stent-
[0041] После проведения теста на герметичность баллон 7 в защитном чехле инкубируют при температуре от приблизительно 50ºС до приблизительно 100ºС в течение 20-180 мин для запоминания формы. [0041] After the leak test, the
[0042] После подготовки стента 2 и баллона 7 формируют систему стент-баллон 1. Для этого размещают баллон 7 во внутренней полости стента 2 так, что стент оказывается между рентгеноконтрастных меток 9 и 10, расположенных на внутренней трубке 8 катетера 11. Для удобства позиционирования баллона 7 внутри стента 2 в баллоне может быть предварительно создано давление меньше или равное атмосферному. То есть при размещении баллона 7 внутри стента 2 баллон 7 не надут. Это позволяет легко перемещать баллон 7 внутри стента 2 без риска повредить или смять складки 13 баллона 7. Затем в баллоне 7 создают давление превышающее атмосферное. [0042] After preparation of the
[0043] Благодаря этому баллон 7 несколько расширяется и прижимается ко внутренней поверхности стента 2. Это не позволяет стенту 2 легко смещаться относительно баллона 7 при дальнейших манипуляциях. [0043] Due to this, the
[0044] Систему стент-баллон 1 помещают в обжимную полость 14, образованную обжимными лопастями 16 обжимного устройства 15 (Фиг. 3). При этом обжимная полость 14 имеет первый внутренний диаметр D1, который составляет величину, достаточную для беспрепятственного размещения системы стент-баллон. Систему стент-баллон устанавливают на специальный держатель и закрепляют на нем так, чтобы воспрепятствовать смещению катетера 11 относительно держателя. В обжимную полость 14 систему стент-баллон 1 заводят, плавно перемещая держатель с закрепленным на нем катетером 11. Это позволяет разместить систему стент-баллон 1 точно по центру обжимной полости 14. Такое центрирование обеспечивает равномерность распределения усилия обжатия на последующих этапах и, соответственно, симметричность обжатия. [0044] The stent-
[0045] На Фиг. 4А-Е схематично показан поперечный срез части обжимного устройства 15, включающей обжимную полость 14, и системы стент-баллон 1 на разных этапах предпочтительного варианта реализации процесса обжатия. Цвет баллона 7 отображает величину давления в баллоне — чем темнее цвет, тем выше давление. На Фиг. 4А показан этап, когда система стент-баллон 1 размещена в обжимной полости 14, имеющей первый внутренний диаметр D1.[0045] In FIG. 4A-E is a schematic cross-sectional view of a portion of the crimping
[0046] Далее уменьшают внутренний диаметр обжимной полости 14 до второго внутреннего диаметра D2, который зависит от размеров стента 2, и лежит в диапазоне от приблизительно 0,8 мм до приблизительно 1,60 мм (Фиг. 4Б). [0046] Next, the inside diameter of the
[0047] Затем в баллон 7 подают повышенное давление, значение которого лежит в диапазоне от приблизительно 3 атм до приблизительно 12 атм (Фиг. 4В). В предпочтительном варианте реализации повышенное давление составляет от приблизительно 3 атм до приблизительно 9 атм. Подача такого давления при постоянном направленном радиально внутрь усилии обжатия, приложенном к стенту 2, приводит к тому, что материал баллона 7 выпячивается через промежутки между ребрами 4 стента 2. Таким образом на внешней поверхности баллона 7 образуется «отпечаток» стента 2. При этом суммарное усилие обжатия составляет величину от приблизительно 20 Н до приблизительно 200 Н. Нижняя граница диапазона повышенного давления, равная приблизительно 3 атм, обусловлена тем, что при более низком давлении (например, 2 атм), баллон 7 будет недостаточно плотно прилегать к ребрам 4 стента 2, не обеспечивая достаточного сцепления баллона 7 со стентом 2 и выпячивания материала баллона 7 между ребрами 4 стента 2. Верхняя граница диапазона повышенного давления, равная приблизительно 12 атм, обусловлена тем, что при более высоком давлении дистальный шафт катетера 11 может натягиваться и деформироваться. Это может приводить к ухудшению таких свойств системы доставки, как trackability и pushability, что в конечном итоге снижает способность катетера доставлять систему-стент баллон через извилистые сосуды пациента. Вообще, подавать слишком высокое давление при обжатии не имеет практического смысла, т.к. при этом сила сопротивления обжимным лопастям при обжатии увеличивается, приводя к предельным режимам работы оборудования и его повышенному износу, без приобретения осязаемого выигрыша. Давление 9 атм является предпочтительной верхней границей для повышенного давления, потому что, с одной стороны, обеспечивает необходимое усилие обжатия, и с другой стороны способствует бережной и, соотвественно, долгосрочной эксплуатации большинства существующих на рынке обжимных устройств. В некоторых вариантах реализации способа подача в баллон 7 повышенного давления может предшествовать уменьшению внутреннего диаметра обжимной полости 14 до второго внутреннего диаметра D2. [0047] The
[0048] Затем, не снижая интенсивность подачи давления в баллон 7, увеличивают внутренний диаметр обжимной полости 14 на фиксированную величину, лежащую в диапазоне от приблизительно 0,1 до приблизительно 1,0 мм, до третьего внутреннего диаметра D3 (Фиг. 4Г). Увеличение внутреннего диаметра обжимной полости 14 приводит к соответствующему увеличению внутреннего диаметра стента 2. Небольшое увеличение внутреннего диаметра стента 2 и непрерывная подача давления в баллон 7 позволяет сохранить соприкосновение внешней поверхности баллона 7 и внутренней поверхности стента 2 практически без смещения баллона 7 относительно стента 2. Это позволяет при втором цикле обжатия усилить «отпечаток» стента 2 на внешней поверхности баллона 7, полученный во время первого цикла обжатия. Если бы баллон 7 значительно смещался относительно стента 2, то на втором цикле обжатия получался бы второй «отпечаток», смещенный относительно первого, и не имеющий дополнительной глубины, по сравнению с первым. При этом «отпечаток» стента 2 на баллоне 7, полученный в первом цикле обжатия, оказывался бы лишним, не добавляя ничего к сцеплению стента 2 с баллоном 7. Главным смыслом данной операции становится то, что при частичном увеличении диаметра обжимной полости 14 несколько увеличивается расстояние между ребрами 4 стента 2, и это расстояние захватывает бóльшую площадь материала баллона 7, чем при обжатии до минимального диаметра D2. [0048] Then, without reducing the intensity of the pressure supply to the
[0049] Затем вновь уменьшают внутренний диаметр обжимной полости 14 до четвертого диаметра D4 и удерживают этот диаметр при непрерывной подаче давления в баллон 7, как показано на Фиг. 4Д. При этом четвертый внутренний диаметр D4 может быть приблизительно равен второму внутреннему диаметру D2. Второй цикл обжатия позволяет снять напряжения, возникающие в структуре стента 2 во время первого цикла обжатия. Это позволяет усилить выпячивание материала баллона 7 через промежутки между ребрами 4 стента 2. Проведение второго цикла обжатия на надутом баллоне позволяет избежать защемления и/или замятия складок 13 баллона 7 ребрами 4 стента 2. Защемление складок 13 баллона 7 может приводить к перфорации баллона 7. Замятие складок 13 баллона 7 может приводить к неполному и/или асимметричному расширению стента 2 при имплантации. Кроме того, второй цикл обжатия позволяет уменьшить финальную отдачу стента 2 и, соответственно, уменьшить диаметр системы стент-баллон 1 после окончания процесса обжатия. [0049] Then again reduce the inside diameter of
[0050] После обжатия давление в баллоне 7 снижают до атмосферного или ниже и увеличивают внутренний диаметр обжимной полости 14 до исходного диаметра D1, как показано на Фиг. 4Е, после чего извлекают систему стент-баллон 1 из обжимной полости 14. На этом собственно процесс обжатия заканчивается. [0050] After crimping,
[0051] Затем проводят тест на усилие дислокации (усилие отсоединения) и выбирают такую систему стент-баллон 1, для которой усилие дислокации (усилие отсоединения) составляет от приблизительно 0,45 Н до приблизительно 4 Н. Измерение усилия отсоединения проводят согласно ГОСТ Р ИСО 25539-2-2012 «Имплантаты сердечно-сосудистые. Внутрисосудистые имплантаты. Часть 2. Сосудистые стенты», п. D.5.3.12 «Сила отсоединения (предварительно закрепленные стенты, расширяемые баллоном)». [0051] Then, a dislocation force (detachment force) test is performed and a stent-
[0052] В описанном выше процессе обжатия стента температура обжимных лезвий 16, может варьировать от приблизительно 20ºС до приблизительно 100ºС. В частности, когда обжатию подвергается стент 2, не содержащий лекарственного покрытия, обжимные лезвия 16 могут быть нагреты до температуры от приблизительно 70ºС до приблизительно 100ºС. Нагрев обжимных лезвий 16 приводит к нагреву стента 2, благодаря чему он оставляет более глубокий «отпечаток» на внешней поверхности баллона 7. Нагрев стента 2 также вызывает нагрев материала баллона 7, благодаря чему материал баллона 7 лучше «запоминает» форму. Это позволяет увеличить усилие отсоединения. Кроме того, нагрев во время обжатия уменьшает «отдачу» стента 2 после финального увеличения внутреннего диаметра обжимной полости 14. Это позволяет уменьшить профиль доставки. [0052] In the stent crimping process described above, the temperature of the crimping
[0053] Однако высокая температура может быть разрушительной для полимерной матрицы лекарственного покрытия стента 2. Особенно это касается полимерной матрицы биодеградируемого лекарственного покрытия, в частности, включающей полилактиды. В том случае, когда стент содержит 2 полимерное лекарственное покрытие, температура обжимных лезвий 16 составляет от приблизительно 20ºС до приблизительно 70ºС. Такой температурный режим безопасен для полимерной матрицы лекарственного покрытия. Нижний предел указанного диапазона температуры обусловлен тем, что в самом простом и бережном для лекарственного покрытия варианте реализации обжатие проводят при комнатной температуре. Обжимать при температуре ниже комнатной технологически нецелесообразно, а подавляющее большинство существующих на рынке обжимных устройств не предусматривает охлаждения. Верхняя граница указанного температурного диапазона обусловлена высоким риском размягчения полимеров, входящих в состав лекарственного покрытия. Экспериментальные данные показывают, что при нагревании стента с лекарственным покрытием до 70ºС покрытие сохраняет свою целостность, равномерность и гладкую поверхность. Это указывает на то, что покрытие остается неповрежденным и функциональным. [0053] However, high temperature can be destructive to the polymer matrix of the drug coating of the
[0054] В том случае, когда стент 2 содержит лекарственное покрытие, при обжатии используют защитную оболочку 17. Защитная оболочка 17 представляет собой ленту, проходящую через обжимную полость 14 от подающей катушки к принимающей катушке. Внутри обжимной полости 14 первый продольный край 18 защитной оболочки 17 располагается поверх второго продольного края 19 защитной оболочки 17, как показано на Фиг. 5. Таким образом, зщитная оболочка 17 в обжимной полости 14 образует замкнутый цилиндр, защищающую наружную поверхность стента 2 от непосредственного контакта с обжимными лезвиями 16. Это предотвращает возможное повреждение или разрушение лекарственного покрытия на внешней поверхности стента 2. Кроме того, защитная оболочка 17 способствует более равномерному распределению усилия обжатия по поверхности стента 2. Защитная оболочка 17 может быть выполнена, например, из термопластичных эластомеров, таких как полиэфирные блок-амиды (PEBAX® и т. д.), полиамиды, такие как Nylon® и полиолефин, а также натуральные и синтетические волокнистые или нетканые материалы, а также фторполимеры, например, FEP, ETFE, PVDF. В предпочтительном варианте реализации защитная оболочка 17 выполнена из PTFE. [0054] In the case where the
[0055] При этом подающая и принимающая катушки обеспечивают эффективную непрерывную подачу защитной оболочки 17 в обжимную полость 14. После процесса обжатия данного стента "использованная" область защитной оболочки 17 вытягивается из обжимной полости 14 к подающей катушке, в то время как новая область ленты продвигается в обжимную полость. Это обеспечивает автоматизацию процесса размещения стента 2 внутри защитной оболочки 17. Также при использовании защитной оболочки в виде ленты не требуется подбирать длину защитной оболочки под длину конкретного стента, как в случае использования защитной оболочки в виде трубки. Использование протяженной ленты, свернутой внутри всей обжимной полости минимизирует риск сдвига необжатого стента. Кроме того, тонкая и мягкая защитная оболочка 17 в виде ленты легко сворачивается при уменьшении диаметра стента 2 во время обжатия. Защитная трубка с такой же толщиной стенки плохо бы держала форму, была бы неудобной в работе и дорогой в производстве. [0055] In this case, the supply and receive coils provide an efficient continuous supply of the protective sheath 17 into the
[0056] Заявленный способ отличается тем, что включает два цикла обжатия, разделенные краткосрочным небольшим увеличением внутреннего диаметра обжимной полости 14 при непрерывной подаче давления в баллон 7. [0056] The claimed method is characterized in that it includes two compression cycles separated by a short-term slight increase in the inner diameter of the
[0057] Двойное обжатие позволяет усилить выпячивания материала баллона 7 через промежутки между ребрами 4 стента 2. При этом важно, что все этапы, относящиеся непосредственно к обжатию, проходят при непрерывной подаче давления в баллон 7, что позволяет баллону не терять соприкосновение со стентом 2. Стоит отметить, что выпячивание материала баллона 7 происходит не только через промежутки между ребрами 4 стента 2, но также может происходить дистальнее и проксимальнее краев стента 2. Это оказывается возможным благодаря тому, что длина стента 2 в продольном направлении меньше длины баллона 7. В результате материал баллона 7 формирует «подушки», которые способствуют надежному закреплению стента 2 на баллоне 7. При этом «подушки» в радиальном направлении не выступают за пределы стента 2, т. е. не увеличивают профиль доставки. [0057] Double crimping allows you to increase the protrusion of the material of the
[0058] Двойное обжатие также позволяет снять избыточное напряжение в структуре стента 2. За счет этого уменьшается финальная отдача стента 2, возникающая из-за упругой деформации стента 2, что способствует уменьшению профиля доставки. Кроме того, остаточные напряжения могут негативно повлиять на процесс развертывания и окончательную геометрию имплантированного стента 2. Это, в свою очередь, может привести к серьезному повреждению стента и/или сосуда пациента. [0058] Double compression also relieves excess stress in the structure of the
ОПИСАНИЕ РЕАЛИЗАЦИИ ИЗОБРЕТЕНИЯ DESCRIPTION OF IMPLEMENTATION OF THE INVENTION
[0059] Пример 1. Исследование усилия дислокации (усилия отсоединения) для сборок стент-баллон, полученных при разных режимах обжатия. [0059] Example 1. Study of the dislocation force (detachment force) for assemblies of the stent-balloon obtained at different compression modes.
[0060] В данной серии экспериментов исследовали усилия отсоединения для нескольких вариантов сборок стент-баллон, различающимися размерами стентов (диаметр x длина, мм): 2,0 x 15; 2,75 x 33; 3,0 x 23. Помимо размеров стента разные варианты сборок-стент баллон различались параметрами обжатия. Для создания одних сборок стент-баллон было проведено однократное обжатие, при котором пропускают этап увеличения внутреннего диаметра обжимной полости до третьего внутреннего диаметра при поддержании в баллоне давления третьей величины. Для создания одних сборок стент-баллон было проведено двойной обжатие, как описано выше в подробном описании. Испытания проводили с использованием стенда для растяжения Mark-10. Проксимальный конец катетра, к которому присоединена система стент-баллон, надежно закрепляли в зажиме. Стент, входящий в состав системы стент-баллон, закрепляли в зажимных фиксаторах стенда, которые удерживали стент, при этом минимизируя радиальное усилие и позволяя баллону вытягиваться из области стента. Затем активировали стенд, который начинал тянуть катетер в проксимальном направлении с помтоянной скоростью. Измеряли пиковое усилие отсоединения, необходимое для полного отделения стента от баллона. Эксперимент повторяли не менее пяти раз для каждого варианта системы стент-баллон. [0060] In this series of experiments, detachment forces were investigated for several variants of stent-balloon assemblies, differing in stent sizes (diameter x length, mm): 2.0 x 15; 2.75 x 33; 3.0 x 23. In addition to the dimensions of the stent, different options for assembling the stent balloon differed in compression parameters. To create some stent-balloon assemblies, a single compression was carried out, during which the stage of increasing the inner diameter of the crimp cavity to the third inner diameter was skipped while maintaining a pressure of the third magnitude in the balloon. To create one assemblies of the stent-balloon was carried out double compression, as described above in the detailed description. The tests were carried out using a Mark-10 tensile stand. The proximal end of the catheter, to which the stent-balloon system is connected, was securely fixed in the clamp. The stent, which is part of the stent-balloon system, was secured in the clamping fixtures of the stand, which held the stent while minimizing the radial force and allowing the balloon to be pulled out of the stent area. Then the stand was activated, which began to pull the catheter in the proximal direction at a constant speed. The peak detachment force required to completely separate the stent from the balloon was measured. The experiment was repeated at least five times for each version of the stent-balloon system.
[0061] На Фиг. 6 показано пиковое значение усилия отсоединения, полученное для разных вариантов сборок стент-баллон. Внизу указаны параметры обжатия, использованные для получения соответствующих сборок стент-баллон: 2х — двойное обжатие, 1х — однократное обжатие. Также указаны размеры стентов, входящих в состав соответствующих сборок стент-баллон. По оси абсцисс отложено усилие отсоединения в грамм-сила. Точками отмечены пиковые усилия отсоединения, полученные для каждой исследованной системы стент-баллон. Горизонтальными линиями отмечены среднее усилие отсоединения для данного варианта системы стент-баллон, а также отмечены доверительные интервалы, соответствующие 95%. Видно, что для вариантов системы стент-баллон с одними и теми же размерами стентов максимальное усилие отсоединения всегда больше в том случае, если при создании системы стент-баллон применялось двойной обжатие. [0061] In FIG. 6 shows the peak detachment force obtained for different stent-balloon assemblies. Below are the compression parameters used to obtain the respective stent-balloon assemblies: 2x - double compression, 1x - single compression. The dimensions of the stents included in the respective stent-balloon assemblies are also indicated. The abscissa shows the detachment force in gram-force. Dots indicate peak detachment forces obtained for each stent-balloon system studied. Horizontal lines mark the average detachment force for this variant of the stent-balloon system, and also mark the confidence intervals corresponding to 95%. It can be seen that for variants of the stent-balloon system with the same stent sizes, the maximum detachment force is always greater if double compression was used when creating the stent-balloon system.
[0062] Пример 2. Исследование воздействия температуры на качество полимерного лекарственного покрытия стента. [0062] Example 2. Study of the effect of temperature on the quality of the polymer drug coating of the stent.
[0063] В следующих экспериментах стенты, содержащие биодеградируемое полимерное лекарственное покрытие, закрепляли на баллоне описанным выше способом. При этом в разных экспериментах температура обжимных лопастей составляла 40ºС, 60ºС или 70ºС. С помощью микроскопа со встроенной фотокамерой оценивали состояние лекарственного покрытия стента после окончания процесса обжатия. Лекарственное покрытие после обжатия сравнивали с покрытием того же стента до обжатия. Как показано на Фиг. 7А, до обжатия лекарственное покрытие стентов во всех экспериментах имело гладкую поверхность без трещин, эрозий и грубых дефектов (наплывы, капли, сгустки материала покрытия). На Фиг. 7Б, 4В и 7Г показаны стенты после обжатия при 40ºС, 60ºС и 70ºС, соответственно. Видно, что после обжатия при указанных температурах вся поверхность стента сохраняла лекарственное покрытие, при этом стекания материала лекарственного покрытия между ребрами стента не наблюдалось, поверхность покрытия оставалась гладкой, трещины, наплывы, капли и другие дефекты отсутствовали. Это говорит о том, что все указанные температуры допустимы для обжатия стента с лекарственным покрытием. [0063] In the following experiments, stents containing a biodegradable polymeric drug coating were attached to the balloon in the manner described above. In this case, in different experiments, the temperature of the swaging blades was 40ºС, 60ºС or 70ºС. Using a microscope with a built-in camera, the state of the drug coating of the stent was assessed after the end of the compression process. The drug coating after compression was compared with the coating of the same stent before compression. As shown in FIG. 7A, before compression, the drug coating of the stents in all experiments had a smooth surface without cracks, erosion, and gross defects (beads, drops, clots of the coating material). On FIG. 7B, 4C, and 7D show stents after compression at 40°C, 60°C, and 70°C, respectively. It can be seen that after compression at the indicated temperatures, the entire surface of the stent retained the drug coating, while no runoff of the drug coating material between the ribs of the stent was observed, the coating surface remained smooth, cracks, sagging, drops, and other defects were absent. This suggests that all of these temperatures are acceptable for crimping a drug-eluting stent.
[0064] В настоящем изобретении представлено предпочтительное раскрытие осуществления заявленного технического решения, которое не должно использоваться как ограничивающее иные, частные воплощения его реализации, которые не выходят за рамки испрашиваемого объема правовой охраны и являются очевидными для специалистов в соответствующей области техники. [0064] The present invention presents a preferred disclosure of the implementation of the claimed technical solution, which should not be used as limiting other, private embodiments of its implementation, which do not go beyond the requested scope of legal protection and are obvious to specialists in the relevant field of technology.
Claims (23)
Priority Applications (1)
| Application Number | Priority Date | Filing Date | Title |
|---|---|---|---|
| RU2020143558A RU2766784C1 (en) | 2020-12-29 | 2020-12-29 | Method of fixing stent on balloon and stent-balloon system obtained using said method |
Applications Claiming Priority (1)
| Application Number | Priority Date | Filing Date | Title |
|---|---|---|---|
| RU2020143558A RU2766784C1 (en) | 2020-12-29 | 2020-12-29 | Method of fixing stent on balloon and stent-balloon system obtained using said method |
Publications (1)
| Publication Number | Publication Date |
|---|---|
| RU2766784C1 true RU2766784C1 (en) | 2022-03-15 |
Family
ID=80736743
Family Applications (1)
| Application Number | Title | Priority Date | Filing Date |
|---|---|---|---|
| RU2020143558A RU2766784C1 (en) | 2020-12-29 | 2020-12-29 | Method of fixing stent on balloon and stent-balloon system obtained using said method |
Country Status (1)
| Country | Link |
|---|---|
| RU (1) | RU2766784C1 (en) |
Citations (6)
| Publication number | Priority date | Publication date | Assignee | Title |
|---|---|---|---|---|
| US8123793B2 (en) * | 2008-09-10 | 2012-02-28 | Boston Scientific Scimed, Inc. | Pre-crimp balloon inflation |
| US9032607B2 (en) * | 2010-04-30 | 2015-05-19 | Abbott Cardiovascular Systems Inc. | Methods for crimping a polymeric stent onto a delivery balloon |
| RU171130U1 (en) * | 2016-12-06 | 2017-05-22 | Общество С Ограниченной Ответственностью "Биостэн" (Ооо "Биостэн") | DEVICE FOR FIXING AN EXTENDABLE WALL ON A CYLINDER CATHETER |
| US9895241B2 (en) * | 2010-04-30 | 2018-02-20 | Abbott Cardiovascular Systems Inc. | Methods for crimping a polymeric stent scaffold onto a delivery balloon |
| US10166131B2 (en) * | 2001-09-19 | 2019-01-01 | Abbott Laboratories Vascular Enterprises Limited | Process for loading a stent onto a stent delivery system |
| US10342688B2 (en) * | 2006-06-19 | 2019-07-09 | Abbott Cardiovascular Systems Inc. | Methods for improving stent retention on a balloon catheter |
-
2020
- 2020-12-29 RU RU2020143558A patent/RU2766784C1/en active
Patent Citations (6)
| Publication number | Priority date | Publication date | Assignee | Title |
|---|---|---|---|---|
| US10166131B2 (en) * | 2001-09-19 | 2019-01-01 | Abbott Laboratories Vascular Enterprises Limited | Process for loading a stent onto a stent delivery system |
| US10342688B2 (en) * | 2006-06-19 | 2019-07-09 | Abbott Cardiovascular Systems Inc. | Methods for improving stent retention on a balloon catheter |
| US8123793B2 (en) * | 2008-09-10 | 2012-02-28 | Boston Scientific Scimed, Inc. | Pre-crimp balloon inflation |
| US9032607B2 (en) * | 2010-04-30 | 2015-05-19 | Abbott Cardiovascular Systems Inc. | Methods for crimping a polymeric stent onto a delivery balloon |
| US9895241B2 (en) * | 2010-04-30 | 2018-02-20 | Abbott Cardiovascular Systems Inc. | Methods for crimping a polymeric stent scaffold onto a delivery balloon |
| RU171130U1 (en) * | 2016-12-06 | 2017-05-22 | Общество С Ограниченной Ответственностью "Биостэн" (Ооо "Биостэн") | DEVICE FOR FIXING AN EXTENDABLE WALL ON A CYLINDER CATHETER |
Similar Documents
| Publication | Publication Date | Title |
|---|---|---|
| JP7335934B2 (en) | lattice | |
| JP4279891B2 (en) | Method of manufacturing a system for treating a vascular condition | |
| JP6457996B2 (en) | Inflatable balloon and cover | |
| US7198637B2 (en) | Method and system for stent retention using an adhesive | |
| US5653691A (en) | Thickened inner lumen for uniform stent expansion and method of making | |
| US5779732A (en) | Method and apparatus for implanting a film with an exandable stent | |
| US6056906A (en) | Method of making an intervascular catheter system for implanting a radially expandable stent within a body vessel | |
| JP6219364B2 (en) | Control of balloon inflation rate during scaffold placement. | |
| US6986785B2 (en) | Stent balloon assembly and methods of making same | |
| CN112105318A (en) | Expandable sheath | |
| US7799266B2 (en) | Method for manufacturing a stent delivery system | |
| JP6267214B2 (en) | Method for crimping a bioresorbable stent | |
| JP2008509724A (en) | Stent with extrusion coating | |
| US20060178721A1 (en) | Stent delivery balloon catheter having improved stent retention | |
| RU2766784C1 (en) | Method of fixing stent on balloon and stent-balloon system obtained using said method | |
| US20090093869A1 (en) | Medical device with curved struts | |
| JP5797918B2 (en) | Stent delivery system and manufacturing method thereof | |
| CN110917472A (en) | Inflatable device with etched finish |