RU2737505C1 - Медицинское изделие стент с полимерными покрытиями - Google Patents
Медицинское изделие стент с полимерными покрытиями Download PDFInfo
- Publication number
- RU2737505C1 RU2737505C1 RU2019142524A RU2019142524A RU2737505C1 RU 2737505 C1 RU2737505 C1 RU 2737505C1 RU 2019142524 A RU2019142524 A RU 2019142524A RU 2019142524 A RU2019142524 A RU 2019142524A RU 2737505 C1 RU2737505 C1 RU 2737505C1
- Authority
- RU
- Russia
- Prior art keywords
- stent
- polymer
- polysiloxane
- coating
- medicine
- Prior art date
Links
Classifications
-
- A—HUMAN NECESSITIES
- A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
- A61F—FILTERS IMPLANTABLE INTO BLOOD VESSELS; PROSTHESES; DEVICES PROVIDING PATENCY TO, OR PREVENTING COLLAPSING OF, TUBULAR STRUCTURES OF THE BODY, e.g. STENTS; ORTHOPAEDIC, NURSING OR CONTRACEPTIVE DEVICES; FOMENTATION; TREATMENT OR PROTECTION OF EYES OR EARS; BANDAGES, DRESSINGS OR ABSORBENT PADS; FIRST-AID KITS
- A61F2/00—Filters implantable into blood vessels; Prostheses, i.e. artificial substitutes or replacements for parts of the body; Appliances for connecting them with the body; Devices providing patency to, or preventing collapsing of, tubular structures of the body, e.g. stents
- A61F2/82—Devices providing patency to, or preventing collapsing of, tubular structures of the body, e.g. stents
-
- A—HUMAN NECESSITIES
- A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
- A61L—METHODS OR APPARATUS FOR STERILISING MATERIALS OR OBJECTS IN GENERAL; DISINFECTION, STERILISATION OR DEODORISATION OF AIR; CHEMICAL ASPECTS OF BANDAGES, DRESSINGS, ABSORBENT PADS OR SURGICAL ARTICLES; MATERIALS FOR BANDAGES, DRESSINGS, ABSORBENT PADS OR SURGICAL ARTICLES
- A61L27/00—Materials for grafts or prostheses or for coating grafts or prostheses
- A61L27/28—Materials for coating prostheses
- A61L27/34—Macromolecular materials
-
- A—HUMAN NECESSITIES
- A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
- A61L—METHODS OR APPARATUS FOR STERILISING MATERIALS OR OBJECTS IN GENERAL; DISINFECTION, STERILISATION OR DEODORISATION OF AIR; CHEMICAL ASPECTS OF BANDAGES, DRESSINGS, ABSORBENT PADS OR SURGICAL ARTICLES; MATERIALS FOR BANDAGES, DRESSINGS, ABSORBENT PADS OR SURGICAL ARTICLES
- A61L29/00—Materials for catheters, medical tubing, cannulae, or endoscopes or for coating catheters
- A61L29/08—Materials for coatings
-
- A—HUMAN NECESSITIES
- A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
- A61L—METHODS OR APPARATUS FOR STERILISING MATERIALS OR OBJECTS IN GENERAL; DISINFECTION, STERILISATION OR DEODORISATION OF AIR; CHEMICAL ASPECTS OF BANDAGES, DRESSINGS, ABSORBENT PADS OR SURGICAL ARTICLES; MATERIALS FOR BANDAGES, DRESSINGS, ABSORBENT PADS OR SURGICAL ARTICLES
- A61L31/00—Materials for other surgical articles, e.g. stents, stent-grafts, shunts, surgical drapes, guide wires, materials for adhesion prevention, occluding devices, surgical gloves, tissue fixation devices
- A61L31/08—Materials for coatings
- A61L31/10—Macromolecular materials
Landscapes
- Health & Medical Sciences (AREA)
- General Health & Medical Sciences (AREA)
- Veterinary Medicine (AREA)
- Public Health (AREA)
- Life Sciences & Earth Sciences (AREA)
- Animal Behavior & Ethology (AREA)
- Epidemiology (AREA)
- Engineering & Computer Science (AREA)
- Vascular Medicine (AREA)
- Oral & Maxillofacial Surgery (AREA)
- Transplantation (AREA)
- Heart & Thoracic Surgery (AREA)
- Biomedical Technology (AREA)
- Surgery (AREA)
- Chemical & Material Sciences (AREA)
- Dermatology (AREA)
- Medicinal Chemistry (AREA)
- Cardiology (AREA)
- Materials For Medical Uses (AREA)
- Media Introduction/Drainage Providing Device (AREA)
Abstract
Изобретение относится к области медицины, а именно к имплантируемым сосудистым медицинским устройствам для локальной доставки терапевтического средства, и раскрывает медицинское изделие стент с полимерными покрытиями. Стент включает металлическую основу диаметром 16 мм и длиной 30 мм в раскрытом состоянии, сплетен из единой нити проволоки толщиной 280 мкм сплава TiNi, обладающей эффектом памяти формы, при этом на стент нанесено сплошное покрытие из небиорезорбируемого полимера полисилоксана, обеспечивающего надежную адгезию с основой, при этом для нанесения полисилоксана используют метод окунания в раствор с добавкой 4 массовых % катализатора холодного отверждения, скорость извлечения стента из емкости с полимером составляет 0,5 мм/с, и биоразлагаемое покрытие, представляющее собой полигликолид, содержащее лекарственное средство, которое наносится на внутреннюю поверхность стента методом распыления через сопло. Стент характеризуется долговечностью, широким набором эксплуатационных свойств и высокой биосовместимостью благодаря сложной многокомпонентной структуре создаваемого материала и может быть использован для профилактики и лечения стеноза. 1 пр.
Description
Изобретение относится к области медицины, а именно к имплантируемым сосудистым медицинским устройствам для локальной доставки терапевтического средства или нескольких средств, и может быть использовано для профилактики и лечения стеноза.
Известно изобретение двойной стент (RU2 706 532 С1, опубл. 19.11.2019), состоящее из внешнего стента, полимерного слоя, расположенного на внутренней поверхности внешнего стента, внутренний стент, расположенный с внутренней стороны полимерного слоя, указанного ранее и внутреннего полимерного слоя, расположенного на внутренней стороне внутреннего стента. Данная конструкция предназначается для качественного соединения полимерного слоя с металлической основой изделия, а также подразумевает повышенные силы радиального расширения по отношению к одинарным стенам стандартных дизайнов, в случаях, когда есть клиническая необходимость в этом.
Недостаток данного изобретения указан в самом изобретении, а именно из-за многослойной конструкции, подразумевающей два металлических каркаса, появляется повышенная толщина конструкции, которую предлагается снизить путем применения более тонких металлических стентов. Однако снижение толщины исходных стентов приведет к снижению радиальных сил расширения итогового изделия по изобретению, что ставит вопрос о целесообразности использовать более толстые одинарные металлические стенты, обеспечивающие необходимые силы радиального расширения, чем предлагаемые два стента в изобретении, так как более толстые варианты одинарных стентов по толщине стенок могут быть равны с двойными стенками, использующими тонкие стенты в своей основе, однако первые будут экономически эффективнее.
Известно изобретение способ нанесения сплошного покрытия на стент и стент, полученный названным способом (RU 2 458 708 С2, МПК A61L 27/34, опубл. 20.08.2012) описывающее сплошное покрытие стента полимером, а именно решение проблемы надежной фиксации полимерного слоя к металлическому каркасу изделия. Предлагается нанесения полимера в два этапа, на первом нанесение производится не сплошное, а покрывающее только металлический каркас, являясь фактически грунтовым слоем, вторым этапом наносится сплошное покрытие, связывающееся с первым слоем покрытия.
Недостаток данного патента заключается в дополнительном производственном этапе, который можно избежать используя полимеры, обладающие высокой адгезивной способностью, к примеру полисилоксан.
В качестве прототипа выбран патент (США №6258121 В1. кл. A61F 2/06, опубл. 10.07.2001) описывающий двухслойное полимерное покрытие с активным веществом паклитакселем. Первый слой покрытия состоит из смеси двух полимеров: полилактида полиэтиленоксида - это быстро разрушающийся материал. Второй слой - медленно разрушающийся материал, состоящий из смеси полилактида и поликапролактона, а в качестве активного вещества применяют паклитаксел, подавляющий развитие рестеноза после пластических операций на сосудах.
Недостатками данного изобретения являются использование в качестве биосовместимого покрытия полилактида, у которого при эксплуатации изделия в теле человека происходит высвобождение мономеров молочной кислоты, сопровождающееся существенным закислением тканей (сдвиг рН 3,2-3,4). Полилактид не отличается теплостойкостью и при нагреве более 50°С изделияеиз полилактида деформируются, и, как следствие этого, они не могут быть подвергнуты стерилизации с применеием тепловых методов. Срок резорбции полилактида менее 2 недель. Для повышения прочностных, температурных и биосовместимых свойств полилактид подвергают модификации с добавлением полигликолиевой кислоты и других технологических добавок. Это приводит к тому, что покрытие является сложным.
Задачей изобретения является создание стента оптимального в лечении части сосудистых заболеваний.
Техническим результатом является изделие стент, состоящий из металлической основы TiNi, сплошного не биорезорбируемого полимера, биорезорбируемого полимера полигликолид с внедренным лекарственным средством.
Технический результат достигается тем, что в медицинском изделии стент с полимерными покрытиями, состоящем из стента с металлической основой, обладающей эффектом памяти формы, а именно сплава TiNi, которая имеет сплошное покрытие из не биорезорбируемого полимера, обеспечивающего надежную адгезию с основой, на которое с внутренней стороны нанесено биорезорбируемое покрытие, содержащее лекарственное средство. Долговечность, широкий набор эксплуатационных свойств и высокая биосовместимость могут быть обеспечены сложной многокомпонентной структурой создаваемого материала. Использование в качестве основы биомедицинских изделий TiNi обеспечит им минимизирование травматического эффекта операции за счет уменьшения размеров в транспортном положении, уменьшение сечения механизма их доставки к восстанавливаемому органу, совпадение по геометрическим параметрам с изогнутыми участками протезируемого органа, улучшенные механические характеристики. Введение в состав композиционного материала оболочки из биодеградируемого биополимерного материала (полигликолид) обеспечит медицинским изделиям возможность локального терапевтического воздействия за счет контролируемого выделения лекарственных средств в течение заданного времени. При этом выбор лекарственного препарата практически неограничен. Формирование под биодеградируемым слоем оболочки из биостабильного полимера (полисилоксан) обеспечит увеличение площади для нанесения лекарственного покрытия, предотвращение прорастания пораженных тканей через стенки стента.
Сплавы TiNi обладают механическими свойствами, близкими характеристикам живых тканей - сверхэластичности и соответствия закону запаздывания, что обусловило его применение в медицине, а также эффектом памяти формы, позволяющим производить из него изделия, самостоятельно изменяющие форму в результате какого-либо воздействия. В том числе, эти свойства определяют его использование для создания самораскрывающихся стентов, которые признанно считаются более удобными и безопасными для имплантации в человеческий организм, нежели производимые из других материалов.
Полигликолид отмечается как весьма перспективный для медицинского применения материал с крайне высокой биосовместимостью, гидрофильностью, достаточной эластичностью и прочностью, имеет биологическое происхождение (производное молочной кислоты) и при деградации распадается до углекислого газа и воды, при этом имея структуру, пригодную для закрепления внутри своего объема молекул лекарственного средства разнообразной природы.
Полисилоксан (термопластичный силикон, блок-сополимер полидиметилсилоксана и полиуретана) является термостойким полимером, не растворяющимся в воде и водных растворах. Жесткий органический блок обеспечивает высокую механическую прочность в широком температурном интервале, а эластичный блок придает превосходные эластомерные свойства, эластичность при низкой температуре, газопроницаемость (не задерживает молекулы кислорода и углекислого газа), высокую устойчивость к УФ-излучению. Обладает высокой адгезией к различным материалам и может использоваться как адгезив. Не содержит летучих веществ, стабилен и устойчив при хранении неограниченное время. Допускает окрашивание и вторичную переработку. Подходит для создания как нерезорбируемых сплошных оболочек для всего изделия, так и поверхностных слоев на образцах материала любой геометрической конфигурации.
Пример конкретной реализации изобретения:
За основу был взят стент диаметром 16 мм и длинной 30 мм в раскрытом состоянии плетеный из единой нити проволоки толщиной 280 мкм сплава TiNi. Для нанесения первого полимера был использован метод окунания в раствор полисилоксана с добавкой 4 массовых % катализатора холодного отверждения. Для наибольшей равномерности покрытия скорость извлечения стента из емкости с полимером была выбрана 0,5 мм/с.Окунание проводилось 3 раза подряд. После полного отверждения полисилоксана методом распыления через сопло по внутренней поверхности стента было произведено напыление полигликолида с лекарственным средством гепарин.
Claims (1)
- Медецинское изделие стент с полимерными покрытиями, характеризующееся тем, что стент с металлической основой диаметром 16 мм и длиной 30 мм в раскрытом состоянии сплетен из единой нити проволоки толщиной 280 мкм сплава TiNi, обладающей эффектом памяти формы, при этом на стент нанесено сплошное покрытие из небиорезорбируемого полимера полисилоксана, обеспечивающего надежную адгезию с основой, при этом для нанесения полисилоксана используют метод окунания в раствор с добавкой 4 массовых % катализатора холодного отверждения, скорость извлечения стента из емкости с полимером составляет 0,5 мм/с, и биоразлагаемое покрытие, представляющее собой полигликолид, содержащее лекарственное средство, которое наносится на внутреннюю поверхность стента методом распыления через сопло.
Priority Applications (1)
Application Number | Priority Date | Filing Date | Title |
---|---|---|---|
RU2019142524A RU2737505C1 (ru) | 2019-12-19 | 2019-12-19 | Медицинское изделие стент с полимерными покрытиями |
Applications Claiming Priority (1)
Application Number | Priority Date | Filing Date | Title |
---|---|---|---|
RU2019142524A RU2737505C1 (ru) | 2019-12-19 | 2019-12-19 | Медицинское изделие стент с полимерными покрытиями |
Publications (1)
Publication Number | Publication Date |
---|---|
RU2737505C1 true RU2737505C1 (ru) | 2020-12-01 |
Family
ID=73792384
Family Applications (1)
Application Number | Title | Priority Date | Filing Date |
---|---|---|---|
RU2019142524A RU2737505C1 (ru) | 2019-12-19 | 2019-12-19 | Медицинское изделие стент с полимерными покрытиями |
Country Status (1)
Country | Link |
---|---|
RU (1) | RU2737505C1 (ru) |
Citations (4)
Publication number | Priority date | Publication date | Assignee | Title |
---|---|---|---|---|
US6258121B1 (en) * | 1999-07-02 | 2001-07-10 | Scimed Life Systems, Inc. | Stent coating |
US8187620B2 (en) * | 2006-03-27 | 2012-05-29 | Boston Scientific Scimed, Inc. | Medical devices comprising a porous metal oxide or metal material and a polymer coating for delivering therapeutic agents |
RU2458708C2 (ru) * | 2005-05-05 | 2012-08-20 | Хемотек Аг | Способ нанесения сплошного покрытия на стент и стент, полученный названным способом |
RU2571685C2 (ru) * | 2011-07-12 | 2015-12-20 | Транслумина Гмбх | Имплантируемый стент |
-
2019
- 2019-12-19 RU RU2019142524A patent/RU2737505C1/ru active
Patent Citations (4)
Publication number | Priority date | Publication date | Assignee | Title |
---|---|---|---|---|
US6258121B1 (en) * | 1999-07-02 | 2001-07-10 | Scimed Life Systems, Inc. | Stent coating |
RU2458708C2 (ru) * | 2005-05-05 | 2012-08-20 | Хемотек Аг | Способ нанесения сплошного покрытия на стент и стент, полученный названным способом |
US8187620B2 (en) * | 2006-03-27 | 2012-05-29 | Boston Scientific Scimed, Inc. | Medical devices comprising a porous metal oxide or metal material and a polymer coating for delivering therapeutic agents |
RU2571685C2 (ru) * | 2011-07-12 | 2015-12-20 | Транслумина Гмбх | Имплантируемый стент |
Similar Documents
Publication | Publication Date | Title |
---|---|---|
AU2003258112B2 (en) | Thermoplastic fluoropolymer-coated medical devices | |
US9956320B2 (en) | Amorphous metal alloy medical devices | |
EP1389471B1 (de) | Verfahren zur Herstellung eines implantationsfähigen Stents mit einer polymeren Beschichtung aus hochmolekularem Poly-L-Lactid | |
US8133269B2 (en) | Vascular stent | |
JP4916159B2 (ja) | 生体管路ステント | |
US10561484B2 (en) | Hernia mesh and its preparation method | |
EA020509B1 (ru) | Стенты с биоразлагаемыми слоями | |
US20180264178A1 (en) | Absorbable iron-based alloy implantable medical device | |
US20090112307A1 (en) | Stent having a base body of a bioinert metallic implant material | |
RU2737505C1 (ru) | Медицинское изделие стент с полимерными покрытиями | |
US20120150282A1 (en) | Implant having a paclitaxel-releasing coating | |
US9452243B2 (en) | Implant comprising an active-agent-containing coating covering the implant at least in sections | |
RU2571685C2 (ru) | Имплантируемый стент | |
EP3434292B1 (en) | Composite blood vessel substitute and the method for producing it | |
Haugen et al. | Long-term in vivo response of a polyurethane gastric implant for treating gastro-oesophageal reflux diseases: a comparison of different surface treatments | |
Sternberg | Current requirements for polymeric biomaterials in otolaryngology | |
KR102221074B1 (ko) | 생분해성 고분자 및 니티놀을 포함하는 스텐트 및 이의 제조방법 | |
KR101806373B1 (ko) | 비대칭적 pei/plga 이중 코팅을 통해 부식저항성 및 혈관재협착 억제효과를 갖는 마그네슘 스텐트 및 이의 제조방법 | |
Grant et al. | Progress in synthetic prosthetic mesh for ventral hernia repair | |
CN208552143U (zh) | 一种血管内支架和制品 | |
CN111760179A (zh) | 一种血管外支架及其应用 | |
Zegartowska et al. | Physical properties of biodegradable polymers exposed to artificial plasma flow | |
JP2006141555A (ja) | ステント及びその製造方法 | |
US20230355848A1 (en) | Biocarpet: a low profile, mechanically optimized, and fully biodegradable endovascular device for treatment of peripheral vascular diseases | |
JP5968718B2 (ja) | 生体管腔内埋め込み用デバイス |