RU2683644C2

RU2683644C2 - Apparatus and method for analysing biological indicators

Info

Publication number: RU2683644C2
Application number: RU2017106748A
Authority: RU
Inventors: Дариус Д. ЭХБАЛ; Джейкоб С. ЧАЙЛДС; Маргарет Д. ШЕФФЕР; Джереми М. ЯРВУД; Бенджамин М. ФРАЙЕР; Хауэлл Б. ШВАРЦ
Original assignee: Этикон, Инк.
Priority date: 2016-03-02
Filing date: 2017-03-01
Publication date: 2019-04-01
Also published as: RU2017106748A3; RU2017106748A

Abstract

FIELD: medicine.SUBSTANCE: group of inventions relates to monitoring the environment inside a sterilisation system to ensure effective sterilisation of medical devices. Disclosed is a biological indicator analyser, comprising: (a) a plurality of wells, configured to receive a respective biological indicator; (b) a plurality of organism detector features, each configured to detect whether a biological indicator disposed in a corresponding well of the plurality of wells contains a living organism; (c) a touch screen, configured to receive user input and provide information to the user indicating a status of biological indicator analysis; (d) a processor, configured to receive a well selection and an indicator selection from a user; configured to detect whether a control indicator is placed in the well, performing incubation of the control indicator and analysing the control indicator in order to determine the presence of biological contamination; configured to display a notification that a second control indicator from a batch of indicators in another well should be tested, in the absence of biological contamination in the control indicator. Versions of the method for analysing a biological indicator using an indicator analyser are also disclosed.EFFECT: higher efficiency and reliability of the analysis.14 cl, 21 dwg, 26 ex

Description

ПРИОРИТЕТA PRIORITY

Настоящая заявка испрашивает приоритет по предварительной заявке на патент США № 62/302,257, озаглавленной «System and Method for Sterilizing Medical Devices», поданной 2 марта 2016 г., описание которой включено в настоящий документ путем ссылки.This application claims priority to provisional application for US patent No. 62 / 302,257, entitled "System and Method for Sterilizing Medical Devices", filed March 2, 2016, the description of which is incorporated herein by reference.

Настоящая заявка также испрашивает приоритет по предварительной заявке на патент США № 62/316,722, озаглавленной «System and Method for Sterilizing Medical Devices», поданной 1 апреля 2016 г., описание которой включено в настоящий документ путем ссылки.This application also claims priority for provisional application for US patent No. 62 / 316,722, entitled "System and Method for Sterilizing Medical Devices", filed April 1, 2016, the description of which is incorporated herein by reference.

Настоящая заявка также испрашивает приоритет по предварительной заявке на патент США № 62/376,517, озаглавленной «Apparatus and Method to Link Medical Device Sterilization Equipment», поданной 18 августа 2016 г., описание которой включено в настоящий документ путем ссылки.This application also claims priority for provisional application for US patent No. 62 / 376,517, entitled "Apparatus and Method to Link Medical Device Sterilization Equipment", filed August 18, 2016, the description of which is incorporated herein by reference.

ПРЕДПОСЫЛКИ СОЗДАНИЯ ИЗОБРЕТЕНИЯBACKGROUND OF THE INVENTION

Многоразовые медицинские устройства, такие как некоторые хирургические инструменты, эндоскопы и т. п., стерилизуют перед повторным применением, чтобы предельно снизить вероятность применения загрязненного инструмента при работе с пациентом, что может привести к инфицированию пациента. Могут применяться различные методики стерилизации, такие как стерилизация паром, стерилизация перекисью водорода, стерилизация в газообразной фазе с газовой плазмой или без нее и стерилизация этиленоксидом (EtO). Каждый из этих методов может в определенной мере зависеть от скоростей распространения стерилизационных текучих сред (например, газов) по стерилизуемым медицинским устройствам.Reusable medical devices, such as some surgical instruments, endoscopes, etc., are sterilized before re-use in order to minimize the likelihood of using a contaminated instrument when working with the patient, which can lead to infection of the patient. Various sterilization techniques may be used, such as steam sterilization, hydrogen peroxide sterilization, gaseous sterilization with or without gas plasma, and ethylene oxide (EtO) sterilization. Each of these methods can to some extent depend on the propagation speeds of sterilizing fluids (e.g. gases) through sterilized medical devices.

Перед стерилизацией медицинские устройства могут упаковывать внутрь контейнеров или мешков, имеющих полупроницаемый барьер, который позволяет прохождение через него стерилизующей текучей среды, иногда называемой «стерилизующим средством», но предотвращает проникновение загрязняющих микроорганизмов, особенно после стерилизации и до тех пор, пока упаковка не будет вскрыта медицинским персоналом. Чтобы цикл стерилизации был эффективным, необходимо уничтожить загрязняющие микроорганизмы внутри упаковки, поскольку любые организмы, пережившие цикл стерилизации, могут размножиться и повторно загрязнить медицинское устройство.Before sterilization, medical devices can be packaged inside containers or bags that have a semi-permeable barrier that allows a sterilizing fluid, sometimes called a “sterilizing agent,” to pass through it, but prevents the entry of contaminating microorganisms, especially after sterilization, until the packaging is opened. medical staff. For the sterilization cycle to be effective, it is necessary to destroy the contaminating microorganisms inside the package, since any organisms that survive the sterilization cycle can multiply and re-contaminate the medical device.

Хотя упаковка может помогать предотвращать загрязнение стерильного медицинского устройства, упаковка может затруднять выполнение успешного цикла стерилизации, поскольку упаковка может мешать стерилизующему средству достигать медицинского устройства, находящегося в упаковке. Это может быть особенно проблематично в случае медицинских устройств, имеющих ограниченные для распространения пространства, поскольку эти ограниченные для распространения пространства могут снижать вероятность эффективности цикла стерилизации. Например, некоторые эндоскопы имеют длинный узкий просвет, в который стерилизующее средство должно распространиться в достаточной концентрации на достаточное время, чтобы обеспечить успешный цикл стерилизации.Although the package can help prevent contamination of the sterile medical device, the package can make it difficult to complete a successful sterilization cycle because the package can prevent the sterilizing agent from reaching the medical device in the package. This can be especially problematic in the case of medical devices having restricted distribution spaces, since these limited distribution spaces can reduce the likelihood of an effective sterilization cycle. For example, some endoscopes have a long narrow lumen into which the sterilizing agent must spread in sufficient concentration for a sufficient time to ensure a successful sterilization cycle.

Стерилизацию медицинских устройств можно выполнять с помощью автоматизированной стерилизационной системы, такой как система STERRAD® компании Advanced Sterilization Products, г. Ирвин, штат Калифорния, США. Примеры автоматизированных стерилизационных систем описаны в патенте США № 6,939,519, озаглавленном «Power System for Sterilization Systems Employing Low Frequency Plasma», выданном 6 сентября 2005 г., содержание которого включено в настоящий документ путем ссылки; патенте США № 6,852,279, озаглавленном «Sterilization with Temperature-Controlled Diffusion Path», выданном 8 февраля 2005 г., описание которого включено в настоящий документ путем ссылки; патенте США № 6,852,277, озаглавленном «Sterilization System Employing a Switching Module Adapter to Pulsate the Low Frequency Power Applied to a Plasma», выданном 8 февраля 2005 г., содержание которого включено в настоящий документ путем ссылки; и в патенте США № 6,447,719, озаглавленном «Power System for Sterilization Systems Employing Low Frequency Plasma», выданном 10 сентября 2002 г., содержание которого включено в настоящий документ путем ссылки. Медицинские устройства необходимо с осторожностью размещать и контролировать внутри стерилизационной системы, чтобы поддерживать среду, обеспечивающую эффективную стерилизацию. Для каждого отдельного медицинского устройства может требоваться отдельное размещение и способ стерилизации, то есть при применении стерилизационной системы могут возникать ошибки, и его эффективность в большой степени зависит от подготовки и компетентности оператора или от сопроводительной документации.Sterilization of medical devices can be performed using an automated sterilization system, such as the STERRAD® system of Advanced Sterilization Products, Irvine, California, USA. Examples of automated sterilization systems are described in US Pat. No. 6,939,519, entitled "Power System for Sterilization Systems Employing Low Frequency Plasma", issued September 6, 2005, the contents of which are incorporated herein by reference; US patent No. 6,852,279, entitled "Sterilization with Temperature-Controlled Diffusion Path", issued February 8, 2005, the description of which is incorporated herein by reference; US patent No. 6,852,277, entitled "Sterilization System Employing a Switching Module Adapter to Pulsate the Low Frequency Power Applied to a Plasma", issued February 8, 2005, the contents of which are incorporated herein by reference; and U.S. Patent No. 6,447,719, entitled "Power System for Sterilization Systems Employing Low Frequency Plasma", issued September 10, 2002, the contents of which are incorporated herein by reference. Medical devices must be carefully placed and monitored inside the sterilization system in order to maintain an environment that provides effective sterilization. For each individual medical device, a separate placement and method of sterilization may be required, that is, errors may occur when using the sterilization system, and its effectiveness largely depends on the training and competence of the operator or on the supporting documentation.

Кроме того, повторное использование одной и той же стерилизующей камеры стерилизационной системы может вызвать перекрестное загрязнение, в особенности при неправильной эксплуатации стерилизационной системы. Ошибка оператора может привести к тому, что в работу могут быть переданы медицинские устройства, которые ошибочно считаются очищенными от загрязнений. Подтверждение эффективности цикла стерилизации может позволить медицинскому персоналу избежать применения загрязненного медицинского устройства при работе с пациентом. Само стерилизованное медицинское устройство могут не проверять на наличие загрязняющих микроорганизмов, поскольку такие действия могут привести к попаданию других загрязняющих микроорганизмов на медицинское устройство, в результате чего оно повторно загрязнится. Поэтому можно выполнять косвенную проверку с помощью индикатора стерилизации. Индикатор стерилизации представляет собой устройство, которое помещают рядом или вблизи медицинского устройства, подвергаемого циклу стерилизации, таким образом, что индикатор стерилизации проходит тот же цикл стерилизации, что и медицинское устройство. Например, в стерилизационную камеру рядом с медицинским устройством помещают биологический индикатор с заданным количеством микроорганизмов и запускают цикл стерилизации. После завершения цикла культивируют микроорганизмы на биологическом индикаторе, чтобы определить, пережили ли какие-либо микроорганизмы цикл стерилизации.In addition, reuse of the same sterilizing chamber of the sterilization system can cause cross contamination, especially if the sterilization system is not used properly. Operator error can lead to the fact that medical devices that are mistakenly considered cleaned from contamination can be transferred to the work. Confirming the effectiveness of a sterilization cycle can allow medical personnel to avoid using a contaminated medical device when working with a patient. The sterilized medical device itself may not be checked for contaminating microorganisms, since such actions may result in other contaminating microorganisms entering the medical device, as a result of which it is re-contaminated. Therefore, you can perform an indirect check using the sterilization indicator. A sterilization indicator is a device that is placed next to or near a medical device undergoing a sterilization cycle so that the sterilization indicator goes through the same sterilization cycle as the medical device. For example, a biological indicator with a given number of microorganisms is placed in a sterilization chamber near a medical device and a sterilization cycle is started. After completion of the cycle, microorganisms are cultured on a biological indicator to determine if any microorganisms survived the sterilization cycle.

С учетом изложенного выше может быть желательно обеспечить стерилизационную систему, которая предельно сокращает вероятность ошибки оператора, таким образом увеличивая вероятность успешных циклов стерилизации, тем самым сводя к минимуму риск инфицирования пациента. Хотя для стерилизации хирургических инструментов создано и применяется множество систем и способов, считается, что никто до изобретателя (-ей) не создавал и не применял описанную в настоящем документе технологию.In view of the foregoing, it may be desirable to provide a sterilization system that minimizes the likelihood of operator error, thereby increasing the likelihood of successful sterilization cycles, thereby minimizing the risk of patient infection. Although many systems and methods have been created and used to sterilize surgical instruments, it is believed that no one prior to the inventor (s) has created or applied the technology described in this document.

КРАТКОЕ ОПИСАНИЕ РИСУНКОВBRIEF DESCRIPTION OF THE DRAWINGS

Считается, что лучшему пониманию настоящего изобретения послужит следующее описание конкретных примеров в сочетании с приложенными рисунками, на которых одинаковые справочные номера обозначают одни и те же элементы и на которых:It is believed that a better understanding of the present invention will serve the following description of specific examples in combination with the attached drawings, in which the same reference numbers denote the same elements and on which:

на ФИГ. 1 показана принципиальная схема иллюстративной стерилизационной системы;in FIG. 1 is a schematic diagram of an illustrative sterilization system;

на ФИГ. 2 показана блок-схема высокого уровня иллюстративного ряда этапов, которые может выполнять стерилизующий шкаф системы, показанной на ФИГ. 1, для стерилизации медицинского устройства;in FIG. 2 shows a high level flow chart of an illustrative series of steps that a sterilizing cabinet of the system of FIG. 1, for sterilizing a medical device;

на ФИГ. 3 показана принципиальная схема иллюстративного узла биологического индикатора, который можно применять в системе, изображенной на ФИГ. 1;in FIG. 3 shows a schematic diagram of an illustrative node of a biological indicator that can be used in the system depicted in FIG. one;

на ФИГ. 4 показана принципиальная схема иллюстративного анализатора индикаторов, который может применяться для обработки узла биологического индикатора, изображенного на ФИГ. 3, в составе системы, изображенной на ФИГ. 1;in FIG. 4 is a schematic diagram of an illustrative indicator analyzer that can be used to process the biological indicator assembly shown in FIG. 3, as part of the system depicted in FIG. one;

на ФИГ. 5 показан вид в перспективе иллюстративной формы, которую может принимать анализатор индикаторов, изображенный на ФИГ. 4;in FIG. 5 is a perspective view of an illustrative form that the indicator analyzer shown in FIG. four;

на ФИГ. 6 показана блок-схема иллюстративных этапов, которые может выполнять анализатор индикаторов, изображенный на ФИГ. 4, при подготовке к анализу узла биологического индикатора, изображенного на ФИГ. 3;in FIG. 6 is a flow chart of illustrative steps that the indicator analyzer shown in FIG. 4, in preparation for the analysis of the node of the biological indicator depicted in FIG. 3;

на ФИГ. 7 показана блок-схема иллюстративных этапов, которые может выполнять анализатор индикаторов, изображенный на ФИГ. 4, на основании того, удовлетворительны или неудовлетворительны результаты анализа узла биологического индикатора, изображенного на ФИГ. 3;in FIG. 7 is a flow chart of illustrative steps that the indicator analyzer shown in FIG. 4, based on whether the results of the analysis of the node of the biological indicator shown in FIG. Are satisfactory or unsatisfactory. 3;

на ФИГ. 8 показана блок-схема высокого уровня иллюстративных этапов, которые может выполнять анализатор индикаторов, изображенный на ФИГ. 4, для получения результатов для биологического индикатора;in FIG. 8 shows a high level flowchart of illustrative steps that the indicator analyzer depicted in FIG. 4, to obtain results for a biological indicator;

на ФИГ. 9 показана блок-схема иллюстративных этапов, которые может выполнять анализатор индикаторов, изображенный на ФИГ. 4, для принудительного использования контрольного индикатора перед стандартным испытанием;in FIG. 9 is a flowchart of illustrative steps that the indicator analyzer depicted in FIG. 4, to force the use of the control indicator before the standard test;

на ФИГ. 10 показана блок-схема иллюстративных этапов, которые может выполнять анализатор индикаторов, изображенный на ФИГ. 4, для инкубации и анализа испытательного индикатора;in FIG. 10 is a flowchart of illustrative steps that the indicator analyzer shown in FIG. 4, for incubation and analysis of the test indicator;

на ФИГ. 11 показана блок-схема иллюстративных этапов, которые может выполнять анализатор индикаторов, изображенный на ФИГ. 4, для окончательного оформления и отображения результатов анализа;in FIG. 11 is a flow chart of illustrative steps that the indicator analyzer shown in FIG. 4, to finalize and display the results of the analysis;

на ФИГ. 12 показан снимок экрана иллюстративного пользовательского интерфейса, который может отображаться на дисплее анализатора индикаторов, изображенного на ФИГ. 4, позволяя пользователю выбирать ячейку для анализа;in FIG. 12 is a screen shot of an illustrative user interface that can be displayed on a display of the indicator analyzer shown in FIG. 4, allowing the user to select a cell for analysis;

на ФИГ. 13 показан снимок экрана иллюстративного пользовательского интерфейса, который может отображаться на дисплее анализатора индикаторов, изображенного на ФИГ. 4, для сопровождения пользователя во время сканирования штрихкода индикатора;in FIG. 13 is a screen shot of an illustrative user interface that can be displayed on a display of the indicator analyzer shown in FIG. 4, to accompany the user while scanning the barcode indicator;

на ФИГ. 14 показан снимок экрана иллюстративного пользовательского интерфейса, который может отображаться на дисплее анализатора индикаторов, изображенного на ФИГ. 4, для указания пользователю на то, что выполняется один или более из процессов инкубации или анализа;in FIG. 14 is a screen shot of an illustrative user interface that can be displayed on a display of the indicator analyzer shown in FIG. 4, to indicate to the user that one or more of the incubation or analysis processes is being performed;

на ФИГ. 15 показан снимок экрана иллюстративного пользовательского интерфейса, который может отображаться на дисплее анализатора индикаторов, изображенного на ФИГ. 4, для сопровождения пользователя во время активации индикатора;in FIG. 15 is a screen shot of an illustrative user interface that can be displayed on a display of the indicator analyzer shown in FIG. 4, to accompany the user during activation of the indicator;

на ФИГ. 16 показан снимок экрана иллюстративного пользовательского интерфейса, который может отображаться на дисплее анализатора индикаторов, изображенного на ФИГ. 4, для отображения детализированного статуса индикатора во время инкубации и анализа;in FIG. 16 is a screen shot of an illustrative user interface that can be displayed on a display of the indicator analyzer shown in FIG. 4, to display the detailed status of the indicator during incubation and analysis;

на ФИГ. 17 показан график с нанесением относительных единиц флуоресценции в динамике по времени для нескольких биологических индикаторов, содержащих активные ферменты, которые были обнаружены анализатором индикаторов, изображенным на ФИГ. 4;in FIG. 17 is a graph depicting relative units of fluorescence over time for several biological indicators containing active enzymes that were detected by the indicator analyzer shown in FIG. four;

на ФИГ. 18 показан график с нанесением относительных единиц флуоресценции в динамике по времени для нескольких биологических индикаторов, содержащих неактивные ферменты, которые были обнаружены анализатором индикаторов, изображенным на ФИГ. 4;in FIG. 18 is a graph showing relative fluorescence units over time for several biological indicators containing inactive enzymes that were detected by the indicator analyzer shown in FIG. four;

на ФИГ. 19 показан график с отображением изменения уклона относительных единиц флуоресценции для биологических индикаторов, изображенных на ФИГ. 17 и 18;in FIG. 19 is a graph showing a change in the slope of the relative fluorescence units for the biological indicators depicted in FIG. 17 and 18;

на ФИГ. 20 показан график с нанесением относительных единиц флуоресценции в динамике по времени наряду с сопряженной формулой, которую может реализовать анализатор индикаторов, изображенный на ФИГ. 4, вместе с обнаружением наличия активного фермента в соответствии с первым иллюстративным способом; иin FIG. 20 is a graph depicting relative units of fluorescence over time along with a conjugate formula that the indicator analyzer shown in FIG. 4, together with the detection of the presence of an active enzyme in accordance with the first illustrative method; and

на ФИГ. 21 показан график с нанесением относительных единиц флуоресценции в динамике по времени наряду с сопряженной формулой, которую может реализовать анализатор индикаторов, изображенный на ФИГ. 4, вместе с обнаружением наличия активного фермента в соответствии со вторым иллюстративным способом.in FIG. 21 is a graph depicting relative fluorescence units over time along with a conjugate formula that the indicator analyzer depicted in FIG. 4, together with detecting the presence of an active enzyme in accordance with a second illustrative method.

ПОДРОБНОЕ ОПИСАНИЕDETAILED DESCRIPTION

Представленное ниже описание конкретных примеров технологии не следует использовать для ограничения ее объема. Другие примеры, элементы, аспекты, варианты осуществления и преимущества технологии станут очевидны специалистам в данной области из представленного ниже описания, в котором в иллюстративных целях предложен один из лучших способов, предусмотренных для реализации технологии. После реализации технология, описанная в настоящем документе, может иметь другие различные и очевидные аспекты, все из которых являются частью технологии. Соответственно, рисунки и описания следует рассматривать, как, по сути, иллюстративные, а не ограничивающие.The following description of specific examples of technology should not be used to limit its scope. Other examples, elements, aspects, embodiments and advantages of the technology will become apparent to those skilled in the art from the description below, in which, for illustrative purposes, one of the best methods provided for implementing the technology is proposed. Once implemented, the technology described herein may have various other and obvious aspects, all of which are part of the technology. Accordingly, the drawings and descriptions should be considered as, in fact, illustrative, and not restrictive.

Также следует понимать, что любая одна или более из идей, выражений, вариантов осуществления, примеров и т. д., описанных в настоящем документе, может быть скомбинирована с любой одной или более из других идей, выражений, вариантов осуществления, примеров и т. д., описанных в настоящем документе. Поэтому не следует рассматривать описанные ниже идеи, выражения, варианты осуществления, примеры и т. д. по отдельности относительно друг от друга. В свете идей настоящего документа обычным специалистам в данной области будут очевидны различные приемлемые способы, в которых можно объединить идеи настоящего документа. Предполагается, что такие модификации и вариации должны быть включены в объем формулы изобретения.It should also be understood that any one or more of the ideas, expressions, embodiments, examples, etc. described herein may be combined with any one or more of other ideas, expressions, embodiments, examples, etc. d. described in this document. Therefore, you should not consider the ideas described below, expressions, options for implementation, examples, etc., separately relative to each other. In light of the teachings of this document, those of ordinary skill in the art will recognize various acceptable ways in which the ideas of this paper can be combined. It is intended that such modifications and variations be included within the scope of the claims.

I. Обзор иллюстративных стерилизационной системы и устройствI. Overview of illustrative sterilization systems and devices

На ФИГ. 1 представлена принципиальная схема иллюстративной системы (10) взаимно соединенных устройств, которая может быть выполнена с возможностью осуществления способов для стерилизации медицинских устройств. Система (10) в соответствии с этим примером включает в себя стерилизующий шкаф (100), анализатор (102) биологических индикаторов, концентратор (104) связи и сервер (106). В настоящем примере стерилизующий шкаф (100) включает в себя стерилизующую камеру, которая выполнена с возможностью приема одного или более из медицинских устройств для стерилизации. Стерилизующий шкаф (100) также включает в себя дверцу, которая открывает и закрывает стерилизующую камеру в ответ на воздействие на предохранительную пластинку. Благодаря этому оператор может открыть и закрыть стерилизующую камеру без помощи рук. Стерилизующий шкаф (100) также включает в себя стерилизующий модуль, который выполнен с возможностью дозированной подачи стерилизующего средства в стерилизующую камеру для стерилизации медицинских устройств, помещенных в стерилизующую камеру. В настоящем примере стерилизующий модуль выполнен с возможностью приема сменных картриджей со стерилизующим средством, содержащих определенное количество стерилизующего средства.In FIG. 1 is a schematic diagram of an illustrative system (10) of interconnected devices, which can be configured to implement methods for sterilizing medical devices. The system (10) in accordance with this example includes a sterilizing cabinet (100), a biological indicator analyzer (102), a communication hub (104), and a server (106). In the present example, the sterilizing cabinet (100) includes a sterilizing chamber that is configured to receive one or more of the medical sterilization devices. The sterilizing cabinet (100) also includes a door that opens and closes the sterilizing chamber in response to exposure to the safety plate. Thanks to this, the operator can open and close the sterilizing chamber without the help of hands. The sterilizing cabinet (100) also includes a sterilizing module, which is configured to dose the sterilizing agent into the sterilizing chamber to sterilize medical devices placed in the sterilizing chamber. In the present example, the sterilizing module is configured to receive replaceable cartridges with a sterilizing agent containing a certain amount of sterilizing agent.

Стерилизующий шкаф (100) в соответствии с настоящим примером дополнительно включает в себя дисплей с сенсорным экраном. Дисплей с сенсорным экраном выполнен с возможностью формирования различных экранов отображения пользовательского интерфейса. Дисплей с сенсорным экраном дополнительно выполнен с возможностью приема пользовательского ввода в виде касания пользователем дисплея с сенсорным экраном в соответствии с обычной сенсорно-визуальной технологией. Стерилизующий шкаф (100) в соответствии с настоящим примером дополнительно включает в себя модуль связи. Модуль связи выполнен с возможностью обеспечения двухсторонней связи между стерилизующим шкафом (100) и концентратором (104) связи. Кроме того или альтернативно, модуль связи выполнен с возможностью обеспечения двухсторонней связи между стерилизующим шкафом (100) и сервером (106).The sterilizing cabinet (100) according to the present example further includes a touch screen display. A touch screen display is configured to form various user interface display screens. The touch screen display is further configured to receive user input in the form of a user tapping the touch screen display in accordance with conventional sensory-visual technology. The sterilizing cabinet (100) according to the present example further includes a communication module. The communication module is configured to provide two-way communication between the sterilizing cabinet (100) and the communication concentrator (104). In addition or alternatively, the communication module is configured to provide two-way communication between the sterilizing cabinet (100) and the server (106).

Стерилизующий шкаф (100) в соответствии с настоящим примером дополнительно включает в себя считыватель, выполненный с возможностью считывания идентификационной метки биологического индикатора, как описано в настоящем документе. Только в качестве примера считыватель может содержать оптический считыватель, выполненный с возможностью считывания оптической идентификационной метки (например, штрихкода, QR-кода и т. п.) биологического индикатора. Кроме того или альтернативно, считыватель может содержать считыватель радиочастотной метки (RFID), выполненный с возможностью считывания радиочастотной идентификационной метки (RFID) (например, штрихкода, QR-кода и т. п.) биологического индикатора. Различные приемлемые компоненты и конфигурации, которые могут применяться для изготовления считывающего устройства, будут очевидны обычным специалистам в данной области в контексте идей, представленных в настоящем документе. Данные, полученные с помощью считывателя, обрабатываются процессором.The sterilizing cabinet (100) in accordance with this example further includes a reader configured to read the identification tag of the biological indicator, as described herein. By way of example only, the reader may comprise an optical reader configured to read an optical identification tag (e.g., barcode, QR code, etc.) of a biological indicator. In addition or alternatively, the reader may comprise a radio frequency tag (RFID) reader configured to read a radio frequency identification tag (RFID) (e.g., barcode, QR code, etc.) of a biological indicator. Various suitable components and configurations that may be used to make the reader will be apparent to those of ordinary skill in the art in the context of the ideas presented herein. The data obtained using the reader is processed by the processor.

В дополнение к вышесказанному, стерилизующий шкаф (100) может изготавливаться и применяться в соответствии с, по меньшей мере, некоторыми идеями, изложенными в любой из предварительных заявок на патент США, указанных в настоящем документе, а также в патенте США № 6,939,519, содержание которого включено в настоящий документ путем ссылки; патенте США № 6,852,279, содержание которого включено в настоящий документ путем ссылки; патенте США № 6,852,277, содержание которого включено в настоящий документ путем ссылки; и/или патенте США № 6,447,719, содержание которого включено в настоящий документ путем ссылки.In addition to the foregoing, the sterilizing cabinet (100) can be manufactured and applied in accordance with at least some of the ideas set forth in any of the provisional patent applications of the United States referred to in this document, as well as in US patent No. 6,939,519, the contents of which incorporated herein by reference; US patent No. 6,852,279, the contents of which are incorporated herein by reference; US patent No. 6,852,277, the contents of which are incorporated herein by reference; and / or US Patent No. 6,447,719, the contents of which are incorporated herein by reference.

Сервер (106) может включать в себя регистрирующий сервер больницы или сервер локальной вычислительной сети больницы. Сервер (106) может получать информацию от стерилизующего шкафа (100) относительно процедур стерилизации, выполняемых стерилизующим шкафом (100), например продолжительность и результаты процедуры стерилизации; обеспечивает ли конкретная процедура стерилизации последующую индикацию биологического загрязнения; идентификацию пользователя или техника, начавшего, прервавшего или завершившего процедуру стерилизации; расходные материалы или принадлежности, использованные во время процедуры стерилизации; диагностическую информацию и системные ошибки и/или другую информацию. Сервер (106) также может обеспечивать стерилизующий шкаф (100) информацией, такой как обновления программного обеспечения, обновления конфигурации, информация об аутентификации пользователя, протоколы использования биологических индикаторов и другая информация. Связь между стерилизующим шкафом (100) и сервером (106) может быть налажена посредством любой приемлемой проводной и/или беспроводной технологии связи, такой как Ethernet, Wi-Fi, Bluetooth, USB, инфракрасная связь, NFC и/или другие технологии. The server (106) may include a hospital registration server or a hospital local area network server. The server (106) can receive information from the sterilizing cabinet (100) regarding sterilization procedures performed by the sterilizing cabinet (100), for example, the duration and results of the sterilization procedure; Does the specific sterilization procedure provide a subsequent indication of biological contamination? identification of the user or technician who has started, interrupted or completed the sterilization procedure; supplies or accessories used during the sterilization procedure; diagnostic information and system errors and / or other information. The server (106) can also provide the sterilizing cabinet (100) with information, such as software updates, configuration updates, user authentication information, protocols for using biological indicators, and other information. The connection between the sterilizing cabinet (100) and the server (106) can be established using any suitable wired and / or wireless communication technology, such as Ethernet, Wi-Fi, Bluetooth, USB, infrared, NFC and / or other technologies.

В системе (10) в соответствии с настоящим примером стерилизующий шкаф (100) также обменивается данными с концентратором (104) связи, который, в свою очередь, обменивается данными с одним или более из анализаторов (102) биологических индикаторов. Как подробно описано ниже, анализатор (102) биологических индикаторов может содержать настольное или настенное устройство, в котором размещают биологический индикатор и которое измеряет одну или более из характеристик биологического индикатора, чтобы собрать данные, которые могут применяться для определения того, являются ли тесты биологического индикатора положительными, что указывает на наличие загрязнения после процедуры стерилизации, или отрицательными, что указывает на отсутствие загрязнения после процедуры стерилизации.In the system (10) in accordance with the present example, the sterilizing cabinet (100) also exchanges data with a communication concentrator (104), which, in turn, exchanges data with one or more of the biological indicator analyzers (102). As described in detail below, the biological indicator analyzer (102) may comprise a desktop or wall-mounted device that houses a biological indicator and that measures one or more of the characteristics of the biological indicator to collect data that can be used to determine if the biological indicator tests positive, which indicates the presence of contamination after the sterilization procedure, or negative, which indicates the absence of contamination after the sterilization procedure.

В некоторых вариантах анализатор (102) биологических индикаторов измеряет и передает данные в концентратор (104) связи, который обрабатывает данные, определяя наличие загрязнения. В других вариантах анализатор (102) биологических индикаторов сам может измерять и анализировать данные, определяя наличие загрязнения, а концентратор (104) связи может применяться для получения, сбора и передачи такой информации в стерилизующий шкаф (100) и/или другие устройства, как будет подробно описано ниже. В других вариантах анализатор (102) биологических индикаторов и концентратор (104) связи могут представлять собой различные компоненты отдельного устройства или могут представлять собой компоненты стерилизующего шкафа (100). Такие варианты могут быть желательны в зависимости от конкретной среды применения и потребностей пользователя, например в составе полустационарного блока может быть желательным отдельное устройство, объединяющее стерилизующий шкаф (100), концентратор (104) связи и анализатор (102) биологических индикаторов; тогда как в большой больнице с множеством пользователей более предпочтительным для стационарной установки может быть вариант осуществления, поддерживающий взаимосвязь между стерилизующим шкафом (100) и анализатором (102) биологических индикаторов «один ко многим».In some embodiments, the biological indicator analyzer (102) measures and transmits data to a communication hub (104), which processes the data to determine if there is contamination. In other embodiments, the biological indicator analyzer (102) itself can measure and analyze data, determining the presence of contamination, and the communication hub (104) can be used to receive, collect and transmit such information to the sterilizing cabinet (100) and / or other devices, as will be described in detail below. In other embodiments, the biological indicator analyzer (102) and the communication hub (104) may be various components of a separate device or may be components of a sterilizing cabinet (100). Such options may be desirable depending on the specific application environment and user needs, for example, a separate device combining a sterilizing cabinet (100), a communication concentrator (104) and a biological indicator analyzer (102) may be desirable as part of a semi-stationary unit; whereas in a large hospital with many users, an embodiment supporting the relationship between the sterilizing cabinet (100) and the one-to-many biological indicator analyzer (102) may be more preferable for a stationary installation.

После получения данных от анализатора (102) биологических индикаторов, служащих для идентификации циклов стерилизации, успех которых может вызывать сомнения, и, следовательно, медицинских устройств, стерильность которых может вызывать сомнения, концентратор (104) связи может автоматически посылать уведомления различным другим устройствам, чтобы предотвратить использование таких медицинских устройств перед выполнением другого процесса стерилизации. Только в качестве примера концентратор (104) связи может отправить уведомление стерилизующему шкафу (100) с указанием циклов стерилизации, успех которых может вызывать сомнения, и, следовательно, медицинских устройств, стерильность которых может вызывать сомнения. Стерилизующий шкаф (100) может передавать это уведомление пользователю. В дополнение или в качестве альтернативы концентратор (104) может посылать уведомление серверу (106) с указанием циклов стерилизации, успех которых может вызывать сомнения, и, следовательно, медицинских устройств, стерильность которых может вызывать сомнения. Разумеется, концентратор (104) связи может также посылать уведомление серверу (106) с указанием того, что биологический индикатор прошел анализ, и/или другой информации, связанной с работой стерилизующего шкафа (100) и/или анализатора (102) биологических индикаторов.After receiving data from the analyzer (102) of biological indicators used to identify sterilization cycles, the success of which may be in doubt, and therefore medical devices, the sterility of which may be in doubt, the communication concentrator (104) can automatically send notifications to various other devices so that prevent the use of such medical devices before performing another sterilization process. By way of example only, the communication hub (104) can send a notification to the sterilizing cabinet (100) indicating sterilization cycles, the success of which may be in doubt, and therefore medical devices, the sterility of which may be in doubt. The sterilizing cabinet (100) may transmit this notification to the user. In addition or as an alternative, the concentrator (104) may send a notification to the server (106) indicating sterilization cycles, the success of which may be in doubt, and therefore medical devices, the sterility of which may be in doubt. Of course, the communication concentrator (104) can also send a notification to the server (106) indicating that the biological indicator has passed analysis and / or other information related to the operation of the sterilizing cabinet (100) and / or the biological indicator analyzer (102).

В дополнение или в качестве альтернативы концентратор (104) связи может посылать уведомление одному или более из мобильных устройств, таких как оператор системы (10) и т. п., с указанием циклов стерилизации, успех которых может вызывать сомнения, и, следовательно, медицинских устройств, стерильность которых может вызывать сомнения. В некоторых вариантах концентратор (104) связи направляет такие уведомления мобильному устройству, связанному с лицом, которое было идентифицировано в качестве пользователя стерилизующего шкафа (100), и/или с лицом, которое было идентифицировано в качестве пользователя анализатора (102) биологических индикаторов. Разумеется, концентратор (104) связи также может направлять уведомление одному или более из мобильных устройств с указанием того, что биологический индикатор прошел анализ, и/или другой информации, связанной с работой стерилизующего шкафа (100) и/или анализатора (102) биологических индикаторов.In addition or as an alternative, the communication hub (104) may send a notification to one or more of the mobile devices, such as the system operator (10), etc., indicating sterilization cycles whose success may be in doubt, and therefore medical devices whose sterility may be in doubt. In some embodiments, the communication hub (104) sends such notifications to a mobile device associated with a person who has been identified as the user of the sterilizing cabinet (100) and / or with a person who has been identified as a user of the biological indicator analyzer (102). Of course, the communication hub (104) can also send a notification to one or more of the mobile devices indicating that the biological indicator has passed the analysis and / or other information related to the operation of the sterilizing cabinet (100) and / or the biological indicator analyzer (102) .

И анализатор (102) биологических индикаторов, и стерилизующий шкаф (100) могут быть связаны с концентратором (104) связи посредством любой приемлемой проводной и/или беспроводной технологии связи, такой как Ethernet, Wi-Fi, Bluetooth, USB, инфракрасная связь, NFC и/или другие технологии. Также следует понимать, что концентратор (104) связи может обмениваться данными с различными другими компонентами посредством проводной или беспроводной связи, включая, без ограничений, настольные компьютеры, портативные компьютеры, мобильные вычислительные устройства, смартфоны и т. п. Кроме того, концентратор (104) связи может обмениваться данными с сервером (106) посредством проводной или беспроводной связи. В вариантах, в которых концентратор (104) связи обменивается данными с сервером (106), концентратор (104) связи может передавать данные и т. п. между стерилизующим шкафом (100) и сервером (106); таким образом, концентратор (104) связи выполняет функцию посредника между стерилизующим шкафом (100) и сервером (106). Поэтому следует понимать, что в некоторых вариантах стерилизующий шкаф (100) может обмениваться данными с сервером (106) посредством концентратора (104) связи вместо прямого обмена данными с сервером (106).Both the biological indicator analyzer (102) and the sterilizing cabinet (100) can be connected to the communication hub (104) via any suitable wired and / or wireless communication technology, such as Ethernet, Wi-Fi, Bluetooth, USB, infrared, NFC and / or other technologies. It should also be understood that the communication hub (104) can communicate with various other components via wired or wireless communications, including, without limitation, desktop computers, laptop computers, mobile computing devices, smartphones, etc. In addition, the hub (104) ) communications may communicate with the server (106) via wired or wireless communications. In embodiments in which the communication hub (104) communicates with the server (106), the communication hub (104) can transmit data, etc. between the sterilizing cabinet (100) and the server (106); thus, the communication hub (104) acts as an intermediary between the sterilizing cabinet (100) and the server (106). Therefore, it should be understood that in some embodiments, the sterilizing cabinet (100) can exchange data with the server (106) via a communication hub (104) instead of directly exchanging data with the server (106).

Только в качестве примера концентратор (104) связи может быть сконструирован и может применяться в соответствии с, по меньшей мере, некоторыми из идей, изложенных в предварительной заявке на патент США № 62/376,517, озаглавленной «Apparatus and Method to Link Medical Device Sterilization Equipment», поданной 18 августа 2016 г., описание которой включено в настоящий документ путем ссылки. Различные подходящие компоненты и конфигурации, которые могут применяться для изготовления концентратора (104) связи, будут очевидны обычным специалистам в данной области в контексте идей, представленных в настоящем документе.By way of example only, a communication concentrator (104) can be designed and applied in accordance with at least some of the ideas set forth in provisional patent application US No. 62 / 376,517, entitled "Apparatus and Method to Link Medical Device Sterilization Equipment "Filed August 18, 2016, the description of which is incorporated herein by reference. Various suitable components and configurations that may be used to make the communication hub (104) will be apparent to those of ordinary skill in the art in the context of the ideas presented herein.

II. Иллюстративные процессы стерилизации и интерфейсыII. Illustrative sterilization processes and interfaces

На ФИГ. 2 показана блок-схема высокого уровня иллюстративного ряда этапов, которые может выполнить система (10) для стерилизации медицинского устройства. Пользователь может взаимодействовать с системой посредством пользовательского интерфейса, такого как клавиатура или сенсорный экран стерилизующего шкафа (100), как подробно описано ниже; или посредством устройства ввода в соединении со стерилизующим шкафом (100). Сначала стерилизующий шкаф (100) может отображать один или более из циклов стерилизации посредством дисплея, а затем принимать выбор цикла стерилизации (блок 200) от пользователя. Стерилизующий шкаф (100) может быть выполнен с возможностью выполнения одного или более из циклов стерилизации, при этом различные циклы стерилизации подходят для различных типов и количества медицинских устройств. In FIG. 2 shows a high level block diagram of an illustrative series of steps that the system (10) can perform to sterilize a medical device. The user can interact with the system through a user interface such as a keyboard or touch screen of a sterilizing cabinet (100), as described in detail below; or via an input device in conjunction with a sterilizing cabinet (100). First, the sterilizing cabinet (100) may display one or more of the sterilization cycles via a display, and then receive a selection of the sterilization cycle (block 200) from the user. The sterilizing cabinet (100) may be configured to perform one or more of the sterilization cycles, while different sterilization cycles are suitable for different types and numbers of medical devices.

Стерилизующий шкаф (100) также может отображать инструкции с указанием того, должен ли биологический индикатор использоваться с выбранным циклом стерилизации, и принимать идентификацию биологического индикатора (блок 202). Биологический индикатор помещают внутрь стерилизующей камеры стерилизующего шкафа (100) перед началом цикла стерилизации, и биологический индикатор остается в стерилизующей камере во время цикла стерилизации. Таким образом, пользователь может идентифицировать конкретный биологический индикатор (блок 202) до помещения биологического индикатора в стерилизующую камеру. Биологический индикатор содержит микроорганизмы, реагирующие на конкретный цикл стерилизации. После завершения цикла стерилизации биологический индикатор проверяют на наличие микроорганизмов, чтобы измерить эффективность цикла стерилизации. Биологический индикатор может быть необязательным для всех циклов стерилизации, но может быть обязательным на основании требований больницы или местных норм. При использовании биологический индикатор можно идентифицировать посредством ввода данных вручную, например посредством ввода типа или идентификатора биологического индикатора с помощью клавиатуры; или можно идентифицировать автоматически, например с помощью оптического сканирования оптического идентификатора или беспроводного сканирования идентификационной радиометки (RFID) или другого уникального идентификатора.The sterilizing cabinet (100) may also display instructions indicating whether the biological indicator should be used with the selected sterilization cycle and accept the identification of the biological indicator (block 202). The biological indicator is placed inside the sterilizing chamber of the sterilizing cabinet (100) before the start of the sterilization cycle, and the biological indicator remains in the sterilizing chamber during the sterilization cycle. Thus, the user can identify a specific biological indicator (block 202) before placing the biological indicator in the sterilizing chamber. A biological indicator contains microorganisms that respond to a specific sterilization cycle. After the sterilization cycle is completed, the biological indicator is checked for microorganisms in order to measure the effectiveness of the sterilization cycle. A biological indicator may not be necessary for all sterilization cycles, but may be required based on hospital requirements or local regulations. In use, the biological indicator can be identified by entering data manually, for example, by entering the type or identifier of the biological indicator using the keyboard; or can be identified automatically, for example by optical scanning of an optical identifier or wireless scanning of an RFID tag or other unique identifier.

Выбор цикла стерилизации (блок 200) и идентификация биологического индикатора (блок 202) может образовывать одно или более из требований для конфигурации и конструирования медицинских устройств внутри стерилизующего шкафа (100). Дверца стерилизующей камеры стерилизующего шкафа (100) открывается, и при этом отображаются команды, направляющие пользователя в процессе подготовки цикла стерилизации (блок 204), включая размещение биологического индикатора, размещение медицинских устройств, закрытие дверцы стерилизующей камеры стерилизующего шкафа (100) и/или другие изменения в процессе подготовки. Перед запуском текущего цикла стерилизации (блок 208) стерилизующий шкаф (100) также может выполнять подготовку при загрузке (блок 206) медицинских устройств, загруженных в стерилизующую камеру стерилизующего шкафа (100). Такая подготовка при загрузке (блок 206) может включать контроль герметичности стерилизующей камеры; контроль содержимого стерилизующей камеры; проверку физических характеристик содержимого стерилизующей камеры, таких как уровни влажности, объем содержимого, вес содержимого, внутренняя температура или другие характеристики; и/или выполнение одного или более из этапов подготовки, которые могут включать в себя тепловую обработку, химическую обработку, плазменную обработку или другие типы обработки для снижения влажности, повышения температуры и/или другой подготовки медицинских устройств в стерилизующей камере для цикла стерилизации.The choice of the sterilization cycle (block 200) and the identification of the biological indicator (block 202) may form one or more of the requirements for the configuration and construction of medical devices inside the sterilizing cabinet (100). The door of the sterilizing chamber of the sterilizing cabinet (100) opens, and the commands that guide the user during the preparation of the sterilization cycle (block 204) are displayed, including placing a biological indicator, placing medical devices, closing the door of the sterilizing chamber of the sterilizing cabinet (100) and / or other changes in the preparation process. Before starting the current sterilization cycle (block 208), the sterilizing cabinet (100) can also prepare when loading (block 206) medical devices loaded into the sterilizing chamber of the sterilizing cabinet (100). Such preparation during loading (block 206) may include monitoring the tightness of the sterilizing chamber; control of the contents of the sterilizing chamber; checking the physical characteristics of the contents of the sterilizing chamber, such as humidity levels, volume of contents, weight of contents, internal temperature or other characteristics; and / or performing one or more of the preparation steps, which may include heat treatment, chemical treatment, plasma treatment or other types of treatment to reduce humidity, increase temperature and / or other preparation of medical devices in a sterilizing chamber for a sterilization cycle.

После завершения подготовки при загрузке (блок 206) может быть выполнен непосредственно выбранный цикл стерилизации (блок 208). Цикл стерилизации (блок 208) может включать в себя подвергание медицинского устройства (устройств) в стерилизующей камере действию сжатого стерилизующего газа, последующей тепловой обработке, химической обработке, плазменной обработке, вакуумной обработке и/или другим типам стерилизующих процедур. После завершения цикла стерилизации (блок 208) все результаты стерилизации могут отображаться для пользователя на дисплее стерилизующего шкафа; передаваться на сервер (106); распечатываться на месте; и/или отображаться, передаваться и/или храниться с помощью других устройств по желанию.After completion of the preparation at loading (block 206), the directly selected sterilization cycle can be performed (block 208). The sterilization cycle (block 208) may include exposing the medical device (s) in the sterilizing chamber to a compressed sterilizing gas, subsequent heat treatment, chemical treatment, plasma treatment, vacuum treatment and / or other types of sterilizing procedures. After the sterilization cycle is completed (block 208), all sterilization results can be displayed to the user on the display of the sterilizing cabinet; transmitted to the server (106); print on the spot; and / or displayed, transmitted and / or stored by other devices as desired.

Стерилизующий шкаф (100) также может представлять результаты (блок 210) цикла стерилизации. Такое представление результатов (блок 210) может включать в себя результаты анализа биологического индикатора с помощью анализатора (102) биологических индикаторов, как описано ниже. Эти результаты могут включать указание на присутствие или отсутствие загрязнения в биологическом индикаторе по завершении цикла стерилизации (блок 208). В случаях, когда биологический индикатор позволяет предположить наличие загрязнения после завершения цикла стерилизации (блок 208), могут быть предприняты дополнительные действия, такие как предупреждение пользователя о положительной истории проверки и анализа цикла стерилизации, чтобы определить, могут ли предыдущие циклы быть причиной загрязнения и/или требуется ли повторная стерилизация позже простерилизованных медицинских устройств.The sterilizing cabinet (100) may also present the results (block 210) of the sterilization cycle. Such a presentation of the results (block 210) may include the results of the analysis of the biological indicator using the analyzer (102) of biological indicators, as described below. These results may include an indication of the presence or absence of contamination in the biological indicator at the end of the sterilization cycle (block 208). In cases where a biological indicator suggests contamination after the completion of the sterilization cycle (block 208), additional actions can be taken, such as warning the user about a positive history of checking and analyzing the sterilization cycle, to determine if previous cycles could cause contamination and / or whether re-sterilization of later sterilized medical devices is required.

III. Иллюстративный узел биологического индикатораIII. Illustrative biological indicator node

Как сказано выше, биологический индикатор может быть помещен в стерилизующий шкаф (100) вместе с медицинским устройством в процессе стерилизации (блок 208), чтобы убедиться в успехе процесса стерилизации (блок 208). На ФИГ. 3 показана иллюстративная форма, которую может принимать такой биологический индикатор. В частности, на ФИГ. 3 показан биологический индикатор (700), который включает в себя корпус (710), колпачок (720), ампулу (730) и носитель (740). Корпус (710) выполнен из прозрачного материала (например, прозрачного пластика, стекла и т. п.) и является полым, чтобы корпус (710) мог принимать вставляемую ампулу (730). Ампула (730) также выполнена из прозрачного материала (например, прозрачного пластика, стекла и т. п.) и содержит текучую среду (732). Только в качестве примера текучая среда (732) может содержать жидкую культуральную среду. Такая жидкая культуральная среда выполнена с возможностью стимулирования при инкубации роста любых живых микроорганизмов, с которыми она контактирует. Текучая среда (732) также включает флуорофор, флуоресценция которого зависит от количества содержащихся в среде микроорганизмов. Текучая среда (732) содержится в герметично закрытой ампуле (730).As mentioned above, a biological indicator can be placed in a sterilizing cabinet (100) together with a medical device during the sterilization process (block 208) to verify the success of the sterilization process (block 208). In FIG. Figure 3 shows an illustrative form that such a biological indicator can take. In particular, in FIG. 3 shows a biological indicator (700), which includes a housing (710), a cap (720), an ampoule (730), and a carrier (740). The housing (710) is made of a transparent material (e.g., transparent plastic, glass, etc.) and is hollow so that the housing (710) can receive an inserted ampoule (730). The ampoule (730) is also made of a transparent material (for example, transparent plastic, glass, etc.) and contains a fluid (732). By way of example only, fluid (732) may contain a liquid culture medium. Such a liquid culture medium is made with the possibility of stimulation during incubation of the growth of any living microorganisms with which it is in contact. Fluid (732) also includes a fluorophore, the fluorescence of which depends on the amount of microorganisms contained in the medium. The fluid (732) is contained in a hermetically sealed ampoule (730).

Носитель (740) обеспечивает источник микроорганизмов или активных ферментов. Только в качестве примера носитель (740) может быть пропитан бактериальными спорами, бактериями в других формах (например, в вегетативных) и/или активными ферментами. Только в качестве примера могут применяться споры видов Bacillus, Geobacillus и Clostridium. Носитель (740) может представлять собой впитывающий воду материал и может быть изготовлен из фильтровальной бумаги. Для изготовления носителя (740) можно применять также листовые материалы, такие как ткань, нетканый полипропилен, гидратцеллюлозное волокно или нейлон и микропористые полимерные материалы. Для изготовления носителя (740) также можно применять не впитывающие воду материалы, такие как металлы (например, алюминий или нержавеющую сталь), стекло (например, стеклянные шарики или стекловолокно), фарфор или пластик. Разумеется, допускается применение комбинаций вышеупомянутых материалов для изготовления носителя (740).Carrier (740) provides a source of microorganisms or active enzymes. By way of example only, the carrier (740) may be impregnated with bacterial spores, bacteria in other forms (e.g., vegetative ones) and / or active enzymes. Only as an example can spores of the species Bacillus, Geobacillus, and Clostridium be used. The carrier (740) may be a water-absorbing material and may be made of filter paper. Sheet materials such as fabric, non-woven polypropylene, hydrated cellulose fiber or nylon, and microporous polymeric materials can also be used to make the carrier (740). Non-water-absorbing materials such as metals (e.g., aluminum or stainless steel), glass (e.g., glass balls or fiberglass), porcelain or plastic can also be used to make the carrier (740). Of course, it is allowed to use combinations of the above materials for the manufacture of media (740).

Ампула (730) выполнена в виде хрупкого компонента биологического индикатора (700) таким образом, чтобы ампула (730) могла сломаться внутри корпуса с высвобождением текучей среды (732) в корпус (710). Для облегчения слома ампулы (730) в нижней части корпуса (710) предусмотрен набор сламывающих элементов (750). Хотя на ФИГ. 3 сламывающие элементы (750) показаны в виде зубцов, следует понимать, что это носит исключительно иллюстративный характер. Сламывающие элементы (750) могут иметь любую приемлемую форму. Чтобы облегчить слом ампулы (730), колпачок (720) выполнен с возможностью скольжения вниз вдоль корпуса (710), чтобы прижимать ампулу (730) к сламывающим элементам (750). Это может быть сделано непосредственно перед вставкой биологического индикатора (700) в анализатор (102, 800) индикаторов, как более подробно описано ниже. Следует понимать, что ампула (730) остается целой, пока биологический индикатор (700) находится в стерилизующем шкафу (100) в процессе стерилизации.The ampoule (730) is made in the form of a fragile component of a biological indicator (700) so that the ampoule (730) can break inside the housing with the release of fluid (732) into the housing (710). To facilitate the breaking of the ampoule (730), a set of breaking elements (750) is provided in the lower part of the housing (710). Although in FIG. 3, the breaking elements (750) are shown in the form of teeth, it should be understood that this is purely illustrative. Flaking elements (750) may be of any suitable shape. To facilitate the breaking of the ampoule (730), the cap (720) is configured to slide down along the body (710) to press the ampoule (730) against the debris elements (750). This can be done immediately before inserting the biological indicator (700) into the analyzer (102, 800) of indicators, as described in more detail below. It should be understood that the ampoule (730) remains intact while the biological indicator (700) is in the sterilizing cabinet (100) during the sterilization process.

Колпачок (720) может включать одно или более из отверстий, позволяющих газам (например, воздуху или стерилизующему средству и т. п.) поступать в корпус (710) до того, как колпачок (720) будет нажат вниз относительно корпуса (710), чтобы сломать ампулу (730). Таким образом, эти отверстия могут способствовать уничтожению микроорганизмов на носителе (740) в процессе стерилизации (блок 208). Однако после надавливания колпачка (720) вниз относительно корпуса (710), чтобы сломать ампулу (730), эти одно или более из отверстий могут быть герметично закрыты, чтобы удерживать текучую среду (732) в корпусе (710). При высвобождении текучей среды (732) из ампулы (730) высвободившаяся текучая среда со временем достигает носителя (740), таким образом инициируя процесс инкубации с любыми живыми микроорганизмами, оставшимися на носителе (740), как подробно описано ниже.The cap (720) may include one or more of the openings allowing gases (e.g., air or a sterilizing agent, etc.) to enter the housing (710) before the cap (720) is pressed down relative to the housing (710), to break the ampoule (730). Thus, these openings can contribute to the destruction of microorganisms on the carrier (740) during the sterilization process (block 208). However, after pushing the cap (720) down relative to the housing (710) to break the ampoule (730), these one or more of the openings may be hermetically closed to hold the fluid (732) in the housing (710). When the fluid (732) is released from the ampoule (730), the released fluid eventually reaches the carrier (740), thus initiating the incubation process with any living microorganisms remaining on the carrier (740), as described in detail below.

Хотя на ФИГ. 3 не показано, корпус (710) может также включать в себя идентификационную метку. Такая идентификационная метка может включать пригодный для машинного считывания элемент, выполненный с возможностью считывания с помощью считывателя стерилизующего шкафа (100) и анализатора (102) индикаторов. Другими словами, считывание идентификационной метки может быть выполнено на этапах сканирования (блок 302, блок 308) индикатора, как описано выше со ссылкой на ФИГ. 3. Только в качестве примера идентификационная метка может содержать оптический код (например, штрихкод, QR-код и т. п.), RFID-метку и/или пригодный для машинного считывания идентификатор любого другого приемлемого вида. Кроме того, идентификационная метка может включать удобочитаемые элементы, такие как текст, цифры, цветовой код и т. п.Although in FIG. 3 not shown, the housing (710) may also include an identification mark. Such an identification mark may include a machine readable element configured to be read by a reader of a sterilizing cabinet (100) and an analyzer (102) of indicators. In other words, the identification tag can be read in the scanning steps (block 302, block 308) of the indicator, as described above with reference to FIG. 3. By way of example only, the identification tag may contain an optical code (for example, a barcode, a QR code, etc.), an RFID tag and / or a machine readable identifier of any other suitable form. In addition, the identification tag may include readable elements such as text, numbers, color code, etc.

Колпачок (720) может также включать в себя меняющий цвет элемент. Такой меняющий цвет элемент может служить химическим индикатором, который меняет цвет при воздействии стерилизующего средства стерилизующего шкафа (100) на биологический индикатор (700). В некоторых вариантах меняющий цвет элемент просто меняет цвет от одного отличительного цвета на другой, где один из цветов указывает на отсутствие воздействия стерилизующего средства, а другой цвет указывает на, по меньшей мере, небольшое воздействие стерилизующего средства. В некоторых других вариантах меняющий цвет элемент меняет цвет в диапазоне цветов, исходя из степени воздействия стерилизующего средства на биологический индикатор (700). Другими словами, изменение цвета может быть пропорционально степени воздействия стерилизующего средства.Cap (720) may also include a color-changing element. Such a color-changing element can serve as a chemical indicator that changes color when a sterilizing agent of a sterilizing cabinet (100) acts on a biological indicator (700). In some embodiments, the color-changing element simply changes color from one distinctive color to another, where one of the colors indicates no exposure to the sterilizing agent, and the other color indicates at least a slight effect of the sterilizing agent. In some other embodiments, the color-changing element changes color in a range of colors based on the degree of effect of the sterilizing agent on a biological indicator (700). In other words, the color change may be proportional to the degree of exposure to the sterilizing agent.

Кроме того или альтернативно вышеупомянутому, биологический индикатор (700) может быть сконструирован и может эксплуатироваться в соответствии с, по меньшей мере, некоторыми из идей, изложенных в заявке на патент США № 15/057,768, озаглавленной «Self-Contained Biological Indicator», поданной 1 марта 2016 г., описание которой включено в настоящий документ путем ссылки. Другие приемлемые формы такого биологического индикатора (700) будут очевидны обычным специалистам в данной области в контексте идей, представленных в настоящем документе.Additionally or alternatively to the aforementioned, the biological indicator (700) may be designed and operated in accordance with at least some of the ideas set forth in US Patent Application No. 15 / 057,768, entitled "Self-Contained Biological Indicator", filed March 1, 2016, the description of which is incorporated herein by reference. Other suitable forms of such a biological indicator (700) will be apparent to those of ordinary skill in the art in the context of the ideas presented herein.

IV. Иллюстративный анализатор биологических индикаторовIV. Illustrative Biological Indicator Analyzer

A. Иллюстративная материальная часть анализатора биологических индикаторовA. Illustrative material of the biological indicator analyzer

На ФИГ. 4 показан иллюстративный набор компонентов, которые могут входить в состав анализатора (102) биологических индикаторов. Анализатор (800) биологических индикаторов в соответствии с настоящим примером содержит множество ячеек (810), каждая из которых выполнена с возможностью вставки и приема соответствующего биологического индикатора (700). Хотя показаны две ячейки (810), следует понимать, что допускается любое другое приемлемое число ячеек (810), включая восемь ячеек (810), менее восьми ячеек (810) или более восьми ячеек (810). Анализатор (800) биологических индикаторов также включает в себя процессор (820), который применяется для выполнения команд и алгоритмов управления, обработки информации и т. п.In FIG. 4 shows an illustrative set of components that may be included in the analyzer (102) of biological indicators. The analyzer (800) of biological indicators in accordance with this example contains many cells (810), each of which is configured to insert and receive the corresponding biological indicator (700). Although two cells (810) are shown, it should be understood that any other acceptable number of cells (810) is allowed, including eight cells (810), fewer than eight cells (810), or more than eight cells (810). The analyzer (800) of biological indicators also includes a processor (820), which is used to execute commands and control algorithms, information processing, etc.

Каждая ячейка (810) имеет связанный с ней источник света (830) и датчик (840). Каждый источник (830) света выполнен с возможностью проецирования света через корпус (710) биологического индикатора (700), который вставлен в соответствующую ячейку (810); а каждый датчик (840) выполнен с возможностью обнаружения света, испускаемого содержащейся в корпусе (710) текучей средой (732). Только в качестве примера источник (830) света может быть выполнен в форме лазера, который выполнен с возможностью излучать ультрафиолетовый свет. Различные другие приемлемые формы, которые может принимать источник света (830), будут очевидны для специалистов в данной области в свете изложенных в настоящем документе идей. Только в качестве примера датчик (840) может содержать прибор с зарядовой связью (ПЗС). Различные другие приемлемые формы, которые может принимать датчик (840), будут очевидны для специалистов в данной области в свете изложенных в настоящем документе идей. Как отмечалось выше, флуоресценция текучей среды (732) будет зависеть от числа живых микроорганизмов, содержащихся в текучей среде (732). Таким образом, датчик (840) способен обнаруживать наличие живых микроорганизмов в текучей среде (732) на основании степени флуоресценции текучей среды (732) в ответ на свет от источника света (830).Each cell (810) has an associated light source (830) and a sensor (840). Each light source (830) is configured to project light through the housing (710) of the biological indicator (700), which is inserted in the corresponding cell (810); and each sensor (840) is configured to detect the light emitted from the fluid (732) contained in the housing (710). By way of example only, the light source (830) may be in the form of a laser, which is configured to emit ultraviolet light. Various other acceptable forms that a light source (830) may take will be apparent to those skilled in the art in light of the ideas set forth herein. By way of example only, the sensor (840) may comprise a charge coupled device (CCD). Various other acceptable forms that the sensor (840) may take will be apparent to those skilled in the art in light of the ideas set forth herein. As noted above, fluorescence of a fluid (732) will depend on the number of living microorganisms contained in the fluid (732). Thus, the sensor (840) is able to detect the presence of living microorganisms in the fluid (732) based on the degree of fluorescence of the fluid (732) in response to light from a light source (830).

Анализатор (800) биологических индикаторов в соответствии с настоящим примером дополнительно включает в себя дисплей (850) с сенсорным экраном. Дисплей (850) с сенсорным экраном выполнен с возможностью формирования различных экранов отображения пользовательского интерфейса, связанных с работой анализатора (800) биологических индикаторов. Дисплей (850) с сенсорным экраном дополнительно выполнен с возможностью приема пользовательского ввода в виде касания пользователем дисплея (850) с сенсорным экраном в соответствии с обычной сенсорно-визуальной технологией. Кроме того или альтернативно, стерилизующий шкаф (800) может включать в себя различные виды элементов пользовательского ввода, включая, без ограничений, кнопки, клавишные панели, мышь, шаровой манипулятор и т. п. Дисплеи, отображаемые на дисплее (850) с сенсорным экраном, могут управляться процессором (820). Пользовательские вводы, принимаемые посредством дисплея (850) с сенсорным экраном, могут обрабатываться процессором (820).The biological indicator analyzer (800) according to the present example further includes a touch screen display (850). The display (850) with a touch screen is configured to form various user interface display screens related to the operation of the biological indicator analyzer (800). The display (850) with a touch screen is further configured to receive user input in the form of a user tapping the touch screen display (850) in accordance with conventional sensory-visual technology. In addition or alternatively, the sterilizing cabinet (800) may include various kinds of user input elements, including, but not limited to, buttons, keypads, a mouse, trackball, etc. Displays displayed on a touch screen display (850) can be controlled by a processor (820). User inputs received via the touch screen display (850) may be processed by a processor (820).

Анализатор (800) биологических индикаторов в соответствии с настоящим примером дополнительно включает в себя модуль (860) связи. Модуль (860) связи выполнен с возможностью обеспечения двухсторонней связи между анализатором (800) биологических индикаторов и концентратором (104) связи. Кроме того или альтернативно, модуль связи выполнен с возможностью обеспечения двухсторонней связи между анализатором (800) биологических индикаторов и сервером (106). Только в качестве примера модуль (860) связи выполнен с возможностью обеспечения проводной и/или беспроводной связи посредством Ethernet, Wi-Fi, Bluetooth, USB, инфракрасной технологии, NFC и/или других технологий. Различные подходящие компоненты и конфигурации, которые могут применяться для изготовления модуля (860) связи, будут очевидны обычным специалистам в данной области в контексте идей, представленных в настоящем документе. Данные, передаваемые из модуля (860) связи или получаемые через него, обрабатываются процессором (820).The analyzer (800) of biological indicators in accordance with this example further includes a communication module (860). The communication module (860) is configured to provide two-way communication between the analyzer (800) of biological indicators and the communication concentrator (104). In addition or alternatively, the communication module is configured to provide two-way communication between the analyzer (800) of biological indicators and the server (106). By way of example only, the communication module (860) is configured to provide wired and / or wireless communication via Ethernet, Wi-Fi, Bluetooth, USB, infrared technology, NFC, and / or other technologies. Various suitable components and configurations that may be used to make the communication module (860) will be apparent to those of ordinary skill in the art in the context of the ideas presented herein. Data transmitted from or received through the communication module (860) is processed by the processor (820).

Анализатор (800) биологических индикаторов в соответствии с настоящим примером дополнительно включает в себя считыватель (870), выполненный с возможностью считывания идентификационной метки биологического индикатора (700), как описано в настоящем документе. Следует понимать, что считыватель (870) может применяться для идентификации биологического индикатора (700) перед анализом (блок 512) биологического индикатора (700). Только в качестве примера считыватель (870) может содержать оптический считыватель, выполненный с возможностью считывания оптической идентификационной метки (например, штрихкода, QR-кода и т. п.) биологического индикатора. Кроме того или альтернативно, считыватель (870) может содержать считыватель радиочастотных меток (RFID), выполненный с возможностью считывания радиочастотной идентификационной метки (RFID) (например, штрихкода, QR-кода и т. п.) биологического индикатора. Различные приемлемые компоненты и конфигурации, которые могут применяться для изготовления считывателя (870), будут очевидны обычным специалистам в данной области в контексте идей, представленных в настоящем документе. Данные, полученные с помощью считывателя (870), обрабатываются процессором (820).The biological indicator analyzer (800) in accordance with this example further includes a reader (870) configured to read the identification tag of the biological indicator (700), as described herein. It should be understood that the reader (870) can be used to identify the biological indicator (700) before analysis (block 512) of the biological indicator (700). By way of example only, the reader (870) may comprise an optical reader configured to read an optical identification tag (e.g., barcode, QR code, etc.) of a biological indicator. In addition or alternatively, the reader (870) may include a radio frequency tag reader (RFID) configured to read a radio frequency identification tag (RFID) (e.g., barcode, QR code, etc.) of a biological indicator. Various acceptable components and configurations that can be used to make the reader (870) will be apparent to those of ordinary skill in the art in the context of the ideas presented herein. Data obtained using a reader (870) is processed by a processor (820).

Анализатор (800) биологических индикаторов в соответствии с настоящим примером дополнительно включает в себя память (880), выполненную с возможностью хранения логических схем управления и команд, выполняемых процессором (820) для управления компонентами, такими как источник (830) света, дисплей (850) с сенсорным экраном, модуль (860) связи и считыватель (870). Память (880) может также использоваться для сохранения результатов, связанных с проведением анализа биологических индикаторов, и/или различных других видов информации. Различные приемлемые формы, которые может принимать память (880), а также различные способы применения памяти (880) будут очевидны специалистам в данной области в контексте идей, представленных в настоящем документе.The biological indicator analyzer (800) in accordance with this example further includes a memory (880) configured to store control logic and instructions executed by a processor (820) to control components such as a light source (830), a display (850) ) with a touch screen, a communication module (860) and a reader (870). Memory (880) can also be used to store the results associated with the analysis of biological indicators, and / or various other types of information. The various acceptable forms that memory may take (880), as well as various ways of using memory (880), will be apparent to those skilled in the art in the context of the ideas presented herein.

На ФИГ. 5 показана иллюстративная форма, которую может принимать анализатор (800) индикаторов. В частности, на ФИГ. 5 показан анализатор (950) индикаторов, который включает в себя корпус (952) с набором из восьми ячеек (954), дисплей (956) с сенсорным экраном и считыватель (960). Корпус (952) выполнен с возможностью установки на поверхности стола или другой горизонтальной поверхности, и содержит сенсорный экран (956) под непрямым углом по отношению к поверхности, на которую опирается корпус (952). Ячейки (954) выполнены и функционируют подобно описанным выше ячейкам (810). Дисплей (956) с сенсорным экраном выполнен и функционирует подобно описанному выше дисплею (850) с сенсорным экраном. Различные примеры интерактивных экранов, которые могут отображаться на дисплее (850, 956) с сенсорным экраном, будут подробно описаны ниже. Считыватель (960) выполнен и функционирует подобно описанному выше считывателю (870). Следует понимать, что анализатор (950) индикаторов может дополнительно включать в себя другие элементы, описанные выше применительно к анализатору (800) индикаторов, и может дополнительно обеспечивать такую же функциональность и удобство в использовании, как описано выше со ссылкой на анализатор (800) индикаторов. Другие подходящие формы таких анализаторов (102, 800, 950) индикаторов будут очевидны обычным специалистам в данной области техники в контексте изложенных в данной заявке идей.In FIG. 5 shows an illustrative form that the analyzer (800) of indicators may take. In particular, in FIG. 5 shows an analyzer (950) of indicators, which includes a housing (952) with a set of eight cells (954), a display (956) with a touch screen, and a reader (960). The housing (952) is configured to be mounted on a table surface or other horizontal surface, and comprises a touch screen (956) at an indirect angle with respect to the surface on which the housing (952) rests. Cells (954) are made and function like the cells described above (810). The touch screen display (956) is configured and functions like the touch screen display (850) described above. Various examples of interactive screens that can be displayed on a touch screen display (850, 956) will be described in detail below. The reader (960) is made and functions like the reader (870) described above. It should be understood that the analyzer (950) indicators may additionally include other elements described above in relation to the analyzer (800) indicators, and may further provide the same functionality and ease of use, as described above with reference to the analyzer (800) indicators . Other suitable forms of such analyzer (102, 800, 950) indicators will be obvious to ordinary specialists in this field of technology in the context of the ideas set forth in this application.

B. Иллюстративные процессы и интерфейсы биологического индикатораB. Illustrative processes and interfaces of a biological indicator

На ФИГ. 6 показан иллюстративный набор этапов, которые могут применяться для запуска цикла анализа биологического индикатора (700) с помощью анализатора (102, 800, 950) биологических индикаторов. В качестве первого этапа пользователь может проверить, какие ячейки (810, 954) свободны (блок 900), и выбрать свободную ячейку (блок 902). В некоторых вариантах дисплей (850, 956) с сенсорным экраном отображает номер рядом с каждой свободной ячейкой (810, 954) так, чтобы оператор простым касанием номера, связанного с выбранной свободной ячейкой (810, 954), мог осуществить выбор этой свободной ячейки (блок 902). Затем экран, отображающийся на дисплее (850, 956) с сенсорным экраном, может пригласить пользователя разместить идентификационную метку биологического индикатора (700) рядом со считывателем (870, 960), чтобы считыватель (870, 960) мог считать идентификационную метку биологического индикатора (700). В рамках этого приглашения дисплей (850, 956) с сенсорным экраном может указывать местоположение считывателя (870, 960), чтобы помочь пользователю найти считыватель (870, 960). Затем пользователь может применить считыватель (870, 960) для считывания идентификационной метки биологического индикатора (БИ) (700) (блок 904).In FIG. 6 shows an illustrative set of steps that can be used to start the analysis cycle of a biological indicator (700) using an analyzer (102, 800, 950) of biological indicators. As a first step, the user can check which cells (810, 954) are free (block 900) and select a free cell (block 902). In some embodiments, a touch-screen display (850, 956) displays a number next to each free cell (810, 954) so that the operator can simply select the free cell by touching the number associated with the selected free cell (810, 954) ( block 902). Then, the screen displayed on the touch screen (850, 956) may invite the user to place the biological indicator identification mark (700) next to the reader (870, 960) so that the reader (870, 960) can read the biological indicator identification mark (700 ) As part of this prompt, a touch screen display (850, 956) may indicate the location of the reader (870, 960) to help the user find the reader (870, 960). The user can then use the reader (870, 960) to read the identification tag of the biological indicator (BI) (700) (block 904).

Затем экран, отображающийся на дисплее (850, 956) с сенсорным экраном, может пригласить пользователя пройти идентификацию. После этого пользователь с помощью дисплея (850, 956) с сенсорным экраном может пройти идентификацию (блок 906). Затем экран, отображающийся на дисплее (850, 956) с сенсорным экраном, может пригласить пользователя указать, изменил ли свой цвет химический индикатор на колпачке (720) биологического индикатора (700). Затем пользователь с помощью дисплея (850, 956) с сенсорным экраном может указать, изменил ли свой цвет химический индикатор на колпачке (720) биологического индикатора (700) (блок 908).Then the screen displayed on the touch screen (850, 956) may invite the user to authenticate. After that, the user can be authenticated using the display (850, 956) with a touch screen (block 906). Then, the screen displayed on the touch screen (850, 956) may invite the user to indicate whether the chemical indicator on the cap (720) of the biological indicator (700) has changed color. Then, using the touch screen display (850, 956), the user can indicate whether the chemical indicator on the cap (720) of the biological indicator (700) has changed color (block 908).

Затем экран, отображающийся на дисплее (850, 956) с сенсорным экраном, может пригласить пользователя подготовить биологический индикатор (700) к загрузке в выбранную ячейку (810, 954) путем слома ампулы (730) и встряхивания биологического индикатора (700). После этого оператор может сломать ампулу (730), нажав на колпачок (720), затем встряхнуть биологический индикатор (700) (блок 910), чтобы обеспечить соответствующее смешивание текучей среды (732) с носителем (740). Затем пользователь может быстро поместить биологический индикатор (700) в выбранную ячейку (810, 954) (блок 912). В некоторых случаях может быть желательно вставить биологический индикатор (700) в выбранную ячейку (810, 954) (блок 912) непосредственно после слома ампулы (730) и встряхивания биологического индикатора (700) (блок 910).Then the screen displayed on the touch screen (850, 956) may invite the user to prepare the biological indicator (700) for loading into the selected cell (810, 954) by breaking the ampoule (730) and shaking the biological indicator (700). After that, the operator can break the ampoule (730) by pressing on the cap (720), then shake the biological indicator (700) (block 910) to ensure proper mixing of the fluid (732) with the carrier (740). The user can then quickly place the biological indicator (700) in the selected cell (810, 954) (block 912). In some cases, it may be desirable to insert a biological indicator (700) into a selected cell (810, 954) (block 912) immediately after breaking the ampoule (730) and shaking the biological indicator (700) (block 910).

В некоторых вариантах анализатор (102, 800, 950) индикаторов выполнен с возможностью определения правильности выполнения этапа слома ампулы (730) и встряхивания биологического индикатора (700) (блок 910) перед вставкой биологического индикатора (700) в выбранную ячейку (810, 954) (блок 912). Только в качестве примера это может быть определено на основании того, как датчик (840) обнаруживает свет, излучаемый источником (830) света после вставки биологического индикатора (700) в выбранную ячейку (810, 954). В случае, если анализатор (102, 800, 950) индикаторов обнаруживает, что пользователь ненадлежащим образом выполнил этап слома ампулы (730) и встряхивания биологического индикатора (700) (блок 910) перед вставкой биологического индикатора (700) в выбранную ячейку (810, 954) (блок 912), дисплей (850, 956) с сенсорным экраном может пригласить пользователя извлечь биологический индикатор (700) из ячейки (810, 954) и надлежащим образом выполнить этап слома ампулы (730) и встряхивания биологического индикатора (700) (блок 910).In some embodiments, the analyzer (102, 800, 950) of indicators is configured to determine the correctness of the stage of breaking the ampoule (730) and shaking the biological indicator (700) (block 910) before inserting the biological indicator (700) into the selected cell (810, 954) (block 912). By way of example only, this can be determined based on how the sensor (840) detects the light emitted by the light source (830) after inserting the biological indicator (700) into the selected cell (810, 954). If the indicator analyzer (102, 800, 950) detects that the user improperly performed the step of breaking the ampoule (730) and shaking the biological indicator (700) (block 910) before inserting the biological indicator (700) into the selected cell (810, 954) (block 912), a touch screen display (850, 956) may invite the user to remove the biological indicator (700) from the cell (810, 954) and properly perform the step of breaking the ampoule (730) and shaking the biological indicator (700) ( block 910).

В случае, если пользователь надлежащим образом выполнил этап слома ампулы (730) и встряхивания биологического индикатора (700) (блок 910) и затем вставил биологический индикатор (700) в выбранную ячейку (блок 912), биологический индикатор (700) остается в ячейке (810, 954) на период инкубации (блок 914). На период инкубации (блок 914) включается источник (830) света, связанный с выбранной ячейкой (810, 954), и датчик (840) контролирует ответную флуоресценцию текучей среды (732) в индикаторе (700). В течение периода инкубации (блок 914) ячейка (810, 954) также может нагреваться (например, до температуры приблизительно 60 °C). Как указано выше, текучая среда (732) включает флуорофор, флуоресценция которого зависит от количества содержащихся в среде микроорганизмов. Таким образом, датчик (8400) может обнаруживать присутствие живых микроорганизмов (с носителя (740) в текучей среде (732) на основании флуоресценции текучей среды (732). Следует понимать, что по прошествии приемлемого периода инкубации анализатор (102, 800, 950) индикаторов делает вывод о том, удалось ли каким-либо из микроорганизмов, присутствовавших на носителе (740) (т. е. до цикла стерилизации в стерилизующем шкафу (100), пережить цикл стерилизации в стерилизующем шкафу (100), на основании флуоресценции текучей среды (732), зарегистрированной датчиком (840).If the user properly performed the step of breaking the ampoule (730) and shaking the biological indicator (700) (block 910) and then inserted the biological indicator (700) into the selected cell (block 912), the biological indicator (700) remains in the cell ( 810, 954) for the incubation period (block 914). During the incubation period (block 914), the light source (830) connected to the selected cell (810, 954) is turned on and the sensor (840) monitors the response fluorescence of the fluid (732) in the indicator (700). During the incubation period (block 914), the cell (810, 954) can also heat up (for example, to a temperature of approximately 60 ° C). As indicated above, the fluid (732) includes a fluorophore, the fluorescence of which depends on the number of microorganisms contained in the medium. Thus, the sensor (8400) can detect the presence of live microorganisms (from the carrier (740) in the fluid (732) based on the fluorescence of the fluid (732). It should be understood that after an acceptable incubation period, the analyzer (102, 800, 950) of the indicators concludes whether any of the microorganisms present on the carrier (740) (i.e., before the sterilization cycle in the sterilizing cabinet (100), managed to survive the sterilization cycle in the sterilizing cabinet (100), based on fluorescence of the fluid (732) registered by the sensor (840).

Только в качестве примера период инкубации (блок 914) может составлять приблизительно 30 минут. Альтернативно, период инкубации может длиться существенно больше (например, один час или более), меньше или иметь другую приемлемую продолжительность. В течение периода инкубации (блок 914) дисплей (850, 956) с сенсорным экраном может обеспечивать графическое представление количества времени до конца периода инкубации. Если соответствующий биологический индикатор (700) занимает более одной ячейки (810, 954), дисплей (850, 956) с сенсорным экраном может обеспечивать графическое представление количества времени до конца периода инкубации для каждой занятой ячейки (810, 954).By way of example only, the incubation period (block 914) may be approximately 30 minutes. Alternatively, the incubation period may last substantially longer (for example, one hour or more), less, or have another acceptable duration. During the incubation period (block 914), the touch screen display (850, 956) may provide a graphical representation of the amount of time until the end of the incubation period. If the corresponding biological indicator (700) occupies more than one cell (810, 954), a touch screen display (850, 956) can provide a graphical representation of the amount of time until the end of the incubation period for each occupied cell (810, 954).

На ФИГ. 7 показан набор иллюстративных этапов, которые могут быть выполнены после завершения периода инкубации (блок 914). Как отмечалось выше, анализатор (102, 800, 950) биологических индикаторов может определять, удалось ли каким-либо из микроорганизмов, присутствовавших на носителе (740) (т. е. до цикла стерилизации в стерилизующем шкафу (100), пережить цикл стерилизации в стерилизующем шкафу (100), на основании флуоресценции текучей среды (732), зарегистрированной датчиком (840). Таким образом, анализатор (102, 800, 950) биологических индикаторов может определять, проходит ли биологический индикатор (700) анализ или не проходит (блок 1000). В этом смысле результат «анализ пройден» указывает на отсутствие в биологическом индикаторе (700) живых микроорганизмов, что свидетельствует о том, что цикл стерилизации (блок 208) в стерилизующем шкафу (100) выполнен успешно. Результат «анализ не пройден» указывает на наличие в биологическом индикаторе (700) живых микроорганизмов, что свидетельствует о том, что цикл стерилизации (блок 208) в стерилизующем шкафу (100) выполнен не успешно.In FIG. 7 shows a set of illustrative steps that can be performed after the completion of the incubation period (block 914). As noted above, the analyzer (102, 800, 950) of biological indicators can determine whether any of the microorganisms present on the carrier (740) (i.e., before the sterilization cycle in the sterilizing cabinet (100), managed to survive the sterilization cycle in a sterilizing cabinet (100) based on fluorescence of a fluid (732) detected by a sensor (840). Thus, the analyzer (102, 800, 950) of biological indicators can determine whether the biological indicator (700) passes or does not pass (block 1000). In this sense, the result of the “analysis passed” decree indicates the absence of living microorganisms in the biological indicator (700), which indicates that the sterilization cycle (block 208) in the sterilizing cabinet (100) was successful.The result of the “analysis failed” indicates the presence of living microorganisms in the biological indicator (700) , which indicates that the sterilization cycle (block 208) in the sterilizing cabinet (100) was not completed successfully.

При получении результата «анализ пройден» дисплей (850, 956) с сенсорным экраном может предлагать пользователю экран, указывающий на то, что биологический индикатор (700) прошел анализ (блок 1002). Дисплей (850, 956) с сенсорным экраном может также пригласить пользователя извлечь биологический индикатор (700) из ячейки (810, 954) (блок 1004) и выполнить надлежащую утилизацию использованного биологического индикатора (700). Как подробно описано ниже, анализатор (102, 800, 950) биологических индикаторов может также передавать результат «анализ пройден» (и соответствующие данные) концентратору (104) связи (блок 1006) посредством модуля (860) связи. В некоторых вариантах эта передача результата «анализ пройден» (и соответствующих данных) концентратору (104) связи (блок 1006) выполняется в ответ на запрос от концентратора (104) связи, таким образом, концентратор (104) связи извлекает результат «анализ пройден» из анализатора (102, 800, 950) биологических индикаторов. В некоторых других вариантах анализатор (102, 800, 950) биологических индикаторов направляет результат «анализ пройден» (и соответствующие данные) концентратору (104) связи (блок 1006), не требуя запроса от концентратора (104) связи.Upon receipt of the result “analysis passed”, the display (850, 956) with a touch screen may offer the user a screen indicating that the biological indicator (700) has passed the analysis (block 1002). A touch screen display (850, 956) may also invite the user to remove the biological indicator (700) from the cell (810, 954) (block 1004) and properly dispose of the used biological indicator (700). As described in detail below, the analyzer (102, 800, 950) of biological indicators can also transmit the result of “analysis passed” (and corresponding data) to the communication concentrator (104) (block 1006) via the communication module (860). In some embodiments, this transmission of the result of “analysis passed” (and corresponding data) to the communication concentrator (104) (block 1006) is performed in response to a request from the communication concentrator (104), so the communication concentrator (104) retrieves the result “analysis passed” from the analyzer (102, 800, 950) of biological indicators. In some other embodiments, the biological indicator analyzer (102, 800, 950) sends the result “analysis passed” (and the corresponding data) to the communication concentrator (104) (block 1006), without requiring a request from the communication concentrator (104).

При получении результата «анализ не пройден» дисплей (850, 956) с сенсорным экраном может предлагать пользователю экран, указывающий на то, что биологический индикатор (700) не прошел анализ (блок 1010). Затем дисплей (850, 956) с сенсорным экраном может приглашать пользователя пройти идентификацию. Затем пользователь посредством взаимодействия с дисплеем (850, 956) с сенсорным экраном может пройти идентификацию (блок 1012). Дисплей (850, 956) с сенсорным экраном может также пригласить пользователя извлечь биологический индикатор (700) из ячейки (810, 954) (блок 1014) и выполнить надлежащую утилизацию использованного биологического индикатора (700). Как подробно описано ниже, анализатор (102, 800, 950) биологических индикаторов может также передавать результат «анализ не пройден» (и соответствующие данные) концентратору (104) связи (блок 1016) посредством модуля (860) связи. В некоторых вариантах эта передача результата «анализ не пройден» (и соответствующих данных) концентратору (104) связи (блок 1016) выполняется в ответ на запрос от концентратора (104) связи, таким образом, концентратор (104) связи извлекает результат «анализ не пройден» из анализатора (102, 800, 950) биологических индикаторов. В некоторых других вариантах анализатор (102, 800, 950) биологических индикаторов направляет результат «анализ не пройден» (и соответствующие данные) концентратору (104) связи (блок 1016), не требуя запроса от концентратора (104) связи.Upon receipt of the “analysis failed” result, the touch screen display (850, 956) may offer the user a screen indicating that the biological indicator (700) has not passed the analysis (block 1010). The touch screen display (850, 956) may then invite the user to authenticate. Then, the user can interact with the touch screen display (850, 956) through identification (block 1012). A touch screen display (850, 956) may also invite the user to remove the biological indicator (700) from the cell (810, 954) (block 1014) and properly dispose of the used biological indicator (700). As described in detail below, the analyzer (102, 800, 950) of biological indicators can also transmit the result of the “analysis failed” (and corresponding data) to the communication concentrator (104) (block 1016) via the communication module (860). In some embodiments, this transfer of the “analysis failed” result (and the corresponding data) to the communication concentrator (104) (block 1016) is performed in response to a request from the communication concentrator (104), thus, the communication concentrator (104) retrieves the result “analysis is not passed ”from the analyzer (102, 800, 950) of biological indicators. In some other embodiments, the biological indicator analyzer (102, 800, 950) sends the result of the “analysis failed” (and corresponding data) to the communication concentrator (104) (block 1016) without requiring a request from the communication concentrator (104).

На ФИГ. 8 показан набор иллюстративных этапов высокого уровня, которые может выполнять анализатор (102, 800, 950) индикаторов для применения экспериментального контроля при испытании биологического индикатора (700) после ранее выполненного цикла стерилизации. При выборе пользователем индикатора (700) для сканирования анализатор (102, 800, 950) индикаторов проверит (блок 212), что контрольный индикатор прошел анализ из одной и той же партии или группы, что и выбранный индикатор (700), посредством доступа к данным с сервера (106) с помощью концентратора (104) связи.In FIG. Figure 8 shows a set of illustrative high-level steps that the analyzer (102, 800, 950) of indicators can perform to apply experimental control when testing a biological indicator (700) after a previously performed sterilization cycle. When a user selects indicator (700) for scanning, the analyzer (102, 800, 950) of indicators will check (block 212) that the control indicator has passed analysis from the same batch or group as the selected indicator (700) by accessing data from the server (106) using the communication hub (104).

Контрольный индикатор (700) представляет собой обычный биологический индикатор (700), который был выбран из группы соответствующих биологических индикаторов (700) и подвергся анализу без предварительного прохождения цикла стерилизации, и если группа, из которой был выбран контрольный индикатор, содержит жизнеспособные индикаторы (700), контрольный индикатор выдаст в результате положительную индикацию загрязнения, поскольку он не проходил стерилизацию. Посредством испытания контрольного индикатора из группы индикаторов (700) пользователь может предельно снизить вероятность того, что группа неправильно хранившихся или обработанных индикаторов (700) будет непреднамеренно использована в системе. Посредством осуществления контроля для проверки (блок 212) того, что контроль выполнен для выбранного индикатора (700), система может частично автоматизировать и принудительно выполнять контрольное испытание. После проверки контрольного индикатора (700) (блок 212) испытательный индикатор (700) может быть подвергнут анализу (блок 214) в анализаторе (102, 800, 950) индикаторов путем помещения индикатора (700) в испытательную ячейку (810, 954) и выполнения анализатором (102, 800, 950) индикаторов инкубации и анализа (блок 214) биологического содержимого индикатора (700), чтобы определить, пережили ли загрязнители цикл стерилизации. После получения результатов испытания (блок 214) испытание может быть завершено (блок 216) с отображением результатов на дисплее (850, 956) с сенсорным экраном анализатора (102, 800, 950) индикаторов и выдачей руководства или рекомендаций на основании указанных результатов и с передачей результатов посредством концентратора (104) анализатора стерилизующему шкафу (100), серверу (106) или обоим устройствам.The control indicator (700) is a standard biological indicator (700), which was selected from the group of relevant biological indicators (700) and was analyzed without first having to go through a sterilization cycle, and if the group from which the control indicator was selected contains viable indicators (700 ), the control indicator will result in a positive indication of contamination, since it has not been sterilized. By testing a control indicator from a group of indicators (700), the user can minimize the likelihood that a group of incorrectly stored or processed indicators (700) will be inadvertently used in the system. By monitoring to verify (block 212) that the monitoring has been performed for the selected indicator (700), the system can partially automate and enforce the verification test. After checking the control indicator (700) (block 212), the test indicator (700) can be analyzed (block 214) in the analyzer (102, 800, 950) of indicators by placing the indicator (700) in the test cell (810, 954) and execute an analyzer (102, 800, 950) of incubation indicators and an analysis (block 214) of the biological content of the indicator (700) to determine whether the contaminants survived the sterilization cycle. After receiving the test results (block 214), the test can be completed (block 216) by displaying the results on a display (850, 956) with a touch-screen analyzer (102, 800, 950) indicators and issuing a manual or recommendations based on the indicated results and transmitting results through the analyzer hub (104) to the sterilizing cabinet (100), the server (106), or both.

На ФИГ. 9 показан набор иллюстративных этапов, которые может выполнять анализатор (102, 800, 950) индикаторов для проверки и применения контрольного индикатора (700). Пользователь может начать настройку конфигурации испытания индикатора путем осуществления выбора посредством пользовательского интерфейса, такого как дисплей (850, 956) с сенсорным экраном анализатора (102, 800, 950) индикаторов, что позволяет осуществить выбор ячейки (810, 954) и выбор индикатора (700), при этом анализатор (102, 800, 950) индикаторов принимает этот выбор (блок 218). Как отмечалось выше, анализатор (102, 800, 950) индикаторов может иметь несколько испытательных ячеек (810, 954), которые могут принимать индикатор (700) и выполнять инкубацию и анализ таким образом, что несколько индикаторов (700) могут проходить обработку одновременно. Выбор индикатора может быть выполнен путем сканирования или считывания машиночитаемого кода или уникального идентификатора индикатора (700) с помощью считывателя (870, 960) или путем ручного ввода информации об индикаторе (700), позволяющей анализатору (102, 800, 950) индикаторов идентифицировать индикатор (700). Идентификация индикатора (700) позволяет анализатору (102, 800, 950) индикаторов получить доступ к данным на сервере (106) посредством концентратора (104) анализатора, чтобы определить, принадлежит ли идентифицированный индикатор (700) к партии или группе индикаторов (700), прошедшей контрольное испытание; чтобы установить, подвергался ли уже индикатор (700) инкубации и анализу, и предотвратить повторное испытание по ошибке; или чтобы идентифицировать цикл стерилизации, который был выполнен с использованием индикатора (700).In FIG. 9 shows a set of illustrative steps that the analyzer (102, 800, 950) of indicators can perform to verify and apply a control indicator (700). The user can start configuring the indicator test configuration by making a selection through the user interface, such as a display (850, 956) with a touch-screen analyzer (102, 800, 950) of indicators, which allows cell selection (810, 954) and indicator selection (700 ), while the analyzer (102, 800, 950) of indicators accepts this choice (block 218). As noted above, the analyzer (102, 800, 950) of indicators can have several test cells (810, 954) that can receive the indicator (700) and perform incubation and analysis so that several indicators (700) can be processed simultaneously. The indicator can be selected by scanning or reading a machine-readable code or a unique indicator identifier (700) using a reader (870, 960) or by manually entering information about the indicator (700), which allows the indicator analyzer (102, 800, 950) to identify the indicator ( 700). Identification of the indicator (700) allows the analyzer (102, 800, 950) of indicators to access data on the server (106) through the analyzer hub (104) to determine whether the identified indicator (700) belongs to a batch or group of indicators (700), passed control test; to establish whether the indicator (700) has already been incubated and analyzed, and to prevent a repeated test by mistake; or to identify a sterilization cycle that has been performed using the indicator (700).

На ФИГ. 12 показан снимок экрана иллюстративного пользовательского интерфейса для выбора ячейки (810, 954). В иллюстративном интерфейсе восемь уникально пронумерованных ячеек (810, 954) представлены в числовом виде и выполнены с возможностью выбора желаемой ячейки (810, 954) путем воздействия на номер (418) ячейки (например, путем касания номера (418) ячейки). Некоторые варианты осуществления могут включать иллюстративный пользовательский интерфейс для выбора, примет ли выбранная ячейка (810, 954) контрольный индикатор (700), посредством воздействия на кнопку «контрольного» индикатора; или испытательный индикатор (700), посредством воздействия на кнопку «испытательного» индикатора. Некоторые варианты осуществления могут включать иллюстративный пользовательский интерфейс для предоставления пользователю руководства по сканированию машинной идентификации с индикатора (700) с помощью считывателя (870, 960) анализатора (102, 800, 950) индикаторов.In FIG. 12 is a screen shot of an illustrative user interface for selecting a cell (810, 954). In the illustrative interface, eight uniquely numbered cells (810, 954) are presented in numerical form and are configured to select the desired cell (810, 954) by affecting the cell number (418) (for example, by touching the cell number (418)). Some embodiments may include an illustrative user interface for selecting whether a selected cell (810, 954) will receive a control indicator (700) by acting on a button of a “control” indicator; or a test indicator (700), by acting on the button of the "test" indicator. Some embodiments may include an illustrative user interface to provide the user with guidance on scanning machine identification from an indicator (700) using a reader (870, 960) of an indicator analyzer (102, 800, 950).

На ФИГ. 13 показан снимок экрана иллюстративного пользовательского интерфейса для предоставления пользователю (472) дополнительного руководства по сканированию машинной идентификации с индикатора (700) с помощью считывателя (870, 960) анализатора (102, 800, 950) индикаторов. Это руководство может включать указание стрелкой на местоположение считывателя (960) на анализаторе (950) индикаторов с текстовыми командами по позиционированию индикатора (700) относительно считывателя (870, 960). В некоторых вариантах, если анализатор (102, 800, 950) индикаторов используется с настройкой, при которой он не может незамедлительно обмениваться данными с сервером (106), или если считыватель (870, 960) отсутствует, информацию для идентификации и информацию о цикле стерилизации можно ввести вручную посредством пользовательского интерфейса, который имеет поля ручного ввода для ввода информации об индикаторе (700) и информации о цикле (например, идентификация конкретного стерилизующего шкафа (100), типа цикла стерилизации, номера цикла стерилизации, времени начала цикла стерилизации, времени окончания цикла стерилизации и т. п.). Эта дополнительная информация устанавливает связь между конкретным индикатором (700) и циклом стерилизации, выполненным ранее с применением стерилизующего шкафа (100).In FIG. 13 is a screenshot of an illustrative user interface for providing the user (472) with additional guidance on scanning machine identification from an indicator (700) using a reader (870, 960) of an indicator analyzer (102, 800, 950). This manual may include an arrow indicating the location of the reader (960) on the analyzer (950) indicators with text commands for positioning the indicator (700) relative to the reader (870, 960). In some cases, if the analyzer (102, 800, 950) of indicators is used with a setting in which it cannot immediately communicate with the server (106), or if the reader (870, 960) is missing, identification information and information about the sterilization cycle can be entered manually through the user interface, which has manual entry fields for entering information about the indicator (700) and information about the cycle (for example, identification of a specific sterilizing cabinet (100), type of sterilization cycle, sterilization cycle number, time Meni beginning of the sterilization cycle, the end of the sterilization cycle, and so on. p.). This additional information establishes a relationship between a particular indicator (700) and the sterilization cycle previously performed using a sterilizing cabinet (100).

После выбора ячейки (810, 954) и выбора типа индикатора (700) (блок 218) анализатор (102, 800, 950) индикаторов может запрашивать данные с сервера (106) и идентифицировать партию или группу, связанную с выбранным или отсканированным индикатором (700), чтобы определить, подвергался ли анализу недавний контрольный индикатор (700) из этой партии или группы (блок 220). Например, если индикаторы (700) поступают партиями по 24 штуки, скорее всего, каждый из 24 индикаторов (700) в партии был изготовлен приблизительно в одно время из одних и тех же компонентов и, скорее всего, его упаковка, отгрузка, хранение и транспортировка осуществлялись одинаково. Поэтому, если один индикатор (700) из партии, содержащей 24 штуки, проверяют как контрольный индикатор (700), и он не дает положительного результата на наличие загрязнения, существует вероятность того, что другие индикаторы (700) из этой партии также могут быть дефектными, следовательно, эти индикаторы (700) подлежат утилизации, чтобы исключить ложноотрицательные результаты, которые позволят ошибочно полагать, что циклы стерилизации были выполнены успешно. Система может быть выполнена таким образом, чтобы анализатор (102, 800, 950) индикаторов запрашивал выполнение анализа контрольного индикатора (700) для каждой партии, при этом результаты сохраняют на сервере (106) и привязывают к партии так, чтобы система впоследствии могла проверить контрольный индикатор (блок 220). В некоторых вариантах запрос контрольного индикатора (700) может выполняться один раз для одной партии или один раз каждые 24 часа для одной партии или любое другое количество раз для одной партии с различными интервалами между повторными испытаниями контрольного индикатора или другим настраиваемым требованием к испытанию.After selecting a cell (810, 954) and selecting the type of indicator (700) (block 218), the analyzer (102, 800, 950) of indicators can request data from the server (106) and identify the party or group associated with the selected or scanned indicator (700 ) to determine if a recent benchmark indicator (700) from this batch or group has been analyzed (block 220). For example, if the indicators (700) arrive in batches of 24 pieces, most likely, each of the 24 indicators (700) in the batch was made at about the same time from the same components and, most likely, its packaging, shipping, storage and transportation carried out equally. Therefore, if one indicator (700) from a batch containing 24 pieces is checked as a control indicator (700) and does not give a positive result for contamination, there is a possibility that other indicators (700) from this batch may also be defective therefore, these indicators (700) must be disposed of in order to eliminate false negative results that would allow us to erroneously assume that the sterilization cycles were successful. The system can be implemented in such a way that the analyzer (102, 800, 950) of indicators requests the analysis of the control indicator (700) for each batch, while the results are stored on the server (106) and linked to the batch so that the system can subsequently check the control indicator (block 220). In some embodiments, a request for a test indicator (700) may be executed once for one batch or once every 24 hours for one batch or any other number of times for one batch with different intervals between repeated tests of the control indicator or other custom test requirement.

Если установлено, что контрольные требования в отношении партии, к которой принадлежит выбранный индикатор, удовлетворены (блок 220), выполняется проверка контрольного индикатора, и система может пригласить пользователя продолжить испытание выбранного испытательного индикатора (700). Если установлено, что контрольные требования в отношении партии, к которой принадлежит выбранный индикатор, не удовлетворены (блок 220), вместо этого система уведомит пользователя о требовании в отношении контрольного индикатора, которое необходимо выполнить, и проинструктирует пользователя относительно вставки контрольного индикатора (700) из выбранной партии в выбранную ячейку (810, 954). Система дополнительно может проверить химический индикатор (блок 224) контрольного индикатора (700) посредством экрана интерфейса, на котором показан график, с отображением разности во внешнем виде между не измененным химическим индикатором и измененным химическим индикатором. Химический индикатор биологического индикатора (700) изначально имеет первый цвет; но во время цикла стерилизации химическая реакция на температуры или вещества, применяемые во время стерилизации, заставляет химический индикатор изменить цвет на второй, обеспечивая визуальную индикацию того, прошел ли конкретный индикатор (700) цикл стерилизации. Таким образом, такой интерфейс позволяет пользователю проверить и указывает на то, что химический индикатор контрольного индикатора (700), который не подвергался циклу стерилизации, по-прежнему имеет оригинальный цвет. Если пользователь делает другой выбор, система может пригласить пользователя выбрать другой контрольный индикатор (700), поскольку ранее выбранный контрольный индикатор (700) либо содержит дефект, либо использовался в цикле стерилизации.If it is established that the control requirements for the party to which the selected indicator belongs are satisfied (block 220), the control indicator is checked and the system can invite the user to continue testing the selected test indicator (700). If it is established that the control requirements for the party to which the selected indicator belongs are not satisfied (block 220), the system will instead notify the user of the requirement for the control indicator that must be met and instruct the user on how to insert the control indicator (700) from selected batch to the selected cell (810, 954). The system can additionally check the chemical indicator (block 224) of the control indicator (700) through the interface screen, which shows a graph, showing the difference in appearance between the unchanged chemical indicator and the changed chemical indicator. The chemical indicator of a biological indicator (700) initially has a first color; but during a sterilization cycle, a chemical reaction to temperatures or substances used during sterilization causes the chemical indicator to change color to a second, providing a visual indication of whether a particular indicator (700) has passed the sterilization cycle. Thus, such an interface allows the user to check and indicates that the chemical indicator of the control indicator (700), which has not undergone a sterilization cycle, still has the original color. If the user makes a different choice, the system may invite the user to select a different control indicator (700), since the previously selected control indicator (700) either contains a defect or was used in the sterilization cycle.

После проверки химического индикатора пользователем и системой (блок 224) система начинает инкубировать контрольный индикатор (блок 226) после вставки контрольного индикатора (700) в выбранную ячейку (810, 954). Каждая ячейка (810, 954) анализатора (102, 800, 950) индикаторов может быть оснащена кнопкой, фотоэлектрическим датчиком или другим датчиком, позволяющим определить, что индикатор (700) вставлен в ячейку (810, 954) так, что инкубация может начаться автоматически. В некоторых вариантах для того чтобы определить, что индикатор (700) вставлен в ячейку (810, 954), используются источник (830) света и датчик (840). Различные подходящие способы, в которых может быть воспринято присутствие индикатора (700) в ячейке (810, 954), будут очевидны специалистам в данной области в соответствии с представленными здесь идеями.After checking the chemical indicator by the user and the system (block 224), the system begins to incubate the control indicator (block 226) after inserting the control indicator (700) into the selected cell (810, 954). Each cell (810, 954) of the analyzer (102, 800, 950) of indicators can be equipped with a button, photoelectric sensor or other sensor, which allows to determine that the indicator (700) is inserted in the cell (810, 954) so that incubation can start automatically . In some embodiments, in order to determine that an indicator (700) is inserted in the cell (810, 954), a light source (830) and a sensor (840) are used. Various suitable methods in which the presence of an indicator (700) in a cell (810, 954) can be sensed will be apparent to those skilled in the art in accordance with the ideas presented herein.

На ФИГ. 14 изображен пользовательский интерфейс, который может показывать пользователю обновления для каждой ячейки (810, 954) анализатора (102, 800, 950) индикаторов. На ФИГ. 14 показаны восемь ячеек (810, 954) с различными статусами, причем ход инкубации и анализа в каждой ячейке (810, 954) показан в виде нарастающей последовательности штрихов или других символов (429) или в виде цветного круга или символа (427) для отображения последних изменений статуса ячейки (810, 954), которая недавно начала выполнять инкубацию или анализ. При выборе конкретной ячейки (810, 954) посредством пользовательского интерфейса, изображенного на ФИГ. 14, анализатор (102, 800, 950) индикаторов отображает более подробный экран статуса для выбранной ячейки (810, 954), на котором показан тип выполняемого испытания, таким образом, пользователь может определить, обрабатывается ли в ячейке (810, 954) контрольный индикатор (700) или испытательный индикатор (700), и более подробный статус времени так, чтобы пользователь мог получить более точное представление о времени до окончания инкубации или анализа.In FIG. 14 shows a user interface that can show the user updates for each cell (810, 954) of the analyzer (102, 800, 950) indicators. In FIG. 14 shows eight cells (810, 954) with different statuses, and the incubation and analysis in each cell (810, 954) is shown as an increasing sequence of strokes or other characters (429) or as a colored circle or symbol (427) to display recent changes in the status of the cell (810, 954), which recently began to perform incubation or analysis. When selecting a specific cell (810, 954) through the user interface depicted in FIG. 14, the indicator analyzer (102, 800, 950) displays a more detailed status screen for the selected cell (810, 954), which shows the type of test being performed, so the user can determine if the control indicator is being processed in cell (810, 954) (700) or test indicator (700), and a more detailed time status so that the user can get a more accurate idea of the time until the end of the incubation or analysis.

После завершения инкубации и анализа контрольного индикатора (700) (блок 226) анализатор (102, 800, 950) индикаторов определит, являются ли результаты испытания контрольного индикатора (700) положительными в отношении загрязнения, что указывает на то, что контрольный индикатор прошел испытание. Если результаты контрольного индикатора (700) свидетельствует о том, что испытание пройдено (блок 228), результаты контрольного индикатора (700) отображаются (блок 230) на дисплее (850, 956) с сенсорным экраном анализатора (102, 800, 950) индикаторов и передаются серверу (106) для сопоставления с партией, из которой был выбран контрольный индикатор (700) так, чтобы последующие испытательные индикаторы (700) из этой партии можно было анализировать, не прерывая процесс. Если установлено, что контрольный индикатор не прошел испытание (блок 228), система уведомит пользователя о неудаче, и в этом уведомлении может быть указана ячейка (810, 954), в которой находится контрольный индикатор (700), не прошедший испытание. Если это первая неудача контрольного индикатора (блок 232), система укажет, что это первая неудача, и пригласит пользователя поменять ячейки (810, 954) и испытать второй контрольный индикатор (блок 234).After the incubation and analysis of the control indicator (700) (block 226) is completed, the analyzer (102, 800, 950) of the indicators will determine whether the test results of the control indicator (700) are positive for contamination, indicating that the control indicator has passed the test. If the results of the control indicator (700) indicate that the test has passed (block 228), the results of the control indicator (700) are displayed (block 230) on the display (850, 956) with the touch screen of the analyzer (102, 800, 950) indicators and they are transmitted to the server (106) for comparison with the batch from which the control indicator (700) was selected so that subsequent test indicators (700) from this batch can be analyzed without interrupting the process. If it is determined that the control indicator has not passed the test (block 228), the system will notify the user of the failure, and this notification may indicate the cell (810, 954), in which the control indicator (700), which has not passed the test, is located. If this is the first failure of the control indicator (block 232), the system will indicate that this is the first failure and will invite the user to change cells (810, 954) and test the second control indicator (block 234).

Интерфейс может отображаться в случае первой неудачи контрольного индикатора (700). Только в качестве примера такой интерфейс может выдавать пользователю дополнительное руководство по идентификации партии, из которой необходимо выбрать второй контрольный индикатор; а также ячейку (180, 954), использования которой следует избегать при выполнении второго контроля. Выполнение испытания второго контрольного индикатора (700) в другой ячейке (180, 954) позволяет системе исключить неисправность испытательной ячейки (180, 954).The interface may be displayed in case of a first failure of the indicator (700). Only as an example, such an interface can provide the user with additional guidance on identifying the batch from which a second control indicator must be selected; and also a cell (180, 954), the use of which should be avoided when performing the second control. Performing the test of the second control indicator (700) in another cell (180, 954) allows the system to eliminate the malfunction of the test cell (180, 954).

Другим исключительно иллюстративным примером может являться то, что интерфейс позволяет идентифицировать пользователя и инструктирует пользователя при выполнении анализа второго контрольного индикатора. Системные администраторы могут использовать идентификацию пользователя, чтобы проверить результаты анализа контрольного индикатора (700) и убедиться в том, что в случае неудачи контрольного индикатора (700) выполняются надлежащие этапы. Следуя предусмотренным указаниям, пользователь может выбрать новый контрольный индикатор (700) и вернуться к этапу проверки химического индикатора (блок 224). Если выполнение этапов приведет к неудаче второго контроля (блок 228), система может вместо этого пригласить пользователя осуществить утилизацию партии, из которой были выбраны предыдущие контрольные индикаторы, не прошедшие испытания, и выбрать контрольный и испытательный индикатор (700) из другой партии (блок 236), при этом пользователь должен повторить цикл стерилизации затронутых медицинских устройств вместе с новым испытательным индикатором (700) из другой партии так, чтобы можно было выполнить достоверный контроль партии (блок 220).Another exceptionally illustrative example may be that the interface allows you to identify the user and instructs the user when performing the analysis of the second control indicator. System administrators can use user identification to check the results of the analysis of the control indicator (700) and to verify that in case of failure of the control indicator (700), the appropriate steps are performed. Following the provided instructions, the user can select a new control indicator (700) and return to the stage of checking the chemical indicator (block 224). If the execution of the steps fails the second control (block 228), the system can instead invite the user to dispose of the batch from which previous control indicators that failed the test were selected, and select the control and test indicator (700) from another batch (block 236 ), while the user must repeat the sterilization cycle of the affected medical devices together with a new test indicator (700) from another batch so that reliable batch control can be performed (block 220).

Интерфейс может отображаться в случае неудачи второго контрольного индикатора (700). Только в качестве примера такой интерфейс может инструктировать пользователя при обработке неудачи второго контрольного индикатора (700). Дополнительный пользовательский интерфейс может применяться для идентификации пользователя в целях проверки и выдачи дополнительного руководства в случае неудачи второго контрольного индикатора.The interface may be displayed in case of failure of the second control indicator (700). By way of example only, such an interface can instruct the user in processing the failure of the second control indicator (700). An additional user interface can be used to identify the user in order to verify and issue additional guidance in case of failure of the second control indicator.

На ФИГ. 10 показан набор иллюстративных этапов, которые может выполнять анализатор (102, 800, 950) индикаторов для проведения инкубации и испытания (блок 214) испытательного индикатора (700) после проверки контрольного индикатора (700) (блок 212). Сначала анализатор (102, 800, 950) индикаторов проверяет, что химический индикатор испытательного индикатора (700) имеет признаки прохождения цикла стерилизации (блок 237). В некоторых случаях дисплей (850, 956) с сенсорным экраном может отображать экран интерфейса, который инструктирует пользователя относительно того, имеет ли химический индикатор оригинальный цвет или цвет, подтверждающий прохождение цикла стерилизации; и может принимать выбор пользователя, подтверждающий, что химический индикатор имеет признаки (блок 237) прохождения цикла стерилизации. Такой экран интерфейса может включать графическое представление индикатора (700) различных цветов с соответствующими кнопками ввода для указания, какой цвет видит пользователь.In FIG. 10 shows a set of illustrative steps that the analyzer (102, 800, 950) of indicators can perform to incubate and test (block 214) a test indicator (700) after checking the control indicator (700) (block 212). First, the analyzer (102, 800, 950) indicators checks that the chemical indicator of the test indicator (700) has signs of a sterilization cycle (block 237). In some cases, a touch screen display (850, 956) may display an interface screen that instructs the user as to whether the chemical indicator has an original color or a color that confirms a sterilization cycle; and may accept the user's choice, confirming that the chemical indicator has signs (block 237) of the passage of the sterilization cycle. Such an interface screen may include a graphical representation of an indicator (700) of various colors with corresponding input buttons to indicate which color the user sees.

Анализатор (102, 800, 950) индикаторов также проверяет активацию индикатора (700) пользователем (блок 238) посредством пользовательского интерфейса, такого как интерфейс, показанный на ФИГ. 15, который выдает иллюстрированные инструкции (446) для активации и подтверждения активации испытательного индикатора (700) перед инкубацией и анализом, а также для приема выбора пользователя, подтверждающего активацию (блок 238). После подтверждения активации индикатора (блок 238) индикатор (700) можно поместить (блок 240) в выбранную испытательную ячейку (810, 954). Если датчик испытательной ячейки (810, 954) не обнаруживает помещенный индикатор (700) (блок 240), отображается интерфейс, чтобы с помощью текстовых и/или графических инструкций пригласить (блок 242) пользователя поместить индикатор (700) в выбранную испытательную ячейку (810, 954). Когда датчик испытательной ячейки (810, 954), такой как кнопка или фотоэлектрический датчик, обнаруживает, что индикатор (700) помещен в ячейку (блок 240), выполняется инкубация (блок 244).The analyzer (102, 800, 950) indicators also checks the activation of the indicator (700) by the user (block 238) through a user interface, such as the interface shown in FIG. 15, which provides illustrated instructions (446) for activating and confirming activation of a test indicator (700) before incubation and analysis, as well as for accepting a user selection confirming activation (block 238). After confirming the activation of the indicator (block 238), the indicator (700) can be placed (block 240) in the selected test cell (810, 954). If the sensor of the test cell (810, 954) does not detect the placed indicator (700) (block 240), an interface is displayed to invite the user (block 242) using text and / or graphic instructions (block 242) to place the indicator (700) in the selected test cell (810) 954). When the sensor of the test cell (810, 954), such as a button or photoelectric sensor, detects that the indicator (700) is placed in the cell (block 240), incubation is performed (block 244).

Во время ожидания окончания инкубации (блок 246) анализатор (102, 800, 950) индикаторов будет постоянно обновлять экраны (блок 248) отображения ячейки так, чтобы пользователь мог просматривать информацию об активных ячейках (810, 954). Некоторые иллюстративные интерфейсы можно настраивать и обновлять (блок 248) так, чтобы они отражали текущую информацию о состоянии ячейки (810, 954). На ФИГ. 16 показан дополнительный пользовательский интерфейс, который может отображаться на дисплее (850, 956) с сенсорным экраном анализатора (102, 800, 950) индикаторов для выдачи более подробной информации (450) об индикаторе (700), который в текущий момент подвергается инкубации и анализу в ячейке (810, 954). Такая подробная информация может включать, например, тип анализируемого биологического индикатора (700), например контрольный индикатор (700) или испытательный индикатор (700), номер партии, из которой выбран индикатор (700), серийный номер, дату истечения срока годности, идентификацию пользователя, время начала инкубации, дату инкубации, проверку статуса химического индикатора, температуру инкубатора, результат инкубации и анализа (при наличии), цикл стерилизации, связанный с индикатором (700), тип цикла, номер цикла, время начала и окончания цикла и другую информацию, которую желательно отображать с помощью анализатора (102, 800, 950) индикаторов.While waiting for the incubation to end (block 246), the analyzer (102, 800, 950) of indicators will constantly update the cell display screens (block 248) so that the user can view information about active cells (810, 954). Some illustrative interfaces can be configured and updated (block 248) so that they reflect current information about the state of the cell (810, 954). In FIG. 16 shows an additional user interface that can be displayed on a display (850, 956) with a touch screen of the analyzer (102, 800, 950) indicators to provide more detailed information (450) about the indicator (700), which is currently undergoing incubation and analysis in the cell (810, 954). Such detailed information may include, for example, the type of biological indicator being analyzed (700), for example, a control indicator (700) or a test indicator (700), the lot number from which the indicator (700) is selected, the serial number, the expiration date, user identification , incubation start time, incubation date, checking the status of the chemical indicator, incubator temperature, incubation and analysis result (if available), sterilization cycle associated with the indicator (700), cycle type, cycle number, start and end time of the cycle and other information that it is desirable to display using the analyzer (102, 800, 950) indicators.

После завершения инкубации (блок 246) анализатор (102, 800, 950) индикаторов выполняет анализ инкубированного индикатора (700) и определяет наличие развившихся или оставшихся биологических загрязнителей после инкубации (блок 250). Как отмечалось выше, в некоторых вариантах индикатор (700) будет содержать жидкий раствор, реагирующий на биологические загрязнители, таким образом, если показан первый цвет - загрязнение отсутствует, что свидетельствует об успехе цикла стерилизации; а если показан второй цвет - загрязнение присутствует, что свидетельствует о неудаче цикла стерилизации. В таких вариантах анализ положительности или отрицательности индикатора (700) в отношении загрязнения может быть выполнен с использованием источника света (830) и датчика (840) для обнаружения флуоресценции индикатора (700), как описано выше.After incubation is completed (block 246), the analyzer (102, 800, 950) of indicators performs an analysis of the incubated indicator (700) and determines the presence of developed or remaining biological contaminants after incubation (block 250). As noted above, in some embodiments, indicator (700) will contain a liquid solution that responds to biological contaminants, so if the first color is shown, there is no contamination, which indicates the success of the sterilization cycle; and if the second color is shown, contamination is present, which indicates a failure of the sterilization cycle. In such embodiments, a positive or negative analysis of the indicator (700) in relation to contamination can be performed using a light source (830) and a sensor (840) to detect fluorescence of the indicator (700), as described above.

На ФИГ. 11 показан набор иллюстративных этапов, которые могут быть выполнены для отображения результатов испытания и завершения испытания (блок 216). Если анализ индикатора (блок 250) показывает, что испытательный индикатор (700) является отрицательным в отношении загрязнения, то индикатор (700) считается прошедшим испытание (блок 252), и анализатор (102, 800, 950) индикаторов может обновить интерфейс отображения ячейки, чтобы показать пользователю, что испытательный индикатор (700) прошел испытание (блок 254). Интерфейс может показывать пользователю, что ячейка анализатора (102, 800, 950) индикаторов выполнила испытание с отрицательным результатом в отношении загрязнения. Индикатор ячейки может иметь определенный цвет для обозначения успеха, например зеленый; и/или может включать в себя определенный символ для обозначения успеха, например галочку, звездочку или другой символ, цвет или визуальный индикатор.In FIG. 11 shows a set of illustrative steps that can be performed to display test results and complete the test (block 216). If the analysis of the indicator (block 250) shows that the test indicator (700) is negative with respect to contamination, then the indicator (700) is considered to have passed the test (block 252), and the analyzer (102, 800, 950) of the indicators can update the cell display interface, to show the user that the test indicator (700) has passed the test (block 254). The interface may indicate to the user that the analyzer cell (102, 800, 950) of the indicators has performed a test with a negative result for pollution. The cell indicator may have a certain color to indicate success, for example green; and / or may include a specific symbol for success, for example, a check mark, an asterisk, or other symbol, color, or visual indicator.

Интерфейс может выдавать пользователю более подробное описание и руководство в отношении прошедшего испытание индикатора (блок 252). Затем анализатор (102, 800, 950) индикаторов может посредством датчика, расположенного в испытательной ячейке (810, 954), обнаруживать, что индикатор (700) извлечен из испытательной ячейки (блок 256); а также отображать и передавать результаты (блок 258) анализа испытательного индикатора. В некоторых вариантах результаты передаются (блок 258) от анализатора (102, 800, 950) индикаторов концентратору (104) связи в ответ на запрос от концентратора (104) связи, таким образом, концентратор (104) связи извлекает результаты из анализатора (102, 800, 950) биологических индикаторов. В некоторых других вариантах анализатор (102, 800, 950) биологических индикаторов передает результаты концентратору (104) связи (блок 258) без запроса от концентратора (104) связи.The interface may provide the user with a more detailed description and guidance regarding the tested indicator (block 252). Then, the analyzer (102, 800, 950) of indicators can, by means of a sensor located in the test cell (810, 954), detect that the indicator (700) is removed from the test cell (block 256); and also display and transmit the results (block 258) of the analysis of the test indicator. In some embodiments, the results are transmitted (block 258) from the analyzer (102, 800, 950) of the indicators to the communication concentrator (104) in response to a request from the communication concentrator (104), thus, the communication concentrator (104) extracts the results from the analyzer (102, 800, 950) biological indicators. In some other embodiments, the biological indicator analyzer (102, 800, 950) transmits the results to the communication concentrator (104) (block 258) without a request from the communication concentrator (104).

Интерфейс может выдавать подробную сводку результатов испытаний, например, какой индикатор, контрольный индикатор (700) или испытательный индикатор (700) проходил испытание, номер партии, из которой был выбран индикатор (700), серийный номер, дату истечения срока годности и другую подобную информацию, которая показана и приведена в отношении интерфейсов статусов, описанных выше. Тот же интерфейс может предлагать информацию о цикле стерилизации, включая, без ограничений, идентификацию стерилизующего шкафа (100), в котором выполнялся цикл стерилизации, тип выполненного цикла стерилизации, номер цикла стерилизации, время начала цикла стерилизации, время окончания цикла стерилизации и т. п. Результаты анализа испытательного индикатора дополнительно можно распечатать, хранить локально в памяти анализатора (102, 800, 950) индикаторов, передавать стерилизующему шкафу (100) посредством концентратора (104) анализатора и/или передавать удаленному серверу (106) посредством концентратора (104) анализатора.The interface can provide a detailed summary of the test results, for example, which indicator, control indicator (700) or test indicator (700) passed the test, the lot number from which the indicator (700) was selected, the serial number, expiration date and other similar information , which is shown and given in relation to the status interfaces described above. The same interface can offer information about the sterilization cycle, including, without limitation, the identification of the sterilizing cabinet (100) in which the sterilization cycle was performed, the type of sterilization cycle performed, the number of sterilization cycles, the start time of the sterilization cycle, the end time of the sterilization cycle, etc. The results of the analysis of the test indicator can additionally be printed out, stored locally in the analyzer's memory (102, 800, 950) of the indicators, transmitted to the sterilizing cabinet (100) by means of the analyzer concentrator (104) and / or in front of Vat remote server (106) via a hub (104) analyzer.

Если вместо этого анализ индикатора (блок 250) показывает, что индикатор (700) является положительным в отношении загрязнения, система устанавливает, что индикатор (700) не прошел испытание (блок 260), и обновляет отображение ячейки анализатора (102, 800, 950) индикаторов, показывая неудачу (блок 262). Интерфейс может показывать пользователю, что индикатор (700) в определенной ячейке не прошел испытание, и принимать от пользователя подтверждение или признание неудачи.If instead the analysis of the indicator (block 250) shows that the indicator (700) is positive with respect to contamination, the system determines that the indicator (700) has not passed the test (block 260) and updates the display of the analyzer cell (102, 800, 950) indicators showing failure (block 262). The interface can show the user that the indicator (700) in a particular cell has not passed the test, and receive confirmation or acknowledgment of failure from the user.

После неудачи индикатора (700) (блок 260) пользователю может быть предложен интерфейс для выдачи пользователю дополнительной информации и руководства. Другой интерфейс может быть предложен пользователю, чтобы принимать (блок 264) идентификацию пользователя для проверки и контроля действий, и предлагать (блок 266) дополнительные инструкции по выполнению процедур карантина и повторной стерилизации соответствующего оборудования. Идентификация пользователя (блок 264) может быть полезна в случае, если администратор позже захочет убедиться в том, что процедуры карантина были полностью соблюдены.After the indicator (700) fails (block 260), the user may be offered an interface for issuing additional information and guidance to the user. Another interface may be offered to the user to accept (block 264) the user's identity for verification and control of actions, and offer (block 266) additional instructions for performing quarantine and re-sterilization of the corresponding equipment. User authentication (block 264) can be useful if the administrator later wants to make sure that the quarantine procedures have been fully followed.

Интерфейс может отображаться для приема подтверждения пользователя в отношении того, что процедуры карантина или инструкции были получены и прочитаны (блок 266). Анализатор (102, 800, 950) индикаторов затем может отобразить пользовательский интерфейс, чтобы пригласить пользователя извлечь не прошедший испытание индикатор. Анализатор (102, 800, 950) индикаторов может регистрировать извлечение индикатора (блок 268) с помощью датчика анализатора (102, 800, 950) индикаторов и отображать и передавать в ответ результаты испытания (блок 270). В некоторых вариантах результаты передаются (блок 270) от анализатора (102, 800, 950) индикаторов концентратору (104) связи в ответ на запрос от концентратора (104) связи, таким образом, концентратор (104) связи извлекает результаты из анализатора (102, 800, 950) биологических индикаторов. В некоторых других вариантах анализатор (102, 800, 950) биологических индикаторов передает результаты концентратору (104) связи (блок 270) без запроса от концентратора (104) связи.An interface may be displayed to receive user confirmation that quarantine procedures or instructions have been received and read (block 266). The indicator analyzer (102, 800, 950) can then display the user interface to invite the user to retrieve the failed indicator. The analyzer (102, 800, 950) of indicators can register the extraction of the indicator (block 268) using the sensor of the analyzer (102, 800, 950) of indicators and display and transmit the test results in response (block 270). In some embodiments, the results are transmitted (block 270) from the analyzer (102, 800, 950) of the indicators to the communication concentrator (104) in response to a request from the communication concentrator (104), thus, the communication concentrator (104) extracts the results from the analyzer (102, 800, 950) biological indicators. In some other embodiments, the biological indicator analyzer (102, 800, 950) transmits the results to the communication concentrator (104) (block 270) without a request from the communication concentrator (104).

Интерфейс может отображаться для выдачи подробной сводки результатов, которая может включать информацию, такую как тип испытания, номер партии, серийный номер, дата истечения срока годности партии, информация о цикле стерилизации и дополнительную информацию. Информацию, сформированную на основании неудовлетворительного испытания, дополнительно можно распечатать, хранить локально в памяти анализатора (102, 800, 950) индикаторов или передавать одному или более из сервера (106) и стерилизующего шкафа (100) посредством концентратора (104) анализатора. Стерилизующий шкаф (100), сервер (106) или оба устройства могут использовать результаты неудовлетворительного испытания для идентификации медицинских устройств, которые необходимо поместить в карантин или повторно стерилизовать, для идентификации стерилизующих шкафов (100), которые работают неисправно, для идентификации пользователей, которые не выполняют надлежащие процедуры стерилизации, или для идентификации других связей с данными, хранящимися на сервере (106) или в стерилизующем шкафу (100), которые могут использоваться для повышения эффективности последующих циклов стерилизации.An interface may be displayed to provide a detailed summary of the results, which may include information such as test type, batch number, serial number, batch expiration date, sterilization cycle information, and additional information. Information generated on the basis of an unsatisfactory test can additionally be printed out, stored locally in the analyzer's memory of the indicators (102, 800, 950) or transmitted to one or more of the server (106) and the sterilizing cabinet (100) through the analyzer concentrator (104). A sterilizing cabinet (100), a server (106), or both devices can use the results of an unsatisfactory test to identify medical devices that need to be quarantined or re-sterilized, to identify sterilizing cabinets (100) that are malfunctioning, to identify users who are not perform appropriate sterilization procedures, or to identify other relationships with data stored on the server (106) or in a sterilizing cabinet (100) that can be used to increase the efficiency of ktivnosti subsequent sterilization cycles.

C. Иллюстративные способы анализа активности ферментовC. Illustrative methods for analyzing enzyme activity

Как описано выше, анализатор (102, 800, 950) выполнен с возможностью анализа биологических индикаторов (700), чтобы определить наличие активных ферментов в текучей среде (732) путем обнаружения флуоресценции текучей среды (732). Это достигается посредством активации источника (830) света и использования датчика (840) для обнаружения флуоресценции в текучей среде (732) в ответ на освещение, обеспечиваемое источником (830) света, в течение периода инкубации в ячейке (810, 954). На ФИГ. 17 показана флуоресценция первой группы (1200) биологических индикаторов (700) в течение периода времени (например, во время периода инкубации), которая обнаружена анализатором (102, 800, 950) индикаторов. Биологические индикаторы (700) первой группы (1200) подверглись неэффективному циклу стерилизации в стерилизующем шкафу (100). На ФИГ. 17 показана флуоресценция, выраженная в относительных единицах флуоресценции (ОЕФ), которые являются признанными единицами измерения. Как показано, интенсивность флуоресценции снижается на протяжении начальной части периода инкубации. Только в качестве примера это снижение флуоресценции может возникать в результате нагревания текучей среды (732) в ячейке (810, 954) анализатора (102, 800, 950) индикаторов. После начального снижения интенсивность флуоресценции увеличивается на протяжении всего оставшегося времени периода инкубации. Это увеличение интенсивности флуоресценции указывает на то, что каждый биологический индикатор (700) первой группы (1200) содержит активные ферменты. Таким образом, процессы стерилизации, которым подверглись биологические индикаторы (700) первой группы (1200), были неудовлетворительными.As described above, the analyzer (102, 800, 950) is configured to analyze biological indicators (700) to determine the presence of active enzymes in the fluid (732) by detecting fluorescence of the fluid (732). This is achieved by activating the light source (830) and using a sensor (840) to detect fluorescence in the fluid (732) in response to the illumination provided by the light source (830) during the incubation period in the cell (810, 954). In FIG. 17 shows the fluorescence of the first group (1200) of biological indicators (700) over a period of time (for example, during the incubation period), which was detected by the analyzer (102, 800, 950) indicators. Biological indicators (700) of the first group (1200) underwent an ineffective sterilization cycle in a sterilizing cabinet (100). In FIG. Figure 17 shows fluorescence expressed in relative fluorescence units (OEF), which are recognized units. As shown, the fluorescence intensity decreases during the initial part of the incubation period. By way of example only, this decrease in fluorescence can occur as a result of heating of the fluid (732) in the cell (810, 954) of the analyzer (102, 800, 950) of the indicators. After the initial decrease, the fluorescence intensity increases throughout the remaining time of the incubation period. This increase in fluorescence intensity indicates that each biological indicator (700) of the first group (1200) contains active enzymes. Thus, the sterilization processes to which the biological indicators (700) of the first group (1200) were subjected were unsatisfactory.

На ФИГ. 18 показана флуоресценция второй группы (1202) биологических индикаторов (700) в течение периода времени (например, во время периода инкубации), которая обнаружена анализатором (102, 800, 950) индикаторов. Биологические индикаторы (700) второй группы (1202) подверглись эффективному циклу стерилизации в стерилизующем шкафу (100). На ФИГ. 18 флуоресценция вновь выражена в относительных единицах флуоресценции (ОЕФ). Как показано, интенсивность флуоресценции снижается на протяжении начальной части периода инкубации. Как отмечалось выше, это снижение флуоресценции может возникать в результате нагревания текучей среды (732) в ячейке (810, 954) анализатора (102, 800, 950) индикаторов. После начального снижения интенсивность флуоресценции остается по существу постоянной на протяжении всего оставшегося времени периода инкубации. Это постоянство интенсивности флуоресценции указывает на то, что ни один из биологических индикаторов (700) второй группы (1202) не содержит активных ферментов. Таким образом, процессы стерилизации, которым подверглись биологические индикаторы (700) второй группы (1202), были успешными.In FIG. 18 shows the fluorescence of the second group (1202) of biological indicators (700) over a period of time (for example, during the incubation period), which was detected by the analyzer (102, 800, 950) of indicators. Biological indicators (700) of the second group (1202) underwent an effective sterilization cycle in a sterilizing cabinet (100). In FIG. 18, fluorescence is again expressed in relative fluorescence units (OEF). As shown, the fluorescence intensity decreases during the initial part of the incubation period. As noted above, this decrease in fluorescence can occur as a result of heating of the fluid (732) in the cell (810, 954) of the analyzer (102, 800, 950) of the indicators. After the initial decrease, the fluorescence intensity remains essentially constant throughout the remaining time of the incubation period. This constancy of fluorescence intensity indicates that none of the biological indicators (700) of the second group (1202) contains active enzymes. Thus, the sterilization processes that biological indicators (700) of the second group (1202) underwent were successful.

Чтобы определить, будет ли флуоресценция биологических индикаторов (700) увеличиваться или останется по существу постоянной после начальной части периода инкубации, во время которой интенсивность флуоресценции снижается, может быть желательно отслеживать интенсивность флуоресценции в течение существенного периода времени, чтобы результаты анализа были более надежными или достоверными. Другими словами, может быть желательно продолжать отслеживать интенсивность флуоресценции в течение существенного периода времени после начальной части периода инкубации, во время которой степень флуоресценции снижается, чтобы определить с достаточной точностью, что интенсивность флуоресценции увеличилась до точки, указывающей на наличие активных ферментов (указывающей на неудовлетворительность процесса стерилизации); или что интенсивность флуоресценции осталась по существу постоянной, что указывает на отсутствие активных ферментов (указывает на успех процесса стерилизации). Стремление выполнить анализ как можно быстрее, чтобы обеспечить приемлемое время ожидания для конечного пользователя, сопряжено с конфликтом интересов. Таким образом, может быть желательно обеспечить выполнение анализа биологических индикаторов (700) как можно быстрее, но не в ущерб достоверности результатов такого анализа.To determine whether the fluorescence of biological indicators (700) will increase or remain substantially constant after the initial part of the incubation period, during which the fluorescence intensity decreases, it may be desirable to monitor the fluorescence intensity for a significant period of time so that the analysis results are more reliable or reliable. . In other words, it may be desirable to continue to monitor the fluorescence intensity for a substantial period of time after the initial part of the incubation period, during which the degree of fluorescence decreases to determine with sufficient accuracy that the fluorescence intensity has increased to a point indicating the presence of active enzymes (indicating unsatisfactory sterilization process); or that the fluorescence intensity has remained substantially constant, which indicates the absence of active enzymes (indicates the success of the sterilization process). The desire to perform the analysis as quickly as possible in order to provide an acceptable waiting time for the end user is fraught with a conflict of interest. Thus, it may be desirable to ensure that the analysis of biological indicators (700) is performed as quickly as possible, but not to the detriment of the reliability of the results of such an analysis.

Чтобы ускорить выполнение анализа биологических индикаторов (700), может быть желательно найти точку, в которой скорость образования продукта достигает своего максимума, а затем сравнить максимальную скорость с критическим значением. При количественном превосходстве субстрата по сравнению с концентрацией ферментов указанная максимальная скорость может быть напрямую связана с количеством присутствующих ферментов и, таким образом, с эффективностью цикла стерилизации.To speed up the analysis of biological indicators (700), it may be desirable to find the point at which the product formation rate reaches its maximum, and then compare the maximum speed with a critical value. With a quantitative superiority of the substrate compared to the concentration of enzymes, the indicated maximum rate can be directly related to the number of enzymes present and, thus, to the efficiency of the sterilization cycle.

Как показано на ФИГ. 17 и 18, уклоны кривых практически постоянны после первоначального снижения. На ФИГ. 19 показано изменение уклона в течение 15-минутного приращения данных, приведенных на ФИГ. 17 и 18. Как показано на ФИГ. 19, через 20 минут уклон достигает максимальной скорости и затем держится там в течение двухчасового периода инкубации. Несмотря на искажения при считывании, существенного увеличения уклона по истечении 20-30 минут не наблюдается. На ФИГ. 19 также четко показано отличие максимального уклона для первой группы (1200) в сравнении со второй группой (1202). В частности, среднее значение максимального уклона для первой группы (1200) более 10 000; тогда как среднее значение максимального уклона для второй группы (1202) составляет приблизительно 1600. Эта разность уклонов достаточно велика, чтобы ее можно было легко обнаружить достоверным способом. Более того, эту разность уклонов можно обнаружить достаточно быстро (например, порядка приблизительно 20-30 минут).As shown in FIG. 17 and 18, the slopes of the curves are almost constant after the initial decline. In FIG. 19 shows the change in slope over a 15 minute increment of the data shown in FIG. 17 and 18. As shown in FIG. 19, after 20 minutes the slope reaches maximum speed and then holds there for a two-hour incubation period. Despite the distortion during reading, a significant increase in slope after 20-30 minutes is not observed. In FIG. 19 also clearly shows the difference in maximum slope for the first group (1200) compared with the second group (1202). In particular, the average maximum slope for the first group (1200) is more than 10,000; whereas the average value of the maximum slope for the second group (1202) is approximately 1600. This difference of the slopes is large enough so that it can be easily detected in a reliable way. Moreover, this difference in slopes can be detected quite quickly (for example, about 20-30 minutes).

С учетом изложенного выше, вместо простого отслеживания абсолютной интенсивности флуоресценции может быть полезно отслеживать уклон, связанный с изменениями в интенсивности флуоресценции. Отслеживание уклона может обеспечить относительно быстрый и при этом надежный анализ, указывающий, подвергался ли биологический индикатор (700) эффективному циклу стерилизации или неэффективному циклу стерилизации. Для этой цели после начала периода инкубации в анализаторе (102, 800, 950) индикаторов анализатор (102, 800, 950) индикаторов может сначала отслеживать флуоресценцию биологического индикатора (700) и рассчитывать уклон. Затем анализатор (102, 800, 950) индикаторов может сравнивать уклон с критическим значением (например, некоторое число, которое больше 1600, такое как 2000, 5000, 7500 и т. п.). Если уклон больше критического значения, анализатор (102, 800, 950) индикаторов может сделать вывод о том, что в биологическом индикаторе (700) присутствует активный фермент, и запустить любое из различных уведомлений о неудовлетворительных процессах стерилизации, описанных в настоящем документе. Если уклон меньше критического значения, анализатор (102, 800, 950) индикаторов может продолжить отслеживание уклона до тех пор, пока уклон не достигнет максимального значения. Только в качестве примера может потребоваться приблизительно 20-30 минут, чтобы уклон достиг максимального значения. Если уклон на этом этапе все еще меньше критического значения, анализатор (102, 800, 950) индикаторов может сделать вывод о том, что в биологическом индикаторе (700) отсутствует активный фермент, и запустить любое из различных уведомлений об успешных процессах стерилизации, описанных в настоящем документе.In view of the foregoing, instead of simply tracking the absolute fluorescence intensity, it may be useful to track the slope associated with changes in fluorescence intensity. Tracking the slope can provide a relatively quick and yet reliable analysis indicating whether the biological indicator (700) has undergone an effective sterilization cycle or an ineffective sterilization cycle. For this purpose, after the start of the incubation period in the analyzer (102, 800, 950) of indicators, the analyzer (102, 800, 950) of indicators can first monitor the fluorescence of the biological indicator (700) and calculate the bias. Then, the analyzer (102, 800, 950) of indicators can compare the slope with a critical value (for example, some number that is more than 1600, such as 2000, 5000, 7500, etc.). If the slope is greater than the critical value, the analyzer (102, 800, 950) of the indicators can conclude that an active enzyme is present in the biological indicator (700) and trigger any of the various notifications of unsatisfactory sterilization processes described in this document. If the slope is less than the critical value, the analyzer (102, 800, 950) of indicators can continue to monitor the slope until the slope reaches its maximum value. By way of example only, it may take approximately 20-30 minutes for the slope to reach its maximum value. If the bias at this stage is still less than the critical value, the analyzer (102, 800, 950) of indicators can conclude that there is no active enzyme in the biological indicator (700) and start any of the various notifications about successful sterilization processes described in this document.

Хотя предыдущие примеры приведены в контексте отслеживания флуоресценции текучей среды (732) в биологическом индикаторе (700), следует понимать, что аналогичные принципы легко применимы к другим регистрируемым параметрам (например, радужность, поглощение и т. п.), которые изменяются при наличии активного фермента в текучей среде (732). Аналогично этому, несмотря на то что предыдущие примеры приведены в контексте биологических индикаторов (700), которые прошли процессы стерилизации в стерилизующем шкафу (100), следует понимать, что аналогичные принципы легко применимы к способам стерилизации с применением ферментной реакции и/или в различных других видах контекстов обнаружения ферментов.Although the previous examples are given in the context of tracking the fluorescence of a fluid (732) in a biological indicator (700), it should be understood that similar principles are easily applicable to other recorded parameters (e.g., rainbow, absorption, etc.) that change when active enzyme in the fluid (732). Similarly, although the previous examples are given in the context of biological indicators (700) that have undergone sterilization processes in a sterilizing cabinet (100), it should be understood that similar principles are easily applicable to sterilization methods using an enzymatic reaction and / or various other types of enzyme detection contexts.

На ФИГ. 20-21 показаны дополнительные графики флуоресценции (в ОЕФ) в динамике по времени для наглядного представления дополнительных иллюстративных способов определения наличия активных ферментов в текучей среде (732) биологического индикатора (700). Так же, как способ, описанный выше со ссылкой на ФИГ. 17-19, описанные ниже способы могут быть реализованы с помощью анализатора (102, 800, 950) индикаторов. Методы, связанные с ФИГ. 20-21, ориентированы на то, чтобы отфильтровывать данные флуоресценции, связанные с начальной частью процесса инкубации, во время которой интенсивность флуоресценции сталкивается с начальным снижением (например, в результате нагревания текучей среды (732) в ячейке (810, 954). В обоих следующих примерах переменная tʹ служит для обозначения времени, за которое интенсивность флуоресценции завершает начальное снижение.In FIG. 20-21 show additional graphs of fluorescence (in OEF) over time for a visual representation of additional illustrative methods for determining the presence of active enzymes in the fluid (732) of a biological indicator (700). As well as the method described above with reference to FIG. 17-19, the methods described below can be implemented using an analyzer (102, 800, 950) indicators. The methods associated with FIG. 20-21 are designed to filter out the fluorescence data associated with the initial part of the incubation process, during which the fluorescence intensity encounters an initial decrease (for example, as a result of heating of the fluid (732) in the cell (810, 954). In both In the following examples, the variable tʹ is used to indicate the time during which the fluorescence intensity completes the initial decrease.

На графике, показанном на ФИГ. 20, кривая (1210) представляет собой график, связанный с биологическим индикатором (700), имеющим активный фермент (что указывает на неэффективный цикл стерилизации); тогда как кривая (1212) представляет собой график, связанный с биологическим индикатором (700), не имеющим активного фермента (что указывает на эффективный цикл стерилизации). Прямая (1214) представляет собой горизонтальную прямую, проведенную параллельно оси x (которая обозначает время), со значением, связанным с начальной флуоресценцией биологического индикатора (700). В качестве нижнего предела t₁ интегральной формулы, показанной на ФИГ. 20, принята точка, в которой прямая (1214) пересекает кривую (1210, 1212). Статистика испытаний представлена интегралом, как показано на ФИГ. 20.In the graph shown in FIG. 20, curve (1210) is a graph associated with a biological indicator (700) having an active enzyme (indicating an ineffective sterilization cycle); while the curve (1212) is a graph associated with a biological indicator (700) that does not have an active enzyme (which indicates an effective sterilization cycle). The straight line (1214) is a horizontal line drawn parallel to the x axis (which indicates time), with a value associated with the initial fluorescence of the biological indicator (700). As the lower limit t _{1 of the} integral formula shown in FIG. 20, a point is taken at which a straight line (1214) intersects a curve (1210, 1212). The test statistics are represented by the integral, as shown in FIG. twenty.

На графике, показанном на ФИГ. 21, кривая (1210) также представляет собой график, связанный с биологическим индикатором (700), имеющим активный фермент (что указывает на неэффективный цикл стерилизации); тогда как кривая (1212) также представляет собой график, связанный с биологическим индикатором (700), не имеющим активного фермента (что указывает на эффективный цикл стерилизации). Прямая (1214) также представляет собой горизонтальную прямую, проведенную параллельно оси x (которая обозначает время), со значением, связанным с начальной флуоресценцией биологического индикатора (700). Также в качестве нижнего предела t₁интегральной формулы, показанной на ФИГ. 21, принята точка, в которой прямая (1214) пересекает кривую (1210, 1212). Однако в этом примере tʹ определяется как время, за которое отрицательная область (1220) (т. е. область под прямой (1214) до достижения t₁) уменьшается наполовину; или альтернативно в центре отрицательной области (1220). Для этого необязательно требуется находить точное минимальное значение на кривой (1210, 1212), но это может дать точку начала интеграции, в которой начинается биологически релевантная сила света или флуоресценция. Затем выполняется интеграция по силе света или флуоресценции, взятому от t₁ до t_f, что представляет конец периода инкубации цикла анализа, для составления статистики испытания. Как показано, это определяет область между кривой (1210, 1212) и новой горизонтальной прямой (1216). Горизонтальная прямая параллельна оси x и имеет значение, связанное с минимальной интенсивностью флуоресценции, связанной со временем tʹ.In the graph shown in FIG. 21, curve (1210) is also a graph associated with a biological indicator (700) having an active enzyme (indicating an ineffective sterilization cycle); while the curve (1212) is also a graph associated with a biological indicator (700) that does not have an active enzyme (which indicates an effective sterilization cycle). The straight line (1214) is also a horizontal line drawn parallel to the x axis (which indicates time), with a value associated with the initial fluorescence of the biological indicator (700). Also, as the lower limit t _{1 of the} integral formula shown in FIG. 21, the point at which the line (1214) intersects the curve (1210, 1212) is adopted. However, in this example, tʹ is defined as the time during which the negative region (1220) (i.e., the region under the line (1214) before t _{1 is} reached) decreases by half; or alternatively in the center of the negative region (1220). For this, it is not necessary to find the exact minimum value on the curve (1210, 1212), but this can give an integration start point at which biologically relevant light intensity or fluorescence begins. Then integration is performed according to the luminous intensity or fluorescence taken from t ₁ to t _f , which represents the end of the incubation period of the analysis cycle, to compile the test statistics. As shown, this defines the area between the curve (1210, 1212) and the new horizontal line (1216). The horizontal line is parallel to the x axis and has a value associated with the minimum fluorescence intensity associated with time tʹ.

Независимо от того, выполняется оценка статистики испытания с помощью способа, описанного выше со ссылкой на ФИГ. 20, или с помощью способа, описанного выше со ссылкой на ФИГ. 21, статистика испытания может сравниваться с заданным критическим значением. Критическое значение будет служить порогом, указывающим на то, содержит биологический индикатор (700) активный фермент или нет. Следует понимать, что кривая (1210) обеспечивает статистику испытания, которая превышает критическое значение, что указывает на неэффективность цикла стерилизации; тогда как кривая (1212) обеспечивает статистику испытания, которая ниже критического значения, что указывает на эффективность цикла стерилизации. Следует понимать, что для выполнения интеграции в соответствии со способами, описанными выше, может применяться «метод трапеций». Различные приемлемые способы, в соответствии с которыми можно идентифицировать критическое значение для целей, описанных в настоящем документе, будут понятны специалистам в данной области. Следует понимать, что флуоресценцию биологических индикаторов (700) можно анализировать с помощью других методов.Regardless, the test statistics are evaluated using the method described above with reference to FIG. 20, or using the method described above with reference to FIG. 21, test statistics can be compared with a predetermined critical value. The critical value will serve as a threshold indicating whether the biological indicator (700) contains the active enzyme or not. It should be understood that the curve (1210) provides test statistics that exceed the critical value, which indicates the inefficiency of the sterilization cycle; while the curve (1212) provides test statistics that are below the critical value, which indicates the effectiveness of the sterilization cycle. It should be understood that to perform the integration in accordance with the methods described above, the "trapezoidal method" can be used. Various acceptable methods by which a critical value can be identified for the purposes described herein will be apparent to those skilled in the art. It should be understood that the fluorescence of biological indicators (700) can be analyzed using other methods.

V. Иллюстративные комбинацииV. Illustrative combinations

Следующие примеры относятся к различным не исчерпывающим способам, с помощью которых идеи настоящего документа можно комбинировать или применять. Следует понимать, что следующие примеры не предназначены для ограничения охвата любых пунктов формулы изобретения, которые могут быть представлены в любой момент времени в этой заявке или в последующих документах по данной заявке. Примеры не подразумевают отказа от ответственности. Следующие примеры предоставляются лишь в иллюстративных целях. Предполагается, что различные идеи настоящего документа можно компоновать и применять во многих других способах. Также предполагается, что некоторые вариации могут не включать определенные элементы, упомянутые в примерах, приведенных ниже. Следовательно, ни один из аспектов или элементов, упомянутых ниже, не следует считать критическим, если иное явным образом не указано впоследствии авторами настоящего изобретения или правопреемником в интересах авторов настоящего изобретения. Если в данной заявке или в последующих документах представлены какие-либо пункты формулы изобретения, связанные с этим применением, которые включают дополнительные элементы, помимо упомянутых ниже, эти дополнительные элементы не будут считаться добавленными по любой причине, относящейся к патентоспособности.The following examples relate to various non-exhaustive ways in which the ideas of this document can be combined or applied. It should be understood that the following examples are not intended to limit the scope of any claims that may be presented at any time in this application or in subsequent documents on this application. Examples do not imply disclaimer. The following examples are provided for illustrative purposes only. It is contemplated that various ideas of this document may be compiled and applied in many other ways. It is also contemplated that some variations may not include certain elements mentioned in the examples below. Therefore, none of the aspects or elements mentioned below should be considered critical, unless otherwise explicitly indicated subsequently by the authors of the present invention or the assignee in the interests of the authors of the present invention. If any claims related to this application are presented in this application or in subsequent documents that include additional elements other than those listed below, these additional elements will not be considered added for any reason relating to patentability.

Пример 1Example 1

Способ обработки медицинского устройства, содержащий этапы, на которых: (a) принимают ввод от пользователя, выбирающего определенный цикл стерилизации из множества доступных циклов стерилизации; (b) идентифицируют определенный вид биологического индикатора, связанного с выбранным циклом стерилизации; (c) пользователь получает приглашение разместить медицинское устройство и идентифицированный биологический индикатор в стерилизующей камере стерилизующего шкафа; (d) выполняют выбранный цикл стерилизации медицинского устройства в стерилизующей камере и (e) определяют, содержит ли идентифицированный биологический индикатор какие-либо живые организмы после выполнения выбранного цикла стерилизации.A method for processing a medical device, comprising the steps of: (a) receiving input from a user selecting a specific sterilization cycle from among a plurality of available sterilization cycles; (b) identify a certain type of biological indicator associated with the selected sterilization cycle; (c) the user receives an invitation to place the medical device and the identified biological indicator in the sterilizing chamber of the sterilizing cabinet; (d) performing the selected sterilization cycle of the medical device in the sterilizing chamber; and (e) determining whether the identified biological indicator contains any living organisms after the selected sterilization cycle has been completed.

Пример 2Example 2

Способ по примеру 1, в котором действие по определению, содержит ли идентифицированный биологический индикатор какие-либо живые организмы, содержит оценку флуоресценции, связанной с идентифицированным биологическим индикатором.The method of example 1, wherein the step of determining whether the identified biological indicator contains any living organisms comprises evaluating the fluorescence associated with the identified biological indicator.

Пример 3Example 3

Способ по любому из одного или более примеров 1-2, в котором действие по определению, содержит ли идентифицированный биологический индикатор какие-либо живые организмы, указывает на то, что идентифицированный биологический индикатор содержит живой организм, причем способ дополнительно содержит информирование пользователя о том, что идентифицированный биологический индикатор содержит живой организм.The method according to any one of one or more examples 1-2, in which the action of determining whether the identified biological indicator contains any living organisms, indicates that the identified biological indicator contains a living organism, the method further comprising informing the user that that the identified biological indicator contains a living organism.

Пример 4Example 4

Метод по примеру 3, в котором действие по информированию пользователя о том, что идентифицированный биологический индикатор содержит живой организм, выполняется посредством стерилизующего шкафа.The method according to example 3, in which the action of informing the user that the identified biological indicator contains a living organism is performed by means of a sterilizing cabinet.

Пример 5Example 5

Способ по любому из одного или более примеров 1-4, в котором действие по определению, содержит ли идентифицированный биологический индикатор какие-либо живые организмы, выполняется с помощью анализатора биологических индикаторов, причем анализатор биологических индикаторов отделен от стерилизующего шкафа.The method according to any one of one or more examples 1-4, wherein the step of determining whether the identified biological indicator contains any living organisms is performed using a biological indicator analyzer, the biological indicator analyzer being separated from the sterilizing cabinet.

Пример 6Example 6

Анализатор биологических индикаторов, содержащий: (a) множество ячеек, причем каждая ячейка выполнена с возможностью приема соответствующего биологического индикатора; (b) множество элементов для обнаружения организмов, причем каждый элемент для обнаружения организмов выполнен с возможностью обнаружения, содержит ли биологический индикатор, расположенный в соответствующей ячейке из множества ячеек, живой организм, и (c) сенсорный экран, причем сенсорный экран выполнен с возможностью приема пользовательского ввода и обеспечения пользователя информацией, указывающей статус анализа биологического индикатора.An biological indicator analyzer comprising: (a) a plurality of cells, each cell configured to receive a corresponding biological indicator; (b) a plurality of elements for detecting organisms, each element for detecting organisms is configured to detect whether a biological indicator located in a corresponding cell of the plurality of cells contains a living organism, and (c) a touch screen, wherein the touch screen is configured to receive user input and providing the user with information indicating the status of the analysis of the biological indicator.

Пример 7Example 7

Анализатор биологических индикаторов по примеру 6, в котором элементы для обнаружения организмов содержат: (i) источники света, выполненные с возможностью излучения света к биологическим индикаторам, расположенным в ячейках, и (ii) датчики, выполненные с возможностью обнаружения флуоресценции, исходящей от биологических индикаторов, расположенных в ячейках.The biological indicator analyzer of Example 6, wherein the elements for detecting organisms comprise: (i) light sources configured to emit light to biological indicators located in the cells, and (ii) sensors configured to detect fluorescence emanating from biological indicators located in cells.

Пример 8Example 8

Анализатор биологических индикаторов по любому из одного или более примеров 6-7, дополнительно содержащий порт связи, причем порт связи выполнен с возможностью передачи результатов анализа биологического индикатора устройству, расположенному на удалении от анализатора биологических индикаторов.The biological indicator analyzer according to any one of one or more examples 6-7, further comprising a communication port, wherein the communication port is configured to transmit the results of the biological indicator analysis to a device located at a distance from the biological indicator analyzer.

Пример 9Example 9

Анализатор биологических индикаторов по любому из одного или более примеров 6-8, дополнительно содержащий множество датчиков индикатора, причем каждый датчик индикатора выполнен с возможностью определения, помещен ли индикатор в соответствующую ячейку из множества ячеек.The biological indicator analyzer according to any one of one or more examples 6-8, further comprising a plurality of indicator sensors, wherein each indicator sensor is configured to determine whether the indicator is placed in a corresponding cell from a plurality of cells.

Пример 10Example 10

Анализатор биологических индикаторов по любому из одного или более примеров 6-9, дополнительно содержащий: (a) процессор, выполненный с возможностью приема от пользователя выбора ячейки и выбора индикатора и ответного запроса удаленному серверу на определение, прошел ли контрольный индикатор из партии индикаторов, связанной с выбором индикатора, испытание, и с возможностью выдачи пользователю посредством сенсорного экрана контрольного уведомления, если контрольный индикатор не подвергался испытанию; и (b) память, взаимодействующую с процессором.The biological indicator analyzer according to any one of one or more examples 6-9, further comprising: (a) a processor configured to receive a cell selection from the user and select an indicator and respond to the remote server to determine whether the control indicator has passed from the indicator batch associated with with the choice of an indicator, a test, and with the possibility of issuing to the user via the touch screen a control notification if the control indicator has not been tested; and (b) memory communicating with the processor.

Пример 11Example 11

Анализатор биологических индикаторов по примеру 10, в котором процессор дополнительно выполнен с возможностью обнаружения того, что контрольный индикатор помещен в ячейку, выполнения инкубации контрольного индикатора и анализа контрольного индикатора, чтобы определить наличие биологического загрязнения, и, в случае наличия биологического загрязнения, отображения посредством сенсорного экрана уведомления, указывающего на то, что испытание контрольного индикатора выполнено успешно, и устанавливающего связь контрольного индикатора с выбором индикатора.The biological indicator analyzer of example 10, in which the processor is further configured to detect that the control indicator is placed in the cell, incubate the control indicator and analyze the control indicator to determine the presence of biological contamination, and, in the case of biological contamination, display by touch a notification screen indicating that the test indicator test was successful and that the indicator is linked to indicator selection.

Пример 12Example 12

Анализатор биологических индикаторов по примеру 11, в котором процессор дополнительно выполнен с возможностью отображения уведомления о том, что необходимо провести испытание второго контрольного индикатора из партии индикаторов в другой ячейке, в случае отсутствия биологического загрязнения в контрольном индикаторе.The biological indicator analyzer according to example 11, in which the processor is additionally configured to display a notification that it is necessary to test the second control indicator from a batch of indicators in another cell, in the absence of biological contamination in the control indicator.

Пример 13Example 13

Анализатор биологических индикаторов по любому из одного или более примеров 6-12, дополнительно содержащий (a) процессор, дополнительно выполненный с возможностью отображения посредством сенсорного экрана руководства в отношении химического индикатора в ответ на прием сигнала, указывающего на намерение пользователя поместить индикатор в ячейку; причем руководство в отношении химического индикатора выполнено с возможностью отображения исходного химического индикатора и химического индикатора после стерилизации; причем процессор дополнительно выполнен с возможностью приема выбора пользователя, указывающего, соответствует ли химический индикатор индикатора исходному химическому индикатору или химическому индикатору после стерилизации; и (b) память, взаимодействующую с процессором.The biological indicator analyzer according to any one of one or more examples 6-12, further comprising (a) a processor further configured to display a chemical indicator guide via a touch screen in response to receiving a signal indicating a user’s intention to place the indicator in a cell; moreover, the manual regarding the chemical indicator is configured to display the initial chemical indicator and chemical indicator after sterilization; moreover, the processor is additionally configured to receive a user’s choice indicating whether the chemical indicator of the indicator corresponds to the original chemical indicator or chemical indicator after sterilization; and (b) memory communicating with the processor.

Пример 14Example 14

Анализатор биологических индикаторов по любому из одного или более примеров 6-13, дополнительно содержащий (a) процессор, дополнительно выполненный с возможностью отображения посредством сенсорного экрана руководства по активации индикатора в ответ на прием сигнала, указывающего на намерение пользователя поместить индикатор в ячейку; причем руководство по активации индикатора выполнено с возможностью отображения набора команд для слома стеклянной ампулы индикатора и смешивания химического раствора из ампулы с биологическим материалом; причем процессор дополнительно выполнен с возможностью приема от пользователя выбора, указывающего, была ли стеклянная ампула сломана и был ли химический раствор смешан; и (b) память, взаимодействующую с процессором.The biological indicator analyzer according to any one of one or more examples 6-13, further comprising (a) a processor further configured to display, by means of a touch screen, an indicator activation guide in response to receiving a signal indicating a user’s intention to place the indicator in a cell; moreover, the indicator activation guide is configured to display a set of commands for breaking the glass ampoule of the indicator and mixing the chemical solution from the ampoule with biological material; moreover, the processor is additionally configured to receive from the user a choice indicating whether the glass ampoule was broken and whether the chemical solution was mixed; and (b) memory communicating with the processor.

Пример 15Example 15

Анализатор биологических индикаторов по любому из одного или более примеров 6-14, дополнительно содержащий: (a) процессор, выполненный с возможностью отображения посредством сенсорного экрана графического представления каждой ячейки, причем графическое представление выполнено с возможностью указания наличия индикатора в соответствующей ячейке, времени до конца испытания, выполняемого для индикатора в соответствующей ячейке, и указания того, было ли испытание, выполненное в соответствующей ячейке, успешным или неудовлетворительным; и (b) память, взаимодействующую с процессором.The biological indicator analyzer according to any one of one or more examples 6-14, further comprising: (a) a processor configured to display, by touch screen, a graphical representation of each cell, the graphical representation being configured to indicate the presence of an indicator in the corresponding cell, time to end the test performed for the indicator in the appropriate cell, and an indication of whether the test performed in the corresponding cell was successful or unsatisfactory; and (b) memory communicating with the processor.

Пример 16Example 16

Анализатор биологических индикаторов по любому из одного или более примеров 6-15, дополнительно содержащий: (a) процессор, выполненный с возможностью приема идентификации от пользователя анализатора индикаторов, приема от пользователя признания неудовлетворительного результата, выдачи пользователю посредством сенсорного экрана набора инструкций по карантину, доступа к удаленному серверу, чтобы идентифицировать один или более из хирургических инструментов, связанных с неудовлетворительным индикатором, и создания уведомления, содержащего описание одного или более из хирургических инструментов, связанных с неудовлетворительным индикатором, в ответ на неудовлетворительное испытание индикатора; и (b) память, взаимодействующую с процессором.The biological indicator analyzer according to any one of one or more examples 6-15, further comprising: (a) a processor configured to receive identification of the indicator analyzer from the user, receiving recognition of the unsatisfactory result from the user, issuing a set of quarantine instructions to the user via the touch screen, access to a remote server to identify one or more of the surgical instruments associated with the unsatisfactory indicator, and create a notification containing a description of one or more surgical instruments associated with poor indicator in response to the unsatisfactory test indicator; and (b) memory communicating with the processor.

Пример 17Example 17

Анализатор биологических индикаторов по любому из одного или более примеров 6-16, дополнительно содержащий сканер индикаторов, причем сканер индикаторов выполнен с возможностью считывания идентификации с биологического индикатора и определения набора данных индикатора на основании идентификации индикатора, причем набор данных индикатора содержит уникальный идентификатор и историю индикатора.The biological indicator analyzer according to any one of one or more examples 6-16, further comprising an indicator scanner, wherein the indicator scanner is configured to read an identification from a biological indicator and determine an indicator data set based on an indicator identification, wherein the indicator data set contains a unique identifier and indicator history .

Пример 18Example 18

Анализатор биологических индикаторов по примеру 17, в котором сканер индикаторов выбирают из группы, состоящей из оптического считывателя и беспроводного радиосчитывателя.The biological indicator analyzer of Example 17, wherein the indicator scanner is selected from the group consisting of an optical reader and a wireless radio reader.

Пример 19Example 19

Анализатор биологических индикаторов по любому из одного или более примеров 17-18, дополнительно содержащий процессор и порт связи, причем процессор выполнен с возможностью передачи набора результатов анализа на сервер посредством порта связи, при этом результат анализа содержит набор данных результатов и уникальный идентификатор.The biological indicator analyzer according to any one of one or more examples 17-18, further comprising a processor and a communication port, the processor being configured to transmit a set of analysis results to the server via a communication port, wherein the analysis result contains a set of results data and a unique identifier.

Пример 20Example 20

Анализатор биологических индикаторов по любому из одного или более примеров 6-19, дополнительно содержащий корпус, имеющий ячейки и содержащий элементы для обнаружения организмов, причем корпус обеспечивает основание, выполненное с возможностью опоры корпуса на поверхность, причем сенсорный экран ориентирован под наклоном относительно основания.The biological indicator analyzer according to any one of one or more examples 6-19, further comprising a housing having cells and containing elements for detecting organisms, the housing providing a base configured to support the housing to the surface, the touch screen being oriented at an angle to the base.

Пример 21Example 21

Способ анализа биологического индикатора с помощью анализатора индикаторов, содержащий этапы, на которых: (a) пользователю предоставляют инструкции посредством сенсорного экрана анализатора индикаторов; (b) принимают биологический индикатор в ячейку, выбранную из множества ячеек в анализаторе индикаторов; (c) анализируют биологический индикатор в выбранной ячейке, причем выполнение анализа содержит оценку флуоресценции, связанной с биологическим индикатором в выбранной ячейке; (d) отображают результаты анализа на сенсорном экране и (e) инициируют процедуру карантина, если результаты анализа указывают на то, что биологический индикатор является нестерильным.A method for analyzing a biological indicator using an indicator analyzer, comprising the steps of: (a) providing instructions to the user through the touch screen of an indicator analyzer; (b) accepting the biological indicator into a cell selected from a plurality of cells in the indicator analyzer; (c) analyzing the biological indicator in the selected cell, the analysis comprising evaluating the fluorescence associated with the biological indicator in the selected cell; (d) display the results of the analysis on a touch screen; and (e) initiate a quarantine procedure if the results of the analysis indicate that the biological indicator is non-sterile.

Пример 22Example 22

Способ по примеру 21, в котором проверка контрольного статуса анализа биологического индикатора содержит этапы, на которых: (i) идентифицируют партию, связанную с биологическим индикатором, (ii) определяют, проводился ли контроль указанной партии, и (iii) в случае, если контроль не проводился, выполняют следующие действия: (A) отображение пользователю инструкции относительно помещения контрольного индикатора в ячейку анализатора биологических индикаторов, (B) выполнение контрольного анализа с использованием контрольного индикатора, (C) если контрольный анализ оказывается неудовлетворительным в первый раз, отображение пользователю инструкции относительно повторной проверки контрольного статуса биологического индикатора с использованием другой ячейки, и (D) если контрольный анализ оказывается неудовлетворительным во второй раз, отображение пользователю инструкции относительно повторной проверки контрольного статуса биологического индикатора с использованием другой партии.The method of example 21, wherein checking the control status of the analysis of the biological indicator comprises the steps of: (i) identifying the batch associated with the biological indicator, (ii) determining whether the batch was monitored, and (iii) if the control not performed, perform the following actions: (A) displaying instructions to the user regarding the placement of the control indicator in the cell of the analyzer of biological indicators, (B) performing a control analysis using the control indicator, (C) if a follow-up analysis is unsatisfactory for the first time, showing the user instructions for re-checking the control status of the biological indicator using a different cell, and (D) if the control analysis is unsatisfactory for the second time, showing the user instructions for re-checking the control status of the biological indicator using another batch .

Пример 23Example 23

Способ по любому из одного или более примеров 21-22, в котором выполнение анализа биологического индикатора содержит этапы, на которых: (i) пользователю отображают инструкцию по проверке того, подвергался ли биологический индикатор циклу стерилизации, (ii) пользователю отображают инструкцию относительно проверки химической активации биологического индикатора, (iii) определяют, был ли биологический индикатор помещен в ячейку анализатора индикаторов, (iv) инкубируют биологический индикатор, (v) излучают свет к биологическому индикатору от источника света анализатора индикаторов и (vi) обнаруживают флуоресценцию, исходящую от биологического индикатора, с помощью датчика анализатора индикаторов.The method of any one of one or more examples 21-22, wherein the analysis of the biological indicator comprises the steps of: (i) displaying instructions to the user to verify whether the biological indicator has undergone a sterilization cycle, (ii) displaying instructions to the user regarding checking the chemical activating the biological indicator, (iii) determine whether the biological indicator has been placed in the cell of the indicator analyzer, (iv) incubate the biological indicator, (v) emit light to the biological indicator from the source ika analyzer and light indicators (vi) show the fluorescence emanating from the biological indicator by indicators analyzer sensor.

Пример 24Example 24

Способ по любому из одного или более примеров 21-23, в котором процедура карантина содержит: (i) идентификацию набора потенциально загрязненных медицинских устройств и (ii) предоставление уведомления стороне, ответственной за потенциально загрязненное медицинское устройство, для каждого потенциально загрязненного медицинского устройства из набора потенциально загрязненных медицинских устройств.The method of any one of one or more examples 21-23, wherein the quarantine procedure comprises: (i) identifying a set of potentially contaminated medical devices and (ii) notifying the party responsible for the potentially contaminated medical device for each potentially contaminated medical device from the set potentially contaminated medical devices.

Пример 25Example 25

Способ по п. 16, дополнительно содержащий этапы, на которых: (a) пользователю отображают инструкцию по сканированию биологического индикатора с помощью сканера индикаторов анализатора индикаторов, (b) принимают идентификацию индикатора от биологического индикатора и (c) определяют набор данных индикатора на основании идентификации индикатора, причем набор данных индикатора содержит уникальный идентификатор и историю индикатора.The method of claim 16, further comprising the steps of: (a) displaying instructions to the user to scan the biological indicator using the indicator scanner of the indicator analyzer, (b) receiving the identification of the indicator from the biological indicator, and (c) determining the indicator data set based on the identification indicator, and the indicator data set contains a unique identifier and indicator history.

Пример 26Example 26

Способ анализа биологического индикатора с помощью анализатора индикаторов, содержащий этапы, на которых: (a) проверяют контрольный статус анализа биологического индикатора путем: (i) идентификации партии, связанной с биологическим индикатором, (ii) определения, проводился ли контроль указанной партии, и (iii) выполнения следующих действий в случае, если контроль не проводился: (A) отображение пользователю инструкции относительно помещения контрольного индикатора в ячейку анализатора биологических индикаторов, (B) выполнение контрольного анализа с использованием контрольного индикатора, (C) если контрольный анализ оказывается неудовлетворительным в первый раз, отображение пользователю инструкции относительно повторной проверки контрольного статуса биологического индикатора с использованием другой ячейки, и (D) если контрольный анализ оказывается неудовлетворительным во второй раз, отображение пользователю инструкции относительно повторной проверки контрольного статуса биологического индикатора с использованием другой партии; (b) выполняют анализ биологического индикатора путем: (i) отображения пользователю инструкции по проверке того, подвергался ли биологический индикатор циклу стерилизации, (ii) отображения пользователю инструкции по проверке химической активации биологического индикатора, (iii) определения, был ли биологический индикатор помещен в ячейку анализатора индикаторов, (iv) инкубации биологического индикатора, (v) излучения света к биологическому индикатору от источника света анализатора индикаторов и (vi) обнаружения флуоресценции, исходящей от биологического индикатора, с помощью датчика анализатора индикаторов; (c) выдают результаты анализа биологического индикатора и (d) инициируют процедуру карантина, если результаты анализа биологического индикатора указывают на то, что биологический индикатор является нестерильным.A method for analyzing a biological indicator using an indicator analyzer, comprising the steps of: (a) checking the control status of the analysis of the biological indicator by: (i) identifying the batch associated with the biological indicator, (ii) determining whether the specified batch was monitored, and ( iii) performing the following actions if the control was not carried out: (A) displaying instructions to the user regarding the placement of the control indicator in the cell of the analyzer of biological indicators, (B) performing the control test lysis using a control indicator, (C) if the control analysis is unsatisfactory for the first time, showing the user instructions to re-check the control status of the biological indicator using another cell, and (D) if the control analysis is unsatisfactory for the second time, showing the user instructions re-checking the control status of the biological indicator using a different batch; (b) analyze the biological indicator by: (i) showing the user instructions to verify whether the biological indicator has undergone a sterilization cycle, (ii) showing the user instructions to check the chemical activation of the biological indicator, (iii) determining whether the biological indicator has been placed in a cell of the indicator analyzer, (iv) incubation of the biological indicator, (v) light emission to the biological indicator from the light source of the indicator analyzer, and (vi) detection of fluorescence emanating from the bio ogicheskogo indicator by indicators analyzer sensor; (c) return the results of the analysis of the biological indicator and (d) initiate the quarantine procedure if the results of the analysis of the biological indicator indicate that the biological indicator is non-sterile.

VI. Прочая информацияVI. other information

Следует учитывать, что любой патент, публикация или другой материал описания, полностью или частично включенный в настоящий документ путем ссылки, включен в него только в той степени, в которой включенный материал не противоречит существующим определениям, заявлениям или другим материалам описания, представленным в настоящем описании. Таким образом, описание, в прямой форме представленное в настоящем документе, в той мере, в которой это необходимо, превалирует над любой информацией, противоречащей материалу, включенному в настоящий документ путем ссылки. Любой материал или его часть, указанная как включенная в настоящий документ путем ссылки, но противоречащая существующим определениям, положениям или другому материалу описания, представленному в настоящем документе, будет включена в настоящий документ только в той мере, в которой между включенным материалом и существующим материалом описания не возникает противоречий.It should be borne in mind that any patent, publication or other description material, fully or partially incorporated herein by reference, is included in it only to the extent that the material included does not contradict the existing definitions, claims or other description materials presented in the present description . Thus, the description, expressly presented in this document, to the extent that it is necessary, prevails over any information that contradicts the material included in this document by reference. Any material or part thereof, indicated as incorporated herein by reference, but contrary to existing definitions, provisions, or other description material presented herein, will be included in this document only to the extent that between the included material and the existing description material no contradictions arise.

Обычный специалист в данной области техники может осуществить различные показанные и описанные варианты осуществления настоящего изобретения, дополнительные адаптации способов и систем, описанных в настоящем документе, путем соответствующих модификаций без отступления от объема настоящего изобретения. Некоторые из таких возможных модификаций были упомянуты, а другие будут очевидны специалистам в данной области. Например, примеры, варианты осуществления, геометрические формы, материалы, размеры, коэффициенты, этапы и т. п., описанные выше, являются иллюстративными и не являются обязательными. Соответственно, объем настоящего изобретения следует рассматривать в свете представленной ниже формулы изобретения, и следует понимать, что он не ограничивается подробной информацией о конструкции и эксплуатации, показанной и описанной в описании и на рисунках.A person of ordinary skill in the art can implement the various shown and described embodiments of the present invention, further adapting the methods and systems described herein by appropriate modifications without departing from the scope of the present invention. Some of these possible modifications have been mentioned, while others will be apparent to those skilled in the art. For example, the examples, embodiments, geometric shapes, materials, sizes, coefficients, steps, etc. described above are illustrative and are not required. Accordingly, the scope of the present invention should be considered in the light of the claims presented below, and it should be understood that it is not limited to the detailed design and operation information shown and described in the description and figures.

Claims

1. Анализатор биологических индикаторов, содержащий:1. An analyzer of biological indicators, containing:

(a) множество ячеек, причем каждая ячейка выполнена с возможностью приема соответствующего биологического индикатора;(a) a plurality of cells, each cell being configured to receive an appropriate biological indicator;

(b) множество элементов для обнаружения организмов, причем каждый элемент для обнаружения организмов выполнен с возможностью обнаружения, содержит ли биологический индикатор, расположенный в соответствующей ячейке из множества ячеек, живой организм; и(b) a plurality of elements for detecting organisms, each element for detecting organisms is configured to detect whether a biological indicator located in a corresponding cell from a plurality of cells contains a living organism; and

(c) сенсорный экран, причем сенсорный экран выполнен с возможностью приема пользовательского ввода и обеспечения пользователя информацией, указывающей статус анализа биологического индикатора;(c) a touch screen, wherein the touch screen is configured to receive user input and provide the user with information indicating a status of analysis of a biological indicator;

(d) процессор, причем процессор выполнен с возможностью приема от пользователя выбора ячейки и выбора индикатора и ответного запроса удаленному серверу на определение, прошел ли контрольный индикатор из партии индикаторов, связанной с выбором индикатора, испытание, и с возможностью выдачи пользователю посредством сенсорного экрана контрольного уведомления, если контрольный индикатор не подвергался испытанию;(d) a processor, the processor being configured to receive a cell selection from the user and select an indicator and a response request to the remote server to determine whether the control indicator from the batch of indicators associated with the selection of the indicator has passed the test, and with the possibility of issuing to the user a touch screen notifications if the test indicator has not been tested;

причем процессор выполнен с возможностью обнаружения того, что контрольный индикатор помещен в ячейку, выполнения инкубации контрольного индикатора и анализа контрольного индикатора, чтобы определить наличие биологического загрязнения, и, в случае наличия биологического загрязнения, отображения посредством сенсорного экрана уведомления, указывающего, что испытание контрольного индикатора выполнено успешно, и устанавливающего связь контрольного индикатора с выбором индикатора;moreover, the processor is configured to detect that the control indicator is placed in the cell, perform incubation of the control indicator and analyze the control indicator to determine the presence of biological pollution, and, in the case of biological pollution, display through the touch screen a notification indicating that the control indicator is tested successful, and establishing a link between the control indicator and indicator selection;

причем процессор выполнен с возможностью отображения уведомления о том, что необходимо провести испытание второго контрольного индикатора из партии индикаторов в другой ячейке, в случае отсутствия биологического загрязнения в контрольном индикаторе.moreover, the processor is configured to display a notification that it is necessary to test the second control indicator from a batch of indicators in another cell, in the absence of biological contamination in the control indicator.

2. Анализатор по п. 1, в котором элементы для обнаружения организмов содержат:2. The analyzer according to claim 1, in which the elements for detecting organisms contain:

(i) источники света, выполненные с возможностью излучения света к биологическим индикаторам, расположенным в ячейках, и(i) light sources configured to emit light to biological indicators located in the cells, and

(ii) датчики, выполненные с возможностью обнаружения флуоресценции, исходящей от биологических индикаторов, расположенных в ячейках.(ii) sensors configured to detect fluorescence emanating from biological indicators located in the cells.

3. Анализатор по п. 1, дополнительно содержащий порт связи, причем порт связи выполнен с возможностью передачи результатов анализа биологического индикатора устройству, расположенному на удалении от анализатора биологических индикаторов.3. The analyzer according to claim 1, further comprising a communication port, the communication port being configured to transmit the results of the analysis of the biological indicator to a device located at a distance from the analyzer of biological indicators.

4. Анализатор по п. 1, дополнительно содержащий множество датчиков индикатора, причем каждый датчик индикатора выполнен с возможностью определения, помещен ли индикатор в соответствующую ячейку из множества ячеек.4. The analyzer according to claim 1, further comprising a plurality of indicator sensors, wherein each indicator sensor is configured to determine whether an indicator is placed in a corresponding cell from a plurality of cells.

5. Анализатор по п. 1, дополнительно содержащий память, взаимодействующую с процессором.5. The analyzer according to claim 1, further comprising a memory interacting with the processor.

6. Анализатор п. 1, в котором процессор дополнительно выполнен с возможностью отображения посредством сенсорного экрана руководства по активации индикатора в ответ на прием сигнала, указывающего на намерение пользователя поместить индикатор в ячейку; причем руководство по активации индикатора выполнено с возможностью отображения набора команд для слома стеклянной ампулы индикатора и смешивания химического раствора из ампулы с биологическим материалом; причем процессор дополнительно выполнен с возможностью приема от пользователя выбора, указывающего, была ли стеклянная ампула сломана и был ли химический раствор смешан.6. The analyzer of claim 1, wherein the processor is further configured to display, by means of a touch screen, a guide for activating an indicator in response to receiving a signal indicating a user’s intention to place the indicator in a cell; moreover, the indicator activation guide is configured to display a set of commands for breaking the glass ampoule of the indicator and mixing the chemical solution from the ampoule with biological material; wherein the processor is further configured to receive a selection from the user indicating whether the glass ampoule has been broken and whether the chemical solution has been mixed.

7. Анализатор по п. 1, в котором процессор дополнительно выполнен с возможностью отображения посредством сенсорного экрана графического представления каждой ячейки, причем графическое представление выполнено с возможностью указания наличия индикатора в соответствующей ячейке, времени до конца испытания, выполняемого для индикатора в соответствующей ячейке, и указания того, было ли испытание, выполненное в соответствующей ячейке, успешным или неудовлетворительным.7. The analyzer according to claim 1, wherein the processor is further configured to display, by means of a touch screen, a graphical representation of each cell, wherein the graphical representation is configured to indicate the presence of an indicator in the corresponding cell, the time until the end of the test performed for the indicator in the corresponding cell, and an indication of whether the test performed in the appropriate cell was successful or unsatisfactory.

8. Анализатор по п. 1, дополнительно содержащий сканер индикаторов, причем сканер индикаторов выполнен с возможностью считывания идентификации индикатора с биологического индикатора и определения набора данных индикатора на основании идентификации индикатора, причем набор данных индикатора содержит идентификатор индикатора и историю индикатора.8. The analyzer according to claim 1, further comprising an indicator scanner, wherein the indicator scanner is configured to read an indicator identification from a biological indicator and determine an indicator data set based on an indicator identification, wherein the indicator data set contains an indicator identifier and an indicator history.

9. Анализатор по п. 8, в котором сканер индикаторов выбирают из группы, состоящей из оптического считывателя и беспроводного радиосчитывателя.9. The analyzer according to claim 8, in which the indicator scanner is selected from the group consisting of an optical reader and a wireless radio reader.

10. Анализатор по п. 1, дополнительно содержащий порт связи, причем процессор выполнен с возможностью передачи набора результатов анализа на сервер посредством порта связи, при этом результат анализа содержит набор данных результатов и идентификатор индикатора.10. The analyzer according to claim 1, further comprising a communication port, wherein the processor is configured to transmit a set of analysis results to the server via the communication port, wherein the analysis result contains a set of results data and an indicator identifier.

11. Анализатор по п. 1, дополнительно содержащий корпус, имеющий ячейки и содержащий элементы для обнаружения организмов, причем корпус обеспечивает основание, выполненное с возможностью опоры корпуса на поверхность, причем сенсорный экран ориентирован под наклоном относительно основания.11. The analyzer according to claim 1, further comprising a housing having cells and containing elements for detecting organisms, the housing providing a base configured to support the housing to the surface, the touch screen being oriented at an angle to the base.

12. Способ анализа биологического индикатора с помощью анализатора индикаторов, содержащий этапы, на которых:12. A method for analyzing a biological indicator using an indicator analyzer, comprising the steps of:

(a) пользователю предоставляют инструкции посредством сенсорного экрана анализатора индикаторов;(a) instructions are provided to the user through the touch screen of an indicator analyzer;

(b) принимают биологический индикатор в ячейку, выбранную из множества ячеек в анализаторе индикаторов;(b) accepting the biological indicator into a cell selected from a plurality of cells in the indicator analyzer;

(c) анализируют биологический индикатор в выбранной ячейке, причем выполнение анализа содержит этапы, на которых:(c) analyze the biological indicator in the selected cell, and the analysis includes steps in which:

(i) пользователю отображают инструкцию по проверке того, подвергался ли биологический индикатор циклу стерилизации,(i) the user is instructed to check whether the biological indicator has undergone a sterilization cycle,

(ii) пользователю отображают инструкцию по проверке химической активации биологического индикатора,(ii) the user is shown instructions for checking the chemical activation of the biological indicator,

(iii) определяют, был ли биологический индикатор помещен в ячейку анализатора индикаторов,(iii) determine whether the biological indicator was placed in the cell analyzer indicators,

(iv) инкубируют биологический индикатор,(iv) incubating the biological indicator,

(v) излучают свет к биологическому индикатору от источника света анализатора индикаторов, и(v) emit light to the biological indicator from the light source of the indicator analyzer, and

(vi) обнаруживают флуоресценцию, исходящую от биологического индикатора, с помощью датчика анализатора индикаторов;(vi) detect fluorescence emanating from a biological indicator using an indicator analyzer sensor;

(d) отображают результаты анализа на сенсорном экране; и(d) displaying the results of the analysis on a touch screen; and

(e) инициируют процедуру карантина, если результаты анализа указывают на то, что биологический индикатор является нестерильным.(e) initiate a quarantine procedure if the results of the analysis indicate that the biological indicator is non-sterile.

13. Способ по п. 12, дополнительно содержащий этапы, на которых:13. The method of claim 12, further comprising the steps of:

(a) пользователю отображают инструкцию по сканированию биологического индикатора с помощью сканера индикаторов анализатора индикаторов;(a) the user is instructed to scan the biological indicator using the indicator scanner of the indicator analyzer;

(b) принимают идентификацию индикатора от биологического индикатора; и(b) accepting the identification of the indicator from a biological indicator; and

(c) определяют набор данных индикатора на основании идентификации индикатора, причем набор данных индикатора содержит идентификатор индикатора и историю индикатора.(c) determining the indicator data set based on the identification of the indicator, wherein the indicator data set contains an indicator identifier and an indicator history.

14. Способ анализа биологического индикатора с помощью анализатора индикаторов, содержащий этапы, на которых:14. A method for analyzing a biological indicator using an indicator analyzer, comprising the steps of:

(a) проверяют статус анализа биологического индикатора путем:(a) checking the status of the analysis of the biological indicator by:

(i) идентификации партии, связанной с биологическим индикатором,(i) identification of a batch associated with a biological indicator,

(ii) определения, проводился ли контроль указанной партии, и(ii) determining whether control of the batch has been conducted, and

(iii) выполнения следующих действий в случае, если контроль не проводился:(iii) performing the following actions if control has not been carried out:

(A) отображение пользователю инструкции относительно помещения контрольного индикатора в ячейку анализатора биологических индикаторов,(A) displaying instructions to the user regarding the placement of the control indicator in the cell of the analyzer of biological indicators,

(B) выполнение контрольного анализа с использованием контроля,(B) performing a control analysis using control,

(C) если контрольный анализ оказывается неудовлетворительным в первый раз, отображение пользователю инструкции относительно повторной проверки статуса биологического индикатора с использованием другой ячейки, и(C) if the control analysis is unsatisfactory for the first time, showing the user instructions to re-check the status of the biological indicator using a different cell, and

(D) если контрольный анализ оказывается неудовлетворительным во второй раз, отображение пользователю инструкции относительно повторной проверки статуса биологического индикатора с использованием другой партии;(D) if the follow-up analysis is unsatisfactory a second time, showing the user instructions to re-check the status of the biological indicator using a different batch;

(b) выполняют анализ биологического индикатора путем:(b) perform a biological indicator analysis by:

(i) отображения пользователю инструкции по проверке того, подвергался ли биологический индикатор циклу стерилизации,(i) showing the user instructions to check whether the biological indicator has undergone a sterilization cycle,

(ii) отображения пользователю инструкции по проверке химической активации биологического индикатора,(ii) displaying to the user instructions for verifying the chemical activation of the biological indicator,

(iii) определения, был ли биологический индикатор помещен в ячейку анализатора индикаторов,(iii) determining whether a biological indicator has been placed in the cell of the indicator analyzer,

(iv) инкубации биологического индикатора,(iv) incubation of a biological indicator,

(v) излучения света к биологическому индикатору от источника света анализатора индикаторов, и(v) radiation of light to the biological indicator from the light source of the indicator analyzer, and

(vi) обнаружения флуоресценции, исходящей от биологического индикатора, с помощью датчика анализатора индикаторов;(vi) detecting fluorescence emanating from a biological indicator using an indicator analyzer sensor;

(c) выдают результаты анализа биологического индикатора; и(c) provide the results of the analysis of the biological indicator; and

(d) инициируют процедуру карантина, если результаты анализа биологического индикатора указывают на то, что биологический индикатор является нестерильным.(d) initiate a quarantine procedure if the results of the analysis of the biological indicator indicate that the biological indicator is non-sterile.