RU2623872C1 - Средство для профилактики и лечения диабета 2 типа, метаболического синдрома - Google Patents

Abstract

Изобретение относится к фармацевтической промышленности, а именно к средству для профилактики и лечения диабета 2 типа, метаболического синдрома на основе растительного сырья. Средство для профилактики и лечения диабета 2 типа, метаболического синдрома представляет собой сухое красное вино из плодов красных сортов винограда и сухих или свежих листьев Gynura Procumbens, которое получено путем смешивания раздробленных плодов винограда и измельченных свежих листьев Gynura Procumbens или сухих листьев Gynura Procumbens, замоченных предварительно в воде, в соотношении плоды винограда:свежие листья Gynura Procumbens (30-100):1 или плоды винограда:сухие листья Gynura Procumbens (200-500):1, ферментации, отделения сусла от мезги, последующей ферментации, отделения вина от осадка. Вышеописанное средство обладает повышенным эффектом в отношении профилактики и лечения диабета 2 типа, метаболического синдрома. 10 пр., 2 табл.

Description

Настоящее изобретение относится к фармацевтической промышленности, а именно к средству для профилактики и лечения диабета II типа, метаболического синдрома.

Метаболический синдром - это группа факторов риска сердечно-сосудистых заболеваний и сахарного диабета. Нарушения, входящие в рамки метаболического синдрома, длительно остаются незамеченными, часто начинают формироваться в детском и юношеском возрасте, неизбежно приводя к атеросклеротическим заболеваниям, диабету, артериальной гипертонии. Зачастую пациентам с ожирением, «немного» повышенным уровнем глюкозы, артериальным давлением на верхней границе нормы не уделяется должного внимания. Только когда эти факторы риска перейдут в серьезное заболевание, пациент удостаивается внимания здравоохранения.

Важно, чтобы факторы риска выявлялись и корригировались как можно раньше, до того, как они приведут к сердечно-сосудистым катастрофам.

Для удобства пациентов и практикующих врачей установлены четкие критерии, позволяющие при минимальном обследовании выставить диагноз метаболический синдром. На данный момент большинство врачей пользуются единым определением метаболического синдрома, предложенным Международной Федерацией Диабета: сочетание абдоминального ожирения и двух любых дополнительных критериев (дислипидемии, нарушений углеводного обмена, артериальной гипертензии).

"Метаболический синдром", также называемый "синдромом X", "синдромом резистентности к инсулину" или "смертельным квартетом", характеризуется суммированием факторов риска сердечно-сосудистого заболевания, инсульта и/или сахарного диабета типа II. Метаболический синдром может быть обусловлен сверхпродукцией кортизола, гормона стресса, вызывающего накопление жировой ткани в брюшной полости и резистентность к инсулину. В настоящее время пациентам с метаболическим синдромом не рекомендуют терапию лекарственными средствами. Факторы риска, которыми характеризуется метаболический синдром, включают повышенное количество жировой ткани внутри брюшной полости (брюшное ожирение), резистентность к инсулину вместе с повышенным риском развития диабета, гиперинсулинемию, высокие уровни жиров в крови, повышенное артериальное давление и повышенный уровень липидов в сыворотке. В Национальной образовательной программе по холестерину и лечению у взрослых (ATP III) метаболический синдром был определен как наличие у пациентов по меньшей мере трех из следующих факторов риска:

Однако Всемирная организация здравоохранения определяет метаболический синдром как наличие у индивидов диабета/резистентности к инсулину и по меньшей мере двух из следующих факторов риска: высокое отношение окружности талии к окружности бедер; высокий уровень триглицеридов или низкий уровень холестерина HDL; высокое артериальное давление; а также высокая скорость выведения альбумина с мочой.

Состояния, относящиеся к метаболическому синдрому, включают сахарный диабет типа II, дислипопротеинемию, инфаркт миокарда, инсульт и другие атеросклеротические заболевания, а также факторы риска этих заболеваний, в том числе резистентность к инсулину в целом, брюшное ожирение, которое обусловлено накоплением внутрибрюшинного жира, повышенные уровни липидов и глюкозы в сыворотке крови, повышенное диастолическое и/или систолическое артериальное давление и гипертензию.

Лечение пациентов с состоянием, предшествующим гипертензии, и пациентов с метаболическим синдромом способствует принятию здорового образа жизни, что включает поддержание здоровой массы; физическую активность; а также следование здоровой схеме питания.

Диабет представляет собой системное расстройство метаболизма, возникающее под действием многочисленных факторов окружающей среды и генетических факторов и относящееся к состоянию, которое характеризуется аномально высокими уровнями глюкозы в крови из-за абсолютного или относительного дефицита инсулина в организме. Осложнения диабета включают, например, гипогликемию, кетоацидоз, гиперосмолярную кому, макрососудистые осложнения, диабетическую ретинопатию, диабетическую нейропатию, диабетическую нефропатию и т.п.

По оценке Всемирной организации Здравоохранения (ВОЗ) более чем 190 миллионов человек во всем мире страдают диабетом, и это число постоянно растет. Это заболевание можно разделить на два основных подкласса: инсулинозависимый сахарный диабет (IDDM), также известный как диабет I типа, и инсулинонезависимый сахарный диабет (NIDDM), также известный как диабет II типа или диабет взрослых.

При диабете взрослых (II типа) высокие уровни сахара в крови вызывают опознаваемое возрастание осмолярности крови, являющейся причиной спутанности сознания и тяжелых состояний, таких как бессознательное состояние. Длительные осложнения наблюдаются как в мелких, так и в крупных кровеносных сосудах, что оказывает влияние на сердце, почки и глаза, а также поражает сенсорные нервы (особенно в ногах). Повреждения также происходят в вегетативной нервной системе и выражаются в импотенции, бесплодности и нарушениях пищеварительной системы, сердца и кровеносных сосудов.

Значительная часть болеющих диабетом взрослых также страдает высоким давлением крови. Обоим этим заболеваниям необходимо уделять внимание, поскольку как то, так и другое ускоряет дегенерацию с осложнениями, особенно в кровеносных сосудах и сердце.

Другое состояние, связанное с диабетом как вторичной причиной, представляет собой гипертриглицеридемию, часто встречающееся липидное нарушение, которое зачастую связано с дополнительными липидными и метаболическими расстройствами.

Регулирование диеты и физической нагрузки и/или лечение инсулином или лекарствами от гипогликемии было использовано для контроля как диабета, так и триглицеридов. Лечение этими веществами в некоторых случаях является успешным, однако коэффициент смертности продолжает расти. Лечение инсулином и гипогликемическими средствами (такими как сульфонилмочевина, бигуаниды и ингибиторы α-глюкозидаза) обеспечивает снятие симптомов, а не лечение диабета, и сопряжено с побочными эффектами. Побочные эффекты сульфонилмочевины включают гипогликемию, заболевание почек и печени, желудочно-кишечное заболевание, увеличение смертности от сердечно-сосудистых нарушений, головокружение, проблему сонливости и другие. Основными побочными эффектами бигуанидов являются лактоцидоз и увеличение смертности от сердечно-сосудистых нарушений. Побочные эффекты ингибиторов α-глюкозидазы включает гастроинтестинальные побочные действия и гипогликемию.

В дополнение к традиционным способам лечения, основывающимся на инъекциях инсулина или пероральной лекарственной терапии, натуральные продукты, включая растительные материалы, испытывали при альтернативных лечениях таких состояний, как диабет.

Так, известно, что ветви и кору Mulberry alba (белая шелковница) используют для снижения давления крови (Enkhmaa et al., J. Nutr. 2005, vol. 135, №4, pp. 729-734). Листья M. indica L., как было показано, обладают гипогликемическими, гипотензивными и диуретическими свойствами, хотя явного эффекта на концентрации гликозилированного гемоглобина (HbА(1)с) у больных диабетом не было (Andallu et al., Clin Chim Acta. 2001 Dec; 314 (1-2): 47-53).

Canella winteriana (известное под обычными названиями: корица, кора коричного дерева, кора корицы, перечная корица, дикая корица) и Cinnnamomum cassia (коричное дерево), как считается, полезны для поддержания нормальных уровней сахара в крови, а также уровней холестерола (Aaron W. Jensen, «Cinnamon Reduces Blood Sugar and Холестерол Levels», InsuLifeTM). Однако несмотря на то, что ежедневные дозы корицы вызывают некоторое уменьшение уровня сахара в крови, уровня общего холестерола, уровня триглицеридов и даже понижение уровня липопротеинов низкой плотности, увеличенная доза корицы не вызывает эффективного уменьшения различных описанных выше уровней в крови по сравнению с пониженными дозами корицы (Alam et al., Diabetes Care 26: 3215-3218, 2003).

Artemisia представляет собой большой, многообразный род растений с 200-400 видами, относящийся к семейству Asteraceae, который произрастает в умеренном климате, обычно в сухих или полусухих естественных средах обитания. В патенте US 6350478 В1, 26.02.2002, раскрыты экстракты Artemisia judaica и их фракции, и было обнаружено, что некоторые фракции представляют собой инсулиномиметик, а другие обладают свойствами антагониста глюкагона.

В другом исследовании по эффективности диетических добавок с лекарствами из растительного сырья на углеводный обмен веществ у людей (Cefalu et al., Endocr. Metab Immune Disord Drug Targets, 2008, 8 (2): 78-81) оценивали эффективность горькой дыни (Momordica charantia), пажитника (Trigonella foenum graecum), Gymnema Sylvestre, кокцинии индийской (Coccinia indica), мексиканского кактуса или опунции обыкновенной (Opuntia streptacantha), женьшеня, алоэ вера, русского эстрагона (Artemisia dracunculus) и чеснока (Allium sativum), и исследователи пришли к заключению, что существует недостаточное доказательство на основании клинических исследований для каких-либо рассмотренных лекарств из растительного сырья и что преждевременно настоятельно рекомендовать применение какого-либо конкретного растения при лечении глюкозных или других факторов риска.

Таким образом, существует постоянная необходимость в обнаружении натуральных лекарственных средств от диабета и/или гипертриглицеридемии, которые проявляют высокую эффективность в снижении артериального давления, снижении уровней глюкозы и/или триглицеридов в крови.

Авторами настоящего изобретения разработан состав, полученный из листьев Gynura Procumbens и плодов красных сортов винограда, который эффективен для профилактики и лечения диабета II типа, метаболического синдрома. Предложенный состав также может использоваться в пищевой промышленности.

Гинура Прокумбенс (Gynura Procumbens) из семейства астровых появилась на свет много веков назад на Африканском континенте, затем растение успешно перекочевало в Азию, где было по достоинству оценено целителями Китая и Юго-Восточной Азии. Оно использовалось просто как пища и одновременно как средство от болезней. В странах Юго-Восточной Азии Гинура является частью системы сбалансированного питания и здорового образа жизни. Фитохимические исследования подтверждают, что экстракт из листьев Гинуры (джинуры) является прекрасным натуральным источником многих сильнодействующих биологически активных компонентов, включая флавоноиды, каратиноиды, алкалоиды и эфирные масла. Активное воздействие на метаболические процессы ставит Гинуру в ряд других лекарственных растений, которые активно используются в качестве первичной защиты онкобольных перед химио- и радиотерапией.

Результаты клинических исследований подтверждают лечебный эффект Гинуры при диабете, болезнях почек, гастроэнтерологических и сердечно-сосудистых заболеваниях. Растение имеет выраженные антиоксидантные свойства, препятствует росту раковых клеток в организме, обладает противовоспалительным эффектом и способствует повышению репродуктивной функции.

В документе TAN HL et al. Gynura procumbens: An Overview of the Biological Activities // Front Pharmacol. 2016, Mar 15, представлен отчет об исследовании Gynura Procumbens и средств на ее основе. В данном документе раскрыто, что Gynura Procumbens обладает большим терапевтическим потенциалом, разнообразной фармакологической активностью: противогипертонической, кардиопротекторной, антигипергликемической, противораковой, антибактериальной, антиоксидантной, общезащитной, противовоспалительной. Gynura Procumbens характеризуется большим содержанием биологически активных веществ: флавоноидов, гликозидов и т.д. В данном документе описывается использование водного и спиртового экстракта листьев Gynura Procumbens. Недостатком средств из Gynura Procumbens, описанных в данном документе, является то, что средства недостаточно эффективно снижают уровень холестерина, глюкозы в крови. Результат - недостаточно высокие клинические результаты в профилактике и лечении диабета 2 типа, а также метаболического синдрома.

Также из различных источников информации известно, что употребление красного вина в умеренных количествах у диабетиков значительно уменьшает окислительный стресс, улучшает сердечную функцию. Умеренное потребление вина может иметь благоприятный эффект для предотвращения сердечно-сосудистых заболеваний после инфаркта миокарда (см., например, патенты CN 103122295 А, 29.05.2013, CN 104673573 A, 03.06.2015 и статью MARFELLA R et al. Effect of moderate red wine intake on cardiac prognosis after recent acute myocarction of subjects with Type 2 diabetes mellitus // Diabet Med. 2006 Sep., 23 (9): 974-81).

Также известно, что резвератрол полезен для лечения диабета и его осложнений. Резвератрол содержится в достаточном количестве в красном вине и красном винограде (статья VALLIANOU NG et. al. Resveratrol and diabetes // Rev Diabet Stud. 2013 Winter, 10 (4): 236-42).

Задачей предложенного изобретения являлось разработать средство на основе растения Gynura Procumbens и плодов красных сортов винограда, использование которого приведет к высоким клиническим результатам в лечении и профилактике диабета 2 типа и метаболического синдрома.

Технический результат заключается в том, что предложенное средство, представляющее собой сухое вино, полученное из свежих или сухих листьев Gynura Procumbens и плодов красных сортов винограда, обладает повышенной эффективностью в профилактике и лечении диабета 2 типа и метаболического синдрома.

Технический результат достигается тем, что предложенное средство для профилактики и лечения диабета 2 типа, а также метаболического синдрома представляет собой сухое вино, полученное из плодов красных сортов винограда и свежих листьев Gynura Procumbens или сухих листьев Gynura Procumbens, замоченных предварительно в воде, путем смешивания раздробленных плодов винограда и измельченных листьев Gynura Procumbens в соотношении плоды винограда:свежие листья Gynura Procumbens (30-100):1 или плоды винограда:сухие листья Gynura Procumbens (200-500):1, ферментации, отделения сусла от мезги, последующей ферментации, отделения вина от осадка. Для усиления процесса ферментации в сухих листьях Gynura Procumbens их перед смешиванием с плодами винограда предварительно замачивают водой.

Уникальной особенностью предложенного средства для профилактики и лечения диабета 2 типа, метаболического синдрома является использование лекарственного растения - листьев Gynura Procumbens в виноделии и экстракция биоактивных ингредиентов растения путем совместной ферментации с плодами красных сортов винограда.

Способ получения средства

Пример 1

Сухое вино получают с помощью традиционных приемов для получения сухих вин из красных сортов винограда.

Используют такие сорта винограда, как Каберне Совиньон, Саперави, Одесский черный, Рубин Таировский, Серексия, Бастрадо, Магарачский, Матраса, Лимбергер, красные изабельные сорта, красные сорта гибридов прямых производителей - Зейбели различных номеров, Кудерк и другие.

Плоды винограда раздрабливают. Свежие или сухие листья Gynura Procumbens измельчают до 3-8 мм.

На 1000 кг плодов винограда используется 33,3 кг свежих листьев или 5 кг сухих листьев Gynura Procumbens.

Для запуска ферментации в сухих листьях Gynura Procumbens их предварительно замачивают в воде. Для этого измельченные сушеные листья помещаются в емкость и заливаются 5-30 л воды при комнатной температуре, перемешиваются до однородной массы и настаиваются примерно в течение одного часа.

Далее измельченные свежие или замоченные листья Gynura Procumbens разделяются на три равные части и вносятся в ферментационный танк следующим образом:

1. Первая часть - после наполнения танка раздробленным виноградом на 25%;

2. Вторая часть - после наполнения танка на 50%;

3. Третья часть - после наполнения танка на 75%.

Такая загрузка является преимущественной, так как позволяет более равномерно распределить растительные компоненты для их дальнейшей ферментации, но не ограничивается этим. Для получения сухого вина из плодов красных сортов винограда и свежих или сухих листьев Gynura Procumbens компоненты можно смешивать также в любом порядке.

На следующие сутки обычно начинается ферментация. Во время брожения необходимо как можно чаще проводить размешивание и погружение слипающихся частиц мезги - «шапки», которое производят не менее трех раз в сутки. Размешивание ведут до тех пор, пока вся «шапка» не разобьется на мелкие куски и равномерно распределится по объему всей жидкости.

Для контроля процесса ежедневно утром и вечером проводят измерение температуры ферментируемой массы. Измерение производят в центре емкости на уровне "шапки" и жидкости. Рекомендуется не допускать уровень температуры выше 30°С.

Отделение сусла от мезги (смеси растительного материала: косточек и кожи винограда, листьев Gynura Procumbens) происходит после окончания первичной ферментации, которая длится 7-14 дней.

По отделении сусла полученное молодое вино заливается в емкости для завершения ферментации, которое длится обычно 1,5-2,5 месяца. В течение этого периода осуществляется ежедневный контроль параметров вина с применением известных технологических приемов.

По окончании ферментации вино отделяется от осадка и заливается в дубовые бочки с последующей выдержкой 10-12 месяцев.

После выдержки в дубовых бочках вино разливается в бутылки.

В процессе ферментации происходит экстракция биоактивных компонентов из листьев Gynura Procumbens в вино, чем и обуславливаются заявленные терапевтические эффекты конечного продукта.

Пример 2

Способ получения средства проводится так же, как в примере 1, и отличается тем, что на 1000 кг плодов винограда используют 25 кг свежих листьев Gynura Procumbens или 2,5 кг сухих листьев Gynura Procumbens.

Пример 3

Способ получения средства проводится так же, как в примере 1, и отличается тем, что на 1000 кг плодов винограда используют 10 кг свежих листьев Gynura Procumbens или 2 кг сухих листьев Gynura Procumbens.

Пример 4

Способ получения средства проводится так же, как в примере 1, и отличается тем, что на 1000 кг плодов винограда используют 35,7 кг свежих листьев Gynura Procumbens или 5,5 кг сухих листьев Gynura Procumbens.

Пример 5

Способ получения средства проводится так же, как в примере 1, и отличается тем, что на 1000 кг плодов винограда используют 9 кг свежих листьев Gynura Procumbens или 1,85 кг сухих листьев Gynura Procumbens.

Полученные по примерам 1-5 средства исследовались на содержание биологически активных веществ методом спектрально-динамического анализа и масс-спектрометрии.

В ходе клинических исследований установили, что оптимальное соотношение плодов красных сортов винограда и свежих или сухих листьев Gynura Procumbens составляет (30-100):1 или (200-500):1 соответственно.

При использовании других соотношений компонентов для получения предложенного средства снижалось содержание биологически активных веществ в конечном продукте.

Средства, полученные по примерам 1-3, в отличие от стандартных сухих вин насыщены фитостеролами, являющимися ключевым фактором снижения уровня холестерина, а также переноса комплекса биологических веществ через мембраны клеток; янтарной кислотой, Омега-3 жирными кислотами, которые улучшают работу клеток посредством восстановления функции мембран; биофлавоноидами; аминокислотами, такими как триптофан, фенилаланин, аспарагиновая кислота.

Клинические испытания

Предложенное средство, полученное по примерам 1-3, назначают по 50-60 мл два раза в день за 30 минут до еды в течение 21 дня.

Пример 6. Эффект средств, полученных по примерам 1-3, на артериальное давление у пациентов с метаболическим синдромом

Эффекты предложенного средства, используемого согласно настоящему изобретению, на артериальное давление исследовали у 32 пациентов с диагнозом метаболический синдром. В исследование было включено равное число мужчин и женщин в возрасте от 20 до 50 лет. Метаболический синдром диагностировали на основе критериев, определенных Национальной образовательной программой по холестерину и лечению у взрослых ATP III. У каждого пациента наблюдали по меньшей мере три из следующих признаков: 1) уровень сахара в крови натощак >110 мг/дл, 2) уровень HDL <40 мг/дл у мужчин и <45 мг/дл у женщин, 3) артериальное давление >130/85 и 4) брюшное ожирение >102 см для мужчин и >88 см для женщин. Индивидов исключали, если они были действующими или бывшими курильщиками (<3 лет); принимали противовоспалительные или антигипертензивные лекарственные средства или потребляли продаваемые без рецепта антиоксидантные соединения.

Пациентов случайным образом объединяли в четыре группы по восемь человек, и в зависимости от назначения для их группы они получали одну из следующих средств.

Группа 1 получала предложенное средство по 50-60 мл два раза в день за 30 минут до еды.

Группа 2 получала водный экстракт листьев Gynura Procumbens по 50-60 мл два раза в день за 30 минут до еды.

Группа 3 получала плацебо два раза в день за 30 минут до еды.

Пациенты получали достаточное количество средств, принимая одну и ту же дозу раз в сутки в течение двадцати одного дня. По окончании этого периода проводили измерения артериального давления. Амбулаторные величины артериального давления регистрировали в течение периода 12 часов в начале исследования и повторно через три недели. Способ был неинвазивным и включал помещение на плечо манжеты для измерения артериального давления. Манжеты была соединена с автоматическим, утвержденным FDA накачивающим устройством, которое носили на поясе.

В Таблице 1 представлены данные по артериальному давлению для трех групп индивидов с метаболическим синдромом. У пациентов, получавших предложенное средство, используемое согласно настоящему изобретению, наблюдали значимое снижение систолического и диастолического давления. В группе, которая получала водный экстракт листьев Gynura Procumbens, наблюдалось незначительное понижение давления, в группе, получавшей плацебо, значимые изменения отсутствовали.

Поскольку диагноз метаболический синдром основан на наличии трех из указанных выше факторов риска (одним из которых является артериальное давление), индивидов в исследовании не разделяли случайным образом по величине артериального давления. Как таковая величина среднего артериального давления в трех группах не была сходной (а различалась в пределах узкого диапазона).

В этом исследовании показано, что предложенное средство эффективно снижает и систолическое, и диастолическое артериальное давление у пациентов с метаболическим синдромом. Снижение артериального давления статистически значимо для средств, полученных по примерам 1-3. Действительно, изменения артериального давления, наблюдаемые при использовании средств, полученных по примерам 1-3, были сравнимы с изменениями, которые наблюдают в крупных клинических исследованиях с использованием фармацевтических средств.

Пример 7. Эффект средств, полученных по примерам 1-3, на уровень окисленных LDL у индивидов с метаболическим синдромом

Эффекты средств, используемых согласно настоящему изобретению, на уровень окисленных LDL исследовали у тех же 32 пациентов с диагнозом метаболический синдром, как описано выше. Концентрацию окисленных LDL измеряли в начале исследования и повторно через три недели после обработки. Для измерения концентрации окисленных LDL у каждого индивида забирали образец крови и анализировали.

В ходе исследований показано незначительное снижение уровня окисленных LDL в случае плацебо и пациентов, принимавших водный экстракт листьев Gynura Procumbens, статистически значимое снижение (р<0,05) уровня окисленных LDL у индивидов, которые получали средства, полученные по примерам 1-3, используемые согласно настоящему изобретению. Показано значительное снижение концентрации окисленных LDL у пациентов, в первую очередь для тех, у кого в начале были более высокие уровни окисленных LDL.

В этом исследовании показано, что предложенное средство эффективно снижает концентрацию окисленных LDL в плазме у индивидов с метаболическим синдромом.

Пример 8. Эффект средств по примерам 1-3 на пациентов с состоянием, предшествующим гипертензии

Эффекты используемого согласно настоящему изобретению средства исследовали у 28 пациентов с диагнозом: состояние, предшествующее гипертензии. В исследование было включено равное число мужчин и женщин в возрасте от 30 до 60 лет. Состояние, предшествующее гипертензии, диагностировали на основе седьмого доклада Объединенного национального комитета по профилактике, выявлению, оценке и лечению высокого артериального давления. Каждый пациент имел систолическое давление от 120 до 139 мм рт.ст. и/или диастолическое давление от 81 до 89 мм рт.ст. Пациентов исключали, если они были действующими или бывшими курильщиками (<3 лет); принимали противовоспалительные или антигипертензивные лекарственные средства или потребляли продаваемые без рецепта антиоксидантные соединения.

Пациентов случайным в отношении пола образом объединяли в две группы по четырнадцать человек, и в зависимости от назначения для их группы они получали одно из следующих средств.

Группа 1 - средство, полученное по примерам 1-3, по 50-60 мл 2 раза в день за 30 минут до еды.

Группа 2 получала водный экстракт листьев Gynura Procumbens по 50-60 мл 2 раза в день за 30 минут до еды.

Пациенты получали достаточное количество средств, принимая одну и ту же дозу раз в сутки в течение следующих восьми недель. По окончании этого периода проводили измерения артериального давления. Амбулаторные величины артериального давления регистрировали в течение периода 12 часов в начале исследования и повторно через восемь недель. Способ был неинвазивным и включал помещение на плечо манжеты для измерения артериального давления. Манжеты была соединена с автоматическим, утвержденным FDA накачивающим устройством, которое носили на поясе.

В Таблице 2 представлены данные по артериальному давлению для двух групп пациентов с состоянием, предшествующим гипертензии. Исходные величины артериального давления для двух групп значимо не отличались. У пациентов, которые ежесуточно получали предложенное средство, используемое согласно настоящему изобретению, наблюдали значимое снижение и систолического, и диастолического давления; тогда как в группе, получавшей водный экстракт листьев Gynura Procumbens, значимые изменения отсутствовали. Обобщенные данные приведены ниже. Величины представлены в мм рт.ст. (среднее значение ±SЕМ).

В этом исследовании показано, что предложенное средство снижает систолическое и диастолическое артериальное давление у пациентов с состоянием, предшествующим гипертензии. Снижение артериального давления является статистически значимым. Действительно, изменения артериального давления, наблюдаемые при использовании предложенного средства, были сравнимы с изменениями, которые наблюдали в крупных клинических исследованиях с использованием фармацевтических средств.

Пример 9. Лечение диабета 2 типа с использованием средства, полученного по примеру 1

Пациент К.Е. 1954 года рождения с 23-летней историей диабета 2 типа (начавшегося как гестациозный диабет), осложненного пролиферативной ретинопатией (1955), катарактой левого глаза (прооперирована) и позднее винрэктомией правого, периодически повышающейся скоростью экскреции альбумина в моче, периферийной полиневропатией. Васкулярная недостаточность, тромбектомия тибиальной вены, проксимальный анастомозный скачок к задней большеберцовой артерии. Ревматический полиартрит. Диабет лечили подкожным введением инсулина в течение последних десяти лет. Лекарственная терапия включала инсулин, конвертин 5 мг ежедневно, кумадин 2,5 мг ежедневно и липитор (атровастатин) 10 мг ежедневно. К лечению было добавлено употребление предложенного средства по 50-60 мл 2 раза в сутки за 30 минут до еды в течение 15 дней. Затем введение инсулина постепенно уменьшали. После 21 дней приема предложенного средства содержание глюкозы в крови значительно уменьшилась с 180±20 до 115±20 мг%, HbA1C уменьшился с 10,6 до 6,27 и показатели постоянно улучшались.

Пример 10. Лечение больного диабетом пациента 2 типа средством, полученным по примеру 3.

Пациент Т.А. 1951 года рождения, рост 168 см; вес 69 кг. BMI 24,3 Представлен с историей лечения диабета 2 типа в течение 6 лет, гипертонией, гиперурикемией и дислипидемией, глюкоза в крови 350±50, HBA1c - 10,69, общий холестерол - 262 мг/дл и триглицерид - 316 мг/дл, мочевая кислота - 4,6 мг/дл. Диабет лечили глибуридом и прандазой (акарбозой) при назначении три раза в день каждого, включая режим строгой диеты и физические упражнения.

Пациенту назначили лечение предложенным средством по 50-60 мл 2 раза в день за 30 минут до еды в течение 21 дня. Постоянно следили за уровнем глюкозы в крови. После 19 дней приема предложенного средства содержание глюкозы в крови значительно уменьшилась с 230 до 137 мг%, HbA1C уменьшился с 10,7 до 8,5.

После проведенного лечения глюкоза в крови натощак была постоянной 100±10 мг/дл.

Были исследованы 26 пациентов с диагнозом: диабет 2 типа. После проведенного лечения с использованием предложенных средств, полученных по примерам 1-3, уровень глюкозы в крови натощак упал до 44,5±10% после 21 дня лечения, уровни HbA1C упали до 33,96±10% после 21 дня лечения.

При использовании средств, полученных по примерам 4,5, происходит незначительное уменьшение уровня глюкозы в крови и HbA1C.

Использование предложенного средства показало высокую эффективность в нормализации уровня глюкозы в крови, уменьшении HbA1C, нормализации липидного обмена, артериального давления.

Таким образом, предложенное средство эффективно для профилактики и лечения сахарного диабета 2 типа, метаболического синдрома.

Claims (1)

1. Средство для профилактики и лечения диабета 2 типа, метаболического синдрома, представляющее собой сухое вино из плодов красных сортов винограда и сухих или свежих листьев Gynura Procumbens, полученное путем смешивания раздробленных плодов винограда и измельченных свежих листьев Gynura Procumbens или сухих листьев Gynura Procumbens, замоченных предварительно в воде, в соотношении плоды винограда:свежие листья Gynura Procumbens (30-100):1 или плоды винограда:сухие листья Gynura Procumbens (200-500):1, ферментации, отделения сусла от мезги, последующей ферментации, отделения вина от осадка.