RU2609827C1 - Carbon implant for bone defect compensation and manufacturing method - Google Patents

Abstract

FIELD: medicine.

SUBSTANCE: group of inventions refers to medicine. The composite implant made of a porous composite material comprising a carbon matrix, a reinforcing frame made of carbon fibers, and open pore of volume not less than 5% of the material volume, and pores of the composite material are partially or fully filled with a solution of an organic iodine-containing substance not causing toxic effects on the human body, in an amount of 0.01-0.1 g per 1 kg of body weight, with the substance content of at least 3 mg per 1 cm³ of composite. A method is described, which comprises production of a composite assembly of a reinforcing frame of carbon fibers and frame processing in the medium of gaseous hydrocarbon or hydrocarbons mixture at a temperature above the hydrocarbon decomposition temperature, with carbon formation, and subsequent production of the desired shape of implant workpiece by composite material machining and subsequent exposure of the workpiece of the desired shape in a solution of an organic iodide.

EFFECT: composite implant is used to compensate bone defects, provides high radiopacity.

7 cl

Description

Изобретение относится к медицине, а именно к хирургии, травматологии и ортопедии, и может быть использовано при хирургическом лечении воспалительных и дегенеративно-дистрофических заболеваний кости, а также костных травм.The invention relates to medicine, namely to surgery, traumatology and orthopedics, and can be used in the surgical treatment of inflammatory and degenerative-dystrophic bone diseases, as well as bone injuries.

При хирургическом лечении костных заболеваний и травм возникает необходимость компенсации (замещения) костных дефектов и межпозвонковых дисков с помощью имплантатов. В качестве имплантатов используют костные фрагменты пациента или искусственные материалы, обладающие биосовместимостью и достаточным уровнем прочности.In the surgical treatment of bone diseases and injuries, it becomes necessary to compensate (replace) bone defects and intervertebral discs with implants. Bone fragments of the patient or artificial materials with biocompatibility and a sufficient level of strength are used as implants.

Известен имплантат, описанный в патенте РФ №2204361 [приор. 04.07.2000, Кл. A61F 2/44]. Имплантат выполнен из углерод-углеродного композиционного материала, содержащего углеродную матрицу и армирующий каркас из углеродных волокон. Имплантат может иметь различную форму, например, цилиндра, призмы или диска. Известные имплантаты обладают достаточным уровнем прочности, хорошей биосовместимостью, после операционного применения хорошо фиксируются в кости. Свойства материала близки к свойствам кости. Имплантаты ориентированы по медицинским показаниям к замещению крупных костных дефектов при воспалительных (косный туберкулез, остеомиелит), дегенеративно-дистрофических заболеваниях кости и травмах, прежде всего конечностей и позвоночника.A known implant described in the patent of the Russian Federation No. 2204361 [prior. 07/04/2000, Cl. A61F 2/44]. The implant is made of a carbon-carbon composite material containing a carbon matrix and a carbon fiber reinforcing frame. The implant may have a different shape, for example, a cylinder, prism or disk. Known implants have a sufficient level of strength, good biocompatibility, after surgical use are well fixed in the bone. Material properties are close to bone properties. Implants are oriented for medical reasons to the replacement of large bone defects in inflammatory (inert tuberculosis, osteomyelitis), degenerative-dystrophic bone diseases and injuries, especially of the limbs and spine.

Известный материал содержит в своей структуре армирующую основу из углеродных волокон и матрицу. Армирующая основа в известном решении выполнена в виде каркаса, содержащего вертикально установленные стержни и горизонтальные слои, каждый из которых образован стержнями. Стержни каждого слоя каркаса ориентированы относительно стержней последующего и предыдущего слоев под углом 60°. Стержни сформованы из углеродных волокон. Матрица материала выполнена из пироуглерода. Материал имеет пористость не менее 5%.Known material contains in its structure a reinforcing base of carbon fibers and a matrix. The reinforcing base in the known solution is made in the form of a frame containing vertically mounted rods and horizontal layers, each of which is formed by rods. The rods of each layer of the frame are oriented relative to the rods of the subsequent and previous layers at an angle of 60 °. The rods are molded from carbon fibers. The matrix of the material is made of pyrocarbon. The material has a porosity of at least 5%.

Способ изготовления материала состоит в формировании армирующей основы и последующего осаждения пироуглеродной матрицы. Армирующая основа формируется из углеродных волокон в виде каркаса, собранного из стержней, сформованных из углеродных волокон. В известном решении каркас сначала собирают послойно, ориентируя стержни параллельно друг другу в каждом слое и под углом 60° по отношению к стержням предыдущего и последующего слоев. После сборки необходимого количества слоев в образовавшиеся вертикальные каналы устанавливают вертикальные стержни. Пироуглеродную матрицу осаждают обработкой газообразными углеводородами при температуре, превышающей температуру их термического разложения.A method of manufacturing the material consists in forming a reinforcing base and subsequent deposition of the pyrocarbon matrix. The reinforcing base is formed from carbon fibers in the form of a frame assembled from rods molded from carbon fibers. In a known solution, the frame is first assembled in layers, orienting the rods parallel to each other in each layer and at an angle of 60 ° with respect to the rods of the previous and subsequent layers. After assembling the required number of layers, vertical rods are installed in the formed vertical channels. The pyrocarbon matrix is precipitated by treatment with gaseous hydrocarbons at a temperature exceeding the temperature of their thermal decomposition.

Недостатком известного материала и имплантатов, изготовленных из него, является его низкая рентгеноконтрастность: материал очень плохо виден на стандартно применяемой в медицине рентгеновской аппаратуре. Из-за этого возникают сложности контроля правильности установки имплантата в ходе операции и наблюдений за пациентом в послеоперационный период.A disadvantage of the known material and implants made from it is its low radiopacity: the material is very poorly visible on standard x-ray equipment used in medicine. Because of this, there are difficulties in monitoring the correct installation of the implant during surgery and monitoring the patient in the postoperative period.

Задачей изобретения является создание биосовместимого углеродного имплантата для замещения костных дефектов, обладающего повышенной рентгеноконтрастностью в сравнении с известным материалом.The objective of the invention is the creation of a biocompatible carbon implant for the replacement of bone defects with high radiopacity in comparison with known material.

Технический результат достигается тем, что углеродный имплантат для компенсации костных дефектов выполнен из пористого композиционного материала, содержащего углеродную матрицу, армирующий каркас из углеродных волокон и открытые поры, объем которых не менее 5% от объема материала, а поры композиционного материала частично или полностью заполнены раствором органического йодсодержащего вещества, не вызывающим токсического действия на организм человека в количестве 0,01-0,1 г на 1 кг массы человека, при этом содержание вещества составляет не менее 3 мг в 1 см³ композиционного материала. Йодсодержащие органические вещества, не вызывающие токсическое действие на организм человека в количестве 0,01-0,1 г на 1 кг массы тела, как показывает опыт, не вызывают общетоксическое отравление организма пациента при их введении в порах имплантата, а их применение в количестве менее 3 мг в 1 см³ композиционного материала не обеспечивает рентгеновскую контрастность, необходимую для наблюдения с использованием медицинского рентгеновского оборудования. Объем открытых пор композиционного материала менее 5% об. не позволяет ввести в имплантат требуемое количество раствора йодсодержащего вещества и не достигается требуемая рентгеновская контрастность.The technical result is achieved in that the carbon implant for compensation of bone defects is made of a porous composite material containing a carbon matrix, a reinforcing frame of carbon fibers and open pores, the volume of which is at least 5% of the volume of the material, and the pores of the composite material are partially or completely filled with a solution organic iodine-containing substance that does not cause toxic effects on the human body in an amount of 0.01-0.1 g per 1 kg of human weight, while the content of the substance is n e less than 3 mg in 1 cm ^{3 of} composite material. Iodine-containing organic substances that do not cause toxic effects on the human body in an amount of 0.01-0.1 g per 1 kg of body weight, as experience shows, do not cause general toxicity of the patient’s body when they are introduced into the pores of the implant, and their use is less than 3 mg in 1 cm ^{3 of} composite material does not provide the x-ray contrast required for observation using medical x-ray equipment. The open pore volume of the composite material is less than 5% vol. it does not allow to introduce the required amount of iodine-containing solution into the implant and the required x-ray contrast is not achieved.

Предпочтительно, чтобы поры композиционного материала были заполнены раствором вещества из группы: йогексол, йобитридол, йодиксанол, йопромид, йоксагловая кислота, амидотризоевая кислота и ее натриевая соль, мелгулин йокситаламата, натрий йокситаламат, йоксагловая кислота.Preferably, the pores of the composite material are filled with a solution of a substance from the group: yogexol, yobitridol, iodixanol, iopromide, yoxaglic acid, amidotrizoic acid and its sodium salt, melgulin yoksitalamata, sodium yoksitalamat, yoksaglovy acid.

Предпочтительно, чтобы растворителем раствора вещества, заполняющего поры, являлась вода. Вода является наиболее доступным и безопасным растворителем.Preferably, the solvent of the solution of the pore filling substance is water. Water is the most affordable and safe solvent.

Предпочтительно, чтобы концентрация раствора вещества, заполняющего поры, составляла 5-60% масс. Получение растворов с большей концентрацией затруднено из-за ограниченной растворимости йодсодержащих веществ, а применение растворов меньших концентраций снижает рентгеновский контраст материала.Preferably, the concentration of the solution of the substance filling the pores is 5-60% of the mass. The preparation of solutions with a higher concentration is difficult due to the limited solubility of iodine-containing substances, and the use of solutions of lower concentrations reduces the x-ray contrast of the material.

Способ изготовления углеродного имплантата включает получение композиционного материала сборкой армирующего каркаса из углеродных волокон и обработкой каркаса в среде газообразного углеводорода или смеси углеводородов при температуре, превышающей температуру разложения углеводорода с образованием углерода, и последующее изготовление заготовки имплантата требуемой формы механической обработкой композиционного материала, и последующую выдержку заготовки имплантата требуемой формы в растворе органического йодсодержащего вещества, не вызывающего токсического действия на организм человека, в количестве 0,01-0,1 г на 1 кг массы человека.A method of manufacturing a carbon implant includes obtaining a composite material by assembling a reinforcing framework of carbon fibers and treating the framework in a gaseous hydrocarbon or hydrocarbon mixture at a temperature higher than the decomposition temperature of the hydrocarbon to form carbon, and then manufacturing the implant blank of the desired shape by machining the composite material, and subsequent exposure blanks of the implant of the desired shape in a solution of organic iodine-containing substance VA, not causing toxic effects on the human body, in an amount of 0.01-0.1 g per 1 kg of human weight.

Предпочтительно, если раствор органического йодсодержащего вещества содержит вещества из группы: йогексол, йобитридол, йодиксанол, йопромид, йоксагловая кислота, амидотризоевая кислота и ее натриевая соль, мелгулин йокситаламата, натрий йокситаламат, йоксагловая кислота.Preferably, if the solution of the organic iodine-containing substance contains substances from the group: yogexol, yobitridol, iodixanol, iopromide, yokslovl acid, amidotrizoic acid and its sodium salt, melgulin yoksitalamata, sodium yoksitalamat, yoksaglovy acid.

Предпочтительно, если растворителем раствора вещества, заполняющего поры, является вода. Вода является наиболее доступным и безопасным растворителем.Preferably, if the solvent of the solution of the substance filling the pores is water. Water is the most affordable and safe solvent.

Предпочтительно, если концентрация раствора вещества, заполняющего поры, составляет 5-60% масс. Получение растворов с большей концентрацией затруднено из-за ограниченной растворимости йодсодержащих веществ, а применение растворов меньших концентраций снижает рентгеновский контраст материала.Preferably, if the concentration of the solution of the substance filling the pores is 5-60% of the mass. The preparation of solutions with a higher concentration is difficult due to the limited solubility of iodine-containing substances, and the use of solutions of lower concentrations reduces the x-ray contrast of the material.

Предпочтительно, если выдержку заготовки имплантата в растворе осуществляют в течение 5-60 минут. При меньших временах выдержки пропитка материала раствором йодсодержащего органического вещества происходит в малой степени. А увеличение времени выдержки более 60 минут усложняет применение способа.Preferably, if the exposure of the implant preform in solution is carried out for 5-60 minutes. At shorter holding times, the impregnation of the material with a solution of iodine-containing organic matter occurs to a small extent. And the increase in exposure time of more than 60 minutes complicates the application of the method.

Сущность изобретения, включающего два объекта - материал и способ, состоит в следующем.The essence of the invention, including two objects - the material and method, is as follows.

Имплантат, предназначенный для компенсации костных дефектов, имеет форму, соответствующую медицинским показаниям для проводимой операции. Имплантат изготовлен из углеродного композиционного материала. Структура композиционного материала сформирована армирующим каркасом из углеродных волокон, ориентированных в разных направлениях, связанных между собой пироуглеродной матрицей. Материал имеет открытые поры, объем которых не менее 5% от объема материала. Материал обладает не только высокими механическими свойствами, являющимися следствием особенностей структуры армирования и свойств матрицы, но и биосовместимостью и хорошей обрабатываемостью, обеспечиваемой его составом (материал полностью состоит из углерода), что позволяет использовать материал для изготовления имплантатов костей. Поры материала имплантата частично или полностью заполнены раствором органического йодсодержащего вещества. Вещества этого класса применяют в медицинской практике для контрастирования различных органов и сосудов пациентов. Для заполнения пор используют йодорганические вещества, не вызывающие токсического действия на организм человека, в количестве 0,01-0,1 г на 1 кг массы человека. Такие вещества, как показывает опыт, не вызывают общетоксическое отравление организма пациента при введении их в порах имплантата в количествах, допустимых по их токсикологическим характеристикам. Содержание йодсодержащего органического вещества в порах материала в предлагаемом техническом решении составляет не менее 3 мг в 1 см³ композиционного материала, что обеспечивает рентгеновскую контрастность, необходимую для наблюдения с использованием медицинского рентгеновского оборудования. Для заполнения пор предпочтительно использовать водные растворы вещества из группы: йогексол, йобитридол, йодиксанол, йопромид, йоксагловая кислота, амидотризоевая кислота и ее натриевая соль, мелгулин йокситаламата, натрий йокситаламат, йоксагловая кислота, т.к. эти вещества шире других используются в медицинской практике и обладают наименьшим токсическим действием. Предпочтительно, чтобы концентрация раствора вещества, заполняющего поры. составляла 5-60% масс. Получение растворов с большей концентрацией затруднено из-за ограниченной растворимости йодсодержащих веществ, а применение растворов меньших концентраций снижает рентгеновский контраст материала. Содержание в порах имплантата рентгеноконтрастрого вещества обеспечивает возможность контроля его расположения после проведения хирургической операции с помощью стандартного медицинского оборудования. После операции имплантат сохраняет контраст в течение нескольких дней, что достаточно для контроля операционного вмешательства. Потеря контраста имплантатом связана с медленной десорбцией йодсодержащих веществ из объема пор. В дальнейшем, как показали наблюдения за пациентами, происходит формирование костной ткани в порах имплантата и его рентгеновская контрастность повышается за счет этого процесса.The implant, designed to compensate for bone defects, has a shape corresponding to the medical indications for the operation. The implant is made of carbon composite material. The structure of the composite material is formed by a reinforcing frame of carbon fibers oriented in different directions, interconnected by a pyrocarbon matrix. The material has open pores, the volume of which is at least 5% of the volume of the material. The material possesses not only high mechanical properties, which are a consequence of the features of the reinforcement structure and matrix properties, but also biocompatibility and good workability provided by its composition (the material consists entirely of carbon), which allows using the material for the manufacture of bone implants. The pores of the implant material are partially or completely filled with a solution of an organic iodine-containing substance. Substances of this class are used in medical practice for contrasting various organs and vessels of patients. To fill the pores using iodine-organic substances that do not cause toxic effects on the human body, in an amount of 0.01-0.1 g per 1 kg of human weight. Such substances, as experience shows, do not cause general toxicity of the patient’s body when introduced into the pores of the implant in quantities that are acceptable by their toxicological characteristics. The content of iodine-containing organic matter in the pores of the material in the proposed technical solution is at least 3 mg per 1 cm ^{3 of} composite material, which provides the x-ray contrast required for observation using medical x-ray equipment. To fill the pores, it is preferable to use aqueous solutions of a substance from the group: iohexol, yobitridol, iodixanol, iopromide, yoxaglic acid, amidotrizoic acid and its sodium salt, melgulin yoxitalamate, sodium yoxitalamate, yoxaglic acid, because These substances are more widely used than others in medical practice and have the least toxic effect. Preferably, the concentration of the solution of the substance filling the pores. amounted to 5-60% of the mass. The preparation of solutions with a higher concentration is difficult due to the limited solubility of iodine-containing substances, and the use of solutions of lower concentrations reduces the x-ray contrast of the material. The content of the radiopaque substance in the pores of the implant makes it possible to control its location after surgery using standard medical equipment. After surgery, the implant retains contrast for several days, which is enough to control surgical intervention. Loss of contrast with the implant is associated with slow desorption of iodine-containing substances from the pore volume. In the future, as observations of patients have shown, bone tissue is formed in the pores of the implant and its x-ray contrast is increased due to this process.

Способ изготовления углеродного имплантата включает получение композиционного материала сборкой армирующего каркаса из углеродных волокон и обработкой каркаса в среде газообразного углеводорода или смеси углеводородов при температуре, превышающей температуру разложения углеводорода с образованием углерода.A method for manufacturing a carbon implant involves obtaining a composite material by assembling a reinforcing framework of carbon fibers and treating the framework in a gaseous hydrocarbon or hydrocarbon mixture at a temperature higher than the decomposition temperature of the hydrocarbon to form carbon.

Для формирования армирующего каркаса материала, например, используют волокнистые армирующие элементы в виде стержней из углеродных волокон, ориентированных вдоль оси стержней, что обеспечивает наиболее полную реализацию модуля упругости углеродного волокна без травмирования его структуры. Для получения стержней, в частности, можно использовать технологию пултрузии. При использовании стержней, сформованных из углеродных волокон, из них собирают послойно каркас на оправке. На первом этапе сборки в отверстиях по периметру оправки устанавливают стержни вертикально, далее осуществляют сборку горизонтальных слоев, устанавливая стержни в слое параллельно друг другу и под углом 60° по отношению к стержням предыдущего и последующего слоев. После укладки горизонтальных слоев на нужную высоту в образовавшиеся сквозные вертикальные каналы устанавливают дополнительные стержни. Каркас снимают с оправки.For the formation of a reinforcing frame of a material, for example, fibrous reinforcing elements are used in the form of rods of carbon fibers oriented along the axis of the rods, which provides the most complete implementation of the elastic modulus of the carbon fiber without injuring its structure. To obtain the rods, in particular, pultrusion technology can be used. When using rods formed from carbon fibers, a framework on a mandrel is assembled from them in layers. At the first stage of assembly, the rods are installed vertically in the holes along the perimeter of the mandrel, then the horizontal layers are assembled by installing the rods in the layer parallel to each other and at an angle of 60 ° with respect to the rods of the previous and subsequent layers. After laying the horizontal layers to the desired height, additional rods are installed in the formed through vertical channels. The frame is removed from the mandrel.

Каркас может быть изготовлен плетением углеродных волокон, выкладкой и последующей прошивкой углеродных тканей и другими методами.The frame can be made by weaving carbon fibers, laying and subsequent stitching of carbon fabrics and other methods.

Далее каркас из углеродных волокон помещают в реактор и в среде газообразного углеводорода (углеводородов) осуществляют формирование пироуглеродной матрицы. Низкомолекулярные углеводороды (метан, этан, пропан, ацетилен, бензол и др.) и их смеси, например природный газ, при повышенной температуре, обычно в интервале 550-1200°С, способны вступать в гетерогенную химическую реакцию разложения с образованием углерода и водорода. Протекание реакции разложения в порах углеволокнистого каркаса обеспечивает формирование пироуглеродной матрицы. Для процесса можно использовать реактор из нержавеющей стали. Нагревателями могут служить углеграфитовые блоки или пластины, а нагрев осуществляться пропусканием через них электрического тока. Реактор снабжен средствами подачи, регулирования и измерения расхода газа. Температурный режим, расход газа и время осуществления процесса выбирают так, чтобы полученный композиционный материал, предпочтительно, имел плотность 1,55-1,75 г/см³, и при этом доля открытых пор составляла не менее 5% от объема материала.Next, a carbon fiber framework is placed in a reactor and a pyrocarbon matrix is formed in a medium of gaseous hydrocarbon (hydrocarbons). Low molecular weight hydrocarbons (methane, ethane, propane, acetylene, benzene, etc.) and their mixtures, for example natural gas, at an elevated temperature, usually in the range of 550-1200 ° C, can enter into a heterogeneous chemical decomposition reaction with the formation of carbon and hydrogen. The course of the decomposition reaction in the pores of the carbon fiber framework ensures the formation of a pyrocarbon matrix. A stainless steel reactor can be used for the process. Carbon-graphite blocks or plates can serve as heaters, and heating is carried out by passing an electric current through them. The reactor is equipped with means for supplying, regulating and measuring gas flow. The temperature regime, gas flow rate and time of the process are chosen so that the resulting composite material preferably has a density of 1.55-1.75 g / cm ³ and the proportion of open pores is at least 5% of the volume of the material.

Из полученного углеродного материала изготавливают заготовки имплантата требуемой формы механической обработкой.The preforms of the implant of the required shape are machined from the obtained carbon material.

Затем осуществляют выдержку заготовки имплантата требуемой формы в растворе органического йодсодержащего вещества, не вызывающего токсического действия на организм человека, в количестве 0,01-0,1 г на 1 кг массы человека. Предпочтительно, если применяют водный раствор органического йодсодержащего вещества, который содержит вещества из группы: йогексол, йобитридол, йодиксанол, йопромид, йоксагловая кислота, амидотризоевая кислота и ее натриевая соль, мелгулин йокситаламата, натрий йокситаламат, йоксагловая кислота. Предпочтительно, если концентрация раствора вещества, заполняющего поры, составляет 5-60% масс. Получение растворов с большей концентрацией затруднено из-за ограниченной растворимости йодсодержащих веществ, а применение растворов меньших концентраций снижает рентгеновский контраст материала.Then carry out the exposure of the preform of the implant of the desired shape in a solution of an organic iodine-containing substance that does not cause toxic effects on the human body, in an amount of 0.01-0.1 g per 1 kg of human weight. Preferably, if an aqueous solution of an organic iodine-containing substance is used, which contains substances from the group: iohexol, yobitridol, iodixanol, iopromide, yoxaglic acid, amidotrizoic acid and its sodium salt, melgulin yoksitalamata, sodium yoksitalamat, yoksglovic acid. Preferably, if the concentration of the solution of the substance filling the pores is 5-60% of the mass. The preparation of solutions with a higher concentration is difficult due to the limited solubility of iodine-containing substances, and the use of solutions of lower concentrations reduces the x-ray contrast of the material.

Выдержка заготовки имплантата в растворе может осуществляться погружением заготовки имплантата в раствор йодсодержащего органического вещества. В этом случае предпочтительно осуществлять выдержку в течение 5-60 минут. При меньших временах выдержки пропитка материала раствором йодсодержащего органического вещества происходит в малой степени. А увеличение времени выдержки более 60 минут усложняет применение способа.Exposure of the implant blank in the solution can be carried out by immersing the implant blank in a solution of iodine-containing organic matter. In this case, it is preferable to carry out exposure for 5-60 minutes. At shorter holding times, the impregnation of the material with a solution of iodine-containing organic matter occurs to a small extent. And the increase in exposure time of more than 60 minutes complicates the application of the method.

Выдержка заготовки имплантата может осуществляться под вакуумом. В этом случае выдержку в растворе йодсодержащего органического вещества осуществляют в камере, в которой создают пониженное давление, например 200 мм рт.ст. Выдержка под вакуумом позволяет ускорить процесс заполнения пор заготовки раствором.The implant blank can be held under vacuum. In this case, exposure to a solution of iodine-containing organic matter is carried out in a chamber in which a reduced pressure is created, for example, 200 mm Hg. Exposure under vacuum allows you to speed up the process of filling the pores of the workpiece with a solution.

В результате реализации описанного способа получают имплантат, содержащий в своей структуре рентгеноконтрастные вещества, совместимые с организмом человека и обеспечивающие возможность наблюдения за правильностью установки имплантата при операции.As a result of the implementation of the described method, an implant is obtained containing in its structure radiopaque substances that are compatible with the human body and provide the ability to monitor the correct installation of the implant during surgery.

Изобретение может быть пояснено следующим примером.The invention can be illustrated by the following example.

Для изготовления композиционного материала используют стержни диаметром 1,2 мм, сформованные из углеродных волокон марки УКН-5000 с использованием поливинилового спирта (ПВС) как временного связующего. Стержни изготавливают технологией пултрузии, включающей пропитку углеродных волокон полимерным связующим - водным раствором ПВС для формирования жгута; протягивание жгута через фильеру для получения сечения стержня, равного 1,2 мм; термообработку при 140°С для отверждения связующего.For the manufacture of composite material, rods with a diameter of 1.2 mm are used, molded from carbon fibers of the UKN-5000 brand using polyvinyl alcohol (PVA) as a temporary binder. The rods are made by pultrusion technology, including the impregnation of carbon fibers with a polymer binder - an aqueous solution of PVA to form a tow; pulling the tourniquet through the die to obtain a cross section of the rod equal to 1.2 mm; heat treatment at 140 ° C to cure the binder.

Изготовление композиционного материала начинают с формирования волокнистой армирующей основы, т.е. со сборки каркаса из стержней, сформованных из углеродных волокон. Для этого на графитовой оправке устанавливают вертикально по ее периметру в отверстия стержни, которые в дальнейшем будут служить направляющими при сборке каркаса. В горизонтальной плоскости на оправке, перпендикулярно направляющим стержням, укладывают стержни на расстоянии 1,2 мм друг от друга параллельно друг другу. Следующий (второй) слой, также из стержней первого типа, формируют на первом, укладывая стержни на таком же расстоянии друг от друга, параллельно друг другу, под углом 60° к стержням первого слоя. Следующий (третий) слой формируют на втором, укладывая стержни на таком же расстоянии друг от друга, параллельно друг другу, под углом 60° к стержням второго слоя в направлении, не совпадающем с направлением первого слоя. Четвертый слой собирают так же, как первый, пятый слой, как второй, и т.д. Необходимую высоту материала получают укладывая нужное количество слоев. В образовавшиеся после сборки слоев вертикальные каналы каркаса устанавливают вертикальные стержни. Формирование пироуглеродной матрицы производят в реакторе в среде природного газа при 980°С. Обработку производят до увеличения массы каркаса в 3 раза. В результате получают композиционный материал со следующими свойствами: плотность - 1,65 г/см³, открытая пористость - 10% об. Из материала механической обработкой вытачивают заготовку имплантата в виде цилиндра диаметром 20 мм и высотой 30 мм. Заготовку помещают в 20%-ный водный раствор йогексола - вещества, не вызывающего токсическое действие на организм в количестве 0,06 г на 1 килограмм массы человека, и выдерживают в нем 45 минут. Затем имплантат извлекают из раствора, удаляют с его поверхности избыток раствора. Имплантат содержит 20 мг йогексола и может быть использован для установки в оперируемый костный дефект. Сделанные рентгеноскопические снимки показывают рентгеноконтрастность полученного композиционного материала: на снимках отчетливо видны входящие в структуру поры, заполненные йогексолом.The manufacture of a composite material begins with the formation of a fibrous reinforcing base, i.e. from assembling a framework of rods molded from carbon fibers. To do this, on a graphite mandrel installed vertically around its perimeter in the holes of the rods, which will subsequently serve as guides when assembling the frame. In the horizontal plane on the mandrel, perpendicular to the guide rods, the rods are laid at a distance of 1.2 mm from each other parallel to each other. The next (second) layer, also of the rods of the first type, is formed on the first, laying the rods at the same distance from each other, parallel to each other, at an angle of 60 ° to the rods of the first layer. The next (third) layer is formed on the second, laying the rods at the same distance from each other, parallel to each other, at an angle of 60 ° to the rods of the second layer in a direction that does not coincide with the direction of the first layer. The fourth layer is collected in the same way as the first, fifth layer, as the second, etc. The required height of the material is obtained by laying the desired number of layers. In the vertical channels of the frame formed after the assembly of the layers, vertical rods are installed. The formation of a pyrocarbon matrix is carried out in a reactor in a natural gas environment at 980 ° C. Processing is carried out to increase the mass of the frame 3 times. The result is a composite material with the following properties: density - 1.65 g / cm ³ , open porosity - 10% vol. An implant blank is machined from a material by machining in the form of a cylinder with a diameter of 20 mm and a height of 30 mm. The workpiece is placed in a 20% aqueous solution of iohexol, a substance that does not cause toxic effects on the body in the amount of 0.06 g per 1 kilogram of human weight, and is kept there for 45 minutes. Then the implant is removed from the solution, excess solution is removed from its surface. The implant contains 20 mg of iohexol and can be used for installation in the operated bone defect. The taken x-ray photographs show the radiopacity of the obtained composite material: the pores filled with yohexol are clearly visible in the pictures.

Таким образом, применение предлагаемого изобретения обеспечивает получение биосовместимого имплантата для замещения костных дефектов, структура которого сформирована биосовместимым углеродным композиционным материалом, и расположенного в его порах биосовместимого йодорганического вещества. Имплантат обладает повышенной рентгеноконтрастностью и удобен при проведении операций: за счет рентгеноконтрастности материала облегчается контроль за правильностью его установки в костном дефекте.Thus, the application of the present invention provides a biocompatible implant for the replacement of bone defects, the structure of which is formed by a biocompatible carbon composite material, and a biocompatible iodine-organic substance located in its pores. The implant has a high radiopacity and is convenient for operations: due to the radiopacity of the material, it is easier to control the correctness of its installation in a bone defect.

Claims (7)

1. Углеродный имплантат для компенсации костных дефектов, выполненный из пористого композиционного материала, содержащего углеродную матрицу, армирующий каркас из углеродных волокон и открытые поры, объем которых не менее 5% от объема материала, отличающийся тем, что поры композиционного материала частично или полностью заполнены раствором органического йодсодержащего вещества из группы: йогексол, йобитридол, йодиксанол, йопромид, йоксагловая кислота, амидотризоевая кислота и ее натриевая соль, мелгулин йокситаламата, натрий йокситаламат, иоксагловая кислота, а содержание вещества составляет не менее 3 мг в 1 см³ композиционного материала.1. A carbon implant for compensation of bone defects made of a porous composite material containing a carbon matrix, a reinforcing frame of carbon fibers and open pores, the volume of which is at least 5% of the volume of the material, characterized in that the pores of the composite material are partially or completely filled with a solution organic iodine-containing substances from the group: iohexol, yobitridol, iodixanol, iopromide, yoxaglic acid, amidotrizoic acid and its sodium salt, melgulin yoxitalamate, sodium yoksital mat, ioxaglovic acid, and the substance content is not less than 3 mg in 1 cm ^{3 of the} composite material. 2. Углеродный имплантат по п. 1, отличающийся тем, что растворителем раствора вещества, заполняющего поры, является вода.2. The carbon implant according to claim 1, characterized in that the solvent of the solution of the substance filling the pores is water. 3. Углеродный имплантат по п. 1, отличающийся тем, что концентрация раствора вещества, заполняющего поры, составляет 5-60% масс.3. The carbon implant according to claim 1, characterized in that the concentration of the solution of the substance filling the pores is 5-60% of the mass. 4. Способ изготовления углеродного имплантата по п. 1, включающий получение композиционного материала сборкой армирующего каркаса из углеродных волокон и обработкой каркаса в среде газообразного углеводорода или смеси углеводородов при температуре, превышающей температуру разложения углеводорода с образованием углерода, и последующее изготовление заготовки имплантата требуемой формы механической обработкой композиционного материала, отличающийся тем, что заготовку имплантата требуемой формы выдерживают в растворе органического йодсодержащего вещества из группы: йогексол, йобитридол, йодиксанол, йопромид, йоксагловая кислота, амидотризоевая кислота и ее натриевая соль, мелгулин йокситаламата, натрий йокситаламат, иоксагловая кислота.4. A method of manufacturing a carbon implant according to claim 1, comprising obtaining a composite material by assembling a reinforcing carcass of carbon fibers and treating the carcass in a gaseous hydrocarbon or hydrocarbon mixture at a temperature higher than the decomposition temperature of the hydrocarbon to form carbon, and the subsequent manufacture of the implant blank of the desired mechanical shape processing composite material, characterized in that the preform of the implant of the desired shape is kept in a solution of organic one-containing substances from the group: iohexol, yobitridol, iodixanol, iopromide, yoxaglic acid, amidotrizoic acid and its sodium salt, melgulin yoksitalamata, sodium yoksitalamat, ioxaglovic acid. 5. Способ по п. 4, отличающийся тем, что растворителем раствора вещества, заполняющего поры, является вода.5. The method according to p. 4, characterized in that the solvent of the solution of the substance filling the pores is water. 6. Способ по п. 4, отличающийся тем, что концентрация раствора вещества, заполняющего поры, составляет 5-60% масс.6. The method according to p. 4, characterized in that the concentration of the solution of the substance filling the pores is 5-60% of the mass. 7. Способ по п. 4, отличающийся тем, что выдержку заготовки имплантата в растворе осуществляют в течение 5-60 минут.7. The method according to p. 4, characterized in that the exposure of the preform of the implant in the solution is carried out for 5-60 minutes.