RU2414932C1 - Противомикробное, гемостатическое и ранозаживляющее средство - Google Patents

Abstract

Изобретение относится к области фармацевтической промышленности и медицины. Противомикробное, гемостатическое и ранозаживляющее средство предназначено для лечения ран и ожогов, содержит, мас.%: поливинилпирролидон 2,0-10,0; агар 1,0-3,0; полиэтиленоксид 1,0-3,0; мирамистин 0,01-1,0; аминокапроновая кислота 0,01-5,0; вода - остальное. Средство получают путем сшивания под действием ионизирующего излучения полимеров медицинского назначения. Средство обладает эластичностью, прочностью на разрыв, сорбционными свойствами по отношению к раневому экссудату, прозрачностью, что позволяет следить за течением раневого процесса, безболезненным удалением с раневой поверхности, создает оптимальный микроклимат в ране (влажность, температура), обеспечивает противомикробный, гемостатический и ранозаживляющий эффекты, сохраняет структуру под действием ионизирующего излучения.

Description

Изобретение относится к области фармацевтической промышленности и медицины и представляет собой аппликационное гидрогелевое средство для лечения ран и ожогов.

Известны аналоги заявляемого изобретения. В НИИ хирургии им. А.Вишневского разработан гидрогель «Апполо» для лечения ран и ожогов [1]. Гидрогель «Апполо» представляет собой густую, вязкую жидкость, которую наносят на поверхность раны в качестве первичной повязки, что предотвращает образование пузырей (при поверхностных ожогах), облегчает хирургическое удаление ожогового струпа при глубоких ожогах, купирует болевой синдром, отеки, обеспечивает условия для нормального течения репаративных процессов в ране, миграции эпителиальных клеток и профилактику образования келоидных рубцов. Гидрогели «Апполо» получены на основе акриламида и акриловой кислоты. В состав гидрогелей включены лекарственные вещества мирамистин и йодовидон как антисептики и анилокаин как анестетик. Однако использование в составе акриламида может привести к нежелательным последствиям при длительном применении гидрогелей. Акриламид является известным канцерогеном и проявляет токсическое действие, легко проникая через кожу [2].

Гидрогели «Апполо» уступают по структурно-механическим свойствам, т.е. представляют вязкую жидкость и не защищают раневую поверхность от механического травмирования по сравнению с заявляемым средством. Гидрогели «Апполо» не обладают эластичностью и прочностью на разрыв, трудно удаляются с поверхности раны. Гидрогели «Апполо» могут стекать с раны, для их удерживания сверху дополнительно накладывают салфетку или трикотажное сетчатое полотно.

Прототипом заявляемого изобретения является гидрогелевое полимерное покрытие, состоящее из поливинилпирролидона (2-10%), агара (не более 3%), полиэтиленоксида (1-3%) и воды (84-96%), которое получают путем радиационного сшивания [3]. Водные растворы полимеров смешивают, помещают полученную смесь в емкость, придающую форму покрытию, тщательно укупоривают и облучают ионизирующим излучением в дозе 25-40 кГр. Эти покрытия применяют в качестве перевязочных средств. Однако покрытие-прототип не всегда эффективно при лечении инфицированных ран и не обладает кровоостанавливающим действием. Задачей изобретения является создание перевязочного средства, обладающего противомикробными, гемостатическими и ранозаживляющими свойствами. Это достигается тем, что в заявляемом средстве в полимерную матрицу вводят антисептик широкого спектра действия - мирамистин(бензилдиметил[3-(миристоиламино)пропил]аммоний хлорид, моногидрат) и ингибитор фибринолиза - аминокапроновую кислоту. Мирамистин активен в отношении грамположительных и грамотрицательных, аэробных и анаэробных, спорообразующих и аспорогенных бактерий в виде монокультур и микробных ассоциаций. В отличие от других антисептиков, мирамистин стимулирует защитные иммунные реакции, ускоряет регенерационные процессы в ране [4]. Аминокапроновая кислота оказывает специфическое кровоостанавливающее действие при кровотечениях, связанных с повышением фибринолиза. Обладает антиаллергическим действием. Препарат малотоксичен. Аминокапроновую кислоту применяют для остановки кровотечений при хирургических вмешательствах и различных патологических состояниях, при которых повышена фибринолитическая активность крови и тканей [5].

Средство имеет следующий состав, мас.%:

поливинилпирролидон	2,0-10,0
агар	1,0-3,0
полиэтиленоксид	1,0-3,0
мирамистин	0,01-1,0
аминокапроновая кислота	0,01-5,0
вода	остальное,

отличается от прототипа тем, что дополнительно содержит мирамистин, аминокапроновую кислоту и соотношением компонентов.

Средство получают следующим образом:

Пример 1. В емкость вносят 92% дистиллированной воды, затем 2,0% по массе поливинилпирролидона, 3,0% по массе агара, 1,0% по массе полиэтиленоксида, перемешивают до получения однородного раствора, нагревают. Затем добавляют 1,0% по массе мирамистина и 0,01% аминокапроновой кислоты, перемешивают. Доводят объем раствора водой дистиллированной до 100%, перемешивают. Полученный раствор разливают в формы из полимерного материала, упаковывают. Упакованный гидрогель подвергают радиационной обработке ускоренными электронами или гамма-лучами дозой 25-30 кГр.

Пример 2. В емкость вносят 81% дистиллированной воды, затем 10,0% по массе поливинилпирролидона, 1,0% по массе агара, 3,0% по массе полиэтиленоксида, перемешивают до получения однородного раствора, нагревают. Затем добавляют 0,01% по массе мирамистина и 5,0% аминокапроновой кислоты, перемешивают. Доводят объем раствора водой дистиллированной до 100%, перемешивают. Полученный раствор разливают в формы из полимерного материала, упаковывают. Упакованный гидрогель подвергают радиационной обработке ускоренными электронами или гамма-лучами дозой 25-30 кГр.

Пример 3. В емкость вносят 89,3% дистиллированной воды, затем 7,5% по массе поливинилпирролидона, 1,5% по массе агара, 1,5% по массе полиэтиленоксида, перемешивают до получения однородного раствора, нагревают. Затем добавляют 0,1% по массе мирамистина и 0,1% аминокапроновой кислоты, перемешивают. Доводят объем раствора водой дистиллированной до 100%, перемешивают. Полученный раствор разливают в формы из полимерного материала, упаковывают. Упакованный гидрогель подвергают радиационной обработке ускоренными электронами или гамма-лучами дозой 25-30 кГр.

Противомикробное, гемостатическое и ранозаживляющее средство на основе гидрогелевых полимерных матриц применяют путем аппликации непосредственно на раневую или ожоговую поверхность после хирургической обработки, туалета раны. Гидрогелевые пластины тщательно моделируют в соответствии с поверхностью раны и фиксируют. Применяют препарат в 1-ю и 2-ю фазы раневого процесса. Перевязки производятся каждый день, при необходимости - через день. При наличии раны у больного после аутодермопластики перевязки проводят через два дня.

В результате проведения доклинических медико-биологических исследований установлено, что водные вытяжки из гидрогелевых матриц не обладают системным токсическим действием на организм животных, не оказывают отрицательного влияния на основные функциональные системы организма (ЦНС, сердечно-сосудистую систему, функцию печени и почек), не проявляют гемолитических, цитотоксических и местно-раздражающих свойств. При субхроническом парентеральном введении они не раздражают брюшину, не индуцируют спаечный процесс в перитонеальной полости, не влияют на систему крови и иммунореактивность животных, не вызывают патоморфологических изменений внутренних органов и являются биологически безопасными.

При контакте гидрогелевых матриц с раневой поверхностью, слизистыми, подкожной клетчаткой, серозными и эпителиальными тканями не выявлено признаков местной реакции тканей альтернативного, раздражающего или воспалительного характера.

При нанесении на раневую поверхность гидрогелевые матрицы не оказывают ингибирующего действия на рост грануляционной ткани, препятствуют развитию нагноительного процесса, высыханию раневой поверхности и в совокупности обеспечивают оптимальные условия для эпителизации и заживления ран.

Установлено наличие оптимизирующего эффекта аппликации гидрогелевых матриц на скорость заживления раны и профилактики инфекционно-воспалительных осложнений. Аппликация гидрогелевых матриц ускоряет заживление полнослойных ран кожи за счет стимуляции репаративных процессов и усиления барьерно-защитной функции кожи.

Противомикробное, гемостатическое и ранозаживляющее средство на основе гидрогелевых полимерных матриц не вызывает местных и системных токсических или аллергических эффектов как непосредственно во время длительного курсового применения, так и в отдаленном периоде наблюдения.

Источники информации

1. ТУ 9393-001-42965160-01. http:/www.td-appolo.ru.

2. А.А.Алексеев, А.Э.Бобровников, М.Г.Крутиков, Л.С.Пучкова, Е.Е.Мамагов, Ф.А.Махмутов, Е.В.Козлова. Применение раневых покрытий для лечения ожоговых ран // Российский медицинский журнал. - №1. - 2004.

3. United States Patent. Method of manufacturing hydrogel dressings. Patent Number: 4 871 490 (прототип).

4. Мирамистин, Сб. матер. / Под ред. Ю.С.Кривошеина. - М.: «Инфамед», 2001. - 87 с.

5. Машковский М.Д. «Лекарственные средства», изд. 14, т.I, М.: ООО «Издательство Новая Волна», 2000. - С.470.

Claims (1)

1. Противомикробное, гемостатическое и ранозаживляющее средство для лечения ран и ожогов на основе гидрогелевой полимерной матрицы, состоящей из поливинилпирролидона, агара, полиэтиленоксида и воды, отличающееся тем, что дополнительно содержит мирамистин и аминокапроновую кислоту при следующем соотношении компонентов, мас.%:
   поливинилпирролидон 2,0-10,0 агар 1,0-3,0 полиэтиленоксид 1,0-3,0 мирамистин 0,01-1,0 аминокапроновая кислота 0,01-5,0 вода остальное