RU2264223C2 - Dry laxative mixture, purgative agent, preparative form of dry laxative mixture and method for preparing laxative mixture - Google Patents
Dry laxative mixture, purgative agent, preparative form of dry laxative mixture and method for preparing laxative mixture Download PDFInfo
- Publication number
- RU2264223C2 RU2264223C2 RU2000127073/15A RU2000127073A RU2264223C2 RU 2264223 C2 RU2264223 C2 RU 2264223C2 RU 2000127073/15 A RU2000127073/15 A RU 2000127073/15A RU 2000127073 A RU2000127073 A RU 2000127073A RU 2264223 C2 RU2264223 C2 RU 2264223C2
- Authority
- RU
- Russia
- Prior art keywords
- extract
- oil
- mixture
- laxative
- components
- Prior art date
Links
Abstract
Description
Группа изобретений относится к медицине и химико-фармацевтической промышленности, к лекарственным слабительным препаратам и способу их приготовления на основе экстрактивных веществ лекарственных растенийThe group of inventions relates to medicine and the pharmaceutical industry, to medicinal laxatives and to a method for their preparation on the basis of extractive substances of medicinal plants.
Действие слабительных средств связано, главным образом, с рефлекторными влияниями на перистальтику кишечника, вызывающими ускорение его опорожения. Наиболее широко на практике применяются средства, вызывающие химическое раздражение рецепторов слизистой оболочки кишечника, к ним относятся препараты растительного происхождения, содержащие производные антрацена (препараты корня ревеня, коры крушины, плодов жостера, листьев сенны, сабура), касторовое масло, некоторые синтетические соединения (фенолфталеин, изафеин). Кроме этого, известны солевые слабительные (натрия сульфат, магния сульфат, соль карловарская и др.) и средства на основе растительных масел.The action of laxatives is mainly associated with reflex effects on intestinal motility, causing an acceleration of its emptying. The drugs most widely used in practice are those that cause chemical irritation of the intestinal mucosa receptors, these include herbal preparations containing anthracene derivatives (preparations of rhubarb root, buckthorn bark, Zhoster fruits, senna leaves, sabur), castor oil, some synthetic compounds (phenolphthalein , isafein). In addition, salt laxatives (sodium sulfate, magnesium sulfate, Karlovy Vary salt, etc.) and products based on vegetable oils are known.
По локализации действия различают: препараты, действующие на все отделы кишечника (солевые слабительные); препараты, действующие преимущественно на моторику тонкого кишечника (касторовое масло, оливковое, миндальное и другие растительные масла) и препараты, действующие преимущественно на моторику толстого кишечника (корень ревеня, кора крушины, листья сенны и другие растения, содержащие антрагликозиды, а также фенолфталеин, изафеин и др. [Машковский М.Д. Лекарственные средства: В 2-х томах. Т.1. - 10-е изд. М.: "Медицина", 1986, с.369, 370].According to the localization of action, they distinguish: drugs that act on all parts of the intestine (saline laxatives); drugs that primarily affect the motility of the small intestine (castor oil, olive, almond and other vegetable oils) and drugs that primarily affect the motility of the large intestine (rhubarb root, buckthorn bark, senna leaves and other plants containing anthraglycosides, as well as phenolphthalein, isafein et al. [Mashkovsky MD Drugs: In 2 volumes. T.1. - 10th ed. M: "Medicine", 1986, s. 369, 370].
При этом известно, что различное сочетание компонентов, а также различные технолологические приемы и технологические режимы приготовления препаратов оказывают существенное влияние на содержание и соотношение извлекаемых из растительного сырья веществ и соединений, а также на их фармакологическую активность [Муравьев И.А. Технология лекарств. Изд. 3-е, перераб. и доп. Т.1, 2. - М.: Медицина, 1980].It is known that a different combination of components, as well as various technological methods and technological modes of preparation of drugs, have a significant impact on the content and ratio of substances and compounds extracted from plant materials, as well as their pharmacological activity [I. Muravyov. Technology of drugs. Ed. 3rd, rev. and add. T.1, 2. - M .: Medicine, 1980].
Известен слабительный чай №2, включающий 3 части (33,4%) листьев сенны, 2 части (22,2%) коры крушины, 2 части (22,2%) плодов крушины слабительной, 1 часть (11,1%) плодов аниса и 1 часть (11,1%) корней солодки. Одну столовую ложку смеси чая слабительного №2 заваривают стаканом кипятка, настаивают 20 минут, процеживают и принимают на ночь по 1/2 - 1 стакану [Машковский М.Д. Лекарственные средства: В 2-х томах. Т.1, - 10-е изд. М.: "Медицина", 1986, с.373].Known laxative tea No. 2, including 3 parts (33.4%) of senna leaves, 2 parts (22.2%) of buckthorn bark, 2 parts (22.2%) of buckthorn laxative, 1 part (11.1%) of the fruit anise and 1 part (11.1%) of licorice roots. One tablespoon mixture laxative №2 tea brewed cup of boiled water for 20 minutes, filtered and taken at night in 1/2 - 1 glass [MD Mashkovsky Medicines: In 2 volumes. T.1, - 10th ed. M .: "Medicine", 1986, p.373].
Известен слабительный сбор при запорах, включающий 30 г (33,4%) листьев сенны, 20 г (22,2%) коры крушины, 20 г (22,2%) плодов жостера, 30 г (11,1%) плодов аниса и 30 г (11,1%) корней солодки. Столовую ложку смеси слабительного сбора заваривают в стакане кипящей воды, настаивают 20 минут, процеживают через марлю и принимают на ночь по 1/2 - 1/4 стакана на ночь при запорах [Минеджян Г.З. Сборник по народной медицине и нетрадиционным способам лечения, М.: 1993, с.165].Known laxative collection for constipation, including 30 g (33.4%) of senna leaves, 20 g (22.2%) of buckthorn bark, 20 g (22.2%) of joster fruits, 30 g (11.1%) of anise and 30 g (11.1%) of licorice roots. Tablespoon mixture laxative collecting brewed in a beaker of boiling water, insist 20 minutes, filtered through cheesecloth and receiving overnight in 1/2 - 1/4 cup overnight at constipation [Minedzhyan GZ Collection of traditional medicine and alternative methods of treatment, M .: 1993, p.165].
Недостатками известных слабительных сборов и чаев являются горький вкус настойки, сложность получения заданной рекомендуемой концентрации действующих компонентов, необходимость осуществления длительных по времени операций заваривания, настаивания и процеживания сухого растительного сырья, сравнительно короткие сроки годности полученного настоя из-за возможного скисания и брожения настоя при комнатной и повышенной температуре, а также наличие в настое переходящих в горячую воду слизей и смол, вызывающих колики из-за раздражающего действия на слизистую кишечника.The disadvantages of the known laxative fees and teas are the bitter taste of the tincture, the difficulty of obtaining the specified recommended concentration of active ingredients, the need for long-term operations of brewing, insisting and filtering dry plant materials, the relatively short shelf life of the obtained infusion due to possible souring and fermentation of the infusion at room and elevated temperature, as well as the presence in the infusion of mucus and resins passing into hot water, causing colic due to irritating Procedure in the intestinal mucosa.
Известен экстракт крушины сухой в виде небольших комочков или порошка бурого цвета, слабого своеобразного запаха и горьковатого вкуса. Выпускаются в виде покрытых оболочкой таблеток по 0,2 г, которые принимают по 1-2 таблетки перед сном [Машковский М.Д. Лекарственные средства: В 2-х томах. Т.1. - 10-е изд. М.: "Медицина", 1986, с.372].Dry buckthorn extract is known in the form of small lumps or brown powder, a weak peculiar smell and a bitter taste. Available in the form of 0.2 g coated tablets, which are taken 1–2 tablets at bedtime [M. Mashkovsky. Medicines: In 2 volumes. T.1. - 10th ed. M .: "Medicine", 1986, p.372].
Кора крушины ольховидной Cortex Franguiae (Cortex Franguiae alni) содержит до 8% производных антрацена - франгулозид, глюкофрангулозид, франгуларозид, пальмидин, гетеро- и дианотроны франгулина, эмодина, хризафанола, а также мономерные соединения как окисленной, так и в восстановленной формах. Кора крушины оказывает слабительное действие с длительным латентным периодом (эффект натупает через 8-10 часов после приема), что связано с тем, что сами по себе антрагликозиды не активны, они медленно гидрализуются ферментами и бактериальной флорой толстых кишок в щелочной среде с высвобождением агликонов, которые раздражают рецепноры нижнего отдела толстого кишечника, проявляя слабительное действие. Обычно применяют при хронических запорах [Растения для нас. Справочное издание/К.Ф.Блинова, В.В.Вандышев, М.Н.Комарова и др.; Под ред. Г.П.Яковлева и К.Ф.Блиновой. -Издательство «Учебная книга», СПб, 1996. - с.454-455].Alder buckthorn bark Cortex Franguiae (Cortex Franguiae alni) contains up to 8% of anthracene derivatives - franguloside, glucofranguloside, frangularoside, palmidine, hetero- and dianotrons of frangulin, emodin, chrysafanol, as well as monomeric compounds in both the oxidized and oxidized forms. Buckthorn bark has a laxative effect with a long latent period (the effect occurs 8-10 hours after ingestion), due to the fact that anthraglycosides themselves are not active, they are slowly hydrolyzed by enzymes and bacterial flora of the colon in an alkaline environment with the release of aglycones, which irritate the receptors of the lower intestine, showing a laxative effect. Usually used for chronic constipation [Plants for us. Reference publication / K.F. Blinova, V.V. Vandyshev, M.N. Komarova and others; Ed. G.P. Yakovleva and K.F. Blinova. - Publishing house "Training book", St. Petersburg, 1996. - S. 454-455].
Недостатком длительного применения или применения в больших дозах препаратов крушины ольховидной является гиперемия органов малого таза, у беременных женщин может быть также вызван выкидыш [Растения для нас. Справочное издание/К.Ф.Блинова, В.В.Вандышев, М.Н.Комарова и др.; Под ред. Г.П.Яковлева и К.Ф.Блиновой. -Издательство «Учебная книга», СПб, 1996. - с.455].The disadvantage of prolonged use or the use of large doses of preparations of buckthorn alder is hyperemia of the pelvic organs, miscarriage may also be caused in pregnant women [Plants for us. Reference publication / K.F. Blinova, V.V. Vandyshev, M.N. Komarova and others; Ed. G.P. Yakovleva and K.F. Blinova. - Publishing house "Educational book", St. Petersburg, 1996. - p.455].
Корни солодки Radices Clycyrrhizae [Radices Liguirae) содержат до 23% придающего корням сладкий вкус тритерпенового сапонина - глицерризина в виде кальциевой и калиевой соли глицирризиновой кислоты, агликоном которой является глицерритиновая (глицирретовая) кислота, а углеводная часть глицирризина представлена двумя молекулами глюкуроновой кислоты, присоединяющимися к агликону у С3; 27 флавоноидов, производных флавонола и халкона (ликвиритин, изоликвиритин и др.), полисахариды (крахмал, пекгеновые вещества). Применяют препараты корня солодки как отхаркивающее и слабительное, противовоспалительное, спазмолитическое и антисекреторное средство при гиперацидном гастрите, язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки, антиаллергическое, противовоспалительное, радипротекторное средства [Растения для нас. Справочное издание/К.Ф.Блинова, В.В.Вандышев, М.Н.Комарова и др.; Под ред. Г.П.Яковлева и К.Ф.Блиновой. - Издательство «Учебная книга», СПб, 1996. - с.265].Licorice roots Radices Clycyrrhizae [Radices Liguirae) contain up to 23% of the sweet taste of triterpene saponin — glycerrhizin in the form of the calcium and potassium salts of glycyrrhizic acid, the glycolrithic acid of which is glycerrithic, and the carbohydrate part of glycyrrhizin is glyceryl acid aglycon at C 3 ; 27 flavonoids, derivatives of flavonol and chalcon (liquiquirithin, isoliquirithin, etc.), polysaccharides (starch, pecgen substances). Licorice root preparations are used as an expectorant and laxative, anti-inflammatory, antispasmodic and antisecretory agent for hyperacid gastritis, gastric and duodenal ulcer, anti-allergic, anti-inflammatory, radiprotective agents [Plants for us. Reference publication / K.F. Blinova, V.V. Vandyshev, M.N. Komarova and others; Ed. G.P. Yakovleva and K.F. Blinova. - Publishing house "Educational book", St. Petersburg, 1996. - p.265].
Известны таблетки 0,3 г сухого экстракта сенны, полученного из листьев сенны извлечением 70%-ным спиртом. Таблетки коричневато-серого цвета ( с вкраплениями), сладковато горького вкуса. Применяют по 1-2 таблетки 2-3 раза в день перед едой или по 1-2 таблетки на ночь и утром [Машковский М.Д. Лекарственные средства: В 2-х томах. Т.1. - 10-е изд. М.: "Медицина", 1986, с.373].Known tablets are 0.3 g of dry senna extract obtained from senna leaves by extraction with 70% alcohol. Brownish-gray tablets (interspersed), sweetish bitter taste. Apply 1-2 tablets 2-3 times a day before meals or 1-2 tablets at night and in the morning [Mashkovsky M.D. Medicines: In 2 volumes. T.1. - 10th ed. M .: "Medicine", 1986, p.373].
Листья сенны Folia Sennae (кассии Folia Cassiae, александрийского листа) содержат до 6% сумму антраценпроизводных, состоящую из простых мономеров и их гликозидов, а также два- и гетеродиантронов (сенназидов А, В, С, D). Флавоиноиды представлены производными кемпферола и изорамнетина. Листья сенны обладают слабительными свойствами, повышая моторную функцию толстого кишечника и применяются обычно при хронических запорах, при послеоперационной атонии кишечника, при нарушениях поступления желчи в кишечник. Действие наступает через 5-10 часов после приема. Эффект зависит от дозы: в малых дозах (2-4 г) оказывает послабляющее действие, при дозе 5-7 - слабительное [Растения для нас. Справочное издание/К.Ф.Блинова, В.В.Вандышев, М.Н.Комарова и др.; Под ред. Г.П.Яковлева и К.Ф.Блиновой. -Издательство «Учебная книга», СПб, 1996. - с.459-462].The leaves of the senna Folia Sennae (cassia Folia Cassiae, Alexandrian leaf) contain up to 6% of the amount of anthracene derivatives, consisting of simple monomers and their glycosides, as well as two and heterodiantrons (sennazides A, B, C, D). Flavinoids are derivatives of kempferol and isoramnetin. Senna leaves have laxative properties, increasing the motor function of the large intestine and are usually used for chronic constipation, postoperative atony of the intestine, and violations of the flow of bile into the intestine. The action occurs 5-10 hours after administration. The effect depends on the dose: in small doses (2-4 g) it has a laxative effect, at a dose of 5-7 it has a laxative [Plants for us. Reference publication / K.F. Blinova, V.V. Vandyshev, M.N. Komarova and others; Ed. G.P. Yakovleva and K.F. Blinova. - Publishing house "Training book", St. Petersburg, 1996. - S. 459-462].
Недостатком использования препаратов на основе листьев сенны является то, что длительное применение препаратов на основе листьев сенны в повышенных дозах может привести к атрофии гладкой мускулатуры толстой кишки и нарушению ее инервации, а также то, что листья сенны, используемые в слабительных сборах и чаях, содержат переходящие в горячую воду слизи и смолы, вызывающие раздражающее действие на слизистую кишечника, вызывая колики [Растения для нас. Справочное издание/К.Ф.Блинова, В.В.Вандышев, М.Н.Комарова и др.; Под ред. Г.П.Яковлева и К.Ф.Блиновой. - Издательство «Учебная книга», СПб, 1996. - с.462].The disadvantage of using preparations based on senna leaves is that prolonged use of drugs based on senna leaves in high doses can lead to atrophy of the smooth muscles of the colon and impaired its conservation, as well as the fact that senna leaves used in laxatives and teas contain mucus and tar passing into hot water, causing irritation to the intestinal mucosa, causing colic [Plants for us. Reference publication / K.F. Blinova, V.V. Vandyshev, M.N. Komarova and others; Ed. G.P. Yakovleva and K.F. Blinova. - Publishing house "Educational book", St. Petersburg, 1996. - S. 462].
Известна препаративная форма микстуры, содержащая дозированное количество смеси сухих компонентов, подлежащих последующему растворению в воде и составляющих требуемую пропись, представляющую собой герметичный пакет, выполненный из многослойного влагонепроницаемого материала, разрешенного к использованию в пищевой промышленности, внутрь которого помещена разовая доза смеси сухих компонентов, составляющих пропись микстуры (Свидетельство на полезную модель №11710, заявка №99112647/20 от 23.06.99, опубл. ПМПО №11 16.11.99). При этом материал, из которого выполнен пакет, внутрь которого помещают смесь сухих компонентов, составляющих смесь сухих компонентов и составляющих пропись микстуры, соответствует требованиям ТУ 2245-007-29007916-98 на «Упаковочные многослойные и комбинированные материалы».Known preparative form of medicine containing a dosage amount of a mixture of dry components to be subsequently dissolved in water and constituting the desired prescription, which is a sealed bag made of a multilayer moisture-proof material approved for use in the food industry, inside which a single dose of a mixture of dry components constituting prescription of medicine (Certificate for utility model No. 11710, application No. 99112647/20 dated 06/23/99, publ. PMPO No. 11 11/16/99). In this case, the material from which the bag is made, into which a mixture of dry components is placed, which make up a mixture of dry components and constitute a mixture of medicine, meets the requirements of TU 2245-007-29007916-98 on "Multilayer and combined packaging materials."
Наиболее близким по технической сущности и достигаемому при использовании техническому результату (прототипом) является порошок солодкового корня сложный, содержащий 20 частей (20%) листьев сенны в порошке, 20 частей (20%) корня солодкового, 10 частей (10%) плодов фенхеля в порошке, 10 частей (10%) серы очищенной, 40 частей (40%) сахара в порошке. На вид порошок солодкового корня зеленовато-желтого цвета с запахом укропа, горьковато-сладкого вкуса. Применяют в качестве легкого слабительного взрослым (особенно при геморрое) по 1-2 чайные ложки, детям - по 1/4 - 1/2 чайные ложки 1-2-3 раза в день, размешав в воде [Машковский М.Д. Лекарственные средства: В 2-х томах. Т.1. - 10-е изд. М.: "Медицина", 1986, с.373].The closest in technical essence and achieved by using the technical result (prototype) is a complex licorice root powder containing 20 parts (20%) of senna leaves in powder, 20 parts (20%) of licorice root, 10 parts (10%) of fennel powder, 10 parts (10%) of purified sulfur, 40 parts (40%) of sugar in powder. In appearance, the licorice root powder is greenish-yellow in color with the smell of dill, a bitter-sweet taste. Applied as a mild laxative adults (especially with hemorrhoids) 1-2 teaspoonfuls, children - a 1/4 - 1/2 teaspoons 1-2-3 times a day, stir in water [MD Mashkovsky Medicines: In 2 volumes. T.1. - 10th ed. M .: "Medicine", 1986, p.373].
Задачами и требуемым техническим результатом (целями изобретения), достигаемым при использовании изобретения, является создание и использование новых композиций лекарственного средства, обладающих мягким комплексным слабительным действием, приятным вкусом и запахом и содержащих компоненты в оптимальном соотношении и с минимальными дозами отдельных действующих веществ при одновременном повышении экономичности изготовления, обеспечении удобства и упрощении процесса использования микстуры.The objectives and the required technical result (the objectives of the invention) achieved by using the invention is the creation and use of new drug compositions having a mild complex laxative effect, pleasant taste and smell and containing components in an optimal ratio and with minimal doses of individual active substances while increasing cost-effective manufacturing, providing convenience and simplifying the process of using potions.
Требуемый технический результат, достигаемый при использовании изобретения, достигается тем, что в слабительной микстуре, содержащей смесь сухих компонентов согласно изобретению смесь компонентов микстуры содержит экстракт сенны, экстракт крушины и экстракт солодкового корня, и/или экстракт подорожника большого, и/или экстракт ревеня, и/или экстракт мать-и-мачехи, и/или экстракт овса, и/или экстракт плодов аниса, и/или экстракт фенхеля в виде водорастворимого мелкодисперсного порошка или водорастворимых гранул или водорастворимых таблеток.The required technical result achieved by using the invention is achieved by the fact that in a laxative medicine containing a mixture of dry components according to the invention, the mixture of medicine components contains senna extract, buckthorn extract and licorice root extract and / or large plantain extract and / or rhubarb extract and / or coltsfoot extract, and / or oat extract, and / or anise fruit extract, and / or fennel extract in the form of a water-soluble fine powder or water-soluble granules or water-soluble tablets etc.
При этом смесь компонентов микстуры дополнительно содержит масло анисовое или масло укропное, или масло льняное, или масло тмина, или мятное масло, или розовое масло, и/или дополнительно содержит сахарный песок или сахарную пудру, или глюкозу, или лактозу, или фруктозу, или сорбит, или ксилит, или иной корректировщик вкуса, и/или дополнительно содержит бактерицидное, бактериостатическое и/или стабилизирующее вещество в виде бензоата натрия или нипагина, или непазола, или сорбиновой кислоты, или иного консерванта.The mixture of the components of the mixture further comprises anise oil or dill oil, or linseed oil, or cumin oil, or peppermint oil, and / or additionally contains granulated sugar or powdered sugar, or glucose, or lactose, or fructose, or sorbitol, or xylitol, or another flavor adjuster, and / or additionally contains a bactericidal, bacteriostatic and / or stabilizing substance in the form of sodium benzoate or nipagin, or nepazol, or sorbic acid, or another preservative.
При этом микстура слабительная содержит компоненты при соотношении, вес.%:In this case, the laxative medicine contains components in the ratio, wt.%:
Наиболее предпочтительный состав микстуры содержит компоненты при соотношении, вес.%:The most preferred composition of the medicine contains components in the ratio, wt.%:
При этом микстура содержит разовую дозу весом от 0,5 до 3 г или иное количество разовых доз смеси компонентов, необходимых для разового использования и/или использования в течение курса применения.In this case, the mixture contains a single dose weighing from 0.5 to 3 g or another number of single doses of a mixture of components necessary for single use and / or use during the course of use.
Разовая доза наиболее предпочтительного состава микстуры весом 1,17 г содержит компоненты при соотношении, г:A single dose of the most preferred composition of the medicine weighing 1.17 g contains components in the ratio, g:
При этом смесь компонентов микстуры расфасована в желатиновые капсулы или расфасована в пакеты из термосвариваемого материала из бумаги с полиэтиленовым покрытием, или из пленочного комбинированного материала, или из трехкомпозиционного материала бумага-алюминевая фольга-полиэтилен, или из иного аналогичного упаковочного материала, при этом пакет изготовлен со средством их вскрытия, выполненных, например, в виде указания направления вскрытия пакета и/или в виде просечки или просечек на краю или на краях пакета или иного аналогичного средства вскрытия.In this case, the mixture of the components of the medicine is packaged in gelatin capsules or packaged in bags of heat-sealable material from paper with a polyethylene coating, or from a film composite material, or from a three-composition material, paper-aluminum foil-polyethylene, or from other similar packaging material, while the package is made with a means of opening them, made, for example, in the form of an indication of the direction of opening of the bag and / or in the form of a notch or notches at the edge or edges of the bag or other similar redstva autopsy.
Требуемый технический результат достигается также тем, что слабительное средство, содержащее порошкообразную смесь компонентов, согласно изобретению содержит порошкообразую смесь экстракта сенны, экстракта крушины, экстракта солодкового корня, масло анисовое, сахарную пудру и бензоат натрия при соотношении, вес.%:The required technical result is also achieved by the fact that the laxative containing a powdery mixture of components according to the invention contains a powdery mixture of senna extract, buckthorn extract, licorice root extract, anise oil, powdered sugar and sodium benzoate in the ratio, wt.%:
При этом разовая доза слабительного средства содержит разовую дозу смеси компонентов весом 1,17 г при соотношении, г:In this case, a single dose of a laxative contains a single dose of a mixture of components weighing 1.17 g in the ratio, g:
Требуемый технический результат достигается также тем, что в препаративной форме микстуры слабительной, содержащей герметичный пакет из термосвариваемого материала, во внутренней полости которого размещена порошкообразная смесь компонентов микстуры, согласно изобретению пакет выполнен из бумаги с полиэтиленовым покрытием или из пленочного комбинированного материала, или из трехкомпозиционного материала бумага-алюминевая фольга-полиэтилен, или из иного аналогичного термосвариваемого материала и изготовлен со средством его вскрытия в виде указания направления вскрытия пакета и/или в виде просечки или просечек на краю или на краях пакета или иным средством вскрытия пакета, при этом порошкообразная смесь компонентов содержит экстракт сенны, экстракт крушины, экстракт солодкового корня, масло анисовое, сахарную пудру и бензоат натрия в виде разовой дозы смеси компонентов при соотношении, вес.%:The required technical result is also achieved by the fact that in the preparative form of a laxative medicine containing a sealed bag of heat-sealable material, in the inner cavity of which a powder mixture of the components of the medicine is placed, according to the invention, the bag is made of paper with a polyethylene coating or of a film composite material, or of a three-composite material paper-aluminum foil-polyethylene, or from another similar heat-sealable material and is made with its means opened ia in the form of an indication of the direction of opening the bag and / or in the form of grooves or grooves on the edge or edges of the bag or other means of opening the bag, wherein the powdery mixture of components contains senna extract, buckthorn extract, licorice root extract, anise oil, powdered sugar and benzoate sodium in the form of a single dose of a mixture of components in the ratio, wt.%:
При этом препаративная форма микстуры слабительной содержит компоненты при соотношении, вес.%:Moreover, the preparative form of the laxative medicine contains components in the ratio, wt.%:
При этом препаративная форма микстуры слабительной содержит разовую дозу или иное количество разовых доз смеси компонентов, необходимых для разового использования микстуры и/или его использования течение продолжительности курса применения, при этом разовая доза слабительной микстуры имеет вес смеси компонентов от 0, 5 до 3 г, а разовая доза микстуры, имеющая вес 1,17 г, содержит компоненты при соотношении, г:Moreover, the preparative form of laxative medicine contains a single dose or a different number of single doses of the mixture of components necessary for single use of the medicine and / or its use for the duration of the course of use, while a single dose of laxative medicine has a weight of the mixture of components from 0.5 to 3 g, and a single dose of medicine, having a weight of 1.17 g, contains components in the ratio, g:
Требуемый технический результат достигается также тем, что по способу приготовления микстуры слабительной сухой, включающему смешивание компонентов согласно изобретению смешивают экстракты лекарственных растений, растительное масло, корректировщик вкуса и бактерицидное, бактериостатическое и/или стабилизирующее вещество, при этом в качестве экстрактов лекарственных растений используют экстракт сенны и/или экстракт крушины, и/или экстракт солодкового корня, и/или экстракт подорожника большого, и/или экстракт ревеня, и/или экстракт мать-и-мачехи, и/или экстракт овса, и/или экстракт плодов аниса, и/или экстракт фенхеля, в качестве растительного масла используют масло анисовое или масло укропное, или масло льняное, или масло тмина, или мятное масло, или розовое масло, в качестве корректировщика вкуса используют сахарный песок или сахарную пудру, или глюкозу, или лактозу, или фруктозу, или сорбитили ксилит, или иное аналогичное вещество, а в качестве бактерицидного, бакте-риостатического и/или стабилизирующего вещества используют бензоат натрия или нипагин, или непазол, или сорбиновую кислоту, или иной консервант.The required technical result is also achieved by the fact that, according to the method for preparing a dry laxative medicine, comprising mixing the components according to the invention, the extracts of medicinal plants, vegetable oil, flavor corrector and bactericidal, bacteriostatic and / or stabilizing substance are mixed, while senna extract is used as extracts of medicinal plants and / or buckthorn extract, and / or licorice root extract, and / or large plantain extract, and / or rhubarb extract, and / or m extract coltsfoot, and / or oat extract, and / or anise fruit extract, and / or fennel extract, anise oil or dill oil, or linseed oil, or cumin oil, or peppermint oil, or rose oil as vegetable oil oil, as flavor corrector use granulated sugar or icing sugar, or glucose, or lactose, or fructose, or sorbitol xylitol, or another similar substance, and as a bactericidal, bacteriostatic and / or stabilizing substance, use sodium benzoate or nipagin, or nepazol, or sorbic acid, or another preservative.
При этом приготовляют смесь компонентов в виде водорастворимого мелкодисперсного порошка или водорастворимых гранул, или водорастворимых таблеток, содержащих разовую дозу или иное количество разовых доз смеси компонентов, необходимых для разового использования и/или использования в течение курса применения.In this case, a mixture of components is prepared in the form of a water-soluble fine powder or water-soluble granules, or water-soluble tablets containing a single dose or a different number of single doses of the mixture of components necessary for single use and / or use during the course of use.
При этом приготовляют микстуру или слабительное средство, описанного выше состава.In this case, a medicine or a laxative, of the composition described above, is prepared.
При этом смесь компонентов - мискстуру расфасовывают и упаковывают в пакет из термосвариваемого материала, например из бумаги с полиэтиленовым покрытием или из пленочного комбинированного материала, или из трехкомпозиционного материала бумага-алюминевая фольга-полиэтилен, или из иного аналогичного термосвариваемого материала.At the same time, the mixture of components - the miskstur is packaged and packaged in a bag of heat-sealable material, for example, paper with a polyethylene coating or from a film composite material, or from a three-composite material, paper-aluminum foil-polyethylene, or from another similar heat-sealable material.
ПРИМЕРЫ РЕАЛИЗАЦИИ ИЗОБРЕТЕНИЯ.Examples of the implementation of the INVENTION.
Сущность изобретения поясняется нижеприведенными примерами практической промышленной реализации изобретений на Фармацевтической фабрике Санкт-Петербурга.The invention is illustrated by the following examples of practical industrial implementation of inventions at the Pharmaceutical factory of St. Petersburg.
Экспериментально установлено, что требуемый технический результат практически достигается при использовании всех отраженных в формуле компонентах и их соотношениях, однако наилучший результат наблюдается при использовании композиции на основе экстракта сенны, экстракта крушины, экстракта солодкового корня, масла анисового, сахарной пудры и натрия бензоата.It was experimentally established that the required technical result is practically achieved using all the components reflected in the formula and their ratios, however, the best result is observed when using a composition based on Senna extract, buckthorn extract, licorice root extract, anise oil, powdered sugar and sodium benzoate.
Для приготовления наиболее предпочтительной композиции микстуры слабительной (средства слабительного) по изобретению предпочтительно используют экстракт сенны сухой (ФС 42-2459-95), экстракт крушины сухой (ГФХ, ст.259), экстракт солодкового корня сухой (ФС 42-2636-89), масло анисовое (ГФХ, ст.337), сахарную пудру (ГОСТ 21-94) и натрия бензоат (ФС 42-245894).For the preparation of the most preferred composition of the laxative medicine (laxative) according to the invention, dry senna extract (FS 42-2459-95), dry buckthorn extract (GFH, Art. 259), dry licorice root extract (FS 42-2636-89) are preferably used , anise oil (GFH, st.337), icing sugar (GOST 21-94) and sodium benzoate (FS 42-245894).
Компоненты микстуры взвешивают и смешивают в требуемом соотношении, фасуют и упаковывают на стандартных фасовочных и упаковочных машинах. Разовую дозу взвешивают с погрешностью 0,01 г. Определение среднего веса проводят на 5 упаковках. Отклонение средней массы порошка в одной упаковке весом 1,17 г не должно превышать ± 3% (ГФXI, вып.2, с.150) и она должна составлять от 1,1349 до 1,2051 г.The components of the medicine are weighed and mixed in the required ratio, packaged and packaged on standard filling and packaging machines. A single dose is weighed with an accuracy of 0.01 g. Determination of average weight is carried out on 5 packages. The deviation of the average mass of powder in one package weighing 1.17 g should not exceed ± 3% (GFXI, issue 2, p.150) and it should be from 1.1349 to 1.2051 g.
Разовую дозу микстуры слабительной (слабительного средства) по изобретению упаковывают по 1,17 г в термосвариваемые пакеты из бумаги с полиэтиленовым покрытием для упаковывания медицинских препаратов по ТУ 64-0716-18-90 или ТУ 13-028-1020-491-89 или из материала комбинированного пленочного по ТУ 10-РСФСР 754-90, либо термосвариваемого влагонепроницаемого комбинированного пленочного материала для лекарственных препаратов.A single dose of a laxative medicine (laxative) according to the invention is packaged in 1.17 g in heat sealable paper bags with a polyethylene coating for packaging medicines according to TU 64-0716-18-18 or TU 13-028-1020-491-89 or material combined film according to TU 10-RSFSR 754-90, or heat-sealable moisture-proof combined film material for drugs.
Групповая и транспортная тара в соответствии с ГОСТ 17768-90.Group and transport packaging in accordance with GOST 17768-90.
На пакете указывают предприятие-изготовитель, его товарный знак и адрес, название препарата на русском языке, состав препарата в упаковке в граммах, способ применения, показания к применению, «растворить в 15 мл кипяченой и охлажденной воды», «доза на 1 прием», условия хранения, регистрационный номер, номер серии, срок годности, штриховой код.On the package indicate the manufacturer, its trademark and address, the name of the drug in Russian, the composition of the drug in packaging in grams, method of use, indications for use, “dissolve in 15 ml of boiled and chilled water”, “dose for 1 dose” , storage conditions, registration number, batch number, expiration date, bar code.
Надписи на упаковочном листе в соответствии с ГОСТ 17768-90.The inscriptions on the packing list in accordance with GOST 17768-90.
Маркировка транспортной тары в соответствии с ГОСТ 14192-96.Marking of transport packaging in accordance with GOST 14192-96.
Транспортирование в соответствии с ГОСТ 17768-90.Transportation in accordance with GOST 17768-90.
Хранение в сухом месте. После растворения микстуры в воде хранят в прохладном, защищенном от света месте.Storage in a dry place. After dissolution, the medicine in water is stored in a cool, dark place.
Срок годности микстуры слабительной (слабительного средства) по изобретению 2 года.The shelf life of the laxative medicine (laxative) according to the invention is 2 years.
После растворения в воде срок годности годности микстуры слабительной (слабительного средства) по изобретению 3 суток.After dissolving in water, the shelf life of the laxative medicine (laxative) according to the invention is 3 days.
В качестве металлизированного, свето-, влаго- и газонепроницаемого материала была использована пленка многослойная металлизированная цветная производства фирмы МИПА (Италия), характеризующаяся уровнем миграции в модельные среды формальдегида не более 0,1 мг/л, изопропилового спирта - 0,1 мг/л, гептана - 0,1 мг/л, алюминия - 0,5 мг/л, запахом и привкусом водной вытяжки не более одного бала в соответствии с Гигиеническим заключением на продукцию №78.01.08.229.П.11460.01.99, выданным Центром государственного санитарно-эпидимиологического надзора в Санкт-Петербурге 10.01.1999 г. или иной аналогичный по назначению и качеству пленочный термосвариваемый металлизированный материал.As a metallized, light, moisture, and gas impermeable material, we used a multilayer metallized color film manufactured by MIPA (Italy), characterized by a level of migration of formaldehyde of no more than 0.1 mg / l in model media, and 0.1 mg / l of isopropyl alcohol , heptane - 0.1 mg / l, aluminum - 0.5 mg / l, odor and taste of an aqueous extract of no more than one ball in accordance with the Hygienic opinion on products No. 78.01.08.229. P. 11460.01.99 issued by the Center for State Sanitary epidemiological surveillance in St. Pete rburg 10.01.1999, or other similar in purpose and quality film heat-sealable metallized material.
Формирование пакета, дозирование слабительной микстуры, герметизация пакета путем термосваривания его краев осуществляют на стандартной фасовочной и упаковочной машине. Характерной особенностью упаковки препаративной формы слабительной микстуры является фасование пакета дозой или дозами слабительной микстуры и последующая герметизация пакета в среде стерилизованного очищенного воздуха или инертного газа с обеспечением возможности с обеспечением возможности заполнения свободного пространства внутренней полости пакета стерилизованным очищенным воздухом или инертным газом.The formation of the package, the dosing of laxative medicine, the sealing of the package by heat sealing its edges is carried out on a standard filling and packaging machine. A characteristic feature of packaging a preparative form of laxative medicine is filling the bag with a dose or doses of laxative medicine and then sealing the bag in a sterilized purified air or inert gas environment, making it possible to fill the free space of the inner cavity of the bag with sterilized purified air or inert gas.
Микстура слабительная и слабительное средство по изобретению представляет собой порошок от светло-коричневого до коричневого цвета с белыми вкраплениями, с запахом анисового масла или иного используемого растительного масла.The laxative and laxative medicine according to the invention is a powder from light brown to brown with white spots, with the smell of aniseed oil or other vegetable oil used.
Водный раствор препарата со степенью разбавления 1:10 коричневого цвета.An aqueous solution of the drug with a dilution ratio of 1:10 is brown.
Качественные реакции на сапонины - положительные, на антраценпроизводные - положительные, на глицирризиновую кислоту - положительные, на сахар - положительные.Qualitative reactions to saponins are positive, to anthracene derivatives are positive, to glycyrrhizic acid are positive, to sugar are positive.
Потери массы при высушивании, определяемые методом высушивания (ГФ XI, вып.1, стр. 176) - не более 7%.Mass losses during drying, determined by the drying method (GF XI, issue 1, p. 176) - not more than 7%.
Полученную микстуру слабительную и средство слабительное идентифицируют следующими способами.The resulting laxative medicine and laxative are identified by the following methods.
ПРИМЕР 1. Около 0,1 г препарата растворяют в 20 мл воды (раствор 1). При взбалтывании раствора 1 в течение 15 с образуется устойчивая пена (сапонины).EXAMPLE 1. About 0.1 g of the drug is dissolved in 20 ml of water (solution 1). When shaking solution 1 for 15 s, a stable foam (saponins) is formed.
К 5 мл профильтрованного через бумажный фильтр раствора 1 прибавляют 1 мл 10% раствора кислоты серной, постепенно выпадает осадок в виде взвеси, который при прибавлении водного раствора аммиака растворяется (глипирризиновая кислота), а раствор приобретает вишнево-красное окрашивание (антраценпроизводные).To 5 ml of solution 1 filtered through a paper filter, 1 ml of a 10% solution of sulfuric acid is added, a precipitate gradually precipitates, which, when an aqueous solution of ammonia is added, dissolves (glypirrhizic acid), and the solution acquires a cherry-red color (anthracene derivatives).
К 1 мл профильтрованного раствора 1 прибавляют 2 мл воды, 0,1 мл раствора кобальта нитрата и 1 каплю 30% раствора натрия гидрооксида, появляется красно-фиолетовое окрашивание (сахар).2 ml of water, 0.1 ml of a cobalt nitrate solution and 1 drop of a 30% sodium hydroxide solution are added to 1 ml of filtered solution 1, a red-violet color (sugar) appears.
ПРИМЕР 2. Для определения потери в массе при высушивании, которые должны быть не более 7% точную навеску около 1 г препарата сушат до постоянной массы при температуре 80°С (ГФXI, вып.1, с. 176) и после высушивания снова взвешивают.EXAMPLE 2. To determine the loss in mass during drying, which should be no more than 7%, an exact weighed portion of about 1 g of the preparation is dried to a constant weight at a temperature of 80 ° C (GFXI, issue 1, p. 176) and after drying it is weighed again.
ПРИМЕР 3. Микробиологическая чистота препарата должна соответствовать требованиям, указанным в ГФXI, вып.2, с.193, и изменениям к ГФXI от 28.12.95 г., категория 3 г, - не более 103 аэробных бактерий и 102 дрожжевых и плесневых грибов в 1 г, при отсутствии Escherichia coli. Salmonella; не более 10'' других кишечных бактерий. В условиях испытания препарат не обладает антимикробным действием.EXAMPLE 3. The microbiological purity of the drug must meet the requirements specified in GFXI, issue 2, p.193, and changes to GFXI from 12.28.95, category 3 g, not more than 10 3 aerobic bacteria and 10 2 yeast and mold mushrooms in 1 g, in the absence of Escherichia coli. Salmonella; no more than 10 '' other intestinal bacteria. Under test conditions, the drug does not have an antimicrobial effect.
ПРИМЕР 4. Для количественного определения содержания натрия бензоата точную навеску около 0,25 г препарата помещают в плоскодонную колбу вместимостью 50 мл, прибавляют при помощи пипетки 25 мл 1%-ного раствора кислоты хлористо-водородной и раствор взбалтывают в течение 10 мин. Затем 20 мл полученного раствора при помощи пипетки помещают в делительную воронку вместимостью 100 мл, прибавляют 20 мл эфира и выбалтывают в течение 2 мин. После разделения слоев эфирный слой фильтруют через бумажный фильтр с 3 г безводного натрия сульфата. Выбалтывание эфиром повторяют еще 2 раза порциями по 20 мл. Фильтр с натрия сульфатом промывают 10 мл эфира и присоединяют к объединенному эфирному извлечению. Далее к объединенному эфирному извлечению прибавляют 50 мл воды, одну каплю раствора метилового оранжевого и титруют 0,5 н. раствором кислоты хлористо-водородной (~0,35-0,45 мл) при энергичном взбалтывании жидкости до тех пор, пока водный слой не приобретет устойчивой розовой окраски и не будет прозрачным. Эфирный слой имеет желто-зеленую окраску.EXAMPLE 4. For quantitative determination of sodium benzoate content, an exact sample of about 0.25 g of the preparation is placed in a flat-bottomed flask with a capacity of 50 ml, 25 ml of a 1% hydrochloric acid solution are added with a pipette and the solution is shaken for 10 minutes. Then, 20 ml of the resulting solution are pipetted into a 100 ml separatory funnel, 20 ml of ether are added and vortexed for 2 minutes. After separation of the layers, the ether layer is filtered through a paper filter with 3 g of anhydrous sodium sulfate. Blanching with ether is repeated 2 more times in 20 ml portions. The sodium sulfate filter is washed with 10 ml of ether and attached to the combined ether extraction. Next, 50 ml of water, one drop of a solution of methyl orange are added to the combined ether extract and titrated with 0.5 N a solution of hydrochloric acid (~ 0.35-0.45 ml) with vigorous agitation of the liquid until the aqueous layer acquires a stable pink color and is transparent. The ether layer has a yellow-green color.
1 мл 0,5 н. раствора кислоты хлористо-водородной соответствует 0,07205 г натрия бензоата (С77 Hs NaOi).1 ml 0.5 N. hydrochloric acid solution corresponds to 0.07205 g of sodium benzoate (C77 Hs NaOi).
Содержание натрия бензоата в препарате в пересчете на абсолютную сухую массу в расчете на среднюю массу одной упаковки в граммах (Х1) вычисляются по формуле:The sodium benzoate content in the preparation in terms of the absolute dry weight calculated on the average weight of one package in grams (X1) is calculated by the formula:
где V - объем 0,5 н. раствора кислоты хлористо-водородной, пошедшей на титрование, в миллилитрах;where V is the volume of 0.5 N. a solution of hydrochloric acid, which went for titration, in milliliters;
М - средняя масса содержимого одной упаковки в граммах;M is the average weight of the contents of one package in grams;
Мо - навеска препарата, взятая для анализа, в граммах;M o - sample of the drug, taken for analysis, in grams;
W - потеря в массе при высушивании препарата в процентах.W is the loss in mass upon drying of the drug in percent.
Содержание натрия бензоата в препарате в расчете на среднюю массу одной упаковки должно быть не менее 0,153 г и не более 0,187 г.The sodium benzoate content in the preparation, calculated on the average weight of one package, should be not less than 0.153 g and not more than 0.187 g.
ПРИМЕР 5. Для количественного определения содержания суммы антрагликозидов (а) и глицироизиновой кислоты (б) берут точную навеску около 0,3 г препарата, помещают в мерную колбу вместимостью 50 мл, прибавляют 30 мл воды и 2 мл кислоты уксусной ледяной, взбалтывают в течение 5 минут и доводят объем раствора до метки, перемешивают 30 мл полученного раствора помещают в делительную воронку вместимостью 100 мл, прибавляют 30 мл хлороформа и осторожно взбалтывают в течение 3 минут. После расслоения нижний хлороформный слой сливают, а к верхнему водному слою прибавляют новую порцию (30 мл) хлороформа и операцию повторяют снова. Всего проводят пять выбалтываний хлороформом порциями по 30 мл в течение 3 минут каждый раз. Затем водный слой фильтруют через бумажный фильтр (раствор 1).EXAMPLE 5. To quantify the content of the sum of anthraglycosides (a) and glycyroisinic acid (b), take an exact sample of about 0.3 g of the drug, place in a 50 ml volumetric flask, add 30 ml of water and 2 ml of glacial acetic acid, shake for 5 minutes and bring the volume of the solution to the mark, mix 30 ml of the resulting solution, place in a separatory funnel with a capacity of 100 ml, add 30 ml of chloroform and gently shake for 3 minutes. After separation, the lower chloroform layer is drained and a new portion (30 ml) of chloroform is added to the upper aqueous layer and the operation is repeated again. In total, five vomitings are carried out with chloroform in portions of 30 ml for 3 minutes each time. Then the aqueous layer is filtered through a paper filter (solution 1).
а) В мерную колбу вместимостью 100 мл помещают 1 мл раствора 1 и доводят объем его водой до метки, перемешивают.a) In a volumetric flask with a capacity of 100 ml is placed 1 ml of solution 1 and bring its volume with water to the mark, mix.
Оптическую плотность полученного раствора измеряют в спектрофотометре при длине волны 268 нм в кюветах с толщиной слоя 10 мм. В качестве раствора сравнения используют воду.The optical density of the resulting solution is measured in a spectrophotometer at a wavelength of 268 nm in cuvettes with a layer thickness of 10 mm As a comparison solution, water is used.
Содержание суммы антрагликозидов в пересчете на сеннозид А и абсолютно сухую массу в процентах (Х2) вычисляют по формуле:The content of the amount of anthraglycosides in terms of sennoside A and absolutely dry weight in percent (X2) is calculated by the formula:
где D - оптическая плотность испытуемого раствора;where D is the optical density of the test solution;
М - навеска препарата в граммах;M - weight of the drug in grams;
W - потеря в массе при высушивании препарата в процентах;W is the mass loss upon drying of the drug in percent;
342 - удельный показатель поглощения сеннозида А.342 - specific absorption rate of sennoside A.
Содержание суммы антрагликозидов в препарате в пересчете на сеннозид А и абсолютно сухую массу должно быть не менее 12%.The content of the amount of anthraglycosides in the preparation in terms of sennoside A and absolutely dry weight should be at least 12%.
б) В колбу вместимостью 100 мл помещают 20 мл раствора 1, прибавляют 25 мл 3% раствора кислоты трихлоруксусной в ацетоне и полученный раствор нагревают на кипящей водной бане в течение 15 мин; затем прибавляют еще 30 мл 3% раствора кислоты трихлоруксусной в ацетоне и охлаждают до комнатной температуры. Полученный раствор фильтруют через бумажный фильтр, колбу дважды промывают 3% раствором кислоты трихлоруксусной в ацетоне порциями по 10 мл, фильтруя его через тот же фильтр. К полученному фильтрату прибавляют по каплям раствор аммиака концентрированный до появления осадка (рН от 8,3 до 8,6 по универсальному индикатору). Раствор с осадком переносят на обеззоленный фильтр, помещенный в воронку Бюхнера. Колбу и фильтр промывают 50 мл ацетона в три приема. Осадок с фильтра переносят в колбу, в которой проводилось осаждение, растворяют в 50 мл воды и количественно переносят в мерную колбу вместимостью 100 мл.b) In a flask with a capacity of 100 ml is placed 20 ml of solution 1, 25 ml of a 3% solution of trichloroacetic acid in acetone are added and the resulting solution is heated in a boiling water bath for 15 minutes; then add another 30 ml of a 3% solution of trichloroacetic acid in acetone and cool to room temperature. The resulting solution was filtered through a paper filter, the flask was washed twice with a 3% solution of trichloroacetic acid in acetone in 10 ml portions, filtering it through the same filter. Concentrated ammonia solution is added dropwise to the obtained filtrate until a precipitate appears (pH from 8.3 to 8.6 according to the universal indicator). The solution with the precipitate is transferred to an anesthetized filter placed in a Buchner funnel. The flask and filter are washed with 50 ml of acetone in three steps. The filter cake was transferred to a flask in which precipitation was carried out, dissolved in 50 ml of water and quantitatively transferred to a 100 ml volumetric flask.
Оптическую плотность полученного раствора измеряют на спектрофометре при длине волны 258 нм в кювете с толщиной слоя 10 мм. В качестве раствора сравнения используют воду.The optical density of the resulting solution was measured on a spectrophotometer at a wavelength of 258 nm in a cell with a layer thickness of 10 mm As a comparison solution, water is used.
Содержание глицирризиновой кислоты в пересчете на абсолютно сухую массу в процентах (ХЗ) Вычисляют по формуле:The content of glycyrrhizic acid in terms of absolutely dry weight in percent (ChZ) Calculated by the formula:
где D - оптическая плотность испытуемого раствора;where D is the optical density of the test solution;
М - навеска препарата в граммах;M - weight of the drug in grams;
822 - молекулярная масса глицирризиновой кислоты;822 — molecular weight of glycyrrhizic acid;
11000 - молекулярный показатель поглощения глицирризиновой кислоты;11000 is a molecular indicator of the absorption of glycyrrhizic acid;
W - потеря в массе при высушивании препарата в процентах.W is the loss in mass upon drying of the drug in percent.
Содержание глицирризиновой кислоты в препарате в пересчете на абсолютно сухую массу должно быть не менее 1,60%.The content of glycyrrhizic acid in the preparation in terms of absolutely dry mass should be at least 1.60%.
Для экспериментального подтверждения возможности достижения требуемого технического результата проводили сравнительный анализ содержания действующих веществ в известном чае слабительном №2 [Машковский М.Д. Лекарственные средства: В 2-х томах. Т.1. - 10-е изд. М.: "Медицина", 1986, с.373] и микстуры слабительной (слабительном средстве) по изобретению.For experimental confirmation of the possibility of achieving the desired technical result, a comparative analysis of the content of active substances in the known laxative tea No. 2 [Mashkovsky M. D. Medicines: In 2 volumes. T.1. - 10th ed. M .: "Medicine", 1986, p.373] and laxative medicine (laxative) according to the invention.
Экспериментально установлено, что в чае слабительном №2 концентрация глицирризиновой кислоты составляет до 0,042 г, в то время как в разовой дозе микстуре слабительной (слабительном средстве) по изобретению концентрация глицирризиновой кислоты составляет не более 0,019 г. (ФС 42-2636-89).It was experimentally established that in laxative tea No. 2, the concentration of glycyrrhizic acid is up to 0.042 g, while in a single dose of the laxative medicine (laxative) according to the invention, the concentration of glycyrrhizic acid is not more than 0.019 g (FS 42-2636-89).
Экспериментально установлено также, что для эффективного действия таблеток экстракта сенны их необходимо применять до 0,8 г (содержание суммы агликонов антрацетового ряда при этой дозе составит не менее 0,8×0,0135=0,0108 г) (ФС 42-2459-95), при этом выраженный слабительный эффект наблюдается на 2-3-й день приема, в то время как в разовой дозе микстуры слабительной (слабительном средстве) по изобретению содержание экстракта сенны составляет 0,3 г (содержание суммы агликонов антрацетового ряда 0,3×0,0135=0,00405 г), а слабительное по изобретению начинает действовать через 6-10 часов.It was also experimentally established that for the effective action of the senna extract tablets, they must be used up to 0.8 g (the content of the sum of anthracetate aglycones at this dose will be at least 0.8 × 0.0135 = 0.0108 g) (FS 42-2459- 95), while a pronounced laxative effect is observed on the 2nd-3rd day of administration, while in a single dose of a laxative medicine (laxative) according to the invention, the content of senna extract is 0.3 g (the content of the sum of aglycones of the anthracetic row is 0.3 × 0.0135 = 0.00405 g), and the laxative according to the invention becomes effective s 6-10 hours.
В разовой дозе микстуры слабительной (слабительном средстве) по изобретению содержание антрахинонов составляет 0,4×0,006=0,024 г. (ГФ Ч, с.164).In a single dose of a laxative medicine (laxative) according to the invention, the content of anthraquinones is 0.4 × 0.006 = 0.024 g (GF H, p.164).
Таким образом, экспериментально установлено, что применение микстуры слабительной (слабительного средства) по изобретению позволяет при одновременном повышении эффективности комплексного действия снизить потребляемое в разовой дозе количество глицирризиновой кислоты в 2,2 раза, а потребляемое в разовой дозе количество суммы агликонов антрацетового ряда в 2,67 раза.Thus, it has been experimentally established that the use of the laxative (laxative) medicine according to the invention allows, while increasing the effectiveness of the complex action, to reduce the amount of glycyrrhizic acid consumed in a single dose by 2.2 times, and the amount of anthracetone aglycones consumed in a single dose by 2, 67 times.
При этом характерной особенностью раствора микстуры слабительной (слабительного средства) по изобретению является приятный запах и сладкий вкус, комплексное мягкое воздействие разнородных по механизму действия групп активных веществ, а также практически полное устранение метиоризма.At the same time, a characteristic feature of the solution of the laxative medicine (laxative) according to the invention is the pleasant smell and sweet taste, the complex mild effect of groups of active substances that are heterogeneous in terms of the mechanism of action, and also the almost complete elimination of flatulence.
Экспериментально установлено также, что кроме мягкого слабительного действия микстура слабительная (слабительное средство) по изобретению обладает выраженным комплексным действием: противовоспалительным, антиспастическим, спазмолитическим, отхаркивающим, болеутоляющим, противолихорадочным, слабительным, обволакивающим, бактерицидным, ветрогонным, мочегонным, стимулирующим, желудочным, антиспазматическим, стимулирующим желудочную секрецию, улучшающим пищеварение, нормализующим секреторную и моторную функции желудка и кишечника.It was also experimentally established that, in addition to a mild laxative effect, the medicine laxative (laxative) according to the invention has a pronounced complex effect: anti-inflammatory, antispastic, antispasmodic, expectorant, analgesic, anti-febrile, laxative, enveloping, bactericidal, carminative, diuretic, stimulant, antigas, stimulating gastric secretion, improving digestion, normalizing the secretory and motor functions of the stomach and intestines.
Выявлено, что микстура слабительная (слабительное средство) по изобретению может применяться как мягкое слабительное, при заболеваниях желчевыводящей системы и печени, анемии, кожных болезнях, лихорадке, геморрое, при хронических гастритах, язвенной болезни желудка и 12-перстной кишки, хронических запорах, циститах, пиелитах, начальных фазах сахарного диабета, в климактерический период, при заболеваниях, связанных с нарушением водного и минерального обмена, функций желудка и кишечника, при метеоризме.It was revealed that the laxative medicine (laxative) according to the invention can be used as a mild laxative for diseases of the biliary system and liver, anemia, skin diseases, fever, hemorrhoids, chronic gastritis, peptic ulcer and 12 duodenal ulcers, chronic constipation, cystitis , pyelitis, the initial phases of diabetes mellitus, in menopause, with diseases associated with impaired water and mineral metabolism, the functions of the stomach and intestines, with flatulence.
Для применения разовую дозу микстуры слабительной (слабительного средства) по изобретению растворяют в 15 мл (1 столовой ложке) кипяченой охлажденной воды. Принимают на ночь.For use, a single dose of the laxative medicine (laxative) of the invention is dissolved in 15 ml (1 tablespoon) of boiled chilled water. Take at night.
Начало действия препарата через 6-10 часов.The onset of the drug in 6-10 hours.
Не рекомендуется без наблюдения врача принимать больше 1 недели.It is not recommended to take more than 1 week without the supervision of a doctor.
Младенцам и детям рекомендуется принимать только под наблюдением врача.Infants and children are recommended to be taken only under the supervision of a doctor.
При приеме микстуры слабительной (слабительного средства) по изобретению рекомендуется дополнительно употреблять в пищу богатые калием продукты (бананы, курагу).When taking a laxative (laxative) medicine according to the invention, it is recommended to additionally eat potassium-rich foods (bananas, dried apricots).
Установлено, что не рекомендуется применять микстуру слабительную (слабительное средство) по изобретению в тех же случаях, когда противопоказано применение отдельных ее составляющих компонентов, а именно при симптомах аппендицита, воспалении или непроходимости кишечника, индивидуальной непереносимости, при воспалительных и аллергических реакциях, при беременности, при склонности к поносам, при хроническом воспалении печени, при циррозе печени, при повышенном кровяном давлении, при дефиците калия в крови. Установлено, что сенна усиливает действие гипертензивных, калийсберегающих диуретиков, дигиталиса. Поэтому не рекомендуется принимать слабительное по изобретению в течение 2 часов после приема других препаратов, т. к. может повлиять на их всасывание.It has been established that it is not recommended to use the laxative medicine (laxative) according to the invention in the same cases when the use of its individual components is contraindicated, namely with symptoms of appendicitis, inflammation or obstruction of the intestines, individual intolerance, with inflammatory and allergic reactions, during pregnancy, with a tendency to diarrhea, with chronic inflammation of the liver, with cirrhosis of the liver, with high blood pressure, with a deficiency of potassium in the blood. It has been established that senna enhances the action of hypertensive, potassium-sparing diuretics, digitalis. Therefore, it is not recommended to take the laxative according to the invention within 2 hours after taking other drugs, because it can affect their absorption.
Установлено также, что солодку не рекомендуется принимать вместе с калийвыводящими диуретиками. Может усиливаться действие сердечных гликозидов.It was also established that licorice is not recommended for use with potassium-excreting diuretics. The effect of cardiac glycosides may be enhanced.
Установлены также побочные действия, аналогичные побочным действиям отдельных компонентов. Однако они менее выражены, так как концентрация действующих веществ в слабительном по изобретению значительно снижена по сравнению с рекомендуемыми разовыми дозами каждого отдельного компонента, при этом все они действуют по разным механизмам.Side effects similar to the side effects of individual components have also been established. However, they are less pronounced, since the concentration of active substances in the laxative according to the invention is significantly reduced compared to the recommended single doses of each individual component, while all of them act by different mechanisms.
После растворения сухой микстуры в воде хранить в прохладном, защищенном от света месте. Срок годности 2 года. После растворения в воде срок годности 3 суток.After dissolving the dry medicine in water, store in a cool, dark place. Shelf life 2 years. After dissolution in water, the shelf life is 3 days.
Для подтверждения возможности реализации изобретения промышленным способом и экспериментального подтверждения возможности достижения требуемого технического результата были изготовлены и испытаны опытные партии препаративной формы слабительной микстуры на Фармацевтической фабрике Санкт-Петербурга, которые показали уверенное достижение требуемого технического результата.To confirm the feasibility of implementing the invention in an industrial way and experimentally confirm the feasibility of achieving the desired technical result, pilot batches of the preparative form of laxative medicine were manufactured and tested at the Pharmaceutical Factory of St. Petersburg, which showed confident achievement of the required technical result.
Готовится промышленное производство микстуры слабительной (слабительного средства) по изобретению на ОАО «Фармацевтическая фабрика Санкт-Петербурга».The industrial production of laxative (laxative) medicine according to the invention is being prepared at the OJSC “Pharmaceutical Factory of St. Petersburg”.
В целом, учитывая новизну и неочевидность совокупности существенных признаков изобретения (доказанную в разделе «Уровень техники» и «Сущность изобретения»), существенность всех общих и частных признаков, а также показанную в разделах «Примеры реализации изобретения» осуществимость изобретения и достижение поставленных задач заявленное изобретение, по нашему мнению, удовлетворяет всем требованиям охраноспособности, предъявляемым к изобретениям.In general, given the novelty and non-obviousness of the totality of the essential features of the invention (proved in the section "Background" and "Summary of the invention"), the materiality of all general and particular features, as well as the feasibility of the invention and the achievement of the stated objectives shown in the sections "Examples of the invention" the invention, in our opinion, meets all the eligibility requirements for inventions.
Таким образом, есть все основания утверждать, что изобретения группы соответствуют требованиям критерия охраноспособности «новизна», «изобретательский уровень» и «промышленная применимость», а проведенный анализ показывает, что все общие и частные признаки изобретений являются существенными, так как каждый из них необходим, а все вместе они не только достаточны для достижения цели изобретения, но и позволяют реализовать изобретение промышленным способом.Thus, there is every reason to assert that the inventions of the group meet the requirements of the eligibility criteria of “novelty”, “inventive step” and “industrial applicability”, and the analysis shows that all the general and particular features of the inventions are essential, since each of them is necessary , and all together they are not only sufficient to achieve the purpose of the invention, but also allow you to implement the invention in an industrial way.
Кроме этого, анализ совокупности существенных признаков изобретений группы и достигаемого при их использовании технического результата показывает наличие единого изобретательского замысла, тесную и неразрывную связь между изобретениями группы, что позволяет объединить изобретения в одной заявке.In addition, the analysis of the set of essential features of the inventions of the group and the technical result achieved by using them shows the presence of a single inventive concept, a close and inextricable connection between the inventions of the group, which allows combining the inventions in one application.
Claims (15)
Priority Applications (1)
| Application Number | Priority Date | Filing Date | Title |
|---|---|---|---|
| RU2000127073/15A RU2264223C2 (en) | 2000-10-23 | 2000-10-23 | Dry laxative mixture, purgative agent, preparative form of dry laxative mixture and method for preparing laxative mixture |
Applications Claiming Priority (1)
| Application Number | Priority Date | Filing Date | Title |
|---|---|---|---|
| RU2000127073/15A RU2264223C2 (en) | 2000-10-23 | 2000-10-23 | Dry laxative mixture, purgative agent, preparative form of dry laxative mixture and method for preparing laxative mixture |
Publications (2)
| Publication Number | Publication Date |
|---|---|
| RU2000127073A RU2000127073A (en) | 2002-09-20 |
| RU2264223C2 true RU2264223C2 (en) | 2005-11-20 |
Family
ID=35867277
Family Applications (1)
| Application Number | Title | Priority Date | Filing Date |
|---|---|---|---|
| RU2000127073/15A RU2264223C2 (en) | 2000-10-23 | 2000-10-23 | Dry laxative mixture, purgative agent, preparative form of dry laxative mixture and method for preparing laxative mixture |
Country Status (1)
| Country | Link |
|---|---|
| RU (1) | RU2264223C2 (en) |
Cited By (2)
| Publication number | Priority date | Publication date | Assignee | Title |
|---|---|---|---|---|
| US7611736B2 (en) | 2007-05-02 | 2009-11-03 | Madaus Gmbh | Pharmaceutical composition for use as a laxative |
| RU2443415C2 (en) * | 2006-04-07 | 2012-02-27 | Сантен Фитотек Ко., Лтд. | Anthracenedione compounds |
-
2000
- 2000-10-23 RU RU2000127073/15A patent/RU2264223C2/en not_active IP Right Cessation
Non-Patent Citations (1)
| Title |
|---|
| МАШКОВСКИЙ М.Д. ЛЕКАРСТВЕННЫЕ СРЕДСТВА. М.: Медицина, 1986, т.1, с.373. * |
Cited By (2)
| Publication number | Priority date | Publication date | Assignee | Title |
|---|---|---|---|---|
| RU2443415C2 (en) * | 2006-04-07 | 2012-02-27 | Сантен Фитотек Ко., Лтд. | Anthracenedione compounds |
| US7611736B2 (en) | 2007-05-02 | 2009-11-03 | Madaus Gmbh | Pharmaceutical composition for use as a laxative |
Similar Documents
| Publication | Publication Date | Title |
|---|---|---|
| CA2574583A1 (en) | Methods of use of herbal compositions | |
| Ulbricht et al. | An evidence-based systematic review of senna (Cassia senna) by the Natural Standard Research Collaboration | |
| US2714083A (en) | Appetite satient | |
| Ridker | Toxic effects of herbal teas | |
| RU2264223C2 (en) | Dry laxative mixture, purgative agent, preparative form of dry laxative mixture and method for preparing laxative mixture | |
| WO2002026213A1 (en) | Pharmaceutical composition containing psyllium fiber and a lipase inhibitor | |
| RU2563190C2 (en) | Medication based on dry extracts of medicinal plants and method of obtaining thereof (versions) | |
| DE2308163A1 (en) | SUGAR SUBSTITUTE | |
| US3485920A (en) | Analgesic compositions of aspirin and pectin | |
| RU2752781C1 (en) | Encapsulated form food baa | |
| CA2667829A1 (en) | Ingestibles containing beneficial diabetic ingredient | |
| RU2759731C1 (en) | Biologically active dietary supplement in encapsulated form | |
| RU2756855C1 (en) | Biologically active food supplement of encapsulated form | |
| KR100505780B1 (en) | Healthy food composition having efficacy of anti-diabetic and its process | |
| CN107373484B (en) | Cranberry composition with anti-inflammatory effect and preparation method and application thereof | |
| RU2771555C1 (en) | Remedy with antihypoxic and adaptogenic effects | |
| RU2314116C1 (en) | Medicinal agent possessing complex diuretic, antibacterial and anti-inflammatory effect | |
| US4515805A (en) | Soluble sodium cromoglycate compositions | |
| RU2187320C2 (en) | Anticatarrhal curative-prophylactic agent | |
| Saputri et al. | Comparison Between The Suspension and Capsule Preparation from Waste of Avocado Seeds As Antidiarrhea in Induced Mouse | |
| Khalique et al. | An overview of Jamun (Eugenia Jambolana Linn): A traditional multipotential drug | |
| UA145469U (en) | COLLECTION OF MEDICINAL PLANTS № 4 FOR PREVENTION AND TREATMENT OF TYPE 2 DIABETES MELLITUS | |
| KR102659899B1 (en) | Nutraceutical composition comprising milk thistle extract and rhodiola rosea extract, and method of making the same | |
| RU2817151C1 (en) | Enterosorbent composition | |
| KR20120113170A (en) | Composition for prevention and improvement of periodontal disease |
Legal Events
| Date | Code | Title | Description |
|---|---|---|---|
| MM4A | The patent is invalid due to non-payment of fees |
Effective date: 20131024 |