RU222203U1 - ENDOPROTHESIS OF THE ACETABULAR COMPONENT OF THE HIP JOINT - Google Patents

Abstract

Полезная модель относится к медицинской технике, а именно к конструкции вертлужных компонентов (чашек) эндопротезов тазобедренного сустава, и может быть использована в травматологии и ортопедии при первичном и ревизионном эндопротезировании тазобедренного сустава. С целью достижения стабильности положения с увеличением срока нахождения вертлужного компонента эндопротеза в стабильном состоянии в месте имплантации, снижении риска инфекционных осложнений разработан монолитный эндопротез вертлужного компонента тазобедренного сустава, имеет форму полусферы, состоит из чашки с пористой оболочкой из титана и жестко встроенного в нее вкладыша из высокомолекулярного полиэтилена, чашка имеет центральное отверстие для центрации вкладыша и четыре отверстия для фиксации винтами. Стенка чашки толщиной 2,5 мм, имеет пористую структуру с величиной сетки до 1,5 мм, имеет 11 типоразмеров, по нижнему внутреннему краю есть выступ с расширением 1 мм для фиксации с вкладышем. Вкладыш молекулярной массой 9 млн представляет собой полусферу с отверстием для головки 28 или 32 мм, имеет 11 типоразмеров, при этом головка не полностью погружена в сферическую полость вкладыша и совершает свободные движения в плотном соприкосновении с внутренними стенками вкладыша, в верхнем полюсе вкладыша есть цилиндрический выступ высотой 2,5 мм для центрации и фиксации в чашке. Головка эндопротеза изготовлена из диоксида циркония, состоит из диоксид-циркониевой оболочки и титановой вставки, внутри которой имеется конус нужной величины для коррекции высоты посадки головки, титановая вставка запрессована в циркониевой оболочке. Полезная модель способствует улучшенной остеоинтеграции чашки-моноблока и как следствие уменьшению случаев миграции, укорочению длительности операции, так как отсутствует трата времени на подбор и установку вкладыша, способна увеличить срок службы имплантатов.The utility model relates to medical equipment, namely to the design of acetabular components (cups) of hip joint endoprostheses, and can be used in traumatology and orthopedics for primary and revision hip joint replacement. In order to achieve position stability with an increase in the period of stay of the acetabular component of the endoprosthesis in a stable state at the implantation site, reducing the risk of infectious complications, a monolithic endoprosthesis of the acetabular component of the hip joint has been developed; it has the shape of a hemisphere, consists of a cup with a porous titanium shell and a rigidly built-in liner made of high molecular weight polyethylene, the cup has a central hole for centering the liner and four holes for fixing with screws. The wall of the cup is 2.5 mm thick, has a porous structure with a mesh size of up to 1.5 mm, has 11 standard sizes, along the lower inner edge there is a protrusion with a 1 mm extension for fixation with the liner. The liner with a molecular weight of 9 million is a hemisphere with a hole for the head of 28 or 32 mm, has 11 standard sizes, while the head is not completely immersed in the spherical cavity of the liner and makes free movements in close contact with the inner walls of the liner; there is a cylindrical protrusion in the upper pole of the liner 2.5 mm high for centralization and fixation in the cup. The head of the endoprosthesis is made of zirconium dioxide, consists of a zirconium dioxide shell and a titanium insert, inside of which there is a cone of the required size to correct the height of the head; the titanium insert is pressed into the zirconium shell. The useful model promotes improved osseointegration of the monoblock cup and, as a result, reduces the incidence of migration, shortens the duration of the operation, since there is no waste of time on the selection and installation of the liner, and can increase the service life of the implants.

Description

Полезная модель относится к медицинской технике, а именно к конструкции вертлужных компонентов (чашек) эндопротезов тазобедренного сустава, и может быть использована в травматологии и ортопедии при первичном и ревизионном эндопротезировании тазобедренного сустава.The utility model relates to medical equipment, namely to the design of acetabular components (cups) of hip joint endoprostheses, and can be used in traumatology and orthopedics for primary and revision hip joint replacement.

Потребность в эндопротезировании тазобедренного сустава в России как и во всем мире велика. Ежегодно в России выполняется более 100 тысяч операций в год. Неуклонно растет количество пациентов, нуждающихся в подобных операциях. Это связано как с увеличением числа пожилых пациентов, так и с последствием пандемии коронавирусной инфекции и резким увеличением суставных поражений. Немалую долю вносят травмы с переломами шейки и головки бедренной кости, а также последствия переломов вертлужной впадины.The need for hip replacement in Russia, as well as throughout the world, is great. More than 100 thousand operations are performed annually in Russia. The number of patients requiring such operations is steadily growing. This is due to both the increase in the number of elderly patients and the consequences of the coronavirus pandemic and a sharp increase in joint lesions. A significant proportion is caused by injuries with fractures of the neck and head of the femur, as well as the consequences of fractures of the acetabulum.

Количество осложнений и неудовлетворительных результатов имплантации при операциях эндопротезирования тазобедренного сустава остается по-прежнему на высоком уровне. Эффективность таких операций возможно улучшить путем повышения уровня биосовместимости эндопротезов, использования новых конструкционных материалов и покрытий, а также путем разработки высокотехнологичных конструкций эндопротезов.The number of complications and unsatisfactory implantation results during hip replacement surgeries remains at a high level. The effectiveness of such operations can be improved by increasing the level of biocompatibility of endoprostheses, using new structural materials and coatings, as well as by developing high-tech designs of endoprostheses.

Таким образом, на повестке дня стоит как создание качественных и легко воспроизводимых моделей компонентов тазобедренного сустава, так и улучшение их способности к остеоинтеграции, увеличению сроков их функционирования.Thus, the agenda is both to create high-quality and easily reproducible models of the components of the hip joint, and to improve their ability to osseointegrate and increase their functioning.

Из патентных источников известна полезная модель «Эндопротез вертлужного компонента тазобедренного сустава» с ячеистой структурой и биоактивным покрытием, выполненный монолитным в виде чаши, имеющей форму полусферы из титанового сплава по аддитивной технологии методом лазерного спекания с отверстиями со сферическими углублениями под шляпку костного винта, стенка выполнена толщиной 4 мм, содержит радиальные сквозные ячейки шестигранной формы, диаметр вписанной окружности каждой ячейки - 1,5 мм, стенка ячейки имеет поперечные сквозные поры, отличающийся тем, что наружная поверхность чаши и стенки ячеек имеют биосовместимое гетерогенное оксидное покрытие толщиной 20 мкм и шероховатостью Ra=1,4 мкм с микропорами размером 12 мкм, полученное в результате газотермического оксидирования на воздухе с последующим синтезом на его поверхности углеродной алмазоподобной пленки, полученной в процессе ионно-лучевой обработки в вакуумной среде углекислого газа (СО²) пучком ионов аргона (Ar+) и модифицированной ионами серебра (Ag) и ионами лантана (La+) в процессе ионно-лучевой обработки (см. патент на полезную модель RU 212589 U1, опубл. 29.07.2022, Бюл. №22).From patent sources there is a known utility model “Endoprosthesis of the acetabular component of the hip joint” with a cellular structure and a bioactive coating, made monolithic in the form of a cup in the shape of a hemisphere made of titanium alloy using additive technology using laser sintering with holes with spherical recesses for the head of a bone screw, the wall is made 4 mm thick, contains radial through cells of a hexagonal shape, the diameter of the inscribed circle of each cell is 1.5 mm, the cell wall has transverse through pores, characterized in that the outer surface of the bowl and the cell walls have a biocompatible heterogeneous oxide coating with a thickness of 20 microns and a roughness of Ra =1.4 µm with micropores 12 µm in size, obtained as a result of gas-thermal oxidation in air followed by the synthesis on its surface of a carbon diamond-like film obtained during ion-beam treatment in a vacuum environment of carbon dioxide (CO ² ) with a beam of argon ions (Ar+) and modified with silver ions (Ag) and lanthanum ions (La+) in the process of ion beam treatment (see. utility model patent RU 212589 U1, publ. 07/29/2022, Bulletin. No. 22).

В отличие от предлагаемой нами полезной модели, данная модель не является моноблоком. Этот факт удлиняет время операции используемое на подбор вкладыша, его открытие из упаковки, установку, в том числе возможны проблемы с установкой вкладыша, связанные с окружающими остеофитами, требующие их удаления, а наличие антибиотика в порах чашки может вызывать аллергические реакции. Высокая стоимость производства - необходим ряд манипуляций для получения пленок. Толщина стенок чашки 4 мм (в отличие от предлагаемой нами - 2,5) уменьшает возможности применения вкладышей с большими головками (более 28 мм) на малых размерах.Unlike the utility model we offer, this model is not a candy bar. This fact lengthens the operation time used to select the liner, open it from the package, and install it, including possible problems with the installation of the liner associated with surrounding osteophytes, requiring their removal, and the presence of an antibiotic in the pores of the cup can cause allergic reactions. High production cost - a number of manipulations are required to obtain films. The thickness of the cup walls is 4 mm (in contrast to the thickness we offer - 2.5) reduces the possibility of using liners with large heads (more than 28 mm) on small sizes.

Так же, известна полезная модель «Эндопротез вертлужного компонента тазобедренного сустава с ячеистой структурой и биоактивным покрытием», характеризующийся тем, что выполнен монолитным, в форме полусферы, из титанового сплава по аддитивной технологии методом лазерного спекания, выполнен с отверстиями со сферическими углублениями под шляпку костного винта, стенка выполнена толщиной 4 мм, содержит радиальные сквозные ячейки шестигранной формы, диаметр вписанной окружности каждой ячейки 1,5 мм, стенка ячейки имеет поперечные сквозные поры, наружная поверхность и стенки ячеек содержат биоактивное покрытие толщиной в 40 мкм шероховатостью Ra=2,38 мкм с микропорами и с антибиотиком. Эндопротез вертлужного компонента тазобедренного сустава с ячеистой структурой и биоактивным покрытием по п. 1, отличающийся тем, что выполнен с биоактивным покрытием из гидроксиапатита (см. патент на полезную модель RU 202646 U1, опубл. 01.03.2021, Бюл. №7).Also known is the useful model “Endoprosthesis of the acetabular component of the hip joint with a cellular structure and a bioactive coating,” characterized by the fact that it is made monolithic, in the shape of a hemisphere, from titanium alloy using additive technology using laser sintering, made with holes with spherical recesses for the bone cap screw, the wall is 4 mm thick, contains radial through cells of a hexagonal shape, the inscribed circle diameter of each cell is 1.5 mm, the cell wall has transverse through pores, the outer surface and walls of the cells contain a bioactive coating 40 microns thick with a roughness of Ra = 2.38 microns with micropores and with an antibiotic. An endoprosthesis of the acetabular component of the hip joint with a cellular structure and a bioactive coating according to claim 1, characterized in that it is made with a bioactive hydroxyapatite coating (see utility model patent RU 202646 U1, published 03/01/2021, Bulletin No. 7).

В отличие от предлагаемого нами моноблока, у данной модели цельно металлическая чашка, а поры внутри - что благоприятно для прорастания, но снаружи отсутствует подобная шероховатость, что снижает возможности для плотной посадки и фиксации в вертлужной впадине методом пресфит. Использование винтов является обязательным, в отличие от нашей конструкции. Вкладыш устанавливается отдельно - удлиняет время операции. Вкладыш предлагается из керамики - крайне дорогая технология, не воспроизводимая пока в нашей стране для массового сегмента. Для производства вкладыша необходима специальная технология полировки керамики, что затрудняет его производство.Unlike the monoblock we offer, this model has a solid metal cup, and the pores inside - which is favorable for germination, but there is no such roughness on the outside, which reduces the possibilities for a tight fit and fixation in the acetabulum using the presfit method. The use of screws is mandatory, unlike our design. The insert is installed separately - lengthens the operation time. The liner is offered from ceramics - an extremely expensive technology that has not yet been reproduced in our country for the mass segment. To produce the liner, a special ceramic polishing technology is required, which makes its production difficult.

Из тех же источников, известно изобретение «Вертлужный компонент», состоящий из металлической чашки, полимерного вкладыша и внутреннего металлического вкладыша с внутренней полостью, отвечающей диаметру головки бедренного компонента, посаженных друг в друге на конусные соединения, отличающийся тем, что внутренний металлический вкладыш имеет зуб, параллельный оси симметрии вертлужного компонента, входящий в паз на полимерном вкладыше, а полимерный вкладыш имеет зуб, параллельный оси симметрии вертлужного компонента, входящий в паз на металлической чашке, при этом элементы зуб-паз выполнены без зазоров (см. патент на изобретение RU 2204358 С2, опубл. 20.05.2003, Бюл. №14). В отличие от нашей предлагаемой полезной модели, у данного изобретения пара трения металл-металл. Модель выведена из производства по всему миру с 2008 года ввиду высокого процента образования псевдоопухолей в области тазобедренного сустава, связанных с процессом выделения продуктов трения с ранней нестабильностью компонентов эндопротеза.From the same sources, the invention “Acetabular component” is known, consisting of a metal cup, a polymer liner and an internal metal liner with an internal cavity corresponding to the diameter of the head of the femoral component, seated in each other on conical joints, characterized in that the internal metal liner has a tooth , parallel to the axis of symmetry of the acetabular component, included in the groove on the polymer insert, and the polymer insert has a tooth parallel to the axis of symmetry of the acetabular component, included in the groove on the metal cup, while the tooth-groove elements are made without gaps (see patent for invention RU 2204358 C2, published May 20, 2003, Bulletin No. 14). Unlike our proposed utility model, this invention has a metal-to-metal friction pair. The model has been withdrawn from production worldwide since 2008 due to the high percentage of formation of pseudotumors in the hip joint area associated with the process of release of friction products with early instability of the endoprosthesis components.

Известно, что наибольший износ вкладыша отмечается в паре трения металл/полиэтилен. В паре трения керамика\полиэтилен износ вкладыша в несколько раз меньше.It is known that the greatest wear of the liner is observed in the metal/polyethylene friction pair. In a ceramic/polyethylene friction pair, the wear of the liner is several times less.

На сегодняшний день известна бесцементная чашка фирмы Mathys (Швейцария) - чашка RM Presfit представляет собой монолитную чашку бесцементной фиксации, изготовленную из высокомолекулярного полиэтилена, напыленного снаружи тонкого слоя титановых частиц. В основу дизайна чашки была положена концепция чашки Мюллера цементной фиксации, конструкция которой была усовершенствована для обеспечения высокой первичной стабильности фиксации без применения костного цемента. Концепция имплантата с порошковым покрытием из чистого титана (TiCP) используется (см. https://www.mathysmedical.com/Storages/User/Dokumente/Operationstechnik/Huefte/OP-Technik_RM_Classic_Pfanne_RU.pdf). Однако:Today, a cementless cup from Mathys (Switzerland) is known - the RM Presfit cup is a monolithic cup of cementless fixation, made of high molecular weight polyethylene, sprayed on the outside with a thin layer of titanium particles. The cup design was based on the Müller cup concept of cemented fixation, the design of which was improved to provide high primary stability of fixation without the use of bone cement. The pure titanium powder coated (TiCP) implant concept is used (see https://www.mathysmedical.com/Storages/User/Dokumente/Operationstechnik/Huefte/OP-Technik_RM_Classic_Pfanne_RU.pdf). However:

1. В отличие от нашей чашки напыление титаном имеет пористость до 100 микрон, титановый слой тонкий. У нашего моноблока толщина слоя 2,5 мм. Пористость варьирует от 100 до 1500 микрон (см. Фиг. 3, Фиг. 4), что создает лучшие условия для прорастания костной ткани. Кроме того, это увеличивает площадь контакта титана и костной ткани. Все это создает лучшие предпосылки для остеоинтеграции.1. Unlike our cup, titanium sputtering has a porosity of up to 100 microns, the titanium layer is thin. Our monoblock has a layer thickness of 2.5 mm. Porosity varies from 100 to 1500 microns (see Fig. 3, Fig. 4), which creates the best conditions for bone tissue growth. In addition, this increases the contact area between titanium and bone tissue. All this creates the best preconditions for osseointegration.

2. В чашке RM имеются отверстия для фиксации винтами под винты диаметром 4.0, расположенные по периферии чашки. В нашей чашке также имеются отверстия под винты, но диаметром 3.5 мм. Данное решение позволяет незначительно, но увеличить расстояние от поверхности трения головки о полиэтилен, без снижения прочностных характеристик фиксации винтами.2. The RM cup has screw fixation holes for 4.0 diameter screws located around the periphery of the cup. Our cup also has holes for screws, but with a diameter of 3.5 mm. This solution makes it possible to slightly increase the distance from the friction surface of the head to the polyethylene, without reducing the strength characteristics of fixation with screws.

3. Чашка RM производится с минимального размера 46 мм в наружном диаметре. В нашем случае доступна 44 мм, что увеличивает возможности в зависимости от анатомических особенностей пациентов.3. RM Cup is produced with a minimum size of 46mm in outer diameter. In our case, 44 mm is available, which increases the possibilities depending on the anatomical features of the patients.

Так же известна Чашка «Пресс-фит» - это бесцементный вертлужный компонент эндопротеза тазобедренного сустава, соединяющий в себе последние разработки компании Altimed в области биосовместимости (см. http://www.altimed.by/products/hips/acetabular/press_fit/). Вертлужная чашка «пресс-фит» бесцементной фиксации прочно внедряется в ацетабулярную впадину и благодаря наличию объемной пористой структуры срастается с костной тканью человека, обеспечивая вторичную стабильность и сопротивление нагрузкам, ористая структуру с оптимальным размером пор 250-350 мкм в наружной части чашки «пресс-фит» обеспечивает врастание спонгиозной пористой ткани в поры без нарушения кровоснабжения, что обеспечивает надежную вторичную фиксацию чашки в вертлужной впадине. Срастание чашки с костными тканями - обязательное условие для успешной приживаемости искусственного сустава в организме человека и предпосылка для его долгого срока службы.The “Press-Fit” Cup is also known - this is a cementless acetabular component of the hip joint endoprosthesis, combining the latest developments of the Altimed company in the field of biocompatibility (see http://www.altimed.by/products/hips/acetabular/press_fit/) . The “press-fit” acetabular cup of cementless fixation is firmly embedded in the acetabular cavity and, due to the presence of a voluminous porous structure, fuses with human bone tissue, providing secondary stability and resistance to loads; fit" ensures the ingrowth of spongy porous tissue into the pores without disrupting the blood supply, which ensures reliable secondary fixation of the cup in the acetabulum. The fusion of the cup with bone tissue is a prerequisite for the successful survival of an artificial joint in the human body and a prerequisite for its long service life.

При необходимости врач может дополнительно зафиксировать чашку титановыми спонгиозными винтами, покрытыми биосовместимым напылением TiO2 (диоксида титана). Однако, в отличии от нашей модели, наличие съемного вкладыша увеличивает длительность операции, уменьшает возможности применения вкладышей с большими головками (более 28 мм) на малых размерах.If necessary, the doctor can additionally fix the cup with titanium cancellous screws coated with a biocompatible TiO2 (titanium dioxide) coating. However, unlike our model, the presence of a removable liner increases the duration of the operation and reduces the possibility of using liners with large heads (more than 28 mm) on small sizes.

Задачей предлагаемой нами полезной модели, является достижение полной интеграции эндопротеза в кость, увеличение срока «выживаемости» чашки эндопротеза.The objective of the utility model we propose is to achieve complete integration of the endoprosthesis into the bone, increasing the “survival” of the endoprosthesis cup.

Технический результат заключается в достижении стабильности положения с увеличением срока нахождения вертлужного компонента эндопротеза в стабильном состоянии в месте имплантации, при снижении риска инфекционных осложнений.The technical result consists in achieving a stable position with an increase in the period of stay of the acetabular component of the endoprosthesis in a stable condition at the implantation site, while reducing the risk of infectious complications.

Технический результат достигается тем, что эндопротез вертлужного компонента тазобедренного сустава выполнен монолитным, в форме полусферы, состоит из чашки и встроенного в нее вкладыша из высокомолекулярного полиэтилена, чашка выполнена из титана со стенкой толщиной 2,5 мм пористой структуры с величиной сетки до 1,5 мм, с центральным отверстием для центрации вкладыша и четырьмя отверстиями для фиксации винтами, а по нижнему внутреннему краю с выступом с расширением 1 мм для фиксации с вкладышем, вкладыш представляет собой полусферу с отверстием для головки выполненным с возможностью неполного погружения головки и движения с соприкосновением с внутренними стенками вкладыша, в верхнем полюсе вкладыша выполнен цилиндрический выступ 2,5 мм для центрации и фиксации в чашке.The technical result is achieved by the fact that the endoprosthesis of the acetabular component of the hip joint is made monolithic, in the shape of a hemisphere, consists of a cup and a built-in liner made of high molecular weight polyethylene, the cup is made of titanium with a wall thickness of 2.5 mm of a porous structure with a mesh size of up to 1.5 mm, with a central hole for centering the liner and four holes for fixation with screws, and along the lower inner edge with a protrusion with a 1 mm extension for fixation with the liner, the liner is a hemisphere with a hole for the head made with the possibility of partial immersion of the head and movement in contact with the inner walls of the liner, in the upper pole of the liner there is a 2.5 mm cylindrical protrusion for centering and fixation in the cup.

Для лучшего понимания полезной модели предлагаем фигуры:For a better understanding of the utility model, we offer figures:

На Фигурах 1, 2 изображена чашка моноблок.Figures 1, 2 show a monoblock cup.

На Фигуре 3 изображена головка из керамики.Figure 3 shows a ceramic head.

На Фигурах 4, 5, 6, 7 изображена сетчатая структура моноблока, полусфера с центральным отверстием для центрации вкладыша и 4 отверстиями для фиксации винтамиFigures 4, 5, 6, 7 show the mesh structure of the monoblock, a hemisphere with a central hole for centering the liner and 4 holes for fixing with screws

На Фигурах 8, 9 изображен процесс заклинивания вкладыша в чашку с формированием моноблокаFigures 8, 9 show the process of wedging the liner into the cup to form a monoblock

На Фигуре 10 слева изображен индентор из материала CoCr (кобальтхромовый сплав) и справа контртела из ультравысокомолекулярного полиэтиленаFigure 10 shows on the left an indenter made of CoCr material (cobalt-chrome alloy) and on the right a counterbody made of ultra-high molecular weight polyethylene

На Фигуре 11 изображена дорожка трения и ее разрез (форма профиля), в эксперименте.Figure 11 shows the friction track and its section (profile shape) in the experiment.

На Фигуре 12 изображено сканирование и получение профилограмы дорожки трения на контртеле в радиальном направлении, в эксперименте.Figure 12 shows scanning and obtaining a profilogram of the friction track on the counterbody in the radial direction, in the experiment.

На Фигуре 13 показано сравнение радиальных профилограм для двух образцов при различных значениях времени трения.Figure 13 shows a comparison of radial profilograms for two samples at different friction times.

На Фигуре 14 изображен объемный износ образцов (ΔV1 - экспериментальный образец, ΔV2 - базовый образец).Figure 14 shows the volumetric wear of the samples (ΔV1 - experimental sample, ΔV2 - base sample).

На Фигуре 15 изображена схема головки из диоксида циркония и титана.Figure 15 shows a diagram of a zirconia titanium head.

На Фигуре 16 изображена головка из диоксида циркония с титановой вставкой адаптером.Figure 16 shows a zirconia head with a titanium insert adapter.

На Фигуре 17 изображена головка из диоксида циркония (фото).Figure 17 shows a zirconium dioxide head (photo).

На Фигуре 18 изображена рентгенограмма с примененным моноблоком (клинический пример 1).Figure 18 shows the radiograph with the applied monoblock (clinical example 1).

На Фигуре 19 изображена рентгенограмма с примененным моноблоком (клинический пример 2).Figure 19 shows the radiograph with the applied monoblock (clinical example 2).

На Фигуре 20 изображена рентгенограмма с примененным моноблоком (клинический пример 3).Figure 20 shows the radiograph with the applied monoblock (clinical example 3).

Осуществление полезной модели.Implementation of a utility model.

Эндопротез вертлужного компонента тазобедренного сустава, далее чашка представляет собой моноблок (см. Фиг. №1, №2). Состоит из пористой оболочки из титана и встроенного в нее вкладыша из высокомолекулярного полиэтилена. Чашка функционирует в сочетании с головкой из керамики (см. Фиг. №3) (диоксид циркония).The endoprosthesis of the acetabular component of the hip joint, then the cup is a monoblock (see Fig. No. 1, No. 2). It consists of a porous shell made of titanium and a liner made of high molecular weight polyethylene built into it. The cup functions in combination with a ceramic head (see Fig. No. 3) (zirconia).

Чашка представляет собой полусферу с центральным отверстием для центрации вкладыша и 4 отверстиями для фиксации винтами (см. Фиг. №4, №5, №6). Толщина стенки чашки 2,5 мм. Вся стенка представляет собой пористую структуру с величиной сетки до 1,5 мм. Производится из титанового порошка ВТ 6 путем печати на принтере (спекание лазером при температуре 300 градусов Цельсия с последующим обжиганием в вакуумной печи при температуре около 600 градусов в течение нескольких часов). Размеры чашки представлены в таблице №1. По нижнему внутреннему краю чашки имеется выступ расширение 1 мм для фиксации с вкладышем.The cup is a hemisphere with a central hole for centering the liner and 4 holes for fixing with screws (see Fig. No. 4, No. 5, No. 6). Cup wall thickness 2.5 mm. The entire wall is a porous structure with a mesh size of up to 1.5 mm. It is made from titanium powder VT 6 by printing on a printer (laser sintering at a temperature of 300 degrees Celsius, followed by firing in a vacuum oven at a temperature of about 600 degrees for several hours). Cup sizes are presented in table No. 1. Along the lower inner edge of the cup there is a 1 mm extension for fixation with the liner.

По нижнему внутреннему краю чашки имеется выступ расширение 1 мм для фиксации с вкладышем. Процесс заклинивания вкладыша в чашку с формированием моноблока представлен на Фиг. №7, №8.Along the lower inner edge of the cup there is a 1 mm extension for fixation with the liner. The process of wedging the liner into the cup to form a monoblock is shown in Fig. No. 7, No. 8.

Чашка вводится методом пресс-фит (тугая посадка), то есть без использования костного цемента. Чашка может быть укреплена 4 винтами диаметром 3,5 мм. Винты вводятся не параллельно оси чашки, а в расходящемся направлении (см. Фиг. №7), что увеличивает надежность фиксации.The cup is inserted using the press-fit method (tight fit), that is, without the use of bone cement. The cup can be secured with 4 screws with a diameter of 3.5 mm. The screws are inserted not parallel to the axis of the cup, but in a diverging direction (see Fig. No. 7), which increases the reliability of fixation.

Вкладыш выполнен из ультра высокомолекулярного полиэтилена. Отличительной особенностью данного полиэтилена является его прочность к износу и долгосрочность сохранения своих свойств. Вкладыш представляет собой полусферу с отверстием для головки 28 или 32 мм. Головка не полностью погружается в сферическую полость вкладыша и может совершать свободные движения в соприкосновении со внутренними стенками вкладыша. В верхнем полюсе вкладыша имеется цилиндрический выступ высотой 2,5 мм для центрации и фиксации в чашке.The liner is made of ultra high molecular weight polyethylene. A distinctive feature of this polyethylene is its resistance to wear and long-term preservation of its properties. The insert is a hemisphere with a hole for a 28 or 32 mm head. The head is not completely immersed in the spherical cavity of the liner and can make free movements in contact with the inner walls of the liner. The upper pole of the liner has a cylindrical protrusion 2.5 mm high for centering and fixation in the cup.

Размеры вкладышей в зависимости от наружного размера чашки представлены в таблице 1.The dimensions of the inserts depending on the outer size of the cup are presented in Table 1.

Для изготовления вкладыша моноблока был взят ультра высокомолекулярный полиэтилен отечественного производителя. Выбор пал на него после экспериментов по сравнению степени износа по сравнению с английским производителем известного бренда. Исследование выполнялось на кафедре металлорежущие станки и инструмент, лаборатория трения и износа ДГТУ г. Ростов-на-Дону. Исследователи не были осведомлены, какой из образцов имеет какое происхождение.To manufacture the monoblock liner, ultra high molecular weight polyethylene from a domestic manufacturer was used. The choice fell on it after experiments to compare the degree of wear compared to an English manufacturer of a well-known brand. The research was carried out at the department of metal-cutting machines and tools, laboratory of friction and wear of the Rostov-on-Don State Technical University. The researchers were not aware of which sample had which origin.

Сравнительные трибологические испытания проводились по схеме трения «индентор по диску» (pin-on-disc). Индентор из материала CoCr размерами 5×5×10 мм (см. Фиг. 10) взаимодействовал с контртелами диаметром 25,4 мм (1'') и толщиной 6 мм (см. Фиг. 10): №1 (Экспериментальный образец) и №2 (Базовый образец). На торцах инденторов выполнены скругления для того, чтобы исключить возможное микрорезание при трении. Нагрузка составляла 5 кг (50 Н), фактическое давление на контакте ≈8 МПа, скорость скольжения - 0,2 м/с (212 об/мин). Процесс трения для каждого образца осуществлялся в течение 12 часов, после каждых 2 часов контролировался износ образца.Comparative tribological tests were carried out using the “indenter on disk” (pin-on-disc) friction scheme. An indenter made of CoCr material with dimensions of 5×5×10 mm (see Fig. 10) interacted with counterbodies with a diameter of 25.4 mm (1'') and a thickness of 6 mm (see Fig. 10): No. 1 (Experimental sample) and No. 2 (Basic sample). The ends of the indenters are rounded to prevent possible microcutting during friction. The load was 5 kg (50 N), the actual contact pressure was ≈8 MPa, and the sliding speed was 0.2 m/s (212 rpm). The friction process for each sample was carried out for 12 hours, after every 2 hours the wear of the sample was monitored.

Наиболее подходящим для данной пары трения и метода испытаний является сравнение образов по объемному износу AV, т.е. по объему материала, который теряет каждый образец за определенное время Т при трении (см. Фиг. 11). В результате воздействия торца индентора на поверхность диска на нем формируется дорожка трения, которая углубляется в материал с увеличением длительности опыта Т. Чем дольше проходит опыт, тем больше глубина дорожки трения, больше ее площадь в поперечном сечении S и больше материала теряет образец (см. Фиг. 11.).The most suitable for a given friction pair and test method is to compare samples based on volumetric wear AV, i.e. by the volume of material that each sample loses during a certain time T during friction (see Fig. 11). As a result of the impact of the end of the indenter on the surface of the disk, a friction track is formed on it, which goes deeper into the material with increasing duration of the experiment T. The longer the experiment, the greater the depth of the friction track, the greater its cross-sectional area S and the more material the sample loses (see Fig. Fig. 11.).

Площадь дорожки износа определялась сканированием ее профиля в радиальном сечении при помощи прибора профилограф-профилометр. Принцип работы такой: алмазная игла прибора перемещается по изношенной поверхности, и показывает фактическое изменение рельефа в направлении движения. На Фиг. 12. показан пример, как игла проходит слева на право из положения 1 в положение 5 (сканируя лунку износа) и что показывает прибор в этом случае.The area of the wear track was determined by scanning its profile in a radial section using a profilograph-profilometer device. The principle of operation is this: the diamond needle of the device moves along the worn surface and shows the actual change in the relief in the direction of movement. In FIG. 12. shows an example of how the needle passes from left to right from position 1 to position 5 (scanning a wear hole) and what the device shows in this case.

Зная геометрические параметры дорожки трения в радиальном сечении, можно рассчитать ее площадь S, а также потерянный образцом объем материала, т.е. объемный износ ΔV (мкм³) образца, по формуле ΔV=S⋅2⋅π⋅R, где R - радиус дорожки трения на диске. Площадь полученной лунки S (мкм²) определяли путем аппроксимации ее контура из профилограмы полиномом 6-ой степени и расчета определенного интеграла по длине лунки в радиальном направлении.Knowing the geometric parameters of the friction track in the radial section, it is possible to calculate its area S, as well as the volume of material lost by the sample, i.e. volumetric wear ΔV (μm ³ ) of the sample, according to the formula ΔV=S⋅2⋅π⋅R, where R is the radius of the friction track on the disk. The area of the resulting hole S (μm ² ) was determined by approximating its contour from the profilogram with a 6th degree polynomial and calculating a certain integral along the length of the hole in the radial direction.

Сравнение радиальных профилограм для двух образцов при различных значениях времени трения показано на Фиг. 13. Данные профилограмы показывают, как развивается износ в месте контакта, т.е. характеризуют эволюцию процесса изнашивания. По результатам одного длительного опыта экспериментальный образец продемонстрировал меньший объемный износ, чем базовый. Для каждой контрольной точки измерений разница в объемном износе образцов составляла не менее 2,3 раз.A comparison of radial profilograms for two samples at different friction times is shown in Fig. 13. These profilograms show how wear develops at the point of contact, i.e. characterize the evolution of the wear process. According to the results of one long-term experiment, the experimental sample showed less volumetric wear than the base one. For each control measurement point, the difference in volumetric wear of the samples was at least 2.3 times.

Таким образом, ультра высокомолекулярный полиэтилен, взятый нами за основу, российского производителя, превысил прочностные характеристики на износ в 2,3 раза по сравнению с аналогом из Великобритании.Thus, the ultra high molecular weight polyethylene, which we took as a basis, from a Russian manufacturer, exceeded the wear strength characteristics by 2.3 times compared to the analogue from the UK.

Моноблок устанавливается импактором методом пресс-фит (тугая посадка), то есть без использования костного цемента. Чашка укрепляется 4 винтами диаметром 3.5 мм.The monoblock is installed with an impactor using the press-fit method (tight fit), that is, without the use of bone cement. The cup is secured with 4 screws with a diameter of 3.5 mm.

Полезная модель может быть простерилизована одним только гамма излучением (радиацией). Доза облучения 15-20 Грэй.A utility model can be sterilized by gamma radiation (radiation) alone. Radiation dose 15-20 Gray.

Головка эндопротеза изготовлена из диоксида циркония (см. Фиг. №17). Эта керамика широко применяется в стоматологии. Изготавливается из порошка путем спекания в печах при температурах выше 1000 градусов цельсия. Далее шлифуется и полируется.The head of the endoprosthesis is made of zirconium dioxide (see Fig. No. 17). This ceramic is widely used in dentistry. It is made from powder by sintering in ovens at temperatures above 1000 degrees Celsius. Next it is sanded and polished.

Ввиду значительного веса керамической головки (что может вызывать феномен раскручивания головки на конусе) и технологических трудностей получения нужного конуса для посадки ножки эндопротеза, нами предложена головка состоящая из диоксид циркониевой оболочки и титановой вставки, внутри которой изготавливается конус нужной величины для коррекции высоты посадки головки. Титановая вставка запрессовывается в циркониевой оболочке. Это облегчает конструкцию и дает возможность изготавливать прецизионно нужный внутренний конус (см. Фиг. №15, №16)Due to the significant weight of the ceramic head (which can cause the phenomenon of unwinding of the head on the cone) and the technological difficulties of obtaining the required cone for seating the endoprosthesis stem, we proposed a head consisting of a zirconium dioxide shell and a titanium insert, inside of which a cone of the required size is made to correct the height of the head. The titanium insert is pressed into the zirconium shell. This simplifies the design and makes it possible to manufacture the precisely required internal cone (see Fig. No. 15, No. 16)

Использование полезной модели.Using a utility model.

Чашка, имплантируемая в ацетабулярную область подвздошной кости. Установка чашки моноблока имеет свои особенности. После выполнения доступа к тазобедренному суставу и остеотомии шейки бедренной кости приступают к обработке вертлужной впадины. Оптимальное положение вертлужного компонента составляет 45°-55° отведения и 10-15° сгибания кпереди (антеверсия). При установке чашки для достижения «press-fit» эффекта размер имплантата должен превышать внутренний размер вертлужной впадины после ее обработки фрезами на 1-2 мм. Чашка устанавливается на импакторе деротационными шипами. Ориентируется направление чашки. Затем короткими, но мощными ударами, чашка-моноблок «проваливается» в свое ложе в вертлужной впадины под заданным углом. Плотность посадки чашки определяют путем попытки ротации направителя. В случае необходимости возможно введение 4 винтов диаметром 3.5 мм в различных направлениях с периферии чашки. Для этого сверлом диаметром 3 мм выполняется отверстие по направителю, затем вводится винт нужной длины. Как правило, длина винтов находится в диапазоне 24-36 мм.A cup implanted in the acetabular region of the ilium. Installing a monoblock cup has its own characteristics. After access to the hip joint and osteotomy of the femoral neck, treatment of the acetabulum begins. The optimal position of the acetabular component is 45°-55° abduction and 10-15° anterior flexion (anteversion). When installing a cup, to achieve a “press-fit” effect, the size of the implant must exceed the internal size of the acetabulum after it has been processed with cutters by 1-2 mm. The cup is installed on the impactor with derotational spikes. The direction of the cup is oriented. Then, with short but powerful blows, the monoblock cup “falls” into its bed in the acetabulum at a given angle. The tightness of the cup is determined by attempting to rotate the guide. If necessary, it is possible to insert 4 screws with a diameter of 3.5 mm in different directions from the periphery of the cup. To do this, use a drill with a diameter of 3 mm to make a hole along the guide, then insert a screw of the required length. As a rule, the length of the screws is in the range of 24-36 mm.

Дальнейшие этапы операции включают установку бедренного компонента эндопротеза ножки. На конус шейки ножки устанавливается бедренная головка, которая затем вправляется в вертлужный компонент эндопротеза. После проверки объема движений и длины конечности устанавливается дренаж и рана послойно ушивается. Клинические примеры (см. Фиг. №18, 19, 20).Further stages of the operation include installation of the femoral component of the stem endoprosthesis. The femoral head is installed on the cone of the neck of the stem, which is then reduced into the acetabular component of the endoprosthesis. After checking the range of motion and length of the limb, drainage is installed and the wound is sutured layer by layer. Clinical examples (see Fig. No. 18, 19, 20).

В первом случае (см. Фиг. 18) чашка моноблок установлена после удаления нестабильной цементной чашки при ревизионном эндопротезировании у пациентки 76 лет. Во втором случае (см. Фиг. 19) - левосторонний коксартроз 3 ст.у пациента 52 лет. В третьем случае (см. Фиг. 20) - левосторонний коксартроз 3 ст.на фоне асептического некроза головки левой бедренной кости у пациентки 69 лет.In the first case (see Fig. 18), a monoblock cup was installed after removal of an unstable cement cup during revision arthroplasty in a 76-year-old patient. In the second case (see Fig. 19) there is stage 3 left-sided coxarthrosis in a 52-year-old patient. In the third case (see Fig. 20) - left-sided coxarthrosis grade 3 against the background of aseptic necrosis of the head of the left femur in a 69-year-old patient.

Технико-экономический эффект предложенной полезной модели состоит в техническом упрощении производства чашек моноблоков, в улучшении способности к остеоинтеграции чашки-моноблока и как следствие уменьшению случаев миграции, в укорочении длительности операции, так как отсутствует трата времени на подбор и установку вкладыша, в увеличении сроков службы имплантатов.The technical and economic effect of the proposed utility model consists in the technical simplification of the production of monoblock cups, in improving the ability of osseointegration of the monoblock cup and, as a consequence, reducing the incidence of migration, in shortening the duration of the operation, since there is no waste of time on the selection and installation of the liner, in increasing the service life implants.

Claims (1)

Эндопротез вертлужного компонента тазобедренного сустава, выполненный монолитным, в форме полусферы, состоит из чашки и встроенного в нее вкладыша из высокомолекулярного полиэтилена, чашка выполнена из титана со стенкой толщиной 2,5 мм пористой структуры с величиной сетки до 1,5 мм, с центральным отверстием для центрации вкладыша и четырьмя отверстиями для фиксации винтами, а по нижнему внутреннему краю с выступом с расширением 1 мм для фиксации с вкладышем, вкладыш представляет собой полусферу с отверстием для головки, выполненным с возможностью неполного погружения головки и движения с соприкосновением с внутренними стенками вкладыша, в верхнем полюсе вкладыша выполнен цилиндрический выступ 2,5 мм для центрации и фиксации в чашке.The endoprosthesis of the acetabular component of the hip joint, made monolithic, in the shape of a hemisphere, consists of a cup and a built-in liner made of high molecular weight polyethylene, the cup is made of titanium with a wall thickness of 2.5 mm, a porous structure with a mesh size of up to 1.5 mm, with a central hole for centering the liner and four holes for fixation with screws, and along the lower inner edge with a protrusion with a 1 mm extension for fixation with the liner, the liner is a hemisphere with a hole for the head, made with the possibility of incomplete immersion of the head and movement in contact with the inner walls of the liner, In the upper pole of the liner there is a 2.5 mm cylindrical protrusion for centering and fixation in the cup.