RU221225U9 - Опорный 3d-контур для коррекции митральной недостаточности - Google Patents

Abstract

Полезная модель относится к сердечно-сосудистой хирургии и может быть использована для коррекции митральной недостаточности, обусловленной патологией фиброзного кольца (ФК) митрального клапана (МК) за счет выполнения аннулоапластики. Опорный 3D-контур для коррекции митральной недостаточности содержит два разомкнутых жестких пространственно-изогнутых опорных элемента, отстоящих друг от друга на расстоянии, равном передне-заднему размеру МК, и соединяющую их поперечину дугообразной формы, отличается тем, что опорные элементы выполнены в виде опорных пластин и снабжены пришивными манжетами для фиксации к ФК, выполненными из полиэфирного волокна. Поперечина дугообразной формы соединяет контрлатеральные концы опорных пластин, имеет антитромбогенное покрытие и расположена под углом 60-80° к плоскостям опорных пластин. Первая опорная пластина выполнена с возможностью фиксации передней полуокружности ФК МК и имеет стрелу прогиба, не превышающую 5,5 мм. Вторая опорная пластина - с возможностью фиксации задней полуокружности ФК МК и имеет положительную стрелу прогиба, не превышающую 7 мм. Техническим результатом полезной модели является ограниченная по объему коррекция ФК МК. 3 пр., 1 ил.

Description

Полезная модель относится к сердечно-сосудистой хирургии и может быть использована для коррекции митральной недостаточности, обусловленной патологией фиброзного кольца (ФК) митрального клапана (МК) за счет выполнения аннулоапластики.

Известен целый ряд опорных устройств для коррекции митральной недостаточности путем выполнения аннулопластики МК, отличающихся конструктивным решением, жесткостью и способностью к деформации (изменениям) формы при сокращениях сердца. Устройства для аннулопластики традиционно различаются по форме на кольцевые и некольцевые, по наличию разреза - на замкнутые и разомкнутые. При имплантации подобных устройств правило коррекции заключается в том, чтобы придать ФК МК не только размер, но и форму опорного устройства. Кольцам для аннулопластики названной группы опорных устройств присущи следующие недостатки:

геометрическое подобие формы кольца для всех пациентов при всех особенностях формы и размеров ФК;

правило коррекции МК, жестко принуждающее его ФК следовать за размерами, формой, деформациями и перемещениями имплантируемого опорного устройства;

ограниченная эффективность и безопасность применения у детей, подростков и пациентов молодого возраста, а именно конструктивная форма и жесткость подобных механических устройств препятствуют нормальному развитию формы и размеров ФК МК;

ограниченная эффективность и безопасность применения у пациентов пожилого возраста, а именно традиционные виды опорных колец не отвечают органосберегающим технологиям, требующим, в частности, сокращения времени вмешательства и снижения травматизации;

распространенность послеоперационных осложнений, требующих повторных операций, таких как прорезывание швов, смещения и отрывы опорных колец, обусловленных расположением швов в зонах высоких разрывных усилий и недостаточной прочностью анатомической структуры ФК.

Шовная аннулопластика - еще один из часто применяемых видов корреции митральной недостаточности путем аннулопластики МК. Правило коррекции при этом заключается в наложении хирургического кисетного шва по всей окружности ФК или на каком-либо его участке (с использованием или без использования дополнительно имплантируемых материалов), что позволяет уменьшить длину окружности ФК МК.

При наложении циркулярного шва этому виду коррекции присущи те же недостатки, что и при использовании опорных колец, при этом еще и отсутствует возможность придания ФК необходимой формы, а также сохраняется риск прорезывания наложенных швов. С другой стороны, при наложении кисетного шва частично, на отрезке длины окружности ФК, высок риск деформации с течением времени формы ФК и возврата митральной недостаточности.

Технической проблемой является повышение эффективности, безопасности и достижение стабильных результатов при реконструкции МК.

Техническим результатом полезной модели является ограниченная по объему коррекция ФК МК.

Сущность полезной модели выражается в совокупности существенных признаков, в рамках которой настоящее опорное устройство для коррекции митральной недостаточности путем аннулопластики МК содержит опорные элементы, которые выполнены в виде опорных пластин и снабжены пришивными манжетами для фиксации к ФК, выполненными из полиэфирного волокна. Поперечина дугообразной формы соединяет контрлатеральные концы опорных пластин и имеет антитромбогенное покрытие. Поперечина расположена под углом 60-80° к плоскостям опорных пластин. Первая опорная пластина выполнена с возможностью фиксации передней полуокружности ФК МК и имеет стрелу прогиба не более 5,5 мм. Вторая опорная пластина выполнена с возможностью фиксации задней полуокружности ФК МК и имеет положительную стрелу прогиба, не превышающую 7 мм.

Причинно-следственная связь между признаками изобретения и техническим результатом заключается в обеспечении физиологически нормального функционирования МК, придания заданной формы полуокружностям ФК и получении необходимой величины уменьшения передне-заднего размера ФК МК и оптимальной высоты кооптации передней и задней сворок, что в итоге приводит к устранению недопустимого объема регургитации и снижению риска возникновения чресклапанного градиента давления. Вместе с этим свобода комиссуральных зон клапана от фиксации опорным контуром обеспечивает возможность роста ФК в контралатеральных направлениях и, соответственно, увеличения проходного отверстия МК в тот период времени, пока ребенок или пациент молодого возраста продолжают расти.

Сущность полезной модели поясняется на фиг.1, где 1 и 2 - опорные пластины, 3 - поперечина дугообразной формы.

Опорный контур для коррекции митральной недостаточности путем аннулопластики ФК МК представляет собой разомкнутый, пространственно-изогнутый контур с двумя опорными пластинами 1 и 2, контрлатеральные концы которых соединены поперечиной дугообразной формы 3. Соединительная поперечина дугообразной формы 3 покрыта атромбогенным материалом, изогнута по форме полуокружности и расположена под углом 60-80° к плоскостям опорных пластин 1 и 2. Первая опорная пластина 1 предназначена для фиксации передней полуокружности ФК МК и может иметь как положительную, так и отрицательную стрелу прогиба, не превышающую 5,5 мм. Вторая опорная пластина 2 предназначена для фиксации задней полуокружности ФК МК, соединительная поперечина дугообразной формы 3 покрыта атромбогенным материалом и имеет положительную стрелу прогиба, не превышающую 7 мм. Первая 1 и вторая 2 опорные пластины для фиксации к ФК обшиваются манжетами из полиэфирного волокна.

Правило выполнения коррекции при имплантации опорного контура подобной конструкции заключается в том, чтобы придать МК необходимый передне-задний размер, равный расстоянию между опорными пластинами, и соответствующую форму имплантируемого опорного устройства. При фиксации опорного контура к ФК МК накладывают отдельные швы на всю длину полуокружности передней митральной створки, не заходя на комиссуральные зоны, и на 2/3 полуокружности задней митральной створки с захватом зон проекции фиссур. Швы накладывают так, чтобы комиссуральные зоны ФК оставались свободными. После наложения швов на ФК выполняют наложение швов и фиксируют пришивные манжеты опорных пластин 1 и 2 собственно имплантируемого контура.

В процессе фиксации опорного 3D-контура происходит сближение передней и задней полуокружностей ФК - кольцо приобретает заданную ему форму. При этом изменяется и форма полуокружностей. Все это вместе способствует наилучшей степени сближения створок и получению зоны кооптации, оптимальной по форме и высоте.

Конструкция и размеры соединительной поперечины дугообразной формы, ее жесткость, стрела подъема дуги выбраны таким образом, чтобы обеспечивать не только жесткость контура и неизменность результата коррекции по сближению передней и задней полуокружностей ФК, но и предохранять створки клапана от риска касаний соединительной поперечины и возможности их повреждения при пролапсе створок.

Преимущество данной конструкции 3D-формы опорного контура заключается в возможности и достаточности его фиксации на ограниченной по длине, но ключевой для выполнения коррекции зоне ФК, а именно в основании передней и задней створок. Это позволяет максимально точно выполнить коррекцию, сократить время реконструкции, ее объем и не прибегать к фиксации комиссуральных зон ФК, за счет которых может продолжаться развитие и рост МК у пациентов молодого возраста.

Достижение технического результата при применении опорного 3D-контура для коррекции митральной недостаточности путем выполнения аннулопластики ФК МК подтверждается экспериментальной оценкой: имплантацией макетов настоящих устройств на лабораторных животных. Опорные контуры двух типоразмеров 19 и 21 мм были имплантированы на модели свиных сердец.

Пример 1

Эксперимент проводился на взрослой особи. Размер имплантируемого контура соответствовал передне-заднему размеру нативного ФК МК 21 мм со стрелой прогиба первой опорной дужки 5,5 мм и второй - 7 мм. Изогнутая поперечина имела антитромбогенное покрытие, а опорные дужки были обшиты полиэфирным материалом. В результате имплантации возможность коррекции и эффективность применения устройства были подтверждены.

Пример 2

Эксперимент также проводился на взрослой особи. Имплантируемый опорный контур имел передне-заднее расстояние 19 мм. Размер нативного ФК МК соответствовал передне-заднему размеру 23 мм со стрелой прогиба первой опорной дужки 4 мм и второй - 6 мм. Изогнутая поперечина имела антитромбогенное покрытие, а опорные дужки были обшиты полиэфирным материалом. Эксперимент показал, что имплантация опорного контура практически выполнима и безопасна: сближение створок и редукция передне-заднего размера МК не вызвала нарушений работы сердца и клапана.

Пример 3

Эксперимент проводился на молодой особи. Имплантировали опорный контур размером 19 мм со стрелой прогиба первой опорной дужки 3,8 мм и второй - 5,8 мм, соответствующий передне-заднему размеру нативного ФК. Изогнутая поперечина имела антитромбогенное покрытие, а опорные дужки были обшиты полиэфирным материалом. Контрольную оценку функции МК проводили в режиме динамического наблюдения по мере увеличения массы животного. Было показано, что имплантация опорного контура безопасна и в условиях роста организма не препятствует нормальному функционированию МК.

Для оценки влияния степени кривизны опорных дужек опорного устройства были использованы изделия следующих размеров: 19 мм, со стрелой прогиба первой опорной дужки 3,8 мм и второй - 5,8 мм, а также 19 мм, со стрелой прогиба первой опорной дужки 4 мм и второй - 6 мм.

Во всех случаях была подтверждена возможность безопасного выполнения имплантации опорных устройств с указанными выше размерами. Форма ФК, измененная в результате коррекции, никак не повлияла на работу клапана и насосную функцию сердца. Во всех случаях буж соответствующего диаметра проходил через отверстие ФК.

Во втором и третьем примерах уменьшение передне-заднего расстояния МК происходило в разной степени и соответственно изменялась форма ФК, что сопровождалось увеличением высоты кооптации створок. После коррекции передне-заднего расстояния наблюдалось незначительное изменение градиента давления в первом случае, а также незначительное нарастание градиента давления с ростом подопытного животного.

Claims (1)

1. Опорный 3D-контур для коррекции митральной недостаточности в виде двух разомкнутых жестких пространственно-изогнутых полуокружностей, соединенных поперечиной дугообразной формы и отстоящих друг от друга на расстоянии, равном передне-заднему размеру митрального клапана, отличающийся тем, что опорные пластины снабжены пришивными манжетами из полиэфирного волокна, а соединяющая их по контрлатеральным концам поперечина дугообразной формы, имеющая антитромбогенное покрытие, расположена под 60-80° к плоскостям двух опорных пластин, причем первая опорная пластина предназначена для фиксации передней полуокружности фиброзного кольца митрального клапана и может иметь как положительную, так и отрицательную стрелу прогиба, не превышающую 5,5 мм, вторая опорная пластина предназначена для фиксации задней полуокружности фиброзного кольца митрального клапана и имеет положительную стрелу прогиба, не превышающую 7 мм, и первая, и вторая опорные пластины для фиксации к фиброзному кольцу обшиты манжетами из полиэфирного волокна.