RU219587U1 - Дентальная конструкция - Google Patents

Abstract

Полезная модель относится к медицинской технике, а именно к внутрикостным имплантатам для зубного протезирования. Дентальная конструкция состоит из имплантата, супраструктуры и фиксирующего винта. В имплантате в направлении от входа до его верхушки последовательно расположены внутренняя конусная поверхность шахты имплантата, имеющая длину 1.8-2 мм с углом конуса 2°30' с допуском «в минус» 10 мин, антиротационный элемент шестигранной формы в сечении, внутренняя резьба для винта, фиксирующего супраструктуру, упор для винта - экстрактора. Супраструктура имеет ответную конусную поверхность со значением угла 2°30' с допуском «в минус» 15 мин, а также шестигранник с допуском по ширине -5 до -25 мкм, и расположенный в шахте супраструктуры канал фиксирующего винта, внутри которого выполнена резьба для раскрывающего винта. Конструкция дополнительно содержит фиксирующий винт, проходящий в канале супраструктуры и имплантата при его фиксации. При установке в имплантат супраструктуры последняя притягивается фиксирующим винтом с усилием 25 Н/см², при этом конус супраструктуры "проседает" в конус имплантата и за счет выбранных параметров соединения возникает сопряжение с натягом. Выбранные параметры соединения также приводят к передаче напряжения на имплантат на глубине 1.5-2 мм. В совокупности это приводит к прочному положению дентальной конструкции в кости, профилактике всех видов периимплантита, ремоделированию кости. А возможность разблокировки соединения «имплантат - супраструктура» в случае необходимости за счет продуманной конструкции имплантата (упор) и супраструктуры (резьба для винта-экстрактора в канале фиксирующего винта) позволяет сохранить прочность положения в кости даже при необходимости разблокировки сопряженного соединения. 3 ил., 3 прим.

Description

Полезная модель относится к медицинской технике, а именно к внутрикостным имплантатам для зубного протезирования.

Наиболее перспективными конструкциями внутрикостных имплантатов, используемых в стоматологии, являются внутричелюстные металлические опоры протезов зубов, которые обеспечивают высокое сопротивление провороту и осевым смещениям под действием продолжительных функциональных нагрузок. Однако нередко с течением времени под действием больших жевательных сил, передаваемых от зубного протеза имплантату, возникает его подвижность из-за недостаточно прочного остеоинтеграционного закрепления внутрикостной части конструкции в виду отсутствия физико-механических условий, обеспечивающих эффективное интеграционное (на микро- и наноуровне) взаимодействие поверхности имплантата с прилегающими костными структурами.

Кроме того, область соединения супраструктуры (абатмента) с внутрикостной частью конструкции, является областью уязвимости с точки зрения разбалтывания абатмента, перелома фиксирующего абатмент винта, проникновения в имплант инфекции с развитием инфекционного переимплантита. Происходит это вследствие наличия зазора между имплантатом и супраструктурой, на уменьшение которого направлены разрабатываемые технологии их соединения.

При этом следует отметить, что несмотря на стремление производителей максимально уменьшить зазор между абатментом и имплантом, создание полностью монолитной конструкции не представляется целесообразным - при возникновении необходимости извлечь супраструктуру из имплантата отсутствие зазора может приводить к невозможности удаления супраструктуры без нарушения положения имплантата.

Из уровня техники известны различные дентальные конструкции, включающие внутрикостную часть (далее по тексту имплантат) и внекостную часть абатмент/супраструктуру (далее по тексту супраструктуру).

Структуре дентальных имплантатов и особенностей выполнения их составных элементов посвящено несколько сотен патентов различных стран (RU 2602678, 2016; RU 2567596, 2014; RU 2485910, 2012; US 2005/0287497, 2005; WO 03020154, 2003. DE 10315399, 2004; ЕР 1728486, 2006; WO 97/20518, 1997; WO 96/29020, 1996 и др.), при этом значительная часть из них описывает особенности соединения имплантата и супраструктуры, то есть особенности выполнения соединительной зоны.

К соединительной зоне супраструктуры и имплантата предъявляются требования надежного и герметичного сопряжения, позволяющего избежать образования зазора, в котором могут скапливаться жидкости или бактерии, а также достаточной прочности, позволяющей выдержать нагрузку, передаваемую с ортопедической реставрации на остеоинтегрированную часть имплантата.

Ранее в соединениях имплантат - супраструктура использовался соединяющий штифт, который выступал над базовой частью имплантата, а соединительная часть на супраструктуре разрабатывалась таким образом, чтобы она точно садилась на соединительный штифт. При этом соединение этих частей производилось при помощи винта.

Недостатком такого соединения являлась недостаточная прочность конструкции в связи с возможностью слома штифта и технические сложности при необходимости его замены.

В современных изделиях соединительные штифты были перенесены на супраструктуры, а зона соединения - внутрь имплантатов. При этом соединение в этих конструкциях, в основном, находится внутри имплантата, является коническим или цилиндрическим и имеет направляющие для предотвращения вращения супраструктуры.

Кроме того, супраструктура на цервикальном конце, как правило, имеет торцевую поверхность с отверстием. Через это отверстие супраструктура соединяется с имплантатом посредством специально подобранного соединительного (фиксирующего) винта. Через вышеупомянутое отверстие супраструктуры вводится резьбовой участок фиксирующего винта, который далее ввинчивается в соответствующую внутреннюю резьбу имплантата, прижимая головкой винта супраструктуру к имплантату. Длина винта и, в частности, расположение на нем резьбы, подбираются таким образом, чтобы винт не мог быть введен в зацепление с резьбовым участком в имплантате до тех пор, пока супраструктура торцевой поверхностью своего кулачка на цервикальном конце не установится на платформу имплантата. Тем самым, предотвращается закрепление супраструктуры в имплантате до того, как она достигнет нужного положения.

Из уровня техники также известна дентальная конструкция, содержащая имплантат с приемным отверстием для супраструктуры, причем приемное отверстие имеет конусный участок с углом конуса от 6° до 20°, предпочтительно 15° и участок цилиндрической формы, образующие направляющую поверхность для установки супраструктуры (RU 2567596, 10.11.2015). На цилиндрическом участке имплантата расположен(ы) один или несколько проходящих в радиальном направлении паз(ов), а на цилиндрическом участке супраструктуры имеется такое же число кулачков, причем пазы выполнены с возможностью вхождения в зацепление с соответствующими кулачками супраструктуры. В цервикальном направлении имплантата к этому участку непосредственно прилегает резьбовой участок для установки фиксирующего винта.

Недостатком устройства является недостаточная прочность супраструктуры в области соединения, необходимость выполнения стенок корпуса имплантата более тонкими за счет дополнения конусности пазами. Кроме того, указанный угол конусности сам по себе не обеспечивает герметичного соединения.

Известен винтовой стоматологический имплантат (RU 95501 U1, 10.07.2010), в котором сопрягающиеся поверхности супраструктуры и имплантата выполнены в виде призмы и соединяются с натягом. Недостатком данной конструкции является то, что технически очень сложно выполнить сопрягающиеся призматические поверхности так, чтобы они не допускали зазора (а, следовательно, и попадания жидкости и бактериального роста). Кроме того, при надежном сопряжении разомкнуть такую конструкцию, не нанеся вреда ее устойчивости и интеграции с костью, практически невозможно.

Известны и другие конструкции, смоделированные таким образом, чтобы уменьшить зазор между имплантатом и супраструктурой.

Так, например, известна дентальная конструкция В icon, принятая нами за ближайший аналог заявляемой полезной модели, (https://www.bicon.com/downloads/pdf/Bicon_Intro_RU.pdf, найдено в сети Интернет, 21.03.2023), для которой производителем описано соединение между имплантатом и супраструктурой посредством безвинтового конусного соединения в 1,5°. Использование данной конструкции, как следует из ссылки, приведенной выше, позволяет увеличить надежность фиксации и повысить защиту от проникновения бактерий. Однако, в исследовании, проведенном в 2010 году Aloise et al. (Aloise et al., Microbial leakage through the implant-abutment interface of Morse taper implants in vitro, Clin Oral Implants Res, doi: 10.1111/j.l600-0501.2009.01837.x. Epub 2010 Jan 13), где изучалась герметичность 10 имплантатов Bicon, утверждение об их абсолютной герметичности было опровергнуто, так как в 2 из 10 имплантатов был обнаружен бактериальный рост. Кроме этого, конструкция имплантата Bicon при введении супраструктуры в имплантат, подразумевает применение ударов молотком для фиксации супраструктуры в конусе имплантата, что очень негативно воспринимается пациентами. Также после фиксации супраструктуры ее невозможно извлечь из имплантата.

Те же недостатки имеет и дентальная конструкция Ankylos (https://swedishstom.ru/uploads/documents/Ankylos%20(%D0%B 1%D1%80%D0%BE^o/oDl%88%Dl%8E%Dl%80%D0%B0).pdf?ysclid=lfv311p0rm246256607), для которой заявлено уникальное коническое соединение имплантата и супраструктуры Ankylos TissueCare, обеспечивающее «такую же стабильность и герметичность заклиненного соединения имплантата и абатмента с фрикционным сцеплением, какая достигается при однокомпонентной конструкции имплантата». Однако, в вышеприведенном исследовании Aloise et al. в дентальных конструкциях Ankylos также был обнаружен бактериальный рост.

Кроме того, как уже было указано выше, все известные к настоящему времени дентальные конструкции обладают общим недостатком: стремясь увеличить прочность конструкции, приблизив ее путем разработки различных вариантов соединения имплантата и супраструктуры к монолитной, и уменьшить вероятность развития бактериальных осложнений при использовании таких конструкций (за счет уменьшения зазора между имплантатом и супраструктурой), производители забывают о необходимости проектирования конструкции таким образом, чтобы в случае необходимости супраструктуру можно было бы извлечь из имплантата без потери устойчивости последнего в месте имплантации.

Целью данной полезной модели является создание дентальной конструкции с повышенной механической устойчивостью, не подверженной риску бактериального роста в области соединения имплантата и супраструктуры, обеспечивающей ремоделирование кости и заложенную конструкцией возможность простой разблокировки соединения имплантат - супраструктура в случае необходимости.

Технический результат, достигаемый при использовании полезной модели, заключается в предотвращении переимплантита, связанного как с перегрузкой окружающей шейку имплантата кортикальной кости, так и с бактериальным ростом. Совокупность признаков полезной модели, благодаря которой возможно достижение указанного результата, будет указана в заявке ниже, а механизмы достижения технического результаты дополнительно пояснены в тексте.

Дентальная конструкция состоит из имплантата, супраструктуры и фиксирующего винта.

Внутреннее пространство имплантата служит для крепления в имплантате внекостной части конструкции - супраструктуры и имеет приемное отверстие.

В направлении от входа в него к верхушке имплантата сначала расположена внутренняя конусная поверхность шахты имплантата - сужающийся конусный участок с длиной 1.8-2 мм с углом конуса 2°30' с допуском «в минус» 10 минут.

После конусного участка расположен антиротационный элемент шестигранной формы в сечении, предотвращающий ротацию при боковых и вращающих нагрузках, передающихся на супраструктуру - ответная часть в шахте имплантата для сопряжения с шестигранником супраструктуры. Шестигранная форма атиротационного элемента позволяет подбирать правильное положение абатмента в имплантате с учетом наклона самого имплантата. Так же шестигранный элемент облегчает перенос правильного положения абатмента с технической рабочей модели в полость рта пациента.

Далее расположена внутренняя резьба для вкручивания винта, фиксирующего супраструктуру.

Кроме того, в области верхушки шахты (апекса) имплантата расположен упор, который в случае необходимости может использоваться для раскрывающего винта (экстрактора).

Графическое изображение имплантата приведено на фиг. 1, где: 1 - внутренняя конусная поверхность шахты имплантата, по которой происходит сопряжение с натягом имплантата с абатментом (две красные конусные поверхности - внешняя спураструктуры и внутренняя имплантата - сопрягаются, образуя фактически монолитную конструкцию);

2 - шестигранная ответная часть в шахте имплантата для сопряжения с шестигранником супраструктуры;

3 - апикальный внутренний упор раскрывающего винта;

4, 5 - внешняя резьба (микро- и макро- для разных видов костей, показаны для понимания разницы, размер непринципиален в рамках данной идеи);

6 - внутренняя резьба для вкручивания винта, фиксирующего супраструктуру.

Супраструктура также имеет конусную ответную поверхность со значением угла 2°30' с допуском «в минус» 15 минут, а также шестигранник с допуском по ширине шестигранника от минус 5 до минус 25 микрон. Внутри супраструктуры (в шахте) проходит канал фиксирующего винта, а в нем - резьба для раскрывающего винта (экстрактора).

Графическое изображение супраструктуры приведено на фиг. 2, где:

7 - конусная часть поверхности, по которой происходит сопряжение с натягом супраструктуры с имплантатом;

8 - шестигранник для правильного позиционирования супраструктуры в имплантате;

9 - внутренняя резьба в шахте супраструктуры для раскрывающего винта (экстрактора).

Графическое изображение дентальной конструкции в сборе приведено на фиг. 3.

Дентальная конструкция «работает» следующим образом:

Имплантат устанавливается в выбранном месте кортикальной или губчатой кости согласно общепринятым техникам. При установке в имплантат супраструктуры последняя притягивается фиксирующим винтом с усилием 25 Н/см². При этом конус супраструктуры "проседает" в конус имплантата на 0,2 мм по вертикали, а за счет силы трения, являющейся следствием движения вязких сред относительно друг друга, возникает эффект прилипания поверхностей конусов, то есть сопряжение с натягом. Сопряжение возможно только при указанных выше углах конусности и позволяет достичь зазора между конусными поверхностями супраструктуры и имплантата размером не более 0,3 мкм, что меньше, чем размер бактерий вызывающих переимплантита. Таким образом, описанное соединение обеспечивает профилактику инфекционного переимплантита.

Помимо этого, при указанном соединении вертикальная нагрузка на супраструктуру приводит к передаче напряжения на имплантат не в начале их соединения (у края шейки имплантата), а на глубине 1.5-2 мм. Благодаря этому концентрация напряжения происходит в наиболее широкой (а, следовательно, и прочной) части имплантата (ближе к узкой части конуса), что значительно повышает прочность и долговечность конструкции, нивелируя риск перелома имплантата.

Еще одной важной особенностью такого соединения, которая непосредственно связана с предыдущим пунктом, является следующая: поскольку при таком соединении максимальное напряжение в имплантате формируется не в начале соединения имплантат - супраструктура (у края шейки имплантата), то и микродеформации (микрорасрасширение имплантата от расклинивания его супраструктурой) происходит также на глубине 1.5-2 мм. Благодаря этому напряжение и деформация окружающей имплантат костной ткани происходит не у края костной ткани, где она тоньше, а в глубине, то есть общее напряжение распределяется на большем костном объеме и находится, как показали наши исследования, в пределах 30-60 МРа. Что не только соответствует границам физиологических значений, но и обеспечивает ремоделирование кости. Таким образом, указанное соединение супраструктуры и имплантата предотвращает и переимплантита, связанный с перегрузкой окружающей шейку имплантата кости, способствуя ее ремоделированию.

Кроме того, дентальная конструкция спроектирована таким образом, что предусматривает возможность разблокировки соединения «имплантат - супраструктура» при необходимости. Для этого в канале фиксирующего винта супраструктуры имеется резьба для раскрывающего винта (экстрактора). Винт - экстрактор подбирается с учетом размера резьбы и после резьбовой части имеет тонкую часть длиной, достаточной для упора во внутреннюю поверхность апекса имплантата (апикальный внутренний упор). При вкручивании такого винта в опрессованную супраструктуру, он проходит через нее и своим концом упирается в апикальный внутренний упор, разделяя сопряженные с натягом по конусу поверхности имплантата и супраструктуры, выталкивая последнюю. Это позволяет сохранить и улучшить прочность и надежность позиционирования самого имплантата. В противном случае экстракция супраструктуры из имплантата приводила бы к расшатыванию имплантата.

Пример 1. Пациент С., 42 года, обратился в клинику с жалобами на отсутствие зуба. Был поставлен диагноз: «частичная потеря зубов (К08.1)». Внешний осмотр - без особенностей, конфигурация лица не изменена, открывание рта свободное. Местно: отсутствует зуб 2.6, клинически и рентгенологически высоты альвеолярной части ВЧ в области отсутствующего зуба составляет 12 мм, ширина 8 мм, что достаточно для установки дентального имплантата диаметром 4.5 мм, длиной 10 мм.

Пациенту установили дентальный имплантат в области отсутствующего зуба 2.6 на верхней челюсти. Под местной анестезией выполнили разрез слизистой оболочки до кости по альвеолярному гребню. Отслоили вестибулярный и оральный слизисто-надкостничный. Сформировали ложе дентального имплантата и установили имплантат диаметром 4.5 мм, высотой 10 мм в проекции отсутствующего зуба 2.6. В имплантат вкрутили формирователь десны. Края десны адаптировали вокруг формирователя десны и рану ушили узловыми швами. Через 3 месяца провели протезирование зуба 2.6 на установленном имплантате, восстановлена жевательная эффективность.

Через 5 лет провели повторное клиническое и рентгенологическое обследование, в результате чего выявили отсутствие воспаления вокруг имплантата, уровень костной ткани сохранился на исходном уровне, коронка на имплантате неподвижна.

Пример 2. Пациент И., 51 год, обратился в клинику с жалобами на отсутствие зуба. Был поставлен диагноз: «частичная потеря зубов (К08.1)», «атрофия беззубого альвеолярного гребня (К08.2)». Внешний осмотр - без особенностей, конфигурация лица не изменена, открывание рта свободное. Местно: отсутствуют зубы 1.5, 1.6, клинически и рентгенологически высоты альвеолярной части ВЧ в области отсутствующих зубов составляет 5 мм, ширина 7 мм. Запланирована операция синус-лифтинг с одномоментной имплантацией.

Проведен синус-лифтинг с одномоментной имплантацией в проекции отсутствующих зубов 1.5, 1.6. Имплантаты установили на 1 мм в глубину кости. Имплантаты ушиты под слизистой оболочкой. Через 6 месяцев в имплантаты установлены формирователи десны. Края десны адаптировали вокруг формирователей десны и рану ушили узловыми швами. Через 2 недели после установки формирователей десны проведено протезирование на имплантатах 1.5, 1.6, восстановлена жевательная эффективность.

Через 5 лет провели повторное клиническое и рентгенологическое обследование, в результате чего выявили отсутствие воспаления вокруг имплантатов, уровень костной ткани определялся над имплантатами, т.е. они «заросли костной тканью до абатмента» (произошло ремоделирование костной ткани).

Пример 3. Пациент И., 32 года, обратился в клинику с жалобами на травму центральных зубов. Был поставлен диагноз: "Множественные переломы зубов S02.59".

Внешний осмотр - конфигурация лица изменена за счет отека верхней губы, открывание рта свободное. Местно: зубы 1.1, 2.1, 2.2 - сломаны ниже уровня десны. Десна гиперемирована. По данным компьютерной томографи - указанные зубы сломаны на уровне середины длины своих корней. Между верхушками зубов и полостью носа имеется достаточная высота костной ткани для имплантации.

Через неделю после стихания воспалительных явлений была запланирована и проведена операция удаления корней зубов 1.1, 2.1, 2.2 и установка дентальных имплантатов 1.1, 2.1, 2.2. Имплантаты были установлены с усилием (торком) 50 Н/см², что позволило сразу изготовить временные коронки на имплантатах. Благодаря конусному соединению абатмента с импланататом не наблюдалось раскручивания конструкции и воспалительных явлений, связанных с инфицированием и попаданием микробов в полости имплантата.

Через 4 месяца были изготовлены постоянные коронки на имплантатах.

Через 5 лет наблюдался стабильный функциональный и эстетический результат. Десна вокруг коронок - бледно-розового цвета, не гипремирована, что свидетельствует об отсутствии воспаления

Таким образом, новая конструкция имплантата была протестирована в различных протоколах ведения имплантатов: двух этапная имплантация с формирователем десны и без него, имплантация одновременно с костной пластикой (синус-лифтинг), удаление зубов с одномоментной имплантацией. Подобных операций было проведено 30, по 10 в соответствии с разным протоколом.

Напротив, при наблюдении за имплантатами с цилиндрическим соединением, или с конусными соединениями 9, 11 или 20 градусов имелись наблюдения раскрутки конструкции и потери коронки (на одиночных имплантатах), перелом абатмента (на мостовидных конструкциях), периимплантит - резорбция кости до 2-3 мм.

Claims (1)

1. Дентальная конструкция, включающая имплантат и супраструктуру, имеющие конусное соединение, и фиксирующий винт, проходящий в канале супраструктуры и имплантата, отличающаяся тем, что от входа в приемное отверстие внутреннего пространства имплантата в направлении его верхушки последовательно расположены внутренняя конусная поверхность шахты имплантата, имеющая длину 1.8-2 мм с углом конуса 2°30' с допуском «в минус» 10', антиротационный элемент шестигранной формы в сечении, внутренняя резьба для винта, фиксирующего супраструктуру, упор для винта - экстрактора; супраструктура имеет конусную ответную поверхность со значением угла 2°30' с допуском «в минус» 15', шестигранник с отклонением по ширине шестигранника -5 до -25 мкм, а также расположенный в шахте супраструктуры канал фиксирующего винта, внутри которого выполнена резьба для раскрывающего винта.