RU2157245C1 - Method for producing implants - Google Patents

Abstract

FIELD: medical engineering. SUBSTANCE: method involves using titanium ribbon to manufacture a net structure having square or rhombic cells, which side size is equal to 0.8-2.5 mm and pitch is 0.05-0.1 mm, by perforating it. Titanium layer having thickness of 50-100 mcm from is composed of fine powder of 60- 150 mcm is deposited over the net structure surface using plasma spray method. Then the net structure is coated with bioceramic layer (hydroxyapatite, biositall) having thickness of 30-50 mcm. The plasma spray coating is single layered (titanium) or double layered (titanium + bioceramics), single-sided or double-sided. Titanium alloys permitted for being used in implatology, are also applied for manufacturing the net structure and depositing the coating layers. EFFECT: wide range of functional applications; low production costs. 4 cl

Description

Изобретение относится к области медицины, а именно к восстановительной хирургии лица, и касается имплантатов для различных видов хирургических пластик. The invention relates to medicine, namely to reconstructive surgery of the face, and for implants for various types of surgical plastics.

Неудовлетворенность традиционными способами замещения дефектов костей в восстановительной хирургии лица способствовала поиску новых более совершенных путей решения данной проблемы. Заметный интерес представляет использование для пластики костных дефектов биоинертных металлов в сочетании с биоактивными керамическими материалами, что служит основой, вокруг которой формируется костная ткань. Dissatisfaction with traditional methods of replacing bone defects in reconstructive surgery of the face contributed to the search for new, more advanced ways to solve this problem. Of considerable interest is the use of bioinert metals for bone defects in combination with bioactive ceramic materials, which serves as the basis around which bone tissue is formed.

Известен способ изготовления имплантата для замены костной ткани, который имеет покрытие из биоактивного материала на основе гидроксиапатита, нанесенное методом спекания (пат. РФ N2025132, кл. A 61 F 2/28, 1994 г.). Недостатком данного способа является то, что спеченные слои могут отслаиваться при длительной эксплуатации. A known method of manufacturing an implant for replacing bone tissue, which has a coating of a bioactive material based on hydroxyapatite, deposited by sintering (US Pat. RF N2025132, class A 61 F 2/28, 1994). The disadvantage of this method is that the sintered layers can exfoliate during prolonged use.

Существует костный имплантат (патент СССР N1005780, кл. A 61 F 2/28, 1983 г. ), содержащий оболочку с металлическим каркасом и костный наполнитель. Металлический каркас выполнен в виде сетки, снабженной изогнутыми стойками. Недостатком вышеописанного имплантата является сложность изготовления. There is a bone implant (USSR patent N1005780, class A 61 F 2/28, 1983) containing a shell with a metal frame and a bone filler. The metal frame is made in the form of a grid equipped with curved racks. The disadvantage of the above implant is the complexity of manufacture.

Известны заготовки имплантатов для восстановительной и заместительной челюстно-лицевой хирургии (патент РФ N1005780, кл. A 61 K 6/033, 1995 г.), изготовленные из ячеистого апатито-силикатного материала. Однако такие имплантаты не обладают достаточной прочностью. Known prefabricated implants for reconstructive and replacement maxillofacial surgery (RF patent N1005780, class A 61 K 6/033, 1995), made of cellular apatite-silicate material. However, such implants do not have sufficient strength.

Ближайшим, по мнению авторов, аналогом (прототипом) является патент РФ N 1572608, кл. A 61 F 5/08, 1990 г., в котором эндопротез спинки носа выполнен из биологически инертного материала (титановой фольги). С целью исключения миграции протеза на его поверхности выполнены перфорационные отверстия и ребра жесткости. Недостатком данного эндопротеза является то, что область применения ограничена конкретными условиями. The closest, according to the authors, analogue (prototype) is the RF patent N 1572608, cl. A 61 F 5/08, 1990, in which the endoprosthesis of the nasal bridge is made of a biologically inert material (titanium foil). In order to prevent migration of the prosthesis, perforations and stiffeners are made on its surface. The disadvantage of this endoprosthesis is that the scope is limited to specific conditions.

Основной задачей, на решение которой направленно предлагаемое изобретение, является создание универсальных биологически совместимых имплантатов, которые могут быть использованы для выполнения различных видов хирургических пластик лица. The main task, the solution of which the invention is directed, is the creation of universal biocompatible implants that can be used to perform various types of surgical plastic of the face.

В предлагаемом способе изготовления имплантатов из титановой ленты просекают сетку с квадратными или ромбовидными ячейками с величиной сторон 0,8-2,5 мм и шагом 0,05-0,1 мм. На поверхность полученной сетки методом плазменного напыления наносят слой титана толщиной 50-100 мкм из порошка дисперсностью 60-150 мкм, который затем покрывают слоем биокерамики (гидроксиапатит, биоситалл) толщиной 30-50 мкм из порошка дисперсностью 40-60 мкм. В некоторых случаях на поверхность сетки наносят только слой титана. Покрытие как из титана, так и из биокерамики можно наносить как с одной стороны сетки, так и с двух сторон. Для изготовления сетки и нанесения плазмонапылепного покрытия применяют также сплавы титана. In the proposed method for the manufacture of implants from a titanium tape, a mesh with square or diamond-shaped cells with a side size of 0.8-2.5 mm and a pitch of 0.05-0.1 mm is cut. On the surface of the obtained grid by plasma spraying, a layer of titanium with a thickness of 50-100 μm from a powder with a dispersion of 60-150 μm is applied, which is then coated with a layer of bioceramics (hydroxyapatite, bio-metal) with a thickness of 30-50 μm from a powder with a dispersion of 40-60 μm. In some cases, only a layer of titanium is applied to the surface of the mesh. Coating both from titanium and from bioceramics can be applied both on one side of the grid and on both sides. Titanium alloys are also used to fabricate the mesh and apply a plasma-dust coating.

Для изготовления имплантатов по предлагаемому способу используется лента из биологически инертного материала, в качестве которого выступает титан и его сплавы, такие как ВТ-0, ВТ-1-0, ВТ-6, ВТ-16 и др., рекомендованные для применения в области имплантологии. Металлическая основа воспринимает статические и динамические нагрузки и противостоит им. Кроме того, применение биологически инертной основы имплантата дает возможность избежать проявления воспалительных процессов в послеоперационный период. Использование в качестве основы ленты позволяет унифицировать процесс изготовления имплантатов. Благодаря тому, что длина ленты, служащей основой, ограничена лишь технологичностью процесса, по предлагаемому способу можно изготавливать как отдельные имплантаты определенной конфигурации, так и заготовки имплантатов в виде сетчатой ленты с последующей разрезкой, что значительно снижает их себестоимость. For the manufacture of implants according to the proposed method, a tape is used from a biologically inert material, which is titanium and its alloys, such as VT-0, VT-1-0, VT-6, VT-16, etc., recommended for use in the field of implantology. The metal base perceives and resists static and dynamic loads. In addition, the use of a biologically inert base of the implant makes it possible to avoid the manifestation of inflammatory processes in the postoperative period. The use of tape as a basis makes it possible to unify the process of manufacturing implants. Due to the fact that the length of the tape, which serves as the basis, is limited only by the manufacturability of the process, according to the proposed method, it is possible to produce both individual implants of a certain configuration and blanks of implants in the form of a mesh tape with subsequent cutting, which significantly reduces their cost.

Для увеличения активной поверхности имплантатов из ленты просекают сетку с квадратными или ромбовидными ячейками с величиной сторон 0,8-2,5 мм и шагом 0,05-0,1 мм. Использование просечной технологии позволяет получить сетку с ячейками, стороны которых имеют наклон 40-60^o. Это обстоятельство имеет существенное значение в процессе плазменного напыления покрытий на сетку, так как напыляемый порошок не пролетает мимо поверхности сетки, максимально оседает на стенках ячеек, образуя равномерное покрытие. Форма ячеек (квадратная или ромбовидная) определяется конфигурацией просечного инструмента и является оптимальной для последующего процесса плазменного напыления покрытий. Максимальная величина сторон ячеек сетки ограничена тем, что при значении, превышающем 2,5 мм, основа имплантатов не будет иметь достаточной прочности, так как толщина металлической ленты невелика - составляет 50-100 мкм. Размер ячеек менее 0,8 мм не позволяет в нужной степени развить поверхность для прорастания костных клеток в имплантат.To increase the active surface of the implants, a mesh with square or rhomboid cells with a side size of 0.8-2.5 mm and a pitch of 0.05-0.1 mm is cut from the tape. The use of perforated technology allows you to get a grid with cells whose sides have a slope of 40-60 ^o . This circumstance is of great importance in the process of plasma spraying of coatings on the grid, since the sprayed powder does not fly past the grid surface, settles to the cell walls as much as possible, forming a uniform coating. The shape of the cells (square or diamond-shaped) is determined by the configuration of the perforated tool and is optimal for the subsequent plasma spraying of coatings. The maximum size of the sides of the mesh cells is limited by the fact that, with a value exceeding 2.5 mm, the base of the implants will not have sufficient strength, since the thickness of the metal tape is small - 50-100 microns. A mesh size of less than 0.8 mm does not allow to develop the surface for the germination of bone cells in the implant.

Шаг просечки 0,05-0,1 мм выбирается в зависимости от толщины просекаемой ленты и не превышает ее значения. The notch pitch of 0.05-0.1 mm is selected depending on the thickness of the sifted tape and does not exceed its value.

Преимущество плазменного напыления проявляется уже в поведении материала сетки-титана и его сплавов. Известно, что термическая обработка титана приводит к необратимым структурным изменениям, связанным с потерей прочности и пластичности. При плазменном напылении температура титановой сетки поддерживается в пределах 200-250^oC. Непосредственное воздействие высокой температуры кратковременно, при этом титан сохраняет стабильность структуры. Покрытия, полученные методом плазменного напыления, отличаются высокой прочностью. Кроме механического зацепления, прочность покрытия обеспечивается за счет других механизмов, включая диффузию компонентов покрытия в основной материал и химическое взаимодействие.The advantage of plasma spraying is already evident in the behavior of the material of the grid-titanium and its alloys. It is known that heat treatment of titanium leads to irreversible structural changes associated with loss of strength and ductility. When plasma spraying, the temperature of the titanium mesh is maintained within 200-250 ^o C. The direct effect of high temperature is short-lived, while titanium maintains the stability of the structure. Coatings obtained by plasma spraying are highly durable. In addition to mechanical engagement, the strength of the coating is ensured by other mechanisms, including the diffusion of coating components into the base material and chemical interaction.

С помощью применения порошков различной дисперсности можно влиять на пористость и шероховатость получаемых покрытий. В предлагаемом способе получения имплантатов покрытие может быть как однослойным, так и двухслойным. Слой титана наносят из более крупного порошка (60-150 мкм). В результате получают покрытие с высокой степенью шероховатости, благодаря чему последующий слой биокерамики прочно удерживается на поверхности. Толщина слоя титана (50-100 мкм) определяется как дисперсностью порошка, используемого для напыления, так и необходимостью получить прочное покрытие, которое не потеряет целостность при механической установке имплантата в процессе операции. Более тонкий слой биокерамики (30-50 мкм) из порошка дисперсностью 40-60 мкм позволяет сохранить структуру шероховатой поверхности, образованной предыдущим слоем титана и обеспечить прочное соединение между слоями покрытия. В качестве биокерамики для плазменного напыления можно использовать любые известные биологически активные материалы, такие как гидроксиапатит, биоситалл. By using powders of different fineness it is possible to influence the porosity and roughness of the resulting coatings. In the proposed method for producing implants, the coating can be either single-layer or double-layer. A layer of titanium is applied from a larger powder (60-150 microns). The result is a coating with a high degree of roughness, due to which the subsequent layer of bioceramics is firmly held on the surface. The thickness of the titanium layer (50-100 μm) is determined both by the dispersion of the powder used for spraying and by the need to obtain a durable coating that will not lose its integrity during mechanical installation of the implant during the operation. A thinner layer of bioceramics (30-50 microns) of a powder dispersion of 40-60 microns allows you to save the structure of the rough surface formed by the previous titanium layer and to provide a strong connection between the coating layers. As bioceramics for plasma spraying, any known biologically active materials, such as hydroxyapatite, biositall, can be used.

Наличие пористости и шероховатости поверхности имплантата как в случае однослойного, так и двухслойного покрытия обеспечивает биосовместимость имплантата с костной тканью и возможность последующего срастания с ней. Используемые для плазменного напыления материалы обладают способностью участвовать в остеогенезе - процессе формирования новой костной ткани, прочно связывающей имплантат с костью. Слой титана в двухслойном плазмонапыленном покрытии способствует релаксации внутренних напряжений, неизбежно возникающих при нанесении на металлическую основу биокерамики. Это позволяет избежать растрескивания покрытия. Для напыления покрытий используются также сплавы титана, рекомендованные для имплантологии с токсикологической точки зрения (ВТ-0, ВТ-1-0, ВТ-6, ВТ-14 и др.). The presence of porosity and roughness of the implant surface both in the case of a single-layer and a two-layer coating ensures the biocompatibility of the implant with bone tissue and the possibility of subsequent fusion with it. The materials used for plasma spraying have the ability to participate in osteogenesis - the process of forming new bone tissue, firmly connecting the implant with the bone. The titanium layer in a two-layer plasma-sprayed coating promotes relaxation of internal stresses that inevitably arise when bioceramics are applied to a metal base. This avoids cracking of the coating. Titanium alloys recommended for implantology from a toxicological point of view (VT-0, VT-1-0, VT-6, VT-14, etc.) are also used for spraying coatings.

В зависимости от вида хирургической пластики имплантаты изготавливают с односторонним или двусторонним покрытием, однослойным или двухслойным. Нанесение на сетку слоя титана с высокой степенью шероховатости позволяет предотвратить возможную миграцию имплантата. Двустороннее покрытие дает возможность увеличить толщину имплантата в случае необходимости без потери прочностных свойств. Depending on the type of surgical repair, the implants are made with single or double-sided coating, single or double layer. The application of a titanium layer with a high degree of roughness on the grid prevents the possible migration of the implant. Bilateral coating makes it possible to increase the thickness of the implant, if necessary, without loss of strength properties.

Применение предлагаемого способа получения имплантатов позволяет получить универсальные имплантаты, используемые при хирургических операциях при замене дефектов кости подбородочного отдела, лобовой части, спинки носа и других пластик лица. Изготовление имплантатов в виде сетчатой ленты с плазмонапыленным покрытием биокерамики значительно снижает их себестоимость и расширяет область применения. The application of the proposed method for producing implants allows to obtain universal implants used in surgical operations when replacing defects of the bone of the chin, frontal part, back of the nose and other plastic faces. The manufacture of implants in the form of a mesh tape with a plasma-sprayed coating of bioceramics significantly reduces their cost and expands the scope.

Предложенные признаки, а именно просечка титановой ленты с получением сетки с квадратными или ромбовидными ячейками с величиной сторон 0,8-2,5 мм и шагом 0,05-0,1, нанесение на поверхность полученной сетки методом плазменного напыления слоя титана толщиной 50-100 мкм из порошка дисперсностью 60-150 мкм и слоя биокерамики (гидроксиапатит, биоситалл) толщиной 30-50 мкм из порошка дисперсностью 40-60 мкм с одной или двух сторон или нанесение только слоя титана, применение в качестве материала сетки и покрытия сплавов титана, в известных решениях не обнаружены, что позволяет сделать вывод о том, что предложенное решение отвечает критериям "новизна" и "изобретательский уровень". The proposed features, namely, the cut-out of a titanium tape to obtain a mesh with square or diamond-shaped cells with a side size of 0.8-2.5 mm and a step of 0.05-0.1, applying to the surface of the obtained mesh by plasma spraying a titanium layer 50- thick 100 microns from a powder with a dispersion of 60-150 microns and a bioceramic layer (hydroxyapatite, biositall) 30-50 microns thick from a powder with a dispersion of 40-60 microns on one or two sides or applying only a titanium layer, using titanium alloys as a mesh material and coating, known solutions are not detected s, which allows the conclusion that the proposed solution meets the criteria of "novelty" and "inventive step".

Пример 1: Были изготовлены имплантаты для восстановительной хирургии лица, имеющие основу в виде сетки. Сетку получали просечкой металлической ленты, толщина которой равнялась 50 мкм. Материалом ленты служил титан марки ВТ-1-0 ГОСТ 19807-74. Просечку ленты осуществляли на просечном станке. Полученная сетка имела ромбовидные ячейки с длиной сторон 1,5 мм и шагом 0,05 мм. На поверхность полученной сетки наносили методом плазменного напыления двустороннее двухслойное покрытие из титана и биоситалла. Плазменное напыление покрытия осуществляли на медицинской установке "Пласт". В качестве плазмообразующего и транспортирующего газа использовали аргон ГОСТ. Для напыления слоя титана применяли порошок дисперсностью 80-120 мкм. Толщина полученного слоя составляла 80±10 мкм. Технические параметры режима плазменного напыления титана: ток дугового разряда-6,0А; дистанция напыления-90 мм. Поверхностный слой биоситалла наносили из порошка дисперсностью 40-60 мкм. Толщина слоя составляла 50 мкм. Технические параметры режима плазменного напыления биоситалла: ток дугового разряда - 7,0А; дистанция напыления - 40 мм. Режимы напыления титана и биоситалла с обеих сторон сетки одинаковы. Готовые имплантаты хранят в условиях, исключающих их повреждение. Example 1: Implants for reconstructive surgery of the face were made having a mesh base. The grid was obtained by cutting a metal strip, the thickness of which was 50 μm. The material of the tape was titanium grade VT-1-0 GOST 19807-74. Cutting of the tape was carried out on a slotting machine. The resulting mesh had diamond-shaped cells with a side length of 1.5 mm and a pitch of 0.05 mm. A double-sided two-layer coating of titanium and bio-metal was applied to the surface of the obtained mesh by plasma spraying. Plasma spraying of the coating was carried out at the Plast medical facility. GOST argon was used as the plasma-forming and transporting gas. To spray a titanium layer, a dispersion powder of 80–120 μm was used. The thickness of the obtained layer was 80 ± 10 μm. Technical parameters of the plasma spraying of titanium: arc current-6.0A; spraying distance-90 mm. The surface layer of biositall was applied from a powder with a fineness of 40-60 microns. The layer thickness was 50 μm. Technical parameters of the plasma spraying regime of bio-metal: arc current - 7.0 A; spraying distance - 40 mm. The spraying modes of titanium and bio-metal on both sides of the grid are the same. Ready implants are stored under conditions that exclude their damage.

Пример 2: Были изготовлены имплантаты для восстановительной хирургии лица, имеющие с одной стороны двухслойное покрытие, состоящее из слоя титанового сплава ВТ-6 ГОСТ 19807-74 и слоя гидроксиапатита, а с другой стороны - только из слоя титанового сплава ВТ-6. В качестве основы использовали ленту из сплава титана марки ВТ-6. Ячейки имели квадратную форму с величиной сторон 1,5 мм и шагом 0,1 мм. Толщина ленты основы составляла 100 мкм. Плазменное напыление осуществляли на медицинской установке "Пласт". Слой титанового сплава наносили по режиму, описанному в примере 1 для порошка титана. Дисперсность порошка титанового сплава составляла 120-150 мкм. Толщина плазмонапыленного слоя была 100 мкм. Слой гидроксиапатита наносили из порошка дисперсностью 40-50 мкм, его толщина составляла 30-40 мкм. Технические параметры плазменного напыления гидроксиапатита: ток дугового разряда, А-6,3-6,5; дистанция напыления - 30-40 мм. Example 2: Implants for reconstructive surgery of the face were made, having, on the one hand, a two-layer coating consisting of a layer of titanium alloy VT-6 GOST 19807-74 and a layer of hydroxyapatite, and on the other hand, only from a layer of titanium alloy VT-6. As a basis, a tape made of VT-6 grade titanium alloy was used. The cells had a square shape with a side size of 1.5 mm and a pitch of 0.1 mm. The thickness of the base tape was 100 μm. Plasma spraying was carried out at the Plast medical facility. The titanium alloy layer was deposited according to the mode described in example 1 for titanium powder. The dispersion of the titanium alloy powder was 120-150 microns. The thickness of the plasma spray layer was 100 μm. A layer of hydroxyapatite was applied from a powder with a dispersion of 40-50 microns, its thickness was 30-40 microns. Technical parameters of the plasma deposition of hydroxyapatite: arc discharge current, A-6.3-6.5; spraying distance - 30-40 mm.

Claims (4)

1. Способ изготовления имплантатов для восстановительной хирургии лица, имеющих основу в виде металлической сетки, отличающийся тем, что из титановой ленты просекают сетку с квадратными или ромбовидными ячейками с величиной сторон 0,8-2,5 мм и шагом 0,05-0,1 мм, а на поверхность полученной сетки методом плазменного напыления наносят слой титана толщиной 50-100 мкм из порошка дисперсностью 60-150 мкм. 1. A method of manufacturing implants for reconstructive surgery of a person having a base in the form of a metal mesh, characterized in that a mesh with square or diamond-shaped cells with a side size of 0.8-2.5 mm and a pitch of 0.05-0 is cut from a titanium tape, 1 mm, and a layer of titanium with a thickness of 50-100 microns from a powder dispersion of 60-150 microns is applied to the surface of the obtained mesh by plasma spraying. 2. Способ по п.1, отличающийся тем, что слой титана покрывают плазмонапыленным слоем биокерамики (гидроксиапатит, биоситал) толщиной 30-50 мкм из порошка дисперсностью 40-60 мкм. 2. The method according to claim 1, characterized in that the titanium layer is coated with a plasma-sprayed layer of bioceramics (hydroxyapatite, biosital) with a thickness of 30-50 microns from a powder dispersion of 40-60 microns. 3. Способ по пп.1 и 2, отличающийся тем, что покрытие как из титана, так и из биокерамики наносят с одной стороны сетки, так и с двух сторон. 3. The method according to PP.1 and 2, characterized in that the coating of both titanium and bioceramics is applied on one side of the grid, and on both sides. 4. Способ по пп.1 - 3, отличающийся тем, что в качестве материала сетки и первого слоя покрытия используют сплавы титана. 4. The method according to claims 1 to 3, characterized in that titanium alloys are used as the mesh material and the first coating layer.