RU215580U1 - Телескопический телозаменяющий имплантат позвоночника - Google Patents

Abstract

Полезная модель относится к медицине, а именно к травматологии, ортопедии, нейрохирургии и вертебрологии, и может быть использована для восстановления функций переднего опорного комплекса позвоночного столба после резекции одного или нескольких тел позвонков при хирургическом лечении заболеваний и повреждений позвоночника, в процессе выполнения переднего спондилодеза на уровне шейного и грудопоясничного отделов. Цель полезной модели - создание устройства, обеспечивающего надежную фиксацию эндопротеза (имплантата) в оперируемом сегменте, повышение прочности. Технический результат заключается в снижении риска миграции эндопротеза в интра- и послеоперационном периоде, способного существенно увеличивать свой исходный размер. Технический результат достигается при использовании телескопического телозамещающего имплантата позвоночника, включающего три телескопически соединенные трубки, размещенные с возможностью раздвижения и фиксации между собой посредством фиксирующих элементов и имеющие сетчатую боковую поверхность, при этом трубки выполнены из титана с цементованной поверхностью карбида титана толщиной 25±1 мкм, внешняя и внутренняя трубки имеют возможность раздвижения и фиксации относительно средней, сетчатая поверхность трубок имеет совмещаемые при фиксации отверстия, а фиксирующие элементы состоят из устанавливаемых перпендикулярно друг другу винтов с гайками-втулками. Технический результат достигается за счет наличия конструктивных особенностей, обеспечивающих точную и надежную фиксацию имплантата в распорку между здоровыми позвонками. 8 фиг.

Description

Полезная модель относится к медицине, а именно к травматологии, ортопедии, нейрохирургии и вертебрологии, и может быть использована для восстановления функций переднего опорного комплекса позвоночного столба после резекции одного или нескольких тел позвонков при хирургическом лечении заболеваний и повреждений позвоночника, в процессе выполнения переднего спондилодеза на уровне шейного и грудопоясничного отделов.

Известно, что поражения позвоночника различного генеза с нарушением опороспособности и прогрессирующей деформацией позвоночного столба являются трудной медицинской проблемой. Основными задачами при лечении больных с поражениями позвоночника являются: ликвидация сдавливания невральных структур, восстановление опороспособности позвоночника. Для этого используются различные методы и устройства хирургического лечения, например, телозамещающие имплантаты. Важной является задача подбора конструкции имплантата под параметры поврежденных позвонков [Прудникова О.Г. Хирургия деформаций позвоночника у взрослых: актуальные проблемы и подходы к лечению // Гений ортопедии. - 2015. - №4. - С. 94-102].

Известен сетчатый эндопротез позвонка, выполненный в виде пустотелого цилиндра со сквозными боковыми отверстиями. Способ имплантации эндопротеза заключается в удалении тела поврежденного позвонка и внедрении вместо резецированного позвонка или позвонков эндопротеза [Harms J Instrumented spinal surgery Principles and techniques - Thieme, Stuttgart - New York, 1999. - P. 198]. Недостаток сетчатого эндопротеза заключается в его фиксированной высоте, которая может не совпадать с высотой промежутка между телами здоровых позвонков в оперируемом сегменте после резекции травмированных позвонков. Замена эндопротеза сопряжена с проблемами восстановления анатомических усилий на смежные позвонки. Ошибки при подборе длины эндопротеза на этапе его формирования до установки в межпозвонковый промежуток позвоночника могут привести к целому ряду послеоперационных осложнений.

Известны следующие телескопические протезы тела позвонка:

1) патент РФ №2520799 от 19.03.2013. Телескопический протез тела позвонка и способ его имплантации / Чертков А.К., Чертков А.А., Чертков К.А., Гусев Д.А.;

2) патент РФ №2428146 от 24.10.2008. Имплантат для установки между телами позвонков позвоночника / Каст Э.;

3) патент РФ №2443400 от 16.01.2008. Межпозвонковый имплантат с эластичным конструктивным элементом / Рихтер М., Хамих С., Вилльманн Н.;

4) «Obelisk» фирмы Ulrich medical, Германия. Протез тела позвонка для операций на грудном и поясничном отделах позвоночника / https://www.medicalexpo.ru, product-70397-722173, см. также Synex II, TeCorp, X-Tenz, XPand/XPand-R, ADD plus;

5) патент US 20120016478, опубл. 19.01.2012. Intervertebral implant with multi-piece end cap / Bret M. Wilfong, Michael J. Merves // patents.***.com>patent/ US 20120016478 A1/en.;

6) патент US 20110218631, опубл. 08.09.2011. Adjustable intervertebral implant / www.uspto.gov.;

7) международная заявка WO №2008112923 от 13.03.2007, опубл. 16.09.2008. Adjustable intervertebral implant / Woodburn William, Evans David;

8) патент РФ 171953 от 17.11.2016. Устройство для вентрального спондилодеза / Шульга А.Е., Норкин И.А., Зарецков В.В., Смолькин А.А.;

9) патент РФ 140742 от 29.01.2014. Регулируемый эндопротез тела позвонка / Назаров Ю.К., Лунев С.В., Грамолин К.В., Грушевский Н.В. Эндопротез содержит верхнее цилиндрическое основание с верхней опорной площадкой, нижнее цилиндрическое основание с нижней опорной площадкой, кольцевую муфту и средства фиксации высоты протеза. Цилиндрические основания и площадки выполнены с прорезями и отверстиями. Верхнее цилиндрическое основание выполнено с наружной резьбой, кольцевая муфта - с внутренней резьбой, совместно они образуют винтовую пару, при этом нижнее цилиндрическое основание с кольцевой муфтой являются подвижным соединением. При установке эндопротез размещают между здоровыми позвонками, затем вращением кольцевой муфты раздвигают цилиндрические основания до плотного контакта опорных площадок с телами смежных здоровых позвонков, после чего эндопротез в данном положении фиксируют винтом.

Приведенные выше эндопротезы по пунктам 1-9, в целом, характеризуются сложностью конструктивного исполнения и установки, а также наличием специализированного инструмента. Конструкции отдельных эндопротезов не обеспечивают надежной фиксации при наличии стопорного винта для фиксации положения опорных площадок в межпозвонковом промежутке, имеющих возможность перемещения в раннем послеоперационном периоде.

Известно применение сетчатых металлических эндопротезов тел позвонков [патент US 5702451, опубл. 30.12.1997. Space holder, in particular for a vertebra or an intervertebral disk; патент US 20120029638 A1, опубл. 02.02.2012. Vertebral body replacement device configured to deliver a therapeutic substance / www.uspto.gov.]. Однако при бисегментарной установке из торакотомных и внебрюшинных доступов возникают трудности, связанные с отсутствием жесткого удержания имплантата при внедрении между телами смежных позвонков. Это приводит к удлинению этапа установки и увеличению кровопотери из эпидуральных сосудов и губчатой ткани резецированного позвонка, а также к повышенному риску послеоперационных осложнений, соответственно.

Известен эндопротез тела позвонка в виде полого цилиндра для малоинвазивного спондилодеза. Цилиндр имеет по окружности разделительные борозды для обрезания цилиндра, расположенные на расстоянии и относительно друг друга под углами, проходящие через ряды отверстий на его передней и заднебоковой поверхностях и условно разделяющие эндопротез на секции. На переднебоковой поверхности имеется продольный ряд отверстий, предназначенных для установки фиксирующего устройства. Инструмент для имплантации упомянутого полого эндопротеза тела позвонка с фиксирующим устройством эндопротеза выполнен в виде ключа-импактора [патент РФ 2615863 от 12.05.2015. Эндопротез тела позвонка для малоинвазивного (торакоскопического) спондилодеза, инструмент для имплантации эндопротеза с фиксирующим устройством и способ установки заявленного эндопротеза при помощи заявленного инструмента и фиксирующего устройства / Грибанов А.В.]. Недостаток: отсутствие существенного увеличения исходного размера.

Известен способ имплантации [патент РФ 2663641 от 03.02.2016. Телескопический телозамещающий имплантат позвонка "las-3" и способ его имплантации / Нехлопочин А.С., Нехлопочин С.Н.] телозаменяющего позвонка, включающий резекцию поврежденного позвонка и внедрение телескопического имплантата, представляющего центральный пустотелый шток с разнонаправленной от его центра резьбой, имеющий сквозные продольные пазы, на который навинчены с разных сторон полукорпусы с зубцами на внешних торцах, оснащенные Г-образными пластинами с отверстиями под винты и окнами, края которых доходят почти до торцов полукорпусов, окна предназначены для заполнения внутренней полости имплантата естественным или искусственным наполнителем, также полукорпусы имеют сквозные радиальные боковые отверстия, при этом перемычки в полукорпусах между окнами и внутренними их торцами выполнены сплошными с обеспечением возможности их принудительного прогиба в направлении к продольной центральной оси имплантата без значительных усилий для фиксации полукорпусов относительно штока, шток имплантата предварительно заполняют измельченным наполнителем. После установки имплантата осуществляют дистракцию позвоночника путем вывинчивания штока для максимального увеличения длины имплантата и добавляют в его внутреннюю полость необходимое количество наполнителя до ее полного заполнения, после чего уплотняют наполнитель путем уменьшения общей длины телескопического имплантата с последующей его фиксацией с помощью Г-образных пластин, прикрепляемых к смежным с резецированным позвонкам, перемычки на полукорпусах прогибают в направлении к продольной центральной оси имплантата путем приложения к ним с внешней стороны радиальных усилий до опускания перемычек в продольные пазы штока, с блокированием резьбы и фиксацией полукорпусов имплантата относительно штока. Недостатки: 1) несовершенство его конструкции, которая при обеспечении надежной фиксации позвоночного двигательного сегмента стопорных колец, может допустить прокручивание полукорпусов; 2) использование отдельных дополнительных пластин для фиксации усложняет спондилодез.

Известен [патент РФ 202854 U1, 15.10.2020. Телескопический телозамещающий имплантат позвоночника / Перецманас Е.О., Есин И.В.] телескопический телозамещающий имплантат позвоночника, включающий два телескопически соединенных цилиндра, при этом боковая поверхность цилиндров выполнена сетчатой, сформированной из кольцевых элементов, между которыми размещены зигзагообразные элементы, включающие треугольные фрагменты, вершины которых соединены с кольцевыми элементами, с возможностью формирования из них фиксирующих элементов для фиксации цилиндров между собой после их имплантации в позвоночник - прототип. Недостаток: отсутствие способности существенно увеличивать свой исходный размер, низкий запас прочности.

Цель полезной модели - создание устройства, обеспечивающего надежную фиксацию эндопротеза (имплантата) в оперируемом сегменте, повышение прочности.

Технический результат заключается в снижении риска миграции эндопротеза в интра- и послеоперационном периоде, способного существенно увеличивать свой исходный размер.

Технический результат достигается при использовании телескопического телозамещающего имплантата позвоночника, включающего три телескопически соединенные трубки, имеющие сетчатую боковую поверхность и выполненные из титана марки ВТ 1-00 с цементованной поверхностью карбида титана (TiC) толщиной 25±1 мкм, размещенные с возможностью раздвижения и фиксации между собой посредством фиксирующих элементов, при этом внешняя и внутренняя трубки имеют возможность раздвижения и фиксации относительно средней, сетчатая поверхность трубок имеет совмещаемые при фиксации отверстия, а фиксирующие элементы состоят из устанавливаемых перпендикулярно друг другу винтов с гайками-втулками.

Технический результат достигается за счет наличия конструктивных особенностей, обеспечивающих точную и надежную фиксацию имплантата между здоровыми позвонками, табл. 1. За счет раздвижной конструкции, имплантат устанавливают в распорку между здоровыми позвонками, что предотвращает вторичное смещение имплантата как в раннем (до 6 недель), так и в отдаленном периоде после оперативного вмешательства. Имплантат заявляемой конструкции обеспечивает надежную опорную функцию позвоночника, что позволяет вертикализировать пациента уже на 3-4 сутки после операции.

Разработанная конструкция имплантата поясняется фиг. 1-8:

фиг. 1 - телескопический имплантат позвоночника, где 1 - трубка 1, 2 - трубка 2, 3 - трубка 3, 4 - винт, 5 - гайка-втулка, 6 - покрытие TiC 25 мкм;

фиг. 2 - трубка, где 1.1 - корончатое основание, 1.2 - отверстия для фиксации, 6 - покрытие TiC 25 мкм;

фиг. 3 - фиксирующие элементы, где 4 - винт, 5 - гайка-втулка;

фиг. 4 - вариант фиксации телескопического имплантата позвоночника, где 7 - зажим хирургический, 8 - ручка-фиксатор;

фиг. 5 - расчет напряженно-деформируемого состояния (НДС) имплантата, изготовленного из ВТ1-00 с покрытием TiC толщиной 25 мкм, нанесенным методом цементации, где: а - статические напряжения von Mises, МПа, 6 - статические перемещения URES, мм, в - статические деформации ESTRN, отн. ед., г - эпюра запаса прочности;

фиг. 6 - дифрактограмма образца 6, где а, б, в - лицевая сторона, отношение сигнал/шум, S/N=1; а - сигнал/шум S/N=1; б, в - сигнал/шум S/N=10; г - оборотная сторона, сигнал/шум S/N=1;

фиг. 7 - РЭМ образцов 2 (а, б, в) и 3 (г, д, е) после цементации во вторичных (а, б, в, д, е) и отраженных (г) электронах;

фиг. 8 - РЭМ образцов 4 (а, б, в), 5 (г, д, е) и 6 (ж, з, и) после цементации во вторичных и отраженных (в) электронах.

Т.е., разработано устройство, обеспечивающее надежную фиксацию эндопротеза в оперируемом сегменте. Раскрытие имплантата осуществляется на две стороны по телескопическому механизму с увеличением протяженности по высоте имплантата примерно в 2 раза.

Описание работы устройства

Основным механизмом, обеспечивающим работу предлагаемого эндофиксатора, является двусторонний лифт, который наряду с дистракционным усилием гарантирует поддержание необходимой высоты имплантата в условиях значительных осевых нагрузок. Подведение устройства к месту установки (зона резекции) осуществляется при помощи известной ручки-фиксатора по прототипу [патент РФ 202854 от 15.10.2020. Телескопический телозамещающий имплантат позвоночника / Перецманас Е.О., Есин И.В.]. Ручка-фиксатор 6 жестко крепится в отверстия на средней (несущей) части 2 эндофиксатора и внешних компонентах 1 и 3. Фиксация трубок 1-3 осуществляется с помощью четырех винтов 4 и четырех гаек-втулок 5, установленных перпендикулярно друг другу на разной высоте. Закручивание винтов 4 и гаек-втулок 5 осуществляется с помощью зажимов хирургических 7. Внутренняя часть ручки-фиксатора с дистального конца имеет захваты, которые при фиксации средней части к имплантату конгруируются с его наружными частями. Проксимальный конец наружной части ручки-фиксатора снабжен рукояткой для хвата, при этом проксимальный конец позволяет осуществлять вращательное движение. Большая длина ручки и ее плотное крепление к устройству позволит позиционировать имплантат в любой труднодоступной зоне. После расположения имплантата - эндофиксатора в область резецированной части позвонка производится его раскрытие. С этой целью при плотном хвате наружной части ручки-фиксатора, осуществляется последовательное раздвижение сетчатой трубки 1 относительно трубки 2, с последующей фиксацией трубок двумя винтами и гайкой-втулкой, затем операция повторяется с трубкой 3 и трубкой 2. Раздвижение имплантата - эндофиксатора осуществляют таким образом, чтобы опорные площадки имплантата плотно упирались в смежные позвонки. Пример осуществления ПМ.

Пример 1, цементация титана токами высокой частоты (ТВЧ) в карбюризаторе.

Для проведения цементации изготавливались образцы из титана ВТ 1-00, сумма примесей 0,1% [ГОСТ 19807-91. Титан и сплавы титановые деформируемые]. Образцы имели форму диска (диаметр 10 мм и толщина 3 мм).

Для установления зависимости изменения механических свойств от глубины цементации в древесноугольном карбюризаторе по ГОСТ 2407-83 и режимов обработки, подготавливалась поверхность от поперечного разреза. Образцы титана распиливались на две равные части, одну часть от каждого образца отбирали для дальнейшей шлифовки. Образцы шлифовались для получения ровной поверхности. Измерение микротвердости проводилось от края поверхности образца вглубь основы титана при помощи микротвердомера ПМТ-3.

Рентгенофазовый анализ (РФА) проводился на дифрактометре ARL X'TRA "Thermo Fisher Scientific" (Швейцария) методом рентгеновской дифракции в излучении Cu-Kα (длина волны λ=0,154178 нм) с интервалом углов рассеяния от 5 до 90° в автоматическом режиме при скорости съемки 27 мин., напряжении 40 кВ и токе 40 мА. Фазовый анализ образцов выполнен в программном комплексе PDXL с использованием базы данных ICDD.

Исходная твердость титана до обработки составляла примерно 150 HV, наибольшая твердость достигала 860±30 HV, табл. 2. Таким образом, можно сделать вывод, что наибольшая твердость поверхностного слоя формируется при значительных температурах и длительности выдержки, что ведет к появлению карбидной фазы TiC.

Для оценки работоспособности имплантата проведен расчет НДС модели, фиг. 5а-5г. В результате расчета получено, что основные напряжения сконцентрированы у нижних фиксирующих элементов, запас прочности конструкции из Ti (предел текучести 370 МПа) при нагрузке на сжатие в 500Н составил 1,2 раз, запас прочности конструкции из Ti с покрытием TiC (предел текучести 931 МПа) толщиной 25 мкм при нагрузке на сжатие в 500Н составил 5,5 раз, что значительно выше.

Анализ РФА образца 6 показал наличие рефлексов, относящихся к кристаллическим фазам Ti и TiC, фиг. 6, что согласуется с данными табл. 2 по повышению микротвердости поверхностного слоя. Интенсивности рефлексов дифрактограмм образца 6 лицевой и оборотной сторон указывают на примерно одинаковое количество образующегося карбида TiC. Видно, что отдельные пики двойные, имеет место наложение рефлексов Ti и TiC, особенно в области углов 76…78°.

Сравнительный анализ РЭМ изображений шлифов образцов 2 и 3 в эпоксидной смоле после цементации показал, что поверхностный слой карбида титана в образце 3 отличается несколько большей толщиной (10-14 мкм), чем в образце 2 (8-10 мкм), фиг. 7. В образце 1 слой TiC наименьший и составляет примерно 2-4 мкм. Внедрение углерода в титан создает слой с ярко выраженной границей по краям дефектов и зерен, причем в отдельных областях имеет место значительное проникновение TiC в материал основы Ti, фиг. 7е.

Анализ шлифов образцов 4-6 показал наличие поверхностного слоя TiC различной толщины, возрастающей от 5 до 20 и 25 мкм, соответственно, фиг. 8. Для наглядного и более четкого изображения слоя TiC шлиф образца 4 расположен под углом, поэтому его толщина завышена, фиг. 8 б, в. В отраженных электронах четко видна фаза TiC, причем она менее плотная, чем основа, фиг. 8 в.

Пример 2, клинический.

Пациент А., 50 лет. Открытое оперативное лечение травмы поясничных позвонков L3, L4, L5 типа А4 (AO/Spine). На основе рентгеновских снимков проводилась предварительная оценка размера имплантата для установки вместо поврежденных позвонков, фиг. 1.

Выполнена резекция тел позвонков L3, L4, L5. После удаления тел образовался дефект костной ткани протяженностью 13,5 см. В дефект между телами L2 и S1 имплантирован телескопический телозамещающий имплантат разработанной конструкции из переднего забрюшинного левостороннего доступа. Диаметр внешней сетчатой трубки составил 24 мм, высота 100 мм. Диаметр средней трубки составил 22 мм, высота 50 мм. Диаметр внутренней трубки составил 20 мм, высота 50 мм. Эти сетчатые имплантаты помещены один в другой и заполнены остеогенным материалом гидроксиапатитом (или аутокостной стружкой) для обеспечения формирования в послеоперационном периоде металлокостного блока. Для корректного восстановления высоты пораженного участка позвоночника имплантат помещен между телами позвонков L2 и S1, затем специальным инструментом выполнено выдвижение трубок под дозированным усилием вдоль их оси. Фиксация средней трубки относительно внешней и внутренней трубок проходит при помощи 4 фиксирующих элементов в зоне доступного операционного поля посредством вставки в совмещенные отверстия на поверхности трубок для обеспечения их блокировки. Сетчатая структура имплантата позволяет обеспечить надежное формирование костного блока внутри и снаружи имплантата.

Таким образом, сформирован имплантат между позвонками, замещая протяженный дефект после удаления позвонков L3, L4, L5, создавая условия для консолидации пораженных сегментов позвоночника. В послеоперационном периоде осложнений, вторичных отсроченных деформаций оперированного сегмента не наблюдалось. Через 8 месяцев в зоне операции сформирован костный блок.

Claims (1)

1. Телескопический телозамещающий имплантат позвоночника, включающий телескопически соединенные трубки, размещенные с возможностью раздвижения и фиксации между собой посредством фиксирующих элементов и имеющие сетчатую боковую поверхность, отличающийся тем, что содержит три трубки - внешнюю, среднюю и внутреннюю, при этом трубки выполнены из титана с цементованной поверхностью карбида титана толщиной 25±1 мкм, внешняя и внутренняя трубки имеют возможность раздвижения и фиксации относительно средней, сетчатая поверхность трубок имеет совмещаемые при фиксации отверстия, а фиксирующие элементы состоят из устанавливаемых перпендикулярно друг другу винтов с гайками-втулками.

Images