RU2128024C1 - Implanted hollow prosthesis and method of its manufacture - Google Patents

Implanted hollow prosthesis and method of its manufacture Download PDF

Info

Publication number
RU2128024C1
RU2128024C1 RU97112837/14A RU97112837A RU2128024C1 RU 2128024 C1 RU2128024 C1 RU 2128024C1 RU 97112837/14 A RU97112837/14 A RU 97112837/14A RU 97112837 A RU97112837 A RU 97112837A RU 2128024 C1 RU2128024 C1 RU 2128024C1
Authority
RU
Russia
Prior art keywords
prosthesis
tape
layer
volume
void space
Prior art date
Application number
RU97112837/14A
Other languages
Russian (ru)
Inventor
ков В.Е. Дь
В.Е. Дьяков
А.К. Пугачев
А.В. Крыжановский
И.В. Михайлов
Л.В. Лебедев
А.В. Гусинский
Original Assignee
Закрытое акционерное общество "Научно-производственный комплекс "Экофлон"
Priority date (The priority date is an assumption and is not a legal conclusion. Google has not performed a legal analysis and makes no representation as to the accuracy of the date listed.)
Filing date
Publication date
Application filed by Закрытое акционерное общество "Научно-производственный комплекс "Экофлон" filed Critical Закрытое акционерное общество "Научно-производственный комплекс "Экофлон"
Priority to RU97112837/14A priority Critical patent/RU2128024C1/en
Priority to PCT/RU1998/000260 priority patent/WO1999007307A1/en
Priority to AU88929/98A priority patent/AU8892998A/en
Application granted granted Critical
Publication of RU2128024C1 publication Critical patent/RU2128024C1/en

Links

Images

Classifications

    • B—PERFORMING OPERATIONS; TRANSPORTING
    • B29—WORKING OF PLASTICS; WORKING OF SUBSTANCES IN A PLASTIC STATE IN GENERAL
    • B29C—SHAPING OR JOINING OF PLASTICS; SHAPING OF MATERIAL IN A PLASTIC STATE, NOT OTHERWISE PROVIDED FOR; AFTER-TREATMENT OF THE SHAPED PRODUCTS, e.g. REPAIRING
    • B29C55/00—Shaping by stretching, e.g. drawing through a die; Apparatus therefor
    • B29C55/005—Shaping by stretching, e.g. drawing through a die; Apparatus therefor characterised by the choice of materials
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61L—METHODS OR APPARATUS FOR STERILISING MATERIALS OR OBJECTS IN GENERAL; DISINFECTION, STERILISATION OR DEODORISATION OF AIR; CHEMICAL ASPECTS OF BANDAGES, DRESSINGS, ABSORBENT PADS OR SURGICAL ARTICLES; MATERIALS FOR BANDAGES, DRESSINGS, ABSORBENT PADS OR SURGICAL ARTICLES
    • A61L27/00—Materials for grafts or prostheses or for coating grafts or prostheses
    • A61L27/14—Macromolecular materials
    • A61L27/16—Macromolecular materials obtained by reactions only involving carbon-to-carbon unsaturated bonds
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61L—METHODS OR APPARATUS FOR STERILISING MATERIALS OR OBJECTS IN GENERAL; DISINFECTION, STERILISATION OR DEODORISATION OF AIR; CHEMICAL ASPECTS OF BANDAGES, DRESSINGS, ABSORBENT PADS OR SURGICAL ARTICLES; MATERIALS FOR BANDAGES, DRESSINGS, ABSORBENT PADS OR SURGICAL ARTICLES
    • A61L27/00—Materials for grafts or prostheses or for coating grafts or prostheses
    • A61L27/14—Macromolecular materials
    • A61L27/26—Mixtures of macromolecular compounds
    • B—PERFORMING OPERATIONS; TRANSPORTING
    • B29—WORKING OF PLASTICS; WORKING OF SUBSTANCES IN A PLASTIC STATE IN GENERAL
    • B29C—SHAPING OR JOINING OF PLASTICS; SHAPING OF MATERIAL IN A PLASTIC STATE, NOT OTHERWISE PROVIDED FOR; AFTER-TREATMENT OF THE SHAPED PRODUCTS, e.g. REPAIRING
    • B29C53/00—Shaping by bending, folding, twisting, straightening or flattening; Apparatus therefor
    • B29C53/56—Winding and joining, e.g. winding spirally
    • B29C53/58—Winding and joining, e.g. winding spirally helically
    • B29C53/581—Winding and joining, e.g. winding spirally helically using sheets or strips consisting principally of plastics material
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61F—FILTERS IMPLANTABLE INTO BLOOD VESSELS; PROSTHESES; DEVICES PROVIDING PATENCY TO, OR PREVENTING COLLAPSING OF, TUBULAR STRUCTURES OF THE BODY, e.g. STENTS; ORTHOPAEDIC, NURSING OR CONTRACEPTIVE DEVICES; FOMENTATION; TREATMENT OR PROTECTION OF EYES OR EARS; BANDAGES, DRESSINGS OR ABSORBENT PADS; FIRST-AID KITS
    • A61F2/00—Filters implantable into blood vessels; Prostheses, i.e. artificial substitutes or replacements for parts of the body; Appliances for connecting them with the body; Devices providing patency to, or preventing collapsing of, tubular structures of the body, e.g. stents
    • A61F2/02—Prostheses implantable into the body
    • A61F2/04—Hollow or tubular parts of organs, e.g. bladders, tracheae, bronchi or bile ducts
    • A61F2/06—Blood vessels
    • B—PERFORMING OPERATIONS; TRANSPORTING
    • B29—WORKING OF PLASTICS; WORKING OF SUBSTANCES IN A PLASTIC STATE IN GENERAL
    • B29K—INDEXING SCHEME ASSOCIATED WITH SUBCLASSES B29B, B29C OR B29D, RELATING TO MOULDING MATERIALS OR TO MATERIALS FOR MOULDS, REINFORCEMENTS, FILLERS OR PREFORMED PARTS, e.g. INSERTS
    • B29K2027/00—Use of polyvinylhalogenides or derivatives thereof as moulding material
    • B29K2027/12—Use of polyvinylhalogenides or derivatives thereof as moulding material containing fluorine
    • B29K2027/18—PTFE, i.e. polytetrafluorethene, e.g. ePTFE, i.e. expanded polytetrafluorethene
    • B—PERFORMING OPERATIONS; TRANSPORTING
    • B29—WORKING OF PLASTICS; WORKING OF SUBSTANCES IN A PLASTIC STATE IN GENERAL
    • B29L—INDEXING SCHEME ASSOCIATED WITH SUBCLASS B29C, RELATING TO PARTICULAR ARTICLES
    • B29L2031/00—Other particular articles
    • B29L2031/753—Medical equipment; Accessories therefor
    • B29L2031/7532—Artificial members, protheses

Abstract

FIELD: medicine; intravascular surgery; surgery of extrasectory organ ducts; surgical oncology; gastroenterology; urology; gynecology; neurosurgery; pulmonary. SUBSTANCE: creation of construction of hollow of prosthesis or hollow prosthesis or component part of internal organ prosthesis of living organism substituting the structure with corresponding function is obtained due to the fact prosthesis body consisting of at least one layer is made of material which structure is characterized by two bound interpenetrating matrices, namely, by polymer matrix in the form of assemblies coupled by fibrilis and matrix empty space which elements are set up in three-dimensional net. Number of assemblies, fibrils and elements of empty space in volume unit is not constant, primarily in the form of tape wound on core forming the prosthesis which body, form, size and configuration correspond to organ or its part being substituted. Method of prosthesis manufacture includes mixing of powder-like source material with binder to produce paste, paste molding and extrusions as a result of which shaped half-finished article is obtained. Then binder is removed, shaped half-finished article is stretched in order to get required porosity of body forming material. Shaped half-finishing article is reformed into layer of material. Single- or double-axis stretching of material layer is performed up to formation of prosthesis body to obtain structure characterized by two interpenetrating matrices. Formation of body consisting of at least one layer is performed by cutting of preliminarily stretched layer of material into tapes, tape winding on prosthesis body forming core and subsequent thermal treatment. EFFECT: enlarged production capabilities, enhanced efficiency. 29 cl, 11 dwg

Description

Изобретение относится к медицинской технике, а именно к имплантантам, применяемым для замены в организме естественных или моделирования экстраанатомических трубчатых или других полых частей органов, а также к способам их изготовления. Изобретение может быть использовано в качестве протеза во внутрисосудистой хирургии, хирургии протоков экстрасекреторных органов, хирургической онкологии, гастроэнтерологии, урологии, гинекологии, нейрохирургии и пульмонологии, а также для экстраанатомического использования. The invention relates to medical equipment, namely to implants used to replace in the body natural or modeling extra-anatomical tubular or other hollow parts of organs, as well as to methods for their manufacture. The invention can be used as a prosthesis in intravascular surgery, surgery of ducts of extra-secretory organs, surgical oncology, gastroenterology, urology, gynecology, neurosurgery and pulmonology, as well as for extra-anatomical use.

Известны протезы кровеносных сосудов из пористого политетрафторэтилена. Недостатком известных конструкций является их невысокая радиальная прочность и неудовлетворительная вживляемость. Повышение прочности достигается либо использованием дополнительного усиливающего элемента в виде пленки, которая затрудняет прорастание протеза извне, либо увеличением толщины тела протеза. При использовании толстостенных протезов кровеносных сосудов наблюдается проявление следующих нежелательных явлений: клеточные элементы и соединительнотканные волокна не могут глубоко проникнуть в структуру вследствие фильтрообразного эффекта лабиринтных пор. В результате снижается "вживляемость" протеза, затрудняется или прекращается биообмен с организмом клеток и элементов соединительной ткани, глубоко проникших в структуру, приводя к их катаболизму и разрушению, что напоминает процесс отторжения. Known prostheses of blood vessels from porous polytetrafluoroethylene. A disadvantage of the known designs is their low radial strength and poor implantability. Strength increase is achieved either by using an additional reinforcing element in the form of a film, which makes it difficult for the prosthesis to grow from the outside, or by increasing the thickness of the body of the prosthesis. When using thick-walled prostheses of blood vessels, the following undesirable phenomena are observed: cellular elements and connective tissue fibers cannot penetrate deeply into the structure due to the filter-like effect of the labyrinth pores. As a result, the “implantability” of the prosthesis decreases, and bio-exchange with the body of cells and connective tissue elements that deeply penetrate the structure becomes difficult or stops, leading to their catabolism and destruction, which resembles the rejection process.

Известен полый протез кровеносного сосуда из политетрафторэтилена, изготовленный способом экструзии, в виде цилиндрической трубки, толщина стенки которой не может быть менее 0,3-0,4 мм. Такое ограничение по толщине накладывается технологией изготовления протезов. ( Европейский патент N 0293090 A2, A 61 L 27/00, 1988 г.). Known hollow prosthesis of a blood vessel made of polytetrafluoroethylene, made by extrusion, in the form of a cylindrical tube, the wall thickness of which cannot be less than 0.3-0.4 mm This limitation in thickness is imposed by the technology of manufacturing prostheses. (European patent N 0293090 A2, A 61 L 27/00, 1988).

Известен, являющийся наиболее близким к изобретению, способ изготовления полого протеза из политетрафторэтилена, по которому производят смешение исходного материала в виде порошка со связующим с получением пасты, прессование пасты, экструзию с получением профильной заготовки/экструдата/, удаление связующего, растяжение заготовки для получения необходимой пористости материала, образующего тело протеза ( Европейский патент N 0293090 A2, A 61 L 27/00, 1988 г.). Known, which is closest to the invention, is a method of manufacturing a hollow prosthesis made of polytetrafluoroethylene, by which the raw material is mixed in the form of a powder with a binder to obtain a paste, pressing the paste, extrusion to obtain a profile billet / extrudate /, removing the binder, stretching the billet to obtain the necessary the porosity of the material forming the body of the prosthesis (European patent N 0293090 A2, A 61 L 27/00, 1988).

Однако этот способ не может быть использован для изготовления тонкостенных трубчатых протезов или полых протезов сложной конфигурации. However, this method cannot be used for the manufacture of thin-walled tubular prostheses or hollow prostheses of complex configuration.

Задачей изобретения является создание конструкции полого протеза или составной части протеза внутреннего органа живого организма с заданной биоактивностью, замещающего структуру с соответствующей функцией или функцию и обеспечивающего высокую проницаемость для тканей организма в процессе их генеза, "обитаемость" матрицы протеза для живых элементов организма. The objective of the invention is to create a design of a hollow prosthesis or component of a prosthesis of an internal organ of a living organism with a given bioactivity, replacing a structure with an appropriate function or function and providing high permeability to body tissues in the process of their genesis, "habitability" of the prosthesis matrix for living elements of the body.

Поставленная задача достигается тем, что тело протеза, состоящее как минимум из одного слоя, выполнено из материала, структура которого характеризуется двумя связанными взаимопроникающими матрицами, а именно матрицей полимера в виде узлов, соединенных фибриллами, и матрицей пространства пустот, элементы которого соединены в трехмерную сеть, причем количество узлов, фибрилл и элементов пространства пустот в единице объема непостоянно, преимущественно в виде ленты, намотанной на формообразующий тело протеза сердечник, форма, размер и конфигурация которого соответствуют замещаемому органу или его части, тем, что лента выполнена из материала: политетрафторэтилена (ПТФЭ), или сополимеров тетрафторэтилена (ТФЭ) с гексафторпропиленом, или тетрафторэтилена с перфторвинилпропиловым эфиром, с содержанием сомономера не более 2%, тем, что толщина ленты не меньше 0,005 мм, тем, что угол намотки ленты больше 0 и меньше или равен 90 градусов, тем, что ширина перекрытия витков намотки составляет от 0,2 до 5 мм, либо шаг намотки равен или меньше ширины ленты, что формообразующий тело протеза сердечник выполнен, преимущественно, в виде тела вращения или в виде ствола с разветвлениями или ответвлениями, например бифуркация, тем, что в зависимости от назначения протеза лента выполнена из материала, имеющего объемную долю пространства пустот от 25 до 94%, удельную поверхность пространства пустот от 0,1 до 9,0 мкм2/мкм3 среднее расстояние между пустотами в объеме от 1,5 до 50 мкм, среднюю хорду объемную от 0,4 до 30 мкм или из материала, имеющего объемную долю пространства пустот от 1 до 35%, удельную поверхность пространства пустот от 0,5 до 20 мкм2/мкм3, среднее расстояние между пустотами в объеме от 0,5 до 15 мкм, среднюю хорду объемную от 0,1 до 10 мкм.The task is achieved in that the body of the prosthesis, consisting of at least one layer, is made of a material whose structure is characterized by two interconnected interpenetrating matrices, namely, a polymer matrix in the form of nodes connected by fibrils, and a void space matrix, the elements of which are connected to a three-dimensional network moreover, the number of nodes, fibrils and elements of the void space in a unit volume is variable, mainly in the form of a tape wound around the core of the prosthesis forming body, shape, size and the figure of which corresponds to the replaced organ or part thereof, in that the tape is made of material: polytetrafluoroethylene (PTFE), or copolymers of tetrafluoroethylene (TFE) with hexafluoropropylene, or tetrafluoroethylene with perfluorovinyl propyl ether, with a comonomer content of not more than 2%, so that the thickness of the tape not less than 0.005 mm, in that the angle of the winding of the tape is greater than 0 and less than or equal to 90 degrees, in that the overlap width of the turns of the winding is from 0.2 to 5 mm, or the step of winding is equal to or less than the width of the tape, so that the shaping body of the prosthesis is gray The liver is made mainly in the form of a body of revolution or in the form of a trunk with branches or branches, for example bifurcation, in that, depending on the purpose of the prosthesis, the tape is made of a material having a volume fraction of void space of 25 to 94%, a specific surface of void space of 0.1 to 9.0 μm 2 / μm 3 the average distance between voids in a volume of from 1.5 to 50 μm, the average chord volume from 0.4 to 30 μm or from a material having a volume fraction of void space of from 1 to 35% , the specific surface of the space of voids from 0.5 to 20 μm 2 / m km 3 , the average distance between voids in the volume from 0.5 to 15 microns, the average chord volume from 0.1 to 10 microns.

В случае, если тело протеза состоит из нескольких слоев, поставленная задача достигается тем, что шаг намотки ленты равен или больше ширины ленты, тем что угол намотки ленты больше 0 и меньше или равен 90 градусов, тем что либо весь протез или как минимум один слой выполнен из материала имеющего объемную долю пространства пустот от 25 до 94%, удельную поверхность пространства пустот от 0,1 до 9,0 мкм2/мкм3, среднее расстояние между пустотами в объеме от 1,5 до 50 мкм, среднюю хорду объемную от 0,4 до 30 мкм или из материала, имеющего объемную долю пространства пустот от 1 до 35%, удельную поверхность пространства пустот от 0,5 до 20 мкм2/мкм3, среднее расстояние между пустотами в объеме от 0,5 до 15 мкм, среднюю хорду объемную от 0,1 до 10 мкм, тем, что тело протеза может быть снабжено винтообразно нанесенным жгутом, который выполнен из материалов: политетрафторэтилена, или сополимера тетрафторэтилена и гексафторпропилена, или сополимера тетрафторэтилена и перфторвинилпропилового эфира, или металла, или углеродного волокна.If the prosthesis body consists of several layers, the task is achieved in that the step of winding the tape is equal to or greater than the width of the tape, so that the angle of winding of the tape is greater than 0 and less than or equal to 90 degrees, so that either the entire prosthesis or at least one layer made of a material having a volume fraction of void space from 25 to 94%, a specific surface space of voids from 0.1 to 9.0 μm 2 / μm 3 , an average distance between voids in a volume of from 1.5 to 50 μm, an average chord volume from 0.4 to 30 microns or from a material having a volume fraction of broad CTBA voids of 1 to 35%, a specific surface area of voids of 0.5 to 20 m 2 / m 3, the average distance between the voids in the amount of 0.5 to 15 microns, an average bulk chord from 0.1 to 10 micrometers, the that the prosthesis body can be equipped with a screw-applied tourniquet, which is made of materials: polytetrafluoroethylene, or a copolymer of tetrafluoroethylene and hexafluoropropylene, or a copolymer of tetrafluoroethylene and perfluorovinyl propyl ether, or metal, or carbon fiber.

Задачей изобретения в части способа является расширение его технологических возможностей и повышение производительности. The objective of the invention in terms of the method is to expand its technological capabilities and increase productivity.

Достигается поставленная задача тем, что в способе изготовления протезов из политетрафторэтилена, по которому производят смешение исходного материала в виде порошка со связующим с получением пасты, прессование пасты, экструзию с получением профильной заготовки/экструдата/, удаление связующего, растяжение /вытяжку/ заготовки для получения необходимой пористости материала, образующего тело протеза, согласно изобретения профильная заготовка переформовывается в слой материала, одноосное или двухосное растяжение слоя материала производится до формирования тела протеза для получения структуры, характеризующейся двумя связанными взаимопроникающими матрицами, а именно, матрицей полимера в виде узлов, соединенных фибриллами, и матрицей пространства пустот, элементы которого соединены в трехмерную сеть, причем количество узлов, фибрилл и элементов пространства пустот в единице объема непостоянно, а формирование тела протеза, состоящего как минимум из одного слоя, производится путем разрезания предварительно растянутого слоя материала, преимущественно в виде пленки, на ленты, намотки ленты на формообразующий тело протеза сердечник и последующей термообработки, тем, что заготовка переформовывается до получения слоя материала толщиной от 0,03 до 0,2 мм, тем, что одноосное растяжение слоя материала в продольном направлении от 20 до 1400% первоначального размера производится со скоростью от 5% в сек. до 40000% в сек. при температуре от 50oC до 225oC с последующей термофиксацией при температуре 330-350oC в течение 2-5 минут, тем, что одноосное растяжение слоя материала в поперечном направлении от 20 до 1400% первоначального размера производится со скоростью от 5% в сек. до 40000% в сек. при температуре от 50oC до 225oC с последующей термофиксацией при температуре 330-350oC в течение 2-5 минут, тем, что материал протеза характеризуется либо: объемной долей пространства пустот от 25 до 94%, удельной поверхностью пространства пустот от 0,1 до 9,0 мкм2/мкм3, средним расстоянием между пустотами в объеме от 1,5 до 50 мкм, средней хордой объемной от 0,4 до 30 мкм; либо: объемной долей пространства пустот от 1 до 35%, удельной поверхностью пространства пустот от 0,5 до 20 мкм2/мкм3, средним расстоянием между пустотами в объеме от 0,5 до 15 мкм, средней хордой объемной от 0,1 до 10 мкм; тем, что протез подвергается дополнительной вытяжке от 50 до 500%, тем, что термообработка производится при температуре выше температуры плавления полимера для обеспечения сварки ленты в местах перекрытий, тем, что термообработка производится в течение 2-30 минут. В случае, если тело протеза состоит из нескольких слоев, поставленная задача достигается тем, что на слой, образованный лентой из полимера наматывется спираль из металла или волокна, преимущественно из сополимера тетрафторэтилена (ТФЭ) с гексафторпропиленом, или сополимера тетрафторэтилена с перфторвинилэфиром, с содержанием сомономера не более 15%, либо наносится раствор эластомера с последующей термообработкой при температуре от 20-160oC, тем, что поверх последнего слоя, образованного полимерной лентой, наматывается спираль из волокна, преимущественно из сополимера тетрафторэтилена (ТФЭ) с гексафторпропиленом, или сополимера тетрафторэтилена с перфторвинилэфиром, с содержанием сомономера не более 15%.The object is achieved in that in a method for manufacturing prostheses from polytetrafluoroethylene, which mixes the starting material in the form of a powder with a binder to obtain a paste, pressing the paste, extruding to obtain a profile billet / extrudate /, removing the binder, stretching / stretching / billet to obtain the necessary porosity of the material forming the body of the prosthesis, according to the invention, the profile blank is transformed into a layer of material, uniaxial or biaxial tension of the layer of material is produced It lasts until the prosthesis body is formed to obtain a structure characterized by two interconnected interpenetrating matrices, namely, a polymer matrix in the form of nodes connected by fibrils, and a space matrix, the elements of which are connected in a three-dimensional network, and the number of nodes, fibrils and space elements in a unit volume is variable, and the formation of the body of the prosthesis, consisting of at least one layer, is performed by cutting a previously stretched layer of material, mainly in the form of a film, into tapes, winding the tape onto the core body of the prosthesis and subsequent heat treatment, so that the preform is reshaped to obtain a material layer with a thickness of 0.03 to 0.2 mm, so that the uniaxial stretching of the material layer in the longitudinal direction is from 20 to 1400% of the original size produced at a rate of 5% per second. up to 40,000% per second at temperatures from 50 o C to 225 o C followed by heat setting at a temperature of 330-350 o C for 2-5 minutes, so that the uniaxial stretching of the material layer in the transverse direction from 20 to 1400% of the original size is made at a speed of 5% in sec up to 40,000% per second at a temperature of from 50 o C to 225 o C with subsequent heat setting at a temperature of 330-350 o C for 2-5 minutes, the prosthesis material is characterized by either: volume fraction of void space from 25 to 94%, specific surface void space from 0.1 to 9.0 μm 2 / μm 3 , the average distance between voids in a volume of 1.5 to 50 μm, the average chord volume from 0.4 to 30 μm; or: the volume fraction of the void space is from 1 to 35%, the specific surface of the void space is from 0.5 to 20 μm 2 / μm 3 , the average distance between the voids in the volume is from 0.5 to 15 μm, the average chord of the volume is from 0.1 to 10 microns; the fact that the prosthesis is subjected to an additional hood from 50 to 500%, the fact that the heat treatment is performed at a temperature higher than the melting temperature of the polymer to ensure welding of the tape in places of overlap, the fact that the heat treatment is performed for 2-30 minutes. If the prosthesis body consists of several layers, the task is achieved by the fact that a spiral of metal or fiber, mainly from a tetrafluoroethylene (TFE) copolymer or hexafluoropropylene copolymer or a tetrafluoroethylene copolymer with perfluorovinyl ester, containing a comonomer is wound on a layer formed by a polymer tape not more than 15%, or applied elastomer solution followed by heat treatment at a temperature of 20-160 o C, in that the top of the latter layer formed polymeric tape, is wound a spiral of fibers f eimuschestvenno copolymer of tetrafluoroethylene (TFE) with hexafluoropropylene or with tetrafluoroethylene copolymer perftorvinilefirom with a comonomer content of not more than 15%.

Сущность изобретения иллюстрируется следующими чертежами:
На фиг. 1 изображен однослойный полый цилиндрический протез, тело которого выполнено из ленты, намотанной на формообразующий сердечник с различными углами намотки; на фиг. 2 - многослойный протез из ленты с шагом угла намотки равным ширине ленты; на фиг. 3 - многослойный протез из ленты, навитой с перекрытием витков намотки; на фиг. 4 - многослойный цилиндрический протез с крестообразной намоткой витков ленты; на фиг. 5 - многослойный протез, во втором слое которого шаг намотки больше ширины ленты; на фиг. 6 - схема намотки ленты на формообразующий тело протеза сердечник; на фиг. 7 - двухслойный протез с высокой пористостью внутреннего слоя и низкой пористостью наружного; на фиг. 8 - упрочненный наружной спиралью протез; на фиг. 9 - протез, снабженный внутренней металлической спиралью; на фиг. 10 - графическое изображение стереологических параметров тела протеза с высокой пористостью; на фиг. 11 - снимок поперечного сечения тела протеза с высокой пористостью, сделанный на электронном микроскопе.The invention is illustrated by the following drawings:
In FIG. 1 shows a single-layer hollow cylindrical prosthesis, the body of which is made of tape wound on a forming core with different winding angles; in FIG. 2 - a multilayer prosthesis from a tape with a step of the winding angle equal to the width of the tape; in FIG. 3 - a multilayer prosthesis from a tape wound with overlapping turns of the winding; in FIG. 4 - a multilayer cylindrical prosthesis with crosswise winding of turns of tape; in FIG. 5 - multilayer prosthesis, in the second layer of which the winding pitch is greater than the width of the tape; in FIG. 6 is a diagram of a tape winding onto the core body of the prosthesis; in FIG. 7 - two-layer prosthesis with high porosity of the inner layer and low porosity of the outer; in FIG. 8 - prosthesis strengthened by an external spiral; in FIG. 9 - a prosthesis equipped with an internal metal spiral; in FIG. 10 is a graphical representation of the stereological parameters of a prosthetic body with high porosity; in FIG. 11 is a cross-sectional photograph of a body of a prosthesis with high porosity made using an electron microscope.

Тело 1 однослойного тонкостенного имплантируемого полого протеза 2 выполнено из пленки толщиной не менее 0,005 мм, разрезанной на ленты и намотанной на формообразующий тело протеза сердечник, пленка изготовлена из ориентированного материала: политетрафторэтилена (ПТФЭ), или сополимеров тетрафторэтилена (ТФЭ) с гексафторпропиленом или тетрафторэтилена с перфторвинилпропиловым эфиром, с содержанием сомономера не более 2%, структура которого характеризуется двумя связанными взаимопроникающими матрицами, а именно, матрицей полимера в виде узлов, соединенных фибриллами, и матрицей пространства пустот, элементы которого соединены в трехмерную сеть, причем количество узлов, фибрилл и элементов пространства пустот в единице объема непостоянно. В зависимости от вида устраняемой патологии угол намотки ленты α, образующей тело протеза 2 или многослойного протеза 3, больше 0 и меньше или равен 90 градусов, а шаг намотки равен ширине ленты. The body 1 of a single-layer thin-walled implantable hollow prosthesis 2 is made of a film with a thickness of at least 0.005 mm cut into tapes and wound around the core of the prosthesis body, the film is made of oriented material: polytetrafluoroethylene (PTFE), or tetrafluoroethylene (TFE) copolymers with hexafluoropropylene or tetrafluoro perfluorovinyl propyl ether, with a comonomer content of not more than 2%, the structure of which is characterized by two interpenetrating matrices, namely, a polymer matrix in the form of the number of nodes, fibrils and elements of the space of voids in a unit volume is not constant. Depending on the type of pathology to be eliminated, the angle of winding of the tape α, forming the body of the prosthesis 2 or the multilayer prosthesis 3, is greater than 0 and less than or equal to 90 degrees, and the winding pitch is equal to the width of the tape.

Толщина стенки протеза 0,005 мм соизмерима с клеточными размерами и диаметром пор, что облегчает проникновение и обмен клеток как со стороны внутренней, так и со стороны наружной поверхностей протеза, исключая биодеградацию в стенке конструкции. Высокая биопроницаемость тонкостенного протеза обеспечивается отсутствием глубоких слоев залегания клеточных элементов, которые подвержены биодеградации и гибели. Небольшая глубина залегания клеток и соединительнотканных элементов в стенке конструкции позволяет им активно участвовать в процессах биообмена, обеспечивая тем самым нормальную жизнедеятельность. В случае протеза кровеносного сосуда (ПКС) это облегчает организацию и функционирование неоинтимы, обеспечивая возможность активной трофики не только со стороны кровеносного русла, но и со стороны неоазвенции. Более короткие поры, соединяющие наружную и внутреннюю поверхности, облегчают врастание кровеносных сосудов из неоазвенции, обеспечивая гнездное нарастание неоинтимы по всей протяженности протеза. The wall thickness of the prosthesis of 0.005 mm is comparable with the cell size and pore diameter, which facilitates the penetration and exchange of cells from both the inner and outer surfaces of the prosthesis, excluding biodegradation in the wall of the structure. High bio-permeability of a thin-walled prosthesis is ensured by the absence of deep layers of cellular elements that are subject to biodegradation and death. The small depth of the cells and connective tissue elements in the wall of the structure allows them to actively participate in the processes of bio-exchange, thereby ensuring normal functioning. In the case of a blood vessel prosthesis (PCD), this facilitates the organization and functioning of the neointima, providing the possibility of active trophism not only from the side of the bloodstream, but also from the side of neo-entanglement. Shorter pores connecting the outer and inner surfaces facilitate the growth of blood vessels from the neo-echoes, providing nesting growth of the neointima over the entire length of the prosthesis.

В имплантированном протезе происходит заполнение матрицы пространства пустот элементами тканей организма с использованием матрицы полимера в качестве каркаса - "вживление протеза". Матрица пространства пустот заполняется клеточными элементами, элементами соединительной ткани. Врастание тканей в матрицу полимера обеспечивает создание живой структуры, оформленной в трубчатый орган матрицей полимера с воспроизведением функции и свойств естественного органа. In the implanted prosthesis, the matrix of the space of voids is filled with elements of body tissues using the polymer matrix as a framework - “implantation of the prosthesis”. The matrix of the space of voids is filled with cellular elements, elements of connective tissue. The ingrowth of tissues into the polymer matrix provides the creation of a living structure, formed into a tubular organ by the polymer matrix with the reproduction of the functions and properties of the natural organ.

При моделировании паренхиматозного (специализированного) органа, преимущественно внутрисекреторных органов, происходит заполнение матрицы пространства пустот паренхиматозными единицами с использованием матрицы полимера как опорной (клетки поджелудочной железы, семенника и др.). When modeling a parenchymal (specialized) organ, mainly intrasecretory organs, the matrix of the space of voids is filled with parenchymal units using the polymer matrix as a reference (pancreatic cells, testes, etc.).

Возможно заполнение матрицы пространства пустот различными биоактивными соединениями для получения протезов с заданными биологическими свойствами и характеристиками (антимикробными - используя анисептические вещества; ускоряющими или замедляющими регенерацию и т.д.). It is possible to fill the matrix of the void space with various bioactive compounds to obtain prostheses with specified biological properties and characteristics (antimicrobial - using aniseptic substances; accelerating or slowing down regeneration, etc.).

Ширина перекрытия 4 витков намотки ленты, образующей тело однослойного или первый слой 5 многослойного протезов, составляет от 0,2 до 5 мм, что определяется требованиями к продольной прочности протеза. The overlap width of 4 turns of winding tape forming the body of a single layer or the first layer 5 of a multilayer prosthesis is from 0.2 to 5 mm, which is determined by the requirements for the longitudinal strength of the prosthesis.

Многослойный протез 6 обладает высокой изомерностью и прочностью за счет эффективного распределения его отдельных элементов в виде крестообразно расположенных слоев ленты и может использоваться в точках с высокими нагрузками: дуга аорты, рабочая часть протеза насосного органа и т.д. The multilayer prosthesis 6 has high isomerism and strength due to the effective distribution of its individual elements in the form of crosswise layers of the tape and can be used at points with high loads: the aortic arch, the working part of the prosthesis of the pumping organ, etc.

Многослойный протез 7, в котором второй слой 8 выполнен с шагом намотки ленты превышающим ее ширину, может использоваться в качестве антимикробных протезов с длительным сроком действия при заполнении полостей бактерицидными веществами. A multilayer prosthesis 7, in which the second layer 8 is made with a tape winding step exceeding its width, can be used as antimicrobial prostheses with a long duration when filling cavities with bactericidal substances.

Формообразующий тело протеза сердечник 9 воспроизводит форму, размер и конфигурацию замещаемого органа или его части, например, 9a - тело линейного протеза с постоянной по длине площадью поперечного сечения; 9b - тело линейного протеза с изменяющейся по длине площадью поперечного сечения; 9c - тело линейного протеза со сложной пространственной конфигурацией; 9d - бифуркация. The core 9 forming the body of the prosthesis reproduces the shape, size and configuration of the replaced organ or part thereof, for example, 9a is the body of a linear prosthesis with a constant cross-sectional area; 9b - body of a linear prosthesis with a cross-sectional area varying in length; 9c - body of a linear prosthesis with a complex spatial configuration; 9d - bifurcation.

Структура материала для изготовления заявляемого протеза описывается следующими стереологическими(объемными) параметрами (См. Пантелеев В.Г., Рамм К. С. "Перспективы применения стереологии при исследовании взаимосвязи структура - свойства в керамике" ж-л "Неорганические материалы", том 22. N 12, 1986 г. стр. 1941-1951; Автангилов Г.Г. и др. "Системная стереометрия в изучении патологического процесса", М, Медицина, 1981 г.; К.С.Чернявский "Стереология в металловедении", М, Металлургия, 1977 г.):
Объемная доля матрицы /мкм3/мкм3/ - объем матрицы, отнесенный к объему всего материала. При умножении на 100 получим объемную долю матрицы в %.The structure of the material for the manufacture of the claimed prosthesis is described by the following stereological (volumetric) parameters (See Panteleev V.G., Ramm K.S. "Prospects for the use of stereology in the study of the relationship between structure and properties in ceramics" Zh "Inorganic Materials", Volume 22 N 12, 1986, pp. 1941-1951; G. Avtangilov and others. "System stereometry in the study of the pathological process", M, Medicine, 1981; K.S. Chernyavsky "Stereology in metal science", M , Metallurgy, 1977):
The volume fraction of the matrix / μm 3 / μm 3 / is the volume of the matrix, referred to the volume of the entire material. When multiplied by 100, we get the volume fraction of the matrix in%.

Удельная поверхность матрицы /мкм2/мкм3/ - отношение поверхности матрицы к ее объему.The specific surface of the matrix / μm 2 / μm 3 / is the ratio of the surface of the matrix to its volume.

Среднее расстояние между элементами матрицы в объеме /мкм/ -среднее расстояние от поверхности до поверхности элементов матрицы. Уменьшение среднего расстояния указывает на уплотнение матрицы либо за счет увеличения количества ее элементов, либо за счет увеличения размера элементов. The average distance between the elements of the matrix in the volume / μm / is the average distance from the surface to the surface of the elements of the matrix. A decrease in the average distance indicates compaction of the matrix either by increasing the number of its elements, or by increasing the size of the elements.

Средняя хорда (поперечник) объемная матрицы /мкм/ - размер объемной матрицы. Увеличение хорды указывает на увеличение размеров отдельных элементов матрицы. The average chord (diameter) of the volume matrix / μm / is the size of the volume matrix. An increase in the chord indicates an increase in the size of individual elements of the matrix.

Многослойный протез 10, наружный слой 1 которого выполнен из материала, имеющего объемную долю пространства пустот от 1 до 35%, удельную поверхность пространства пустот от 0,5 до 20 мкм2/мкм3, среднее расстояние между пустотами в объеме от 0,5 до 15 мкм, среднюю хорду объемную от 0,1 до 10 мкм, а внутренний слой 12 - из материала, имеющего объемную долю пространства пустот от 25 до 94%, удельную поверхность пространства пустот от 0,1 до 9,0 мкм2/мкм3 среднее расстояние между пустотами в объеме от 1,5 до 50 мкм, среднюю хорду объемную от 0,4 до 30 мкм, может быть использован в качестве постоянного или временного протеза кровеносных сосудов в условиях с опасностью развития инфекции в зоне вмешательства. Данная конструкция предохранит от проникновения бактерий в просвет с последующим тромбозом, обеспечив при этом надежную фиксацию неоинтимы.A multilayer prosthesis 10, the outer layer 1 of which is made of a material having a volume fraction of void space from 1 to 35%, a specific surface of the void space from 0.5 to 20 μm 2 / μm 3 , an average distance between voids in a volume of from 0.5 to 15 μm, the average chord volume from 0.1 to 10 μm, and the inner layer 12 is made of a material having a volume fraction of void space from 25 to 94%, the specific surface of the void space is from 0.1 to 9.0 μm 2 / μm 3 the average distance between voids in a volume of from 1.5 to 50 microns, the average chord volume from 0.4 to 30 microns, can be used Used as a permanent or temporary prosthesis of blood vessels in conditions with a risk of infection in the intervention area. This design will protect against the penetration of bacteria into the lumen with subsequent thrombosis, while ensuring reliable fixation of neointima.

Многослойный протез 13, снабженный винтообразно нанесенным на наружный слой жгутом 14 из политетрафторэтилена или сополимера тетрафторзтилена и гексафторпропилена, применяется при протезировании с условием сохранения просвета в местах анатомических изгибов или компрессии тканями. A multilayer prosthesis 13, provided with a tourniquet 14 made of polytetrafluoroethylene or a copolymer of tetrafluoro-ethylene and hexafluoropropylene, screwed onto the outer layer, is used for prosthetics with the condition of preserving the lumen in the places of anatomical bending or compression with tissues.

Многослойный протез 15, снабженный винтообразно нанесенным между наружным и внутренним слоями жгутом 16 из металла, применяется в эндоваскулярных вмешательствах. A multilayer prosthesis 15, provided with a metal tourniquet 16 screwed between the outer and inner layers, is used in endovascular interventions.

Предлагаемые полые протезы апробированы в Санкт-Петербургском медицинском университете. The proposed hollow prostheses have been tested at St. Petersburg Medical University.

Изготовление имплантируемых протезов осуществляется следующим способом. The manufacture of implantable prostheses is carried out in the following way.

Готовят пасту, для чего ПТФЭ смешивают с жидкой углеводородной смазкой, например вазелиновым маслом, в герметично закрытой таре, преимущественно на валковой машине. Затем путем прессования при давлении 3,5-4 мПа из пасты приготавливают таблетку. Полученную таблетку помещают в цилиндр плунжерного экструдера, где под воздействием плунжера она продавливается через калиброванное отверстие, например, диаметром 6 мм при коэффициенте сжатия 100. Полученный в результате экструзии жгут раскатывают до получения слоя материала толщиной от 0,03 до 0,2 мм. Путем экстракции перхлорэтиленом из полученной пленки удаляют смазку. Пленку подвергают сушке для удаления остатков растворителя. A paste is prepared, for which PTFE is mixed with a liquid hydrocarbon lubricant, such as liquid paraffin, in a hermetically sealed container, mainly on a roll machine. Then, by pressing at a pressure of 3.5-4 MPa, a tablet is prepared from the paste. The resulting tablet is placed in the cylinder of the plunger extruder, where, under the influence of the plunger, it is pressed through a calibrated hole, for example, with a diameter of 6 mm and a compression ratio of 100. The bundle obtained as a result of extrusion is rolled out to obtain a layer of material with a thickness of 0.03 to 0.2 mm. Extraction with perchlorethylene removes the lubricant from the resulting film. The film is dried to remove residual solvent.

Одноосное растяжение слоя материала в продольном направлении от 20 до 1400% первоначального размера осуществляют одним из известных способов со скоростью от 5% в сек. до 40000% в сек. при температуре от 50oC до 225oC с последующей термофиксацией при температуре 330-350oC в течение 2-5 минут. Полученный таким образом материал обладает следующими стереологическими (объемными) параметрами: объемная доля пространства пустот от 1 до 35%, удельная поверхность пространства пустот от 0,5 до 20 мкм2/мкм3, среднее расстояние между пустотами в объеме от 0,5 до 15 мкм, средняя хорда объемная от 0,1 до 10 мкм.Uniaxial stretching of the material layer in the longitudinal direction from 20 to 1400% of the original size is carried out by one of the known methods at a speed of 5% per second. up to 40,000% per second at a temperature of from 50 o C to 225 o C followed by heat setting at a temperature of 330-350 o C for 2-5 minutes. The material thus obtained has the following stereological (volumetric) parameters: the volume fraction of the void space is from 1 to 35%, the specific surface space of the void space is from 0.5 to 20 μm 2 / μm 3 , the average distance between the voids in the volume is from 0.5 to 15 microns, the average chord volume from 0.1 to 10 microns.

При необходимости материал подвергается одноосному растяжению в поперечном направлении от 20 до 1400% первоначального размера, производится со скоростью от 5% в сек. до 40000% в сек. при температуре от 50oC до 225oC с последующей термофиксацией при температуре 330-350oC в течение 2-5 минут. В результате материал обладает следующими стереологическими (объемными) параметрами: объемная доля пространства пустот от 25 до 94%, удельная поверхность пространства пустот от 0,1 до 9,0 мкм2/мкм3, среднее расстояние между пустотами в объеме от 1,5 до 50 мкм, средняя хорда объемная от 0,4 до 30 мкм.If necessary, the material is subjected to uniaxial tension in the transverse direction from 20 to 1400% of the original size, is produced at a speed of 5% per second. up to 40,000% per second at a temperature of from 50 o C to 225 o C followed by heat setting at a temperature of 330-350 o C for 2-5 minutes. As a result, the material has the following stereological (volumetric) parameters: the volume fraction of the void space is from 25 to 94%, the specific surface of the void space is from 0.1 to 9.0 μm 2 / μm 3 , the average distance between the voids in the volume is from 1.5 to 50 microns, the average chord volume from 0.4 to 30 microns.

Как при одноосном так и при двухосном растяжении слоя материала регулирование степени пористости достигается путем изменения кратности и скорости вытяжки, а также изменением температурно-временных параметров ориентации и термофиксации. As with uniaxial and biaxial tension of the material layer, the degree of porosity is controlled by changing the multiplicity and speed of drawing, as well as by changing the temperature-time parameters of orientation and heat setting.

Одноосно или двухосно растянутый материал разрезается на ленты и наматывается на катушки. Формирование тела сосуда осуществляется путем послойной намотки ленты на вращающийся сердечник, форма размер и конфигурация которого соответствуют замещаемому органу или его части. При этом в зависимости от назначения протеза помимо степени пористости выбираются параметры намотки: угол и шаг намотки, усилие намотки, ширина перекрытия витков намотки. Uniaxially or biaxially stretched material is cut into tapes and wound on coils. The formation of the body of the vessel is carried out by layer-by-layer winding of the tape on a rotating core, the shape of the size and configuration of which correspond to the replaced organ or its part. Moreover, depending on the purpose of the prosthesis, in addition to the degree of porosity, winding parameters are selected: the angle and step of the winding, the winding force, the width of the overlap of the winding turns.

При изготовлении упрочненного протеза спираль из металла или волокна, преимущественно из сополимера тетрафторзтилена (ТФЭ) с гексафторпропиленом, или сополимера тетрафторэтилена с перфторвинилэфиром, с содержанием сомономера не более 15%, наматывается либо между слоями, образованными лентой из полимера, либо поверх последнего слоя. In the manufacture of a hardened prosthesis, a spiral of metal or fiber, mainly from a copolymer of tetrafluorothenylene (TFE) with hexafluoropropylene, or a copolymer of tetrafluoroethylene with perfluorovinyl ether, with a comonomer content of not more than 15%, is wound either between the layers formed by the polymer tape or on top of the last layer.

Сформированная сырая заготовка вместе с сердечником помещается в термостат, где выдерживается в течение 2-30 минут при температуре выше температуры плавления полимера. С помощью теплового воздействия происходит сварка ленты внутри одного слоя и сварка слоев при изготовлении многослойного протеза. Плотность контакта между свариваемыми поверхностями обеспечивается в результате усадки пленки под воздействием температуры. После охлаждения изделие /протез/ снимают с сердечника. The formed raw billet with the core is placed in a thermostat, where it is kept for 2-30 minutes at a temperature above the melting temperature of the polymer. With the help of thermal action, the tape is welded inside one layer and the layers are welded in the manufacture of a multilayer prosthesis. The contact density between the surfaces to be welded is ensured by shrinkage of the film under the influence of temperature. After cooling, the product / prosthesis / is removed from the core.

В случае необходимости протез подвергается дополнительной осевой вытяжке от 50 до 500% при температуре, например, 250oC.If necessary, the prosthesis is subjected to additional axial extraction from 50 to 500% at a temperature of, for example, 250 o C.

Для изготовления протезов, обладающих полной непроницаемостью для жидкостей и микроорганизмов, при формировании тела протеза на слой, образованный лентой из полимера, наносится раствор эластомера. В этом случае последующая термообработка производится при температуре от 20-160oC.For the manufacture of prostheses, which are completely impervious to liquids and microorganisms, when forming the body of the prosthesis, an elastomer solution is applied to the layer formed by the polymer tape. In this case, the subsequent heat treatment is carried out at a temperature of from 20-160 o C.

Пример 1. Готовят пасту, состоящую из 80% фторопласта 4Д по ГОСТ 14906 марки Л и 20% углеводородной смазки, для чего 4000 г порошка фторопласта 4Д, предварительно просеянного через сито с ячейкой 2 мм, смешивают с 1000 г жидкой углеводородной смазки, например, вазелинового масла в герметично закрытой таре на валковой машине. Затем путем прессования при давлении 3,5-4 мПа из пасты приготавливают таблетку диаметром 60 мм и высотой 300 мм. Полученную таблетку помещают в цилиндр плунжерного экструдера, где под воздействием плунжера она продавливается через калиброванное отверстие диаметром 6 мм при коэффициенте сжатия 100. Полученный в результате экструзии жгут раскатывают на каландре до получения пленки толщиной 50-60 микрон. Путем экстракции перхлорэтиленом из полученной пленки удаляют смазку. Пленку подвергают сушке для удаления остатков растворителя. Вытяжку исходной пленки в продольном направлении при скорости 100% в секунду осуществляют одним из известных способов с тремя степенями вытяжки: 100, 200, 300%. В результате получают три образца пленки, которым соответственно присвоены номера: 1а, 1б, 1в. Полученную таким образом пленку подвергают термообработке при температуре 225oC в течение 5 минут.Example 1. A paste is prepared consisting of 80% 4D fluoroplastic according to GOST 14906 grade L and 20% hydrocarbon lubricant, for which 4000 g of 4D fluoroplastic powder, previously sieved through a sieve with a 2 mm mesh, is mixed with 1000 g of liquid hydrocarbon lubricant, for example liquid paraffin in hermetically sealed containers on a roll machine. Then, by pressing at a pressure of 3.5-4 MPa, a tablet with a diameter of 60 mm and a height of 300 mm is prepared from the paste. The resulting tablet is placed in the cylinder of the plunger extruder, where, under the influence of the plunger, it is pressed through a calibrated hole with a diameter of 6 mm at a compression ratio of 100. The resulting strand is rolled on a calender to obtain a film with a thickness of 50-60 microns. Extraction with perchlorethylene removes the lubricant from the resulting film. The film is dried to remove residual solvent. The initial film is drawn in the longitudinal direction at a speed of 100% per second by one of the known methods with three degrees of drawing: 100, 200, 300%. As a result, three film samples are obtained, which are respectively assigned numbers: 1a, 1b, 1c. Thus obtained film is subjected to heat treatment at a temperature of 225 o C for 5 minutes.

Образцы пленки имеют характеристики, приведенные в таблице 1. Полученный продукт может быть использован для имплантации в виде заплат или хирургических мембран. The film samples have the characteristics shown in table 1. The resulting product can be used for implantation in the form of patches or surgical membranes.

Пример 2. Получают образец 1a согласно примеру 1. Образец подвергают вытяжке в поперечном направлении на 100, 200 и 300%, используя один из известных способов. Таким образом площадь исходной пленки увеличивается в 4, 6 и 8 раз. Полученные после вытяжки образцы пленки подвергают термообработке при температуре 340oC в течение 5 минут в фиксированном состоянии. Охлажденный до комнатной температуры рулон освобождают от зажимов и после обрезки кромок перематывают на бабину.Example 2. Get sample 1a according to example 1. The sample is subjected to stretching in the transverse direction at 100, 200 and 300%, using one of the known methods. Thus, the area of the initial film increases by 4, 6, and 8 times. Obtained after drawing, the film samples are subjected to heat treatment at a temperature of 340 o C for 5 minutes in a fixed state. Cooled to room temperature, the roll is released from the clamps and, after trimming the edges, rewound to a bobbin.

В результате образцы растянутой пленки имеют характеристики, приведенные в таблице 2. Образцы 2а, 2б и 2в могут быть использованы для имплантации в виде заплат или хирургических мембран. As a result, the samples of the stretched film have the characteristics shown in table 2. Samples 2a, 2b and 2c can be used for implantation in the form of patches or surgical membranes.

Пример 3. Получают образец 1б согласно примеру 1. Образец подвергается вытяжке в поперечном направлении на 100, 200 и 300%, используя один из известных способов. Таким образом площадь исходной пленки увеличивается в 6, 9 и 12 раз. После вытяжки образцы пленки подвергают термообработке при температуре 340oC в течение 5 минут в фиксированном состоянии. Охлажденный до комнатной температуры рулон освобождают от зажимов и после обрезки кромок перематывают на бабину.Example 3. Get sample 1b according to example 1. The sample is subjected to stretching in the transverse direction at 100, 200 and 300%, using one of the known methods. Thus, the area of the initial film increases by 6, 9, and 12 times. After drawing, the film samples are subjected to heat treatment at a temperature of 340 o C for 5 minutes in a fixed state. Cooled to room temperature, the roll is released from the clamps and, after trimming the edges, rewound to a bobbin.

В результате образцы полученной пленки имеют характеристики, приведенные в таблице 3. Образцы За и 3б могут быть использованы для имплантации в виде заплат или хирургических мембран. As a result, samples of the obtained film have the characteristics shown in table 3. Samples 3 and 3b can be used for implantation in the form of patches or surgical membranes.

Пример 4. Получают образец 16 согласно примеру 1. Образец подвергается вытяжке в поперечном направлении на 100, 200 и 300%, используя один из известных способов. Таким образом площадь исходной пленки увеличивается в 8, 12 и 16 раз. После вытяжки образцы пленки подвергают термообработке при температуре 340oC в течение 5 минут в фиксированном состоянии. Охлажденный до комнатной температуры рулон освобождают от зажимов и после обрезки кромок перематывают на бабину.Example 4. Get the sample 16 according to example 1. The sample is subjected to stretching in the transverse direction at 100, 200 and 300%, using one of the known methods. Thus, the area of the initial film increases by 8, 12, and 16 times. After drawing, the film samples are subjected to heat treatment at a temperature of 340 o C for 5 minutes in a fixed state. Cooled to room temperature, the roll is released from the clamps and, after trimming the edges, rewound to a bobbin.

В результате образцы полученной пленки имеют следующие характеристики, приведенные в таблице 4. Образцы 4а и 4б могут быть использованы для имплантации в виде заплат или хирургических мембран. As a result, samples of the obtained film have the following characteristics shown in table 4. Samples 4a and 4b can be used for implantation in the form of patches or surgical membranes.

Пример 5. Получают образец пленки 16 согласно примеру 1. Полученную пленку разрезают на полоски шириной 10 мм и наматывают на вращающийся металлический сердечник диаметром 10 мм по спирали с шагом 8 мм и шириной перекрытия витков намотки 2 мм. Угол намотки составляет 60o. Частота вращения сердечника - 60 мин-1. После этого сердечник с намотанной пленкой помещают в печь, нагретую до температуры 340oC, и выдерживают там в течении 7 мин. После охлаждения изделие /протез/ снимают с сердечника.Example 5. A film sample 16 is prepared according to Example 1. The resulting film is cut into strips 10 mm wide and wound onto a rotating metal core with a diameter of 10 mm in a spiral with a pitch of 8 mm and a overlap width of the windings of 2 mm. The winding angle is 60 o . The core rotation frequency is 60 min -1 . After that, the core with the wound film is placed in a furnace heated to a temperature of 340 o C, and kept there for 7 minutes. After cooling, the product / prosthesis / is removed from the core.

Участки протеза диаметром 10 мм и длиной 4.0 см были имплантированы в инфраренальный отдел брюшной аорты экспериментальных животных (беспородные собаки - самцы массой 10-15 кг) в 4-х случаях. На сроках наблюдения до 2-х месяцев все протезы оставались проходимыми, при заборе материала макроскопически вокруг тела протеза была сформирована тонкая соединительнотканная оболочка, легко выделяющаяся из окружающих тканей. Оболочка легко отделялась от поверхности тела протеза, образуя капсулу. Sections of the prosthesis with a diameter of 10 mm and a length of 4.0 cm were implanted in the infrarenal section of the abdominal aorta of experimental animals (outbred dogs - males weighing 10-15 kg) in 4 cases. At follow-up periods of up to 2 months, all prostheses remained passable; when the material was taken macroscopically, a thin connective tissue membrane was formed around the prosthesis body, which easily stood out from the surrounding tissues. The shell was easily separated from the surface of the prosthesis body, forming a capsule.

Неоинтима была представлена только на небольшом протяжении от линии анастомоза (0.5 см) и была тонкой, гладкой, без тромботических наложений. Вся остальная внутренняя поверхность протеза была свободной от тканей, в том числе и от тромботических. Neointima was presented only a short distance from the anastomosis line (0.5 cm) and was thin, smooth, without thrombotic overlays. The rest of the inner surface of the prosthesis was free of tissues, including thrombotic ones.

При микроскопии неоадвентиция представлена молодой соединительной тканью. Неоинтима в зоне анастомозов представлена молодой дифференцирующейся соединительной тканью, покрытой эндотелием. At microscopy, neo-adventitia is represented by young connective tissue. Neointima in the anastomotic zone is represented by young differentiating connective tissue covered with endothelium.

Сочетание описанных свойств позволяет использовать протез в качестве временного шунта при операциях на сосудах, временного шунта для гемодиализа, а также временного имплантата, предназначенного для создания соединительнотканной капсулы. The combination of the described properties allows the prosthesis to be used as a temporary shunt for operations on vessels, a temporary shunt for hemodialysis, as well as a temporary implant designed to create a connective tissue capsule.

Пример 6. Получают изделие согласно примеру 5 и подвергают его осевой вытяжке на 300% с последующей термообработкой в фиксированном состоянии при температуре 340oC в течении 5 минут.Example 6. Receive the product according to example 5 and subjected to axial drawing of 300%, followed by heat treatment in a fixed state at a temperature of 340 o C for 5 minutes.

Полученное изделие 6а было имплантировано экспериментальным животным ( собаки ) при аналогичных условиях и в том же количестве что и в примере 5. При заборе материала на сроке наблюдения два мес. макроскопически наружная оболочка в отличие от случая в примере 5 не имела, однако была прочно сцеплена с наружной поверхностью тела протеза. Неоинтима была гладкой, блестящей, без тромботических наложений, представлена по всей внутренней поверхности протеза и прочно спаяна со стенкой протеза. The resulting product 6a was implanted by an experimental animal (dog) under similar conditions and in the same amount as in example 5. When collecting material at the observation period of two months. macroscopically, the outer shell, in contrast to the case in Example 5, did not have, but was firmly adhered to the outer surface of the prosthesis body. Neointima was smooth, shiny, without thrombotic overlays, presented on the entire inner surface of the prosthesis and firmly welded to the wall of the prosthesis.

Микроскопически неоинтима и наужная капсула представлены молодой дифференцирующейся соединительной тканью, проникающей волокнами в многочисленные поры протеза, что обеспечивает прочную фиксацию тканей. Поверхность неоинтимы покрыта эндотелием. Microscopically, the neointima and the outer capsule are represented by a young differentiating connective tissue penetrating the fibers into the numerous pores of the prosthesis, which ensures strong fixation of the tissues. The surface of neointima is covered with endothelium.

Описанные свойства позволяют использовать изделие в качестве протезов кровеносных лимфатических сосудов или оболочки для эндопротезов. The described properties make it possible to use the product as prostheses of blood lymphatic vessels or membranes for endoprostheses.

Пример 7. Согласно примеру 5 из образца пленки 2а получают изделие 7а. Образец изделия был исследован с помощью электронного микроскопа и подвергнут анализу пористой структуры на автоматическом анализаторе изображений (ААИ). Был получен снимок поперечного сечения изделия и его стереологические характеристики, отраженные в таблице 5. На фиг. 11 - снимок поперечного сечения стенки изделия 7а. Example 7. According to example 5, a product 7a is obtained from a film sample 2a. A sample of the product was examined using an electron microscope and subjected to analysis of the porous structure on an automatic image analyzer (AAI). A snapshot of the cross section of the product and its stereological characteristics, shown in Table 5, were obtained. In FIG. 11 is a snapshot of the cross section of the wall of the product 7a.

Пример 8. Получают образец пленки 1а согласно примеру 1. Полученную пленку разрезают на полоски шириной 12 мм и наматывают в три слоя на вращающийся металлический сердечник диаметром 8 мм по спирали с шагом 10 мм и шириной перекрытия витков намотки 2 мм. Угол намотки составляет 60o. Частота вращения сердечника - 60 мин-1. Каждый последующий слой наносится под углом 90o по отношению к предыдущему/крест на крест/. После этого сердечник с намотанной пленкой помещают в печь, нагретую до температуры 355oC, и выдерживают там в течении 5 мин. После охлаждения изделие снимают с сердечника.Example 8. Get a sample of film 1A according to example 1. The resulting film is cut into strips with a width of 12 mm and wound in three layers on a rotating metal core with a diameter of 8 mm in a spiral with a pitch of 10 mm and a width of overlap of the winding turns of 2 mm. The winding angle is 60 o . The core rotation frequency is 60 min -1 . Each subsequent layer is applied at an angle of 90 o relative to the previous one / cross to cross /. After that, the core with the wound film is placed in a furnace heated to a temperature of 355 o C, and kept there for 5 minutes. After cooling, the product is removed from the core.

Пример 9. Получают образец пленки 3б, нарезают на ленты шириной 12 мм, наматывают на конусную оправку длиной 500 мм и диаметрами 6/8 мм с шагом 10 мм при скорости вращения 60 об/мин. На первый слой из ленты наматывают жгут из политетрафторэтилена не прошедший термообработку, полученный по традиционной технологии / А.К.Пугачев и др. "Переработка фторопласта" Л-д, Химия, 1987г. стр. 76-77 /. Шаг намотки - 4 мм. На слой из жгута наматывают третий слой ленты из образца пленки 36 аналогично первому слою. Оправка помещается в термостат с температурой 350oC, где выдерживается в течении 15 мин. После охлаждения конусный протез снимают с оправки и подвергают осевой вытяжке на 100% при температуре 250oC. Затем температуру повышают до 350oC и выдерживают протез в течение 20 мин.Example 9. A film sample 3b is obtained, cut into ribbons 12 mm wide, wound onto a conical mandrel 500 mm long and 6/8 mm in diameter with 10 mm increments at a rotation speed of 60 rpm. A polytetrafluoroethylene tourniquet that has not undergone heat treatment obtained by traditional technology is wound onto the first layer of tape. A.K. Pugachev et al. "Fluoroplastic processing" L-d, Chemistry, 1987. p. 76-77 /. Winding pitch - 4 mm. A third layer of tape from a film sample 36 is wound onto the tow layer, similarly to the first layer. The mandrel is placed in a thermostat with a temperature of 350 o C, where it is kept for 15 minutes. After cooling, the conical prosthesis is removed from the mandrel and subjected to axial drawing by 100% at a temperature of 250 o C. Then the temperature is raised to 350 o C and the prosthesis is held for 20 minutes.

Полученное изделие использовано при замещении дефектов дыхательных органов для обеспечения функции каркасности. The resulting product was used to replace defects in the respiratory organs to ensure the skeleton function.

Пример 10. Получают образец пленки 3б, нарезают на ленты шириной 10 мм, наматывают на цилиндрическую оправку длиной 500 мм и диаметром 8 мм с шагом 8 мм при скорости вращения 60 об/мин. В процессе вращения оправки на первый слои из ленты наносят с помощью кисти или пульверизатора слой эластомера в виде 20% раствора в этилацетате силиконового каучука марки СКТ-ЛЭСТ-МЕД/блоксополимер фенилсилоксана и диметилсилоксана в молярном соотношении 70:200 / с системой отверждения. Третий слой из образца пленки 26 наматывают аналогично первому слою. Оправку с многослойной заготовкой помещают в термостат с температурой 100oC и выдерживают в течение 2-х часов. Затем температуру повышают до 150oC и продолжают выдержку еще 2 часа. После охлаждения готовое изделие снимают с оправки.Example 10. A film sample 3b is obtained, cut into 10 mm wide tapes, wound onto a cylindrical mandrel 500 mm long and 8 mm in diameter with 8 mm increments at a rotation speed of 60 rpm. During the rotation of the mandrel, an elastomer layer in the form of a 20% solution of SKT-LEST-MED silicone rubber / block copolymer of phenylsiloxane and dimethylsiloxane in a molar ratio of 70: 200 / s curing system is applied to the first layers of the tape with a brush or spray gun. The third layer from the film sample 26 is wound in the same way as the first layer. A mandrel with a multilayer workpiece is placed in a thermostat with a temperature of 100 o C and incubated for 2 hours. Then the temperature is raised to 150 o C and continue exposure for another 2 hours. After cooling, the finished product is removed from the mandrel.

Пример 11. Получают образец пленки 16 согласно примеру 1. Полученную пленку разрезают на полоски шириной 10 мм и наматывают на вращающийся металлический сердечник диаметром 10 мм по спирали с шагом 8 мм и шириной перекрытия витков намотки 2 мм. Угол намотки составляет 60o. Частота вращения сердечника - 60 мин-1. На первый слой из ленты наматывают жгут из политетрафторэтилена, полученный по традиционной технологии / А.К.Пугачев и др. "Переработка фторопласта" Л-д, Химия, 1987 г. стр. 76-77/, не прошедший термообработку. Шаг намотки - 4 мм.Example 11. Get a sample of the film 16 according to example 1. The resulting film is cut into strips with a width of 10 mm and wound on a rotating metal core with a diameter of 10 mm in a spiral with a pitch of 8 mm and a width of overlap of the winding turns of 2 mm. The winding angle is 60 o . The core rotation frequency is 60 min -1 . A polytetrafluoroethylene tourniquet obtained by traditional technology / is wound onto the first layer of tape / A.K. Pugachev et al. "Fluoroplastic processing" L-d, Chemistry, 1987, pp. 76-77 /, not heat-treated. Winding pitch - 4 mm.

После этого сердечник с намотанной пленкой помещают в печь, нагретую до температуры 340oC, и выдерживают там в течение 7 мин. После охлаждения изделие снимают с сердечника.After that, the core with the wound film is placed in a furnace heated to a temperature of 340 ° C and held there for 7 minutes. After cooling, the product is removed from the core.

Таким образом использование заявляемых технических решений позволяет изготавливать очень широкий ассортимент полых имплантируемых протезов, обладающих новыми свойствами и конструктивными особенностями, получение которых с использованием известных технологий невозможно. Thus, the use of the claimed technical solutions allows us to produce a very wide range of hollow implantable prostheses with new properties and design features, which cannot be obtained using known technologies.

Claims (28)

1. Имплантируемый полый протез из полимерного материала, структура которого выполнена в виде элементов узлов, связанных фибриллами, и элементов пространства пустот, с соединением элементов в трехмерную сеть, причем количество узлов, фибрилл и элементов пространства пустот в единице объема непостоянно, включающий тело протеза, отличающийся тем, что тело протеза сформировано как минимум из одного слоя, образованного преимущественно лентой, намотанной на формообразующий тело протеза сердечник, что форма, размер и конфигурация протеза соответствуют замещаемому органу или его части. 1. An implantable hollow prosthesis made of a polymeric material, the structure of which is made in the form of knot elements connected by fibrils and void space elements, with the elements connecting to a three-dimensional network, the number of nodes, fibrils and void space elements in a unit volume being unstable, including the prosthesis body, characterized in that the prosthesis body is formed of at least one layer formed mainly by a tape wound around the core forming the prosthesis body, that the shape, size and configuration of the prosthesis are accordingly govern the replaced organ or its parts. 2. Протез по п.1. отличающийся тем, что толщина ленты больше или равна 0,005 мм. 2. The prosthesis according to claim 1. characterized in that the thickness of the tape is greater than or equal to 0.005 mm. 3. Протез по п.2, отличающийся тем, что лента выполнена из материала: политетрафторэтилена, или сополимеров тетрафторэтилена с гексафторпропиленом, или тетрафторэтилена с перфторвинилпропиловым эфиром, с содержанием сомономера не более 2%. 3. The prosthesis according to claim 2, characterized in that the tape is made of material: polytetrafluoroethylene, or copolymers of tetrafluoroethylene with hexafluoropropylene, or tetrafluoroethylene with perfluorovinyl propyl ether, with a comonomer content of not more than 2%. 4. Протез по п.1, отличающийся тем, что угол намотки ленты больше 0o и меньше или равен 90o.4. The prosthesis according to claim 1, characterized in that the angle of the tape winding is greater than 0 o and less than or equal to 90 o . 5. Протез по п. 4, отличающийся тем, что шаг намотки равен или меньше ширины ленты. 5. The prosthesis according to claim 4, characterized in that the winding pitch is equal to or less than the width of the tape. 6. Протез по п.4, отличающийся тем, что ширина перекрытия витков намотки составляет 0,2 - 5 мм. 6. The prosthesis according to claim 4, characterized in that the overlap width of the winding turns is 0.2 - 5 mm. 7. Протез по п.1, отличающийся тем, что тело протеза состоит из нескольких слоев. 7. The prosthesis according to claim 1, characterized in that the body of the prosthesis consists of several layers. 8. Протез по п. 7, отличающийся тем, что как минимум в одном слое шаг намотки ленты больше ее ширины. 8. The prosthesis according to claim 7, characterized in that at least in one layer the step of winding the tape is greater than its width. 9. Протез по п.8, отличающийся тем, что угол намотки ленты больше 0o и меньше или равен 90o.9. The prosthesis according to claim 8, characterized in that the tape winding angle is greater than 0 o and less than or equal to 90 o . 10 Протез по п.1 или 7, отличающийся тем, что формообразующий тело протеза сердечник выполнен в виде тела вращения. 10 The prosthesis according to claim 1 or 7, characterized in that the core forming the body of the prosthesis is made in the form of a body of revolution. 11. Протез по п.1 или 7, отличающийся тем, что формообразующий тело протеза сердечник выполнен в виде ствола с разветвлениями или ответвлениями, например, бифуркация. 11. The prosthesis according to claim 1 or 7, characterized in that the core forming the body of the prosthesis is made in the form of a trunk with branches or branches, for example, bifurcation. 12. Протез по п.3 или 7, отличающийся тем, что лента выполнена из материала, имеющего объемную долю пространства пустот 25 - 94%, удельную поверхность пространства пустот 0,1 - 9,0 мкм2/мкм3, среднее расстояние между пустотами в объеме 1,5 - 50 мкм, среднюю хорду объемную 0,4 - 30 мкм.12. The prosthesis according to claim 3 or 7, characterized in that the tape is made of a material having a volume fraction of void space of 25 - 94%, a specific surface of the void space of 0.1 - 9.0 μm 2 / μm 3 , the average distance between voids in the volume of 1.5 - 50 microns, the average chord volume 0.4 - 30 microns. 13. Протез по п.3 или 7, отличающийся тем, что лента выполнена из материала, имеющего объемную долю пространства пустот 1 - 35%, удельную поверхность пространства пустот 0,5 - 20 мкм2/мкм3, среднее расстояние между пустотами в объеме 0,5 - 15 мкм, среднюю хорду объемную 0,1 - 10 мкм.13. The prosthesis according to claim 3 or 7, characterized in that the tape is made of a material having a volume fraction of void space of 1 to 35%, a specific surface area of void space of 0.5 to 20 μm 2 / μm 3 , the average distance between voids in the volume 0.5 - 15 microns, the average chord volume 0.1 - 10 microns. 14. Протез по п.7, отличающийся тем, что как минимум один слой выполнен из материала по п.12. 14. The prosthesis according to claim 7, characterized in that at least one layer is made of material according to item 12. 15. Протез по п.7, отличающийся тем, что как минимум один слой выполнен из материала по п.13. 15. The prosthesis according to claim 7, characterized in that at least one layer is made of material according to item 13. 16. Протез по п.1 или 7, отличающийся тем, что тело протеза снабжено винтообразно нанесенным жгутом. 16. The prosthesis according to claim 1 or 7, characterized in that the body of the prosthesis is provided with a helically applied tourniquet. 17. Протез по п.16, отличающийся тем, что жгут выполнен из материалов: политетрафторэтилена, или сополимера тетрафторэтилена и гексафторпропилена, или сополимера тетрафторэтилена и перфторвинилпропилового эфира, или металла, или углеводородного волокна. 17. The prosthesis according to claim 16, characterized in that the tourniquet is made of materials: polytetrafluoroethylene, or a copolymer of tetrafluoroethylene and hexafluoropropylene, or a copolymer of tetrafluoroethylene and perfluorovinyl propyl ether, or a metal, or a hydrocarbon fiber. 18. Способ изготовления имплантируемого протеза из полимерного материала, включающий смешение исходного полимерного материала в виде порошка со связующим до получения пасты, прессование ее, экструзию с получением заготовки, удаление связующего, растяжение заготовки до достижения необходимой пористости образующего тело протеза полимерного материала, структура которого выполнена в виде элементов узлов, связанных фибриллами, и элементов пространства пустот с соединением элементов в трехмерную сеть, причем количество узлов, фибрилл и элементов пространства пустот в единице объема непостоянно, отличающийся тем, что после экструзии заготовку раскатывают, а тело протеза формируют из подвергнутого растяжению полимерного материала, разрезанного преимущественно на ленты, путем намотки его на формообразующий тело протеза сердечник, после чего осуществляют сварку полимерного материала и удаляют сердечник. 18. A method of manufacturing an implantable prosthesis from a polymeric material, comprising mixing the initial polymeric material in the form of a powder with a binder to obtain a paste, pressing it, extruding to obtain a preform, removing the binder, stretching the preform to achieve the necessary porosity of the polymeric material forming the prosthesis body, the structure of which is made in the form of elements of nodes connected by fibrils, and elements of the space of voids with the connection of elements in a three-dimensional network, and the number of nodes, fibrils and electronic of the void space per unit volume is inconsistent, characterized in that after extrusion the preform is rolled out, and the prosthesis body is formed from a stretched polymer material, cut mainly into tapes, by winding it onto the prosthesis forming body of the prosthesis, after which the polymer material is welded and the core is removed . 19. Способ по п.18, отличающийся тем, что заготовку раскатывают до получения слоя материала толщиной 0,03 - 0,2 мм. 19. The method according to p. 18, characterized in that the workpiece is rolled to obtain a layer of material with a thickness of 0.03 - 0.2 mm 20. Способ по п.19, отличающийся тем, что одноосное растяжение слоя материала в продольном направлении 20 - 1400% первоначального размера производится со скоростью 5 - 40000%/с при 50 - 225oC с последующей термофиксацией при 330 - 350oC в течение 2 - 5 мин.20. The method according to claim 19, characterized in that the uniaxial stretching of the material layer in the longitudinal direction of 20 - 1400% of the original size is performed at a speed of 5 - 40,000% / s at 50 - 225 o C with subsequent heat setting at 330 - 350 o C in during 2 - 5 minutes 21. Способ по п.19 или 20, отличающийся тем, что одноосное растяжение слоя материала в поперечном направлении 20 до 1400% первоначального размера производится со скоростью от 5 - 40000%/с при 50 - 225oC с последующей термофиксацией при 330 - 350oC с последующей термофиксацией при 330 - 350oC в течение 2 - 5 мин.21. The method according to claim 19 or 20, characterized in that the uniaxial stretching of the material layer in the transverse direction of 20 to 1400% of the original size is carried out at a speed of 5 - 40,000% / s at 50 - 225 o C with subsequent heat setting at 330 - 350 o C followed by heat setting at 330 - 350 o C for 2 to 5 minutes 22. Способ по п.20, отличающийся тем, что материал протеза характеризуется объемной долей пространства пустот 25 - 94%, удельной поверхностью пространства пустот 0,1 - 9,0 мкм2/мкм3, средним расстоянием между пустотами в объеме 1,5 - 50 мкм, средней хордой объемной 0,4 - 30 мкм.22. The method according to claim 20, characterized in that the prosthesis material is characterized by a volume fraction of void space of 25 - 94%, a specific surface area of the void space of 0.1 - 9.0 μm 2 / μm 3 , and an average distance between voids of 1.5 - 50 microns, medium chord volume 0.4 - 30 microns. 23. Способ по п.21, отличающийся тем, что материал протеза характеризуется объемной долей пространства пустот 1 - 35%, удельной поверхностью пространства пустот 0,5 - 20 мкм2/мкм3, средним расстоянием между пустотами в объеме 0,5 - 15 мкм, средней хордой объемной 0,1 - 10 мкм.23. The method according to item 21, wherein the prosthesis material is characterized by a volume fraction of void space of 1 to 35%, a specific surface space of voids of 0.5 to 20 μm 2 / μm 3 , an average distance between voids in a volume of 0.5 to 15 microns, medium chord volume 0.1 - 10 microns. 24. Способ по п.18, отличающийся тем, что между слоями, образованными лентой из полимера, наматывается спираль из волокна, преимущественно из сополимера тетрафторэтилена (ТФЭ) с гексафторпропиленом, или сополимера тетрафторэтилена с перфторвинилэфиром, с содержанием сомономера не более 15%. 24. The method according to p. 18, characterized in that between the layers formed by the polymer tape, a spiral of fiber is wound, mainly from a copolymer of tetrafluoroethylene (TFE) with hexafluoropropylene, or a copolymer of tetrafluoroethylene with perfluorovinyl ether, with a comonomer content of not more than 15%. 25. Способ по п.18, отличающийся тем, что поверх последнего слоя, образованного полимерной лентой, наматывается спираль из волокна, преимущественно из сополимера тетрафторэтилена (ТФЭ) с гексафторпропиленом, или сополимера тетрафторэтилена с перфторвинилэфиром, с содержанием сомономера не более 15%. 25. The method according to p. 18, characterized in that on top of the last layer formed by a polymer tape, a spiral of fiber is wound, mainly from a copolymer of tetrafluoroethylene (TFE) with hexafluoropropylene, or a copolymer of tetrafluoroethylene with perfluorovinyl ether, with a comonomer content of not more than 15%. 26. Способ по п.18, или 24, или 25, отличающийся тем, что термообработка производится при температуре выше температуры плавления полимера для обеспечения сварки ленты в местах перекрытий. 26. The method according to p. 18, or 24, or 25, characterized in that the heat treatment is carried out at a temperature above the melting temperature of the polymer to ensure welding of the tape in places of overlap. 27. Способ по п.26, отличающийся тем, что термообработка производится в течение 2 - 30 мин. 27. The method according to p. 26, characterized in that the heat treatment is carried out for 2 to 30 minutes 28. Способ по п.27, отличающийся тем, что протез подвергается дополнительной вытяжке от 50 до 500%. 28. The method according to item 27, wherein the prosthesis is subjected to an additional hood from 50 to 500%. 29. Способ по п.18, отличающийся тем, что на слой, образованный лентой из полимера, наносится раствор эластомера с последующей термообработкой при 20 - 160oC.29. The method according to p. 18, characterized in that an elastomer solution is applied to the layer formed by the polymer tape, followed by heat treatment at 20 - 160 o C.
RU97112837/14A 1997-08-07 1997-08-07 Implanted hollow prosthesis and method of its manufacture RU2128024C1 (en)

Priority Applications (3)

Application Number Priority Date Filing Date Title
RU97112837/14A RU2128024C1 (en) 1997-08-07 1997-08-07 Implanted hollow prosthesis and method of its manufacture
PCT/RU1998/000260 WO1999007307A1 (en) 1997-08-07 1998-08-07 Prosthesis for implantation and method for preparing the same
AU88929/98A AU8892998A (en) 1997-08-07 1998-08-07 Prosthesis for implantation and method for preparing the same

Applications Claiming Priority (1)

Application Number Priority Date Filing Date Title
RU97112837/14A RU2128024C1 (en) 1997-08-07 1997-08-07 Implanted hollow prosthesis and method of its manufacture

Publications (1)

Publication Number Publication Date
RU2128024C1 true RU2128024C1 (en) 1999-03-27

Family

ID=20195744

Family Applications (1)

Application Number Title Priority Date Filing Date
RU97112837/14A RU2128024C1 (en) 1997-08-07 1997-08-07 Implanted hollow prosthesis and method of its manufacture

Country Status (3)

Country Link
AU (1) AU8892998A (en)
RU (1) RU2128024C1 (en)
WO (1) WO1999007307A1 (en)

Cited By (5)

* Cited by examiner, † Cited by third party
Publication number Priority date Publication date Assignee Title
WO2003000304A1 (en) * 2001-06-26 2003-01-03 Nauchno-Proizvodstvenny Complex Ecoflon Implant for regenerative surgery
WO2003084438A1 (en) * 2002-04-04 2003-10-16 Valery Evgenievich Dyakov Implantable hollow prosthesis
RU2501572C2 (en) * 2009-02-25 2013-12-20 Ортобонд Корп. Anti-infectious functionalised surfaces and methods for preparing them
RU2523455C2 (en) * 2009-03-20 2014-07-20 Гор Энтерпрайз Холдингс, Инк. Expandable copolymers tfe, method of their obtaining, and porous, expanded products from these copolymers
RU211664U1 (en) * 2021-10-12 2022-06-16 Дьякова Ирина Петровна HOLLOW IMPLANTABLE PROSTHESIS

Families Citing this family (4)

* Cited by examiner, † Cited by third party
Publication number Priority date Publication date Assignee Title
GB0511431D0 (en) * 2005-06-04 2005-07-13 Vascutek Ltd Graft
US9650479B2 (en) 2007-10-04 2017-05-16 W. L. Gore & Associates, Inc. Dense articles formed from tetrafluoroethylene core shell copolymers and methods of making the same
CN103977457A (en) * 2014-05-30 2014-08-13 国家纳米科学中心 Tubular tissue engineering scaffold and preparation method thereof
US9644054B2 (en) 2014-12-19 2017-05-09 W. L. Gore & Associates, Inc. Dense articles formed from tetrafluoroethylene core shell copolymers and methods of making the same

Family Cites Families (5)

* Cited by examiner, † Cited by third party
Publication number Priority date Publication date Assignee Title
SU628911A1 (en) * 1977-02-08 1978-10-25 Предприятие П/Я Г-4299 Blood vessel prosthesis and method of manufacturing same
US4713070A (en) * 1978-11-30 1987-12-15 Sumitom Electric Industries, Ltd. Porous structure of polytetrafluoroethylene and process for production thereof
DE3345513A1 (en) * 1983-12-16 1985-07-04 B. Braun Melsungen Ag, 3508 Melsungen METHOD FOR PRODUCING A VESSEL PROSTHESIS
CA1292597C (en) * 1985-12-24 1991-12-03 Koichi Okita Tubular prothesis having a composite structure
AU7205487A (en) * 1986-03-27 1987-10-20 Advanced Vascular Technologies Inc. Vascular prostheses apparatus and method of manufacture

Cited By (6)

* Cited by examiner, † Cited by third party
Publication number Priority date Publication date Assignee Title
WO2003000304A1 (en) * 2001-06-26 2003-01-03 Nauchno-Proizvodstvenny Complex Ecoflon Implant for regenerative surgery
WO2003084438A1 (en) * 2002-04-04 2003-10-16 Valery Evgenievich Dyakov Implantable hollow prosthesis
RU2501572C2 (en) * 2009-02-25 2013-12-20 Ортобонд Корп. Anti-infectious functionalised surfaces and methods for preparing them
RU2523455C2 (en) * 2009-03-20 2014-07-20 Гор Энтерпрайз Холдингс, Инк. Expandable copolymers tfe, method of their obtaining, and porous, expanded products from these copolymers
RU211664U1 (en) * 2021-10-12 2022-06-16 Дьякова Ирина Петровна HOLLOW IMPLANTABLE PROSTHESIS
RU2774590C1 (en) * 2021-10-12 2022-06-21 Дьякова Ирина Петровна Implantable hollow prosthesis and method of forming framework

Also Published As

Publication number Publication date
WO1999007307A1 (en) 1999-02-18
AU8892998A (en) 1999-03-01

Similar Documents

Publication Publication Date Title
US6042666A (en) Prosthesis with in-wall modulation
DE69918189T2 (en) TRANSMURAL MULTILAYER IMMERSION MATRIX WITH EXACTLY DEFINED POROUSITY
US5980799A (en) Methods of making controlled porosity expanded polytetrafluoroethylene products and fabrication
CA1341519C (en) Prosthetic vascular graft
US5955016A (en) Method of forming a vascular prosthetic structure including expanded PTFE and graphite
US6689160B1 (en) Prosthesis for blood vessel
EP1275405B1 (en) Implant with porous protein matrix and process for its production
NL1003300C2 (en) Implantable therapeutic device.
US6287337B1 (en) Multi-stage prosthesis
US6416537B1 (en) Multi-stage prosthesis
CA2200555C (en) Carbon containing vascular graft and method for making same
NL1003302C2 (en) A method for repeatedly filling and emptying a tubular implantable containment device with a therapeutic device.
AU727411B2 (en) Multi-stage prosthesis
US6774155B2 (en) Method for treating polymer materials and products produced therefrom
RU2128024C1 (en) Implanted hollow prosthesis and method of its manufacture
US20110076315A1 (en) Grafts and Stents Having Inorganic Bio-Compatible Calcium Salt
White et al. Preliminary report: Evaluation of tissue ingrowth into experimental Replamineform vascular prostheses
EP1905464B1 (en) Implant and method for its production
CA1169346A (en) Implantable material
DE10392444T5 (en) Scaffold for tissue processing, artificial blood vessel, cuff and biological implant covering member
CN116916978A (en) Biological matrix impregnated porous catheter for tissue engineering
JPH04300537A (en) Composite artificial blood vessel

Legal Events

Date Code Title Description
MM4A The patent is invalid due to non-payment of fees

Effective date: 20040808