RU2112435C1 - Atramautic medical needle and method of its manufacture - Google Patents

Abstract

FIELD: medical engineering. SUBSTANCE: medical needle is used for application of surgical sutures It is made in the form of bent rod which has sharp and dull ends. End-face axial channel in which thread is secured is formed in dull end. Needle surface is coated with carbon film of 100-1000

Description

Изобретение относится к производству медицинской техники, а именно к атравматическим медицинским иглам предназначенным для наложения хирургических швов. The invention relates to the production of medical equipment, namely to atraumatic medical needles intended for surgical suturing.

Известна хирургическая игла (патент Германии N 4208242 кл. A 61 B 17/06), имеющая острый и тупой концы, с закрепленным в тупом конце шовным материалом или нитью, а вкалываемый острый конец и прилегающая к нему часть иглы (приблизительно 50% ее длины) изготовлены из чистого или поверхностно необработанного материала, а поверхность остальной части иглы до присоединения нити химически или электрически матирована или окрашена сплошным покрытием или с незначительными разрывами. Known surgical needle (German patent N 4208242 class. A 61 B 17/06), having sharp and blunt ends, with suture material or thread fixed in the blunt end, and the sharp pointed end and the adjacent part of the needle (approximately 50% of its length) ) are made of a pure or surface untreated material, and the surface of the rest of the needle is chemically or electrically matted or colored with a continuous coating or with slight gaps before joining the thread.

Недостатком этой иглы являются ее недостаточная острота требующая большого усилия прокола, невысокие качество и надежность, понижающие атравматизм. The disadvantage of this needle is its lack of sharpness, requiring a lot of puncture effort, low quality and reliability, which reduce atraumatism.

Известны силицированная хирургическая игла и способ ее изготовления (патент США 5258013, кл. A 61 B 17/00, НКИ 606-223), в процессе изготовления которой ее помещают в аппарат для ультразвуковой очистки с паровой секцией для обработки ее паром, после этого на иглу наносят путем распыления способный отверждаться кремнийсодержащий материал таким образом, чтобы не закупоривалось углубление в тупом конце иглы. При этом в отверстие входит незначительное количество кремнийсодержащего материала. Распыленный кремнийсодержащий материал равномерно распределяется на поверхности хирургической иглы и после его отверждения на игле образуется высокопрочное силиконовое покрытие. Known siliconized surgical needle and method of its manufacture (US patent 5258013, CL A 61 B 17/00, NKI 606-223), in the manufacturing process of which it is placed in an apparatus for ultrasonic cleaning with a steam section for processing it with steam, then the needle is applied by spraying a curable silicon-containing material so that the recess in the blunt end of the needle does not clog. In this case, a small amount of silicon-containing material enters the hole. The sprayed silicon-containing material is evenly distributed on the surface of the surgical needle and, after it has cured, a high-strength silicone coating is formed on the needle.

Недостаток этого способа изготовления иглы заключается в том, что игла при прокалывании биологической ткани требует большого усилия за счет значительного значения коэффициента трения и невысокой остроты, что понижает атравматизм и ухудшает комфортность работы хирурга. The disadvantage of this method of manufacturing the needle is that the needle when piercing the biological tissue requires a lot of effort due to the significant value of the coefficient of friction and low sharpness, which reduces atraumatism and affects the comfort of the surgeon.

Известна атравматическая игла для наложения хирургических швов (патент РФ N 2014011, кл. A 61 B 17/06), которая содержит изогнутый заостренный стержень с размещенным у заострения открытым вырезом, снабженным замком, выполненным в виде установленного из оси рычага, один конец которого выполнен с закруглением. Known atraumatic needle for applying surgical sutures (RF patent N 2014011, class A 61 B 17/06), which contains a curved pointed rod with an open cutout placed at the edge, provided with a lock made in the form of a lever installed from the axis, one end of which is made with rounding.

Недостатком этой иглы является то, что обладая повышенной надежностью крепления хирургической нити, игла требует относительно большого усилия при прокалывании биологической ткани за счет высокого коэффициента трения, а также недостаточную остроту, что приводит к низкому атравматизму. The disadvantage of this needle is that having increased reliability of the surgical thread attachment, the needle requires a relatively large effort when piercing biological tissue due to the high coefficient of friction, as well as insufficient sharpness, which leads to low atraumatism.

Известен способ изготовления атравматической медицинской иглы (патент РФ N 2058755, кл. A 61 B 17/06, который включает гибку заготовки из капиллярной трубки разрезание заготовки на игольные корпусы, заточку корпусов, введение до заточки стержневого каркаса с последующей фиксацией зачеканкой незаточенного конца корпуса и закрепление на стержневом каркасе шовной нити, причем стержневой каркас выполнен в виде соединительного элемента с выступающим крепежным участком под нить, а фиксацию стержневого каркаса производят с предварительной умягчающей термообработкой, при этом нить закрепляют оплеткой. Недостатком иглы, изготовленной этим способом, являются относительно низкие качество и атравматизм. A known method of manufacturing an atraumatic medical needle (RF patent N 2058755, class A 61 B 17/06, which includes bending a billet from a capillary tube, cutting the billet into needle cases, sharpening the cases, introducing the sharpened end of the case before sharpening with the caulking, and fixing the non-sharpened end of the case and fixing the suture thread on the core frame, the core frame being made in the form of a connecting element with a protruding fastening section under the thread, and the core frame is fixed with pre-softening heat treatment, while the thread is fixed with a braid.The disadvantage of a needle made in this way is the relatively low quality and atraumatism.

Наиболее близким техническим решением к предлагаемому является атравматическая игла, которая выполнена в виде изогнутого стержня, имеющего острый и тупой концы, отверстие на тупом конце иглы, в котором посредством связующего средства закреплена нить [1]. The closest technical solution to the proposed one is an atraumatic needle, which is made in the form of a curved rod having sharp and blunt ends, an opening on the blunt end of the needle, in which the thread is fixed by means of a binder [1].

Атравматическая игла обладает прочным, монолитным и нехрупким соединением с нитью, но ее существенным недостатком является то, что требуется относительно большое усилие для прокола биологической ткани, что снижает атравматизм, кроме этого, игла при наложении хирургического шва "бликует", что снижает комфортность работы хирурга и, как следствие, снижает качество наложенного хирургического шва. The atraumatic needle has a strong, monolithic and non-fragile connection with the thread, but its significant drawback is that it requires a relatively large force to puncture the biological tissue, which reduces atraumatism, in addition, the needle "glares" when the surgical suture is applied, which reduces the comfort of the surgeon and, as a result, reduces the quality of the surgical suture.

Наиболее близким решением к предлагаемому способу изготовления атравматической медицинской иглы является способ изготовления хирургической или атравматической иглы, который включает правку и резку ее на заготовки, предварительную заточку острия, оформления канала для закрепления нити, штамповку, механическую заточку острия по граням, образующим режущие кромки, гибку по радиусу, термообработку и электрохимическое полирование, причем механическую заточку производят по граням, оставляя по меньшей мере незаточенной одну, в направлении от корпуса иглы к кончику острия под углом к режущим кромкам с последующим электромеханическим полированием до образования вогнутых поверхностей на гранях [2]. The closest solution to the proposed method of manufacturing a non-traumatic medical needle is a method of manufacturing a surgical or non-traumatic needle, which includes dressing and cutting it into preforms, preliminary sharpening the tip, forming a channel for securing the thread, stamping, mechanical sharpening of the tip along the edges forming the cutting edges, bending in radius, heat treatment and electrochemical polishing, moreover, mechanical sharpening is carried out along the edges, leaving at least one not sharpened, in the direction from the needle body to the tip of the tip at an angle to the cutting edges, followed by electromechanical polishing to form concave surfaces on the faces [2].

Недостаток этого способа изготовления заключается в том, что игла обладает недостаточно высокими функциональными свойствами, заключающимися в том, что при наложении хирургического шва требуется производить относительно большое усилие прокола биологической ткани, что снижает атравматизм, кроме того, игла обладает невысокими прочностью и надежностью, а также "бликует" при наложении шва, что дополнительно снижает комфортность работы хирурга и, как следствие, снижает герметичность и качество наложенного шва. The disadvantage of this manufacturing method is that the needle does not have sufficiently high functional properties, namely, when applying a surgical suture, it is required to produce a relatively large force to puncture biological tissue, which reduces atraumatism, in addition, the needle has low strength and reliability, and “glare” during suturing, which further reduces the comfort of the surgeon and, as a result, reduces the tightness and quality of the suture.

Общими существенными признаками предлагаемой атравматической медицинской иглы и известной являются: выполнение иглы в виде изогнутого стержня, имеющего острый и тупой концы, в тупом конце которого выполнен осевой канал, в котором закреплена нить. Common essential features of the proposed atraumatic medical needle and known are: the needle is made in the form of a curved rod having sharp and blunt ends, at the blunt end of which an axial channel is made in which the thread is fixed.

Отличительными существенными признаками предлагаемой атравматической медицинской иглы являются следующие: поверхность ее покрыта углеродной пленкой толщиной 100 - 1000

, а острый конец выполнен с закруглением, радиус которого R = 0,1 - 1 мкм.The distinctive essential features of the proposed atraumatic medical needle are as follows: its surface is covered with a carbon film 100-1000 thick

and the sharp end is rounded, the radius of which is R = 0.1 - 1 μm.

Общими существенными признаками предлагаемого способа изготовления атравматической медицинской иглы и известного являются следующие: правка проволоки, резка ее на заготовки с образованием копья иглы, термообработка заготовки, предварительная механическая заточка копья иглы с последующими электрохимической заточкой и полировкой, оформление торцевого осевого канала для закрепления нити с последующим обжимом с нитью, гибка иглы по радиусу. Common essential features of the proposed method for manufacturing an atraumatic medical needle and the well-known are the following: straightening the wire, cutting it into blanks with the formation of a spear of the needle, heat treatment of the workpiece, preliminary mechanical sharpening of the spear of the needle with subsequent electrochemical sharpening and polishing, the design of the axial end channel for fixing the thread with subsequent crimped with thread, bending the needle along the radius.

Отличительными существенными признаками предлагаемого способа является то, что после электрохимической полировки заготовки осуществляют плазменную обработку копья иглы, а после оформления торцевого осевого канала для закрепления нити осуществляют покрытие заготовки углеродной пенкой. При этом покрытие заготовки атравматической иглы углеродной пленкой осуществляют из плазмы газового разряда в атмосфере аргона и органического газа, например метана. Или покрытие заготовки атравматической медицинской иглы углеродной пленкой осуществляют вакуумной конденсацией потока углерода, получаемого из импульсного вакуумного дугового разряда. Distinctive essential features of the proposed method is that after electrochemical polishing of the workpiece, plasma processing of the spear of the needle is carried out, and after registration of the end axial channel for fixing the thread, the workpiece is coated with carbon foam. In this case, the coating of the atraumatic needle blank with a carbon film is carried out from a gas discharge plasma in an atmosphere of argon and an organic gas, for example methane. Or, coating a preform of a non-traumatic medical needle with a carbon film is carried out by vacuum condensation of a carbon stream obtained from a pulsed vacuum arc discharge.

Технический результат, который обеспечивается предлагаемым техническим решением заключается в том, что атравматическая медицинская игла обладает высокими функциональными свойствами, высокими прочностными и надежностными характеристиками, покрытие углеродной пленкой и радиус закругления копья иглы R = 0,1 - 1 мкм обеспечивают значительное повышение атравматичности, снижают усилие при прокалывании биологической ткани. Матированная поверхность иглы повышает комфортность работы хирурга и, как следствие, качество и герметичность положенного шва. The technical result that is provided by the proposed technical solution lies in the fact that the atraumatic medical needle has high functional properties, high strength and reliability characteristics, a carbon film coating and a radius of curvature of the needle’s spear R = 0.1 - 1 μm provide a significant increase in noninvasiveness, reduce effort when piercing biological tissue. The matted surface of the needle increases the comfort of the surgeon and, as a result, the quality and tightness of the seam.

На чертеже изображен общий вид атравматической медицинской иглы, где 1 - корпус; 2 - торцевой осевой канал для закрепления нити; 3 - копье иглы. The drawing shows a General view of an atraumatic medical needle, where 1 is a body; 2 - end axial channel for fixing the thread; 3 - spear needle.

Сущность изобретения заключается в следующем: атравматическая игла состоит из корпуса 1, в котором выполнен торцевой осевой канал 2 для закрепления нити, и копья иглы 3. The invention consists in the following: an atraumatic needle consists of a housing 1 in which an axial end channel 2 is made for securing the thread, and a spear of the needle 3.

Атравматическую медицинскую иглу изготавливают следующим образом: проволоку, выполненную из сплава, например из стали СП-22,34-90, диаметром 0,09 - 0,15 мкм предварительно рихтуют и разрезают на заготовки, после чего осуществляют предварительную промывку заготовки в этиловом спирте, после чего пневмомолотком производят ее ковку с образованием копья иглы и последующую промывку ее этиловым спиртом, после чего производят ее термообработку в вакуумной термической печи в течение 2,5 - 3 ч при t = 470 ± 2^oC и последующую механическую заточку копья иглы на абразивном круге S10, затем осуществляют электрохимическую заточку и полировку копья иглы в электролите состава,%: H₂SO₄ 45%; H₃PO₄ 45%; остальное - вода.An atraumatic medical needle is made as follows: a wire made of an alloy, for example, steel SP-22.34-90, with a diameter of 0.09 - 0.15 μm, is pre-aligned and cut into preforms, after which the pre-wash of the preform in ethanol is carried out, after which it is forged with a pneumatic hammer with the formation of a spear of a needle and its subsequent washing with ethyl alcohol, after which it is heat treated in a vacuum thermal furnace for 2.5 - 3 hours at t = 470 ± 2 ^o C and the subsequent mechanical sharpening of the needle spear by a the S10 grinding wheel, then electrochemical sharpening and polishing of the spear of the needle in the electrolyte composition,%: H ₂ SO ₄ 45%; H ₃ PO ₄ 45%; the rest is water.

После этого в течение 1,5 - 4 ч осуществляют плазменную обработку копья иглы ионным пучком аргона, энергия ионов аргона E = 2000 - 5000 э-В, плотностью J = 4 мА/см, что обеспечивает требуемый радиус закругления острого конца иглы (R = 0,1 - 1 мкм), после чего на электроискровом прошивочном станке в тупом конце иглы формируют торцевой осевой канал глубиной h = 1 мм и d = 0,07 мм, затем производят окончательную промывку иглы в ультразвуковом устройстве в среде жидкости типа "Лабомид 203" концентрацией 50 г/л при t = 60 - 70^oC в течение 15 - 20 мин. После чего острый конец иглы и 70 - 80% прилегающей к нему длины покрывают углеродной пленкой. Для этого иглы размещают в вакуумной камере на держателях, установленных с возможностью вращения и обеспечивающих равномерное покрытие игл со всех сторон. Затем поверхность игл очищается воздействием в течение 1,5 - 2 мин, пучка ионов аргона с энергией E= 2000 э-В. После этого включают импульсный дуговой источник углеродной плазмы, обеспечивающий поток ионов углерода на поверхность игл, и осуществляют напыление углеродного слоя вакуумной конденсацией потока углерода получаемого из импульсного вакуумного дугового разряда.After that, for 1.5 to 4 hours, the needle spear is plasma treated with an argon ion beam, the argon ion energy E = 2000 - 5000 eV, density J = 4 mA / cm, which ensures the required radius of curvature of the sharp end of the needle (R = 0.1 - 1 μm), after which an end axial channel with a depth of h = 1 mm and d = 0.07 mm is formed on the electric spark piercing machine at the blunt end of the needle, then the needle is finally washed in an ultrasonic device in a liquid medium such as Labomid 203 "concentration of 50 g / l at t = 60 - 70 ^o C for 15 to 20 minutes After that, the sharp end of the needle and 70 - 80% of the length adjacent to it are covered with a carbon film. To do this, the needles are placed in a vacuum chamber on holders mounted for rotation and providing uniform coverage of the needles from all sides. Then the surface of the needles is cleaned by exposure for 1.5 to 2 minutes, an argon ion beam with an energy of E = 2000 eV. After that, a pulsed arc source of carbon plasma is turned on, providing a stream of carbon ions on the surface of the needles, and the carbon layer is sprayed by vacuum condensation of a carbon stream obtained from a pulsed vacuum arc discharge.

Покрытие атравматической медицинской иглы углеродной пленкой может быть осуществлено также из плазмы газового разряда в атмосфере аргона и органического газа, например метана. Для чего в вакуумную камеру, где на вращающихся держателях размещены иглы, производят напуск аргона до давления 10^-3 Торр, зажигающего тлеющий электрический разряд. На держатель игл, служащий катодом, подают отрицательный электрический потенциал ( U= - 2000 В). Очистку поверхности игл от загрязнения производят в течение 1,5 - 2 мин, при этом анодом являются стенки вакуумной камеры, затем производят напуск метана до давления 10^-3 - 10^-2 Торр в плазму газового разряда. На поверхности игл происходит рост углеродной пленки в течение 15 - 20 мин. При этом достигается требуемая толщина углеродной пленки 100 - 1000

.The coating of an atraumatic medical needle with a carbon film can also be carried out from a gas discharge plasma in an atmosphere of argon and organic gas, for example methane. Why in a vacuum chamber, where the needles are placed on the rotating holders, argon is inflated to a pressure of 10 ^-3 Torr, igniting a glowing electric discharge. A negative electric potential (U = - 2000 V) is supplied to the needle holder serving as a cathode. The surface of the needles is cleaned of contamination within 1.5 - 2 minutes, while the walls of the vacuum chamber are the anode, then methane is injected to a pressure of 10 ^-3 - 10 ^-2 Torr into the gas discharge plasma. On the surface of the needles, a carbon film grows within 15 to 20 minutes. This achieves the required carbon film thickness of 100 - 1000

.

Контроль структуры углеродного покрытия производят методом ОЖЗ-спектроскопии, путем деконвольюции KYY-линии углерода (272 э-В), а также методом КР-спектроскопии. The structure of the carbon coating is controlled by the method of LC spectroscopy, by deconvolving the KYY line of carbon (272 eV), and also by Raman spectroscopy.

При осуществлении покрытия иглы углеродной пленкой вакуумной конденсацией потока углерода из импульсного вакуумного дугового разряда, плотность электронных состояний, полученная методом деконвольюции KYY-линии углерода, содержит:
широкий максимум 12,5 э-В и узкий максимум 6 э-В в случае графитоподобной углеродной пленки;
широкий максимум 12,5 э-В в случае алмазоподобной углеродной пленки.When coating a needle with a carbon film by vacuum condensation of a carbon stream from a pulsed vacuum arc discharge, the density of electronic states obtained by the method of deconvolution of the KYY line of carbon contains:
a wide maximum of 12.5 eV and a narrow maximum of 6 eV in the case of a graphite-like carbon film;
a wide maximum of 12.5 eV in the case of a diamond-like carbon film.

Спектры КР алмазоподобной углеродной пленки содержат широкий максимум при 1550 см^-1. Спектр КР графитоподобной углеродной пенки содержат два широких максимума при 1600 см^-1 и при 1350 см¹.The Raman spectra of a diamond-like carbon film contain a broad maximum at 1550 cm ^-1 . The Raman spectrum of graphite-like carbon foams contains two broad maxima at 1600 cm ^-1 and at 1350 cm ¹ .

Технический результат, который обеспечивается предлагаемым техническим решением заключается в том, что атравматическая игла обладает высокими функциональными свойствами, высокими прочностными и надежностными характеристиками, покрытие углеродной пленкой и радиус закругления острого конца иглы R= 0,1 - 1 мкм обеспечивают значительное повышение атравматичности, снижают усилие при прокалывании биологической ткани. Матированная поверхность иглы повышает комфортность работы хирурга, качество и герметичность наложенного шва. The technical result that is provided by the proposed technical solution lies in the fact that the atraumatic needle has high functional properties, high strength and reliability characteristics, a carbon film coating and a radius of curvature of the sharp end of the needle R = 0.1 - 1 μm provide a significant increase in noninvasiveness, reduce stress when piercing biological tissue. The matted surface of the needle increases the comfort of the surgeon, the quality and tightness of the seam.

Claims (4)

1. Атравматическая медицинская игла, выполненная в виде изогнутого стержня, имеющего острый и тупой концы, в тупом конце которого выполнен торцевой осевой канал, в котором закреплена нить, отличающаяся тем, что ее поверхность покрыта углеродной пленкой толщиной 100 - 1000

а острый конец выполнен с закруглением, радиус которого R = 0,1 - 1 мкм.1. Atraumatic medical needle, made in the form of a curved rod having sharp and blunt ends, at the blunt end of which there is an end axial channel in which a thread is fixed, characterized in that its surface is covered with a carbon film 100-1000 thick

and the sharp end is rounded, the radius of which is R = 0.1 - 1 μm. 2. Способ изготовления атравматической медицинской иглы, включающий правку проволоки, резку ее на заготовки с образованием копья иглы, термообработку заготовки, предварительную механическую заточку копья иглы с последующими электрохимической заточкой и полировкой, оформление торцевого осевого канала для закрепления нити с последующим обжимом иглы с нитью, гибку иглы по радиусу, отличающийся тем, что после электрохимической полировки заготовки осуществляют плазменную обработку копья иглы, а после оформления торцевого осевого канала для закрепления нити осуществляют покрытие заготовки углеродной пленкой. 2. A method of manufacturing an atraumatic medical needle, including straightening the wire, cutting it into blanks with the formation of a spear of the needle, heat treatment of the workpiece, preliminary mechanical sharpening of the spear of the needle, followed by electrochemical sharpening and polishing, the design of the axial end channel to fix the thread, followed by crimping the needle with thread, bending the needle along the radius, characterized in that after electrochemical polishing of the workpiece, plasma processing of the spear of the needle is carried out, and after registration of the end axial channel, To fix the threads, the preform is coated with a carbon film. 3. Способ по п.2, отличающийся тем, что покрытие заготовки атравматической медицинской иглы углеродной пленкой осуществляют вакуумной конденсацией потока углерода, получаемого из импульсного вакуумного дугового разряда. 3. The method according to claim 2, characterized in that the coating of the preform of the atraumatic medical needle with a carbon film is carried out by vacuum condensation of a carbon stream obtained from a pulsed vacuum arc discharge. 4. Способ по п.2, отличающийся тем, что покрытие заготовки атравматической медицинской иглы углеродной пленкой осуществляют из плазмы газового разряда в атмосфере аргона и органического газа, например метана. 4. The method according to claim 2, characterized in that the coating of the preform of the atraumatic medical needle with a carbon film is carried out from a gas discharge plasma in an atmosphere of argon and organic gas, for example methane.