RU206364U1

RU206364U1 - Эндобилиарный стент с антисептическим покрытием

Info

Publication number: RU206364U1
Application number: RU2021113390U
Authority: RU
Inventors: Андрей Леонидович Ярош; Александр Александрович Карпачев; Александр Валентинович Солошенко; Анжела Викторовна Гнашко; Николай Анатольевич Линьков; Эдрис Сабах Халаф Аль-Канани; Екатерина Германовна Шевченко; Мажмай Нурулдин Махди Хуссейн Аль; Наталья Олеговна Калашникова
Priority date: 2021-05-12
Filing date: 2021-05-12
Publication date: 2021-09-07

Abstract

Предлагаемая полезная модель относится к медицине и может быть использована при эндобилиарных вмешательствах в абдоминальной хирургии. Эндобилиарный стент состоит из сплошной одноканальной трубки диаметром не более 4 мм и в длину от 3 см до 15 см, изготовленной из рентген-контрастного полиэтилена, причем трубка имеет не менее двух крылышек, которые расположены на расстоянии 2см от кончика на проксимальном конце и на расстоянии 1см от кончика на дистальном конце. На поверхность трубки нанесено антисептическое покрытие, а именно 10% раствор бетадина, фиксированный поливинилпирролидоном 25 в течение 24 часов при комнатной температуре. Устройство расширяет функциональные возможности стента, ограничивая адгезию и рост бактериальных клеток на его поверхности, тем самым снижая бактериальную колонизацию, воспаление и осаждение солей кальция. Это обстоятельство позволяет значительно быстрее купировать явления гнойного холангита и снизить риск развития гнойно-септических осложнений. 3 пр.

Description

Предлагаемая полезная модель относится к медицине и может быть использована при эндобилиарных вмешательствах в абдоминальной хирургии.

Из области техники известно устройство — саморасширяющийся нитиноловый билиарный стент «NitinellaPlus». Имеются модификации билиарного стента без покрытия, с частичным и полным покрытием стента силиконом [интернет-источник: http://stents.ru/stents.php?id=6]. Основным недостатком устройства является необходимость замены из-за быстрой (через 8-10 месяцев) вследствие прорастания опухолью, закупорки конкрементами с развитием механической желтухи и гнойного холангита [Бабажанов Ахмаджан Султанбаевич, Ахмедов Адхам Ибодуллаевич, Тоиров Абдухамид Сувонкулович Современные методы лечения гнойного холангита и холемичеcкой интоксикации // Достижения науки и образования. 2020. №5 (59)].

Известен билиарный стент «Endo-FlexGmbh» из рентгенконтрастного полиэтилена, состоящий из одноканальной трубки диаметром не более 4 мм и в длину от 3 до 15 см, трубка имеет не менее двух крылышек, расположенных на расстоянии 2 см от кончика на проксимальном конце и на расстоянии 1 см от кончика на дистальном конце [Интернет-ссылка: http://stents.ru/pub.php?op=view&stat=25.http://www.endoflex.ru/catalog/stenti_bliliarnie/pe/stenti_bliliarnie_polietlen/].

Недостатком устройства является то, что при длительном дренировании желчных протоков происходит окклюзия внутреннего просвета, вследствие образования на поверхности тонкой протеиновой пленки, которая является субстратом для адгезии бактериальных клеток. Это приводит к массивной колонизации микроорганизмов, развитию воспаления, образованию «гнойных пробок», осаждению солей кальция с образованием конкрементов, обтурирующих просвет стента, что приводит к полной дисфункции, и диктует необходимость экстренной замены.

Наиболее близким техническим решением к заявленному, является раскрытое в патенте на полезную модель № 129397 (опубликовано: 2013.06.27) техническое решение, представляющее собой эндобилиарный стент из рентгенконтрастного полиэтилена, состоящий из одноканальной трубки диаметром не более 4 мм и в длину от 3 до 15 см, трубка имеет не менее двух крылышек, расположенных на расстоянии 2 см от кончика на проксимальном конце и на расстоянии 1 см от кончика на дистальном конце. Благодаря нанесенному на трубку биоинертному углеродному покрытию с включением наночастиц серебра расширены функциональные возможности эндобилиарного стента и продлен срок его службы за счет снижения адгезии и роста бактериальных клеток на поверхности покрытия. Недостаток заключается в том, что для нанесения такого покрытия требуется специальное оборудование.

Задачей полезной модели является расширение арсенала эндобилиарных стентов.

Технический результат – достижение поставленной задачи за счет создания эндобилиарного стента с антисептическим покрытием, состоящим из бетадина, использование которого позволяет повысить эффективность при лечении больных с осложненной желчекаменной болезнью.

Известно, что универсальный антисептик Бетадин считается одним из наиболее эффективных и безопасных средств лечения ссадин на руках, ногах и теле. Раствор Бетадина внешне и по запаху напоминает классической йод, но при этом не содержит спирта. А главное — его можно наносить на всю поверхность ссадины, и он быстро убивает все патогенные микроорганизмы — не только бактерии, но также грибы, вирусы и простейшие — и надежно защищает от инфекции кожи или слизистых. Можно сказать, что Бетадин — йод, который не жжет. Важно, что средство оказывает только местное действие, не поступает в системный кровоток и не оказывает влияния на организм в целом. А это значит, что бесспиртовой раствор Бетадин можно использовать даже для обработки ссадин или потертостей кожи у совсем маленьких детей — начиная с 1 месяца. К слову: для еще большей безопасности при обработке ссадин и натертостей у малышей Бетадин можно разводить водой — при этом он не потеряет эффективности. [Интернет-ссылка: https://betadin.ru/pravila-lecheniya-ssadin/]

Кроме того, Бетадин широко используется в гинекологической практике в виде суппозиториев. Оказывает антисептическое, дезинфицирующее, противогрибковое и антипротозойное действие. Блокирует аминогруппы клеточных белков. Обладает широким спектром противомикробного действия. Активен в отношении бактерий (в т.ч. кишечной палочки, золотистого стафилококка), грибов, вирусов, простейших. Высвобождаясь из комплекса с поливинилпирролидоном при контакте с кожей и слизистыми оболочками, йод образует с белками клетки бактерий йодамины, коагулирует их и вызывает гибель микроорганизмов. Оказывает быстрое бактерицидное действие на грамположительные и грамотрицательные бактерии (за исключением Mycobacterium tuberculosis). [Интернет-ссылка: https://yandex.ru/health/apteki/product/98081?utm_campaign=yandex-searchster&utm_content=wizard-drugs&utm_medium=search&utm_source=yandex].

Однако его использование в качестве покрытия для стентов, длительное время находящихся в организме человека, из уровня техники не известно. Следовательно, заявленное техническое решение соответствует условию новизны.

Задача решается за счет того, что эндобилиарный стент с нанесенным на него антисептическим покрытием, состоящий из сплошной одноканальной трубки диаметром не более 4 мм и в длину от 3 см до 15 см, изготовленной из рентген-контрастного полиэтилена, на которой на расстоянии 2 см от кончика на проксимальном конце и на расстоянии 1 см от кончика на дистальном конце расположено не менее двух крылышек, содержит следующие новые признаки:

- в качестве антисептического покрытия использован 10% раствор бетадина, фиксированный поливинилпирролидоном 25 в течение 24 часов при комнатной температуре.

Положительный эффект достигается за счет использования комплекса свойств нанесенного покрытия, а именно:

– Химическая инертность покрытия;

– Стойкость покрытия в кислотных и щелочных средах;

– Отсутствие токсических реакций;

– Отсутствие влияния на химический состав желчи;

– Гидрофобность;

– Формирование покрытия при комнатной температуре, что не приводит к изменению свойств полиэтилена;

– Широкий спектр противомикробного и противовирусного действия бетадина;

– Хорошая переносимость бетадина;

– Способность бетадина долго сохранять бактерицидные свойства.

Таким образом, предлагаемое устройство расширяет арсенал эндобилиарных стентов с антисептическими свойствами, ограничивающих адгезию и рост бактериальных клеток на его поверхности, тем самым снижая бактериальную колонизацию, воспаление, и осаждение солей кальция.

Принцип работы: после предварительного введения в просвет двенадцатиперстной кишки дуоденоскопа, через имеющийся в нём инструментальный канал, в общий желчный проток вводят предлагаемый стент с антисептическим покрытием, состоящим из бетадина, фиксированного поливинилпирролидоном 25. Затем дуоденоскоп извлекают из просвета желудочно-кишечного тракта, а устройство остается в просвете общего желчного протока, обеспечивая адекватный отток желчи в обход препятствию, а антисептические свойства покрытия способствуют более быстрому купированию гнойного холангита.

Примеры конкретного применения.

Пример 1.

Больная Д, 60 лет, находилась на лечении в клинике хирургических болезней Белгородского государственного университета на базе хирургического отделения №1 Белгородской областной больницы Святителя Иоасафа с диагнозом: ЖКБ. Хронический калькулезный холецистит. Холедохолитиаз. Механическая желтуха. Гнойный холангит.

В экстренном порядке больной была проведена эндоскопическая ретроградная холангиография и выполнено эндоскопическая ретроградная папиллотомия и стентирование общего желчного протока предлагаемым устройством. Получен отток гнойной желчи в просвет двенадцатиперстной кишки. На 2 сутки были купированы явления гнойного холангита. Через 7 суток больная выписана под наблюдение врача по месту жительства.

При контрольном обследовании через 3 месяца клинических и инструментальных данных за обструкцию стента не получено. Явления механической желтухи купированы. Больная чувствует себя удовлетворительно.

Пример 2

Больная М, 72 лет, находилась на лечении в клинике хирургических болезней Белгородского государственного университета на базе хирургического отделения №1 Белгородской областной больницы Святителя Иоасафа с диагнозом: ЖКБ. Хронический калькулезный холецистит. Холедохолитиаз. Механическая желтуха. Гнойный холангит.

В экстренном порядке больной была проведена эндоскопическая ретроградная холангиография и выполнено эндоскопическая ретроградная папиллотомия и стентирование общего желчного протока стентом без покрытия. Получен отток гнойной желчи в просвет двенадцатиперстной кишки. Явления гнойного холангита были купированы на 5-е сутки. Через 10 суток больная выписана под наблюдение врача по месту жительства.

Через 2,5 месяца больная вновь поступила в хирургическое отделение №1 БОКБ с явлениями гнойного холангита. Клинически и инструментально — обтурация просвета стента.

Как видно из приведенных примеров, явления гнойного холангита сразу после установки предложенного стента купируются в два раза быстрее, при этом обтурации просвета предложенного стента не происходит даже после трехмесячного использования, в отличие от стента без покрытия.

Выполнение дренирования общего желчного протока в условиях гнойного холангита при помощи заявляемой полезной модели возможно в любом стационаре, оснащенном эндоскопическим оборудованием и квалифицированными сотрудниками. Конструкция устройства может быть освоена на предприятиях медицинской промышленности и не требует специального оборудования.

Устройство расширяет функциональные возможности стента, ограничивая адгезию и рост бактериальных клеток на его поверхности, тем самым снижая бактериальную колонизацию, воспаление и осаждение солей кальция. Это обстоятельство позволяет значительно быстрее купировать явления гнойного холангита и снизить риск развития гнойно-септических осложнений. Фиксация бетадина поливинилпирролидоном 25 снижает абсорбцию значительных количеств йода при длительном применении, однако этот факт необходимо учитывать при использовании у больных с повышенной чувствительностью к йоду и нарушениями функции щитовидной железы.

Claims

Эндобилиарный стент с антисептическим покрытием, состоящий из сплошной одноканальной трубки диаметром не более 4 мм и в длину от 3 см до 15 см, изготовленной из рентген-контрастного полиэтилена, на которой на расстоянии 2 см от кончика на проксимальном конце и на расстоянии 1 см от кончика на дистальном конце расположено не менее двух крылышек, отличающийся тем, что в качестве антисептического покрытия использован 10% раствор бетадина, фиксированный поливинилпирролидоном 25 в течение 24 часов при комнатной температуре.