RU2019138312A - Способ лечения педиатрических расстройств/заболеваний - Google Patents

Способ лечения педиатрических расстройств/заболеваний Download PDF

Info

Publication number
RU2019138312A
RU2019138312A RU2019138312A RU2019138312A RU2019138312A RU 2019138312 A RU2019138312 A RU 2019138312A RU 2019138312 A RU2019138312 A RU 2019138312A RU 2019138312 A RU2019138312 A RU 2019138312A RU 2019138312 A RU2019138312 A RU 2019138312A
Authority
RU
Russia
Prior art keywords
dose
antibody
weeks
seq
pediatric patient
Prior art date
Application number
RU2019138312A
Other languages
English (en)
Other versions
RU2019138312A3 (ru
RU2778567C2 (ru
Inventor
Мария Розарио
Майкл А. ШЕЦЛАЙН
Уилльям Р. ТРИМ
Original Assignee
Милленниум Фармасьютикалз, Инк.
Priority date (The priority date is an assumption and is not a legal conclusion. Google has not performed a legal analysis and makes no representation as to the accuracy of the date listed.)
Filing date
Publication date
Application filed by Милленниум Фармасьютикалз, Инк. filed Critical Милленниум Фармасьютикалз, Инк.
Publication of RU2019138312A publication Critical patent/RU2019138312A/ru
Publication of RU2019138312A3 publication Critical patent/RU2019138312A3/ru
Application granted granted Critical
Publication of RU2778567C2 publication Critical patent/RU2778567C2/ru

Links

Classifications

    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61K—PREPARATIONS FOR MEDICAL, DENTAL OR TOILETRY PURPOSES
    • A61K38/00—Medicinal preparations containing peptides
    • A61K38/16—Peptides having more than 20 amino acids; Gastrins; Somatostatins; Melanotropins; Derivatives thereof
    • A61K38/17—Peptides having more than 20 amino acids; Gastrins; Somatostatins; Melanotropins; Derivatives thereof from animals; from humans
    • A61K38/177—Receptors; Cell surface antigens; Cell surface determinants
    • A61K38/1777—Integrin superfamily
    • C—CHEMISTRY; METALLURGY
    • C07—ORGANIC CHEMISTRY
    • C07K—PEPTIDES
    • C07K16/00—Immunoglobulins [IGs], e.g. monoclonal or polyclonal antibodies
    • C07K16/18—Immunoglobulins [IGs], e.g. monoclonal or polyclonal antibodies against material from animals or humans
    • C07K16/28—Immunoglobulins [IGs], e.g. monoclonal or polyclonal antibodies against material from animals or humans against receptors, cell surface antigens or cell surface determinants
    • C07K16/2839—Immunoglobulins [IGs], e.g. monoclonal or polyclonal antibodies against material from animals or humans against receptors, cell surface antigens or cell surface determinants against the integrin superfamily
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61K—PREPARATIONS FOR MEDICAL, DENTAL OR TOILETRY PURPOSES
    • A61K39/00—Medicinal preparations containing antigens or antibodies
    • A61K39/395—Antibodies; Immunoglobulins; Immune serum, e.g. antilymphocytic serum
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61P—SPECIFIC THERAPEUTIC ACTIVITY OF CHEMICAL COMPOUNDS OR MEDICINAL PREPARATIONS
    • A61P1/00—Drugs for disorders of the alimentary tract or the digestive system
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61P—SPECIFIC THERAPEUTIC ACTIVITY OF CHEMICAL COMPOUNDS OR MEDICINAL PREPARATIONS
    • A61P29/00—Non-central analgesic, antipyretic or antiinflammatory agents, e.g. antirheumatic agents; Non-steroidal antiinflammatory drugs [NSAID]
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61K—PREPARATIONS FOR MEDICAL, DENTAL OR TOILETRY PURPOSES
    • A61K39/00—Medicinal preparations containing antigens or antibodies
    • A61K2039/505—Medicinal preparations containing antigens or antibodies comprising antibodies
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61K—PREPARATIONS FOR MEDICAL, DENTAL OR TOILETRY PURPOSES
    • A61K39/00—Medicinal preparations containing antigens or antibodies
    • A61K2039/54—Medicinal preparations containing antigens or antibodies characterised by the route of administration
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61K—PREPARATIONS FOR MEDICAL, DENTAL OR TOILETRY PURPOSES
    • A61K39/00—Medicinal preparations containing antigens or antibodies
    • A61K2039/545—Medicinal preparations containing antigens or antibodies characterised by the dose, timing or administration schedule
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61K—PREPARATIONS FOR MEDICAL, DENTAL OR TOILETRY PURPOSES
    • A61K9/00—Medicinal preparations characterised by special physical form
    • A61K9/0012—Galenical forms characterised by the site of application
    • A61K9/0019—Injectable compositions; Intramuscular, intravenous, arterial, subcutaneous administration; Compositions to be administered through the skin in an invasive manner

Claims (80)

1. Способ лечения воспалительного заболевания кишечника у педиатрического пациента, включающий внутривенное введение педиатрическому пациенту с воспалительным заболеванием кишечника (ВЗК): первой дозы 200 мг антитела, которое обладает специфичностью связывания интегрина α4β7 человека, второй дозы 200 мг антитела через две недели после первой дозы и третьей дозы 200 мг антитела через шесть недель после первой дозы, при этом антитело содержит последовательность вариабельной области тяжелой цепи аминокислот от 20 до 140 SEQ ID NO:1 и последовательность вариабельной области легкой цепи аминокислот от 20 до 131 SEQ ID NO:2.
2. Способ по п. 1, дополнительно включающий четвертую дозу 200 мг через 14 недель после первой дозы.
3. Способ по п. 1 или п. 2, дополнительно включающий последующие дозы 200 мг каждые восемь недель.
4. Способ по любому из предыдущих пунктов, в котором каждую дозу вводят внутривенно в виде инфузии в течение около 120 минут.
5. Способ по любому из предыдущих пунктов, в котором педиатрический пациент весит менее 30 кг.
6. Способ по любому из пп. 1–5, в котором педиатрический пациент весит от 10 до 30 кг.
7. Способ по любому из предыдущих пунктов, при котором дозу получают из емкости, изготовленной для введения 200 мг антитела.
8. Способ лечения воспалительного заболевания кишечника у педиатрического пациента, включающий внутривенное введение педиатрическому пациенту с ВЗК: первой дозы 100 мг антитела, которое обладает специфичностью связывания интегрина α4β7 человека, второй дозы 100 мг антитела через две недели после первой дозы и третьей дозы 100 мг антитела через шесть недель после первой дозы, при этом антитело содержит последовательность вариабельной области тяжелой цепи аминокислот от 20 до 140 SEQ ID NO:1 и последовательность вариабельной области легкой цепи аминокислот от 20 до 131 SEQ ID NO:2.
9. Способ по п. 8, дополнительно включающий четвертую дозу 100 или 200 мг через 14 недель после первой дозы.
10. Способ по п. 9, дополнительно включающий пятую и последующую дозу 100 или 200 мг каждые восемь недель после четвертой дозы.
11. Способ по любому из пп. 8-10, в котором каждую дозу вводят внутривенно в виде инфузии в течение около 120 минут.
12. Способ по любому из пп. 8-10, в котором педиатрический пациент весит менее 30 кг.
13. Способ по любому из пп. 8-11, в котором педиатрический пациент весит от 10 до 30 кг.
14. Способ по любому из пп. 8-13, в котором дозу получают из емкости, изготовленной для введения 100 мг антитела.
15. Способ лечения воспалительного заболевания кишечника у педиатрического пациента, включающий внутривенное введение педиатрическому пациенту с ВЗК: первой дозы 150 мг антитела, которое обладает специфичностью связывания интегрина α4β7 человека, второй дозы 150 мг антитела через две недели после первой дозы и третьей дозы 150 мг антитела через шесть недель после первой дозы, при этом антитело содержит последовательность вариабельной области тяжелой цепи аминокислот от 20 до 140 SEQ ID NO:1 и последовательность вариабельной области легкой цепи аминокислот от 20 до 131 SEQ ID NO:2.
16. Способ по п. 15, дополнительно включающий четвертую дозу 150 мг через 14 недель после первой дозы.
17. Способ по п. 15, дополнительно включающий четвертую дозу 300 мг через 14 недель после первой дозы.
18. Способ по п. 16, дополнительно включающий пятую и последующую дозу 150 мг каждые восемь недель после четвертой дозы.
19. Способ по п. 17, дополнительно включающий пятую и последующую дозу 300 мг каждые восемь недель после четвертой дозы.
20. Способ по любому из пп. 15-19, в котором каждую дозу вводят внутривенно в виде инфузии в течение около 30 минут.
21. Способ по любому из пп. 15-20, в котором педиатрический пациент весит 30 кг или более.
22. Способ по любому из пп. 15-20, в котором педиатрический пациент весит от 10 до 30 кг.
23. Способ по любому из пп. 15-22, в котором дозу получают из емкости, изготовленной для введения 150 мг антитела.
24. Способ лечения воспалительного заболевания кишечника у педиатрического пациента, включающий внутривенное введение педиатрическому пациенту с ВЗК: первой дозы 300 мг антитела, которое обладает специфичностью связывания интегрина α4β7 человека, второй дозы 300 мг антитела через две недели после первой дозы и третьей дозы 300 мг антитела через шесть недель после первой дозы, при этом антитело содержит последовательность вариабельной области тяжелой цепи аминокислот от 20 до 140 SEQ ID NO:1 и последовательность вариабельной области легкой цепи аминокислот от 20 до 131 SEQ ID NO:2.
25. Способ по п. 24, дополнительно включающий четвертую дозу 300 мг через 14 недель после первой дозы.
26. Способ по п. 25, дополнительно включающий пятую и последующую дозу 300 мг каждые восемь недель после четвертой дозы.
27. Способ по любому из пп. 24-26, при котором каждую дозу вводят внутривенно в виде инфузии в течение около 30 минут.
28. Способ по любому из пп. 24-27, в котором педиатрический пациент весит 30 кг или более.
29. Способ по любому из пп. 1-28, при котором тяжелая цепь антитела содержит аминокислоты от 20 до 470 SEQ ID NO: 1, а легкая цепь антитела содержит аминокислоты от 20 до 238 SEQ ID NO:2.
30. Способ по любому из пп. 1-29, в котором воспалительное заболевание кишечника представляет собой болезнь Крона от умеренной до тяжелой степени активности или язвенный колит от умеренной до тяжелой степени активности.
31. Способ по любому из пп. 1-30, в котором у педиатрического пациента отсутствовал адекватный ответ, был утрачен ответ или была непереносимость антагониста TNFα.
32. Способ по любому из пп. 1-30, в котором педиатрический пациент имел неадекватный ответ или утратил ответ на кортикостероид или иммуномодулятор.
33. Способ по любому из пп. 1-32, в котором клинический ответ достигается, как измерено, на 14 неделе.
34. Способ по любому из пп. 1-33, в котором у педиатрического пациента достигается ремиссия воспалительного заболевания кишечника.
35. Способ лечения воспалительного заболевания кишечника у педиатрического пациента, включающий внутривенное введение педиатрическому пациенту с ВЗК: первой дозы 100 мг антитела, которое обладает специфичностью связывания интегрина α4β7 человека, второй дозы 100 мг антитела через две недели после первой дозы и третьей дозы 100 мг антитела через шесть недель после первой дозы, при этом антитело содержит антигенсвязывающую область нечеловеческого происхождения и, по меньшей мере, часть антитела человеческого происхождения, при этом антитело обладает специфичностью связывания комплекса α4β7, при этом антигенсвязывающая область содержит CDR:
Легкая цепь: CDR1 SEQ ID NO:7
CDR2 SEQ ID NO:8 и CDR3 SEQ ID NO:9; и
Тяжелая цепь: CDR1 SEQ ID NO:4
CDR2 SEQ ID NO:5 и CDR3 SEQ ID NO:6.
36. Способ лечения воспалительного заболевания кишечника у педиатрического пациента, включающий внутривенное введение педиатрическому пациенту с ВЗК: первой дозы 200 мг антитела, которое обладает специфичностью связывания интегрина α4β7 человека, второй дозы 200 мг антитела через две недели после первой дозы и третьей дозы 200 мг антитела через шесть недель после первой дозы, при этом антитело содержит антигенсвязывающую область нечеловеческого происхождения и, по меньшей мере, часть антитела человеческого происхождения, при этом антитело обладает специфичностью связывания комплекса α4β7, при этом антигенсвязывающая область содержит CDR:
Легкая цепь: CDR1 SEQ ID NO:7
CDR2 SEQ ID NO:8 и CDR3 SEQ ID NO:9; и
Тяжелая цепь: CDR1 SEQ ID NO:4
CDR2 SEQ ID NO:5 и CDR3 SEQ ID NO:6.
37. Способ лечения воспалительного заболевания кишечника у педиатрического пациента, включающий внутривенное введение педиатрическому пациенту с ВЗК: первой дозы 150 мг антитела, которое обладает специфичностью связывания интегрина α4β7 человека, второй дозы 150 мг антитела через две недели после первой дозы и третьей дозы 150 мг антитела через шесть недель после первой дозы, при этом антитело содержит антигенсвязывающую область нечеловеческого происхождения и, по меньшей мере, часть антитела человеческого происхождения, при этом антитело обладает специфичностью связывания комплекса α4β7, при этом антигенсвязывающая область содержит CDR:
Легкая цепь: CDR1 SEQ ID NO:7
CDR2 SEQ ID NO:8 и CDR3 SEQ ID NO:9; и
Тяжелая цепь: CDR1 SEQ ID NO:4
CDR2 SEQ ID NO:5 и CDR3 SEQ ID NO:6.
38. Способ лечения воспалительного заболевания кишечника у педиатрического пациента, включающий внутривенное введение педиатрическому пациенту с ВЗК: первой дозы 300 мг антитела, которое обладает специфичностью связывания интегрина α4β7 человека, второй дозы 300 мг антитела через две недели после первой дозы и третьей дозы 300 мг антитела через шесть недель после первой дозы, при этом антитело содержит антигенсвязывающую область нечеловеческого происхождения и, по меньшей мере, часть антитела человеческого происхождения, при этом антитело обладает специфичностью связывания комплекса α4β7, при этом антигенсвязывающая область содержит CDR:
Легкая цепь: CDR1 SEQ ID NO:7
CDR2 SEQ ID NO:8 и CDR3 SEQ ID NO:9; и
Тяжелая цепь: CDR1 SEQ ID NO:4
CDR2 SEQ ID NO:5 и CDR3 SEQ ID NO:6.
39. Способ по любому из пп. 35-38, в котором последующие дозы антитела вводят подкожно.
40. Способ по п. 39, в котором каждая подкожная доза составляет 108 мг антитела.
41. Способ по п. 39 или 40, в котором подкожную дозу вводят каждые две или четыре недели педиатрическому пациенту, который весит 30 кг или более.
42. Способ по п. 39 или 40, в котором подкожную дозу можно вводить каждые три недели, каждые четыре недели, каждые пять недель, каждые шесть недель, каждые семь недель, каждые восемь недель, каждые девять недель или каждые десять недель педиатрическому пациенту, имеющему вес от 10 кг до 30 кг.
43. Способ лечения воспалительного заболевания кишечника (ВЗК) у педиатрического пациента, включающий внутривенное введение педиатрическому пациенту с ВЗК: первой дозы 200 мг антитела, которое обладает специфичностью связывания интегрина α4β7 человека, второй дозы 200 мг антитела через две недели после первой дозы и третьей подкожно вводимой дозы 108 мг антитела через шесть недель после первой дозы и последующих доз 108 мг антитела через каждые две, три или четыре недели, при этом антитело содержит антигенсвязывающую область нечеловеческого происхождения и, по меньшей мере, часть антитела человеческого происхождения, при этом антитело обладает специфичностью связывания комплекса α4β7, при этом антигенсвязывающая область содержит CDR:
Легкая цепь: CDR1 SEQ ID NO:7
CDR2 SEQ ID NO:8 и CDR3 SEQ ID NO:9; и
Тяжелая цепь: CDR1 SEQ ID NO:4
CDR2 SEQ ID NO:5 и CDR3 SEQ ID NO:6.
44. Способ лечения больного раком педиатрического пациента, подвергающегося аллогенной трансплантации гемопоэтических стволовых клеток (алло–HSCT), включающий внутривенное введение педиатрическому пациенту за день до алло–HSCT первой дозы 200 мг антитела, которое обладает специфичностью связывания интегрина α4β7 человека, второй дозы 200 мг антитела через две недели после первой дозы и третьей подкожно вводимой дозы 108 мг антитела через шесть недель после первой дозы и последующих доз 108 мг антитела через каждые две, три или четыре недели, при этом антитело содержит антигенсвязывающую область нечеловеческого происхождения и, по меньшей мере, часть антитела человеческого происхождения, при этом антитело обладает специфичностью связывания комплекса α4β7, при этом антигенсвязывающая область содержит CDR:
Легкая цепь: CDR1 SEQ ID NO:7
CDR2 SEQ ID NO:8 и CDR3 SEQ ID NO:9; и
Тяжелая цепь: CDR1 SEQ ID NO:4
CDR2 SEQ ID NO:5 и CDR3 SEQ ID NO:6.
45. Способ лечения педиатрического пациента с моногенным дефектом с ВЗК–подобной патологией, включающий внутривенное введение педиатрическому пациенту: первой дозы 200 мг антитела, которое обладает специфичностью связывания интегрина α4β7 человека, второй дозы 200 мг антитела через две недели после первой дозы и третьей дозы 200 мг антитела через шесть недель после первой дозы, при этом антитело содержит антигенсвязывающую область нечеловеческого происхождения и, по меньшей мере, часть антитела человеческого происхождения, при этом антитело обладает специфичностью связывания комплекса α4β7, при этом антигенсвязывающая область содержит CDR:
Легкая цепь: CDR1 SEQ ID NO:7
CDR2 SEQ ID NO:8 и CDR3 SEQ ID NO:9; и
Тяжелая цепь: CDR1 SEQ ID NO:4
CDR2 SEQ ID NO:5 и CDR3 SEQ ID NO:6.
46. Флакон, изготовленный для введения 200 мг антитела против А4В7 для лечения педиатрического пациента.
47. Способ по п. 45, в котором указанный моногенный дефект с ВЗК–подобной патологией выбран из группы, состоящей из болезни накопления гликогена типа 1b, потери функции IL10 и мутаций в рецепторах IL10 или IL10, X–сцепленного лимфопролиферативного синдрома 2, синдрома IPEX, вызванного мутациями фактора транскрипции FOXP3 и хронической гранулематозной болезни.
48. Способ по п. 45 или 47, дополнительно включающий последующую дозу 200 мг каждые восемь недель.
49. Способ по п. 45 или 47, дополнительно включающий последующую дозу 200 мг до тех пор, пока педиатрический пациент не станет весить 30 кг или более.
50. Способ по любому из пп. 1–3, 8-10, 35–37, 45, 47 и 49, дополнительно включающий повышение дозы до 300 мг после того, как педиатрический пациент станет весить 30 кг или более.
51. Способ по любому из пп. 35-38 и 43-45, в котором указанное антитело представляет собой гуманизированное антитело.
52. Способ по п. 51, в котором указанное гуманизированное антитело содержит последовательность вариабельной области тяжелой цепи из аминокислот 20–140 последовательности SEQ ID NO:1 и последовательность вариабельной области легкой цепи из аминокислот 20–131 последовательности SEQ ID NO:2.
RU2019138312A 2017-04-28 2018-04-26 Способ лечения педиатрических расстройств/заболеваний RU2778567C2 (ru)

Applications Claiming Priority (3)

Application Number Priority Date Filing Date Title
US201762492031P 2017-04-28 2017-04-28
US62/492,031 2017-04-28
PCT/US2018/029579 WO2018200818A2 (en) 2017-04-28 2018-04-26 Method of treating pediatric disorders

Related Child Applications (1)

Application Number Title Priority Date Filing Date
RU2022116692A Division RU2022116692A (ru) 2017-04-28 2018-04-26 Способ лечения педиатрических расстройств/заболеваний

Publications (3)

Publication Number Publication Date
RU2019138312A true RU2019138312A (ru) 2021-05-28
RU2019138312A3 RU2019138312A3 (ru) 2022-02-03
RU2778567C2 RU2778567C2 (ru) 2022-08-22

Family

ID=

Also Published As

Publication number Publication date
AR111491A1 (es) 2019-07-17
BR112019022268A2 (pt) 2020-05-19
CA3061320A1 (en) 2018-11-01
MX2019012749A (es) 2020-02-03
RU2019138312A3 (ru) 2022-02-03
WO2018200818A2 (en) 2018-11-01
CN110612120A (zh) 2019-12-24
JP2023113655A (ja) 2023-08-16
JP2020517671A (ja) 2020-06-18
WO2018200818A9 (en) 2019-01-17
AU2018256840A1 (en) 2019-11-07
EP3615071A2 (en) 2020-03-04
US20200179486A1 (en) 2020-06-11
KR20190141148A (ko) 2019-12-23
TWI811216B (zh) 2023-08-11
TW201842932A (zh) 2018-12-16
TW202342102A (zh) 2023-11-01
WO2018200818A3 (en) 2018-12-06

Similar Documents

Publication Publication Date Title
Terrier et al. Safety and efficacy of rituximab in nonviral cryoglobulinemia vasculitis: data from the French Autoimmunity and Rituximab registry
ES2783448T3 (es) Métodos de tratamiento del lupus eritematoso sistémico utilizando un anticuerpo de dominio dirigido contra CD28
EP3071230B1 (en) Compositions for the treatment of rheumatoid arthritis and methods of using same
CN112153982A (zh) 用于通过施用il-4r抑制剂治疗特应性皮炎的方法
Bravo-Ljubetic et al. Adalimumab therapy for refractory childhood uveitis
Owczarek et al. Biological therapy of inflammatory bowel disease
CN109963577B (zh) 用于通过施用il-4r抑制剂治疗严重特应性皮炎的方法
BR112021010789A2 (pt) Anticorpos anti-il-36r para o tratamento de pustulose palmoplantar
US20220332832A1 (en) Combined cancer therapy of anti-galectin-9 antibodies and chemotherapeutics
EP3873602B1 (en) Subcutaneous dosage and administration of anti-c5 antibodies for treatment of paroxysmal nocturnal hemoglobinuria (pnh)
RU2019138312A (ru) Способ лечения педиатрических расстройств/заболеваний
US11180555B2 (en) Antibodies directed against CD4 for the treatment and functional cure of HIV
US20240043543A1 (en) Anti-galectin-9 antibodies and therapeutic uses thereof
US20230009657A1 (en) Methods of treating lupus nephritis using interleukin-17 (il-17) antagonists
US20220153828A1 (en) Methods for Treating TNFa-Related Diseases
Balasubramanian et al. Factors associated with delay in diagnosis of Kawasaki disease in India
EP3677596A1 (en) Method for treating tnf -related disease
JP2020517671A5 (ru)
US20230399410A1 (en) Compositions and methods for treating polymyalgia rheumatica by administering an il-6r antagonist
TW202330034A (zh) 抗ｔｉｇｉｔ抗體之臨床調配物
WO2023067384A1 (en) Aqueous formulations of an anti-cd22 antibody and uses thereof
Menjo et al. Comparison of the Serial Humoral Immune Response according to the Immunosuppressive Treatment after SARS-CoV-2 mRNA Vaccination
Taylor et al. tacrolimus vs. anti-tumour necrosis factor agents for moderately to severely active ulcerative colitis
WO2021207667A1 (en) Compositions and methods for treating lung injury or acute respiratory distress syndrome (ards)
JP2024519449A (ja) がん治療における使用のための抗ガレクチン－９抗体と化学療法剤との併用