Claims (15)
1. Сборочный узел медицинского устройства, содержащий:1. Assembly of a medical device containing:
медицинское устройство;medical device;
текучую среду;fluid;
упаковку, образующую отсек для хранения, который по меньшей мере частично вмещает медицинское устройство, и отсек для текучей среды, который вмещает текучую среду, где первое соединение разделяет отсек для хранения и отсек для текучей среды, причем первое соединение образует первую зону разрыва;a package forming a storage compartment that at least partially holds the medical device and a fluid compartment that holds the fluid, where the first connection separates the storage compartment and the fluid compartment, the first connection forming the first gap zone;
дополнительный внешний слой, расположенный так, чтобы по меньшей мере частично покрывать отсек для текучей среды, где указанный дополнительный внешний слой соединен с упаковкой посредством второго соединения, при этом по меньшей мере часть второго соединения образует вторую зону разрыва;an additional outer layer arranged so as to at least partially cover the fluid compartment, wherein said additional outer layer is connected to the package via a second connection, wherein at least a portion of the second connection forms a second fracture zone;
где прочность и/или местоположение второй зоны разрыва адаптировано для того, чтобы гарантировать, что сжатие текучей среды в герметичной и закрытой внутренней полости для высвобождения указанной текучей среды ведет к открытию первой зоны разрыва в состоянии, когда упаковка в первой зоне разрыва и в непосредственной близости от нее не соединена с дополнительным внешним слоем.where the strength and / or location of the second gap zone is adapted to ensure that compression of the fluid in the sealed and closed inner cavity to release said fluid leads to the opening of the first gap zone in a state where the package is in the first gap zone and in close proximity from it is not connected to an additional outer layer.
2. Сборочный узел по п. 1, где прочность второй зоны разрыва ниже, чем прочность первой зоны разрыва, посредством чего сжатие текучей среды внутри герметичной и закрытой внутренней полости для высвобождения текучей среды ведет к разрыву во второй зоне разрыва до разрыва в первой зоне разрыва.2. The assembly of claim 1, wherein the strength of the second fracture zone is lower than the strength of the first fracture zone, whereby compressing the fluid inside the sealed and closed inner cavity to release fluid leads to fracture in the second fracture zone before fracture in the first fracture zone .
3. Сборочный узел по п. 1 или 2, где вторая зона разрыва отделена от отсека для текучей среды и первой зоны разрыва в продольном направлении сборочного узла.3. The assembly of claim 1 or 2, wherein the second fracture zone is separated from the fluid compartment and the first fracture zone in the longitudinal direction of the assembly.
4. Сборочный узел по п. 1, где второе соединение образует краевое соединение идущее вокруг краев дополнительного внешнего слоя.4. The assembly of claim 1, wherein the second joint forms an edge joint extending around the edges of the additional outer layer.
5. Сборочный узел по п. 1, где упаковка сформирована из заготовок листового материала.5. The assembly of claim 1, wherein the package is formed from blanks of sheet material.
6. Сборочный узел по п. 1, где медицинское устройство представляет собой катетер, имеющий по меньшей мере на части своей поверхности гидрофильный поверхностный слой, предназначенный для получения характеристики низкого коэффициента трения катетера путем обработки смачивающей текучей средой перед использованием катетера, и где отсек для текучей среды вмещает указанную смачивающую текучую среду.6. The assembly of claim 1, wherein the medical device is a catheter having at least a portion of its surface a hydrophilic surface layer designed to obtain a low friction coefficient of the catheter by treatment with a wetting fluid prior to use of the catheter, and where the fluid compartment the medium contains the specified wetting fluid.
7. Сборочный узел по п. 6, где катетер является мочевым катетером и предпочтительно мочевым катетером для нерегулярного использования.7. The assembly of claim 6, wherein the catheter is a urinary catheter and preferably a urinary catheter for irregular use.
8. Сборочный узел по п. 1, где дополнительный внешний слой расположен с возможностью покрывать по существу весь отсек для текучей среды.8. The assembly of claim 1, wherein the additional outer layer is arranged to cover substantially the entire fluid compartment.
9. Сборочный узел по п. 1, где упаковка сформирована из гибкого полимерного материала.9. The assembly of claim 1, wherein the package is formed from a flexible polymeric material.
10. Сборочный узел по п. 1, где дополнительный внешний слой содержит газонепроницаемый материал.10. The assembly of claim 1, wherein the additional outer layer comprises a gas-tight material.
11. Сборочный узел по п. 1, где второе соединение является краевым соединением, оставляя область, окруженную вторым11. The assembly of claim 1, wherein the second joint is an edge joint, leaving an area surrounded by a second
соединением, не соединенной с листом.connection not connected to the sheet.
12. Сборочный узел по п. 1, где первая и вторая зоны разрыва по меньшей мере частично перекрываются.12. The assembly of claim 1, wherein the first and second fracture zones are at least partially overlapped.
13. Способ получения сборочного узла медицинского устройства, включающий:13. A method of obtaining an assembly of a medical device, including:
предоставление упаковки, формирующей отсек для хранения и отсек для текучей среды;providing packaging forming a storage compartment and a fluid compartment;
размещение медицинского устройства в указанном отсеке для хранения;placing the medical device in the indicated storage compartment;
размещение текучей среды в указанном отсеке для текучей среды;placing a fluid in said fluid compartment;
разделение указанного отсека для текучей среды и указанного отсека для хранения первым соединением, причем первое соединение формирует первую зону разрыва;separating said fluid compartment and said storage compartment by a first connection, the first connection forming a first fracture zone;
размещение дополнительного внешнего слоя по меньшей мере над частью отсека для текучей среды, где указанный дополнительный внешний слой соединяют с упаковкой вторым соединением, при этом по меньшей мере часть второго соединения формирует вторую зону разрыва;placing an additional outer layer over at least a portion of the fluid compartment, wherein said additional outer layer is connected to the packaging by a second connection, wherein at least a portion of the second connection forms a second fracture zone;
причем прочность и/или местоположение второй зоны разрыва адаптируют для того, чтобы гарантировать, что сжатие текучей среды в герметичной и закрытой внутренней полости для высвобождения указанной текучей среды ведет к открыванию указанной первой зоны разрыва в состоянии, когда упаковка в первой зоне разрыва и в непосредственной близости от нее не соединена с дополнительным внешним слоем.wherein the strength and / or location of the second rupture zone is adapted to ensure that compression of the fluid in the sealed and closed inner cavity to release said fluid leads to the opening of the first rupture zone in a state where the package is in the first rupture zone and in the immediate proximity to it is not connected to an additional outer layer.
14. Способ по п. 13, где прочность второй зоны разрыва ниже,14. The method according to p. 13, where the strength of the second fracture zone is lower,
чем прочность первой зоны разрыва, посредством чего сжатие текучей среды внутри герметизированной и закрытой внутренней полости для высвобождения текучей среды ведeт к разрыву во второй зоне разрыва до разрыва в первой зоне разрыва.than the strength of the first rupture zone, whereby the compression of the fluid inside the sealed and closed inner cavity to release the fluid leads to rupture in the second rupture zone before rupture in the first rupture zone.
15. Способ по п. 13 или 14, где вторую зону разрыва отделяют от отсека для текучей среды и первой зоны разрыва в продольном направлении сборочного узла.
15. The method of claim 13 or 14, wherein the second fracture zone is separated from the fluid compartment and the first fracture zone in the longitudinal direction of the assembly.