Claims (5)
1. Способ получения препарата фактора свертывания VIII крови человека, заключающийся в получении криопреципитата из плазмы крови, очистке раствора криопреципитата, концентрировании, стерилизующей фильтрации, розлива и высушивании, отличающийся тем, что криопреципитат получают с использованием проточной воды при разморозке свежезамороженной плазмы, очистку после вирусинактивирующей обработки проводят гель-хроматографией с последующим концентрированием ультрафильтрацией на полых волокнах, добавляют стабилизаторы, в качестве которых используют альбумин в конечной концентрации (5±3) г/л, сахара и аминокислоты, при высушивании начальная температура препарата составляет минус (25±15)°С, конечная температура препарата составляет (25±8)°С, общая длительность процесса высушивания препарата составляет 45±7 ч.1. A method of obtaining a preparation of coagulation factor VIII of human blood, which consists in obtaining cryoprecipitate from blood plasma, purifying a solution of cryoprecipitate, concentrating, sterilizing filtration, bottling and drying, characterized in that cryoprecipitate is obtained using running water when defrosting freshly frozen plasma, purification after virus-inactivating treatments are carried out by gel chromatography, followed by concentration by ultrafiltration on hollow fibers, stabilizers are added, as albumin is used in a final concentration of (5 ± 3) g / l, sugar and amino acids, when dried, the initial temperature of the drug is minus (25 ± 15) ° C, the final temperature of the drug is (25 ± 8) ° C, the total duration of the drying process of the drug is 45 ± 7 hours
2. Способ по п.1, отличающийся тем, что в качестве сахаров используют мальтозу, или глюкозу, или сорбитол, или сахарозу в конечной концентрации (10±3)г/л.2. The method according to claim 1, characterized in that maltose, or glucose, or sorbitol, or sucrose in a final concentration of (10 ± 3) g / l is used as sugars.
3. Способ по п.1, отличающийся тем, что в качестве аминокислот используют аланин, или аргинин, или глицин, или гистидин до конечной концентрации (10±3)г/л.3. The method according to claim 1, characterized in that the amino acids used are alanine, or arginine, or glycine, or histidine to a final concentration of (10 ± 3) g / L.
4. Способ по п.1, отличающийся тем, что высушивание начинают с замораживания, которое проводят при температуре минус (25±15)°С, затем повышают температуру на (5±2)°С каждый час до конечной температуры (25±8)°С.4. The method according to claim 1, characterized in that the drying begins with freezing, which is carried out at a temperature of minus (25 ± 15) ° C, then the temperature is increased by (5 ± 2) ° C every hour to a final temperature (25 ± 8 ) ° C.
5. Способ по п.1, отличающийся тем, что вирусинактивирующую обработку проводят с использованием три-н-бутилфосфата и Твина 80 или с использованием медного фенантролинового буфера.5. The method according to claim 1, characterized in that the virus-activating treatment is carried out using tri-n-butylphosphate and Tween 80 or using a copper phenanthroline buffer.