RU2004117534A

RU2004117534A - PHARMACEUTICAL COMPOSITION CONTAINING FACTOR VII POLYPEPTIDES AND FACTOR V POLYPEPTIDES

Info

Publication number: RU2004117534A
Application number: RU2004117534/15A
Authority: RU
Inventors: Расмус РЕЙКЕР (DK); Расмус РЕЙКЕР
Original assignee: Ново Нордиск Хелт Кэр Аг (Ch); Ново Нордиск Хелт Кэр Аг
Priority date: 2001-11-09
Filing date: 2002-11-05
Publication date: 2005-05-10
Also published as: KR20050043734A; CA2464615A1; HUP0401985A3; AU2002340779B2; WO2003039584A1; JP2005511599A; NO20042380L; CN1596125A; MXPA04004304A; EP1446149A1; ZA200403271B; PL370634A1; CZ2004543A3; BR0213953A; HUP0401985A2; IL161544A0

Claims

1. Фармацевтическая композиция, содержащая фактор VII или полипептид, родственный фактору VII, и фактор V или полипептид, родственный фактору V.1. A pharmaceutical composition comprising factor VII or a polypeptide related to factor VII and factor V or a polypeptide related to factor V.

2. Композиция по п.1, отличающаяся тем, что указанный фактор VII или полипептид, родственный фактору VII, представляет собой полипептид, родственный фактору VII.2. The composition according to claim 1, characterized in that said factor VII or a polypeptide related to factor VII is a polypeptide related to factor VII.

3. Композиция по п.2, отличающаяся тем, что указанный полипептид, родственный фактору VII, представляет собой вариант аминокислотной последовательности фактора VII.3. The composition according to claim 2, characterized in that said polypeptide related to factor VII is a variant of the amino acid sequence of factor VII.

4. Композиция по п.3, отличающаяся тем, что отношение активности указанного полипептида, родственного фактору VII, к активности нативного фактора VIIa человека (FVIIa дикого типа) составляет по меньшей мере примерно 1,25.4. The composition according to claim 3, characterized in that the ratio of the activity of the specified polypeptide related to factor VII to the activity of native human factor VIIa (wild-type FVIIa) is at least about 1.25.

5. Композиция по п.1, отличающаяся тем, что указанный фактор VII или полипептид, родственный фактору VII, представляет собой фактор VII.5. The composition according to claim 1, characterized in that the specified factor VII or a polypeptide related to factor VII, is a factor VII.

6. Композиция по п.5, отличающаяся тем, что указанный фактор VII представляет собой фактор VII человека.6. The composition according to claim 5, characterized in that said factor VII is a human factor VII.

7. Композиция по п.6, отличающаяся тем, что указанный фактор VII представляет собой рекомбинантный фактор VII человека.7. The composition according to claim 6, characterized in that said factor VII is a recombinant human factor VII.

8. Композиция по любому из пп.1-7, отличающаяся тем, что указанный фактор VII или полипептид, родственный фактору VII, находится в активированной форме.8. The composition according to any one of claims 1 to 7, characterized in that said factor VII or a polypeptide related to factor VII is in an activated form.

9. Композиция по п.8, отличающаяся тем, что указанный фактор VII представляет собой рекомбинантный фактор VIIa человека.9. The composition of claim 8, wherein said factor VII is a recombinant human factor VIIa.

10. Композиция по п.1, отличающаяся тем, что указанный фактор V или полипептид, родственный фактору V, представляет собой полипептид, родственный фактору V.10. The composition according to claim 1, characterized in that said factor V or a polypeptide related to factor V is a polypeptide related to factor V.

11. Композиция по п.10, отличающаяся тем, что указанный полипептид, родственный фактору V, представляет собой вариант аминокислотной последовательности фактора V.11. The composition of claim 10, wherein said polypeptide related to factor V is a variant of the amino acid sequence of factor V.

12. Композиция по п.10 или 11, отличающаяся тем, что отношение активности указанного полипептида, родственного фактору V, к активности нативного фактора V человека (фактор V дикого типа) составляет по меньшей мере примерно 1,25.12. The composition of claim 10 or 11, characterized in that the ratio of the activity of the specified polypeptide related to factor V to the activity of native human factor V (wild-type factor V) is at least about 1.25.

13. Композиция по любому из пп.1-7, отличающаяся тем, что указанный фактор V или полипептид, родственный фактору V, представляет собой полипептид фактора V.13. The composition according to any one of claims 1 to 7, characterized in that said factor V or a polypeptide related to factor V is a factor V polypeptide.

14. Композиция по п.13, отличающаяся тем, что указанный фактор V представляет собой фактор V человека.14. The composition according to p. 13, characterized in that said factor V is human factor V.

15. Композиция по п.14, отличающаяся тем, что указанный фактор V представляет собой фактор V, полученный из тромбоцитов или плазмы.15. The composition of claim 14, wherein said factor V is a factor V derived from platelets or plasma.

16. Композиция по п.14 или 15, отличающаяся тем, что указанный фактор V представляет собой рекомбинантный фактор V человека.16. The composition according to p. 14 or 15, characterized in that said factor V is a recombinant human factor V.

17. Композиция по п.16, отличающаяся тем, что указанный фактор V представляет собой рекомбинантный активированный фактор V человека.17. The composition according to p. 16, characterized in that said factor V is a recombinant activated human factor V.

18. Композиция по любому из пп.1-7, отличающаяся тем, что указанный фактор VII или полипептид, родственный фактору VII, и указанный фактор V или полипептид, родственный фактору V, присутствуют в массовом соотношении от примерно 100:1 до примерно 1:100 (фактор VII: фактор V, мас./мас.).18. The composition according to any one of claims 1 to 7, characterized in that said factor VII or polypeptide related to factor VII and said factor V or polypeptide related to factor V are present in a weight ratio of from about 100: 1 to about 1: 100 (factor VII: factor V, w / w).

19. Композиция по любому из пп.1-7, отличающаяся тем, что дополнительно содержит фармацевтически приемлемые эксципиенты, подходящие для инъекции или инфузии, в частности, инъекции.19. The composition according to any one of claims 1 to 7, characterized in that it further comprises pharmaceutically acceptable excipients suitable for injection or infusion, in particular injection.

20. Набор из частей, содержащий средства для лечения приступов кровотечения, содержащий20. A set of parts containing means for treating bouts of bleeding, containing

a) эффективное количество препарата фактора VII или полипептида, родственного фактору VII, и фармацевтически приемлемый носитель в первой стандартной лекарственной форме;a) an effective amount of a factor VII preparation or factor VII-related polypeptide and a pharmaceutically acceptable carrier in a first unit dosage form;

b) эффективное количество препарата фактора V или полипептида, родственного фактору V, и фармацевтически приемлемый носитель во второй стандартной лекарственной форме; иb) an effective amount of a factor V drug or factor V related polypeptide and a pharmaceutically acceptable carrier in a second unit dosage form; and

c) емкости для содержания указанных первой и второй лекарственных форм.c) containers for containing said first and second dosage forms.

21. Набор по п.20, отличающийся тем, что указанный фактор VII или полипептид, родственный фактору VII, представляет собой полипептид, родственный фактору VII.21. The kit according to claim 20, characterized in that said factor VII or a polypeptide related to factor VII is a polypeptide related to factor VII.

22. Набор по п.21, отличающийся тем, что указанный полипептид, родственный фактору VII, представляет собой вариант аминокислотной последовательности фактора VII.22. The kit according to item 21, wherein the specified polypeptide related to factor VII, is a variant of the amino acid sequence of factor VII.

23. Набор по п.22, отличающийся тем, что отношение активности указанного полипептида, родственного фактору VII, к активности нативного фактора VIIa человека (FVIIa дикого типа) составляет по меньшей мере примерно 1,25.23. The kit according to item 22, wherein the ratio of the activity of the specified polypeptide related to factor VII to the activity of native human factor VIIa (wild-type FVIIa) is at least about 1.25.

24. Набор по п.20, отличающийся тем, что указанный фактор VII или полипептид, родственный фактору VII, представляет собой фактор VII.24. The kit according to claim 20, characterized in that said factor VII or a polypeptide related to factor VII is a factor VII.

25. Набор по п.24, отличающийся тем, что указанный фактор VII представляет собой фактор VII человека.25. The kit according to paragraph 24, wherein said factor VII is a human factor VII.

26. Набор по п.25, отличающийся тем, что указанный полипептид фактора VII представляет собой рекомбинантный фактор VII человека.26. The kit according to claim 25, wherein said factor VII polypeptide is a recombinant human factor VII.

27. Набор по любому из пп.20-26, отличающийся тем, что указанный фактор VII или полипептид, родственный фактору VII, находится в активированной форме.27. The kit according to any one of paragraphs.20-26, characterized in that said factor VII or a polypeptide related to factor VII is in an activated form.

28. Набор по п.27, отличающийся тем, что указанный фактор VII представляет собой рекомбинантный фактор VIIa человека.28. The kit according to claim 27, wherein said factor VII is a recombinant human factor VIIa.

29. Набор по любому из пп.20, отличающийся тем, что указанный фактор V или полипептид, родственный фактору V, представляет собой полипептид, родственный фактору V.29. A kit according to any one of paragraphs.20, characterized in that said factor V or a polypeptide related to factor V is a polypeptide related to factor V.

30. Набор по п.29, отличающийся тем, что указанный полипептид, родственный фактору V, представляет собой вариант аминокислотной последовательности фактора V.30. The kit according to clause 29, wherein the specified polypeptide related to factor V, is a variant of the amino acid sequence of factor V.

31. Набор по п.29 или 30, отличающийся тем, что отношение активности указанного полипептида, родственного фактору V, к активности нативного фактора V человека (фактор V дикого типа) составляет по меньшей мере примерно 1,25.31. The kit according to clause 29 or 30, characterized in that the ratio of the activity of said polypeptide related to factor V to the activity of native human factor V (wild-type factor V) is at least about 1.25.

32. Набор по любому из пп.20-26, отличающийся тем, что указанный фактор V или полипептид, родственный фактору V, представляет собой фактор V.32. The kit according to any one of paragraphs.20-26, characterized in that said factor V or a polypeptide related to factor V is factor V.

33. Набор по п.32, отличающийся тем, что указанный фактор V представляет собой фактор V человека.33. The kit of claim 32, wherein said factor V is a human factor V.

34. Набор по п.33, отличающийся тем, что указанный фактор V представляет собой фактор V, полученный из тромбоцитов или плазмы.34. The kit according to claim 33, wherein said factor V is a factor V obtained from platelets or plasma.

35. Набор по п.33 или 34, отличающийся тем, что указанный фактор V представляет собой рекомбинантный фактор V человека.35. The kit according to claim 33 or 34, wherein said factor V is a recombinant human factor V.

36. Набор по п.35, отличающийся тем, что указанный фактор V представляет собой рекомбинантный активированный фактор V человека.36. The kit of claim 35, wherein said factor V is a recombinant activated human factor V.

37. Набор по любому из пп.20-26, отличающийся тем, что указанный фактор VII или полипептид, родственный фактору VII, и фактор V или полипептид, родственный фактору V, присутствуют в массовом соотношении от примерно 100:1 до примерно 1:100 (фактор VII: фактор V, мас./мас.).37. A kit according to any one of claims 20-26, wherein said factor VII or polypeptide related to factor VII and factor V or a polypeptide related to factor V are present in a weight ratio of from about 100: 1 to about 1: 100 (factor VII: factor V, w / w).

38. Применение фактора VII или полипептида, родственного фактору VII, в сочетании с фактором V или полипептидом, родственным фактору V, для производства лекарственного средства для лечения приступов кровотечения.38. The use of factor VII or a factor VII related polypeptide in combination with factor V or a factor V related polypeptide for the manufacture of a medicament for the treatment of bleeding attacks.

39. Применение композиции по любому из пп.1-19 для производства лекарственного средства для лечения приступов кровотечения.39. The use of a composition according to any one of claims 1 to 19 for the manufacture of a medicament for the treatment of bleeding attacks.

40. Применение по п.38 или 39, отличающееся тем, что лекарственное средство является средством для уменьшения времени свертывания крови.40. The application of clause 38 or 39, wherein the drug is a means to reduce blood clotting time.

41. Применение по п.38 или 39, отличающееся тем, что лекарственное средство является средством для удлинения времени лизиса сгустков.41. The application of clause 38 or 39, wherein the drug is a means to lengthen the time of lysis of clots.

42. Применение по п.38 или 39, отличающееся тем, что лекарственное средство является средством для увеличения прочности сгустков.42. The application of clause 38 or 39, characterized in that the drug is a means to increase the strength of clots.

43. Применение по любому из пп.38 и 39, отличающееся тем, что лекарственное средство готовят для инъекции или инфузии, в частности, инъекции.43. The use according to any one of paragraphs 38 and 39, characterized in that the drug is prepared for injection or infusion, in particular injection.

44. Применение по любому из пп.38 и 39, отличающееся тем, что приступы кровотечения являются следствием травм или хирургического вмешательства или пониженного числа или пониженной активности тромбоцитов.44. The use according to any one of paragraphs 38 and 39, characterized in that the bleeding episodes are the result of injuries or surgery or a reduced number or decreased platelet activity.

45. Применение по любому из пп.38 и 39, отличающееся тем, что приступы кровотечения являются следствием пониженного количества или пониженной активности факторов свертывания VIII или IX или фактора фон Виллебранда.45. The use according to any one of claims 38 and 39, characterized in that the bleeding episodes are the result of a reduced amount or reduced activity of coagulation factors VIII or IX or von Willebrand factor.

46. Применение по любому из пп.38 и 39, отличающееся тем, что лекарственное средство находится в единой лекарственной форме.46. The use according to any one of paragraphs 38 and 39, characterized in that the drug is in a single dosage form.

47. Применение по любому из пп.38 и 39, отличающееся тем, что лекарственное средство получают в форме первой стандартной лекарственной формы, содержащей препарат фактора VII или полипептида, родственного фактору VII, и второй стандартной лекарственной формы, содержащей препарат фактора V или полипептида, родственного фактору V.47. The use according to any one of paragraphs 38 and 39, characterized in that the drug is obtained in the form of a first standard dosage form containing a preparation of factor VII or a polypeptide related to factor VII, and a second standard dosage form containing a preparation of factor V or polypeptide, akin to factor V.

48. Способ лечения приступов кровотечения у субъекта, включающий введение субъекту, нуждающемуся в этом, первого количества препарата фактора VII или полипептида, родственного фактору VII, и второго количества препарата фактора V или полипептида, родственного фактору V, при этом первое и второе количество вместе являются эффективными для лечения кровотечений.48. A method of treating bleeding episodes in a subject, comprising administering to a subject in need thereof a first amount of a factor VII preparation or a polypeptide related to factor VII, and a second amount of a factor V preparation or a polypeptide related to factor V, wherein the first and second amounts together are effective for treating bleeding.

49. Способ уменьшения времени свертывания у субъекта, включающий введение субъекту, нуждающемуся в этом, первого количества препарата фактора VII или полипептида, родственного фактору VII, и второго количества препарата фактора V или полипептида, родственного фактору V, при этом первое и второе количество вместе являются эффективными для уменьшения времени свертывания.49. A method of reducing coagulation time in a subject, comprising administering to a subject in need thereof a first amount of a factor VII preparation or a polypeptide related to factor VII, and a second amount of a factor V preparation or a polypeptide related to factor V, wherein the first and second amounts together are effective to reduce clotting time.

50. Способ усиления гемостаза у субъекта, включающий введение субъекту, нуждающемуся в этом, первого количества препарата фактора VII или полипептида, родственного фактору VII, и второго количества препарата фактора V или полипептида, родственного фактору V, при этом первое и второе количество вместе являются эффективными для усиления гемостаза.50. A method of enhancing hemostasis in a subject, comprising administering to a subject in need thereof a first amount of a factor VII preparation or a polypeptide related to factor VII, and a second amount of a factor V preparation or a polypeptide related to factor V, wherein the first and second amounts together are effective to enhance hemostasis.

51. Способ удлинения времени лизиса сгустков у субъекта, включающий введение субъекту, нуждающемуся в этом, первого количества препарата фактора VII или полипептида, родственного фактору VII, и второго количества препарата фактора V или полипептида, родственного фактору V, при этом первое и второе количество вместе являются эффективными для удлинения времени лизиса сгустков.51. A method for prolonging clot lysis time in a subject, comprising administering to a subject in need thereof a first amount of a factor VII preparation or a polypeptide related to factor VII and a second amount of a factor V preparation or a polypeptide related to factor V, wherein the first and second amount together are effective for lengthening the time of lysis of clots.

52. Способ повышения прочности сгустков у субъекта, включающий введение субъекту, нуждающемуся в этом, первого количества препарата фактора VII или полипептида, родственного фактору VII, и второго количества препарата фактора V или полипептида, родственного фактору V, при этом первое и второе количество вместе являются эффективными для повышения прочности сгустков.52. A method of increasing the strength of clots in a subject, comprising administering to a subject in need thereof a first amount of a factor VII preparation or a polypeptide related to factor VII, and a second amount of a factor V preparation or a polypeptide related to factor V, wherein the first and second amounts together are effective to increase clot strength.

53. Способ по любому из пп.48-52, отличающийся тем, что фактор VII или полипептид, родственный фактору VII, и фактор V или полипептид, родственный фактору V, вводят в единой лекарственной форме.53. The method according to any one of claims 48-52, characterized in that factor VII or a polypeptide related to factor VII and factor V or a polypeptide related to factor V are administered in a single dosage form.

54. Способ по любому из пп.48-52, отличающийся тем, что фактор VII или полипептид, родственный фактору VII, и фактор V или полипептид, родственный фактору V, вводят в форме первой лекарственной формы, содержащей препарат фактора VII или полипептида, родственного фактору VII, и второй лекарственной формы, содержащей препарат фактора V или полипептида, родственного фактору V.54. The method according to any one of claims 48-52, wherein factor VII or a polypeptide related to factor VII and factor V or a polypeptide related to factor V are administered in the form of a first dosage form containing a preparation of factor VII or a polypeptide related factor VII, and a second dosage form containing a preparation of factor V or a polypeptide related to factor V.

55. Способ по п.54, отличающийся тем, что первую лекарственную форму и вторую лекарственную форму вводят с расхождением во времени не более 15 мин.55. The method according to item 54, wherein the first dosage form and the second dosage form is administered with a time difference of not more than 15 minutes

56. Набор, содержащий средства для лечения приступов кровотечения, содержащий56. A kit containing tools for the treatment of bleeding attacks, containing

a) эффективное количество фактора VII или полипептида, родственного фактору VII, и эффективное количество фактора V или полипептида, родственного фактору V, и фармацевтически приемлемый носитель в единой стандартной лекарственной форме; иa) an effective amount of factor VII or a factor VII related polypeptide and an effective amount of factor V or a factor V related polypeptide and a pharmaceutically acceptable carrier in a single unit dosage form; and

b) емкости для содержания указанной единой стандартной лекарственной формы.b) containers for containing said single unit dosage form.