RU146719U1 - BIOLOGICAL INDICATOR FOR CONTROL OF EFFICIENCY OF STERILIZATION AND DISINFECTION OF PRODUCTS - Google Patents
BIOLOGICAL INDICATOR FOR CONTROL OF EFFICIENCY OF STERILIZATION AND DISINFECTION OF PRODUCTS Download PDFInfo
- Publication number
- RU146719U1 RU146719U1 RU2014124042/15U RU2014124042U RU146719U1 RU 146719 U1 RU146719 U1 RU 146719U1 RU 2014124042/15 U RU2014124042/15 U RU 2014124042/15U RU 2014124042 U RU2014124042 U RU 2014124042U RU 146719 U1 RU146719 U1 RU 146719U1
- Authority
- RU
- Russia
- Prior art keywords
- disinfection
- sterilization
- effectiveness
- monitoring
- biological indicator
- Prior art date
Links
Images
Landscapes
- Apparatus For Disinfection Or Sterilisation (AREA)
- Apparatus Associated With Microorganisms And Enzymes (AREA)
Abstract
1. Биологический индикатор для контроля эффективности стерилизации и дезинфекции изделий, содержащий герметично закрытую емкость, внутри которой расположены клетки или споры тест-микроорганизмов, отличающийся тем, что герметично закрытая емкость выполнена в виде пакета, внутри которого расположен инокулированный носитель, выполненный в виде диска диаметром (8÷10) мм, толщиной (0,1÷0,2) мм, обсемененного спорами или клетками тест-микроорганизмов.2. Биологический индикатор для контроля эффективности стерилизации и дезинфекции изделий по п. 1, отличающийся тем, что длина герметично закрытого пакета (50÷55) мм, ширина (40÷45) мм, а толщина стенок пакета (0,1÷0,2) мм.3. Биологический индикатор для контроля эффективности стерилизации и дезинфекции изделий по п. 1, отличающийся тем, что пакет выполнен из термостойкой полиамидной пленки.4. Биологический индикатор для контроля эффективности стерилизации и дезинфекции изделий по п. 1, отличающийся тем, что пакет выполнен двухслойным из слоя термостойкой полиамидной пленки и слоя бумаги равной толщины.5. Биологический индикатор для контроля эффективности стерилизации и дезинфекции изделий по п. 1, отличающийся тем, что диск выполнен из адсорбирующего материала или стекловолоконного материала.1. A biological indicator for monitoring the effectiveness of sterilization and disinfection of products, containing a hermetically sealed container, inside which are cells or spores of test microorganisms, characterized in that the hermetically sealed container is made in the form of a package, inside which is an inoculated carrier made in the form of a disk with a diameter (8 ÷ 10) mm, thickness (0.1 ÷ 0.2) mm, seeded with spores or cells of test microorganisms. 2. A biological indicator for monitoring the effectiveness of sterilization and disinfection of products according to claim 1, characterized in that the length of the hermetically sealed bag (50 ÷ 55) mm, the width (40 ÷ 45) mm, and the wall thickness of the bag (0.1 ÷ 0.2) mm. 3. A biological indicator for monitoring the effectiveness of sterilization and disinfection of products according to claim 1, characterized in that the package is made of heat-resistant polyamide film. 4. A biological indicator for monitoring the effectiveness of sterilization and disinfection of products according to claim 1, characterized in that the package is made two-layer from a layer of heat-resistant polyamide film and a paper layer of equal thickness. 5. A biological indicator for monitoring the effectiveness of sterilization and disinfection of products according to claim 1, characterized in that the disk is made of an absorbent material or fiberglass material.
Description
Полезная модель относится к эпидемиологии и может быть использована для биологического контроля эффективности стерилизации изделий медицинского назначения и дезинфекции принадлежностей из инфекционных очагов.The utility model relates to epidemiology and can be used for biological control of the effectiveness of sterilization of medical devices and disinfection of accessories from infectious foci.
Известен биологический индикатор для контроля эффективности стерилизации и дезинфекции изделий, содержащий герметично закрытую емкость, внутри которой расположены клетки или споры тест -микроорганизмов (см. патент РФ №2123354, A61L 2/00, 1998 г.).Known biological indicator for monitoring the effectiveness of sterilization and disinfection of products, containing a hermetically sealed container, inside which there are cells or spores of test microorganisms (see RF patent No. 2133354,
Основным недостатком известного биологического индикатора для контроля эффективности стерилизации и дезинфекции изделий является сложность его конструкции и технологии использования, дороговизна, необходимость использования микробиологических лабораторий, специалистов высокой квалификации и специальных приборов, а также значительное время получения результатов (до 48 часов). Кроме того, данное устройство не может быть использовано при контроле эффективности стерилизации горячим воздухом из-за применяемых при его изготовлении полимерных материалов.The main disadvantage of the known biological indicator for monitoring the effectiveness of sterilization and disinfection of products is the complexity of its design and use technology, high cost, the need to use microbiological laboratories, highly qualified specialists and special devices, as well as a significant time to obtain results (up to 48 hours). In addition, this device cannot be used to control the effectiveness of sterilization with hot air due to the polymer materials used in its manufacture.
Задачей предложенного технического решения является упрощение конструкции устройства для биологического контроля эффективности стерилизации и дезинфекции, отказ от использования в процессе контроля ферментов, цветных питательных сред и сокращение времени контроля при сохранении его качества.The objective of the proposed technical solution is to simplify the design of the device for biological control of the effectiveness of sterilization and disinfection, the rejection of the use of enzymes, colored culture media in the control process and the reduction of control time while maintaining its quality.
Техническим результатом предложенного технического решения является простота конструкции биологического индикатора для контроля эффективности стерилизации и дезинфекции изделий, в том числе и стерилизации изделий медицинского назначения, и дезинфекции принадлежностей из инфекционных очагов, сокращение времени получения результатов контроля с 48 часов до (10÷15) минут и обеспечение возможности проведения контроля эффективности стерилизации и дезинфекции, проводимых при различных температурных условиях при сохранении качества проводимого контроля.The technical result of the proposed technical solution is the simplicity of the design of a biological indicator for monitoring the effectiveness of sterilization and disinfection of products, including sterilization of medical devices, and disinfection of accessories from infectious foci, reducing the time for obtaining control results from 48 hours to (10 ÷ 15) minutes and providing the ability to monitor the effectiveness of sterilization and disinfection carried out under various temperature conditions while maintaining the quality of the wire imogo control.
Поставленная задача достигается тем, что в биологическом индикаторе для контроля эффективности стерилизации и дезинфекции изделий, содержащем герметично закрытую емкость, внутри которой помещены клетки или споры тест - микроорганизмов, герметично закрытая емкость выполнена в виде пакета, внутри которого расположен инокулированный носитель, выполненный в виде диска диаметром (8÷10) мм, толщиной (0,1÷0,2) мм, обсемененного спорами или клетками тест - микроорганизмов. При этом длина герметично закрытого пакета (50÷55) мм, ширина (40÷45) мм, а толщина стенок пакета 0,1÷0,2 мм, пакет выполнен из термостойкой полиамидной пленки или двухслойным из слоя термостойкой полиамидной пленки и слоя бумаги равной толщины. Кроме того, диск может быть выполнен из адсорбирующего материала или стекловолоконного материала.The problem is achieved in that in a biological indicator for monitoring the effectiveness of sterilization and disinfection of products containing a hermetically sealed container, inside which cells or spores of test microorganisms are placed, the hermetically sealed container is made in the form of a package, inside of which is an inoculated carrier made in the form of a disk diameter (8 ÷ 10) mm, thickness (0.1 ÷ 0.2) mm, seeded with spores or cells of test microorganisms. The length of the hermetically sealed bag (50 ÷ 55) mm, the width (40 ÷ 45) mm, and the wall thickness of the bag 0.1 ÷ 0.2 mm, the bag is made of heat-resistant polyamide film or double-layer of a layer of heat-resistant polyamide film and a layer of paper equal thickness. In addition, the disk may be made of absorbent material or fiberglass material.
Проведенные исследования по патентным и научно-техническим информационным источникам показали, что предлагаемый биологический индикатор для контроля эффективности стерилизации и дезинфекции изделий неизвестен и не следует явным образом из изученного уровня техники, т.е. соответствует критерию “новизна”.Studies on patent and scientific and technical information sources have shown that the proposed biological indicator for monitoring the effectiveness of sterilization and disinfection of products is unknown and does not follow explicitly from the studied prior art, i.e. meets the criterion of "novelty."
Предлагаемый биологический индикатор для контроля эффективности стерилизации и дезинфекции изделий может быть применен в клиниках, биохимических и молекулярно-генетических лабораториях, укомплектованных широко используемым оборудованием, выпускаемым отечественной или зарубежной промышленностью.The proposed biological indicator for monitoring the effectiveness of sterilization and disinfection of products can be used in clinics, biochemical and molecular genetic laboratories, equipped with widely used equipment manufactured by domestic or foreign industry.
Герметично закрытый пакет, внутри которого помещены инокулированные носители со спорами тест - микроорганизмов, может быть выполнен из термостойкой полиамидной пленки фирмы «Вихури АО Випак» (Финляндия), а диски - из адсорбирующего материала TL 25 «Стерикинг» фирмы «Вихури АО Випак» (Финляндия). и стекловолоконного материала фирмы «Sartorius» (Германия).The hermetically sealed bag inside which the inoculated carriers with spores of test microorganisms are placed can be made of heat-resistant polyamide film of Vihuri AO Vipak (Finland), and the disks can be made of absorbent material TL 25 Steric from Vihuri AO Vipak ( Finland). and fiberglass material of the company "Sartorius" (Germany).
Следовательно, заявленный биологический индикатор для контроля эффективности стерилизации и дезинфекции изделий является доступным и практически применимым.Therefore, the claimed biological indicator for monitoring the effectiveness of sterilization and disinfection of products is affordable and practically applicable.
На фиг.1 изображен биологический индикатор для контроля эффективности стерилизации и дезинфекции изделий, в разрезе.Figure 1 shows a biological indicator for monitoring the effectiveness of sterilization and disinfection of products, in the context.
Биологический индикатор для контроля эффективности стерилизации и дезинфекции изделий содержит герметично закрытую емкость 1 в виде пакета, внутри которой помещен инокулированный носитель 2, выполненный в виде диска.The biological indicator for monitoring the effectiveness of sterilization and disinfection of products contains a hermetically sealed
Предлагаемый биологический индикатор для контроля эффективности стерилизации и дезинфекции изделий используют следующим образом.The proposed biological indicator for monitoring the effectiveness of sterilization and disinfection of products is used as follows.
В стерилизатор или дезинфекционную камеру среди стерилизуемых или дезинфицируемых объектов закладывают биологические индикаторы согласно установленной схемы (ГОСТ ИСО 11138-2-2000). Причем при стерилизации изделий используют биологические индикаторы с инокулированным носителем 2 из адсорбирующего материала, а при дезинфекции изделий - с инокулированным носителем 2 из стекловолоконного материала.In the sterilizer or disinfection chamber among the sterilized or disinfected objects lay biological indicators according to the established scheme (GOST ISO 11138-2-2000). Moreover, when sterilizing products, biological indicators are used with an inoculated
После проведения стерилизации или дезинфекции биологические индикаторы вынимают из стерилизатора или дезинфекционной камеры, вскрывают пакеты стерильным пинцетом, извлекают из них инокулированные носители и поочередно помещают их в кюветы, используемые при анализе проб в анализаторе жидкостей люминесцентных (АЖЛ) (см. например, АЖЛ, описанный в Патенте на полезную модель РФ №45529, МКИ G01N 15/00, 25.08.2012), который предварительно подсоединен к компьютеру с монитором.After sterilization or disinfection, the biological indicators are removed from the sterilizer or disinfection chamber, the bags are opened with sterile forceps, the inoculated carriers are removed from them and placed in the cuvettes used in the analysis of samples in the luminescent liquid analyzer (ALC) (see, for example, ALC described) Patent for utility model of the Russian Federation No. 45529, MKI G01N 15/00, 08/25/2012), which is pre-connected to a computer with a monitor.
Далее поочередно в каждую кювету поочередно добавляют по (0,3÷0,4) см3 хемилюминесцентной композиции и выдерживают в течение (5÷7) минут. После этого кюветы поочередно помещают в АЖЛ, закрывают крышкой-дозатором, наливают в полость крышки-дозатора (0,1÷0,2) см3 3% - ного пероксида водорода, закрывают крышку-дозатор крышкой АЖЛ и нажимают на нее рукой. При этом пероксид водорода через калибровочное отверстие в виде струи вводят в кювету.Then, alternately, in each cuvette, (0.3 ÷ 0.4) cm 3 of the chemiluminescent composition is added and kept for (5 ÷ 7) minutes. After this, the cuvettes are placed one by one in the AHL, closed with a dispenser lid, pour into the cavity of the dispenser lid (0.1 ÷ 0.2) cm 3 of 3% hydrogen peroxide, close the dispenser lid with the AHL cap and press on it with your hand. In this case, hydrogen peroxide is introduced into the cell through a calibration hole in the form of a jet.
При контакте инокулированных носителей с хемилюминесцентной композицией, имеющей водородный показатель более 10,0, споры лизируют и в кювете образуется лизиат, содержащий ферменты.Upon contact of inoculated carriers with a chemiluminescent composition having a hydrogen index of more than 10.0, the spores are lysed and an enzyme-containing lysiate is formed in the cell.
У живых спор в экстракт выходят железосеропротеиновые, железогемопротеиновые и медь содержащие ферменты. При добавлении в экстракт перекиси водорода под воздействием этих ферментов происходит его разложение по свободно радикальному механизму по схеме:In live spores, iron-seroprotein, iron-hemoprotein and copper-containing enzymes are released into the extract. When hydrogen peroxide is added to the extract under the influence of these enzymes, it decomposes according to the free radical mechanism according to the scheme:
Fe2+++H2O2→Fe3++HO∗+OH- Fe 2+ ++ H 2 O 2 → Fe 3+ + HO ∗ + OH -
Образовавшийся супероксидный радикал взаимодействует с молекулами люминола, в результате чего образуется свет, который анализатор жидкостей люминесцентных (АЖЛ) преобразует в электрический сигнал и передает на компьютер. Последний обрабатывает полученный сигнал по алгоритму, разработанному для анализа хемилюминесцентных реакций среды.Superoxide radical formed interacts with luminol molecules, resulting in the formation of light, which the analyzer converts fluorescent liquids (ALC) into an electrical signal and transmits to a computer. The latter processes the received signal according to an algorithm developed for the analysis of chemiluminescent reactions of the medium.
Если инактивированные споры и клетки тест микроорганизмов не содержат ферментов, то реакция их с пероксидом водорода отсутствует, из-за чего на мониторе компьютера сигнал отсутствует, в противном случае - на мониторе компьютера появляется сигнал о наличии живых спор в анализируемом экстракте.If the inactivated spores and cells of the test microorganisms do not contain enzymes, then there is no reaction with hydrogen peroxide, which is why there is no signal on the computer monitor; otherwise, a signal appears on the computer monitor about the presence of live spores in the analyzed extract.
Отсутствие сигнала на мониторе компьютера говорит о том, что жизнеспособных спор в кювете нет, а процесс стерилизации (или дезинфекции) проведен эффективно. Наличие же сигнала свидетельствует о том, что в кювете есть жизнеспособные клетки, а стерильность (или дезинфекция) изделий не достигнута.The absence of a signal on the computer monitor indicates that there are no viable spores in the cell, and the sterilization (or disinfection) process has been carried out efficiently. The presence of a signal indicates that there are viable cells in the cell, and sterility (or disinfection) of the products has not been achieved.
Предложенное техническое решение обеспечивает упрощение конструктивного выполнения биологического индикатора для контроля эффективности стерилизации и дезинфекции изделий, в том числе стерилизации изделий медицинского назначения, и дезинфекции принадлежностей из инфекционных очагов, сокращение времени получения результатов контроля с 48 часов до (10÷15) минут, а также контроль эффективности стерилизации и дезинфекции, проводимых при различных температурных условиях при сохранении качества проводимого контроля.The proposed technical solution simplifies the design of the biological indicator for monitoring the effectiveness of sterilization and disinfection of products, including sterilization of medical devices, and disinfection of accessories from infectious foci, reducing the time for obtaining control results from 48 hours to (10 ÷ 15) minutes, and monitoring the effectiveness of sterilization and disinfection carried out under various temperature conditions while maintaining the quality of the control.
Предлагаемый биологический индикатор для контроля эффективности стерилизации и дезинфекции изделий, в том числе и стерилизации изделий медицинского назначения, а также дезинфекции принадлежностей из инфекционных очагов, может быть использовано в лечебно-профилактических учреждениях, на эпидемиологических станциях, а также в других учреждениях, где проводят биологический контроль эффективности стерилизации и дезинфекции изделий различного назначения.The proposed biological indicator for monitoring the effectiveness of sterilization and disinfection of products, including sterilization of medical devices, as well as disinfection of accessories from infectious foci, can be used in medical institutions, epidemiological stations, as well as in other institutions where biological monitoring the effectiveness of sterilization and disinfection of products for various purposes.
Claims (5)
Priority Applications (1)
Application Number | Priority Date | Filing Date | Title |
---|---|---|---|
RU2014124042/15U RU146719U1 (en) | 2014-06-16 | 2014-06-16 | BIOLOGICAL INDICATOR FOR CONTROL OF EFFICIENCY OF STERILIZATION AND DISINFECTION OF PRODUCTS |
Applications Claiming Priority (1)
Application Number | Priority Date | Filing Date | Title |
---|---|---|---|
RU2014124042/15U RU146719U1 (en) | 2014-06-16 | 2014-06-16 | BIOLOGICAL INDICATOR FOR CONTROL OF EFFICIENCY OF STERILIZATION AND DISINFECTION OF PRODUCTS |
Publications (1)
Publication Number | Publication Date |
---|---|
RU146719U1 true RU146719U1 (en) | 2014-10-20 |
Family
ID=53383893
Family Applications (1)
Application Number | Title | Priority Date | Filing Date |
---|---|---|---|
RU2014124042/15U RU146719U1 (en) | 2014-06-16 | 2014-06-16 | BIOLOGICAL INDICATOR FOR CONTROL OF EFFICIENCY OF STERILIZATION AND DISINFECTION OF PRODUCTS |
Country Status (1)
Country | Link |
---|---|
RU (1) | RU146719U1 (en) |
Cited By (7)
Publication number | Priority date | Publication date | Assignee | Title |
---|---|---|---|---|
RU2736183C1 (en) * | 2019-12-26 | 2020-11-12 | Федеральное бюджетное учреждение науки «Научно-исследовательский институт дезинфектологии» Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека | Method for evaluating efficiency of endoscope aseptic storage device |
RU201570U1 (en) * | 2020-10-12 | 2020-12-21 | Руслан Григорьевич Котченко | Chemical and biological indicator for monitoring the sterilization of medical products |
US10907126B2 (en) | 2016-03-01 | 2021-02-02 | Asp Global Manufacturing Gmbh | Self-contained biological indicator |
US11053534B2 (en) | 2017-06-30 | 2021-07-06 | Asp Global Manufacturing Gmbh | Systems and methods for confirming activation of biological indicators |
US11242505B2 (en) | 2017-01-03 | 2022-02-08 | Asp Global Manufacturing Gmbh | Self-contained biological indicator |
US11248250B2 (en) | 2017-12-01 | 2022-02-15 | Asp Global Manufacturing Gmb | Self-contained biological indicator |
US11795044B2 (en) | 2020-11-10 | 2023-10-24 | Advanced Sterilization Products, Inc. | Ampoule breaker for a biological indicator |
-
2014
- 2014-06-16 RU RU2014124042/15U patent/RU146719U1/en not_active IP Right Cessation
Cited By (8)
Publication number | Priority date | Publication date | Assignee | Title |
---|---|---|---|---|
US10907126B2 (en) | 2016-03-01 | 2021-02-02 | Asp Global Manufacturing Gmbh | Self-contained biological indicator |
US11965151B2 (en) | 2016-03-01 | 2024-04-23 | Asp Global Manufacturing Gmbh | Self-contained biological indicator |
US11242505B2 (en) | 2017-01-03 | 2022-02-08 | Asp Global Manufacturing Gmbh | Self-contained biological indicator |
US11053534B2 (en) | 2017-06-30 | 2021-07-06 | Asp Global Manufacturing Gmbh | Systems and methods for confirming activation of biological indicators |
US11248250B2 (en) | 2017-12-01 | 2022-02-15 | Asp Global Manufacturing Gmb | Self-contained biological indicator |
RU2736183C1 (en) * | 2019-12-26 | 2020-11-12 | Федеральное бюджетное учреждение науки «Научно-исследовательский институт дезинфектологии» Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека | Method for evaluating efficiency of endoscope aseptic storage device |
RU201570U1 (en) * | 2020-10-12 | 2020-12-21 | Руслан Григорьевич Котченко | Chemical and biological indicator for monitoring the sterilization of medical products |
US11795044B2 (en) | 2020-11-10 | 2023-10-24 | Advanced Sterilization Products, Inc. | Ampoule breaker for a biological indicator |
Similar Documents
Publication | Publication Date | Title |
---|---|---|
RU146719U1 (en) | BIOLOGICAL INDICATOR FOR CONTROL OF EFFICIENCY OF STERILIZATION AND DISINFECTION OF PRODUCTS | |
CN106794271B (en) | Biological sterilization indicator using sterilant resistant regulator | |
KR100453094B1 (en) | Bacteria detection mechanism | |
KR100880902B1 (en) | Biological indicator for sterilization processes with double buffer system | |
JP3547805B2 (en) | Independent organism marking device | |
US4416984A (en) | Sterilization indicator | |
Kumar | Essentials of microbiology | |
JPS62228147A (en) | Biological indicator for sterilization process | |
JP5610312B2 (en) | Packaging container | |
CN206970617U (en) | Simplify the quick bio indicator of structure | |
KR20210028392A (en) | Self-Contained Biological Indicator for verification of room decontamination | |
JP3431812B2 (en) | Bacteria detection instrument | |
JP2018201397A (en) | Biological indicator kit | |
EP2575666B1 (en) | Methods of packing medical devices | |
JP6815317B2 (en) | How to establish resistance properties of biological indicators | |
AU4691100A (en) | Methods, compositions and kits for biological indicator of sterilization | |
JP6753971B2 (en) | Culture vessels with inner top coating on gas barrier coating, and related methods | |
Darmady et al. | Radiation sterilization | |
Barer | Bacterial growth, physiology and death | |
US2954327A (en) | Container for nutrient media | |
US8980175B2 (en) | Methods for plasma sterilization using packaging material | |
JP6010839B2 (en) | Sterilization display device and sterilization device | |
Pereira et al. | Analysis of contamination of endodontic absorbent paper points | |
Kraft et al. | Bioburden in transport solutions of human cardiovascular tissues: a comparative evaluation of direct inoculation and membrane filter technique | |
CN210237624U (en) | Quick detect reagent box of bacterium |
Legal Events
Date | Code | Title | Description |
---|---|---|---|
MM9K | Utility model has become invalid (non-payment of fees) |
Effective date: 20170617 |