PT87554B - Processo para a preparacao de uma composicao desinfectante e esterilizante que contem glutaraldeido e um dialdeido aromatico soluvel em agua - Google Patents

Processo para a preparacao de uma composicao desinfectante e esterilizante que contem glutaraldeido e um dialdeido aromatico soluvel em agua Download PDF

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Description

Memória descritiva referente à ; patente de invenção de SURGIKOS,i INC., norte-americana, (estado: ; New Jersey), industrial e comer ciai, com sede em 2500 Arbrook Boulevard, P.O. Box 130, Arling ton, Texas 76010, Estados Unidos da América, (inventores: Norman Irving Bruckner, Michael David Gordon e Ronald Gene Howell, residentes nos E.U.A.), para
PROCESSO PARA A PREPARAÇÃO DE ~ I
UMA COMPOSIÇÃO DESINFECTANTE E
ESTERILIZANTE QUE CONTEM GLUTARALDEIDO E UM DIALDEIDO AROMATICO SOLÚVEL EM ÁGUA.
I
Memória Descritiva i 1 I I
Âmbito da Invenção 1 i I
Esta invenção refere-se a copposições 1 i
melhoradas esterilizantes e desinfectantes que contêm um di-i -aldeído saturado possuindo de 2 a 6 átomos de carbono e um ;
I di-aldeído aromático solúvel em água. Os di-aldeídos aromá- ί
I ticos incluem os três benzeno-dicarboxaldeídos isoméricos: :
J ftalaldeido, isoftalaldeido e tereftalaldeido. A presente j i
composição é particularmente eficaz contra o Mycobacterium ! tuberculosis e espécies muito próximas a uma temperatura de 20°C.
Antecedentes da Técnica
As composições esterilizantes e desinfectantes de dialdeído saturado são conhecidas. Todas as seguintes patentes, Patente N2 3.016.328 de Pepper et. al. dos Estados Unidos; Patente N5 3.282.775 de Stonehill, dos Estados Unidos; Patente W2 3.708.263, 3.912.450, 3.968.248 e 3.968.250 de Boucher, dos Estados Unidos; e Patente N2 3.983 252 de Buchalter, dos Estados Unidos, indicam a utilização de glutaraldeido em soluções aquosas ou alcoólicas para desinfectar ou esterilizar equipamentos médicos ou superfícies circundantes.
As patentes N2S 4.048.336 e 4.093.744 de Winicov dos Estados Unidos, apresentam soluções esporicidas que contêm glutaraldeido e um monaldeido saturado. O formaldeido, o acetaldeido, o propinaldeido e o butiraldeido são especificamente identificados como monoaldeidos úteis.
A Patente N2 4.436.754 também indica soluções esterilizantes e desinfectantes que contêm glutaraJL deido e formaldeido.
Rein e Noite no Zentralblatt fuer Bakteraloqie, Parasitenkunde,Infektionskrankheiten und Hyqiene,1 Abt. Orig.B 168, pp. 507-516 (1979) afirmam que uma gama de monoaldeidos aromáticos e um dialdeido aromático, o tereftaldeido, têm actividades bacteriostáticas e fungistáticas.
Rein, Noite e Zerling no Zentralblatt fuer Bakteraloqier Parasitenkunde, infektionskranheiten und
Hyqiene, 1 Abt. Orig. B 172, pp 508-519 (1981) afirmam que tanto o ftalaldeído, como o isoftalaldeído têm actividades bacteriostáticas e fungistáticas.
As compsições de glutaraldeido que se encontram no mercado, do tipo descrito nas Patentes Americanas já anteriormente mencionadas, são desde há muito tempo consideradas eficazes contra uma larga gama de microorganismos, incluindo o Eycobacterium tuberculosis num periodo de tempo de 10 minutos e a uma temperatura de 20°c.
O teste utilizado para determinar a eficácia, foi o teste Tuberculocida AOAC, conforme está especificado no Official Methods of Analysis of the Association of Official Analytical Chemists, 14th Edition, 1984, Sections 4.045-4.050. Neste teste, o organismo utilizado foi o Mycobacterium bovis BCG.
É agora evidente que o método, de teste padrão AOAC fornece resultados altamente irregulares e variáveis. Este método de teste pode indicar que uma composição desinfectante é eficaz contra o Mycobacterium bovis num espaço de tempo de 10 minutos, quando na realidade é muito menos eficaz do que o teste indicou.
Desenvolveu-se um rnétódo de teste melhorado que é ao mesmo tempo reproduzível e quantitativo. O novo método de teste utiliza o mesmo organismo de teste que foi já atrás mencionado teste tuberculocida AOAC. Neste novo método de teste, colocam-se nove mililitros (ml) do germicida a ser testado num tubo que é mergulhado num banho de água e que se deixa atingir a temperatura desejada. Adiciona -se 1 ml de organismo de teste (M, bovis BCG) ao tubo que contem o germicída a ser testado. A intervalos de tempo apro priados, removem-se aliquotas da suspensão das células germicidas e adicionam-se directamente a um volume igual de neutralizador adequado e misturam-se completamente.
Preparam-se diluições de 1:10 da amostra neutralizada com porções de soluções salinas.
Recolhe-se 1 ml das diluições adequadas na superfície dos filtros de membrana que têm uma porosidade de 45 micrometros. Lavam-se então os filtros com pelo menos 50 ml de solução salina.
Colocam-se os filtros em placas de agar e incubam-se em sacos de plástico durante 15 a 20 dias a uma temperatura de 37°C. Contam-se então as colónias sobreviventes. Constroiem-se curvas de subrevivência para determinar a actividade tuberculocida da solução. Os dados são traçados como S/SQ em função do tempo. Sq é a contagem inicial vital da cultura do organismo de teste e S é a contagem vital.
para cada instante de tempo.
Quando se testam soluções comerciais de:
glutaraldeído utilizando o novo método de teste quantitati5 vo, estas composiçoes não exterminam 1x10 Mycobacterium bovis BCG necessário num espaço de tempo de 10 minutos a um<; temperatura de 20°C. 0 tempo de exposição adicional necessá rio para completo extermínio a 20°c pode ser de várias horas
Este tempo de exposição torna-se impra ticável uma vez que o tempo de rotação desejado para desinfecção de equipamento no hospital é de 30 minutos ou menos.
Ê necessária uma temperatura de 25°C para exterminar em 30 minutos e uma temperatura de 30°C para exterminar em 10 minutos.
Uma vez que a temperatura ambiente num hospital está compreendida entre 20°C e 25°C, seriam necessá rios custos adicionais ligados ao aquecimento de composições convencionais de glutaraldeído para se extreminarem todos os organismos no periodo de tempo desejado compreendido entre 10 e 30 minutos.
Resumo da Invenção
Descobriu-se agora que a adição de relativamente pequenas quantidades de um dialdeído aromático a uma composição de dialdeído saturado proporciona uma solução esterilizante e desinfectante que provoca um extreminio mais rápido do Mycobacterium bovis BCG a uma temperatura de 20°C. A adição do dialdeído aromático não diminui a capacidade da composiçãp de destruir outros microorganismos incluindo os esporos bacterianos muito resistentes.
Breve Descrição do desenho
A fig. 1 é um gráfico semi-logarítmico que traça a proporção do número de organismos sobreviventes para o número de organismos originais em função do tempo para várias soluções germicidas a uma temperatura de 20°c.
Descrição da Invenção
Os dialdeídos aromáticos que são úteis na presente invenção têm a seguinte fórmula:
e são vulgarmente denaminados:
ftalaldeído, onde X é CHO e Y e Z são H, isoftalaldeido onde Y é CHO e X e Z são H e tereftalaldeído onde 2 é CHO e X e Y são H.
dialdeído aromático preferido, ê o ftalaldeído devido à sua boa solubilidade na água e activida de tuberculocida.
As composições da presente invenção contêm um dialdeído saturado que tem de 2 a 6 átomos de carbono, como o maior antimicrobiano, nas composições. Os dialdeídos saturados conhecidos por terem actividades esporici* da são o malonaldeido, o succinaldeído, o glutaraldeído, o adipaldeído e o oxalaldeído, o dialdeído saturado preferi·· do é o glutaraldeído.
A confcentração de glutaraldeído na compo sição está geralmente compreendida entre 0.25 e 6% em peso na diluição ou na concentração quando se utiliza a composição. Podem-se utilizar concentrações mais altas de glutaral-deido, p. e. 10-30% para ajustar a composição ao ponto de utilização e diluir então a composição até ao ponto de concentração desejado. Utiliza-se preferencialmente uma concentração de glutaraldeído compreendida entre 1% e 4%.
dialdeído aromático aparece na compo-
sição, em concentração útil, numa quantidade compreendida entre 0.005% e 1% em peso, baseado no peso total da composição. A concentração preferida, na mesma base, está compreendida entre 0.01% e 0.3%. 0 limite da quantidade de dialdeído aromático utilizado na presente composição é em função da solubilidade na água de determinado dialdeído aromático. É possível aumentar a concentração de um determinado dialdeído aromático na solução, dissolvendo o dialdeído aromático num co-solvente miscível em água e adicionando o dialdeído aromático dissolvido à água. Os co-solventes apropriados incluem o metanol, o etanol, o isopropanol, poliois, o tetra-hidrofurano o dimetilsulfóxido e o carbono.
Utiliza-se um sal alcalinizante na composição, como tampão, para manter o pH adequado durante a utilização. 0 sal alcalinizante pode ser do tipo indicado na patente Me 3.016.328, de Pepper et. al. dos Estados Unidos, que é um carbonato ou bicarbonato de metal alcalino, p. ex. bicarbonato de sódio ou bicarbonato de potássio ou talvez um fosfato. O tampão pode também ser um carboxilato orgânico tal como um citrato de sódio, um acetato de sódio, um citra to de potássio ou um acetato de potássio. O sal particular ou misturas de sais aparecem numa quantidade suficiente compreendida entre 0.1% e 2.5%, baseada no peso total da solução, para porporcionar o pH desejado. 0 pH da composição, para se obter a actividade antimicrobiana óptima à temperatura ambiente, está compreendido entre pH 7.0 e 9.0.
Contudo, o aumento da actividade tuberculocida proporcionada pelo dialdeído aromático não está dependente do pH. A composição pode conter outros ingredientes tais como um agente tensio-actico, um repressor de odor, um inibidor de corrosão, um estabilizador para o dialdeído saturado inibir a polimerização, um anti-oxidante, um agente de remoção, um corante e um aromatizante. A utilização deste outros ingredientes é bem conhecida na especialidade.
As composições da presente invenção podem ser formuladas em duas ou mais partes que são combinadas imediatamente antes da utilização.
A formulação da composição em múltiplas partes aumenta a capacidade de tempo de armazenagem da composição. Os dialdeidos saturados são mais eficazes contra os esporos bacterianos para um pH alcalino. Contudo os dialdeídos saturados também têm tendência para se auto-polimerizarem ou para se polimerizarem com um dialdeído aromático para um pH alcalino, reduzindo deste modo a concentração eficaz de ambos os dialdeidos da composição.
Os dialdeidos da presente invenção podem ser formulados numa solução aquosa para um pH ácido e activados por um agente alcalinizante imediatamente antes da utilização, ajustando o pH para a gama alcalina. Este procedimento é apresentado na patente N2 3.016.328 de Pepper et. al., dos Estados Unidos, já anteriormente mencionada.
Nos exemplos seguintes, todas as percentagens em peso baseadas no peso total das soluções, desde que nada esteja indicado em contrário. Os testes bacteriológicos foram executados segundo a nova metodologia do teste tuberculocida já anteriormente descrito.
Exemplo I
Neste exemplo, adicionaram-se pequenas quantidades de ftalaldeído, isoftalaldeído e tereftalaldeído a solução de glutaraldeído a 2% e testaram-se para verificar a eficácia das composições no extermínio do Mycobacterium bovis BCG a uma temperatura de 20°C.
A quantidade de isoftalaldeído ou tereftalaldeído adicionada, baseou-se no limite da sua solubilj. dade na água. Tamponaram-se todas as soluções do teste com 0,6% de hidrogénio fosfato de dipotássio e, ajustou-se para 8 o pH das soluções com H^PO^ IN. Os resultados destes são os apresentados na tabela I.
Tabela I _ -7 _
Dialdeído NS de Organismos
aromático P/P 0 min 10 min
Nenhum 3.8xlO5 1.3x10'
Ftalaldeído 0.10 2.4x105 0
Isoftalaldeído 0.25 3.8xlO5 0
Tereftalaldeído 0.10 3.8xlO5 2.0x10
min
1.2x10'
Ο
Ο ο
Os resultados indicam que os dialdeídos aromáticos da tabela I proporcionam um excelente aumento da actividade tuberculocida a uma temperatura de 20°C.
Exemplo XI
Neste exemplo, testaram-se os dialdeídos aromáticos numa solução aquosa que não continha glutaraldeído, para determinar o efeito das mesmas concentrações baixas de dialdeídos aromáticos, tal como no exemplo I, em relação ao mesmo organismo a uma temperatura de 20°C. Tamponaram-se as soluções e ajustou-se o pH para 8.0, tal como no exemplo
I. Os resultados são os apresentados na tabela II.
Tabela II
Dialdeído % jialaleido Ns de Organismos sobrevi
aromático aromático ventes •
p/p O min 10 min 20 min
Ftalaldeído 0.10 3.8xlO5 O 0
Isoftalaldeído 0.25 2.8xlO5 2.3xlO5 2.3x105
Tereftalaldeído 0.10 2.8xlO5 3.3xlO5 4.OxlO5
Os resultados mostram que o ftalaldeído tem excelente actividades tuberculocida por si próprio e que o isoftaladeído e o tereftalaldeído, no limite da sua solubilidade na água não têm qualquer actividade tuberculocida apreciável por si próprios.
A utilização de 20% de um co-solvente de álcool apenas aumenta modestamente a quantidade de isoftalaldeído e tereftalaldeído nas soluções de teste.
Exemplo III
Prepara-se uma série de soluções que continham glutaraldeído a 2% e várias concentrações de fta_l aldeído. As soluções foram tamponadas para pH 8, tal como no Exemplo I, e testaram-se para verificar a sua eficácia
no extermínio de Mycobacterium bovis BCG a de 20°C. Os resultados são os apresentados . uma temperatura na tabela III.
Tabela III
% Ftalaldeído N2 de Organismos sobreviventes
p/p 0 min 10 min 20 min 30 min
0.10 2.4xlO5 0 0 0
0.05 2.4xlO5 2.0x10° 0 0
0.025 2.4xlO5 4.0x1o1 0 0
0.01 2.4xlO5 9.4xlO2 6.0x10° 0
0.005 2.4xlO5 2.1x103 1.3xlO2 0
0 2.4xlO5 3.5xlO3 l.OxlO3 l.lxlO2
que contêm 2% de Os resultados indicam glutaraldeído e apenas 0, que as composiçõe 005% de ftalaldei.
do, são tuberculocidas num período de tempo de 30 minutos a uma temperatura de 20°C.
waíssgs^B
Exemplo IV
Preparara-se uma série de soluções que continham 0.75% ou menos de glutaraldeído e 0.05% ou menos de ftalaldeído. Tamponarara-se as soluções para pH 8, tal como no Exemplo I e testaram-se em relação à sua eficácia no extermínio do líycobacterium bovis BCG a uma temperatura de 20°C. Os resultados são os apresentados na tabela IV.
Tabela IV
% Glutaraldeído p/p % Ftalaldeído N2 de Ordanismos sobreviventes
0 min lo min 20 min 30 min
0.75 0.05 3.4xlO5 0 0 0
0.75 0.025 3.4xlO5 4.2x1o1 0 0
0.75 0.01 3.4xlO5 2.6xlO3 7.4x1o1 0
0.50 0.05 3.4xlO5 0 0 0
0.50 0.025 3.4xlO5 2.8x1o1 0 0
0.50 0.01 3.4xlO5 3.8xlO3 3.5xlO2 1.4x1o1
0.25 0.05 3.4xlO5 1.2x102 0 0
0.25 0.025 3.4xlO5 3.3xlO2 0 0
0.25 0.01 3.4xlO5 5.9xlO3 1.6xlO3 2.9xlO2
Os resultados indicam que as composições
que contêm 0,75% de glutaraldeído e apenas 0,01% de ftalai-
Exemplo V deído ou 0,25% de glutaraldeído e 0,025% de e ftalaldeído são tuberculocidas num período de tempo de 30 minutos a uma temperatura de 20°C.
Ajustaram-se para diferentes pH com PO4 e KOH, porções de uma solução que continha 2% de glutar aldeído, 0,10% de ftalaldeído e 0,6% de hidrogénio fosfato de dipotássio. Testaram-se as soluções em relação ao ríycobacterium bovis BCG a uma temperatura de 20°C para determinar o efeito do pH na eficácia das soluções. Os resultados são os apresentados na tabela V.
Tabela V pH Ns de Organismos sobreviventes
0 min 10 min 20 min 30 min
3 3.8xlO5 0 O 0
5 3.8xlO5 0 — —
7 3.8xlO5 0 0
9 3.8xlO5 0 0 —
Os resultados indicam que a actividade
tuberculocida das composições que contêm glutaraldeldo e ftalaldeídp não está dependente do pH.
Exemplo VI
Testou-se uma solução que continha 2% de glutaraldeldo e 0,1% ftalaldeído em relação a uma solução de glutaraldeldo a 2% para comparar a sua eficácia no exter mínio de esporos de Bacillus subtilis e Clostridium sporoqenes a uma temperatura de 20°C num período de tempo de 10 horas utilizando o método padrão AOAC (AOAC official methods of Analysis, 14th edition, 1984, pag. 72) . Tamponaram-se as soluções para pH 8 como no Exemplo I. Adicionou-se a cada solução um agente tensio activo (Plronic P103, BASF wyandotte, 0.2% p/p) para assegurar a humidade das suturas de seda e dos veículos de ensaio peniciliformes em porcelana.
Os resultados são os apresentados na tabela VI.
Tabela VI %Glutaraldeído %Ftalaldeído p/p p/p
N2 total de positivos (frios) N2 total de negativos
B. subtilis C. sporoqenes
suturas penicilindros suturas penicilindro
2.0 O 0/30
2.0 0.1 0/30
0/30 0/30 0/30
0/30 0/30 0/30
Os resultados indicam que a adição de ftalaldeído a 0.1% não impede a actividade esporicida do glutaraldeído a 2%.
A fig. 1 ilustra gráficamente o aumento tuberculocida proporcionado pela adição de pequenas quantidades de um dialdeído aromático a soluções de glutaraldeído.
O organismo testado foi o Mycobacterium bovis BCG. As curvas apresentadas na Fig. 1 são curvas de S/SQ versus tempo para as seguintes soluções (todas as soluções foram testadas a uma temperatura de 20°C e para pH 8):
Curva Ingredientes activos
A 2% glutaraldeído
B 3% glutaraldeído
C 2% glutaraldeído
0.10% ftaldeido de dialdeídos significativa organismo.
D 2% glutaraldeído
0.25% isoftalaldeído
E 2% glutaraldeído
0.10% tereftalaldeído
Conforme indicado na fig.l, a presença aromáticos na solução, proporciona uma redução no tempo necessário para o extermínio total do

Claims (2)

  1. REIVINDICAÇÕES
    - 15 Processo para a preparação de uma solução com actividade tuberculocida aumentada caracterizado por se incorporar O,25% a 6% em peso de glutaraldeído e de 0,005% a 1% em peso de dialdeído aromático solúvel em água seleccionado do grupo que consiste em ftalaldeído, isoftalaldeído e tereftalaldeído.
    - 2§ Processo de acordo com a reivindicação 1, caracterizado por a concentração de glutaraldeído estar compreendida entre 1 e 4% em peso.
    - 35 Processo de acordo com a reivindicação 1, caracterizado por o dialdeído aromático ser ftalaldeído.
    - 45 Processo de acordo com a reivindicação 1, caracterizado por o dialdeído aromático ser isoftalaldeido.
    - 55 Processo de acordo com a reivindicação 1, caracterizado por o dialdeído aromático ser tereftalaldej.
    do .
    - 6â Processo de acordo com a reivindicação 2, caracterizado por a concentração de glutaraldeído estar compreendida entre 2 e 4% em peso.
    - 73 Processo de acordo com a reivindicação
    1, caracterizado por pH da solução estar compreendido entre 3 e 9.
    - 8§ Processo de acordo com a reivindicação
  2. 2, caracterizado por o pH da solução estar compreendido entre 7 e 9.
    A requerente declara que o primeiro pedido desta patente foi apresentado nos Estados Unidos da América em 21 de Maio de 1987, sob o número de série 53,210
    Lisboa, 20 de Maio de 1988 0 AGENTE OFICIAL DA PROPRIEDADE INDUSTRIA
PT87554A 1987-05-21 1988-05-20 Processo para a preparacao de uma composicao desinfectante e esterilizante que contem glutaraldeido e um dialdeido aromatico soluvel em agua PT87554B (pt)

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