PT1439792E - Sistema de ablação por radiofrequência que utiliza múltiplos eléctrodos - Google Patents

Description

ΕΡ 1 439 792/ΡΤ

DESCRIÇÃO "Sistema de ablação por radiofrequência que utiliza múltiplos eléctrodos"

ANTECEDENTES DO INVENTO 0 presente invento refere-se à ablação de tumores por radiofrequência e semelhantes e, em particular, a um dispositivo que permite a utilização simultânea de múltiplos eléctrodos de ablação. A ablação de tumores, tais como os tumores do fígado (hepáticos), utiliza o calor ou o frio para matar as células do tumor. Na ablação criocirúrgica é inserida uma sonda durante uma laparotomia e o tumor é congelado. Na ablação por radiofrequência (RFA) é inserido um eléctrodo dentro do tumor e a corrente que passa do eléctrodo para o paciente (para um retorno eléctrico que é tipicamente uma placa de grande área na pele do paciente) destrói as células do tumor por meio de aquecimento resistivo.

Um eléctrodo RFA simples é uma agulha condutora que tem uma ponta não isolada colocada dentro do tumor. A agulha é alimentada em relação a uma placa de grande área de contacto na pele do paciente através de um sinal eléctrico oscilante de aproximadamente 460 KHz. A corrente que flui radialmente a partir da ponta da agulha produz uma zona de aquecimento esférica ou elipsoidal (dependendo do comprimento da ponta de agulha exposta) e, por fim, uma lesão dentro de uma porção da zona que tem suficiente temperatura para matar as células do tumor. O tamanho da lesão está limitado pela diminuição na densidade da corrente fora do eléctrodo (provocando um aquecimento resistivo reduzido), pela perda de calor no tecido envolvente e pelos limites na quantidade da energia transferida para o tecido a partir do eléctrodo. A energia do eléctrodo é limitada para evitar a carbonização, ebulição e a vaporização do tecido perto do eléctrodo, uma condição que aumenta grandemente a resistência entre o eléctrodo e o resto do tumor. O tecido próximo do eléctrodo carboniza primeiro devido às elevadas densidades de corrente perto do eléctrodo 2 ΕΡ 1 439 792/ΡΤ e, assim, cria um estrangulamento na transferência de energia.

Foram desenvolvidas várias aproximações para aumentar a energia distribuída ao tecido sem provocar carbonização. Um primeiro método coloca sensores de temperatura na ponta do eléctrodo para permitir uma monitorização mais precisa das temperaturas perto do eléctrodo e, desse modo, para permitir uma abordagem mais chegada àquelas energias imediatamente antes da carbonização. Um segundo método arrefece activamente a ponta do eléctrodo com fluidos refrigerantes levados a circular dentro do próprio eléctrodo. Um terceiro método aumenta a área do eléctrodo ao utilizar um eléctrodo estilo guarda-chuva no qual três ou mais fios de eléctrodo se prolongam radialmente a partir da ponta do veio de eléctrodo depois de ser posicionado no tumor. A maior área superficial do eléctrodo reduz as densidades de corrente máximas. Um quarto método injecta um liquido (normalmente salino) dentro do tecido para aumentar a condutividade. 0 efeito de todos estes métodos consiste em aumentar a quantidade de energia depositada dentro do tumor e assim aumentar o tamanho da lesão, permitindo uma ablação mais rentável dos tumores mais extensos.

Uma desvantagem principal da RFA em comparação com a ablação criocirúrgica é que pode ser distribuída de modo percutâneo sem uma incisão e, assim, com menos trauma para o paciente. Em alguns casos, a RFA é o único tratamento que o paciente pode suportar. Além do mais, a RFA pode ser completada enquanto o paciente está a ser submetido a um varrimento CAT.

Mesmo assim, apesar dos melhoramentos acima descritos, a RFA falha frequentemente em matar todas as células do tumor e, como resultado, foram reportadas taxas de recorrência de tumor tão altas quanto 50%. O pedido da mesma origem (WO-A-Ol/93769) ao presente pedido descreve um sistema do aumento do tamanho de lesão efectivo através da utilização de um modo de operação bipolar onde a corrente flui entre dois eléctrodos de guarda-chuva colocados localmente em vez de ser entre um eléctrodo 3

ΕΡ 1 439 792/PT individual e uma placa de grande área de contacto. 0 fluxo de corrente bipolar "foca" a energia sobre o volume do tumor entre os dois eléctrodos de guarda-chuva que produzem uma lesão maior em volume com aquecimento mais elevado e com mais densidade de corrente entre eléctrodos do que aquilo que seria obtido por um número comparável de eléctrodos de guarda-chuva monopolares a operarem individualmente. A respeito disto, a operação bipolar permite o tratamento de tumores maiores e um tratamento mais eficaz dos tumores alvo devido ao maior aquecimento dos tecidos com uma única colocação dos eléctrodos, melhorando a velocidade e a eficácia do procedimento e tornando-o mais fácil na determinação do volume tratado sobre os procedimentos onde um eléctrodo individual é movido múltiplas vezes. A técnica bipolar tem algumas desvantagens. Em primeiro lugar é sensível à orientação relativa das duas sondas. As porções das sondas que estão mais próximas uma da outra ficarão mais quentes. Uma outra desvantagem é que, para sistemas bipolares de duas sondas, toda a corrente que sai da primeira sonda tem de entrar na segunda sonda, depositando igual energia perto de ambas as sondas. Isto pode ser um problema quando uma sonda se encontra numa localização, por exemplo, perto de um vaso sanguíneo de arrefecimento, que precisa de energia de deposição adicional ou controlo independente daquela sonda. Em geral, um único conjunto de sondas bipolares também não pode tratar múltiplos tumores separados.

Uma alternativa é a utilização simultânea de múltiplas sondas na configuração monopolar. Aqui, tal como com a técnica bipolar, as sondas podem ser inseridas de uma vez, melhorando a velocidade do procedimento e eliminando a ambiguidade no volume de tratamento que pode surgir do reposicionamento das sondas. A corrente flui desde cada sonda até à placa de contacto na superfície da pele do paciente. 0 documento US-Bl-6 254 598 descreve um sistema de ablação por radiofrequência monopolar que compreende diferentes eléctrodos e uma placa de contacto, um sistema de comutação que comunica com os eléctrodos e a placa de contacto, e um controlador que controla a operação do sistema de comutação para ligar de modo repetido e sequencialmente os eléctrodos à 4 ΕΡ 1 439 792/ΡΙ placa de contacto durante um certo período de tempo, com base numa entrada de controlo tal como a temperatura medida ou a energia dissipada.

Uma desvantagem deste múltiplo modo monopolar é que as sondas monopolares podem blindar-se electricamente entre si, provocando aquecimento insuficiente entre as sondas. Na medida em que as sondas são operadas em diferentes tensões para acomodarem o arrefecimento local de uma sonda, podem ser criados fluxos de corrente complexos quer entre as sondas quer entre as sondas e a placa de contacto, tornando difícil a previsão do efeito final das sondas.

SUMÁRIO DO INVENTO

De acordo com o presente invento é proporcionado o sistema de ablação por radiofrequência monopolar multiplexado da reivindicação 1. 0 sistema de ablação por radiofrequência monopolar multiplexado descrito e ilustrado daqui para baixo nas Figs. 9-12 combina os benefícios da operação de sonda bipolar no promover de tamanhos de lesão grandes e uniformes e os benefícios da operação de múltiplas sondas monopolares no proporcionar do controlo individual do aquecimento na vizinhança de cada sonda. A técnica utiliza múltiplas sondas monopolares operadas de uma maneira intercalada, com um circuito que comuta rapidamente entre as sondas individuais de modo que, numa base instantânea, cada sonda encontra-se a operar em isolamento. Além disso, com a finalidade do aquecimento, cada sonda pode ser considerada por estar a operar de modo simultâneo. A blindagem eléctrica é reduzido entre as sondas enquanto que a velocidade de tratamento é aumentada, o volume tratado é mais certo, e é obtida uma temperatura, impedância e/ou controlo do tempo indivíduas das sondas.

Então, especificamente, o presente invento proporciona um sistema de ablação por radiofrequência que tem pelo menos três eléctrodos (incluindo possivelmente um elemento de ligação à terra) que se podem posicionar em contacto com um paciente. Uma fonte de energia de radiofrequência encontra-se 5 ΕΡ 1 439 792/ΡΤ ligada através de um sistema de comutação aos eléctrodos para ligar sequencialmente pelo menos um par dos eléctrodos à fonte de energia para proporcionar um fluxo de corrente de ablação entre os eléctrodos ligados enquanto se inibe o fluxo de corrente entre pelo menos um par não ligado. No caso de três eléctrodos, um eléctrodo pode ser um eléctrodo de "ligação à terra" de superfície de contacto de grande área, e os outros dois eléctrodos internos podem estar posicionados em ou perto do volume do tumor. 0 sistema de comutação pode operar para ligar um dos eléctrodos percutâneos e o eléctrodo de contacto com a pele em conjunto através do fornecimento de energia, e depois os outros dos eléctrodos percutâneos e o eléctrodo de contacto com a pele em conjunto através do fornecimento de energia. 0 sistema de comutação pode ser realizado de modo electrónico, electromecânico ou de outra maneira.

Assim, é um objecto do invento proporcionar um tratamento simultâneo de múltiplas sondas do volume do tumor com um tamanho de lesão mais uniforme ao eliminar os efeitos de blindagem provocados pela operação simultânea das duas sondas adjacentes.

As duas sondas podem ser eléctrodos de guarda-chuva que tem pelo menos dois fios de eléctrodo que se prolongam a partir de um veio comum.

Assim, é um outro objecto do invento proporcionar, para tratamento, lesões maiores promovidas por sondas tipo guarda-chuva. Os dois eléctrodos também podem ser eléctrodos de agulha com ou sem arrefecimento interno. 0 comutador electrónico pode controlar a duração de ligação relativa dos pares de eléctrodos ao fornecimento de energia de acordo com um parâmetro controlado de impedância, temperatura, potência, tempo absoluto, ou a diferença entre a impedância, temperatura, ou a energia de um ou mais eléctrodos.

Assim, é um outro objecto do invento proporcionar uns meios simples de controlar independentemente a energia distribuída a cada um dos eléctrodos utilizando os meios de 6 ΕΡ 1 439 792/ΡΤ comutaçao, os quais também proporcionam o sequencionamento através dos eléctrodos independentes. O comutador electrónico pode incluir um controlador proporcional/integral que controla o comutador de acordo com o parâmetro de impedância, tempo, potência de eléctrodo ou temperatura de eléctrodo.

Assim, é um outro objecto do invento proporcionar um método simples de adicionar um controlo mais sofisticado à operação dos eléctrodos do que o que pode ser proporcionado simplesmente através do próprio fornecimento de energia RF. 0 sistema de comutação pode controlar a tensão ou a corrente ou energia que se aplica a cada eléctrodo independentemente no desenrolar da duração da aplicação de electricidade a cada eléctrodo.

Assim, é um outro objecto do invento controlar a energia, corrente ou tensão aplicadas, independentemente, de acordo com o parâmetro de impedância, potência de eléctrodo ou temperatura de eléctrodo ou semelhante.

DESCRIÇÃO DOS DESENHOS

As concretizações do aparelho em conformidade com o presente invento vão agora ser descritas, apenas por meio de exemplo, com referência aos desenhos anexos. 0 sistema de ablação bipolar ilustrado nas Figs. 1-8 não está em conformidade com o presente invento mas, todavia, pode ajudar o leitor num melhor entendimento da operação do último sistema de ablação monopolar das Figs. 9-12, o qual está em conformidade com o presente invento. Nos desenhos: a Fig. 1 é uma vista em perspectiva de dois conjuntos de eléctrodos de guarda-chuva que proporcionam primeiro e segundo fios de eléctrodo utilizados nos bordos opostos de um tumor para criar uma lesão que abrange o tumor através da passagem de corrente entre os eléctrodos; a Fig. 2 é uma representação esquemática dos eléctrodos da Fig. 1 quando ligados a um oscilador de tensão controlada 7 ΕΡ 1 439 792/ΡΤ e mostrando os sensores de temperatura nos fios de eléctrodo para controlo de retorno da tensão do oscilador; a Fig. 3 é uma vista em secção transversal fragmentada de uma ponta de uma montagem de eléctrodo combinada que proporciona que o primeiro e o segundo fios de eléctrodo da Fig. 1 se prolonguem a partir de um veio unitário, dispondo os fios do primeiro e do segundo eléctrodos em tubos concêntricos e mostrando um isolamento de toda a superfície exterior dos tubos e das pontas dos fios de eléctrodo; a Fig. 4 é uma secção transversal em alçado simplificado de um tumor que mostra a primeira e a segunda posições de eléctrodo e comparando o volume de lesão obtido a partir de dois eléctrodos que operam para o presente invento, em comparação com o volume de lesão obtido a partir de dois eléctrodos que operam de uma maneira monopolar; a Fig. 5 é uma figura similar à da Fig. 2 que mostra a ligação eléctrica dos eléctrodos da Fig. 1 ou Fig. 3, para efectuar uma estratégia de controlo mais complexa que emprega detecção de temperatura a partir de cada um dos primeiro e segundo eléctrodos, e mostrando a utilização de uma terceira placa de contacto com a pele mantida em tensão entre os dois eléctrodos, de modo a proporcionar um controlo de corrente independente para cada um dos dois eléctrodos; a Fig. 6 é um gráfico que mostra a resistividade em centímetros - ohm vs. frequência em hertz para tumores e tecido de fígado normal, mostrando a sua separação em resistividade para frequências abaixo de aproximadamente 100 KHz; a Fig. 7 é uma figura similar às das Figs. 2 e 5, mostrando uma disposição na qual os fios de cada um dos primeiro e segundo eléctrodos estão electricamente isolados, de modo que podem ser aplicadas tensões ou correntes ou fases independentes de qualquer uma a cada fio para talhar com precisão o fluxo de corrente entre aquele fio e os outros eléctrodos; 8 ΕΡ 1 439 792/ΡΤ a Fig. 8 é um diagrama de fluxos de um programa conforme pode ser executado pelo controlador da Fig. 7 na utilização do seu controlo de múltiplos eléctrodos; a Fig. 9 é um diagrama de blocos esquemático de uma primeira concretização do invento, que proporciona a operação monopolar multiplexada de múltiplos eléctrodos e mostrando um controlador que liga uma fonte de radiofrequência a múltiplos eléctrodos monopolares através de um ciclo de comutação entre os eléctrodos; a Fig. 10 é um diagrama de temporização da operação do comutador da Fig. 9, que mostra a operação complementar dos dois eléctrodos e o controlo da razão cíclica de operação para outro controlo de eléctrodo; a Fig. 11 é uma vista fragmentária de uma outra concretização do comutador da Fig. 9, que mostra a sua extensão para operação dos três eléctrodos; e a Fig. 12 é um diagrama de temporização da energia recebida pelos eléctrodos utilizando um comutador conforme a concretização da Fig. 11.

DESCRIÇÃO DETALHADA I. OPERAÇÃO BIPOLAR DE ELÉCTRODO

Fazendo agora referência à Fig. 1, um fígado 10 pode incluir um tumor 12 em torno do qual uma lesão 14 será criada pelo presente invento ao utilizar dois conjuntos de eléctrodos tipo guarda-chuva 16a e 16b com uma ligeira modificação tal como será descrito abaixo. Cada conjunto de eléctrodos 16a e 16b tem um veio metálico tubular fino 18a e 18b dimensionado para ser inserido de modo percutâneo dentro do fígado 10. Os veios 18a e 18b terminam, respectivamente, em pontas de veio 20a e 20b, a partir de onde se projectam eléctrodos trifurcados 22a e 22b formados por fios 32. Os fios 32 prolongam-se por meio de um êmbolo mergulhador 24 que permanece fora do corpo uma vez que os veios 18a e 18b estejam adequadamente localizados dentro do fígado 10 e, quando estendidos, projectam-se por uns raios de extensão 9 ΕΡ 1 439 792/ΡΤ separados por ângulos substancialmente iguais em torno das pontas de veio 20a e 20b. As extremidades expostas dos fios 32 são pré-formadas numa forma arqueada de modo que, quando se estendem a partir dos veios 18a e 18b, as mesmas deslocam-se naturalmente para fora de uma maneira radial. Muito embora os veios 18a e 18b sejam mostrados de modo axialmente paralelos, isto não é necessário e podem ser utilizadas outras orientações.

Os conjuntos de eléctrodos de guarda-chuva 16a e 16b deste tipo são bem conhecidos na arte, mas podem ser modificados ao proporcionar um isolamento eléctrico a todas as outras superfícies exteriores dos veios 18a e 18b e ao isolar as pontas das porções expostas dos fios 32. Isto sucede em contraste à arte anterior, conjuntos de eléctrodos de guarda-chuva, os quais deixam as pontas de veio 20a e 20b sem isolamento e os quais não isolam os fios 32. A finalidade e efeito destas modificações irão ser descritos mais abaixo. O primeiro eléctrodo 22a está posicionado num bordo do tumor 12 e o outro eléctrodo 22b posicionado em oposição ao primeiro eléctrodo 22a através do centro do tumor 12. O termo "bordo", tal como aqui utilizado, refere-se em geral aos locais perto da periferia do tumor 12 e não se pretende que fique limitado às posições quer dentro quer fora do tumor 12, cujos limites na prática podem ser irregulares e não serem bem conhecidos. Tem importância o facto de uma parte do tumor 12 estar contida entre os eléctrodos 22a e 22b.

Fazendo agora referência às Figs. 1 e 2, o eléctrodo 22a pode ser fixo a um oscilador de energia 28 controlado pela tensão de um tipo bem conhecido na arte, que proporciona uma frequência que se pode ajustar de energia de corrente alterna cuja amplitude de tensão (ou saída de corrente ou energia) é controlada por um sinal externo. O retorno do oscilador de energia 28 está ligado aos eléctrodos 22b também concebidos como uma referência de terra. Quando alimentado, o oscilador de energia 28 induz uma tensão entre os eléctrodos 22a e 22b provocando fluxo de corrente entre os mesmos.

Fazendo agora referência à Fig. 4, espera-se que a operação da arte anterior de cada eléctrodo 22a e 22b, que é 10 ΕΡ 1 439 792/ΡΤ referenciada a uma placa de contacto com a pele (não mostrada), venha a produzir lesões 14a e 14b, respectivamente, de acordo com a arte anterior. Ao ligar os eléctrodos tal como mostrado na Fig. 2, contudo, com fluxo de corrente entre os mesmos, cria-se uma lesão 14c substancialmente maior. A lesão 14c também tem uma simetria melhorada ao longo do eixo de separação dos eléctrodos 22a e 22b. Em geral, verificou-se ser preferível que os eléctrodos 22a e 22b estejam separados em 2,5 a 3 cm para eléctrodos de guarda-chuva típicos ou em menos do que quatro vezes o seu raio de extensão.

Fazendo agora referência de novo à Fig. 2, podem ser posicionados sensores de temperatura 30, tais como termopares, detectores de resistência ou de tipo estado sólido, nas extremidades distais de cada um dos fios expostos 32 dos eléctrodos tripartidos 22a e 22b. Com esta finalidade, os fios 32 podem ser pequenos tubos que retêm pequenos condutores e os sensores de temperatura 30 tal como acima descrito. Os conjuntos de eléctrodos tipo guarda-chuva 16a e 16b disponíveis no comércio incluem presentemente tais sensores e fios que ligam cada sensor a um meio de ligação (não mostrado) no êmbolo mergulhador 24.

Numa primeira disposição positiva, os sensores de temperatura 30 no eléctrodo 22a estão ligados a um circuito de determinação de máximo 34 que selecciona para saída aquele sinal dos três sensores de temperatura 30 do eléctrodo 22 que tem o valor máximo. O circuito de determinação de máximo 34 pode ser um circuito discreto, assim como pode proporcionar rectificadores de precisão unidos para passar apenas o sinal mais largo, ou pode ser implementado em suporte lógico ao converter primeiro os sinais a partir dos sensores de temperatura 30 em valores digitais e ao determinar o máximo por meio de um programa executado num microcontrolador ou semelhante. O valor máximo da temperatura a partir dos sensores de temperatura 30 é passado por um comparador 36 (o qual também pode ser implementado em circuitos discretos ou em suporte lógico), o qual compara a temperatura máxima com um sinal de temperatura desejado predeterminado 38, tal como pode surgir 11 ΕΡ 1 439 792/ΡΤ a partir de um potenciómetro ou semelhante. O sinal de temperatura desejado é tipicamente ajustado imediatamente abaixo do ponto em que ocorrerá a ebolição, vaporização ou carbonização de tecidos. A saida a partir do comparador 36 pode ser amplificada e filtrada de acordo com as técnicas de controlo bem conhecidas para proporcionar uma entrada de amplitude 39 ao oscilador de energia 28. Assim, entender-se-á que a corrente entre 22a e 22b será limitada a um ponto onde a temperatura em qualquer um dos sensores de temperatura 30 se aproxima do sinal de temperatura desejado predeterminado 38.

Embora o oscilador de energia 28, tal como descrito, proporcione um controlo de amplitude de tensão, entender-se-á que o controlo da amplitude da corrente pode, em vez disso, também ser utilizado. Em conformidade, de agora em diante os termos controlo de tensão e de corrente tal como aqui utilizados devem ser considerados como sendo intermutáveis, estando relacionados pela impedância do tecido entre os eléctrodos 22b e 22a.

Numa disposição alternativa, a corrente que flui entre os eléctrodos 22a e 22b, medida à medida que flui a partir do oscilador de energia 28 através de um sensor de corrente 29, pode ser utilizada como parte do circuito fechado de retorno para limitar a corrente a partir do oscilador de energia 28 com ou sem o controlo de temperatura acima descrito.

Em ainda uma outra disposição, não mostrada, os sensores de temperatura 30 do eléctrodo 22b também podem ser proporcionados ao circuito de determinação de máximo 34 para uma monitorização mais completa da temperatura. Também podem ser adoptadas outras metodologias de controlo incluindo aquelas proporcionadas para médias ponderadas de leituras de temperatura ou para aquelas leituras de temperatura de antecipação com base nas suas tendências de acordo com as técnicas conhecidas daqueles que são ordinariamente peritos na arte.

Fazendo agora referência à Fig. 3, a dificuldade do posicionamento de dois conjuntos de eléctrodos separados 16a 12 ΕΡ 1 439 792/ΡΤ e 16b de acordo com a Fig. 1 pode ser reduzida através da utilização de um eléctrodo unitário 40 que tem um veio tubular central 18c que retém dentro do seu lúmen os fios 32 do primeiro eléctrodo 22a, e um segundo veio tubular concêntrico 42 posicionado em torno do veio 18c e retendo entre as suas paredes e o veio 18c os fios 44 do segundo eléctrodo 22b. Os fios 44 podem ser temperados e formados numa forma similar à forma dos fios 32 acima descritos. Os veios 18c e 42 são tipicamente metálicos e, assim, são revestidos com revestimentos de isolamento 45 e 46, respectivamente, para assegurar que qualquer fluxo de corrente esteja entre os fios expostos 32 em vez de ser nos veios 18c e 42.

Tal como mencionado acima, este revestimento de isolamento 46 também é aplicado às pontas dos veios 18a e 18b dos conjuntos de eléctrodo 16a e 16b da Fig. 1 para assegurar de modo semelhante que a corrente não se concentre num circuito curto entre os veios 18a e 18b mas, de facto, se escoe a partir dos fios 32 dos fios de eléctrodos 22a e 22b.

Outras configurações de veio similares para um eléctrodo unitário 40 podem ser obtidas incluindo aquelas que têm veios lado a lado 18a e 18b fixos por soldadura ou semelhante.

Podem ser proporcionados conjuntos de eléctrodos unitários 40, tendo cada um separações diferentes entre o primeiro eléctrodo 22a e o segundo eléctrodo 22a, sendo adequados para diferentes tamanhos de tumor e diferentes tipos de tecido.

Tal como mencionado resumidamente acima, em qualquer das disposições das Figs. 1 e 3, os fios 32 podem incluir um revestimento de isolamento 46 nas suas extremidades distais removidas dos veios 18c e 42 para reduzir as densidades de corrente elevadas associadas às extremidades dos fios 32.

Numa disposição preferida, os fios do primeiro e do segundo eléctrodos 22a e 22b estão escalonados de modo angular (ao contrário do que está mostrado na Fig. 2), de modo que uma vista axial do conjunto de eléctrodos revele fios 32 igualmente espaçados que não se sobrepõem. Uma 13 ΕΡ 1 439 792/ΡΤ configuração dessas também é desejada na concretização da Fig. 2, muito embora seja difícil de manter com dois conjuntos de eléctrodos 16a e 16b. A frequência do oscilador de energia 28 pode de preferência ser ajustada para um valor muito abaixo do valor de 450 KHz utilizado na arte anterior. Fazendo referência à Fig. 6, a menos de 100 KHz, e sendo mais pronunciada a frequências abaixo dos 10 KHz, a impedância do tecido normal aumenta para um valor significativamente maior do que a impedância do tecido do tumor. Crê-se que esta diferença em impedância seja o resultado das diferenças no material intersticial entre o tumor e os tecidos de células normais, muito embora os presentes inventores não desejem estar limitados por uma teoria particular. Em qualquer dos casos, acredita-se presentemente que a impedância mais baixa do tecido tumoroso possa ser explorada para preferencialmente depositar energia naquele tecido ao ajustar a frequência do oscilador de energia 28 para valores perto dos 10 KHz. Todavia, este ajuste de frequência não é necessário em todas as disposições.

De modo importante, muito embora tais frequências possam excitar o tecido nervoso, tal como o coração, essa excitação está limitada pela concepção bipolar.

Fazendo agora referência à Fig. 5, o ambiente local dos eléctrodos 22a e 22b pode diferir pela presença de um vaso de sangue ou semelhante na vizinhança de um eléctrodo, de modo a reduzir substancialmente o aquecimento da lesão 14 naquela área. Em conformidade, pode ser desejado aumentar a densidade da corrente em torno de um eléctrodo 22a e 22b sem mudar a densidade da corrente à volta do outro eléctrodo 22a e 22b. Isto pode ser realizado pela utilização de uma placa 50 de contacto com a pele de um tipo utilizado na arte anterior, contudo, empregue de uma maneira diferente no presente invento. Tal como aqui utilizado, o termo placa de contacto 50 pode referir-se em geral a qualquer condutor de área grande pretendido mas não necessariamente limitado para contactar sobre uma vasta área na pele do paciente. 14 ΕΡ 1 439 792/ΡΤ

Na disposição da Fig. 5, a placa de contacto 50 pode ser referenciada através de uma resistência variável 52 quer para a saida do oscilador de energia 28 quer para a terra de acordo com o comutador 53, dependendo da temperatura dos eléctrodos 22a e 22b. Em geral, o comutador 53 irá ligar a extremidade livre da resistência variável 52 para a saida do oscilador de energia 28 quando os sensores de temperatura 30 indicarem uma temperatura mais elevada no eléctrodo 22b do que no eléctrodo 22a. Inversamente, o comutador 53 irá ligar a extremidade livre da resistência variável 52 à terra quando os sensores de temperatura 30 indicarem uma temperatura mais baixa no eléctrodo 22b do que no eléctrodo 22a. A comparação das temperaturas dos eléctrodos 22a e 22b pode ser feita através de circuitos de determinação de máximo 34a e 34b, similares aos descritos acima em relação à Fig. 2. O comutador 53 pode ser um comutador de estado sólido accionado pelo comparador do tipo bem conhecido na arte. A saida dos circuitos de determinação de máximo 34a e 34b, cada uma ligada respectivamente aos sensores de temperatura 30 dos eléctrodos 22a e 22b, também pode ser utilizada para controlar o ajustamento da resistência variável 52. Quando o comutador 53 liga a resistência 52 à saída do oscilador de energia 28, os circuitos de determinação de máximo 34a e 34b servem para reduzir a resistência da resistência 52 assim que o eléctrodo 22b ficar relativamente mais quente. Inversamente, quando o comutador 53 liga a resistência 52 à terra, os circuitos de determinação de máximo 34a e 34b servem para reduzir a resistência da resistência 52 assim que o eléctrodo 22a fica relativamente mais quente. A acção do comutador 53 e da resistência variável 52 consiste assim geralmente em tentar igualizar a temperatura dos eléctrodos 22a e 22b.

Se o eléctrodo 22a estiver perto de um poço de calor tal como um vaso de sangue quando o eléctrodo 22b não está, os sensores de temperatura 30 do eléctrodo 22a irão registar um valor mais pequeno e, assim, a saída do circuito de determinação de máximo 34a será inferior à saída do circuito de determinação de máximo 34b. 15 ΕΡ 1 439 792/ΡΤ A resistência 52 pode ser implementada como um dispositivo de estado sólido de acordo com as técnicas conhecidas na arte, onde os valores relativos das saldas dos circuitos de determinação de máximo 34a e 34b controlam a pressão e assim a resistência de um dispositivo de estado sólido ou uma modulação de razão cíclica de um elemento de comutação ou uma fonte de tensão controlada pela corrente que proporciona a igualação acima descrita.

Fazendo agora referência à Fig. 7, estes princípios podem ser aplicados a um sistema no qual cada fio 32 dos eléctrodos 22a e 22b está electricamente isolado dentro dos conjuntos de eléctrodos 16a e 16b e é accionado por alimentações separadas pelo comutador 53 através de resistências variáveis 54 ligadas quer ao oscilador de energia 28 quer ao seu retorno. Electricamente isolado significa, neste contexto, que não existe um percurso condutor entre os eléctrodos 22a e 22b, excepto através do tecido antes da ligação ao fornecimento de energia ou electrónica de controlo. Tal como indicado antes, também pode ser empregue uma diferença de fase entre alimentações separadas a partir do comutador 53 para controlar mais o percurso do fluxo de corrente entre os fios de eléctrodo 32. Esta diferença de fase pode ser criada, por exemplo, por resistências complexas que criam uma mudança de fase ou por geradores de forma de onda especializados que operam de acordo com um programa de computador, para produzir um padrão de comutação arbitrário. Os valores das resistências 54 são mudados tal como será descrito por um programa que opera num controlador 56. Para esta finalidade, as resistências variáveis 54 podem ser implementadas utilizando dispositivos de estado sólido tais como MOSFETs de acordo com as técnicas conhecidas na arte.

De modo semelhante, as resistências variáveis similares 54 também controladas por um controlador 56 podem accionar a placa de contacto 50.

Com a finalidade do controlo, o controlador 56 pode receber as entradas a partir dos sensores de temperatura 30 (acima descritos) de cada fio 32 como as linhas 58. Este controlo separado das tensões nos fios 32 permite que o 16 ΕΡ 1 439 792/ΡΤ controlo adicional dos fluxos de corrente por todo o tumor 12 reaja aos vasos de sangue de redução de calor ou semelhantes perto de qualquer fio.

Fazendo referência à Fig. 8, um possível algoritmo de controlo explora os sensores de temperatura 30 tal como mostrado pelo bloco de processo 60. Para cada sensor de temperatura 30, se a temperatura naquele fio 32 estiver acima de um "valor de tecto" abaixo de um ponto de carbonização de tecido, então a tensão naquele fio é reduzida. Este processo de "batimento para baixo" é repetido até que todas as temperaturas de todos os fios estejam abaixo do valor de tecto. A seguir, no bloco de processo 62, a temperatura média dos fios em cada eléctrodo 22a e 22b é determinada e a tensão da placa de contacto 50 é ajustada para igualizar de modo incremental estes valores médios. A tensão da placa de contacto 50 é deslocada para a tensão do eléctrodo 22 que tem a média mais elevada. A seguir, no bloco de processo 64, o processo de batimento para baixo do bloco de processo 60 é repetido para assegurar que nenhum fio tenha subido acima do seu valor de tecto. A seguir, no bloco de processo 66, um fio em sequência em cada ocorrência do bloco de processo 66 é examinado e, se a sua temperatura estiver abaixo de um "valor de base" abaixo do valor de tecto, mas suficientemente alto para proporcionar a energia desejada ao tumor, a tensão naquele fio 32 é deslocada de modo incremental para longe da tensão dos fios do outro eléctrodo 22. Inversamente, se o fio 32 estiver acima do valor de base, não é tomada qualquer acção.

De modo incremental, cada fio 32 terá a sua temperatura ajustada para ficar dentro da gama de base e tecto através do controlo de tensão separado. Entender-se-á que este processo pode ser aplicado não apenas ao parâmetro de controlo da temperatura mas também a outros parâmetros de controlo desejados incluindo, por exemplo, a impedância. 17 ΕΡ 1 439 792/ΡΤ

Tal como mostrado na Fig. 7, este processo pode estender-se a um número arbitrário de eléctrodos 22, incluindo um terceiro conjunto de eléctrodos 22c cujas ligações não são mostradas por clareza.

Embora a descrição acima se refira a sondas guarda-chuva, entender-se-á que a maioria dos princípios pode ser explorada utilizando sondas de agulha normalizadas. Mais ainda, entender-se-á gue os sistemas não estão limitados a dois conjuntos de eléctrodos, mas que podem ser utilizados com conjuntos de múltiplos eléctrodos onde o fluxo de corrente está predominantemente entre conjuntos dos eléctrodos. 0 número de fios dos eléctrodos de guarda-chuva não está de modo semelhante limitado a três e as sondas comercialmente disponíveis adequadas para utilização com o presente invento incluem uma versão de 10 fios. Além do mais, muito embora as temperaturas máximas dos eléctrodos fossem utilizadas para controlo nos exemplos acima descritos, entender-se-á que os sistemas são igualmente condescendentes no controlo de estratégias que utilizam temperaturas mínimas ou médias ou que medem impedância ou utilizam tempos de comutação predeterminados.

II. OPERAÇÃO MONOPOLAR MULTIPLEXADA DE ELÉCTRODO

Fazendo agora referência à Fig. 9, um sistema monopolar multiplexado 70 proporciona um oscilador de energia 28 que tem uma saída de energia 72 à qual um sinal de radiofrequência é ligado ao pólo de um comutador de lanço duplo de pólo único 74. O comutador 74 é de preferência implementado como um comutador de estado sólido de acordo com as técnicas bem conhecidas na arte, comutando de preferência mas não se limitando às velocidades acima dos 20 kilohertz.

Um primeiro lanço 76 do comutador 74 fica ligado a um primeiro eléctrodo 22a que é um eléctrodo tipo guarda-chuva, tal como descrito acima, com as pontas do guarda-chuva unidas electricamente. Pelo menos uma ponta pode incluir um sensor de temperatura 30a. 18 ΕΡ 1 439 792/ΡΤ

Um segundo lanço 78 do comutador 74 está ligado ao segundo eléctrodo 22b que também tem um sensor de temperatura 30b.

Os eléctrodos 22a e 22b estão colocados tal como descrito acima, flanqueando o volume de um tumor ou em tumores separados conforme seja desejado. Se estiver a ser tratado um único tumor, os eléctrodos 22a e 22b ficarão próximos um do outro tipicamente menos do que três vezes o diâmetro do raio de extensão das pontas dos eléctrodos 22a e 22b. Inversamente, para a disposição bipolar na operação monopolar multiplexada de eléctrodo, não existe limitação para a orientação em que as sondas são inseridas. Também se entende que a técnica descrita pode ser estendida a qualquer número de eléctrodos.

Numa concretização, os sinais a partir dos sensores de temperatura 30a e 30b são recebidos por um controlador 56, o qual subtrai as temperaturas para criar um sinal de diferença de temperatura que é recebido por um controlador do tipo proporcional/integral (PI) 56. Os controladores PI são bem conhecidos na arte e produzem um sinal de saida que é uma função de uma primeira constante de controlo Ki vezes o sinal de diferença de entrada, mais uma segunda constante de controlo K2 vezes o integral do sinal de diferença de entrada. O controlador PI 56 neste caso produz um sinal de controlo 80 implementado como uma onda quadrada eléctrica cujas propriedades adicionais serão abaixo descritas.

Como uma alternativa ao sinal de diferença de temperatura, o controlador PI pode aceitar uma variedade de outras entradas de controlo incluindo a impedância, temperatura, potência, tempo absoluto (para uma comutação regular entre os eléctrodos), ou a diferença entre a impedância, temperatura ou potência de um ou mais eléctrodos e outras entradas de controlo similares.

Em alternativa ao controlador PI, pode ser implementado qualquer outro mecanismo de controlo concebível para distribuir a energia a duas ou mais sondas. 19 ΕΡ 1 439 792/ΡΤ

Fazendo também referência à Fig. 10, em geral, a onda quadrada do sinal de controlo 80 controla a operação do pólo do comutador 74 para criar um padrão de comutação 82a para o eléctrodo 22a e um padrão de comutação 82b para o eléctrodo 22b. Os padrões de comutação 82a e 82b descrevem a posição do pólo do comutador 74 e assim o invólucro de modulação da forma de onda de radiofrequência da saida 72 vista em cada eléctrodo 22a e 22b. Durante os momentos em que o pólo do comutador 74 está ligado ao lanço 76, a forma de onda 82a encontra-se num estado elevado, indicando que a energia de radiofrequência está a ser fornecida ao eléctrodo 22a. Inversamente, quando o pólo do comutador 74 está ligado ao lanço 78 a forma de onda 82b é alta, indicando que a energia de radiofrequência está a ser fornecida ao eléctrodo 22b.

Tal como está ilustrado na concretização preferida, os sinais 82a e 82b são complementos exactos que indicam que apenas um dos eléctrodos 22a e 22b estará a receber energia eléctrica em qualquer dado instante e, além disso, que a energia a partir do oscilador de energia 28 é totalmente utilizada. Quer dizer, quando o eléctrodo 22a é alimentado, a corrente flui apenas entre o eléctrodo 22a e a placa de contacto 50 (tal como indicado pela seta 84a da Fig. 9) . Inversamente, quando o eléctrodo 22b é alimentado, a corrente flui apenas entre o eléctrodo 22b e a placa de contacto 50 (tal como indicado por 84b da Fig. 9) . Quando apenas um dos eléctrodos 22a e 22b é activado num dado momento, não existe blindagem que irá tender a distorcer o volume da lesão 90a em torno do eléctrodo 22b ou 90b, em torno do eléctrodo 22b, e que iria de outro modo ocorrer se os eléctrodos 22a e 22b fossem simultaneamente alimentados.

Um período de tempo 94a durante o qual o eléctrodo 22a é activado, expresso como uma relação com um período de tempo 94b durante o qual o eléctrodo 22b é activado, define uma "razão cíclica". O sinal de controlo 80 que forma a saída do controlador PI 56 controla esta razão cíclica, de modo que a energia é conduzida de preferência para um dos eléctrodos 22a e 22b que tem a temperatura mais baixa. Deste modo, o controlador 56 pode actuar para fazer com que as suas temperaturas relativas dos dois eléctrodos 22a e 22b fiquem em equilíbrio. Em alternativa, a razão cíclica pode ser 20 ΕΡ 1 439 792/ΡΤ controlada com base na impedância entre os pares ligados de eléctrodos ou energia dissipada entre os pares ligados dos eléctrodos. A velocidade à qual a razão cíclica é ajustada em resposta às diferenças de temperatura e controlada pelos ajustamentos de Kx e K2 acima descritos é ajustada para reflectir as temperaturas médias nos eléctrodos 22a e 22b cujas temperaturas reais se podem desviar instantaneamente com a comutação de energia. A frequência da comutação do comutador 74 é seleccionada para ser rápida em comparação com o tempo de arrefecimento do tecido (por exemplo, 2 Hz ou acima). Podem ser preferidas velocidades de comutação mais elevadas acima de 10 KHz e perto de 20 KHz para evitar componentes de baixa frequência que podem excitar nervos e tecidos, especialmente tecidos cardíacos. A comutação é realizada de preferência às passagens zero do sinal proporcionado pelo fornecimento de energia de radiofrequência para evitar as correntes de transição. O controlador PI também pode proporcionar um limitador que reduz a energia média distribuída aos eléctrodos 22a e 22b quando é alcançada uma temperatura limite (aproximadamente 95 graus C.) ao diminuir simultaneamente os períodos 94a e 94b ao mesmo tempo que se preserva a sua relação. Neste caso, os padrões 82a e 82b já não são complementares, mais ainda têm estados de elevada falta de sobreposição. A saída de energia do fornecimento de energia de radiofrequência ainda pode ser controlada pela temperatura ou impedância dos eléctrodos 22a e 22b. Nesta concretização, os padrões 82a e 82b são complementares. O comutador é controlado de uma maneira a fazer com que as temperaturas dos eléctrodos 22a e 22b se equilibrem. A saída de energia do fornecimento de energia de radiofrequência é ajustada para trazer a temperatura média dos eléctrodos 22a e 22b para uma temperatura ajustada, tipicamente abaixo da temperatura onde ocorreria a carbonização e a ebolição.

Numa concretização alternativa mostrada na Fig. 9, os sensores de temperatura 30a e 30b podem ser encaminhados tal 21 ΕΡ 1 439 792/ΡΤ como indicado pelas linhas a tracejado 96 para um comutador secundário 98 que é um comutador de duplo lanço de pólo único, cujo pólo está ligado a uma entrada de temperatura num oscilador de energia normalizado 28. Neste caso, o oscilador de energia 28 pode ser directamente controlado de modo a reduzir a sua tensão ou corrente de saída como uma função da temperatura recebida a partir de uma dada sonda de temperatura 30a ou 30b, assim como irá alternar de acordo com a operação do comutador 74. Assim, durante o tempo em que o oscilador de energia 28 está a distribuir energia ao eléctrodo 22a, também estará a receber a temperatura a partir do sensor de temperatura 30a para a controlar de modo apropriado. Então, quando o comutador 74 muda de estado e o oscilador de energia está ligado ao eléctrodo 22b, o oscilador de energia pode receber um sinal de temperatura da temperatura 30b.

Fazendo agora referência à Fig. 11, o comutador 74 pode de facto acomodar qualquer número de eléctrodos 22a, 22b e 22c aqui ilustrados como eléctrodos de agulha em múltiplos tumores 12 e 12'. Assim, o presente invento pode proporcionar os benefícios de localizar um número arbitrário de eléctrodos no lugar em volta de um tumor num instante e depois proporcionar um tratamento essencialmente simultâneo do volume com efeitos térmicos combinados sem a necessidade de mover os eléctrodos.

Tal como ilustrado, o comutador 74 é um comutador de triplo lanço de pólo único com um lanço ligado a cada um dos eléctrodos 22a, 22b e 22c para proporcionar energia de radiofrequência modulada de acordo com os padrões 82c, 82d e 82e tal como mostrado na Fig. 12. Os padrões de comutação 82c, 82d e 82e são análogos aos padrões de comutação 82a e 82b acima descritos, excepto pelo facto de a razão cíclica de três formas de onda ser controlada de modo independente 82a, 82b e 82c para mover proporcionalmente a energia para o eléctrodo de temperatura mais baixa 22, e já não são mais complementares mas simplesmente têm falta de sobreposição nos tempos. De modo ideal, quando um ou mais eléctrodos 22 tem temperaturas abaixo do limite, um dos padrões de comutação 82c, 82d e 82e encontra-se ligado em todos os momentos. Em certos algoritmos de controlo podem existir ciclos onde a 22

ΕΡ 1 439 792/PT energia não é conduzida para qualquer das sondas. Nesse caso, um pólo do comutador de múltiplos lanços não está ligado a qualquer sonda ou está ligado a um qualquer elemento que dissipa a energia.

Pretende-se especificamente que o presente invento não esteja aqui limitado às concretizações e ilustrações, mas que inclua formas modificadas dessas concretizações, incluindo porções das concretizações e combinações dos elementos de concretizações diferentes tal como surge dentro do âmbito das reivindicações que se seguem. Por exemplo, o comutador pode ser implementado utilizando múltiplas fontes de radiofrequência que são activadas e desactivadas de modo apropriado. Embora sejam descritos eléctrodos percutâneos, o invento também se pode aplicar a sondas de cauterização e funciona em eléctrodos colocados laparoscopicamente.

Lisboa, 2011-01-18

Claims (5)

1. ΕΡ 1 439 792/ΡΤ 1/2 REIVINDICAÇÕES 1 - Sistema de ablação por radiofrequência monopolar multiplexado (70) que compreende: primeiro e segundo eléctrodos (22a, 22b) e uma placa de contacto (50) que se pode posicionar em contacto com um paciente; uma fonte de energia de radiofrequência (28); um sistema de comutação (74) que comunica com os eléctrodos (22a, 22b), a placa de contacto (50) e a fonte de energia de radiofrequência (28); e um controlador (56) que controla a operação do sistema de comutação (74); em que o controlador é construído e disposto para fazer com que o sistema de comutação ligue repetidamente e sequencialmente o primeiro eléctrodo (22a) e a placa de contacto (50) à fonte de energia por um primeiro período de tempo (94a), para proporcionar um fluxo de corrente de ablação entre o primeiro eléctrodo (22a) e a placa de contacto (50) enquanto se inibe o fluxo de corrente entre o segundo eléctrodo (22b) e a placa de contacto (50), e para depois ligar o segundo eléctrodo (22b) e a placa de contacto (50) à fonte de energia (28) por um segundo período de tempo (94b), de modo a proporcionar um fluxo de corrente de ablação entre o segundo eléctrodo (22b) e a placa de contacto (50) enquanto se inibe o fluxo de corrente entre o primeiro eléctrodo (22a) e a placa de contacto (50); em que o controlador está ainda construído e disposto para ajustar a relação do referido primeiro período de tempo (94a) com o referido segundo período de tempo (94b), de modo a conduzir a energia quer para o par do primeiro eléctrodo e a placa de contacto (50) ligados quer para o par do segundo eléctrodo e a placa de contacto (50) ligados com base numa entrada de controlo seleccionada a partir do grupo que consiste na: impedância entre o eléctrodo e a placa de contacto (50) ligados; temperatura de pelo menos um dos eléctrodos ligados; e energia dissipada entre o eléctrodo e a placa de contacto (50) ligados. ΕΡ 1 439 792/ΡΤ 2/2
2. 2 - Sistema de ablação por radiofrequência da reivindicação 1, em que a placa de contacto (50) está adaptada para aplicação à pele.
3. 3 - Sistema de ablação por radiofrequência de qualquer uma das reivindicações anteriores, em que o primeiro e o segundo eléctrodos (22a, 22b) estão adaptados para inserção dentro do paciente.
4. 4 - Sistema de ablação por radiofrequência da reivindicação 3, em que o primeiro e o segundo eléctrodos (22a, 22b) são eléctrodos de guarda-chuva, tendo cada um pelo menos dois fios de eléctrodo que se prolongam a partir de um veio comum.
5. 5 - Sistema de ablação por radiofrequência de qualquer uma das reivindicações precedentes, em que o controlador (56) é um controlador proporcional/integral. Lisboa, 2011-01-18 ΕΡ 1 439 792/ΡΤ 1/4

   42 44 ΕΡ 1 439 792/ΡΤ 2/4

   FIG.6 ΕΡ 1 439 792/ΡΤ 3/4

   AJUSTAR PARA BAIXO OS FIOS DE ELÉCTRODO ELEVADOS

   MOVER A SEGUIR O ELÉCTRODO PARA A GAMA DE TEMPERATURAS DESEJADA 66 J i ΕΡ 1 439 792/PT 4/4

   94a

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   FIG. 11

   i_r 82d 82e FIG. 12 I