PL243171B1 - Rozprężalna na balonie, ażurowa rama zastawki serca i sposób wytwarzania rozprężalnej na balonie, ażurowej ramy zastawki serca - Google Patents

Abstract

Przedmiotem zgłoszenia jest rozprężalna na balonie rama zastawki serca wykonana z arkusza z metalu lub stopów metalu, mająca przęsłową wielorzędową konstrukcję z częścią o mniejszych komórkach i częścią o większych komórkach, rama (2) charakteryzuje się tym, że wykonana jest z co najmniej jednego arkusza materiału z metalu lub stopów metalu o ustalonej, kierunkowej, anizotropowej strukturze krystalicznej, nadanej przez kierunek włókien powstałych w trakcie obróbki plastycznej, jakiej został/zostały poddany/poddane arkusz/arkusze, przy czym arkusz/arkusze ewentualnie są dwuwarstwowe lub trzywarstwowe, a każda warstwa ma ustaloną kierunkową, anizotropową strukturę krystaliczną i przy czym struktura ramy, w miejscu łączenia arkusza/arkuszy, jest zaopatrzona w zestawione płasko zaczepy (3) i przeciwległe środki przyjmujące zaczepy (4), które razem tworzą trwałe złącza ustawione wielorzędowo, tak, że jedno złącze jest przyporządkowane do jednego rzędu przęseł w strukturze ramy. Przedmiotem wynalazku jest także sposób wytwarzania opisanej ramy zastawki serca.

Description

Opis wynalazku

Przedmiotem wynalazku jest rozprężalna na balonie, ażurowa rama zastawki serca i sposób wytwarzania rozprężalnej na balonie, ażurowej ramy zastawki serca, służąca jako element nośny do zamocowania zastawki, przy czym cały układ służy do wymiany natywnej zastawki serca.

Bardziej szczegółowo wynalazek dotyczy sposobu wytwarzania ramy zastawki tj. szkieletu (stentu) do mocowania płatków zastawki, przy czym cały układ ramy z płatkami zastawki (proteza) dedykowany jest do małoinwazyjnych procedur prowadzonych m.in. wewnątrznaczyniowe za pomocą cewnikowych systemów wewnątrznaczyniowych wprowadzanych do ciała pacjenta przezskórnie.

Obecnie odchodzi się od inwazyjnych, chirurgicznych zabiegów wymiany zastawki serca i udoskonala się metody małoinwazyjne, wewnątrznaczyniowe, które są szybsze, bezpieczniejsze, nie wymagają stosowania znieczulenia ogólnego i skracają okres rekonwalescencji. Dodatkowo, kryteria doboru pacjentów dla metod małoinwazyjnych są dużo łagodniejsze od tych stosowanych dla zabiegów chirurgicznych. Z tego względu metody te można użyć u pacjentów wykluczonych z zabiegów chirurgicznych z powodu zbyt wysokiego ryzyka.

Do takich metod należą metody oparte na samorozprężalnych konstrukcjach ramy, w których rama jest wykonana z materiałów z pamięcią kształtu oraz druga grupa metod - opartych na ramach rozprężalnych na balonie, w których rama początkowo zaciśnięta na balonie poprzez jego napełnianie przyjmuje oczekiwany kształt rozłożony.

Wymienione dwie grupy metod mają swoje wady i zalety. Systemy z ramą samorozprężającą się wymagają dużej precyzji, gdyż samoczynne otwieranie się ramy zastawki utrudnia korekcję jej położenia. Sprężystość materiału z pamięcią kształtu może także wywoływać niekontrolowane drgania i przesunięcia w czasie implantacji. Samorozprężająca się rama zastawki może minimalnie reagować tj. kurczyć się i rozszerzać, przy uderzeniach serca, co może wpływać na osadzone wewnątrz ramy płatki zastawki, której funkcje mogą zostać zaburzone, a cały układ przez mikroruchy może niekorzystnie oddziaływać na otaczającą tkankę. Wadą zastawek wykorzystujących ramy samorozprężalne jest też niższa siła promieniowa. Rama zastawki musi gwarantować jej odpowiednie dociśnięcie do okalającej tkanki i utrzymanie prawidłowej pozycji w czasie pracy zastawki w dłuższej perspektywie czasu. Dlatego siła promieniowa ramy zastawki musi być wyższa niż przykładowo w typowych stentach wewnątrznaczyniowych. Ramy rozprężalne na balonie pozwalają uzyskać wyższą siłę promieniową. Osadzenie znaczników w różnych miejscach na ramie zastawki pozwala na lepszą kontrolę położenia zastawki w trakcie implantacji. Zastawki rozprężane na balonie są krótsze niż samorozprężalne, przez co istnieje mniejsze ryzyko zamknięcia i utrudnienia dostępu do naczyń wieńcowych.

Oba typy ram zastawek mają pozycję złożoną, o mniejszej średnicy, do dostarczania w systemie wewnątrznaczyniowym oraz pozycję rozłożoną, o większej średnicy, kiedy są osadzone, zaimplantowane w docelowym położeniu. Tak więc, oprócz powyżej sygnalizowanych wymogów, rama zastawki musi mieć możliwość uzyskania małej średnicy w pozycji złożonej, tj. zaciśniętej na balonie w przypadku ramy rozprężalnej na balonie.

Ramy zastawek serca wykonane z metalu lub stopów metalu, zazwyczaj rozprężalne na balonie, są znane przykładowo z publikacji US5411552A, US5855601A, EP1057460A1, EP1330213A, i WO2006127756A2.

Ramy zastawek serca wykonane z metalu lub stopów zawierających metal, o przęsłowej, ażurowej konstrukcji, są także znane z publikacji CN107212950A, US2018200054A1, US2018185146A1, US2018177595A1, US2015112421A1, WO2013191005A1, WO2006026912A1, jednak nie ujawniono konstrukcji ramy zbudowanej z arkusza lub arkuszy o ustalonej, kierunkowej strukturze krystalicznej, oraz łączenia tych arkuszy poprzez zaczepy i środki przyjmujące zaczepy.

Z europejskiego zgłoszenia patentowego EP0975280A1 znany jest stent wycięty z arkusza metalowego, który jest zwijany w cylindryczną formę, przy czym podłużne brzegi elementu wyciętego z arkusza są łączone tak, że zachodzą na siebie, przez co na tym odcinku następuje wzmocnienie konstrukcji stentu. Zachodzące na siebie brzegi arkusza mogą być łączone poprzez klejenie czy spawanie, a także poprzez nitowanie w kilku punktach, co pokazano na fig. 2 i 2A. Powierzchnie stentu poza brzegowym złączem mogą mieć wycinane różne wzory, np. liniowe segmenty łączone poprzecznymi przęsłami. Taka konstrukcja powoduje pogrubienie stentu w obszarze łączenia brzegów arkusza.

Z amerykańskiego zgłoszenia patentowego US2003055495A1 znana jest konstrukcja ramy zastawki serca wycięta z arkusza metalu/stopu metalu, przy czym rama ma specjalnie uformowane zapięcia stykających się brzegów w celu połączenia arkusza w cylindryczną formę w miejscu implantacji.

Zapięcia nie są trwale zespolone i dają możliwość regulacji średnicy ramy poprzez utworzony na jej obwodzie szereg szczelin współtworzących zapięcie. Rama jest dostarczana do ciała pacjenta w formie zrolowanej, co pozwala znacznie zmniejszyć jej średnicę w czasie dostarczania do miejsca docelowego.

Podobna konstrukcja ramy zastawki serca jest znana z publikacji międzynarodowego zgłoszenia patentowego WO02076348A1.

Opisane publikacje nie wskazują na korzystne polepszenie właściwości fizycznych ramy stentu do zastawki poprzez możliwość specjalnego wyselekcjonowania arkuszy metalu lub stopów metali o szczególnej wewnętrznej strukturze krystalicznej.

Przedmiotem wynalazku jest rozprężalna na balonie, ażurowa rama zastawki serca wykonana z co najmniej jednego arkusza z metalu lub stopów zawierających metal, posiadająca przęsłową, wielorzędową konstrukcję z częścią o mniejszych komórkach i częścią o większych komórkach, cechująca się tym, że rama wykonana jest z arkusza albo arkuszy z metalu lub stopów zawierających metal o ustalonej, kierunkowej strukturze krystalicznej, nadanej przez kierunek włókien powstałych w trakcie obróbki plastycznej, jakiej został poddany arkusz albo zostały poddane arkusze, przy czym arkusz jest albo arkusze są jednowarstwowe, lub ewentualnie dwuwarstwowe lub trzywarstwowe, a każda warstwa ma ustaloną, kierunkową strukturę krystaliczną, i przy czym struktura ramy, w miejscu łączenia arkusza albo arkuszy, jest zaopatrzona w zestawione płasko zaczepy i przeciwległe środki przyjmujące zaczepy, które razem tworzą trwałe złącza ustawione wielorzędowo, tak, że jedno złącze jest przyporządkowane do jednego rzędu przęseł w strukturze ramy.

Korzystnie, bok arkusza, który tworzy albo boki arkuszy, które tworzą pierścieniowy obwód ramy znajdują się pod kątem od 0°-85° do ustalonej, kierunkowej, struktury krystalicznej arkusza albo arkuszy.

Korzystnie, trwałe złącza utworzone z zaczepów i środków przyjmujących zaczepy, są względem siebie przesunięte, następny względem poprzedniego, w tym samym kierunku na obwodzie, względem osi ramy, korzystnie ustawione są na obwodzie ramy na linii skośnej względem osi ramy lub po łuku, lub spiralnie do osi ramy.

Korzystnie, rama jest zaopatrzona w elementy mocujące komisury zastawki, korzystnie trzy takie elementy mocujące, które są umieszczone w jednakowych odległościach od siebie na obwodzie ramy, przy czym korzystnie, elementy mocujące są zaopatrzone w parami naprzeciwległe występy, korzystnie od 2 do 20 występów, które korzystnie są odchylone względem osi elementu mocującego o kąt mieszczący się w zakresie od 5 do 60°.

Korzystnie, część występów jest odchylona w stronę jednej krawędzi ramy, a część występów jest odchylona w stronę przeciwległej, drugiej krawędzi ramy oraz, korzystnie, występy są zaopatrzone na końcach w zgrubienia.

Korzystnie, w ramie szerokość (a) ramion ramy, które zamykają większe komórki ramy, na krawędzi ramy, jest co najmniej o 10% większa niż ramion (Y) w części wewnętrznej ramy, z mniejszymi komórkami i/lub szerokość (e) ramion ramy, które zamykają mniejsze komórki ramy na krawędzi ramy, przeciwległej do mniejszych komórek, jest co najmniej o 10% większa niż ramion (Y) w części wewnętrznej ramy, z mniejszymi komórkami.

Przedmiotem wynalazku jest także sposób wytwarzania rozprężalnej na balonie, ażurowej ramy zastawki serca, charakteryzujący się tym, że obejmuje etapy, w których:

a) dostarcza się więcej niż jeden wykonany z metalu lub stopów zawierających metal arkusz o ustalonej, kierunkowej strukturze krystalicznej, nadanej przez kierunek włókien powstałych w trakcie obróbki plastycznej, jakiej zostały poddane arkusze, przy czym arkusze są jednowarstwowe lub ewentualnie są dwuwarstwowe lub trzy warstwowe, a każda warstwa ma wspomnianą ustaloną strukturę krystaliczną, b1 ) wycina się na przeciwległych krawędziach arkuszy, ustalonych jako krawędzie łączenia ramy, zaczepy i odpowiadające im środki przyjmujące zaczepy,

c) zwija się arkusze uzyskane w etapie b1 w kształt cylindryczny i łączy się trwale krawędzie arkuszy zaopatrzone w zaczepy z przeciwległymi krawędziami zaopatrzonymi w środki przyjmujące zaczepy, przy czym łączenie krawędzi wykonuje się wzdłuż linii ich styku, a w ramie wykonanej z więcej niż jednego arkusza, korzystnie dwóch, trzech lub czterech arkuszy, jednowarstwowych lub wielowarstwowych, kolejne arkusze łączy się jeden obok drugiego, tak, że tworzą kolejne części na obwodzie ramy i pomiędzy wszystkimi częściami tworzy się złącze oparte na zaczepach i środkach przyjmujących zaczepy, a następnie,

d) wycina się cały ażurowy wzór ramy zastawki.

Korzystnie, boki arkuszy, które tworzą pierścieniowy obwód ramy, znajdują się pod kątem od 0°-85° do ustalonej struktury krystalicznej nadanej przez kierunek płynięcia metalu lub stopów zawierających metal.

Korzystnie, na przeciwległych krawędziach arkuszy, ustalonych jako krawędzie łączenia ramy, zaczepy i odpowiadające im środki przyjmujące zaczepy wycina się w kolejnych rzędach przęseł po linii skośnej lub spiralnej, lub po łuku, w stosunku do osi symetrii wytwarzanej docelowo ramy, tak, że złącza, które tworzy się z zaczepów i środków przyjmujących zaczepy ustawione są na powierzchni ramy w linii skośnej lub spiralnej, lub po łuku.

Korzystnie, przed i/lub po, i/lub pomiędzy poszczególnymi etapami sposobu wytwarzania ramy stosuje się dodatkowo etap lub etapy obróbki cieplnej i/lub plastycznej.

Przedmiotem wynalazku jest także sposób wytwarzania rozprężalnej na balonie, ażurowej ramy zastawki serca, charakteryzujący się tym, że obejmuje etapy, w których:

a) dostarcza się wykonany z metalu lub stopów zawierających metal arkusz o ustalonej, kierunkowej strukturze krystalicznej, nadanej przez kierunek włókien powstałych w trakcie obróbki plastycznej, jakiej został poddany arkusz, przy czym arkusz jest jednowarstwowy lub ewentualnie dwuwarstwowy lub trzywarstwowy, a każda warstwa ma wspomnianą ustaloną strukturę krystaliczną, b2) wycina się na przeciwległych krawędziach arkusza, ustalonych jako krawędzie łączenia ramy, zaczepy i odpowiadające im środki przyjmujące zaczepy wraz z całym ażurowym wzorem ramy zastawki,

c) zwija się arkusz uzyskany w etapie b2) w kształt cylindryczny i łączy się trwale, krawędź arkusza zaopatrzoną w zaczepy z przeciwległą krawędzią zaopatrzoną w środki przyjmujące zaczepy, przy czym łączenie krawędzi wykonuje się wzdłuż linii ich styku.

Korzystnie, bok arkusza, który tworzy pierścieniowy obwód ramy znajduje się pod kątem od 0°-85° do ustalonej struktury krystalicznej nadanej przez kierunek płynięcia metalu lub stopów zawierających metal.

Korzystnie, na przeciwległych krawędziach arkusza, ustalonych jako krawędzie łączenia ramy, zaczepy i odpowiadające im środki przyjmujące zaczepy wycina się w kolejnych rzędach przęseł po linii skośnej lub spiralnej, lub po łuku, w stosunku do osi symetrii wytwarzanej docelowo ramy, tak, że złącza, które tworzy się z zaczepów i środków przyjmujących zaczepy ustawione są na powierzchni ramy w linii skośnej lub spiralnej, lub po łuku.

Korzystnie, przed i/lub po, i/lub pomiędzy poszczególnymi etapami sposobu wytwarzania ramy stosuje się dodatkowo etap lub etapy obróbki cieplnej i/lub plastycznej.

Przedmiot wynalazku w przykładowym wykonaniu został uwidoczniony na rysunku, na którym na fig. 1 przedstawiono ogólny schemat sposobu wytwarzania ramy zastawki z arkusza metalu lub stopu metali w dwóch wariantach, przy czym końcowym produktem jest pierścieniowa rama zastawki, na fig. 2 pokazano w powiększeniu fragment ramy zastawki z wielorzędowymi zaczepami i odpowiadającymi im środkami przyjmującymi zaczepy, w pozycji rozłączonej, na fig. 3 przedstawiono fragment ramy zastawki z fig. 2 z zaczepami w pozycji połączonej ze środkami przyjmującymi zaczepy, na fig. 4 pokazano w powiększeniu fragment ramy z zaznaczonymi szerokościami poszczególnych przęseł czy elementów wzoru ramy zastawki, na fig. 5 przedstawiono fragment ramy i w powiększeniu kilka odmian zaczepów w ramie zastawki, na fig. 6 pokazano przykładową gotową ramę zastawki ze złączami powstałymi z zaczepów oraz z elementami mocującymi do mocowania komisury zastawki, z zaznaczeniem obszaru „S”, na fig. 7 pokazano w powiększeniu obszar „S” z fig. 6, jako fragment ramy z przykładowym rozkładem markerów, w postaci czarnych punktów, na fig. 8 pokazano w powiększeniu kilka przykładów elementów mocujących do mocowania komisur zastawki, a na fig. 9 przedstawiono w powiększeniu jeden przykładowy element mocujący do mocowania komisury zastawki.

Na figurach 2, 3, 4, 5, 7, 8, 9 pokazano jedynie wycinek ramy, co zasygnalizowano falistymi liniami na brzegach rysunków. Całościową ramę według wynalazku, co najmniej częściowo pierścieniową, przedstawiono na fig. 1 oraz na fig. 6.

Sposób według wynalazku przedstawiony schematycznie na Fig. 1 polega na zapewnieniu surowca w postaci specjalnie przygotowanych arkuszy metalu lub stopów metalu, które to arkusze poprzez poddanie surowca szczególnej obróbce wykazują anizotropię struktury krystalicznej materiału wyjściowego, uzyskaną przez odpowiednią orientację struktury krystalicznej przy wykonywaniu przygotówki. Wspomniany efekt uporządkowanej, liniowej struktury krystalicznej metalu (stopu metalu) występujący w całym arkuszu, z którego wykonuje się ramę, jest zgodny z kierunkiem włókien powstałych w czasie poddawania go obróbce plastycznej. Takie anizotropowe uporządkowanie struktury w arkuszu metalu lub stopu metalu, w którym włókna ułożone są liniowo, może być osiągnięte dowolnymi znanymi metodami obróbki plastycznej takimi jak np. walcowanie na zimno, z lub bez dodatkowej obróbki cieplnej.

Korzystnie w sposobie według wynalazku stosuje się arkusze prostokątne lub kwadratowe o rozmiarach ustalonych dla rozmiarów docelowej ramy stentu, albo możliwe jest także stosowanie arkuszy z naddatkiem na marginesach arkusza, aby dopiero przy wycinaniu ramy lub wycinaniu zaczepów, lub wycinaniu przęsłowej struktury nadać im zadane rozmiary (długość i szerokość).

W sposobie pokazanym na fig. 1 można wykorzystać arkusz 1A, w którym dłuższy bok przygotówki pokrywa się z kierunkiem włókien powstałych w trakcie obróbki plastycznej, arkusz 1B, w którym dłuższy bok przygotówki jest poprzeczny do kierunku włókien powstałych w trakcie obróbki plastycznej, czy arkusz 1C, w którym dłuższy bok przygotówki znajduje się pod kątem 5°-85° do kierunku włókien powstałych w trakcie obróbki plastycznej. Korzystnie, stosuje się arkusz typu 1A lub 1C, czyli stosuje się arkusze, w których bok arkusza, który tworzy pierścieniowy obwód ramy pokrywa się z kierunkiem włókien powstałych w trakcie obróbki plastycznej lub znajduje się pod kątem 5°-85° do kierunku włókien powstałych w trakcie obróbki plastycznej. Innymi słowy, korzystne są arkusze, w których bok arkusza, który tworzy pierścieniowy obwód ramy znajduje się pod kątem od 0°-85° do kierunku włókien powstałych w trakcie obróbki plastycznej, korzystnie mieści się w zakresie od 0°-60° lub od 0°-45°, lub korzystnie jest bliski 0°, lub mieści się w zakresie od 0° do 30°, korzystnie 0° do 20° albo 0° do 10°, lub jest bliski 45° i mieści się w zakresie od 35° do 55°. Takie zorientowanie struktury krystalicznej w arkuszu pozwala na wykorzystanie anizotropii struktury materiału w celu modyfikacji właściwości mechanicznych ramy zastawki, a w szczególności zwiększenia jej siły promieniowej (radialnej). Zwłaszcza korzystne jest zastosowanie arkusza typu 1A oraz 1C. Wykorzystanie w sposobie według wynalazku arkusza 1A, w którym po wycięciu profilu (wzoru) ramy zastawki, liniowe uporządkowanie struktury krystalicznej zgodne z kierunkiem włókien powstałych w czasie jego obróbki, przebiega w kierunku poprzecznym (pod kątem 90°) w stosunku do osi symetrii ramy zastawki, jest szczególnie korzystne ze względu na siłę promieniową gotowego produktu. Stosowanie arkusza 1C, w którym liniowe uporządkowanie struktury krystalicznej metalu (stopu metalu) przebiega skośnie w stosunku do osi gotowej, ciętej z rurki ramy zastawki, tj. pod kątem od 5° do 85° do tej osi, też jest korzystne ze względu na cechy fizyczne uzyskanej ramy, tj. zwiększoną siłę promieniową.

Arkusze typu 1B są najbardziej zbliżone swą strukturą krystaliczną do struktury typowych ram wycinanych z gotowej rurki metalowej. Uporządkowanie krystaliczne tego typu jest mniej korzystne pod względem siły promieniowej. Jednak ze względu na obecność silnego zgniotu materiału, powstałego w procesie walcowania, właściwości mechaniczne tak zorientowanej struktury różnić się będą od właściwości mechanicznych materiału uzyskanego klasycznymi metodami jakimi wytwarza się rury metalowe.

W innym wariancie wynalazku możliwe jest również wykorzystanie arkusza w postaci laminatu powstałego z nałożenia i połączenia dwóch, trzech lub czterech arkuszy, z których każdy arkusz posiada anizotropową strukturę krystaliczną, odmienną od pozostałych, np. wykorzystując dwa arkusze o krzyżowym ułożeniu kierunku płynięcia materiału. Tak zbudowany wielowarstwowy arkusz (korzystnie dwuwarstwowy) pozwoli wykorzystać anizotropie własności mechanicznych poszczególnych warstw materiału dla polepszenia właściwości mechanicznych produktu końcowego: ramy zastawki. Odnośnie takiego laminatu, na potrzeby wynalazku, każda jego warstwa jest uporządkowana liniowo pod względem jego krystalicznej struktury, i korzystnie w tych połączonych warstwach jest ona albo ukierunkowana prostopadle do osi ramy, albo pod kątem mieszczącym się w zakresie od 5°-85° względem tej osi. Korzystnie, wielowarstwowy arkusz jest arkuszem dwuwarstwowym, a warstwy są ustawione krzyżowo, czyli każda z warstw ma uporządkowaną, liniową skośną strukturę krystaliczną względem osi ramy, ale liniowa struktura w jednej warstwie względem drugiej warstwy różni się o 90° lub 45°, lub krzyżowanie struktur mieści się w zakresie od 10 do 80°.

Sposób według wynalazku, zgodnie ze schematem przedstawionym na fig. 1 może być prowadzony w pierwszym wariancie (lewa strona fig. 1) tak, że z arkusza tj. z przygotówki 1A albo 1B lub 1C lub z arkusza wielowarstwowego uzyskanego z co najmniej dwóch takich arkuszy, wycina się na przeciwległych krawędziach zaczepy i środki techniczne przyjmujące te zaczepy (etap 1D), następnie zwija się przygotówkę i trwale łączy się krawędzie z zaczepami z przeciwległymi krawędziami zawierającymi środki przyjmujące zaczepy (etap 1F) z wytworzeniem pierścienia lub formy co najmniej częściowo pierścieniowej, a następnie w kolejnym etapie (1H) wycina się ażurowy wzór ramy stanowiący wyrób końcowy - ramę zastawki.

W drugiej odmianie sposobu według wynalazku (prawa strona fig. 1) w pierwszym etapie 1E z arkusza wycina się cały zarys ramy zastawki, czyli jej ażurową konstrukcję wraz z zaczepami i znajdującymi się na przeciwległej krawędzi, w stosunku do tych zaczepów, środków przyjmujących zaczepy. W drugim etapie 1G wycięty zarys ramy jest zwijany, zaczepy są zapinane, a następnie wykonywane jest ich trwałe połączenie, co prowadzi do uzyskania końcowego wyrobu - ramy zastawki.

W innej odmianie wynalazku możliwe jest prowadzenie sposobu pierwszego lub drugiego z taką modyfikacją, że wykorzystuje się więcej niż jeden arkusz materiału, np. dwa lub trzy, lub cztery arkusze materiału, w taki sposób, że kolejne arkusze stanowią kolejne części obwodu pierścienia ramy, a pomiędzy nimi tworzy się złącze oparte na zestawionych zaczepach i środkach przyjmujących zaczepy. I tak, kiedy rama jest wykonana z dwóch arkuszy to tworzy się na obwodzie ramy dwie linie złączy zaczep - środki przyjmujące zaczep, a w przypadku trzech arkuszy surowca tworzy się na obwodzie ramy trzy linie złączy zaczep - środki przyjmujące zaczep.

Poszczególne technologie stosowane w wymienionych etapach są znane fachowcom z tej dziedziny. Możliwe jest zastosowanie dowolnych znanych technik. Do wycinania wyrobu z arkusza metalu stosuje się znane techniki cięcia np. cięcia laserowego. Trwałe łączenie metali w miejscu zespolenia zaczepów ze środkami przyjmującymi zaczepy prowadzi się na drodze znanych metod np. spawania, zgrzewania, klejenia.

Pomiędzy każdym z wyżej opisanych etapów sposobów w poszczególnych wariantach możliwe jest wykonanie obróbki cieplnej. Możliwa jest także inna, oczywista dla fachowców obróbka pośrednia, np. oczyszczanie półproduktów.

Krawędzie z zaczepami łączy się z przeciwległymi krawędziami, czyli ze środkami przyjmującymi zaczepy zachowując jedną płaszczyznę wyrobu, tj. elementy z naprzeciwległych krawędzi łączy się w pozycji dosuniętej czoło do czoła, bez nakładania na siebie w żadnym miejscu elementów arkuszy. W ten sposób w miejscu łączenia arkusza zachowuje się pojedynczą warstwę surowca - arkusza. Możliwe jest minimalne dodanie materiału spoiwa wynikającego ze stosowanego procesu klejenia czy spawania zaczepów, jednak utworzone złącze zasadniczo pod względem grubości albo jest takie samo, jak pozostała część ramy, albo tylko nieznacznie odbiega od grubości innych obszarów konstrukcji ramy.

Wycinanie zaczepów w kolejnych rzędach przęseł ramy korzystnie prowadzi się po skosie względem osi symetrii końcowej ramy. Rama ma konstrukcję wielorzędową tj. składa się z rzędów przęseł okalających rzędy komórek (oczek) i do każdego rzędu przęseł przyporządkowany jest zaczep i odpowiadające mu środki przyjmujące zaczep. Zaczepy mają więc także postać wielorzędową i mają formę wystających wypustek, ukształtowanych w sposób dostosowany do kształtu środków przyjmujących te wypustki. Zaczepy współpracują ze środkami przyjmującymi zaczepy, tj. zaczepy i środki przyjmujące zaczepy są wzajemnie dostosowane kształtem, aby wywołać efekt zaczepienia, zahaczenia poszczególnych rzędów przęseł ramy. Złącze powstałe z zaczepów i środków przyjmujących zaczepy spaja każdy rząd przęseł. Dla zachowania minimalnego profilu ramy i uzyskania maksymalnie dobrych właściwości fizycznych ramy wspomniane złącza są kolejno przesunięte względem siebie na obwodzie ramy, tak, że złącze z pierwszego rzędu przęseł (na pierwszej krawędzi ramy) jest najbardziej odsunięte od złącza z ostatniego rzędu przęseł (na drugiej krawędzi ramy). Takie wzajemne przesunięcie kolejnych, sąsiadujących złącz może być poprowadzone tak, że sąsiadujące złącza tworzą linię skośną względem osi ramy, lub są poprowadzone po łuku lub po linii spiralnej na zewnętrznej powierzchni ramy. W przykładowej realizacji sposobu według wynalazku zastosowano arkusze uzyskane w procesie walcowania na zimno wykonane ze stopów kobaltu i chromu, o grubości 0,4-0,5 mm, przy czym ramę wykonano dwoma wariantami przedstawionymi na fig. 1, w których etapy cięcia prowadzono metodą laserową, a łączenie zaczepów i środków przyjmujących zaczepy prowadzono techniką spawania albo lutowania. W kolejnej realizacji wykonano ramę z jednego arkusza o dwuwarstwowej strukturze, o krzyżowym ustawieniu krystalicznej struktury warstw.

Rama zastawki według wynalazku jest wytworzona tj. zawiera w swej strukturze arkusz lub arkusze połączone w kształt cylindryczny, z którego wycina się wzór ramy 2, tak, że ma ona konstrukcję ażurową (siatkową) składającą się z dwóch obszarów, obszaru o mniejszych komórkach 5 znajdującego się na jednym końcu ramy 2 i obszaru o większych komórkach 6 znajdującego się na przeciwległym końcu ramy 2, przy czym struktura ramy 2 składa się z kilku rzędów przęseł, które w obszarze wewnętrznym, z mniejszymi komórkami 5 ramy 2, tworzą węzły X, tak, że z każdego z nich wyprowadzone są cztery ramiona (łączniki) Y, a mniejsze komórki 5 tego obszaru mają kształt wieloboku foremnego. Rzędy mniejszych komórek 5 w sąsiadujących rzędach są przesunięte względem siebie o pół komórki, względem osi ramy 2, tak, że węzły X, w co drugim rzędzie tych węzłów, są usytuowane na jednej linii wzdłuż ramy 2 (jedne nad drugimi). Obszar z mniejszymi komórkami 5, w rzędzie na krawędzi ramy 2 zakończony jest szczytami V, które tworzą parami ramiona Y wyprowadzone z węzłów X w rzędzie sąsiadującym z rzędem brzegowym mniejszych komórek 5. Obszar o większych komórkach 6 sąsiaduje z obszarem o mniejszych komórkach 5 i jest utworzony tak, że ze szczytów U ramion Y w rzędzie okalającym mniejsze komórki 5 w ostatnim rzędzie (kończącym obszar mniejszych komórek 5) wyprowadzone są równoległe do siebie wsporniki Z, przechodzące na krawędzi ramy 2 poprzez łączniki W w ramiona kończące ramę 2 ze szczytami analogicznymi jak szczyty V na przeciwległym końcu ramy 2. Większe komórki 6 ramy 2 mają kształt wieloboku foremnego, którego dolne dwa boki i górne dwa boki utworzone są z sąsiadujących parami ramion Y, a dłuższe, dwa naprzeciwległe boki, równoległe do osi ramy 2, utworzone są ze wsporników Z. Wsporniki Z w ramie 2 są ustawione zasadniczo równolegle względem siebie. Długość większych komórek 6 jest co najmniej o 10% większa od długości mniejszych komórek 5, przy czym wspomniane rozmiary są oceniane w pozycji rozprężonej ramy 2, względem osi symetrii ramy 2.

Poszczególne elementy przęsłowej konstrukcji ramy 2 o wzorze przedstawionym we fragmencie na fig. 2 mogą mieć różną szerokość, jak dokładniej pokazano na fig. 4, gdzie zaznaczono szerokości ramion Y oraz wsporników Z w poszczególnych rzędach przęseł ramy 2 zastawki. Szerokość d ramion Y równa jest szerokości c ramion Y w sąsiadującym rzędzie ramion (w naprzeciwległych ramionach okalających mniejszą komórkę 5 struktury siatkowej), szerokość ramion b w skrajnym rzędzie okalającym większe komórki 6 od strony mniejszych komórek 5, może być większa o ok. 5% do 30% od szerokości c lub równa jest od 1 do 1,2 krotności szerokości c, podobnie szerokość f wspornika Z, położonego w obszarze większych komórek 6, może być większa o 5% do 30% szerokości c lub równa jest od 1 do 1,2 krotności szerokości przęsła c, a szerokość a oraz e ramion Y z rzędów skrajnych, położonych na przeciwległych krawędziach kończących ramę 2 jest większa o 10% do 150% szerokości c lub równa jest od 1,2 do 2-krotności szerokości c. Dzięki takiemu rozkładowi szerokości poszczególnych elementów wzoru ramy 2, zapewniono uzyskanie odpowiedniej geometrii ramy 2 w trakcie rozprężania ramy 2 z zastawką na balonie, zapewniono uzyskanie odpowiedniej siły radialnej oraz sztywności w górnej części ramy 2 potrzebnej do utrzymania komisur zamocowanej zastawki.

Rama 2 na bazie powyższej konstrukcji może mieć także inną formę, tj. inną liczbę rzędów, przęseł, inny ich rozmiar, może mieć także inny kształt siatkowy np. ramiona poszczególnych przęseł mogą być faliste, sinusoidalne, wydłużone, połączone dodatkowymi łącznikami w kierunku wzdłużnym i/lub poprzecznym, w stosunku do osi ramy 2. Konstrukcje znanych ze stanu techniki ram zastawek dedykowanych do implantowania w procedurze rozszerzania na balonie i pomocniczo konstrukcje stentów mogą być wykorzystane do wytwarzania ramy 2 sposobem według wynalazku. Dla fachowca jest oczywiste, że wycinana konstrukcja ramy 2 w stanie złożonym, zaciśniętym na balonie, powinna zapewniać minimalny rozmiar protezy, tj. wycinane elementy wzorów ramy 2 w pozycji złożonej przylegają do siebie, aby ściśnięta struktura tworzyła cylindryczną postać o minimalnej średnicy, a przy rozprężaniu łatwo rozkładała się i rozszerzała w kierunku poprzecznym wywołanym przez napełnianie balonu. Rama 2 jest wycinana z arkusza lub arkuszy materiału tworzącego (tworzących) po połączeniu formę pierścienia, jednak przy rozprężaniu ramy 2 na balonie możliwe jest uzyskiwanie modyfikowanego kształtu ramy 2, który może być kielichowaty po jednej stronie lub mieć formę poszerzoną na obu końcach itp.

Rama 2 poza przęsłową konstrukcją opisaną powyżej, według wynalazku jest zaopatrzona w zaczepy 3 oraz, po stronie stykającej się z tymi zaczepami 3,w środki przyjmujące zaczepy 4. Na fig. 2 przedstawiono przykład fragmentu zarysu ramy 2 z zaczepami 3 w pozycji rozłączonej, a na fig. 3 w pozycji złączonej, przez co następnie utworzone zostaje trwałe złącze 7. Zaczepy 3 są ukształtowane w formie wystających poza zarys ramy 2 wypustek, zaopatrzonych w elementy wklęsłe i wypukłe od strony, która ma być zaczepiona o analogiczne elementy środków przyjmujących zaczepy 4. Po zestawieniu zaczepów 3 i środków przyjmujących zaczepy 4 zazębiają się one wzajemnie zapewniając przyłożenie siły utrzymującej zamkniętą, cylindryczną formę ramy 2. Liczba zastosowanych zespołów zaczepów 3 i środków przyjmujących zaczepy 4 odpowiada liczbie rzędów przęseł tworzących zarys ramy 2.

Na fig. 5 przedstawiono kilka przykładowych zaczepów 3-3A, 3B, 3C, 3D, 3E, które stosuje się w układzie wielorzędowym w ramie 2. Najprostszą formą stosowanego zaczepu 3 może być forma pojedynczego haczyka 3D lub 3E osadzonego na wypustce zaczepu 3, któremu odpowiada odwrotne odwzorowanie tego haczyka w postaci środków przyjmujących zaczep 4. Taka budowa złącza 7 ma zapewnić wzajemne zaczepienie się tych elementów. Zaczepy 3 mogą mieć też postać bardziej złożonej linii łamanej 3A, zębów, np. potrójnych zębów 3C lub podwójnego haczyka, a także formę wypukłych form zaoblonych 3B. Dla fachowca z danej dziedziny oczywiste będą dalsze modyfikacje kształtów zaczepów 3, którym odpowiadają odwzorowane środki przyjmujące zaczepy 4 (zasada „puzzli”). Układ takiego złącza 7 działa na zasadzie elementów wklęsłych i wypukłych, wzajemnie utrzymujących się w pozycji, kiedy rama 2 ma już finalną postać cylindryczną. Zastosowane zaczepy 3 umożliwiają uzyskanie odpowiedniej geometrii ramy 2 oraz pozycjonowanie względem siebie przeciwległych końców zarysu w trakcie wykonywania trwałego ich połączenia. Geometria zaczepu 3 wpływa korzystnie na wytrzymałość złącza 7 mechanicznie blokując możliwość przemieszczenia się względem siebie przeciwległych końców zarysu ramy 2 zastawki.

Rama 2 według wynalazku zawiera także elementy mocujące 8 przeznaczone do mocowania komisur - miejsc zejścia się płatków tworzących zastawkę, przy czym elementy mocujące 8 położone są w ramie 2 w taki sposób, że zastępują niektóre wsporniki Z tworzące razem z czterema ramionami Y większe komórki 6 ramy 2. W konsekwencji istotne jest, aby cała konstrukcja była stabilna i symetryczna ze względu na symetryczność działających sił. Korzystnie, w przypadku wystąpienia w ramie 2-9, 12, 15 czy 18 wsporników Z, z których trzy są zastąpione elementami mocującymi 8 komisury, pozostałe 6, 9, 12 czy 15 wsporników Z jest symetrycznie rozmieszczone pomiędzy trzema elementami mocującymi 8 komisury.

Korzyścią zastosowania rozgałęzionego elementu mocującego 8 do mocowania komisur jest łatwość zakładania szwów w etapie mocowania zastawki/materiału zastawki. Ze względu na obecność pierwszych występów 18 do mocowania nici do szwów i symetrycznie ustawionych, po przeciwnej stronie elementu mocującego 8, drugich występów 19 do mocowania nici do szwów, ułatwione jest mocowanie - przyszycie zastawki. Element mocujący 8 do mocowania komisur zawiera co najmniej dwa występy 18, 19 ustawione naprzeciwległe. Do mocowania zastawki można także zastosować otwory 20, w które zaopatrzony jest element mocujący 8 do mocowania komisur. Nachylenie występów 18, 19 skośnie, ku jednej lub drugiej krawędzi ramy 2, przy czym korzystnie, co najmniej część występów jest skierowanych w stronę krawędzi zamykających większe komórki 6 ramy 2, generuje siły naprężające i ściągające komisurę, co korzystnie wpływa na jej szczelność i trwałość mocowania. Nachylenie występów 18, 19 względem osi elementu mocującego 8 (pokazanego na fig. 9, gdzie oś przebiega pionowo wzdłuż elementu mocującego 8, przez otwory 20) może mieścić się w zakresie od 5° do 80°, korzystnie od 5° do 60°. Ponieważ żadna część płatka zastawki nie jest wywijana na zewnątrz ramy 2, a po zewnętrznej stronie ramy 2 znajdują się jedynie nici/szwy, rozwiązanie korzystnie zmniejsza średnicę zaciśniętej na balonie ramy 2 z zastawką i zabezpiecza materiał płatków w miejscu tworzenia komisur przed możliwym uszkodzeniem w trakcie wprowadzania ramy 2 na miejsce implantacji.

Jak pokazano na fig. 8, w najprostszej odmianie wynalazku (wariant 8A) element mocujący 8 zawiera proste skośne występy 18, 19 oraz otwory 20, które także służą do mocowania nici/szwów lub są miejscem na markery. W wersji 8B element mocujący 8 do mocowania komisur zawiera dodatkowo dolne występy skierowane przeciwnie do pozostałych występów, w stronę drugiej krawędzi ramy 2, aby dodatkowo zabezpieczać szwy przed zsunięciem się. W wersji 8C i 8D występy 18, 19 są wyposażone w poszerzone końce lub w zgrubienia na końcach, zabezpieczające przed zsunięciem się nici/szwów. Wersja 8E przedstawia kolejną odmianę elementu mocującego 8 do mocowania komisur, pozbawioną centralnych otworów.

Na fig. 7 przedstawiono możliwe miejsca osadzenia markerów radiograficznych w ramie 2 zastawki. Markery takie mogą wyznaczać istotne położenia, z punktu widzenia klinicznego, elementów ramy 2 i zastawki, np. marker 9 elementu mocującego 8 wskazuje miejsce położenia mocowania komisur, markery 10, 17 szczytów V wskazują dwa skrajne końce ramy 2 zastawki. Markery 11 wsporników Z wskazują na przestrzeń umieszczenia zastawki oraz odróżniają położenie wsporników Z od elementów mocujących 8 do mocowania komisur (gdzie znajdują się dwa markery). Markery 12 węzłów X wraz z markerami 13, 14, 15, 16 ramion Y pozwalają ocenić położenie całego obszaru z mniejszymi komórkami 5 ramy 2. Markery mogą przybierać kształt okrągły, owalny lub wieloboku. W zależności od miejsca położenia na ramie 2 mogą różnić się wielkością. Markery mogą się znajdować na każdym rzędzie przęseł lub co 2, 3, 4,lub co 6 przęseł.

Claims (17)

1. Rozprężalna na balonie, ażurowa rama zastawki serca wykonana z co najmniej jednego arkusza z metalu lub stopów zawierających metal, posiadająca przęsłową, wielorzędową konstrukcję z częścią o mniejszych komórkach i częścią o większych komórkach, znamienna tym, że rama (2) wykonana jest z arkusza albo arkuszy z metalu lub stopów zawierających metal o ustalonej, kierunkowej strukturze krystalicznej, nadanej przez kierunek włókien powstałych w trakcie obróbki plastycznej, jakiej został poddany arkusz albo zostały poddane arkusze, przy czym arkusz jest albo arkusze są jednowarstwowe lub ewentualnie dwuwarstwowe lub trzywarstwowe, a każda warstwa ma ustaloną, kierunkową strukturę krystaliczną, i przy czym struktura ramy (2), w miejscu łączenia arkusza albo arkuszy, jest zaopatrzona w zestawione płasko zaczepy (3) i przeciwległe środki przyjmujące zaczepy (4), które razem tworzą trwałe złącza (7) ustawione wielorzędowo, tak, że jedno złącze (7) jest przyporządkowane do jednego rzędu przęseł w strukturze ramy (2).

2. Rama według zastrz. 1, znamienna tym, że bok arkusza, który tworzy albo boki arkuszy, które tworzą pierścieniowy obwód ramy (2) znajdują się pod kątem od 0°-85° do ustalonej, kierunkowej, struktury krystalicznej arkusza albo arkuszy.

3. Rama według zastrz. 1 albo 2, znamienna tym, że trwałe złącza (7) utworzone z zaczepów (3) i środków przyjmujących zaczepy (4), są względem siebie przesunięte, następny względem poprzedniego, w tym samym kierunku na obwodzie, względem osi ramy (2), korzystnie ustawione są na obwodzie ramy (2) na linii skośnej względem osi ramy (2) lub po łuku, lub spiralnie do osi ramy (2).

4. Rama według zastrz. 1 albo 2 albo 3, znamienna tym, że jest zaopatrzona w elementy mocujące (8) komisury zastawki, korzystnie trzy takie elementy mocujące (8), które są umieszczone w jednakowych odległościach od siebie na obwodzie ramy (2).

5. Rama według któregokolwiek z zastrz. od 1 do 4, znamienna tym, że elementy mocujące (8) są zaopatrzone w parami naprzeciwległe występy (18, 19), korzystnie od 2 do 20 występów (18, 19).

6. Rama według któregokolwiek z zastrz. od 1 do 5, znamienna tym, że występy (18, 19) są odchylone względem osi elementu mocującego (8) o kąt mieszczący się w zakresie od 5 do 60°.

7. Rama według zastrz. 6, znamienna tym, że część występów (18, 19) jest odchylona w stronę jednej krawędzi ramy (2), a część występów (18, 19) jest odchylona w stronę przeciwległej, drugiej krawędzi ramy (2).

8. Rama według któregokolwiek z zastrz. od 1 do 7, znamienna tym, że występy (18, 19) są zaopatrzone na końcach w zgrubienia.

9. Rama według któregokolwiek z zastrz. od 1 do 8, znamienna tym, że szerokość (a) ramion ramy (2), które zamykają większe komórki (6) ramy (2), na krawędzi ramy (2), jest co najmniej o 10% większa niż ramion (Y) w części wewnętrznej ramy (2), z mniejszymi komórkami (5) i/lub szerokość (e) ramion ramy (2), które zamykają mniejsze komórki (5) ramy (2) na krawędzi ramy (2), przeciwległej do mniejszych komórek (5), jest co najmniej o 10% większa niż ramion (Y) w części wewnętrznej ramy (2), z mniejszymi komórkami (5).

10. Sposób wytwarzania rozprężalnej na balonie, ażurowej ramy zastawki serca, znamienny tym, że obejmuje etapy, w których:

- a) dostarcza się więcej niż jeden wykonany z metalu lub stopów zawierających metal arkusz o ustalonej, kierunkowej strukturze krystalicznej, nadanej przez kierunek włókien powstałych w trakcie obróbki plastycznej, jakiej zostały poddane arkusze, przy czym arkusze są jednowarstwowe lub ewentualnie są dwuwarstwowe lub trzy warstwowe, a każda warstwa ma wspomnianą ustaloną strukturę krystaliczną,

- b1) wycina się na przeciwległych krawędziach arkuszy, ustalonych jako krawędzie łączenia ramy (2), zaczepy (3) i odpowiadające im środki przyjmujące zaczepy (4),

- c) zwija się arkusze uzyskane w etapie b1) w kształt cylindryczny i łączy się trwale krawędzie arkuszy zaopatrzone w zaczepy (3) z przeciwległymi krawędziami zaopatrzonymi w środki przyjmujące zaczepy (4), przy czym łączenie krawędzi wykonuje się wzdłuż linii ich styku, a w ramie (2) wykonanej z więcej niż jednego arkusza, korzystnie dwóch, trzech lub czterech arkuszy, jednowarstwowych lub wielowarstwowych, kolejne arkusze łączy się jeden obok drugiego, tak, że tworzą kolejne części na obwodzie ramy (2) i pomiędzy wszystkimi częściami tworzy się złącze (7) oparte na zaczepach (3) i środkach przyjmujących zaczepy (4), a następnie,

- d) wycina się cały ażurowy wzór ramy (2) zastawki.

11. Sposób według zastrz. 10, znamienny tym, że boki arkuszy, które tworzą pierścieniowy obwód ramy (2) znajdują się pod kątem od 0°-85° do ustalonej struktury krystalicznej nadanej przez kierunek płynięcia metalu lub stopów zawierających metal.

12. Sposób według zastrz. 10 albo 11, znamienny tym, że na przeciwległych krawędziach arkuszy, ustalonych jako krawędzie łączenia ramy (2), zaczepy (3) i odpowiadające im środki przyjmujące zaczepy (4) wycina się w kolejnych rzędach przęseł po linii skośnej lub spiralnej, lub po łuku, w stosunku do osi symetrii wytwarzanej docelowo ramy (2), tak, że złącza (7), które tworzy się z zaczepów (3) i środków przyjmujących zaczepy (4) ustawione są na powierzchni ramy (2) w linii skośnej lub spiralnej, lub po łuku.

13. Sposób według zastrz. 10 albo 11 albo 12, znamienny tym, że przed i/lub po, i/lub pomiędzy poszczególnymi etapami sposobu wytwarzania ramy (2) stosuje się dodatkowo etap lub etapy obróbki cieplnej i/lub plastycznej.

14. Sposób wytwarzania rozprężalnej na balonie, ażurowej ramy zastawki serca, znamienny tym, że obejmuje etapy, w których:

- a) dostarcza się wykonany z metalu lub stopów zawierających metal arkusz o ustalonej, kierunkowej strukturze krystalicznej, nadanej przez kierunek włókien powstałych w trakcie obróbki plastycznej, jakiej został poddany arkusz, przy czym arkusz jest jednowarstwowy lub ewentualnie dwuwarstwowy lub trzywarstwowy, a każda warstwa ma wspomnianą ustaloną strukturę krystaliczną,

- b2) wycina się na przeciwległych krawędziach arkusza, ustalonych jako krawędzie łączenia ramy (2), zaczepy (3) i odpowiadające im środki przyjmujące zaczepy (4) wraz z całym ażurowym wzorem ramy (2) zastawki,

- c) zwija się arkusz uzyskany w etapie b2) w kształt cylindryczny i łączy się trwale krawędź arkusza zaopatrzoną w zaczepy (3) z przeciwległą krawędzią zaopatrzoną w środki przyjmujące zaczepy (4), przy czym łączenie krawędzi wykonuje się wzdłuż linii ich styku.

15. Sposób według zastrz. 14, znamienny tym, że bok arkusza, który tworzy pierścieniowy obwód ramy (2) znajduje się pod kątem od 0°-85° do ustalonej struktury krystalicznej nadanej przez kierunek płynięcia metalu lub stopów zawierających metal.

16. Sposób według zastrz. 14 albo 15, znamienny tym, że na przeciwległych krawędziach arkusza, ustalonych jako krawędzie łączenia ramy (2), zaczepy (3) i odpowiadające im środki przyjmujące zaczepy (4) wycina się w kolejnych rzędach przęseł po linii skośnej lub spiralnej, lub po łuku, w stosunku do osi symetrii wytwarzanej docelowo ramy (2), tak, że złącza (7), które tworzy się z zaczepów (3) i środków przyjmujących zaczepy (4) ustawione są na powierzchni ramy (2) w linii skośnej lub spiralnej, lub po łuku.

17. Sposób według zastrz. 14 albo 15 albo 16, znamienny tym, że przed i/lub po, i/lub pomiędzy poszczególnymi etapami sposobu wytwarzania ramy (2) stosuje się dodatkowo etap lub etapy obróbki cieplnej i/lub plastycznej.