PL238746B1 - Sposób formowania prefabrykatów wykorzystywanych w produkcji systemów przezcewnikowej implantacji zastawki aortalnej oraz prefabrykat zastawki aortalnej - Google Patents
Sposób formowania prefabrykatów wykorzystywanych w produkcji systemów przezcewnikowej implantacji zastawki aortalnej oraz prefabrykat zastawki aortalnej Download PDFInfo
- Publication number
- PL238746B1 PL238746B1 PL426434A PL42643418A PL238746B1 PL 238746 B1 PL238746 B1 PL 238746B1 PL 426434 A PL426434 A PL 426434A PL 42643418 A PL42643418 A PL 42643418A PL 238746 B1 PL238746 B1 PL 238746B1
- Authority
- PL
- Poland
- Prior art keywords
- layer
- thickness
- cylinder
- surface layer
- polycarbonate
- Prior art date
Links
- 238000000034 method Methods 0.000 title claims description 54
- 238000004519 manufacturing process Methods 0.000 title claims description 38
- 210000001765 aortic valve Anatomy 0.000 title claims description 10
- 238000002513 implantation Methods 0.000 title claims description 8
- 239000010410 layer Substances 0.000 claims description 76
- 229920001692 polycarbonate urethane Polymers 0.000 claims description 71
- 239000000463 material Substances 0.000 claims description 41
- 239000002344 surface layer Substances 0.000 claims description 31
- 238000001523 electrospinning Methods 0.000 claims description 29
- 230000008569 process Effects 0.000 claims description 21
- 229920002635 polyurethane Polymers 0.000 claims description 15
- 239000004814 polyurethane Substances 0.000 claims description 15
- 229920000515 polycarbonate Polymers 0.000 claims description 11
- 239000004417 polycarbonate Substances 0.000 claims description 11
- 229910000831 Steel Inorganic materials 0.000 claims description 8
- 239000002861 polymer material Substances 0.000 claims description 8
- 229920001296 polysiloxane Polymers 0.000 claims description 8
- 239000010959 steel Substances 0.000 claims description 8
- 229910000990 Ni alloy Inorganic materials 0.000 claims description 7
- ZGDWHDKHJKZZIQ-UHFFFAOYSA-N cobalt nickel Chemical compound [Co].[Ni].[Ni].[Ni] ZGDWHDKHJKZZIQ-UHFFFAOYSA-N 0.000 claims description 7
- 238000007787 electrohydrodynamic spraying Methods 0.000 claims description 7
- 238000005507 spraying Methods 0.000 claims description 7
- 239000004745 nonwoven fabric Substances 0.000 claims description 6
- 239000002121 nanofiber Substances 0.000 claims description 4
- 229910052710 silicon Inorganic materials 0.000 claims description 4
- 239000010703 silicon Substances 0.000 claims description 4
- 210000002919 epithelial cell Anatomy 0.000 claims description 3
- 239000002904 solvent Substances 0.000 claims description 2
- MHABMANUFPZXEB-UHFFFAOYSA-N O-demethyl-aloesaponarin I Natural products O=C1C2=CC=CC(O)=C2C(=O)C2=C1C=C(O)C(C(O)=O)=C2C MHABMANUFPZXEB-UHFFFAOYSA-N 0.000 claims 5
- 239000000243 solution Substances 0.000 description 71
- FXHOOIRPVKKKFG-UHFFFAOYSA-N N,N-Dimethylacetamide Chemical compound CN(C)C(C)=O FXHOOIRPVKKKFG-UHFFFAOYSA-N 0.000 description 22
- 125000003118 aryl group Chemical group 0.000 description 18
- 238000012545 processing Methods 0.000 description 17
- 229920000642 polymer Polymers 0.000 description 15
- 239000011229 interlayer Substances 0.000 description 10
- 239000000047 product Substances 0.000 description 10
- 210000003709 heart valve Anatomy 0.000 description 9
- 239000000835 fiber Substances 0.000 description 7
- 239000000203 mixture Substances 0.000 description 7
- 238000002360 preparation method Methods 0.000 description 5
- ZMXDDKWLCZADIW-UHFFFAOYSA-N N,N-Dimethylformamide Chemical compound CN(C)C=O ZMXDDKWLCZADIW-UHFFFAOYSA-N 0.000 description 4
- 230000015572 biosynthetic process Effects 0.000 description 4
- 239000002131 composite material Substances 0.000 description 4
- 238000005520 cutting process Methods 0.000 description 4
- XUIMIQQOPSSXEZ-UHFFFAOYSA-N Silicon Chemical compound [Si] XUIMIQQOPSSXEZ-UHFFFAOYSA-N 0.000 description 3
- 230000003872 anastomosis Effects 0.000 description 3
- 239000012620 biological material Substances 0.000 description 3
- 230000008859 change Effects 0.000 description 3
- 238000011161 development Methods 0.000 description 3
- 238000005516 engineering process Methods 0.000 description 3
- 239000002184 metal Substances 0.000 description 3
- 229910052751 metal Inorganic materials 0.000 description 3
- 239000002114 nanocomposite Substances 0.000 description 3
- 238000007789 sealing Methods 0.000 description 3
- 238000009958 sewing Methods 0.000 description 3
- OKTJSMMVPCPJKN-UHFFFAOYSA-N Carbon Chemical compound [C] OKTJSMMVPCPJKN-UHFFFAOYSA-N 0.000 description 2
- 102000010834 Extracellular Matrix Proteins Human genes 0.000 description 2
- 108010037362 Extracellular Matrix Proteins Proteins 0.000 description 2
- 239000004721 Polyphenylene oxide Substances 0.000 description 2
- 241001599774 Zilla <spider> Species 0.000 description 2
- 210000000709 aorta Anatomy 0.000 description 2
- 229910052799 carbon Inorganic materials 0.000 description 2
- 230000003247 decreasing effect Effects 0.000 description 2
- 238000013461 design Methods 0.000 description 2
- 210000002889 endothelial cell Anatomy 0.000 description 2
- 238000009499 grossing Methods 0.000 description 2
- 230000003301 hydrolyzing effect Effects 0.000 description 2
- 238000000338 in vitro Methods 0.000 description 2
- 230000007774 longterm Effects 0.000 description 2
- 229920000570 polyether Polymers 0.000 description 2
- 238000003908 quality control method Methods 0.000 description 2
- 230000000452 restraining effect Effects 0.000 description 2
- 210000001519 tissue Anatomy 0.000 description 2
- 238000009966 trimming Methods 0.000 description 2
- 150000003673 urethanes Chemical class 0.000 description 2
- 238000012935 Averaging Methods 0.000 description 1
- BVKZGUZCCUSVTD-UHFFFAOYSA-L Carbonate Chemical compound [O-]C([O-])=O BVKZGUZCCUSVTD-UHFFFAOYSA-L 0.000 description 1
- 229910000531 Co alloy Inorganic materials 0.000 description 1
- JOYRKODLDBILNP-UHFFFAOYSA-N Ethyl urethane Chemical compound CCOC(N)=O JOYRKODLDBILNP-UHFFFAOYSA-N 0.000 description 1
- 229920003171 Poly (ethylene oxide) Polymers 0.000 description 1
- 208000033809 Suppuration Diseases 0.000 description 1
- 208000007536 Thrombosis Diseases 0.000 description 1
- 239000012790 adhesive layer Substances 0.000 description 1
- 238000004458 analytical method Methods 0.000 description 1
- 238000005452 bending Methods 0.000 description 1
- 210000000601 blood cell Anatomy 0.000 description 1
- 230000002308 calcification Effects 0.000 description 1
- 230000000747 cardiac effect Effects 0.000 description 1
- 230000015556 catabolic process Effects 0.000 description 1
- 210000004027 cell Anatomy 0.000 description 1
- 238000004113 cell culture Methods 0.000 description 1
- 229910017052 cobalt Inorganic materials 0.000 description 1
- 239000010941 cobalt Substances 0.000 description 1
- GUTLYIVDDKVIGB-UHFFFAOYSA-N cobalt atom Chemical compound [Co] GUTLYIVDDKVIGB-UHFFFAOYSA-N 0.000 description 1
- 230000003750 conditioning effect Effects 0.000 description 1
- 238000010276 construction Methods 0.000 description 1
- 230000007423 decrease Effects 0.000 description 1
- 230000007547 defect Effects 0.000 description 1
- 238000006731 degradation reaction Methods 0.000 description 1
- 238000010586 diagram Methods 0.000 description 1
- 239000006185 dispersion Substances 0.000 description 1
- 229920001971 elastomer Polymers 0.000 description 1
- 239000000806 elastomer Substances 0.000 description 1
- 239000004744 fabric Substances 0.000 description 1
- 238000009986 fabric formation Methods 0.000 description 1
- 239000012467 final product Substances 0.000 description 1
- 229920005570 flexible polymer Polymers 0.000 description 1
- 239000007943 implant Substances 0.000 description 1
- 238000001727 in vivo Methods 0.000 description 1
- 230000003993 interaction Effects 0.000 description 1
- 238000005304 joining Methods 0.000 description 1
- 238000005297 material degradation process Methods 0.000 description 1
- 230000003278 mimic effect Effects 0.000 description 1
- 230000004048 modification Effects 0.000 description 1
- 238000012986 modification Methods 0.000 description 1
- 238000000465 moulding Methods 0.000 description 1
- 210000000651 myofibroblast Anatomy 0.000 description 1
- 229910052759 nickel Inorganic materials 0.000 description 1
- PXHVJJICTQNCMI-UHFFFAOYSA-N nickel Substances [Ni] PXHVJJICTQNCMI-UHFFFAOYSA-N 0.000 description 1
- 229910001000 nickel titanium Inorganic materials 0.000 description 1
- HLXZNVUGXRDIFK-UHFFFAOYSA-N nickel titanium Chemical compound [Ti].[Ti].[Ti].[Ti].[Ti].[Ti].[Ti].[Ti].[Ti].[Ti].[Ti].[Ni].[Ni].[Ni].[Ni].[Ni].[Ni].[Ni].[Ni].[Ni].[Ni].[Ni].[Ni].[Ni].[Ni] HLXZNVUGXRDIFK-UHFFFAOYSA-N 0.000 description 1
- 238000010899 nucleation Methods 0.000 description 1
- 238000010525 oxidative degradation reaction Methods 0.000 description 1
- 230000000704 physical effect Effects 0.000 description 1
- 238000005498 polishing Methods 0.000 description 1
- 229920001610 polycaprolactone Polymers 0.000 description 1
- 239000004632 polycaprolactone Substances 0.000 description 1
- 229920000728 polyester Polymers 0.000 description 1
- 229920002959 polymer blend Polymers 0.000 description 1
- 239000013047 polymeric layer Substances 0.000 description 1
- 230000002685 pulmonary effect Effects 0.000 description 1
- 230000009467 reduction Effects 0.000 description 1
- 238000004626 scanning electron microscopy Methods 0.000 description 1
- 239000003566 sealing material Substances 0.000 description 1
- 230000028327 secretion Effects 0.000 description 1
- 229920005573 silicon-containing polymer Polymers 0.000 description 1
- 210000004872 soft tissue Anatomy 0.000 description 1
- 239000007787 solid Substances 0.000 description 1
- 239000000126 substance Substances 0.000 description 1
- 229920001059 synthetic polymer Polymers 0.000 description 1
- 230000008719 thickening Effects 0.000 description 1
- 230000002792 vascular Effects 0.000 description 1
- 210000005167 vascular cell Anatomy 0.000 description 1
- 230000003313 weakening effect Effects 0.000 description 1
- 239000012224 working solution Substances 0.000 description 1
Classifications
-
- A—HUMAN NECESSITIES
- A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
- A61F—FILTERS IMPLANTABLE INTO BLOOD VESSELS; PROSTHESES; DEVICES PROVIDING PATENCY TO, OR PREVENTING COLLAPSING OF, TUBULAR STRUCTURES OF THE BODY, e.g. STENTS; ORTHOPAEDIC, NURSING OR CONTRACEPTIVE DEVICES; FOMENTATION; TREATMENT OR PROTECTION OF EYES OR EARS; BANDAGES, DRESSINGS OR ABSORBENT PADS; FIRST-AID KITS
- A61F2/00—Filters implantable into blood vessels; Prostheses, i.e. artificial substitutes or replacements for parts of the body; Appliances for connecting them with the body; Devices providing patency to, or preventing collapsing of, tubular structures of the body, e.g. stents
- A61F2/02—Prostheses implantable into the body
- A61F2/24—Heart valves ; Vascular valves, e.g. venous valves; Heart implants, e.g. passive devices for improving the function of the native valve or the heart muscle; Transmyocardial revascularisation [TMR] devices; Valves implantable in the body
- A61F2/2412—Heart valves ; Vascular valves, e.g. venous valves; Heart implants, e.g. passive devices for improving the function of the native valve or the heart muscle; Transmyocardial revascularisation [TMR] devices; Valves implantable in the body with soft flexible valve members, e.g. tissue valves shaped like natural valves
- A61F2/2415—Manufacturing methods
-
- A—HUMAN NECESSITIES
- A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
- A61L—METHODS OR APPARATUS FOR STERILISING MATERIALS OR OBJECTS IN GENERAL; DISINFECTION, STERILISATION OR DEODORISATION OF AIR; CHEMICAL ASPECTS OF BANDAGES, DRESSINGS, ABSORBENT PADS OR SURGICAL ARTICLES; MATERIALS FOR BANDAGES, DRESSINGS, ABSORBENT PADS OR SURGICAL ARTICLES
- A61L27/00—Materials for grafts or prostheses or for coating grafts or prostheses
- A61L27/28—Materials for coating prostheses
- A61L27/34—Macromolecular materials
-
- A—HUMAN NECESSITIES
- A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
- A61F—FILTERS IMPLANTABLE INTO BLOOD VESSELS; PROSTHESES; DEVICES PROVIDING PATENCY TO, OR PREVENTING COLLAPSING OF, TUBULAR STRUCTURES OF THE BODY, e.g. STENTS; ORTHOPAEDIC, NURSING OR CONTRACEPTIVE DEVICES; FOMENTATION; TREATMENT OR PROTECTION OF EYES OR EARS; BANDAGES, DRESSINGS OR ABSORBENT PADS; FIRST-AID KITS
- A61F2/00—Filters implantable into blood vessels; Prostheses, i.e. artificial substitutes or replacements for parts of the body; Appliances for connecting them with the body; Devices providing patency to, or preventing collapsing of, tubular structures of the body, e.g. stents
- A61F2/02—Prostheses implantable into the body
- A61F2/24—Heart valves ; Vascular valves, e.g. venous valves; Heart implants, e.g. passive devices for improving the function of the native valve or the heart muscle; Transmyocardial revascularisation [TMR] devices; Valves implantable in the body
- A61F2/2412—Heart valves ; Vascular valves, e.g. venous valves; Heart implants, e.g. passive devices for improving the function of the native valve or the heart muscle; Transmyocardial revascularisation [TMR] devices; Valves implantable in the body with soft flexible valve members, e.g. tissue valves shaped like natural valves
- A61F2/2418—Scaffolds therefor, e.g. support stents
-
- A—HUMAN NECESSITIES
- A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
- A61L—METHODS OR APPARATUS FOR STERILISING MATERIALS OR OBJECTS IN GENERAL; DISINFECTION, STERILISATION OR DEODORISATION OF AIR; CHEMICAL ASPECTS OF BANDAGES, DRESSINGS, ABSORBENT PADS OR SURGICAL ARTICLES; MATERIALS FOR BANDAGES, DRESSINGS, ABSORBENT PADS OR SURGICAL ARTICLES
- A61L27/00—Materials for grafts or prostheses or for coating grafts or prostheses
- A61L27/02—Inorganic materials
- A61L27/04—Metals or alloys
-
- A—HUMAN NECESSITIES
- A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
- A61L—METHODS OR APPARATUS FOR STERILISING MATERIALS OR OBJECTS IN GENERAL; DISINFECTION, STERILISATION OR DEODORISATION OF AIR; CHEMICAL ASPECTS OF BANDAGES, DRESSINGS, ABSORBENT PADS OR SURGICAL ARTICLES; MATERIALS FOR BANDAGES, DRESSINGS, ABSORBENT PADS OR SURGICAL ARTICLES
- A61L27/00—Materials for grafts or prostheses or for coating grafts or prostheses
- A61L27/02—Inorganic materials
- A61L27/04—Metals or alloys
- A61L27/045—Cobalt or cobalt alloys
-
- A—HUMAN NECESSITIES
- A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
- A61L—METHODS OR APPARATUS FOR STERILISING MATERIALS OR OBJECTS IN GENERAL; DISINFECTION, STERILISATION OR DEODORISATION OF AIR; CHEMICAL ASPECTS OF BANDAGES, DRESSINGS, ABSORBENT PADS OR SURGICAL ARTICLES; MATERIALS FOR BANDAGES, DRESSINGS, ABSORBENT PADS OR SURGICAL ARTICLES
- A61L27/00—Materials for grafts or prostheses or for coating grafts or prostheses
- A61L27/02—Inorganic materials
- A61L27/04—Metals or alloys
- A61L27/047—Other specific metals or alloys not covered by A61L27/042 - A61L27/045 or A61L27/06
-
- A—HUMAN NECESSITIES
- A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
- A61L—METHODS OR APPARATUS FOR STERILISING MATERIALS OR OBJECTS IN GENERAL; DISINFECTION, STERILISATION OR DEODORISATION OF AIR; CHEMICAL ASPECTS OF BANDAGES, DRESSINGS, ABSORBENT PADS OR SURGICAL ARTICLES; MATERIALS FOR BANDAGES, DRESSINGS, ABSORBENT PADS OR SURGICAL ARTICLES
- A61L27/00—Materials for grafts or prostheses or for coating grafts or prostheses
- A61L27/50—Materials characterised by their function or physical properties, e.g. injectable or lubricating compositions, shape-memory materials, surface modified materials
- A61L27/56—Porous materials, e.g. foams or sponges
-
- D—TEXTILES; PAPER
- D01—NATURAL OR MAN-MADE THREADS OR FIBRES; SPINNING
- D01D—MECHANICAL METHODS OR APPARATUS IN THE MANUFACTURE OF ARTIFICIAL FILAMENTS, THREADS, FIBRES, BRISTLES OR RIBBONS
- D01D5/00—Formation of filaments, threads, or the like
- D01D5/0007—Electro-spinning
- D01D5/0015—Electro-spinning characterised by the initial state of the material
- D01D5/003—Electro-spinning characterised by the initial state of the material the material being a polymer solution or dispersion
-
- D—TEXTILES; PAPER
- D01—NATURAL OR MAN-MADE THREADS OR FIBRES; SPINNING
- D01D—MECHANICAL METHODS OR APPARATUS IN THE MANUFACTURE OF ARTIFICIAL FILAMENTS, THREADS, FIBRES, BRISTLES OR RIBBONS
- D01D5/00—Formation of filaments, threads, or the like
- D01D5/0007—Electro-spinning
- D01D5/0015—Electro-spinning characterised by the initial state of the material
- D01D5/003—Electro-spinning characterised by the initial state of the material the material being a polymer solution or dispersion
- D01D5/0038—Electro-spinning characterised by the initial state of the material the material being a polymer solution or dispersion the fibre formed by solvent evaporation, i.e. dry electro-spinning
-
- D—TEXTILES; PAPER
- D01—NATURAL OR MAN-MADE THREADS OR FIBRES; SPINNING
- D01D—MECHANICAL METHODS OR APPARATUS IN THE MANUFACTURE OF ARTIFICIAL FILAMENTS, THREADS, FIBRES, BRISTLES OR RIBBONS
- D01D5/00—Formation of filaments, threads, or the like
- D01D5/0007—Electro-spinning
- D01D5/0061—Electro-spinning characterised by the electro-spinning apparatus
- D01D5/0069—Electro-spinning characterised by the electro-spinning apparatus characterised by the spinning section, e.g. capillary tube, protrusion or pin
-
- D—TEXTILES; PAPER
- D01—NATURAL OR MAN-MADE THREADS OR FIBRES; SPINNING
- D01D—MECHANICAL METHODS OR APPARATUS IN THE MANUFACTURE OF ARTIFICIAL FILAMENTS, THREADS, FIBRES, BRISTLES OR RIBBONS
- D01D5/00—Formation of filaments, threads, or the like
- D01D5/0007—Electro-spinning
- D01D5/0061—Electro-spinning characterised by the electro-spinning apparatus
- D01D5/0076—Electro-spinning characterised by the electro-spinning apparatus characterised by the collecting device, e.g. drum, wheel, endless belt, plate or grid
-
- D—TEXTILES; PAPER
- D01—NATURAL OR MAN-MADE THREADS OR FIBRES; SPINNING
- D01D—MECHANICAL METHODS OR APPARATUS IN THE MANUFACTURE OF ARTIFICIAL FILAMENTS, THREADS, FIBRES, BRISTLES OR RIBBONS
- D01D5/00—Formation of filaments, threads, or the like
- D01D5/0007—Electro-spinning
- D01D5/0061—Electro-spinning characterised by the electro-spinning apparatus
- D01D5/0076—Electro-spinning characterised by the electro-spinning apparatus characterised by the collecting device, e.g. drum, wheel, endless belt, plate or grid
- D01D5/0084—Coating by electro-spinning, i.e. the electro-spun fibres are not removed from the collecting device but remain integral with it, e.g. coating of prostheses
-
- D—TEXTILES; PAPER
- D01—NATURAL OR MAN-MADE THREADS OR FIBRES; SPINNING
- D01F—CHEMICAL FEATURES IN THE MANUFACTURE OF ARTIFICIAL FILAMENTS, THREADS, FIBRES, BRISTLES OR RIBBONS; APPARATUS SPECIALLY ADAPTED FOR THE MANUFACTURE OF CARBON FILAMENTS
- D01F6/00—Monocomponent artificial filaments or the like of synthetic polymers; Manufacture thereof
- D01F6/58—Monocomponent artificial filaments or the like of synthetic polymers; Manufacture thereof from homopolycondensation products
- D01F6/70—Monocomponent artificial filaments or the like of synthetic polymers; Manufacture thereof from homopolycondensation products from polyurethanes
-
- D—TEXTILES; PAPER
- D01—NATURAL OR MAN-MADE THREADS OR FIBRES; SPINNING
- D01F—CHEMICAL FEATURES IN THE MANUFACTURE OF ARTIFICIAL FILAMENTS, THREADS, FIBRES, BRISTLES OR RIBBONS; APPARATUS SPECIALLY ADAPTED FOR THE MANUFACTURE OF CARBON FILAMENTS
- D01F6/00—Monocomponent artificial filaments or the like of synthetic polymers; Manufacture thereof
- D01F6/96—Monocomponent artificial filaments or the like of synthetic polymers; Manufacture thereof from other synthetic polymers
-
- A—HUMAN NECESSITIES
- A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
- A61F—FILTERS IMPLANTABLE INTO BLOOD VESSELS; PROSTHESES; DEVICES PROVIDING PATENCY TO, OR PREVENTING COLLAPSING OF, TUBULAR STRUCTURES OF THE BODY, e.g. STENTS; ORTHOPAEDIC, NURSING OR CONTRACEPTIVE DEVICES; FOMENTATION; TREATMENT OR PROTECTION OF EYES OR EARS; BANDAGES, DRESSINGS OR ABSORBENT PADS; FIRST-AID KITS
- A61F2/00—Filters implantable into blood vessels; Prostheses, i.e. artificial substitutes or replacements for parts of the body; Appliances for connecting them with the body; Devices providing patency to, or preventing collapsing of, tubular structures of the body, e.g. stents
- A61F2/02—Prostheses implantable into the body
- A61F2/04—Hollow or tubular parts of organs, e.g. bladders, tracheae, bronchi or bile ducts
- A61F2/06—Blood vessels
- A61F2/07—Stent-grafts
-
- A—HUMAN NECESSITIES
- A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
- A61F—FILTERS IMPLANTABLE INTO BLOOD VESSELS; PROSTHESES; DEVICES PROVIDING PATENCY TO, OR PREVENTING COLLAPSING OF, TUBULAR STRUCTURES OF THE BODY, e.g. STENTS; ORTHOPAEDIC, NURSING OR CONTRACEPTIVE DEVICES; FOMENTATION; TREATMENT OR PROTECTION OF EYES OR EARS; BANDAGES, DRESSINGS OR ABSORBENT PADS; FIRST-AID KITS
- A61F2/00—Filters implantable into blood vessels; Prostheses, i.e. artificial substitutes or replacements for parts of the body; Appliances for connecting them with the body; Devices providing patency to, or preventing collapsing of, tubular structures of the body, e.g. stents
- A61F2/0077—Special surfaces of prostheses, e.g. for improving ingrowth
- A61F2002/0081—Special surfaces of prostheses, e.g. for improving ingrowth directly machined on the prosthetic surface, e.g. holes, grooves
-
- A—HUMAN NECESSITIES
- A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
- A61F—FILTERS IMPLANTABLE INTO BLOOD VESSELS; PROSTHESES; DEVICES PROVIDING PATENCY TO, OR PREVENTING COLLAPSING OF, TUBULAR STRUCTURES OF THE BODY, e.g. STENTS; ORTHOPAEDIC, NURSING OR CONTRACEPTIVE DEVICES; FOMENTATION; TREATMENT OR PROTECTION OF EYES OR EARS; BANDAGES, DRESSINGS OR ABSORBENT PADS; FIRST-AID KITS
- A61F2/00—Filters implantable into blood vessels; Prostheses, i.e. artificial substitutes or replacements for parts of the body; Appliances for connecting them with the body; Devices providing patency to, or preventing collapsing of, tubular structures of the body, e.g. stents
- A61F2/02—Prostheses implantable into the body
- A61F2/04—Hollow or tubular parts of organs, e.g. bladders, tracheae, bronchi or bile ducts
- A61F2/06—Blood vessels
- A61F2/07—Stent-grafts
- A61F2002/072—Encapsulated stents, e.g. wire or whole stent embedded in lining
-
- A—HUMAN NECESSITIES
- A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
- A61F—FILTERS IMPLANTABLE INTO BLOOD VESSELS; PROSTHESES; DEVICES PROVIDING PATENCY TO, OR PREVENTING COLLAPSING OF, TUBULAR STRUCTURES OF THE BODY, e.g. STENTS; ORTHOPAEDIC, NURSING OR CONTRACEPTIVE DEVICES; FOMENTATION; TREATMENT OR PROTECTION OF EYES OR EARS; BANDAGES, DRESSINGS OR ABSORBENT PADS; FIRST-AID KITS
- A61F2240/00—Manufacturing or designing of prostheses classified in groups A61F2/00 - A61F2/26 or A61F2/82 or A61F9/00 or A61F11/00 or subgroups thereof
- A61F2240/001—Designing or manufacturing processes
-
- B—PERFORMING OPERATIONS; TRANSPORTING
- B29—WORKING OF PLASTICS; WORKING OF SUBSTANCES IN A PLASTIC STATE IN GENERAL
- B29K—INDEXING SCHEME ASSOCIATED WITH SUBCLASSES B29B, B29C OR B29D, RELATING TO MOULDING MATERIALS OR TO MATERIALS FOR MOULDS, REINFORCEMENTS, FILLERS OR PREFORMED PARTS, e.g. INSERTS
- B29K2069/00—Use of PC, i.e. polycarbonates or derivatives thereof, as moulding material
-
- B—PERFORMING OPERATIONS; TRANSPORTING
- B29—WORKING OF PLASTICS; WORKING OF SUBSTANCES IN A PLASTIC STATE IN GENERAL
- B29K—INDEXING SCHEME ASSOCIATED WITH SUBCLASSES B29B, B29C OR B29D, RELATING TO MOULDING MATERIALS OR TO MATERIALS FOR MOULDS, REINFORCEMENTS, FILLERS OR PREFORMED PARTS, e.g. INSERTS
- B29K2075/00—Use of PU, i.e. polyureas or polyurethanes or derivatives thereof, as moulding material
-
- B—PERFORMING OPERATIONS; TRANSPORTING
- B29—WORKING OF PLASTICS; WORKING OF SUBSTANCES IN A PLASTIC STATE IN GENERAL
- B29K—INDEXING SCHEME ASSOCIATED WITH SUBCLASSES B29B, B29C OR B29D, RELATING TO MOULDING MATERIALS OR TO MATERIALS FOR MOULDS, REINFORCEMENTS, FILLERS OR PREFORMED PARTS, e.g. INSERTS
- B29K2083/00—Use of polymers having silicon, with or without sulfur, nitrogen, oxygen, or carbon only, in the main chain, as moulding material
-
- B—PERFORMING OPERATIONS; TRANSPORTING
- B29—WORKING OF PLASTICS; WORKING OF SUBSTANCES IN A PLASTIC STATE IN GENERAL
- B29L—INDEXING SCHEME ASSOCIATED WITH SUBCLASS B29C, RELATING TO PARTICULAR ARTICLES
- B29L2031/00—Other particular articles
- B29L2031/753—Medical equipment; Accessories therefor
- B29L2031/7532—Artificial members, protheses
- B29L2031/7534—Cardiovascular protheses
-
- D—TEXTILES; PAPER
- D10—INDEXING SCHEME ASSOCIATED WITH SUBLASSES OF SECTION D, RELATING TO TEXTILES
- D10B—INDEXING SCHEME ASSOCIATED WITH SUBLASSES OF SECTION D, RELATING TO TEXTILES
- D10B2331/00—Fibres made from polymers obtained otherwise than by reactions only involving carbon-to-carbon unsaturated bonds, e.g. polycondensation products
- D10B2331/10—Fibres made from polymers obtained otherwise than by reactions only involving carbon-to-carbon unsaturated bonds, e.g. polycondensation products polyurethanes
-
- D—TEXTILES; PAPER
- D10—INDEXING SCHEME ASSOCIATED WITH SUBLASSES OF SECTION D, RELATING TO TEXTILES
- D10B—INDEXING SCHEME ASSOCIATED WITH SUBLASSES OF SECTION D, RELATING TO TEXTILES
- D10B2509/00—Medical; Hygiene
- D10B2509/06—Vascular grafts; stents
Landscapes
- Health & Medical Sciences (AREA)
- Engineering & Computer Science (AREA)
- Chemical & Material Sciences (AREA)
- Life Sciences & Earth Sciences (AREA)
- Transplantation (AREA)
- Animal Behavior & Ethology (AREA)
- General Health & Medical Sciences (AREA)
- Public Health (AREA)
- Veterinary Medicine (AREA)
- Oral & Maxillofacial Surgery (AREA)
- Textile Engineering (AREA)
- Dermatology (AREA)
- Epidemiology (AREA)
- Medicinal Chemistry (AREA)
- Mechanical Engineering (AREA)
- Cardiology (AREA)
- Biomedical Technology (AREA)
- Inorganic Chemistry (AREA)
- Dispersion Chemistry (AREA)
- Vascular Medicine (AREA)
- Heart & Thoracic Surgery (AREA)
- General Chemical & Material Sciences (AREA)
- Chemical Kinetics & Catalysis (AREA)
- Manufacturing & Machinery (AREA)
- Materials For Medical Uses (AREA)
- Prostheses (AREA)
- Media Introduction/Drainage Providing Device (AREA)
- Apparatus Associated With Microorganisms And Enzymes (AREA)
Description
Opis wynalazku
Przedmiotem wynalazku jest sposób przetwórstwa polimerów poliuretanowych, poliuretanowowęglanowych lub poliwęglanowosilikonowych oraz prefabrykat zastawki aortalnej, umożliwiające otrzymanie prefabrykatów o zespolonej konstrukcji, stosowanych w produkcji systemów przezcewnikowej implantacji zastawki aortalnej, złożonych z płatków zastawki aortalnej i stentu, z jednoczesnym wytworzeniem wymaganego uszczelnienia przestrzeni pomiędzy stentem a aortą.
Sposób formowania według wynalazku pozwala przy zastosowaniu techniki elektroprzędzenia (ang. electrospinning) na wytworzenie w procesie jednoetapowym elementu składającego się z polimerowego wielowarstwowego elastycznego rękawa zespolonego bezpośrednio z metalowym stentem. W miejscu zespolenia otrzymane według metody pogrubienie ścianki rękawa pozwala na wzmocnienie i zwiększenie odporności zmęczeniowej elementu elastycznego, jednocześnie spełniając zadanie uszczelnienia przestrzeni pomiędzy aortą a implantowanym stentem z zastawką. Pozostała część rękawa, o dobranej gradientowo zmniejszającej się grubości ścianki (korzystny gradient zmniejszania grubości materiału to 10 μm zmiany grubości na 1 cm długości wytwarzanego rękawa), jest przygotowana do łatwego formowania płatków zastawki w późniejszej obróbce.
W obecnie produkowanych systemach przezcewnikowej implantacji [Transcatheter Aortic Valve Implantation (TAVI) zamiennie Transcatheter Aortic Valve Replacement (TAVR)] elementy tworzące system (płatki, uszczelnienie pomiędzy aortą, a stentem) formuje się oddzielnie, a następnie zszywa się ze stentem. Materiał stosowany w syntetycznych zastawkach wszczepianych metodą w której wykonuje się otwarcie klatki piersiowej u pacjenta jak i również w zastawkach małoinwazyjnych TAVI w większości przypadków wykonany jest z poliuretanów (PU), ze względu na jego odpowiednie właściwości mechaniczne i biokompatybilność. Polimery poliuretanowe (PU) obejmują dużą klasę elastomerów o różnych strukturach chemicznych, właściwościach fizycznych i profilach degradacji. Ze względu na szerokie spektrum własności i łatwą metodę wytwarzania, PU są jednym z najbardziej powszechnie stosowanych polimerów syntetycznych do zastosowań biomedycznych. Materiały te umożliwiają wzrost wielu typów komórek (komórek naczyniowych, miofibroblastów i komórek śródbłonka) i wydzielanie białka macierzy zewnątrzkomórkowej (ECM) [N. Thierfelder, F. Koenig, R. Bombien, C. Fano, B. Reichart, E. Wintermantel, C. Schmitz, B. Akra, In Vitro Comparison of Novel Polyurethane Aortic Valves and Homografts After Seeding and Conditioning, Asaio J 59(3) (2013) 309-316]. Jakkolwiek, dotychczasowe obserwacje wskazują na problemy po dłuższym czasie implantacji, związane np. z degradacją materiału [A.G. Kidane, G. Burriesci, M. Edirisinghe, H. Ghanbari, P. Bonhoeffer, A.M. Seifalian, A novel nanocomposite polymer for development of synthetic heart valve leaflets, Acta Biomater 5(7) (2009) 2409-2417]. W ciągu ostatnich 10-15 lat osiągnięto znaczny postęp w ulepszaniu biostabilności poliuretanów. Jednakże, opracowanie PU o odpowiedniej hemokompatybilności, oporności na zwapnienie i biostabilności do długotrwałych zastosowań kardiologicznych nadal jest wyzwaniem i konieczne jest dalsze modyfikowanie poliuretanów. Dotychczas, do otrzymywania syntetycznej zastawki serca zastosowano m.in. poliwęglanouretan [S.H. Daebritz, J.S. Sachweh, B. Hermanns, B. Fausten, A. Franke, J. Groetzner, B. Klosterhalfen, B.J. Messmer, Introduction of a flexible polymeric heart valve prosthesis with special design for mitral position, Circulation 108(10) (2003) 134-139], poliestrouretan [T. Courtney, M.S. Sacks, J. Stankus, J. Guan, W.R. Wagner, Design and analysis of tissue engineering scaffolds that mimic soft tissue mechanical anisotropy, Biomaterials 27(19) (2006) 3631-3638; R. Fan, A.S. Bayoumi, P. Chen, C.M. Hobson, W.R. Wagner, J.E. Mayer, M.S. Sacks, Optimal elastomeric scaffold leaflet shape for pulmonary heart valve leaflet replacement, J Biomech 46(4) (2013) 662-669. C.M. Hobson, N.J. Amoroso, R. Amini, E. Ungchusri, Y. Hong, A. D'Amore, M.S. Sacks, W.R. Wagner, Fabrication of elastomeric scaffolds with curvilinear fibrous structures for heart valve leaflet engineering, J Biomed Mater Res A 103(9) (2015) 3101-3106], nanokompozyty otrzymane z poliedrycznych oligomerycznych silseskwioksanów i poliwęglanouretanu [A.G. Kidane, G. Burriesci, M. Edirisinghe, H. Ghanbari, P. Bonhoeffer, A.M. Seifalian, A novel nanocomposite polymer for development of synthetic heart valve leaflets, Acta Biomater 5(7) (2009) 2409-2417]; poliwęglanouretanu z poli(tlenkiem etylenu) lub polikaprolaktonem [7] N.J. Amoroso, A. D'Amore, Y. Hong, C.P. Rivera, M.S. Sacks, W.R. Wagner, Microstructural manipulation of electrospun scaffolds for specific bending stiffness for heart valve tissue engineering, Acta Biomater 8(12) (2012) 4268-4277]. Polieterouretany charakteryzują się większą stabilnością hydrolityczną w porównaniu z poliuretanami oraz odpornością mechaniczną, są one jednak podatne na degradację oksydacyjną segmentów miękkich [P. Zilla, J. Brink, P. Human, D. Bezuidenhout, Prosthetic heart valves: Catering for the few, Biomaterials 29(4) (2008) 385-406]. Poliwęglanouretany
PL 238 746 B1 z kolei wykazują odpowiednie właściwości mechaniczne, elastyczność oraz biostabilność w krótkoterminowych badaniach in vitro i in vivo. Przeszkodą w ich klinicznym zastosowaniu jest zakrzepica oraz niestabilność hydrolityczna wykazana w badaniach długoterminowych [P. Zilla, J. Brink, P. Human, D. Bezuidenhout, Prosthetic heart valves: Catering for the few, Biomaterials 29(4) (2008) 385-406]. Dodatek silikonu do poliuretanów, poliwęglanouretanów oraz polieterouretanów poprawia własności mechaniczne oraz biostabilność. Istotnym etapem w produkcji zastawek oprócz doboru odpowiedniego materiału jest etap przetwórczy w którym dobór technologii formowania materiału determinuje końcowe własności produktu jak również jego cenę (roboczogodziny wykonania zastawki).
Znane z opisu wynalazku US2017245989 są rozwiązania w których stosowana technologia pozwala na uzyskanie gradientu przekroju płatków zastawki, co poprawia domykalność zastawki, jak również znane z US2018085214 są rozwiązania produkcji płatków z wielowarstwowego materiału w ten sposób uzyskując precyzyjne właściwości mechaniczne dla stosowanej symetrii płatków. W obydwóch przypadkach tworzenia płatków zastawki z powodzeniem zastosowano technikę elektroprzędzenia z roztworów polimerów, którą również stosuje się do produkcji uszczelnień stentu z aortą. [Cn107592804, US2017042668]. Przetwórstwo techniką elektroprzędzenia pozwala również na wykonanie finalizujących warstwy płatków czy też wykonanie całego płatka w formie materiału włóknistego skafoldu do hodowli komórek, które uformują biologiczną zastawkę [US2016317295].
Jak dotąd w literaturze fachowej, brak jest doniesień o jednoetapowym sposobie wykonania wielowarstwowego uszczelnienia zastawki zespolonego ze stentem, które nie tracąc ciągłości materiału przechodzi w materiał płatków zastawki o gradientowym pocienianym przekroju ścianki (korzystny gradient zmniejszania grubości materiału to 10 μm zmiany grubości na 1 cm długości wytwarzanego rękawa). Uszczelnienie to, jak i materiał płatków zastawki wykonane są z polimerów biozgodnych hemokompatybilych i biostabilnych korzystnie z grupy aromatycznych poliuretanów, poliwęglanouretanów i poliwęglanosilikonów.
Metodą według wynalazku, poprzez opisany jednoetapowy sposób formowania płatków zastawki i uszczelnienia, przy jednoczesnym zamocowaniu tych elementów na stencie, bardzo upraszcza się dotychczas stosowaną technologię produkcji systemów TAVI, jednocześnie zwiększając ich niezawodność. Obecne rozwiązania technologiczne stosowane w produkcji zastawki do systemu TAVI zawierają etap łączenie poszczególnych elementów tego systemu najczęściej na drodze zszywania. Operacja taka wymaga wysokiej precyzji od osób manualnie zszywających płatki oraz osobno montujących uszczelnienie ze stentem. Niewątpliwe jest to duża wada, ze względu na pracochłonność tej operacji, jak i duże prawdopodobieństwo wystąpienia wad produktu związanych z dużym prawdopodobieństwem wystąpienia błędu ludzkiego, jak i możliwością uszkodzenia materiału uszczelniającego i płatków. Jest to etap kosztowny w produkcji z jednej strony ze względu na duży udział pracy ręcznej, z drugiej ze względu na konieczność zastosowania bardzo szczegółowej kontroli jakości otrzymanych wyrobów po tej operacji.
Sposób według wynalazku, charakteryzuje się tym że włókniny wielowarstwowe wykonuje się metodą elektroprzędzenia w postaci elastycznego polimerowego rękawa trwale zespolonego ze stentem. Powstały prefabrykat pozwala uprościć i zmniejszyć zakres prac manualnych, podczas końcowego etapu formowania płatków zastawki. Dodatkowo, bezszwowe połączenie stentu z nanowłókniną lub nanowłókniny z warstwą ciągłą pozwala na zmniejszenie końcowego profilu systemu wprowadzającego, a przez to podczas implantacji można zastosować koszulkę naczyniową o mniejszej średnicy. Zastosowanie w wytwarzaniu systemów TAVI prefabrykatu formowanego według wynalazku z biozgodnych, hemokompatybilych, stabilnych polimerów korzystnie z grupy aromatycznych poliwęglanouretanów i poliwęglanosilikonów o strukturze warstwowej nanowłókniny, osadzonej bezszwowo na stencie pozwala na otrzymanie materiału hemokompatybilnego, stabilnego wymiarowo, o wysokiej elastyczności i zwiększonej odporności zmęczeniowej (newralgiczne punkty osłabiające konstrukcję takiego implantu to miejsca szycia, gdzie występuje dezintegracja włókniny).
Sposób według wynalazku, charakteryzuje się tym, że polimer lub mieszanina polimerów z grupy biozgodnych, hemokompatybilych i biostabilnych polimerów korzystnie z grupy aromatycznych poliuretanów, poliwęglanouretanów i poliwęglanosilikonów o średniej wagowej masie cząsteczkowej mieszczącej się w zakresie od 50 000 g/mol do 200 000 g/mol korzystnie 130 000 g/mol jest rozpuszczana w rozpuszczalniku korzystnie o niskiej prężności par, korzystnie N,N-dimetyloacetamid (DMAC) lub N,N-dimetyloformamid (DMF). Stosowane w metodzie stężenia roztworów podczas formowania włókniny od 1% wag. do 20% wag., korzystnie 18% wag. W przypadku formowania zewnętrznych warstw
PL 238 746 B1 litych metodą elektoronatrysku stężenie stosowanego roztworu jest mniejsze o 10% od stężenia z którego formowane są włókna. Rękaw z zespolonym stentem formuje się w komorze elektro-przędzarki na walcu o średnicy od 18 mm do 30 mm, wielkości związanej z docelową średnicą zastawki, przy czym średnica walca powinna być mniejsza o 1 mm w porównaniu do nominalnej średnicy zastawki. Korzystna średnica walca - 22 mm w wypadku docelowej średnicy zastawki 23 mm. W wariancie otrzymywania materiału o stałej grubości ramię głowicy elektronatryskującej i/lub elektroprzędzącej jest ruchome. Szybkość przesuwu od 10 do 100 mm/s korzystnie 40 mm/s, natomiast gdy istotny jest gradient grubości materiału na długości prefabrykatu (korzystny gradient zmniejszania grubości materiału to 10 μm zmiany grubości na 1 cm długości wytwarzanego rękawa), głowica jest montowana pod kątem prostym nad miejscem montażu stentu. Ze względu na zróżnicowanie struktury warstw powierzchniowych włókniny tworzącej rękawy i odpowiadających za biokompatybilność i atrombogenność materiału, których grubość i morfologię kształtuje się poprzez dobór składów i stężeń roztworów roboczych poliwęglanouretanu (Tabela 2) lub poliwęglanosilikonu (Tabela 3), jak i zmiany parametrów przetwórczych stosowanych w elektroprzędzeniu. Wynalazek zakłada dwa odrębne rozwiązania. Pierwsze rozwiązanie (Tabela 1) polega na pozostawieniu finalnej warstwy powierzchniowej w formie nanowłókien, które mogą pełnić funkcję rusztowania na którym osadzają się komórki śródbłonka. W drugim rozwiązaniu finalna powierzchniowa warstwa kształtowana jest w postaci gładkiej i nieprzepuszczalnej. Utworzona ścisła i gładka warstwa o regulowanej procesem grubości od 3 do 50 μm korzystnie 4,6 μm minimalizuje oddziaływanie powierzchni rękawa z komórkami krwi, obniża trombogenność tego materiału. W obu rozwiązaniach podczas elektroprzędzenia stosowany jest kolektor w postaci walca o długości zależnej od zastosowanego stentu. Walec minimalnie powinien być 2,5x dłuższy od długości stentu. Po wypolerowaniu na wysoki połysk, nanoszony jest materiał polimerowy. Materiał tworzy warstwę finalną korzystnie o grubości nie przekraczającej 3% optymalnej grubości płatków (korzystna grubość płatków 100-200 μm) na długości minimalnie 50 mm w przypadku stosowania stentu do zespolenia nie dłuższego niż 20 mm. Stosowane roztwory, korzystnie roztwory poliwęglanosilikonu o średniej wagowo masie cząsteczkowej około 70 000 g/mol w DMAC i/lub roztwory poliwęglanouretanów o średniej wagowo masie cząsteczkowej około 200 000 g/mol (Mw = 200000) w DMAC. Kolejna warstwa zostaje nanoszona z pomocą pojedynczej głowicy dla jednego typu morfologii lub z zastosowaniem podwójnej głowicy (głowica do elektronatrysku i głowica do elektroprzędzenia) zasilanej dwoma roztworami pozwalającymi na otrzymanie mieszanej morfologii. Odpowiednio stężenia poliwęglanouretanów (Mw = 200000) do elektronatrysku mieszczą się w zakresie od 1% wag. do 11%wag. korzystnie 5% wag., podczas gdy stężenia roztworów do elektroprzędzenia mieszczą się w zakresie od 10% wag. do 20% wag. korzystnie 18% wag. (zależne od masy cząsteczkowej zastosowanego polimeru). Warstwa ta korzystnie nie przekracza 40% grubości całego przekroju warstwy materiału. Po ukończeniu tego etapu, gdy naniesiona warstwa polimeru na walcu uzyska grubość od 10 do 60 μm korzystnie 57 μm na walec pokryty warstwą utworzonego kompozytu nasuwany jest stent metalowy, korzystnie wykonany ze stopu chromo-kobaltowego lub nitinolu, o ażurowej konstrukcji pozwalającej na jego późniejsze zaciśnięcie na kateterze. Stent pozycjonowany jest tak, aby uzyskać minimalną sumaryczną długość rękawa 2,5x długości stentu zastawki - Rys. 1. Kolejna warstwa jest kontynuacją poprzedniej warstwy, nanoszona jest techniką elektroprzędzenia (roztwór poliwęglanouretanów w zakresie stężenia od 10% wag. do 20% korzystnie 18%) i/lub elektronatrysku (roztwór poliwęglanouretanów w zakresie stężenia od 1% wag. do 11% korzystnie 8%) lub elektroprzędzenia z jednoczesnym elektronatryskiem (roztwór parametry). W ten sposób nadając materiałowi pożądaną zwiększoną elastyczność oraz zwiększając wytrzymałość zespolenia stentu. Utworzona na tym etapie warstwa kompozytu powinna mieć od 40 do 195 μm grubości korzystnie 141 μm. Końcowym etapem formowania prefabrykatu jest tworzenie warstwy zewnętrznej, analogicznie do opisanej powyżej operacji tworzenia warstwy powierzchniowej.
PL 238 746 Β1
Tabela 1. Przykład materiału otrzymanego wg wynalazku - rozwiązanie nr 1
| Warstwa | Tworzywo i struktura warstwy | Uwagi |
| 1 | aromatyczny poliwęglanouretan 1 (włókna) + aromatyczny poliwęglanouretan 2 (elektronatrysk) | Warstwa wewnętrzna, nanoszona bezpośrednio na walec |
| 2 | aromatyczny poliwęglanouretan 1 (elektrosprej) | |
| 3 | aromatyczny poliwęglanouretan 1 (włókna) + aromatyczny poliwęglanouretan 2 (elektronatrysk) | Warstwa o tym samym składzie co pieiwsza, |
Tabela 2. Przykład materiału otrzymanego wg wynalazku - rozwiązanie nr 2A
| Warstwa | Skład i struktura warstwy | Opis |
| 1 | aromatyczny poliwęglanouretan 2 (elektronatrysk) | Warstwa wewnętrzna; nanoszona bezpośrednio na walec |
| 2 | aromatyczny poliwęglanouretan 1 (elektronatrysk) | Warstwa nanoszona na element nośny zastawki (stent stalowy) - zwiększaj ąca adhezj ę kolejnych warstw |
| 3 | aromatyczny poliwęglanouretan 1 (włókna): aromatyczny poliwęglanouretan 2 (elektronatrysk) | Warstwa o tym samym składzie co pierwsza, |
| 4 | aromatyczny poliwęglanouretan 1 (elektronatrysk) | Warstwa zewnętrzna wygładzenie powierzchni materiału |
PL 238 746 Β1
Tabela 3. Przykład materiału otrzymanego wg wynalazku - rozwiązanie nr 2B
| Warstwa | Skład i struktura warstwy | Opis |
| 1 | poi i węgl an osi 1 i kon (el ektron atry sk) | Warstwa wewnętrzna, nanoszona bezpośrednio na walec |
| 2 | aromatyczny poliwęglanouretan 1 (włókna): aromatyczny poliwęglanouretan 2 (elektronatrysk) | |
| 3 | aromatyczny poliwęglanouretan 1 (elektronatrysk) | Wartswa zwiększająca adhezję kolejnych warstw |
| 4 | aromatyczny poliwęglanouretan 1 (włókna): aromatyczny poliwęglanouretan 2 (elektronatrysk) | Warstwa o tym samym składzie co pkt. 2 |
| 5 | poi i węgl an osi 1 i kon (el ektron atry sk) | Warstwa zewnętrzna finalizująca - wygładzenie powierzchni materiału |
Sposób według wynalazku gwarantuje powtarzalność wymiarów i parametrów mechanicznych otrzymanego prefabrykatu, pod warunkiem utrzymania stałej temperatury przetwórstwa, korzystnie mieszczącej się w zakresie od 16-22°C i wilgotności korzystnie mieszczącej się w zakresie 50-60%. Dobór stężeń roztworów polimeru stosowanych w procesie elektroprzędzenia i elektronatrysku (korzystnie nie większy niż 20% wag.), przepływów(korzystnie w zakresie od 0,5 do 2 ml/h), napięcia (korzystnie do 40 kV) oraz odległości między elektrodami (korzystnie w zakresie między 15-24 cm) uzależniony jest od masy cząsteczkowej stosowanego polimeru lub mieszaniny polimerów. Rozrzut średnicy włókien oraz kontrolę jakości włókniny określa się stosując technikę skaningowej mikroskopii elektronowej.
Przedmiot wynalazku przedstawiony jest w poniższych przykładach wykonania, a także na rysunku, który przedstawia schemat przekroju podłużnego prefabrykatu zastawki zgodny ze sposobem jego wytworzenia. Prefabrykat jest wykorzystywany w produkcji systemów przezcewnikowej implantacji zastawki aortalnej składającej się ze stentu zespolonego z rękawem: A) stent zespolony z polimerowym materiałem, B) warstwa polimerowa powierzchniowa korzystnie o grubości 1-100 μπι, C) warstwa polimerowa przejściowa wewnętrzna korzystnie o grubości 5-100 μm - i w tej warstwie zatopiony jest stent A, D) warstwa powierzchniowa korzystnie o grubości 1-100 μm, F) długość stentu.
P rzykład I
W celu jednoczesnego uzyskania pięciu prefabrykatów z warstwą powierzchniową gładką atrombogenną do wytwarzania systemu TAVI w postaci rękawa z nanowłókniny zespolonego ze stentem przygotowano: 5 stentów wykonanych ze stopu kobalt-nikiel o grubości ścianki 250 μm i tubularnej, ażurowej konstrukcji o średnicy zewnętrznej 23 mm i długości 18 mm, oraz roztwory poliwęglanosilikonu o średniej wagowo masie cząsteczkowej około 50 000 g/mol w DMĄC, oraz roztwory poliwęglanouretanów o średniej wagowo masie cząsteczkowej około 200 000 g/mol w DMAC.
W elektro-przędzarce zamontowano walec stalowy o średnicy 22 mm i długości 300 mm, o powierzchni polerowanej (klasa chropowatości -14). Proces elektroprzędzenia prowadzono w warunkach wilgotności 40% i temperaturze 16°C. Początkowo, elektronatryskując naniesiono na walec warstwę powierzchniową z poliwęglanosilikonu, wykorzystując rozwór w DMAC o stężeniu 2% wag. Stosowano szybkość rotowania walca - 250 obr/min, głowicę zaopatrzoną w 1 kapilarę 23G (rozmiar w skali G Gauge) zainstalowano na cyklicznie przesuwającym się z szybkością 40 mm/s wzdłuż walca ramieniu oraz zastosowano różnicę potencjałów przyłożonych do kapilary i kolektora - 5kV, zachowując odległość
PL 238 746 B1 kapilara-kolektor 220 mm. Ustalono natężenie przepływu roztworu wynoszące 1 ml/h. Po 2 h uzyskano warstwę pokrywającą walec, o grubości około 4,6 gm i długości 270 mm. Następnie formowano warstwę wewnętrzną pośrednią stosując jednocześnie dwie głowice jedną zaopatrzone w pięć kapilar 21G do elektroprzędzenia i drugą zaopatrzoną w jedną kapilarę 21G do elektronatrysku, stosując roztwór poliwęglanouretanu o stężeniu 18% wag. na głowicy 1 i roztwór poliwęglanouretanu o stężeniu 11% wag. na głowicy 2. Utrzymano wcześniejsze parametry; szybkość rotowania walca - 250 obr/min, szybkość ramienia 40 mm/s oraz napięcie pomiędzy kapilarą a walcem - 37 kV, odległość kapilara-kolektor 220 mm. Ustalono przepływ na pompie podającej roztwór poliwęglanouretanu o stężeniu 18% wag na głowicę 1 w ilości około 1 ml/h, oraz roztwór poliwęglanouretanu o stężeniu 11% wag podawanego na głowicę 2 w ilości 0,1 ml/h. Po czasie 7 h, gdy grubość warstwy wynosiła około 57 gm przerwano proces, w celu nawleczenia na utworzoną warstwę 5 stentów, pozycjonując ich położenie tak, aby każdy z nich był oddalony od siebie o 30 mm. Następnie ze zmniejszonym przepływem do 0,5 ml/h z pozostałymi parametrami bez zmian kontynuowano operację nakładania warstwy wewnętrznej pośredniej na całej długości walca. Po upływie następnych 22 h zakończono wytwarzanie warstwy pośredniej wewnętrznej uzyskując grubość około 83,8 gm. Następnie rozpoczęto procedurę wytwarzania finalnej warstwy powierzchniowej, stosując roztwór poliwęglanosilikonu w DMAC o stężeniu 5% wag. przepływie na pompie 1,5 ml/h i głowicę z jedną kapilarą pozostałe parametry przetwórstwa pozostają bez zmian. Po 2 h produkcja kończy się zdemontowaniem z walca wytworzonych elementów otrzymano finalne produkty w postaci pięciu prefabrykatów o grubości materiału polimerowego 150 gm przygotowanych do dalszej prostej obróbki w celu uzyskania gotowego systemu TAVI, poprzez przewleczenie utworzonego rękawa przez stent, a następnie przycięcie i zszycie płatków zastawki i skrępowaniu całej konstrukcji na kateterze.
P r z y k ł a d II
W celu jednoczesnego uzyskania pięciu prefabrykatów z warstwą powierzchniową gładką atrombogenną do wytwarzania systemu TAVI w postaci rękawa z nanowłókniny zespolonego ze stentem przygotowano; 5 stentów wykonanych ze stopu kobalt-nikiel o grubości ścianki 500 gm i tubularnej ażurowej konstrukcji o średnicy zewnętrznej 23 mm i długości 18 mm, oraz roztwory poliwęglanouretanów o średniej wagowo masie cząsteczkowej około 50 000 g/mol w DMĄC.
W elektro-przędzarce zamontowano walec stalowy o średnicy 22 mm i długości 300 mm, o powierzchni polerowanej (klasa chropowatości -14). Proces elektroprzędzenia prowadzono w warunkach wilgotności 60% i temperaturze 22°C. Początkowo elektronatryskując naniesiono na walec warstwę powierzchniową z poliwęglanouretanu, wykorzystując rozwór w DMAC o stężeniu 8% wag. stosowano szybkość rotowania walca - 250 obr/min, głowicę zaopatrzoną w 1 kapilarę 23G zainstalowano na cyklicznie przesuwającym się z szybkością 40 mm/s wzdłuż walca ramieniu oraz zastosowano różnicę potencjałów przyłożonych do kapilary i kolektora - 37 kV zachowując odległość kapilara-kolektor 220 mm. Ustalono natężenie przepływu roztworu wynoszące 1 ml/h. Po 1,5 h uzyskano warstwę pokrywającą walec, o grubości około 4,6 gm i długości 270 mm. Następnie formowano warstwę wewnętrzną pośrednią stosując jednocześnie dwie głowice jedną zaopatrzone w pięć kapilar 21G do elektroprzędzenia i drugą zaopatrzoną w jedną kapilarę 21G do elektronatrysku, stosując roztwór poliwęglanouretanu o stężeniu 18% wag. na głowicy 1 i roztwór poliwęglanouretanu o stężeniu 11% wag. na głowicy 2. Utrzymano wcześniejsze parametry; szybkość rotowania walca - 250 obr/min, szybkość ramienia 40 mm/s oraz różnicę potencjałów przyłożonych do kapilary i kolektora - 37 kV, odległość kapilara-kolektor 220 mm. Szybkość dozowania roztworu poliwęglanouretanu o stężeniu 18% wag przez głowicę 1 ustalono na 1 ml/h oraz roztworu poliwęglanouretanu o stężeniu 11% wag podawanego przez głowicę 2 ze strumieniem 0,1 ml/h. Po czasie 7 h, gdy grubość warstwy wynosiła około 57 gm przerwano proces, w celu nawleczenia na utworzona warstwę 5 stentów, pozycjonując ich położenie tak, aby każdy z nich był oddalony od siebie o 30 mm. Następnie ze zmniejszonym przepływem do 0,5 ml/h z pozostałymi parametrami bez zmian kontynuowano operację nakładania warstwy wewnętrznej pośredniej na całej długości walca. Po upływie następnych 22 h zakończono wytwarzanie warstwy pośredniej wewnętrznej uzyskując grubość warstwy średnio około 83,8 gm. Następnie rozpoczęto procedurę wytwarzania finalnej warstwy powierzchniowej, stosując roztwór poliwęglanouretanu w DMAC o stężeniu 8% wag. przepływie na pompie 1,5 ml/h i głowicę z jedną kapilarą pozostałe parametry przetwórstwa pozostają bez zmian. Po 1,5 h produkcję zakończono zdemontowaniem z walca wytworzonych elementów. Otrzymano finalne produkty w postaci pięciu prefabrykatów o grubości materiału polimerowego około 150 gm przygotowanych do dalszej prostej obróbki w celu uzyskania gotowego systemu TAVI, poprzez
PL 238 746 B1 przewleczenie utworzonego rękawa przez stent, a następnie przycięcie i zszycie płatków zastawki oraz skrępowaniu całej konstrukcji na kateterze.
P r z y k ł a d III
W celu jednoczesnego uzyskania pięciu prefabrykatów z warstwą powierzchniową włóknistą umożliwiającą zasiedlanie komórkami nabłonka do wytwarzania systemu TAVI w postaci rękawa z nanowłókniny zespolonego ze stentem przygotowano; 5 stentów wykonanych ze stopu kobalt-nikiel o grubości ścianki 250 μm i tubularnej ażurowej konstrukcji o średnicy zewnętrznej 23 mm i długości 18 mm, oraz roztwory poliwęglanouretanów o średniej wagowo masie cząsteczkowej około 200 000 g/mol w DMAC.
W elektro-przędzarce zamontowano walec stalowy o średnicy 22 mm i długości 300 mm, o powierzchni polerowanej (klasa chropowatości -14). Proces elektroprzędzenia prowadzono w warunkach wilgotności 50% i temperaturze 19°C. Początkowo naniesiono na walec warstwę włóknistą stosując zainstalowane jednocześnie na ramieniu cyklicznie przesuwającym się z szybkością 40 mm/s wzdłuż walca dwie głowice jedną zaopatrzoną w pięć kapilar 28G do elektroprzędzenia i drugą zaopatrzoną w jedną kapilarę 21G do elektronatrysku, stosując roztwór poliwęglanouretanu o stężeniu 20% wag. na głowicy 1 i roztwór poliwęglanouretanu o stężeniu 11% wag. na głowicy 2. Proces elektroprzędzenia prowadzono stosując następujące parametry: szybkość rotowania walca - 250 obr/min, różnica potencjałów przyłożonych do kapilary i kolektora - 37 kV, odległość kapilara-kolektor 220 mm. Ustalono natężenie przepływu roztworu poliwęglanouretanu o stężeniu 18% wag przez głowicę 1 wynoszące 1 ml/h oraz roztworu poliwęglanouretanu o stężeniu 11% wag, podawanego przez głowicę 2 w ilości 0,1 ml/h. Po czasie 7 h przerwano proces uzyskując warstwę około 57 μm następnie naniesiono warstwę adhezyjną metodą elektronatrysku wykorzystując rozwór poliwęglanouretanu w DMAC o stężeniu 8% wag. stosowano szybkość rotowania walca - 250 obr/min, głowicę zaopatrzoną w 1 kapilarę 23G zainstalowano na cyklicznie przesuwającym się z szybkością 40 mm/s wzdłuż walca ramieniu, różnica potencjałów przyłożonych do kapilary i kolektora wynosiła 37 kV, odległość kapilara-kolektor 220 mm. Natężenie przepływu roztworu przez głowicę wynosiło 1 ml/h. Po 3 h przerwano proces, uzyskując warstwę filmu o grubości 9,2 μm pokrywającą walec o długości 270 mm. Następnie nawleczono na utworzoną warstwę 5 stentów, pozycjonując ich położenie tak, aby każdy z nich był oddalony od siebie o 30 mm. Zmniejszono przepływ do 0,5 ml/h, pozostałe parametry nie uległy zmianie. Kontynuowano operację nakładania warstwy na całej długości walca. Po upływie następnych 22 h zakończono wytwarzanie warstwy pośredniej wewnętrznej uzyskując grubość warstwy średnio 83,8 μm. Następnie zdjęte z walca wytworzone elementy w postaci pięciu prefabrykatów o grubości materiału polimerowego około 150 μm przygotowano do dalszej prostej obróbki w celu uzyskania gotowego systemu TAVI, poprzez przewleczenie utworzonego rękawa przez stent, a następnie przycięcie i zszycie płatków zastawki i skrępowaniu całej konstrukcji na kateterze.
P r z y k ł a d IV
W celu jednoczesnego uzyskania pięciu prefabrykatów z warstwą gładką powierzchniową atrombogenną do wytwarzania systemu TAVI w postaci rękawa z nanowłókniny zespolonego ze stentem przygotowano; 5 stentów wykonanych ze stopu kobalt-nikiel o grubości ścianki 250 μm i tubularnej ażurowej konstrukcji o średnicy zewnętrznej 23 mm i długości 18 mm, oraz roztwory poliwęglanouretanów o średniej wagowo masie cząsteczkowej około 200 000 g/mol w DMAC.
W elektro-przędzarce zamontowano walec stalowy o średnicy 22 mm i długości 300 mm, o powierzchni polerowanej (klasa chropowatości -14). Proces elektroprzędzenia prowadzono w warunkach wilgotności 50% i temperaturze 19°C. Początkowo, elektronatryskując naniesiono na walec warstwę powierzchniową z poliwęglanouretanu, wykorzystując rozwór w DMAC o stężeniu 8% wag. stosowano szybkość rotowania walca - 250 obr/min, głowicę zaopatrzoną w 1 kapilarę 23G zainstalowano na cyklicznie przesuwającym się z szybkością 40 mm/s wzdłuż walca ramieniu oraz zastosowano różnicę potencjałów przyłożonych do kapilary i kolektora - 50 kV, zachowując odległość kapilara-kolektor 220 mm. Szybkość dozowania roztworu przez głowicę wynosiła 1 ml/h. Po 1,5 h uzyskano warstwę pokrywającą walec o grubości około 4,6 μm i długości 270 mm. Następnie formowano warstwę wewnętrzną pośrednią stosując jednocześnie dwie głowice. Jedną zaopatrzoną w pięć kapilar do elektroprzędzenia o rozmiarze 21G i drugą zaopatrzoną w jedną kapilarę do elektronatrysku o rozmiarze 21G, stosując roztwór poliwęglanouretanu o stężeniu 18% wag. na głowicy 1 i roztwór poliwęglanouretanu o stężeniu 11% wag. na głowicy 2. Utrzymano wcześniejsze parametry; szybkość rotowania walca 250 obr/min, szybkość ramienia 40 mm/s oraz różnica potencjałów wynosiła 37 kV, a odległość kapilara
PL 238 746 B1
-kolektor 220 mm. Szybkość dozowania roztworu poliwęglanouretanu o stężeniu 18% wag przez głowicę 1 wynosiła 1 ml/h, natomiast roztworu poliwęglanouretanu o stężeniu 11% wag podawanego przez głowicę 2-0,1 ml/h. Po czasie 7 h, gdy grubość warstwy wynosiła około 57 μm przerwano proces w celu nawleczenia na utworzona warstwę 5 stentów, pozycjonując ich położenie tak, aby każdy z nich był oddalony od siebie o 30 mm. Następnie ze zmniejszonym przepływem do 0,5 ml/h z pozostałymi parametrami bez zmian kontynuowano operację nakładania warstwy wewnętrznej pośredniej na całej długości walca. Po upływie następnych 35 h zakończono wytwarzanie warstwy pośredniej wewnętrznej uzyskując grubość warstwy średnio około 133,8 μm. Następnie rozpoczęto procedurę wytwarzania finalnej warstwy powierzchniowej stosując roztwór poliwęglanouretanu w DMAC o stężeniu 8% wag., natężeniu przepływu roztworu 1,5 ml/h i głowicę z jedną kapilarą, pozostałe parametry przetwórstwa pozostawiono bez zmian. Po 1,5 h produkcję zakończono zdemontowaniem z walca wytworzonych elementów - otrzymano końcowe produkty w postaci pięciu prefabrykatów o grubości materiału polimerowego około 200 μm, przygotowanych do dalszej prostej obróbki w celu uzyskania gotowego systemu TAVI, poprzez przewleczenie utworzonego rękawa przez stent, a następnie przycięcie i zszycie płatków zastawki oraz skrępowaniu całej konstrukcji na kateterze.
P r z y k ł a d V
W celu jednoczesnego uzyskania pięciu prefabrykatów z warstwą gładką powierzchniową atrombogenną do wytwarzania systemu TAVI w postaci rękawa z nanowłókniny zespolonego ze stentem przygotowano; 5 stentów wykonanych ze stopu kobalt-nikiel o grubości ścianki 250 μm i tubularnej ażurowej konstrukcji o średnicy zewnętrznej 23 mm i długości 18 mm, oraz roztwory poliwęglanouretanów o średniej wagowo masie cząsteczkowej około 200 000 g/mol w DMAC.
W elektro-przędzarce zamontowano walec stalowy o średnicy 22 mm i długości 300 mm, o powierzchni polerowanej (klasa chropowatości -14). Proces elektroprzędzenia prowadzono w warunkach wilgotności 50% i temperaturze 19°C. Początkowo elektronatryskując naniesiono na walec warstwę powierzchniową z poliwęglanouretanu, wykorzystując rozwór w DMAC o stężeniu 8% wag., stosowano szybkość rotowania walca - 250 obr/min, głowicę zaopatrzoną w 1 kapilarę 23G zainstalowano na cyklicznie przesuwającym się z szybkością 40 mm/s wzdłuż walca ramieniu, różnica potencjałów wynosiła 37 kV, zachowując odległość kapilara-kolektor 220 mm. Szybkość dozowania roztworu przez głowicę wynosiła 1 ml/h. Po 1,5 h uzyskano warstwę pokrywającą walec o grubości około 4,6 μm i długości 270 mm. Następnie formowano warstwę wewnętrzną pośrednią stosując jednocześnie dwie głowice. Jedną zaopatrzoną w pięć kapilar do elektroprzędzenia o rozmiarze 21G i drugą, do elektronatrysku o rozmiarze 21G, stosując roztwór poliwęglanouretanu o stężeniu 18% wag. na głowicy 1 i roztwór poliwęglanouretanu o stężeniu 11% wag. na głowicy 2. Utrzymano wcześniejsze parametry; szybkość rotowania walca - 250 obr/min, szybkość ramienia 40 mm/s oraz różnica potencjałów - 37 kV, odległość kapilara-kolektor 220 mm. Ustalono podającej natężenie przepływu roztworu poliwęglanouretanu o stężeniu 18% wag przez głowicę 1 z prędkością 1 ml/h oraz roztwór poliwęglanouretanu o stężeniu 11% wag. podawanego przez głowicę 2 z prędkością 0,1 ml/h. Po upływie 1 h, gdy grubość warstwy wynosiła około 7 μm przerwano proces, w celu nawleczenia na utworzoną warstwę 5 stentów, pozycjonując ich położenie tak, aby każdy z nich był oddalony od siebie o 30 mm. Następnie przepływ zmniejszono do 0,5 ml/h. Pozostałe parametry nie uległy zmianie. Operację nakładania warstwy wewnętrznej pośredniej, kontynuowano na całej długości walca. Po upływie następnych 13 h zakończono wytwarzanie warstwy pośredniej wewnętrznej uzyskując grubość warstwy średnio około 33 μm. Następnie rozpoczęto procedurę wytwarzania finalnej warstwy powierzchniowej, stosując roztwór poliwęglanouretanu w DMAC o stężeniu 8% wag., pompie szybkość dozowania 1,5ml/h i głowicę z jedną kapilarą. Pozostałe parametry przetwórstwa pozostają bez zmian. Po 1,5 h produkcja kończy się zdemontowaniem z walca wytworzonych elementów otrzymano finalne produkty w postaci pięciu prefabrykatów o grubości materiału polimerowego około 50 μm, przygotowanych do dalszej prostej obróbki w celu uzyskania gotowego systemu TAVI poprzez przewleczenie utworzonego rękawa przez stent, a następnie przycięcie i zszycie płatków zastawki i skrępowaniu całej konstrukcji na kateterze.
P r z y k ł a d VI
W celu uzyskania jednego prefabrykatu z warstwą powierzchniową gładką atrombogenną do wytwarzania systemu TAVI w postaci rękawa z nanowłókniny z gradientowo zmiennym przekrojem nanowłókniny (korzystny gradient zmniejszania grubości materiału to 10 μm zmiany grubości na 1 cm długości wytwarzanego rękawa) zespolonego ze stentem przygotowano; 1 stent wykonany ze stopu kobalt
PL 238 746 B1
-nikiel o grubości ścianki 250 μm i tubularnej ażurowej konstrukcji o średnicy zewnętrznej 23 mm i długości 18 mm oraz roztwory poliwęglanouretanów o średniej wagowo masie cząsteczkowej około 200 000 g/mol w DMAC.
W elektro-przędzarce zamontowano walec stalowy o średnicy 22 mm i długości 100 mm, o powierzchni polerowanej (klasa chropowatości -14). Proces elektroprzędzenia prowadzono w warunkach wilgotności 50% i temperaturze 19°C. Początkowo elektronatryskując naniesiono na walec warstwę powierzchniową z poliwęglanouretanu, wykorzystując rozwór w DMAC o stężeniu 8% wag. stosowano szybkość rotowania walca - 250 obr/min, głowicę zaopatrzoną w 1 kapilarę 23G zainstalowano na nieruchomym ramieniu prostopadle do miejsca montażu w późniejszych operacjach stentu, ramie pozostaje nieruchome do końca produkcji prefabrykatu, zastosowano napięcie pomiędzy kapilarą a walcem - 37 kV, zachowując odległość kapilara-kolektor 220 mm. Ustalono przepływ na pompie podającej roztwór na głowice 1 ml/h. Po 30 min uzyskano warstwę pokrywającą walec o grubości około 4,6 μm w miejscu bezpośrednio pod kapilarą, oddalając się od tego miejsca zmierzona grubość małej w skrajnej pozycji na walcu grubość wynosiła około 3,4 μm i długości 100 mm. Następnie formowano warstwę wewnętrzną pośrednią stosując jednocześnie dwie głowice jedną zaopatrzone w pięć kapilar 21G do elektroprzędzenia i drugą zaopatrzoną w jedną kapilarę 21G do elektronatrysku, stosując roztwór poliwęglanouretanu o stężeniu 18% wag. na głowicy 1 i roztwór poliwęglanouretanu o stężeniu 11% wag. na głowicy 2. Utrzymano wcześniejsze parametry; szybkość rotowania walca - 250 obr/min, ramię z zamontowanymi głowicami pozostaje nieruchome oraz napięcie pomiędzy kapilarą a walcem - 50 kV, odległość kapilara-kolektor 220 mm. Ustalono przepływ na pompie podającej roztwór poliwęglanouretanu o stężeniu 18% wag na głowicę 1 w ilości około 1 ml/h oraz roztwór poliwęglanouretanu o stężeniu 11% wag. podawanego na głowicę 2 w ilości 0,1 ml/h. Po czasie 2,5 h, gdy grubość warstwy wynosiła około 57 μm w miejscu bezpośrednio pod kapilarą, oddalając się od tego miejsca zmierzona grubość maleje, w skrajnej pozycji na walcu grubość wynosiła około 47 μm. Przerwano proces w celu nawleczenia na utworzoną warstwę 1 stentu, pozycjonując prostopadle pod kapilarami. Następnie ze zmniejszonym przepływem do 0,5 ml/h z pozostałymi parametrami bez zmian kontynuowano operację nakładania warstwy wewnętrznej pośredniej na całej długości walca. Po upływie następnych 8,5 h zakończono wytwarzanie warstwy pośredniej wewnętrznej uzyskując grubość warstwy średnio około 83,8 μm w miejscu bezpośrednio pod kapilarą, oddalając się od tego miejsca zmierzona grubość maleje stopniowo do około 62,2 μm. Następnie rozpoczęto procedurę wytwarzania finalnej warstwy powierzchniowej, stosując roztwór poliwęglanouretanu w DMAC o stężeniu 8% wag. przepływie na pompie 1,5 ml/h i głowicę z jedną kapilarą pozostałe parametry przetwórstwa pozostają bez zmian. Po 30 min produkcja kończy się zdemontowaniem z walca wytworzonego elementu. Otrzymano finalnie produkt w postaci prefabrykatu metalowy stent z przymocowaną nanowłókniną o grubości materiału polimerowego około 150 μm, gradientowo pocieniającego się do końcowej grubości około 112,5 μm przygotowanego do dalszej prostej obróbki w celu uzyskania gotowego systemu TAVI, poprzez przewleczenie utworzonego rękawa przez stent, a następnie przycięcie i zszycie płatków zastawki i skrępowaniu całej konstrukcji na kateterze.
Claims (9)
1. Sposób formowania prefabrykatów wykorzystywanych w produkcji systemów przezcewnikowej implantacji zastawki aortalnej z warstwą powierzchniową gładką atrombogenną lub porowatą włóknistą stanowiącą rusztowanie do hodowli komórek nabłonka, przeznaczoną do wytwarzania systemu TAVI w postaci materiału z nanowłókniny zespolonego ze stentem, znamienny tym, że przygotowuje się od 1 do 133 stentów wykonanych ze stopu kobalt-nikiel o grubości ścianki od 150-500 μm i tubularnej ażurowej konstrukcji o średnicy zewnętrznej od 20-26 mm i długości od 10-40 mm oraz roztwory poliwęglanosilikonu i/lub poliwęglanouretanu i/lub poliuretanu o średniej wagowo masie cząsteczkowej od 50 000 g/mol do 200 000 g/mol w rozpuszczalniku DMAC, następnie w warunkach wilgotności mieszczącej się w zakresie od 40-60% korzystnie i temperaturze mieszczącej się w zakresie od 16-22°C na elektro-przędzarce początkowo elektronatryskując nanosi się gładką warstwę poliwęglanosilikonu wykorzystując rozwór w DMAC o stężeniu 2-11% wag. i/lub elektroprzędząc nanosi się włókninę poliwęglanouretanu wykorzystując rozwór w DMAC o stężeniu 8-20%wag. na walec uzyskując pierwszą warstwę powierzchniową, stosując określoną szybkość, ilość głowic, grubość ka
PL 238 746 B1 pilar, szybkość przesuwu, napięcie i odległość pomiędzy kapilarą a walcem, przy czym przepływ na pompie podającej roztwór na głowice ustala się na 0,2-5 ml/h i po czasie 30 min do 40 h uzyskuje się warstwę pokrywającą walec o grubości około 1-100 μm i długości 50-6000 mm, następnie formuje się warstwę wewnętrzną pośrednią elektronatryskując warstwę poliwęglanosilikonu wykorzystując rozwór w DMAC o stężeniu 2-8% wag. i/lub elektroprzędząc włókninę poliwęglanouretanu wykorzystując rozwór w DMAC o stężeniu 8-20%wag. stosując określoną szybkość, ilość głowic, grubość kapilar, szybkość przesuwu, napięcie i odległość pomiędzy kapilarą a walcem i po czasie od 30 min do 40 h, gdy grubość warstwy wynosi około 5 do 100 μm przerywa się proces i nawleka na utworzoną warstwę stenty, pozycjonując ich położenie tak, aby każdy z nich był oddalony od siebie o co najmniej 30 mm i podobnie jak nakładanie wcześniejszej warstwy pośredniej kontynuuje się nakładanie warstwy wewnętrznej pośredniej na całej długości walca, uzyskując grubość około 5 do 100 μm po upływie następnych od 30 min do 40 h, po czym nakłada finalną warstwę powierzchniową postępując podobnie jak dla pierwszej warstwy powierzchniowej aż do uzyskania prefabrykatu o grubości materiału polimerowego od 50 do 250 μm.
2. Sposób według zastrz. 1, znamienny tym, że szybkość rotowania walca wynosi od 100 do 6000 obr./min.
3. Sposób według zastrz. 1, znamienny tym, że elektro-przędzarka wyposażona jest głowicę i/lub wielo-głowicę zaopatrzoną od 1 do 100 kapilar o grubości od 21-28G.
4. Sposób według zastrz. 1, znamienny tym, że głowica elektro-przędzarki zainstalowana jest na cyklicznie przesuwającym się wzdłuż walca ramieniu z szybkością od 1 do 40 mm/s dla prefabrykatu o stałej grubości materiału i/lub nieruchomym ramieniu dla prefabrykatów z gradientowym pocienianiem przekroju materiału.
5. Sposób według zastrz. 1, znamienny tym, że gradient różnicy grubości materiału w gradientowym pocienianiem przekroju materiału polimerowego wynosi korzystnie 10 μm zmiany grubości materiału na 1 cm długości wytwarzanego rękawa.
6. Sposób według zastrz. 1, znamienny tym, że napięcie pomiędzy kapilarą a walcem zastosowano w zakresie 5kV-50kV, zachowując odległość pomiędzy nimi od 30-500 mm.
7. Sposób według zastrz. 1, znamienny tym, że w elektro-przędzarce montuje się walec stalowy o średnicy z zakresu od 19 mm do 25 mm i długości od 50 mm do 6000 mm i o powierzchni polerowanej korzystnie w klasie chropowatości 14.
8. Prefabrykat zastawki wykorzystywanej w produkcji systemów przezcewnikowej implantacji zastawki aortalnej z warstwą powierzchniową gładką atrombogenną lub porowatą włóknistą stanowiącą rusztowanie do hodowli komórek nabłonka przeznaczoną do wytwarzania systemu TAVI w postaci materiału z nanowłókniny zespolonego ze stentem, znamienny tym, że na pierwszej warstwie powierzchniowej z poliwęglanosilikonu i/lub poliwęglanouretanu i/lub poliuretanu o średniej wagowo masie cząsteczkowej od 50 000 g/mol do 200 000 g/mol o grubości 1-100 μm, utworzonej przez elektronatrysk lub elektroprzędzenie naniesiona jest warstwa wewnętrzna pośrednia o grubość od 5 do 100 μm z materiału pierwszej warstwy powierzchniowej i w tej warstwie umieszczone są stenty wykonane ze stopu kobalt-nikiel o grubości ścianki od 150-500 μm i tubularnej ażurowej konstrukcji o średnicy zewnętrznej od 20-26 mm i długości od 10-40 mm, a warstwę wewnętrzną pośrednią okrywa finalna warstwa powierzchniowa o grubości 1-100 μm z materiału pierwszej warstwy powierzchniowej, uzyskując prefabrykat zastawki o grubości materiału polimerowego od 50 do 250 μm.
9. Prefabrykat zastawki według zastrz. 8, znamienny tym, że przekrój materiału polimerowego jest pocieniony z gradientem różnicy grubości materiału korzystnie 10 μm zmiany grubości materiału na 1 centymetrze długości wytwarzanego rękawa.
Priority Applications (5)
| Application Number | Priority Date | Filing Date | Title |
|---|---|---|---|
| PL426434A PL238746B1 (pl) | 2018-07-24 | 2018-07-24 | Sposób formowania prefabrykatów wykorzystywanych w produkcji systemów przezcewnikowej implantacji zastawki aortalnej oraz prefabrykat zastawki aortalnej |
| US17/262,526 US20210290380A1 (en) | 2018-07-24 | 2018-07-26 | Method of forming prefabricated units used in production of systems of prosthetic aortic valve transcatheter implantation and prosthetic aortic valve prefabricated unit |
| PCT/PL2018/050040 WO2020022916A1 (en) | 2018-07-24 | 2018-07-26 | Method of forming prefabricated units used in production of systems of prosthetic aortic valve transcatheter implantation and prosthetic aortic valve prefabricated unit |
| EP18928066.2A EP3826592B1 (en) | 2018-07-24 | 2018-07-26 | Method of forming prefabricated units used in production of systems of prosthetic aortic valve transcatheter implantation and prosthetic aortic valve prefabricated unit |
| ES18928066T ES2969107T3 (es) | 2018-07-24 | 2018-07-26 | Método de conformación de unidades prefabricadas usado en la producción de sistemas de implantación transcatéter de prótesis de válvula aórtica y unidad prefabricada de prótesis de válvula aórtica |
Applications Claiming Priority (1)
| Application Number | Priority Date | Filing Date | Title |
|---|---|---|---|
| PL426434A PL238746B1 (pl) | 2018-07-24 | 2018-07-24 | Sposób formowania prefabrykatów wykorzystywanych w produkcji systemów przezcewnikowej implantacji zastawki aortalnej oraz prefabrykat zastawki aortalnej |
Publications (2)
| Publication Number | Publication Date |
|---|---|
| PL426434A1 PL426434A1 (pl) | 2020-01-27 |
| PL238746B1 true PL238746B1 (pl) | 2021-09-27 |
Family
ID=69180591
Family Applications (1)
| Application Number | Title | Priority Date | Filing Date |
|---|---|---|---|
| PL426434A PL238746B1 (pl) | 2018-07-24 | 2018-07-24 | Sposób formowania prefabrykatów wykorzystywanych w produkcji systemów przezcewnikowej implantacji zastawki aortalnej oraz prefabrykat zastawki aortalnej |
Country Status (5)
| Country | Link |
|---|---|
| US (1) | US20210290380A1 (pl) |
| EP (1) | EP3826592B1 (pl) |
| ES (1) | ES2969107T3 (pl) |
| PL (1) | PL238746B1 (pl) |
| WO (1) | WO2020022916A1 (pl) |
Family Cites Families (9)
| Publication number | Priority date | Publication date | Assignee | Title |
|---|---|---|---|---|
| US20060122691A1 (en) * | 1998-12-03 | 2006-06-08 | Jacob Richter | Hybrid stent |
| US20130238086A1 (en) * | 2009-01-16 | 2013-09-12 | Zeus Industrial Products, Inc. | Electrospun PTFE Encapsulated Stent & Method of Manufature |
| US9655720B2 (en) | 2011-10-13 | 2017-05-23 | The Research Foundation For The State University Of New York | Polymeric heart valve |
| US10080652B2 (en) | 2015-03-13 | 2018-09-25 | Boston Scientific Scimed, Inc. | Prosthetic heart valve having an improved tubular seal |
| US10195022B2 (en) | 2015-04-30 | 2019-02-05 | Mayo Foundation For Medical Education And Research | Nanofibrous biologic heart valve leaflets and fibrosa layer of a leaflet |
| US10327892B2 (en) | 2015-08-11 | 2019-06-25 | Boston Scientific Scimed Inc. | Integrated adaptive seal for prosthetic heart valves |
| WO2017055926A1 (en) * | 2015-10-01 | 2017-04-06 | Xeltis Bv | Methods for electrospin coating and laminating of endoluminal prostheses |
| US10368982B2 (en) * | 2016-05-19 | 2019-08-06 | Boston Scientific Scimed, Inc. | Prosthetic valves, valve leaflets and related methods |
| US20180085214A1 (en) | 2016-09-23 | 2018-03-29 | Boston Scientific Scimed, Inc. | Buckle pad |
-
2018
- 2018-07-24 PL PL426434A patent/PL238746B1/pl unknown
- 2018-07-26 US US17/262,526 patent/US20210290380A1/en active Pending
- 2018-07-26 EP EP18928066.2A patent/EP3826592B1/en active Active
- 2018-07-26 WO PCT/PL2018/050040 patent/WO2020022916A1/en unknown
- 2018-07-26 ES ES18928066T patent/ES2969107T3/es active Active
Also Published As
| Publication number | Publication date |
|---|---|
| US20210290380A1 (en) | 2021-09-23 |
| EP3826592A1 (en) | 2021-06-02 |
| EP3826592C0 (en) | 2023-10-25 |
| WO2020022916A1 (en) | 2020-01-30 |
| ES2969107T3 (es) | 2024-05-16 |
| EP3826592A4 (en) | 2022-10-26 |
| EP3826592B1 (en) | 2023-10-25 |
| PL426434A1 (pl) | 2020-01-27 |
Similar Documents
| Publication | Publication Date | Title |
|---|---|---|
| US11559394B2 (en) | Prosthetic valves, valve leaflets and related methods | |
| EP2334857B1 (en) | Multilayer preform obtained by electro-spinning, method for producing a preform as well as use thereof. | |
| Kucinska-Lipka et al. | Fabrication of polyurethane and polyurethane based composite fibres by the electrospinning technique for soft tissue engineering of cardiovascular system | |
| US8337545B2 (en) | Woven implantable device | |
| US7115220B2 (en) | Vascular prosthesis and method for production thereof | |
| US10219895B2 (en) | Nanofiber-based graft for heart valve replacement and methods of using the same | |
| US20050143810A1 (en) | Cardiovascular implant, method and device for its production, and its provision for surgery | |
| US20220039946A1 (en) | Double Component Mandrel for Electrospun Stentless, Multi-leaflet Valve Fabrication | |
| US20150265744A1 (en) | Multilayer preform obtained by electro-spinning, method for producing a preform as well as use thereof | |
| US20050137675A1 (en) | Vascular prosthesis and method for production thereof | |
| JP2013510246A (ja) | 医療用不織布及びその製造プロセス | |
| JP2017501810A (ja) | 人工グラフトデバイスならびに関連システムおよび方法 | |
| PL238746B1 (pl) | Sposób formowania prefabrykatów wykorzystywanych w produkcji systemów przezcewnikowej implantacji zastawki aortalnej oraz prefabrykat zastawki aortalnej | |
| Singh et al. | 12 Nano-Biotechnology | |
| de Valence et al. | Nanofi bre-based Vascular Grafts |