PL209556B1 - Urządzenie nacinające - Google Patents

Description

Wynalazek dotyczy urządzenia nacinającego, przeznaczonego do pobierania krwi do celów diagnostycznych.

W kontekś cie wynalazku lancety wykorzystywane są w charakterze systemów pobierania krwi, które wykorzystywane są do nakłuwania odpowiedniej części ciała w celu usunięcia z niej niewielkiej ilości krwi dla celów analitycznych lub diagnostycznych. Krew pobierana jest często z palca lub płatka usznego. W praktyce medycznej stosowane w tym celu lancety umieszczane są w odpowiedniej części ciała przez lekarza lub przez personel laboratoryjny manualnie lub przy użyciu prostego urządzenia. Lancet musi być oczywiście ostry i sterylny. Nie ma poza tym szczególnych wymagań w praktyce medycznej, gdyż krew pobierana jest od poszczególnych pacjentów w długich przedziałach czasowych, zaś nakłuwanie wykonywane jest przez specjalnie przeszkolony personel. Mimo to z nakłuwaniem związany jest często znaczny ból.

Jeżeli system pobierania krwi miałby nadawać się do samodzielnej obsługi przez pacjentów, musiałby spełniać daleko większe wymagania, zwłaszcza pod względem bezbolesnego i niezawodnego pobierania krwi. Samodzielne stosowanie systemów pobierania krwi przez pacjentów dokonywane jest szczególnie w celu tak zwanego monitoringu domowego. W tym przypadku celem jest umożliwienie grupom pacjentów, którzy są pacjentami szczególnego ryzyka, regularnego monitorowania pewnych analitycznych wskaźników ich krwi. Odnosi się to między innymi do diabetyków, którzy często i regularnie badają poziom cukru we krwi i dostosowują go do normy poprzez wstrzykiwanie insuliny. Zapotrzebowanie na insulinę zależy wśród wielu innych czynników od przyjmowania pokarmu oraz aktywności fizycznej i musi być utrzymywane w sposób tak ciągły jak tylko jest to możliwe w pewnych określonych granicach. Ma to największe znaczenie dla zdrowia pacjentów oraz dla uniknięcia poważnych powikłań, takich ja utrata wzroku czy amputacje części ciała.

Od dawna wykorzystywane są systemy pobierania krwi, które składają się z urządzenia nacinającego i odpowiednich lancetów, które są specjalnie przystosowane do odpowiedniego narzędzia. Obudowa urządzenia nacinającego zawiera napęd lancetu, który mechanicznie przebija skórę lancetem. Jako element napędowy ruchu nacinającego wykorzystywana jest zazwyczaj sprężyna. W początkowej fazie stosowano powszechnie bardzo proste konstrukcje, w których lancet połączony był bezpośrednio z jednym końcem sprężyny naciskowej, umieszczonej w podłużnej obudowie. Takie urządzenie do pobierania krwi ujawnione jest przykładowo w dokumencie US 4 469 110. Jednakże zastosowanie opisywanych systemów pokazuje, iż szczególnie wymaganie mniej bolesnego pobierania krwi nie zostało spełnione. Opracowano ostatnio niewielkie, proste w obsłudze i stosunkowo niedrogie systemy analityczne, mające na celu zmniejszenie bólu przekłuwania, które to systemy składają się zwykle z pasków do badania krwi oraz urządzenia szacującego. Tego rodzaju nowoczesne systemy pobierania krwi mają na celu zapewnienie tego, aby ból związany z pobieraniem krwi był możliwie najmniejszy a także, aby były one proste w obsłudze. Dlatego też w licznych systemach pobierania krwi ze stanu techniki, znane są takie, które przydatne są do wykonywania nacięć wymaganych do pobrania krwi w prosty i stosunkowo bezbolesny sposób. Tego rodzaju systemy pobierania krwi zawierają zwykle obudowę z otworem wylotowym, przeznaczonym na końcówkę lancetu oraz uchwyt lancetu, służący do utrzymywania lancetu, który może być przesuwany względem obudowy wzdłuż określonej prostej linii nakłucia. Uchwyt lancetu przesuwany jest podczas nakłuwania i podczas ruchu powrotnego przez napęd lancetu, który posiada elastyczny element napędowy, którym jest zwykle metalowa sprężyna. W pierwszym położeniu, w którym elastyczny element napędowy znajduje się w stanie naprężonym, uchwyt lancetu jest zwykle zablokowany przez urządzenie blokujące. Po zwolnieniu urządzenia blokującego, elastyczny element napędowy rozpręża się, tak iż ruch elementu napędowego przemienia się w ruch przekłuwający napędu lancetu, który przesuwa lancet, utrzymywany przez uchwyt lancetu, z wysoką prędkością wzdłuż założonej ścieżki nacinania w kierunku nakłuwania, aż końcówka lancetu wyjdzie z otworu wyjściowego systemu pobierania krwi. W dociśniętej do otworu wylotowego części ciała powstaje ranka. Natychmiast po tym lancet jest zwykle wycofywany przez napęd lancetu do wnętrza obudowy. Jednostki napędowe nowoczesnych urządzeń nacinających, które redukują ból w wyniku dużej szybkości nacinania oraz wyciągania lancetu po nacięciu, konsekwentnie gwarantują to, że pobieranie krwi jest znacznie przyjemniejsze dla pacjenta.

Takie systemy pobierania krwi według stanu techniki są przykładowo opisane w dokumentach US

442 836, US 4 535 769 oraz US 4 924 897. W konstrukcji opisanej w patencie US 4 924 879 spiralna sprężyna działa na koło, którego obrót przemieniany jest przy zastosowaniu dźwigni, połączonej z tym

PL 209 556 B1 kołem, na ruch nacinania i wycofywania. Zastrzega się, że ból zredukowany jest między innymi przez fakt, że ruch ten następuje bardzo szybko. Jednakże konstrukcja, która wykorzystuje precyzyjnie wytworzone części metalowe jest skomplikowana i stosunkowo objętościowa. Inną wadą jest to, że lancet wyłania się z otworu wylotowego, gdy napęd lancetu jest naprężany, powodując ryzyko skaleczenia użytkownika.

Patent EP 0 582 226 opisuje inne urządzenie nacinające, które nadaje się do pobierania próbek krwi. Wewnątrz urządzenia nacinającego ruchomo zamontowany jest tłok napędzany przez sprężynę. Lancet, który przechodzi przez otwór w obudowie podczas procesu nacinania, znajduje się przy jednym końcu tłoka. Zewnętrzne obrzeże tłoka posiada skrzydła o jedynie ograniczonej wytrzymałości, które opierają się o ścianę obudowy urządzenia nacinającego. Podczas procesu nacinania tłok przesuwany jest w kierunku przekłuwania przy zastosowaniu elementów sprężynowych, niszcząc przez to skrzydła nurnika, tak iż nie spoczywają one już na obudowie.

Wadą tego rozwiązania ze stanu techniki jest to, że elementy sprężynowe, służące do napędzania tłoka, muszą zadziałać wystarczającą siłą, aby po pierwsze zniszczyć skrzydła tłoka zanim tłok ten będzie mógł zostać przesunięty w kierunku nacinania. Ponadto, jeśli skrzydła nie są całkowicie zniszczone, może to powodować efekt tarcia, gdy tłok przesuwa się wewnątrz obudowy w kierunku nacinania. Stąd też zmianie ulegają warunki procesu nacinania, zależnie od efektów tarciowych, tak iż w trakcie procesu nacinania, działają nieokreślone krzywe sił. Wpływa to między innymi na szybkość wkłuwania lancetu do fragmentu skóry, tak iż pacjent musi oczekiwać różnych poziomów bólu, powodowanego przez nakłuwanie.

Ponadto, lancet posiada sterylny ochraniacz, który musi zostać usunięty z końcówki igły przed użyciem. Skrzydła mogą być jednak uszkadzane w wyniku silnego ruchu wyciągającego i może to sporadycznie wyzwalać proces nacinania. Ze względu na to, że opisywany mechanizm nadaje się do zastosowania tylko w jednorazowych urządzeniach nacinających i nie jest możliwe ponowne naciągnięcie lancetu w wyniku zniszczenia skrzydeł na tłoku, niewykorzystany lancet musi w konsekwencji zostać wyrzucony.

Jeżeli ogranicznik jest elementem nakrywki, położenie ogranicznika a stąd głębokość nakłuwania mogą być zmieniane. Jeśli ogranicznik jest elementem nakrywki, położenie ogranicznika a stąd głębokość nacięcia mogą zostać zwiększone poprzez przemieszczenie nakrywki w kierunku lub kierunku przeciwnym do kierunku nacinania; lub też może ona być zmieniana w wyniku obrotu nakrywki, gdy osiowe położenie nakrywki pozostaje stałe. W takim przykładzie wykonania nakrywka zawiera kilka ograniczników na różnych poziomach, które wykorzystywane są zależnie od ruchu obrotowego nakrywki i które określają głębokość nakłucia. Tego rodzaju system, przeznaczony do regulacji głębokości nakłuwania opisany jest na przykład w dokumencie EP 1 142 534.

Ponadto, zgłoszenie US 4 416 279 ujawnia system pobierania krwi, w którym uchwyt lancetu jest przesuwany po nachylonej pochylni, położonej w obudowie w przeciwnym kierunku do kierunku nacinania poprzez obrót zewnętrznej części obudowy. Ruch ten napina element sprężynowy, który służy jako element napędowy uchwytu lancetu. Pochyła powierzchnia wchodząca do obudowy posiada spłaszczenie, na którym może być chwilowo trzymany uchwyt lancetu po pierwszym obrotowym ruchu zewnętrznego elementu obudowy. W położeniu tym uchwyt lancetu jest wyciągany w przeciwnym kierunku do kierunku nacinania, tak daleko, że lancet może zostać wyjęty z uchwytu lancetu i wymieniony. W wyniku kontynuacji obrotu, uchwyt lancetu przesuwany jest dalej wzdłuż pochyłej powierzchni, w przeciwnym kierunku do kierunku nacinania, dalej napinając element sprężynowy, aż uchwyt lancetu wysunięty zostanie poza pochyłą powierzchnię i zostanie popchnięty przez siłę sprężyny w kierunku przekłuwania. Końcówka lancetu wychodzi z obudowy.

Wadą tego rozwiązania ze stanu techniki jest to, że ruch obrotowy zewnętrznego elementu obudowy utrudnia użytkownikowi obsługę systemu pobierania krwi. W celu naprężenia systemu pobierania krwi i jednoczesnego ułożenia podkładki palca na otworze wylotowym systemu pobierania krwi, pacjent musi ułożyć swój palec w specjalnym uchwycie. Uchwyt ten służy także do ustalenia położenia systemu pobierania krwi na koniuszku palca, gdy użytkownik obraca zewnętrzny element obudowy drugą ręką. Ten system pobierania krwi okazuje się wyjątkowo nieporęczny i jest bardzo trudny w obsłudze, zwłaszcza przez osoby starsze.

Dokument US 6 056 765 ujawnia inny mechanizm zmiany głębokości nakłuwania systemu pobierania krwi. W tym przypadku lancet jest ruchomo zamontowany w uchwycie lancetu. Głębokość nakłuwania zmieniana jest poprzez umieszczenie igły na różnych odległościach w uchwycie lancetu, podczas gdy ogranicznik uchwytu lancetu ma stałą pozycję w obudowie.

PL 209 556 B1

Z publikacji WO93/09723 jest znany lancet zawierają cy korpus, wewną trz którego jest umieszczony ślizgowo spust oraz jest przytwierdzona nieruchomo podstawa. Podstawa ta zawiera lancę z igłą i ze sprężyną przymocowaną do lancy. Spust zawiera elementy zwalniające lancę podczas stosowania.

Celem wynalazku jest system pobierania krwi oraz sposób pobierania krwi, w którym przezwyciężone są opisane niedogodności rozwiązań ze stanu techniki. System ten i sposób znamienne są w szczególności tym, że zapewniają proste działanie. Ból powodowany przez nakłuwanie jest zredukowany przez szybki ruch napędowy uchwytu lancetu. Konstrukcja systemu pobierania krwi powinna być w szczególności solidna i niezbyt kosztowna.

Urządzenie nacinające, zawierające obudowę posiadającą otwór, w którym jest zamontowany ruchomo uchwyt lancetu, przy czym uchwyt lancetu połączony jest ze sprężyną napędową, a ponadto uchwyt lancetu zawiera przynajmniej jeden element nośny, a obudowa zawiera przynajmniej jedną ścianę podporową, na której spoczywa element nośny w pierwszym położeniu uchwytu lancetu, oraz jednostkę wyzwalającą, która przeprowadza uchwyt lancetu w drugie położenie, przy czym przycisk zwalniający jednostki wyzwalającej realizuje przemieszczenie liniowe, przekształcane w obrót elementu nośnego względem ściany podporowej, tak iż element nośny w drugim położeniu uchwytu lancetu spada ze ściany podporowej, która przynajmniej częściowo rozluźnia sprężynę napędową, naprężoną przed ruchem opadania, zaś uchwyt lancetu przemieszcza się względem obudowy, tak iż z otworu obudowy wysuwa się końcówka lancetu, według wynalazku charakteryzuje się tym, że uchwyt lancetu jest umieszczony obrotowo i jest uruchamiany przez obrotowy człon napędowy jednostki wyzwalającej, który jest dociskany do elementu nośnego uchwytu lancetu przez liniowe przemieszczenie przycisku zwalniającego jednostki wyzwalającej, który to obrotowy człon napędowy zawiera przynajmniej jeden elastyczny trzpień, odkształcalny w wyniku ruchu przycisku zwalniającego, oraz zawiera przynajmniej jedną nachyloną powierzchnię, która rozciąga się do wnętrza obudowy.

Z uchwytem lancetu jest połączona sprężyna napędowa w taki sposób, ż e kiedy element nośny spoczywa na ścianie podporowej, to sprężyna napędowa znajduje się w stanie naprężonym.

Przemieszczenie liniowe przycisku zwalniającego jest ukierunkowane wzdłuż osi podłużnej obudowy.

Sprężyna napędowa dociska element nośny do spodniej strony ściany podporowej po wysunięciu się lancetu poprzez otwór obudowy.

Uchwyt lancetu zawiera dwa elementy nośne.

Ściana nośna posiada wgłębienie, w którym jest zamontowany element nośny uchwytu lancetu.

Jednostka wyzwalająca posiada element blokujący, uniemożliwiający względny obrót elementu nośnego i ściany podporowej przy unieruchomionym przycisku zwalniającym.

Element blokujący jest zaczepiony we wgłębieniu uchwytu lancetu.

Obudowa posiada element blokujący, zapobiegający niezamierzonemu względnemu obrotowi elementu nośnego i ściany podporowej.

Urządzenie nacinające według wynalazku posiada odrywaną sterylną osłonę lancetu, która zawiera element blokujący, uniemożliwiający względny obrót elementu nośnego i ściany podporowej, gdy sterylna osłona nie jest oderwana od lancetu.

Sterylna osłona zawiera wycięcie, uniemożliwiające przemieszczenie uchwytu lancetu równolegle do kierunku nacinania lancetu.

Obudowa posiada ogranicznik, ograniczający opadanie uchwytu lancetu.

Ogranicznik współpracuje z przynajmniej jednym elementem nośnym, zatrzymując opadanie uchwytu lancetu.

Otwór obudowy znajduje się w nakrywce, która jest zamontowana ruchomo na obudowie.

Urządzenie nacinające według wynalazku posiada mechanizm, w którym lancet jest aktywnie blokowany po zastosowaniu.

Jednostka wyzwalająca lancetu według wynalazku zmienia ruch liniowy przycisku zwalniającego na obrót elementu nośnego oraz powierzchni nośnej względem siebie, dzięki czemu uchwyt lancetu doprowadzany jest do drugiego położenia i opada z powierzchni nośnej. Z uchwytem lancetu połączony jest element sprężynowy układu pobierania krwi i transformowany jest przez ruch opadający elementu nośnego ze stanu wstępnie napiętego do stanu przynajmniej częściowo zrelaksowanego. W wyniku ruchu uchwytu lancetu wzglę dem obudowy, koń cówka lancetu wychodzi z otworu w obudowie, tak iż może przekłuć część ciała, która została tam umieszczona.

PL 209 556 B1

W zakresie wynalazku możliwe są różnorodne konstrukcje, które umożliwiają oparcie uchwytu lancetu na powierzchni nośnej. Umożliwia to wytworzenie urządzenia nacinającego z dużymi tolerancjami bez wpływania na funkcjonowanie urządzenia do pobierania krwi. Upraszcza to proces produkcji a stąd redukuje koszty wytwarzania urządzenia nacinającego. Stanowi to decydującą zaletę, szczególnie w przypadku jednorazowych urządzeń nacinających, które wytwarzane są w dużych ilościach.

Na skutek działania opisanego mechanizmu, przekłuwający ruch uchwytu lancetu następuje tak szybko, że zminimalizowany zostaje ból związany z przekłuwaniem. Proces nacinania rozpoczyna się natychmiast po tym, jak uchwyt lancetu spada z powierzchni nośnej w kierunku nacinania. Energia potencjalna przechowywana w systemie ma wartość maksymalną. W przeciwieństwie do rozwiązań ze stanu techniki, w których proces nacinania jest na przykład włączany poprzez wyłamanie niewielkich haczyków, siła aktywna momentu systemu jest stała w każdym procesie nacinania, gdyż nie występują dodatkowe efekty tarcia, powodowane przez nieregularne odrywanie niewielkich haczyków. Zapewnia to stałe, powtarzalne warunki procesu nacinania.

Przemiana ruchu liniowego przycisku zwalniającego na ruch obrotowy czyni obsługę systemu pobierania krwi szczególnie przyjazną dla użytkownika, gdyż pacjent może na przykład uruchomić urządzenie nacinające poprzez przyciśnięcie przycisku zwalniającego i nie musi przeprowadzać skomplikowanych czynności obsługi.

W zasadzie do rozważenia są rozmaite przykłady wykonania jednostki wyzwalającej, służącej do wyzwalania procesu nacinania, który przemienia liniowy ruch przycisku zwalniającego na względny ruch obrotowy elementu nośnego i powierzchni nośnej. Przykładowo, liniowy ruch przycisku zwalniającego może zostać zamieniony na obrót uchwytu lancetu jak też istnieją przykłady wykonania, w których powierzchnia nośna obraca się względem części obudowy lub też względem uchwytu lancetu. W przypadku takiej konstrukcji, uruchomienie przycisku zwalniającego powoduje obrotowy ruch powierzchni nośnej, przez co obracana może być na przykład także część obudowy, do której przymocowana jest powierzchnia nośna.

W korzystnym przykł adzie wykonania liniowy ruch przycisku zwalniającego zachodzi prostopadle do płaszczyzny obrotu, tak iż na przykład system pobierania krwi obsługiwany jest przez wciśnięcie przycisku zwalniającego wzdłuż kierunku nakłuwania.

W korzystnym przykł adzie wykonania okazało się korzystne, aby uchwyt lancetu zawierał dwa elementy nośne, z których każdy spoczywa na powierzchni nośnej obudowy. Zapewnia to, że uchwyt lancetu dźwigany jest symetrycznie przez prostą strukturę obudowy. Oczywiście rozważa się również przykład wykonania, który zawiera więcej niż dwa elementy nośne oraz kilka powierzchni nośnych. Liczba elementów nośnych oraz odpowiednich powierzchni nośnych jest w zasadzie nieograniczona, tak iż zwykle wybiera się konstrukcję, w której uchwyt lancetu jest trzymany optymalnie i którą można wytworzyć przy niewielkim nakładzie kosztów.

W celu przemiany ruchu liniowego na ruch obrotowy elementu no ś nego i powierzchni noś nej względem siebie wzajemnie, rozważa się także kilka projektów jednostki wyzwalającej. W korzystnym przykładzie wykonania jednostki wyzwalającej zawiera ona obrotowy element napędowy, który dociskany jest przez ruch liniowy przycisku zwalniającego o element nośny, tak iż element nośny spada z powierzchni nośnej. Obrotowy element napędowy posiada na przykład elastyczny trzpień zaś powierzchnia nośna może zawierać wgłębienie, w którym opiera się element nośny uchwytu lancetu. Ruch liniowy przycisku zwalniającego dociska elastyczny trzpień z góry do elementu nośnego uchwytu lancetu i odkształca go. Gdy element nośny znajduje się we wgłębieniu powierzchni nośnej, trzpień może także osiągnąć spód elementu nośnego w wyniku tej deformacji, a także podważyć go z wgłębienia w powierzchni nośnej. W wyniku tego uchwyt lancetu spada z powierzchni nośnej i proces nacinania ulega rozpoczęciu. W charakterze obrotowego elementu napędowego rozważa się jednak także pochylnię biegnącą do wewnątrz obudowy. W tym przypadku pochylnia dociskana jest do elementu nośnego przez ruch liniowy przycisku zwalniającego, który wypycha ją z powierzchni nośnej, zaś uchwyt lancetu wykonuje ruch opadający.

Pod wpływem ruchu opadającego elementu nośnego oraz uchwytu lancetu, element sprężynowy jest rozprężany. W niniejszym wynalazku rozumiane jest to także jako proces, w którym element sprężynowy przechodzi tylko przez stan rozluźnienia, po czym jest następnie ponownie doprowadzany do stanu napiętego.

Ruch opadający uchwytu lancetu może być na przykład zatrzymany przez służący do tego celu ogranicznik, tak iż z obudowy wystaje tylko określona część lancetu. Ogranicznik, który w konsekwencji określa głębokość systemu pobierania krwi, może być w tym połączeniu elementem obecnej w tym

PL 209 556 B1 celu nakrywki, która jest zamontowana ruchomo na obudowie systemu lub też jest elementem samej obudowy. Możliwe jest, aby nakrywka przymocowana była ruchomo na obudowie w kierunku nacinania lub w kierunku przeciwnym, tak iż w przypadku ogranicznika na obudowie, odległość między ogranicznikiem a otworem wylotowym nakrywki ulega zmianie.

Po uderzeniu uchwytu lancetu w ogranicznik, jest on zwykle wycofywany w przeciwnym kierunku, jak opisano przy zastosowaniu mechanizmu powrotnego, tak iż końcówka lancetu nie wystaje już dłużej z otworu obudowy.

Opisywany system przydatny jest w zasadzie w jednorazowych urządzeniach nacinających, jak i nadaje się do urzą dzeń nacinają cych wielokrotnego uż ytku. System ten znajduje się korzystnie w stanie napiętym dopóty, dopóki element nośny spoczywa na powierzchni nośnej. Okazało się, że stan ten jest szczególnie przydatny w jednorazowych urządzeniach nacinających, gdyż nie dodaje się doń często urządzeń służących do napinania elementu sprężynowego. Jednorazowe urządzenia nacinające są wtedy dostarczane użytkownikowi już w stanie napiętym. W tym przypadku klient musi tylko przycisnąć przycisk zwalniający w celu zainicjowania procesu nacinania.

W celu uniknię cia zanieczyszczenia, niepożądane jest ponowne stosowanie jednorazowego urządzenia nacinającego i często aktywnie się temu zapobiega. Można tego dokonać na przykład dzięki nieobecności urządzenia napinającego w jednorazowym urządzeniu nacinającym, co upraszcza budowę urządzenia nacinającego. Z drugiej strony rozważa się mechanizm, w którym lancet jest po użyciu aktywnie blokowany. W tym przypadku nieprawidłowe ponowne napięcie może zostać uniemożliwione na przykład przez element sprężynowy dociskający element nośny do powierzchni nośnej od spodu po zakończeniu procesu nacinania. Dlatego też ten przykład wykonania zapobiega położeniu elementu nośnego na powierzchni nośnej. W ogólności możliwa jest do wykonania duża różnorodność przykładów wykonania, które uniemożliwiają ponowne naciągnięcie jednorazowego urządzenia nacinającego.

Jeżeli system pobierania krwi przeznaczony ma być do wielokrotnego stosowania, system ten zawiera urządzenie, służące do napinania elementu napędowego, tak iż urządzenie nacinające nie musi być dostarczane w stanie naciągniętym. W celu uniknięcia zbędnego naprężenia materiału elementu nośnego i powierzchni nośnej, element napędowy w innym korzystnym przykładzie wykonania obecny jest w stanie luźnym lub przynajmniej częściowo luźnym, przy czym element nośny spoczywa na powierzchni nośnej. Następnie element napędowy jest wpierw naciągany w korzystny sposób przed lub w trakcie uruchamiania jednostki wyzwalającej przed zainicjowaniem względnego obrócenia uchwytu lancetu i powierzchni nośnej. Dzięki zastosowaniu takiego mechanizmu można oczywiście uniknąć także zmęczenia materiału. Może się jednak okazać korzystne dobranie szczególnie wytrzymałego materiału elementów nośnych, tak aby element nośny mógł bez trudności wytrzymywać obciążenie w stanie naprężonym. Naprężenie działające na elementy nośne może zostać tak dobrane, aby nie prowadziło do uszkodzenia elementów nośnych. Szybkość przekłuwania urządzenia nacinającego może zostać zwiększona zgodnie z naprężeniem występującym w systemie w celu zminimalizowania bólu powodowanego przez nacięcie.

Innym istotnym zagadnieniem przy konstruowaniu urządzenia wspomagającego nacinanie jest zapobieganie niezamierzonemu uruchomieniu procesu nacinania, szczególnie po usunięciu sterylnej osłony. Możliwe są rozmaite mechanizmy, które zapewniają, iż lancet pozostaje w obudowie. Chroni to użytkownika przed skaleczeniem w wyniku przypadkowego uruchomienia urządzenia nacinającego. Ponadto, tego rodzaju mechanizmy blokujące zapewniają sterylność lancetu przed procesem nacinania. Korzystne przykłady wykonania mechanizmów blokujących mogą zawierać elementy blokujące, będące składnikami jednostki wyzwalającej, które zapobiegają obrotowi elementu nośnego i powierzchni nośnej względem siebie tak długo, jak przycisk zwalniający nie jest wciśnięty. Takie elementy blokujące mogą być jednak również elementami składowymi obudowy urządzenia nacinającego lub też mogą być położone na odłączalnej sterylnej osłonie, która przydatna jest do sterylnego przechowywania lancetu. Możliwe jest oczywiście także połączenie opisywanych właściwości, tak aby współdziałanie jednego lub większej liczby elementów blokujących, na przykład na uchwycie lancetu i obudowie, chroniło przed przypadkowym włączeniem systemu. W związku z tym, jeden z opisywanych przykładów wykonania może okazać się korzystny zależnie od innych funkcji urządzenia nacinającego, takich jak na przykład regulacja głębokości nakłuwania. Jeśli mechanizm blokujący stanowi składnik sterylnej osłony, względny obrót elementu nośnego i powierzchni nośnej jest uniemożliwiany dopóki sterylna osłona nie zostanie zerwana z lancetu. Przykładowo, sterylna osłona w tym przypadku posiada karby, które uniemożliwiają ruch uchwytu lancetu równolegle do kierunku nacinania. Jeżeli

PL 209 556 B1 powierzchnia nośna posiada korzystnie wgłębienie, może to uniemożliwiać uniesienie elementów nośnych z tego wgłębienia w powierzchni nośnej. Taki przykład wykonania okazuje się szczególnie korzystny na przykład przy regulacji głębokości nakłuwania, przy której osiowe położenie nakrywki jest ustalone i nie może ulec zmianie.

Innym przedmiotem wynalazku jest sposób wyzwalania procesu nacinania przy użyciu urządzenia nacinającego. W tym przypadku uchwyt lancetu spoczywa pierwotnie na powierzchni nośnej wewnątrz obudowy urządzenia nacinającego. Operator uruchamia jednostkę wyzwalającą urządzenia nacinającego przy zastosowaniu liniowego przemieszczenia. W procesie tym liniowe przemieszczenie przynajmniej części jednostki wyzwalającej zamieniane jest na obrót uchwytu lancetu oraz powierzchni nośnej względem siebie, aż uchwyt lancetu opadnie z powierzchni nośnej i wytworzy ruch opadania. W wyniku tego ruchu opadania końcówka lancetu wyłania się poprzez otwór obudowy, tak iż przeprowadzony może zostać proces nacinania.

Otrzymano korzystne przykłady wykonania sposobu, zgodnie z przedstawionym opisem.

Przedmiot wynalazku przedstawiono w przykładach wykonania na załączonym rysunku, na którym: fig. 1 przedstawia widok z boku systemu pobierania krwi, fig. 2 - widok z góry uchwytu lancetu wewnątrz obudowy, fig. 3 - wyzwolenie procesu nacinania, fig. 4 - mechanizm regulacji głębokości nakłuwania, fig. 5 - mechanizm blokujący, służący do zapobiegania niezamierzonemu procesowi nacinania.

Na fig. 1 zilustrowano elementy składowe systemu pobierania krwi przed jego złożeniem. System pobierania krwi zawiera obudowę 9, w której umieszczony jest uchwyt lancetu. Uchwyt lancetu jest ruchomo zamontowany w obudowie, tak iż może on przeprowadzać proces nacinania wzdłuż kierunku nakłuwania. W tym celu system ten zawiera także elementy napędowe, które połączone są i oddziałują na uchwyt lancetu. W przedstawionym przykładzie elementy napędowe są w każdym przypadku sprężynami (4 i 8). Jak przedstawiono na fig. 1, uchwyt lancetu może albo swobodnie spoczywać na elemencie sprężynowym albo też opierać się o element sprężynowy, w zakresie wynalazku, bez stałego połączenia między elementem sprężynowym a uchwytem lancetu. W kontekście wynalazku, połączenie między uchwytem lancetu a elementem napędowym znamienne jest tym, że z elementu napędowego na uchwyt lancetu następuje przekaz siły. Możliwe są jednakże przykłady wykonania, w których uchwyt lancetu jest na stałe połączony z elementem napędowym. Ponadto, uchwyt lancetu jest w taki sposób umieszczony w obudowie, że może obracać się prostopadle do kierunku nacinania w trakcie procesu nacinania, jak zilustrowano na nastę pują cych figurach.

Sam uchwyt lancetu posiada sterylną osłonę 7, która umieszczona jest nad lancetem w celu zagwarantowania sterylności lancetu przed użyciem i w celu zapobieżenia przypadkowemu skaleczeniu przez końcówkę lancetu. Do obudowy 9 wkładana jest najpierw sprężyna 8. Chroni to lancet przed wycofaniem do obudowy po procesie nacinania w przypadku, gdy urządzenie nacinające będzie następnie wykorzystywane. Sprężyna 8 określana jest również, jako sprężyna powrotna. Uchwyt lancetu wkładany jest do wnętrza sprężyny 8 i obudowy 9. Uchwyt lancetu posiada także elementy nośne 5, które spoczywają wewnątrz obudowy na obecnych w tym celu powierzchniach nośnych (niepokazanych). Sprężyna 4 jak i sprężyna 8 współdziała z uchwytem lancetu w taki sposób, że kiedy elementy nośne 5 spoczywają na powierzchniach nośnych w obudowie 9, sprężyna 4 (sprężyna napędowa) jest napinana, podczas gdy sprężyna 8 (sprężyna powrotna) jest rozluźniana. W trakcie nacinania sprężyna napędowa 4 ulega rozluźnieniu w miarę przyspieszania uchwytu lancetu. Wywołuje to ruch opadania i uderza sprężynę powrotną 8, która jest dzięki temu napinana. Uchwyt lancetu opada wewnątrz obudowy w dół na ogranicznik. Uchwyt lancetu wyciągany jest ponownie z powrotem przez sprężynę powrotną 8, która jest wtedy całkowicie naciągnięta. W tym momencie sprężyna napędowa 4 jest rozluźniona. Po nakłuciu a zanim urządzenie nacinające może zostać ponownie naciągnięte, obydwie sprężyny (4 i 8) są całkowicie rozluźnione i spoczywają na uchwycie lancetu. Na obudowie 9 przy jej dolnym końcu zamontowana jest ruchomo nakrywka 10, tak iż zasięg wynurzania się końcówki lancetu z obudowy może być zmieniany poprzez obrót tej nakrywki. Na podstawie tej regulowanej odległości ustalane mogą być różne głębokości nakłuwania lancetu. Regulacja głębokości nakłuwania opisana jest również dalej w odniesieniu do fig. 4. Przy górnym końcu obudowy jednostka wyzwalająca 1 zamyka górny otwór obudowy. W przedstawionym przykładzie jednostka wyzwalająca zawiera przycisk zwalniający 2 i dwa małe elastyczne haczyki 3 w charakterze obrotowych elementów napędowych. Gdy przycisk zwalniający 2 przesuwany jest wzdłuż kierunku nacinania lancetu, niewielkie haczyki 3 powodują obrót uchwytu lancetu.

PL 209 556 B1

Na fig. 2 przedstawiono widok z góry urządzenia nacinającego, w którym uchwyt lancetu 6 znajduje się w pierwszym położeniu w obudowie 9. W przedstawionym przykładzie uchwyt lancetu 6 posiada dwa elementy nośne 5, które mają postać ramion trzymających. W pierwszym położeniu ramiona trzymające 5 spoczywają na powierzchniach nośnych 20 obudowy 9. Obrót uchwytu lancetu 6 przesuwa elementy nośne w drugie położenie (przedstawione liniami przerywanymi), w którym nie spoczywają one już dłużej na powierzchniach nośnych. Uchwyt lancetu połączony z elementami nośnymi może teraz przesuwać się w kierunku nacinania. Proces nacinania zachodzi w wyniku ruchu uchwytu lancetu w kierunku nacinania.

Na fig. 3 zilustrowano wyzwalanie procesu nacinania przez urządzenie nacinające, które, jak już pokazano, posiada elastyczny haczyk w charakterze obrotowego elementu napędowego.

Na fig. 3a przedstawiono obudowę 9 urządzenia nacinającego, gdzie można zaobserwować wnętrze obudowy poprzez wyłom w przedstawionej schematycznie ścianie obudowy. Obudowa 9 jest zamknięta przez przycisk zwalniający 2 oraz nakrywkę 10. W charakterze obrotowego elementu napędowego z przyciskiem zwalniającym 2 połączony jest haczyk 3. We wnętrzu obudowy znajduje się uchwyt lancetu 6, który napędzany jest przez sprężynę 4. Uchwyt lancetu 6 posiada element nośny o postaci zagiętego pręta 5, za pomocą, którego uchwyt lancetu 6 zamontowany jest na powierzchni nośnej 2 0 obudowy 9. Powierzchnia nośna 20 obudowy posiada wgłębienie, które ułatwia umieszczenie elementu nośnego na powierzchni nośnej. Gdy elementy nośne 5 spoczywają na powierzchni nośnej 20, sprężyna 4 jest ściskana. W tym czasie obrotowy element napędowy 3 umieszczany jest w sąsiedztwie elementu nośnego. Proces nacinania jest wyzwalany poprzez przyciś nięcie przycisku zwalniającego 2 wzdłuż kierunku nacinania, jak wskazuje strzałka na fig. 3a. W procesie tym odkształceniu ulega niewielki elastyczny haczyk 3, gdy przycisk zwalniający zostaje naciśnięty w dół i łączy się z wgłębieniem na powierzchni nośnej 20, tak iż uchwyt lancetu obraca się, a element noś ny 5 spada z powierzchni noś nej, jak pokazano na fig. 3b. Opadnię cie to powoduje przemieszczenie się uchwytu lancetu 6 w kierunku nacinania, co powoduje rozluźnienie sprężyny 4. Opadanie uchwytu lancetu następuje aż do osiągnięcia ogranicznika 30 wewnątrz obudowy 9, który uderzany jest przez element nośny 5 i zatrzymuje ruch opadania uchwytu lancetu. W wyniku tego końcówka lancetu 21 wychodzi z otworu (niepokazany) obudowy. Zasię g, na jaki koń cówka lancetu 21 wył ania się z obudowy, moż e być zmieniany poprzez zastosowanie nakrywki 10, która umożliwia tym samym dopasowanie głębokości nakłucia systemu pobierania krwi, jak wspomniano już o tym wcześniej. Końcówka lancetu chowana jest z powrotem do obudowy przy zastosowaniu sprężyny powrotnej 8, tak iż lancet nie pozostaje w ciele po przekłuciu skóry.

Na fig. 4 przedstawiono system pobierania krwi o podobnej budowie, co już pokazane na fig. 1 - 3. System ten przedstawiono z otwartym jednym bokiem w celu ukazania przykładu mechanizmu regulacji głębokości nakłuwania. Urządzenie nacinające przedstawione na fig. 4 ilustruje stan, w którym lancet wystaje z dolnego końca obudowy 9. Po rozpoczęciu procesu nacinania przez przycisk zwalniający 2, uchwyt lancetu 6'opada wzdłuż kierunku nacinania. Ruch opadania następuje aż do momentu uderzenia przez uchwyt lancetu 6 w ogranicznik 3 0 obudowy 9, co powoduje zatrzymanie opadania. W przedstawionym przykładzie element nośny 5, który wykorzystywany jest do dźwigania uchwytu lancetu na powierzchniach nośnych 20 stosowany jest także w charakterze przeciwramienia dla ogranicznika 30. Dlatego też nie są konieczne żadne dodatkowe zabiegi konstrukcyjne w celu zdefiniowania ruchu opadania uchwytu lancetu. W przedstawionym urządzeniu nacinającym ogranicznik 30 stanowi element składowy obudowy 9, nie może ulec zmianie. W tych warunkach ścieżka, wzdłuż której opada uchwyt lancetu jest niezależna od wybranej głębokości nakłuwania. Zapewnia to stały moment siły w każdym procesie nakłuwania. W celu dokonania zmiany głębokości nakłuwania, nakrywka 10, która jest ruchomo zamontowana na obudowie 9, przesuwana jest wzdłuż kierunku nacinania lub w kierunku przeciwnym, jak zaznaczono strzał ką 31 na fig. 4. Odległo ść mię dzy ogranicznikiem 30 obudowy 9 a otworem nakrywki 10, z której wyłania się lancet, może więc być zmieniana w wyniku obrotu nakrywki 10. Odległość między ogranicznikiem 30 a otworem przedstawiono na fig. 4 przy użyciu strzałki 32. W konsekwencji zasięg, na jaki lancet wystaje z obudowy, określany jest przez tę odległość. Przy zmianie głębokości nakłuwania zastosowanych może zostać kilka sposobów ustalania położenia nakrywki wzdłuż ścieżki 31. Przykładowo można tego dokonać poprzez obrót nakrywki względem obudowy. Możliwe jest jednak również przesunięcie nakrywki 10 w kierunku do lub od ogranicznika 30 poprzez pociągnięcie lub popchnięcie w kierunku 31. W ogólności nakrywka 10 może być przemieszczana w sposób ciągły lub krokowy. Ponadto okazało się, że korzystne jest, aby urządzenie nacinające posiadało elementy blokujące (nieprzedstawione), które utrzymują nakrywkę

PL 209 556 B1 w okreś lonym położeniu, tak aby nie przemieszczała się po przyłożeniu nakrywki 10 do ciała. W korzystnym przykładzie wykonania wynikowa głębokość nakłuwania lancetu wskazywana jest użytkownikowi przy zastosowaniu skali. Do regulacji głębokości nakłuwania możliwe jest w istocie zastosowanie rozmaitych mechanizmów.

Przykładowo, mechanizm służący do regulacji głębokości nakłuwania opisany jest w zgłoszeniu patentowym US 4 895 147. W tym przypadku głębokość nakłuwania systemu pobierania krwi regulowana jest w wyniku przesuwania ogranicznika uchwytu lancetu wzdłuż kierunku nacinania urządzenia nacinającego lub w kierunku przeciwnym. W tym przypadku uchwyt lancetu połączony jest z elementem kontrolnym, który opada na ogranicznik po wyzwoleniu procesu nacinania, tak iż opadanie uchwytu lancetu zostaje zatrzymane. Długość drogi, wzdłuż której opada uchwyt lancetu jest w takim mechanizmie wstępnie określona, zależnie od pozycji ruchomego ogranicznika. W konsekwencji powoduje to różne momenty działającej siły, zależnie od głębokości nakłuwania.

Istnieje w zasadzie duża różnorodność sposobów regulacji głębokości nakłuwania, gdyż system pobierania krwi nie narzuca żadnych dodatkowych warunków na urządzenie nacinające, ze względu na jego mechanizm wyzwalający, który stanowiłby ograniczenie dla takiego mechanizmu.

Na fig. 5 zilustrowano przykład mechanizmu blokującego, który zapobiega niezamierzonemu wyzwoleniu procesu nacinania. Na fig. 5 przedstawiono górny obszar obudowy 9, który realizuje wyzwalanie procesu nacinania. W celu uniemożliwienia niezamierzonego wyzwolenia, jednostka wyzwalająca 1 posiada element blokujący 40 dodatkowo do przycisku zwalniającego 2 i obrotowych elementów napędowych 3. Element blokujący 40 ma postać pręta, rozciągającego się do wnętrza obudowy 9. Jeżeli przycisk zwalniający nie jest uruchomiony, pręt 40 znajduje się pomiędzy obudową 9 a uchwytem lancetu 6. Uchwyt lancetu 6 posiada wycięcie 42, z którym sprzęga się element blokujący 40. Opisywany sposób ustalania położenia zapobiega obrotowi uchwytu lancetu. Element blokujący 40 dociskany jest jedynie do pochyłej powierzchni 41 obudowy 9, gdy przycisk zwalniający naciskany jest w kierunku nacinania. Dalszy nacisk na przycisk zwalniający prowadzi element blokujący wzdłuż nachylenia 41 i wysyła go na zewnątrz. Poprzeczne rozciągnięcie elementu blokującego ma taki zasięg, że pręt nie łączy się już z wycięciem 42 uchwytu lancetu. W tym samym czasie ramiona trzymające 3 dociskane są do elementów nośnych 5 i obracają uchwyt lancetu, który w tym czasie nie jest już dłużej blokowany przez element blokujący 40. Obrót trwa tak długo, aż element nośny 5 opadnie w dół z powierzchni nośnej obudowy i wyzwoli proces nacinania. W tym przypadku powierzchnia nośna 20 może, jak już to pokazano, posiadać wgłębienie, w którym umieszczany jest element nośny. Rozważa się jednak również brak wgłębienia w powierzchni nośnej, gdyż element blokujący zapewnia pewne zamocowanie elementów nośnych na powierzchni nośnej. Brak wgłębienia w powierzchni nośnej ma tę zaletę, że dozwolone są większe tolerancje przy wytwarzaniu systemu pobierania krwi, gdyż nie jest wtedy konieczne dokładne dostosowywanie uchwytu lancetu do obudowy. Zmniejszone są w ten sposób koszty wytwarzania tego rodzaju systemu pobierania krwi.

Przedstawiony mechanizm blokujący ilustruje korzystny przykład poza opisanymi już systemami blokującymi. Jednakże do rozważenia są w zasadzie dowolne przykłady, które uniemożliwiają niezamierzone wyzwolenie procesu nacinania. Uzyskuje się to korzystnie w taki sposób, że blokuje się obrót uchwytu lancetu względem powierzchni nośnych.

Claims (15)

1. Urządzenie nacinające, zawierające obudowę posiadającą otwór, w którym jest zamontowany ruchomo uchwyt lancetu, przy czym uchwyt lancetu połączony jest ze sprężyną napędową, a ponadto uchwyt lancetu zawiera przynajmniej jeden element nośny, a obudowa zawiera przynajmniej jedną ścianę podporową, na której spoczywa element nośny w pierwszym położeniu uchwytu lancetu, oraz jednostkę wyzwalającą, która przeprowadza uchwyt lancetu w drugie położenie, przy czym przycisk zwalniający jednostki wyzwalającej realizuje przemieszczenie liniowe, przekształcane w obrót elementu nośnego względem ściany podporowej, tak iż element nośny w drugim położeniu uchwytu lancetu spada ze ściany podporowej, która przynajmniej częściowo rozluźnia sprężynę napędową, naprężoną przed ruchem opadania, zaś uchwyt lancetu przemieszcza się względem obudowy, tak iż z otworu obudowy wysuwa się końcówka lancetu, znamienne tym, że uchwyt lancetu (6) jest umieszczony obrotowo i jest uruchamiany przez obrotowy człon napędowy (3) jednostki wyzwalającej (1), który jest dociskany do elementu nośnego (5) uchwytu lancetu (6) przez liniowe przemieszczenie

PL 209 556 B1 przycisku zwalniającego (2) jednostki wyzwalającej (1), który to obrotowy człon napędowy (3) zawiera przynajmniej jeden elastyczny trzpień, odkształcalny w wyniku ruchu przycisku zwalniającego (2), oraz zawiera przynajmniej jedną nachyloną powierzchnię, która rozciąga się do wnętrza obudowy (9).

2. Urzą dzenie nacinają ce według zastrz. 1, znamienne tym, ż e z uchwytem lancetu (6) jest połączona sprężyna napędowa (4) w taki sposób, że kiedy element nośny (5) spoczywa na ścianie podporowej (20), to sprężyna napędowa (4) znajduje się w stanie naprężonym.

3. Urządzenie nacinające według zastrz. 1, znamienne tym, że przemieszczenie liniowe przycisku zwalniającego (2) jest ukierunkowane wzdłuż osi podłużnej obudowy (9).

4. Urządzenie nacinające według zastrz. 1, znamienne tym, że sprężyna napędowa (4) dociska element nośny (5) do spodniej strony ściany podporowej (20) po wysunięciu się lancetu poprzez otwór obudowy (9).

5. Urządzenie nacinające według zastrz. 1, znamienne tym, ż e uchwyt lancetu (6) zawiera dwa elementy nośne (5).

6. Urządzenie nacinające według zastrz. 1, znamienne tym, że ściana nośna (20) posiada wgłębienie, w którym jest zamontowany element nośny (5) uchwytu lancetu (6).

7. Urządzenie nacinające według zastrz. 1, znamienne tym, że jednostka wyzwalająca (1) posiada element blokujący (40), uniemożliwiający względny obrót elementu nośnego (5) i ściany podporowej (20) przy unieruchomionym przycisku zwalniającym (2).

8. Urzą dzenie nacinające według zastrz. 7, znamienne tym, że element blokujący (40) jest zaczepiony we wgłębieniu uchwytu lancetu (6).

9. Urządzenie nacinające według zastrz. 1, znamienne tym, że obudowa (9) posiada element blokujący (40), zapobiegający niezamierzonemu względnemu obrotowi elementu nośnego (5) i ściany podporowej (20).

10. Urządzenie nacinające według zastrz. 1, znamienne tym, że posiada odrywaną sterylną osłonę (7) lancetu, która zawiera element blokujący (40), uniemożliwiający względny obrót elementu nośnego (5) i ściany podporowej (20), gdy sterylna osłona (7) nie jest oderwana od lancetu.

11. Urządzenie nacinające według zastrz. 10, znamienne tym, że sterylna osłona (7) zawiera wycięcie, uniemożliwiające przemieszczenie uchwytu lancetu (6) równolegle do kierunku nacinania lancetu.

12. Urządzenie nacinające według zastrz. 1, znamienne tym, że obudowa (9) posiada ogranicznik (30), ograniczający opadanie uchwytu lancetu (6).

13. Urządzenie nacinające według zastrz. 12, znamienne tym, że ogranicznik (30) współpracuje z przynajmniej jednym elementem nośnym (5), zatrzymując opadanie uchwytu lancetu (6).

14. Urządzenie nacinające według zastrz. 1, znamienne tym, że otwór obudowy (9) znajduje się w nakrywce (10), która jest zamontowana ruchomo na obudowie (9).

15. Urządzenie nacinające według zastrz. 1, znamienne tym, że posiada mechanizm, w którym lancet jest aktywnie blokowany po zastosowaniu.