PL209138B1 - Para międzytrzonowych implantów lędźwiowych - Google Patents

Description

Przedmiotem wynalazku jest para międzytrzonowych implantów lędźwiowych przeznaczonych do wprowadzenia z boku do przestrzeni podyskowej między sąsiednimi kręgami i tworzących wewnętrzne zespolenie kręgowe.

Z publikacji mię dzynarodowego zgł oszenia patentowego PCT nr WO 00/44318 znany jest implant międzytrzonowy, mający postać stelaża wsuwanego od tyłu w przestrzeń między sąsiadującymi kręgami, a następnie przesuwanego bocznie do przestrzeni międzykręgowej, przy czym powierzchnia górna i powierzchnia dolna stelaża spełniają rolę elementów mocujących go między kręgami i uniemożliwiających jego dalsze przesunięcie.

Z opisu patentowego Stanów Zjednoczonych AP nr US 5 607 424 znany jest międzytrzonowy implant w postaci stelaża, którego dolna i górna powierzchnia stanowią odwzorowanie negatywowe anatomicznej postaci sąsiadujących z nimi powierzchni przestrzeni międzykręgowej. Stelaż ten ma zastosowanie głównie do przestrzeni międzytrzonowych lędźwiowego odcinka kręgosłupa.

Z publikacji zgł oszenia mię dzynarodowego PCT nr WO 95/08964 znany jest implant do mi ę dzytrzonowego zespolenia kręgowego, mający postać szerokiego czopa zapewniającego wsparcie dla sąsiednich kręgów kręgosłupa w podtrzymywaniu masy ciała, pozostawiając przy tym dostateczny obszar między czopami do umieszczenia autologicznego przeszczepu kostnego, umożliwiając przy tym leczenie i zespolenie z kręgami kręgosłupa. Czop jest umieszczany na stałe w miejsce żywej kości i jest przy tym zaopatrzony w otwory umożliwiające wrastanie i dopływ krwi. Powierzchnia zewnętrzna czopów jest ukształtowana w sposób dostosowany do kształtu przestrzeni międzykręgowej, przy czym jej faktura ma na celu zwiększenie przyczepności do kości. Czop stanowiący implant ma korzystnie postać klina odtwarzającego naturalny kształt dysków, który wyższy jest z przodu niż z tyłu, przy czym wysokość czopa jest większa niż jego szerokość.

Implanty są wykonane z biokompatybilnego polimeru wzmocnionego włóknami węglowymi na przemian z jednym z tradycyjnych materiałów ortopedycznych, takich jak chrom, kobalt, stal nierdzewna lub tytan. Podczas zabiegu chirurgicznego zachowany zostaje nieuszkodzony pierścień włóknisty łączący sąsiednie kręgi, zaś implant w postaci pary czopów umieszcza się w kanałach poprzecznych sąsiednich kręgów, dzięki czemu rozprostowują one pozostawiony pierścień i stanowią podparcie dla masy ciała obciążającej kręgi. Czopy umieszcza się w kanałach kości korowej, która wrasta do wnętrza implantu, przy czym zespolenie wspomagane jest przez umieszczenie własnego przeszczepu pacjenta zarówno do wnętrza czopu, jak i między obydwoma sąsiednimi czopami.

Niedogodnością opisanego rodzaju implantu jest stosunkowo duża masa czopu i związane z tym trudnoś ci przy jego wprowadzaniu do przestrzeni mię dzykręgowej.

Z publikacji międzynarodowego zgłoszenia patentowego PCT nr WO 00/25707 znany jest sposób wytwarzania międzytrzonowego zespolenia kręgowego przez wprowadzenie w przestrzeń międzykręgową implantu, mającego postać czopa o obrysie prostokątnym, okrągłym względnie równoległoboku. Powierzchnie boczne implantu są przy tym zaopatrzone w wystające żebra, zaś górna i dolna powierzchnia dodatkowo w układ niewielkich występów zagłębiających się w kość i ułatwiających jego wrastanie w sąsiadujące kręgi. Implant jest wprowadzany do przestrzeni międzykręgowej sąsiadujących kręgów swą powierzchnią boczną, a następnie obracany o 90° i odpowiednio osadzany w przestrzeni mię dzykrę gowej. W czasie obrotu wystę py implantu zagłębiają się w pł ytki graniczne, umocowując implant w kręgosłupie. Wewnątrz implantu znajduje się przynajmniej jeden kanał od jego górnej do dolnej ścianki wzmacniający zespolenie z kręgiem. Dzięki zastosowaniu specjalnych złącz unika się rozejścia trzonów sąsiadujących kręgów kręgosłupa podczas obracania implantu z pozycji początkowej do pozycji końcowej.

Niedogodnością tego rozwiązania jest stosunkowo duża masa implantu i jego kształt wymagający obracania w przestrzeni międzykręgowej w trakcie dokonywania operacji wprowadzenia.

Upośledzające bóle pleców i kończyn dolnych są jednymi z najbardziej rozprzestrzeniających się przyczyn niesprawności w społeczeństwie uprzemysłowionym. Pomimo coraz bardziej wysublimowanej technologii diagnostycznej badania przyczyn bólu pleców i nóg, nie są one każdemu choremu dokładnie znane. Objawy bólowe są często kojarzone z degeneracją poszczególnych struktur w kręgosłupie, które stając się niestabilne powodują bóle pleców lub uciskając tkankę nerwową są przyczyną bólu kończyn dolnych. W większości przypadków zespolenie kręgowe ma na celu zmniejszenie bolesnego ucisku na korzonki nerwowe oraz wyeliminowanie bolesnych ruchów poprzez połączenie razem dwu lub więcej kręgów w jeden sztywny zestaw.

PL 209 138 B1

Dla biegłych w sztuce kręgosłup składa się z wielu segmentów ruchowych, z których każdy zawiera krążek międzykręgowy, tzw. dysk wytrzymujący obciążenie, dwa przylegające trzony kręgowe i ich ł uki, jak również tylne wyrostki stawowe, blaszkę oraz wyrostki kolczaste i poprzeczne. G ł ównym zadaniem dysku jest wytrzymywanie obciążenia oraz umożliwianie zginania i rotacji w zakresie kilku stopni. Dwustronne, tylne wyrostki stawowe mają za zadanie utrzymanie stabilności, zapobiegając niebezpiecznemu przesuwaniu trzonów kręgowych oraz zbyt dużej rotacji segmentu ruchowego, co mogłoby uszkodzić struktury nerwowe.

Worek oponowy przylega do tylnej strony trzonu kręgowego. Zawiera nerwy wychodzące do różnych części ciała. Otaczające struktury kręgosłupa tworzą kanał i chronią przed urazami oponę twardą umożliwiając ruchy kręgu. W każdym segmencie ruchowym kanał kręgowy składa się z tylnej ściany dysku, łuku kręgowego trzonu kręgowego oraz elementów tylnych. Należy zauważyć, że kanał kręgowy jest bardzo unaczyniony, co może powodować silne krwawienie podczas procedur chirurgicznych. W każdym segmencie ruchowym korzonki nerwowe wychodzą obustronnie z opony twardej rdzenia w kanale kręgowym poprzez odpowiednie otwory uformowane przez łuki kręgowe, tylne wyrostki stawowe oraz dysk tylny.

Zwyrodnienie segmentu kręgowego następuje w sposób kaskadowy. Naprzód w dysku pojawiają się małe pęknięcia powodujące bolesne przepukliny, uciskające nerw. Spowodowane jest to różnorodną kombinacją wieku pacjenta, urazu lub choroby. Dysk zapada się stopniowo, jak pęknięta dętka, by w końcu wybrzuszyć się do kanału kręgowego, podczas gdy otwór zamyka się na korzonkach nerwowych powodując ucisk, będący dla wielu pacjentów główną przyczyną bólu w kończynach dolnych.

W miarę postępowania procesu zwyrodnienia tylne wyrostki stawowe wraz z dyskiem mogą wykształcić hipertroficzne wzrosty kości, tworzące ostrogi kostne, które jeszcze bardziej uciskają struktury nerwowe powodując dodatkowy ból oraz neurologiczne nieprawidłowości, takie jak częściowa utrata czucia lub niemożność wykonywania ruchów.

Ta kaskada wydarzeń może zaistnieć w jednym lub wielu segmentach ruchu kręgosłupa o zróżnicowanym stopniu zwyrodnienia i przypuszczalnych źródłach bólu. Wszystkie kręgosłupy wykazują pewien określony stopień zaawansowania zwyrodnienia w miarę starzenia się osobnika. U niektórych pacjentów różne fazy tych wydarzeń związane są z nieznośnym bólem oraz niezdatnością do funkcjonowania, spowodowaną zarówno uciskiem nerwów, jak i niestabilnością segmentów. Natomiast inni pacjenci, pomimo takiego samego zwyrodnienia kręgosłupa, funkcjonują normalnie. W przypadku, gdy kilka segmentów ruchu wykazuje zmiany zwyrodnieniowe, niektóre z nich mogą być źródłem bólu, a inne nie. Powody tych przeciwstawnych obserwacji nie zostały do końca wyjaśnione. Utrudnia to podjęcie decyzji przez chirurga co do tego, który segment ruchowy trzeba poddać leczeniu, aby zredukować ból odczuwany przez pacjenta oraz przywrócić mu sprawność funkcjonowania.

Niektórym cierpiącym pacjentom oraz boleśnie zwyrodniałym segmentom ruchowym kręgosłupa można pomóc stosując procedurę zwaną fuzją albo zespoleniem kręgowym. Chirurg spondylolog musi określić, który segment ruchowy jest głównym źródłem dolegliwości oraz który pacjent ma wskazania do operacji. Celem chirurga jest odciążenie struktur boleśnie uciskających nerwy, a następnie stabilizacja jednego lub więcej segmentów ruchu, często przy użyciu implantów.

Implanty utrzymują operowany segment ruchowy w odpowiedniej pozycji, przy czym po upływie kilku miesięcy dwa lub trzy trzony kręgowe zrastają się tworząc jednolitą kość. Uniemożliwia to wykonywanie bolesnych ruchów, jednocześnie odciążając uprzednio uciśnięte nerwy. Ponieważ kręgosłup składa się z wielu ruchomych segmentów (analogicznie do ogniw łańcucha), normalne ruchy kręgosłupa są nadal możliwe dzięki ruchomym segmentom powyżej i poniżej zespolenia. W rzeczywistości, jako że wszystkie ludzkie kręgosłupy osadzają się z wiekiem, w niektórych przypadkach bezboleśnie, można uznać zespolenie kręgowe za kontrolowaną wersję naturalnego, bezbolesnego procesu.

Istnieje wiele typów implantów używanych do stabilizacji segmentu ruchowego przy zespoleniach kręgowych. Stelaże międzytrzonowe są stosowane, aby utrzymywać obciążenie tam, gdzie został usunięty dysk. Są one przeważnie wypełnione materiałem osteoindukcyjnym, w większości przypadków kością pobraną od pacjenta lub ostatnio substytutem kości, co pobudza komórki kostne do wzrostu poprzez i wokół stelaża do sąsiedniego kręgu, tak aby nastąpiło zespolenie. W przypadkach, gdy dochodzi do dekompresji i destabilizacji struktur tylnych, stosowane są dodatkowo urządzenia kotwiczące oraz stabilizujące, takie jak: śruby pedikularne, haczyki blaszkowe, płytki i pręty, które razem ze stelażem tworzą rusztowanie utrzymujące segmenty kręgowe w stałym położeniu, podczas gdy zachodzi fuzja kostna i kręgi zrastają się ze sobą. Wtedy to implant traci swoją rolę stabilizującą, gdyż jest zastąpiony przez zdolną do tego kość. Zestaw składający się z odciążonego segmentu ru4

PL 209 138 B1 chu, stelaży i towarzyszącego implantu wraz z osteoindukcyjnym materiałem nazywany jest przez chirurgów praktykujących zespolenie kręgowe „konstrukcją zespalającą”.

Każde zespolenie kręgowe ma za zadanie wyeliminowanie źródła bólu poprzez stabilizację tego, co jest boleśnie mobilne oraz dekompresję tego, co boleśnie uciska nerw. Chirurg osiąga ten cel poprzez resekcję uciskających struktur, stabilizację segmentu ruchowego w odpowiednim położeniu implantami oraz odpowiednie sterowanie biologią komórek kostnych tak, aby segment ten zrósł się w przeciągu kilku miesięcy, wytwarzając jednolitą kość. Podczas formowania zdrowej kości, pomiędzy kręgami segmentu kostnego dochodzi do swoistego wyścigu między zmęczeniem mechanicznym implantów a wytworzeniem kości wytrzymującej obciążenie. W tym celu kość winna w czasie kilku miesięcy przejąć rolę konstrukcji wytrzymującej obciążenie. W przypadku, gdyby zespolenie nie nastąpiło, po upływie pewnego czasu implanty połamią się i zawiodą. Jeżeli zaś zespolenie zakończy się sukcesem, implanty - mimo tego że tracą wtedy swoją rolę stabilizującą i podtrzymującą - są bardzo rzadko usuwane, ponieważ dodatkowe ryzyko infekcji lub urazu związanego z kolejnym zabiegiem chirurgicznym przewyższa możliwe korzyści wynikające z ich usunięcia. Dlatego też większość implantów kręgosłupowych pozostaje w ciele pacjenta do końca jego życia.

W momencie, gdy chirurg spondylolog postanawia wykonać zespolenie kręgowe przy użyciu implantów, może wybierać jedną spośród kilku dostępnych metod chirurgicznych oraz rozwiązań konstrukcyjnych wraz z ich zaletami, zagrożeniami i niedociągnięciami. Ogólnie rzecz ujmując, specjalista staje przed dylematem. Z jednej strony musi w dużym stopniu odsłonić tkanki miękkie i kość, aby umożliwić odpowiednie odciążenie nerwów oraz umiejscowienie implantu z właściwym jego ustawieniem i korektą. Z drugiej strony musi uniknąć nadmiernego urazu operacyjnego spowodowanego tym podejściem. Rozległe cięcie chirurgiczne ułatwia całą procedurę, ale niszczy zdrową tkankę, prowadząc do uszkodzenia otaczających grup mięśniowych, które są później potrzebne do zachowania dynamicznej równowagi całego kręgosłupa. Ponadto dekompresja elementów tylnych, a w szczególności wyrostków stawowych, mimo tego że odciąża nerw, może pogłębić destabilizację zespalanego segmentu kręgowego, nie pozwalając na odpowiednie unaczynienie zespalającego przeszczepu kostnego, przez co zmniejsza jego prawdopodobieństwo zrośnięcia się kręgów konstrukcji zespalającej. W związku z tym każda z różnych technik dostępnych chirurgowi reprezentuje kompromis między wystarczającym nacięciem celowym i odciążeniem a potrzebą zminimalizowania urazu oraz destabilizacji zespalanego segmentu.

Stelaże międzytrzonowe umiejscawiają podporę unieruchamiającą i zespalający materiał przeszczepu kostnego tam, gdzie działa największy naturalny nacisk na kręgosłup, czyli w przestrzeni międzykręgowej. Ponieważ rolą stelaża jest dźwiganie ciężaru w miejscu, gdzie znajdował się dysk, uważa się, że im więcej tego miejsca zajmuje stelaż i przeszczep kostny oraz im lepsze jest dopasowanie między stelażem a kręgiem, tym bardziej stabilna jest uzyskana konstrukcja zespalająca. Pożądana jest stabilna lecz niezbyt sztywna konstrukcja, aby komórki kostne doznały obciążenia niezbędnego dla formowania zdrowej kości. Ponadto przestrzeń po dysku powinna być wypełniona w jak największym stopniu przez komórki kostne oraz podparta powierzchniami stelaża. Gdy chirurg zamierza umieścić stelaże wybierając podejście tylne, musi zazwyczaj w tym samym czasie dokonać dekompresji wewnątrz kanału, omijając oponę twardą i unikając uszkodzenia wychodzących korzonków nerwowych. Ponieważ maksimum powierzchni po dysku musi być wypełnione przez konstrukcję kostnostelażową przy podejściu tylnym nasuwa się pytanie, w jaki sposób uzyskać obustronną podporę omijając struktury nerwowe. Ponadto należy wziąć pod uwagę, że niektórzy pacjenci potrzebujący zespolenia przebyli uprzednio nieudane operacje na kręgosłupie, takie jak usunięcie wypadniętego dysku. Pozostawia to bliznę trudną do oddzielenia od otaczających tkanek nerwowych bez ich uszkodzenia.

Tradycyjnie chirurdzy stosują obustronne tylne lędźwiowe zespolenie międzytrzonowe (PLIF). Wymaga ono usunięcia części blaszki oraz wnętrza obu wyrostków, tak aby stelaże mogły być umiejscowione obustronnie w przestrzeni po dysku, po lewej i prawej stronie worka oponowego, pozostawiając w przestrzeni międzykręgowej dwa obustronne otwarte stelaże oraz stabilną podporę w miejscu po dysku. Ponieważ umiejscowienie stelaży tej obustronnej konstrukcji wymaga częściowego nacięcia obu wyrostków stawowych, destabilizuje to dany segment ruchowy. Dlatego też często, przy stosowaniu procedury PLIF, używane jest jednocześnie mocujące urządzenie pedikularne. Jest to zadowalające z neurologicznego i biomechanicznego punktu widzenia, bowiem umożliwia pełne odciążenie w obrę bie segmentu ruchowego i zapewnia stabilną pozycję i umocnienie dzięki umiejscowieniu obustronnych stelaży i graftu kostnego w przestrzeni międzykręgowej oraz umocowanie pedikularne, przejmujące funkcję resekowanych wyrostków stawowych. Jednakże jest to osiągnięte kosztem naPL 209 138 B1 cięć grup mięśniowych i czasami skomplikowanym i ryzykownym przejściem przez tkankę zbliznowaciałą uprzednio operowanych segmentów ruchowych. Fakty te skłoniły chirurgów do poszukiwania konstrukcji oraz metod chirurgicznych o takich samych wynikach biomechanicznych i neurologicznych, lecz powodujących mniejsze szkody w otaczających tkankach.

Podejście i technika transforaminalna, które zostały opisane w „Rivista die Neuroradiologia 12 (Suppl. 1): 107-110, 1999” przez J. Commarmond i innych uważane są za atrakcyjną alternatywę. Technika ta pozwala na umieszczanie obustronnych stelaży przy przecięciu mięśni przykręgowych tylko z jednej strony, jak również przecięciu jednego tylko wyrostka stawowego, a nie dwu, jak to jest w przypadku procedury PLIF. W przypadku procedury PLIF chirurg zmuszony jest do nacię cia i uszkodzenia dwu stron, by obustronnie umieścić stelaż e. Jest to do przyjęcia, gdy obie strony wymagają nacięcia w celu usunięcia ucisku na nerwy. Jednakże w niektórych przypadkach zwyrodnienie i wynikają ce symptomy wydają się być zwią zane g ł ównie z jedną ze stron. W takim razie wymagania terapeutyczne dekompresji wyrostka stawowego dotyczą tylko tej jednej strony.

Pacjenci tacy przeważnie skarżą się na nerwoból głównie z jednej strony i często przy postępowaniu transforaminalnym wyrostki stawowe kręgosłupa mogą być usunięte jedynie z bolesnej strony, aby przygotować umiejscowienie stelaży. Zdrowsza strona zostaje pominięta, zachowując w ten sposób tkankę mięśniową, nerwową i naczyniową. W przypadkach operowanych uprzednio można ominąć tkankę niebezpiecznie przyrośniętą. Wynika z tego, że procedura transforaminalna, stosując podejście jednostronne, pozwala na budowę dwustronnej konstrukcji opisanej poniżej. Dekompresja i uszkodzenie tkanek jest bardziej uzasadnione istnieją c ą patologią niż budowaniem stabilnej konstrukcji.

Badania, które doprowadziły do wynalazku wykazały, że stosowane dotychczas w technice transforaminalnej międzytrzonowe implanty lędźwiowe wykazują liczne niedogodności związane z ich ukształtowaniem i wielkością, powodujące niewłaściwe przenoszenie obciążeń w obszarze międzykręgowym, w którym są osadzone, a ponadto ograniczające możliwość prawidłowego zrastania się z są siadują cymi krę gami krę gosł upa.

Celem wynalazku jest opracowanie takiej konstrukcji pary międzytrzonowych implantów lędźwiowych, która z jednej strony zapewni prawidłowe przenoszenie obciążeń przez obszar międzykręgowy i szybsze zrastanie się z kością sąsiadujących kręgów, z drugiej zaś ułatwi transforaminalną technikę operacyjną międzytrzonowego zespolenia lędźwiowego.

Cel ten realizuje para międzytrzonowych implantów lędźwiowych według wynalazku, która charakteryzuje się tym, że tworzące ją obydwa implanty mają postać stelaży, z których każdy jest utworzony z wypukłej ścianki zewnętrznej oraz z połączonej z nią za pośrednictwem ścianki przedniej oraz ścianki tylnej płaskiej ścianki zewnętrznej. Górne krawędzie tych ścianek tworzą górną powierzchnię implantu, zaś ich dolne krawędzie - dolną powierzchnię implantu. Ścianka tylna każdego z tych implantów jest zaopatrzona w element łączący go rozłącznie, zwłaszcza w gwint, z narzędziem do wprowadzania tego implantu do przestrzeni międzykręgowej, a ponadto wypukłe i płaskie ścianki zewnętrzne poszczególnych implantów są ze sobą połączone za pośrednictwem poprzecznych ścianek względnie żeber rozporowych. Między wewnętrzną powierzchnią ścianek zewnętrznych a powierzchnią tych żeber utworzone są kanały wypełniane materiałem do przeszczepu kostnego, a tworzące parę implanty są asymetryczne. Odległość między zewnętrzną powierzchnią wypukłej ścianki zewnętrznej a zewnętrzną powierzchnią płaskiej zewnętrznej ścianki pierwszego implantu, przeznaczonego w pierwszej kolejności do wprowadzenia do przestrzeni międzykręgowej, jest większa od odległości między zewnętrzną powierzchnią wypukłej ścianki zewnętrznej a zewnętrzną powierzchnią płaskiej zewnętrznej ścianki drugiego implantu, następnie wprowadzanego do przestrzeni międzykręgowej. Ponadto pierwszy implant jest zaopatrzony z jednej strony w wypukłą ściankę zewnętrzną, z drugiej zaś w płaską ściankę zewnętrzną.

Drugi implant, przeznaczony do wprowadzenia do przestrzeni międzykręgowej w drugiej kolejności, jest korzystnie zaopatrzony z jednej strony w wypukłą ściankę zewnętrzną, z zakrzywioną powierzchnią zewnętrzną, z drugiej zaś w płaską ściankę zewnętrzną z płaską powierzchnią zewnętrzną.

Przynajmniej jedna powierzchnia zewnętrzna każdego z implantów jest korzystnie zaopatrzona na swym górnym i dolnym obrzeżu w zaokrąglenia.

Płaskie ścianki zewnętrzne są korzystnie zaopatrzone w płaskie zewnętrzne powierzchnie, stanowiące powierzchnie przylgowe po połączeniu obydwu implantów pary w przestrzeni międzykręgowej.

Obydwa implanty pary mają korzystnie postać stelaży.

PL 209 138 B1

Pierwszy implant jest korzystnie zaopatrzony na swej ściance przedniej przynajmniej w jedno zaokrąglone obrzeże.

Drugi implant, przeznaczony do wprowadzenia do przestrzeni międzykręgowej w drugiej kolejności, ma korzystnie ściankę przednią zaopatrzoną obustronnie w zaokrąglone obrzeża.

Przynajmniej jeden z implantów jest korzystnie zaopatrzony w wystające z jego powierzchni bocznych części żebra, stanowiące prowadnice dla wprowadzanego drugiego implantu.

Przynajmniej jeden z implantów ma korzystnie ściankę tylną niższą od ścianki przedniej.

Drugi implant, wprowadzany w drugiej kolejności do przestrzeni międzykręgowej, jest korzystnie węższy od pierwszego implantu, przy czym wysokość i długość obydwu implantów jest taka sama.

Badania kliniczne wykazały, że para międzytrzonowych implantów lędźwiowych według wynalazku już po kilku tygodniach umożliwia przywrócenie normalnego stanu kręgosłupa, czyli prawidłowe przywrócenie wysokości przestrzeni podyskowej z równoczesnym rozwarciem otworu, stwarzającym drogę wyjścia nerwu bez jakiegokolwiek ucisku. Ponadto implanty te zapewniają odpowiednie wygięcie do przodu, czyli lordozę, a jednocześnie odpowiednie podejście tylne w przypadkach, gdy nacisk na korzonek nerwowy jest tylko jednostronny, co ma miejsce zwłaszcza po poprzedniej nieudanej operacji kręgosłupa. Pełne zespolenie trzonów sąsiadujących ze sobą kręgów następuje w zależności od stanu zdrowia pacjenta, najpóźniej w okresie kilkumiesięcznym.

Para międzytrzonowych implantów lędźwiowych według wynalazku jest uwidoczniona w przykładowym rozwiązaniu konstrukcyjnym na rysunku, na którym: fig. 1 - przedstawia parę międzytrzonowych implantów lędźwiowych według wynalazku, w widoku z góry; fig. 2 - przestrzeń międzykręgową odcinka lędźwiowego kręgosłupa wraz z osadzoną parą implantów międzytrzonowych, w przekroju poprzecznym kręgosłupa; fig. 3 - pierwszy, czyli wprowadzany w pierwszej kolejności, implant, w widoku perspektywicznym; fig. 4 - pierwszy implant w widoku z góry; fig. 5 - pierwszy implant w widoku z boku; fig. 6 - pierwszy implant w widoku z przodu; fig. 7 - drugi, czyli wprowadzony w drugiej kolejności, implant, w widoku perspektywicznym; fig. 8 - drugi implant w widoku z boku; fig. 9 - drugi implant w widoku z przodu; fig. 10 - drugi implant w widoku z góry; fig. 11 - sposób wprowadzania pierwszego implantu do przestrzeni międzykręgowej, w przekroju poprzecznym kręgosłupa; fig. 12 - sposób wprowadzania drugiego implantu, po uprzednim wprowadzeniu pierwszego implantu, do przestrzeni międzykręgowej, w przekroju poprzecznym kręgosłupa; fig. 13 - przesuwanie obydwu implantów: pierwszego i drugiego w przestrzeni międzykręgowej, w przekroju poprzecznym kręgosłupa; fig. 14 parę obydwu implantów: pierwszego i drugiego w położeniu in situ, w przekroju poprzecznym kręgosłupa; fig. 15 - parę implantów według fig. 1 w przekroju poprzecznym wzdłuż linii XV-XV; fig. 16 - parę implantów według fig. 1 w przekroju poprzecznym wzdłuż linii XVI-XVI, a fig. 17 - parę implantów według fig. 1 w przekroju poprzecznym wzdłuż linii XVII-XVII.

Para międzykręgowych implantów lędźwiowych według wynalazku przedstawiona na fig. 1 składa się z pierwszego implantu 1 i drugiego implantu 2, przy czym oznaczenia te określają kolejność wprowadzania implantów do międzykręgowej przestrzeni operacyjnej. Obydwa implanty mają postać stelaży wykonanych z polimerów wzmocnionych włóknami węglowymi przepuszczającymi promieniowanie rentgenowskie lub z innego sztywnego materiału biologicznie akceptowalnego i przepuszczającego promienie rentgenowskie. Stelaże te składają się ze ścianek zewnętrznych, nadających implantom określony kształt, oraz ze ścianek i żeber wewnętrznych tworzących między innymi puste przestrzenie i kanały, które przed operacją wypełniane są nie przedstawionym na rysunku materiałem przeszczepu kostnego, wyrastającym na zewnątrz implantu i wrastającym w tkankę kostną przyległego kręgu 4.

Implant pierwszy 1 jest wyposażony w wypukłą ściankę zewnętrzną 5 oraz w połączoną z nią za pośrednictwem tylnej ścianki 9 i przedniej ścianki 10 - płaską zewnętrzną ściankę przylgową 7. Wypukła ścianka zewnętrzna 5 pierwszego implantu 1 ma wypukłą powierzchnię zewnętrzną 17, zaś zewnętrzna płaska ścianka 7 ma płaską powierzchnię 18 stykającą się, po połączeniu obydwu implantów 1 i 2 w przestrzeni międzykręgowej, z płaską przylgową powierzchnią 19 płaskiej zewnętrznej ścianki 6 drugiego implantu. Wewnątrz pierwszego implantu znajdują się poprzeczne żebra rozporowe 15, ograniczające puste kanały 28 wewnątrz implantu. Tylna ścianka 9 pierwszego implantu 1 jest połączona z jego podłużną, wypukłą ścianką 5 za pośrednictwem zaokrąglonego obrzeża 24 (fig. 4), zaś z płaską ścianką zewnętrzną 7 - za pośrednictwem zaokrąglonego obrzeża 22. Ponadto jest ona zaopatrzona w obustronne poprzeczne zaokrąglone obrzeża 29 i 42. Ścianka tylna jest ponadto wyposażona w gwintowany otwór 21, służący do osadzenia zewnętrznego gwintu narzędzia 38 służącego do przesuwania implantu 1.

PL 209 138 B1

Ścianka przednia 10, w przybliżeniu równoległa do ścianki tylnej 9, ma zarys łukowy i jest połączona z wypukłą ścianką zewnętrzną 5 za pośrednictwem zaokrąglonego obrzeża 27, a równocześnie tworzy ostrą krawędź 26 z płaską ścianką zewnętrzną 7 pierwszego implantu 1 (fig. 5, 6 i 7).

W środkowej części pierwszego implantu 1 znajdują się żebra rozporowe 15, łączące wypukłą ściankę zewnętrzną 5 z płaską ścianką zewnętrzną 7. Część 15a tych żeber rozporowych 15 wystaje poza powierzchnię zewnętrzną 17 wypukłej ścianki zewnętrznej 5 pierwszego implantu 1 (fig. 3 i 4), natomiast powierzchnie zewnętrzne 13a i 14a żeber rozporowych przylegają do zaokrąglonych obrzeży 43 wypukłej ścianki zewnętrznej 5 pierwszego implantu 1. Powierzchnie zewnętrzne żeber rozporowych 15 pierwszego implantu 1 są nachylone pod niewielkim kątem względem dolnej powierzchni 14 implantu, co ułatwia przesuwanie pierwszego implantu w przestrzeni międzykręgowej.

Drugi implant 2 pary implantów według wynalazku jest wykonany z tego samego materiału co pierwszy implant 1 i ma również postać stelaża złożonego ze ścianek zewnętrznych tworzących wewnątrz implantu kanały przeznaczone do wypełnienia materiałem przeszczepu kostnego. Drugi implant 2 jest wyposażony w wypukłą zewnętrzną ściankę 8, tworzącą wypukłą powierzchnię boczną 20 implantu 2, oraz w przybliżeniu równoległą do niej płaską ściankę zewnętrzną 6, tworzącą płaską powierzchnię 19, stanowiącą powierzchnię przylgową do płaskiej powierzchni 18 zewnętrznej ścianki 7 pierwszego implantu 1. Obydwie ścianki zewnętrzne 8 i 6 są ze sobą połączone ścianką tylną 11 za pośrednictwem zaokrąglonych obrzeży 33 i 35 oraz ze ścianką przednią 12 za pośrednictwem zaokrąglonego obrzeża 34. Zaokrąglone obrzeża 33 i 34 przylegają do płaskiej powierzchni 19 płaskiej ścianki zewnętrznej 6, zaś zaokrąglone obrzeża 35 - do wypukłej powierzchni zewnętrznej 20 wypukłej ścianki zewnętrznej 8 drugiego implantu 2. Ponadto tylna ścianka 11 jest połączona zaokrąglonym obrzeżem 45 z górną powierzchnią 46 oraz zaokrąglonym obrzeżem 44 z dolną powierzchnią 47 drugiego implantu 2, przy czym górna powierzchnia 46 i dolna powierzchnia 47 są do siebie równoległe.

Ścianka przednia 12 drugiego implantu jest w przybliżeniu równoległa do jego ścianki tylnej i połączona za pośrednictwem zaokrąglonych obrzeży 34 i 37 z płaską powierzchnią 19 płaskiej ścianki zewnętrznej 6 i wypukłej powierzchni 20 zewnętrznej wypukłej ścianki 8, a ponadto podobnie z zaokrąglonymi obrzeżami - powierzchnią górną 46 i powierzchnią dolną 47 drugiego implantu 2.

Wymiary obydwu implantów są różne. Szerokość D1 pierwszego implantu 1 jest większa od szerokości D2 drugiego implantu 2. Wartości te mogą wynosić na przykład D1 = 8 mm i D2 = 7 mm.

Sposób zespalania sąsiadujących trzonów kręgowych za pomocą pary implantów międzykręgowych według wynalazku jest przedstawiony na fig. 11 do 14:

Po oczyszczeniu dyskowej przestrzeni międzykręgowej oraz otwarciu otworu dla nerwu, po stronie, gdzie zostanie resekowany wyrostek stawowy i otwarty kanał C, wkręca się w gwintowany otwór 21 pierwszego implantu 1 narzędzie 38. Wysokość dysku może być częściowo odzyskana przez umieszczenie w kanale C rozwieracza. Przedstawiony na fig. 11 lewy mięsień M pozostaje nieuszkodzony.

Następnie wprowadza się za pomocą narzędzia 38 połączony z nim rozłącznie pierwszy implant 1 do kanału C i wsuwa się go przez ten kanał w kierunku strzałki 39 do przestrzeni międzykręgowej. Pierwszy implant ma zaokrągloną boczną powierzchnię zewnętrzną, dzięki czemu można go bokiem wsunąć w przestrzeń dyskową, w której odtwarza dysk w postaci klina. W trakcie wsuwania pierwszy implant 1 odcina dalszy boczny anulus, a tym samym otwiera dalszy boczny otwór odbarczając korzonek nerwowy.

Po umiejscowieniu pierwszego implantu w położeniu przedstawionym na fig. 12, nasadza się na narzędzie 38 drugi implant 2 i wprowadza się go do kanału C (fig. 12). W trakcie dalszego przesuwania drugiego implantu 2 styka się on swą płaską powierzchnią F2 z płaską powierzchnią F pierwszego implantu 1 (fig. 13). Oddziaływanie drugiego implantu 2 w kierunku strzałki 41 na pierwszy implant 1 powoduje umiejscowienie go w położeniu przedstawionym na fig. 14, w którym rozłącza się i usuwa z drugiego implantu 2 narzędzie 38. W czasie tego przesuwania skierowane do góry i wystające z powierzchni implantu żebra rozporowe 16 oddziaływują podobnie jak szyny, ułatwiając umiejscowienie drugiego implantu 2 w przestrzeni dyskowej i zapobiegając równocześnie przesuwaniu się obydwu implantów z ich ostatecznego położenia. Fig. 14 pokazuje parę implantów 1 i 2 w ich ostatecznym położeniu, przy czym płaskie zewnętrzne powierzchnie przylgowe 18 i 11 przylegają do siebie, choć mogą się również od siebie odchylać względnie tworzyć między sobą niewielką szczelinę 3 (fig. 1).

Claims (10)

1. Para międzytrzonowych implantów lędźwiowych przeznaczonych do wprowadzenia z boku do przestrzeni podyskowej między sąsiednimi kręgami i tworzących wewnętrzne zespolenie kręgowe, znamienna tym, że tworzące ją obydwa implanty mają postać stelaży, z których każdy jest utworzony z wypukłej ścianki zewnętrznej (5, 8) oraz z połączonej z nią za pośrednictwem ścianki przedniej (10, 12) oraz ścianki tylnej (9, 11) płaskiej ścianki zewnętrznej (7, 6), przy czym górne krawędzie tych ścianek (5, 10, 7, 9) oraz (8, 12, 6, 11) tworzą górną powierzchnię implantu (1 i 2), zaś ich dolne krawędzie - dolną powierzchnię implantu (1 i 2), przy czym ścianka tylna każdego z tych implantów (1 i 2) jest zaopatrzona w element łączący go rozłącznie, zwłaszcza w gwint (21), z narzędziem (38) do wprowadzania tego implantu do przestrzeni międzykręgowej, a ponadto wypukłe i płaskie ścianki zewnętrzne (5 i 7) oraz (8 i 6) poszczególnych implantów (1 i 2) są ze sobą połączone za pośrednictwem poprzecznych ścianek względnie żeber rozporowych (15, 16), zaś między wewnętrzną powierzchnią ścianek zewnętrznych (5, 7, 6, 8) a powierzchnią tych żeber (15, 16) utworzone są kanały (28) wypełniane materiałem do przeszczepu kostnego, a tworzące parę implanty (1 i 2) są asymetryczne, przy czym odległość (D1) między zewnętrzną powierzchnią (17) wypukłej ścianki zewnętrznej (5) a zewnętrzną powierzchnią (18) płaskiej zewnętrznej ścianki (7) pierwszego implantu (1), przeznaczonego w pierwszej kolejności do wprowadzenia do przestrzeni międzykręgowej, jest większa od odległości (D2) między zewnętrzną powierzchnią (20) wypukłej ścianki zewnętrznej (8) a zewnętrzną powierzchnią (19) płaskiej zewnętrznej ścianki (6) drugiego implantu (2), następnie wprowadzanego do przestrzeni międzykręgowej, a ponadto pierwszy implant (1) jest zaopatrzony z jednej strony w wypukłą ściankę zewnętrzną (5), z drugiej zaś w płaską ściankę zewnętrzną (7).

2. Para międzytrzonowych implantów według zastrz. 1, znamienna tym, że jej drugi implant (2), przeznaczony do wprowadzenia do przestrzeni międzykręgowej w drugiej kolejności, jest zaopatrzony z jednej strony w wypukłą ściankę zewnętrzną (8), z zakrzywioną powierzchnią zewnętrzną (20), z drugiej zaś w płaską ściankę zewnętrzną (6) z płaską powierzchnią zewnętrzną (19).

3. Para międzytrzonowych implantów według zastrz. 1, znamienna tym, że przynajmniej jedna powierzchnia zewnętrzna (18, 19) każdego z implantów (1, 2) jest zaopatrzona na swym górnym i dolnym obrzeżu w zaokrąglenia (43, 31).

4. Para międzytrzonowych implantów według zastrz. 1, znamienna tym, że ich płaskie ścianki zewnętrzne (7, 6) są zaopatrzone w płaskie zewnętrzne powierzchnie (18 i 19), stanowiące powierzchnie przylgowe po połączeniu obydwu implantów (1, 2) pary w przestrzeni międzykręgowej.

5. Para międzytrzonowych implantów według zastrz. 1, znamienna tym, że obydwa implanty (1, 2) pary mają postać stelaży.

6. Para międzytrzonowych implantów według zastrz. 1, znamienna tym, że pierwszy implant (1) jest zaopatrzony na swej ściance przedniej (10) przynajmniej w jedno zaokrąglone obrzeże (27).

7. Para międzytrzonowych implantów według zastrz. 1, znamienna tym, że drugi implant (2), przeznaczony do wprowadzenia do przestrzeni międzykręgowej w drugiej kolejności, ma ściankę przednią (12) zaopatrzoną obustronnie w zaokrąglone obrzeża (34).

8. Para międzytrzonowych implantów według zastrz. 1, znamienna tym, że przynajmniej jeden z jej implantów (1 i 2) jest zaopatrzony w wystające z jego powierzchni bocznych części (13a, 14a, 15a) żebra, stanowiące prowadnice dla wprowadzanego drugiego implantu.

9. Para międzytrzonowych implantów według zastrz. 1, znamienna tym, że przynajmniej jeden z jej implantów (1 i 2) ma ściankę tylną (9, 11) niższą od ścianki przedniej (10, 12).

10. Para międzytrzonowych implantów według zastrz. 1, znamienna tym, że drugi implant (2), wprowadzany w drugiej kolejności do przestrzeni międzykręgowej, jest węższy od pierwszego implantu (1), przy czym wysokość i długość obydwu implantów (1 i 2) jest taka sama.