PL186179B1 - Sposób sporządzania endoprotezy stawu, zwłaszcza stawu biodrowego - Google Patents

Abstract

Sposób sporządzania endoprotezy stawu, zwłaszcza stawu biodrowego, zestawionego z metalowego trzonu i metalowej panewki, które pokrywa się krzemionką, tlenkiem glinu, węglanem wapnia, hydroksyapatytem, włóknem szklanym, włóknem węglowym, włóknem z tlenku glinu, włóknem polipropylenowym lub polietylenowym, znamienny tym, że trzon metalowy i panewkę metalową endoprotezy pokrywa się w temperaturze do 200°C spoiwem zawierającym siarkę od 30% do 99,5% wagowych, sadzę od 0% do 1% wagowych, krzemionkę od 0% do 70% wagowych, tlenek glinu od 0% do 70% wagowych, węglan wapnia od 0% do 70% wagowych, bioszkło od 0% do 70%, hydroksyapatyt od 0% do 70% wagowych, włókno szklane od 0% do 30% wagowych, włókno węglowe od 0% do 30% wagowych, włókno z tlenku glinu od 0% do 30% wagowych, włókno polipropylenowe lub polietylenowe od 0% do 30% wagowych.

Description

Przedmiotem wynalazku jest sposób sporządzania endoprotezy stawu, zwłaszcza stawu biodrowego.

Znany jest sposób sporządzania endoprotez stawów polegający na tym, że metalowy trzon wsuwa się lub wbija w obręb kości po obcięciu części uszkodzonej (główki), sąsiadującej ze stawem. Natomiast panewkę sporządzoną często ze stopu tytanowego wkręca się w obręb kości pozostałej po usunięciu naturalnej panewki kostnej. W przypadku najczęściej wymienianego stawu, stawu biodrowego, trzon endoprotezy wprowadza się w obręb kości udowej a panewkę do kości miednicy. Zamocowanie następuje po przyrośnięciu do metalu lub zetknięciu się nowej kości z metalem - tworzy się połączenie mechaniczne. Kontakt powierzchni metalu z kością bezpośrednio po zabiegu chirurgicznym jest niewielki i wynosi 10 20%. Czas rekonwalescencji i ograniczonej ruchliwości pacjenta jest przedłużony do minimum 3 miesięcy. Zdarza się też, że odczuwa on bóle do 1 roku od momentu zabiegu chirurgicznego. Dotychczasowe spostrzeżenia kliniczne wskazują na niedogodności stosowania tego rodzaju endoprotez z powodu bezpośredniego kontaktu metali z tkanką kostną. Metale oddziaływuj ą na żywy organizm metabolicznie, immunologicznie, neoplastycznie, a także sprzyjają zakażeniom bakteriami. Powoduje to lokalnie rozluźnienie kontaktu kość/metal, a także niekorzystne oddziaływanie na cały organizm pacjenta. Między innymi przez aktywność enzymów prostoglandyny - E2 i interleukiny - 1. Wszystkie metale łącznie z tytanem i jego stopami działają w ten sposób. Próby pokrywania powierzchni trzonów endoprotez plazmowo nanoszonym hydroksyapatytem lub bioszkłem jak dotąd są niezadowalające - powłoki takie po kilku latach przebywania w organizmie pacjenta są usuwane. Znane są również endoprotezy stawów, w których stosuje się spoiwo - polimer organiczny, polimetakrylan metylu, zwany cementem do zamocowywania części metalowych endoprotez. Można uzyskać mocne powiązanie trzonów lub panewek endoprotez z kością za pośrednictwem warstwy cementu. Pozwala to na obciążenie stawu przez pacjenta już po kilku dniach po operacji. Czas rekonwalescencji jest więc bardzo skrócony w stosunku do pierwszego typu endoprotez. Ale zasto186 179 sowanie cementu polimetakrylenowego posiada liczne wady: temperatura polimeryzacji przebacza z reguły 50°C i dochodzi do nekrozy kontaktujących się z cementem tkanek, polimeryzacja nie przebiega do końca, co powoduje wolną dyfuzję monomerów o toksycznym działaniu w obręb kości i oddzielanie się od cementu grubą elastyczną tkanką włóknistą powodującą ruchy trzonu endoprotezy i bóle pacjenta; czasami występują stany nowotworowe, cement polimerowy jest bardzo kruchy (Kic około 1,2 MPa m^1/2), co łatwo powoduje jego spękania bez możliwości ich zarastania kością, ponieważ nie jest on biozgodny. Dlatego też przeważa opinia, że pierwszy sposób sporządzania endoprotez pozwala na dłuższe stosowanie ich przez pacjentów pomimo wymienionych wyżej wad. Jak dotąd przy ograniczonej ruchliwości i ciężarze ciała pacjenta nie większym niż 75 kg nie przewiduje się użytkowania endoprotez dłużej niż 15 lat (przeważnie znacznie krócej). Stosunkowo krótki czas użytkowania stanowi poważny problem dla wielu ludzi, szczególnie w młodym wieku, a coraz więcej z nich wymaga takiej operacji.

Omówione powyżej oceny zachowania endoprotez w organizmie pajentów przedstawiono w publikacjach: 1. R.I. Friedman et al. - Current concept in orthopaedic biomaterials and implant fixation - Journal of Bone and Joint Surgery, 75-A, 1993, 1086-1103; 2. B. Cohen, N. Rushton - Early failure of non-cemented hib-arthoplasty associated with massive proximal femural bone loss - 8 CIMTEC, Florence 1994, S VIlI - 4.1.L04; 3. Z. Święcki - Bioceramika dla ortopedii, IPPT, Warszawa 1992.

Istota sposobu objętego wynalazkiem polega na sporządzeniu endoprotezy stawu, zwłaszcza stawu biodrowego zestawionego z metalowego trzonu i metalowej panewki, które pokrywa się krzemionką, tlenkiem glinu, węglanem wapnia, hydroksyapatytem, włóknem szklanym, włóknem węglowym, włóknem z tlenku glinu, włóknem polipropylenowym lub polietylenowym, charakteryzuje się tym, że trzon metalowy i panewkę metalową endoprotezy pokrywa się w temperaturze do 200°C spoiwem zawierającym siarkę od 30% do 99,5% wagowych, sadzę od 0% do 1% wagowych, krzemionkę od 0% do 70% wagowych, tlenek glinu od 0% do 70% wagowych, węglan wapnia od 0% do 70% wagowych, bioszkło od 0% do 70% wagowych, hydroksyapatyt od 0% do 70% wagowych, włókno szklane od 0% do 30% wagowych, włókno węglowe od 0% do 30% wagowych, włókno z tlenku glinu od 0% do 30% wagowych, włókno polipropylenowe lub polietylenowe od 0% do 30% wagowych, a do warstwy tego spoiwa przytwierdza się przez napylanie, wciskanie lub wtłaczanie ziarna biozgodnego korundu o średnicy poniżej 2 mm, lub ziarna węglanu wapnia, bioszkła lub o tym samym uziarnieniu hydroksyapatytu, wszystkie o temperaturze wyższej od 200°C, przy czym pokryte warstwą spoiwa części endoprotez bezpośrednio wsuwa się w przygotowane łoże w kości albo też łączy się je z kością za pomocą biozgodnego kompozytu cementowego.

Wynalazek polega na wykorzystaniu spostrzeżeń, że istnieje stosowane w technice od wielu lat spoiwo siarkowe do łączenia części ceramicznych z metalami o dobrych parametrach mechanicznych oraz, że siarka powinna być materiałem biozgodnym typu inertnego ponieważ działanie utleniające ośrodka fizjologicznego organizmu może najwyżej spowodować wytworzenie siarczanów, dobrze przez organizmy żywe tolerowanych. Przeprowadzone badania histologiczne na szczurach potwierdziły biozgodność spoiwa z zawartością siarki. Spoiwo to może być wykorzystane zarówno do wytwarzania endoprotez wsuwanych bezpośrednio w obręb kości jak i dołączonych z kością za pośrednictwem kompozytu cementowego. Ponadto wynalazek stwarza możliwości znacznego przedłużenia czasu użytkowania przez pacjenta endoprotezy stawu bez zmniejszania jego ruchliwości i ciężaru ciała.

Przedmiot wynalazku objaśniono w poniższych przykładach.

Przykład I

Trzon metalowy endoprotezy zanurzono w stopionym spoiwie o temperaturze 180°C i po wyjęciu z niego i ostudzeniu uzyskano na jego powierzchni trwałą powłokę. Zabieg ten powtórzono pokrywając spoiwem część metalową panewki endoprotezy. Spoiwo zawierało jako materiał podstawowy siarkę o zawartości 79,5% wag., sadzę 0,5% wag. i 20% wag. tlenku glinu. Uzyskana na metalu warstwa trwale uniemożliwia zwilżanie go przez płyny ustrojowe i zapobiega zarówno osteolizie sąsiadującej kości (działanie bliskie) jak i szkodliwemu oddziaływaniu na cały organizm pacjenta. Na warstwę tę naniesiono przez wciskanie ziarna

186 179 biozgodnego porowatego korundu o średnicy od 0,5 do 1,2 mm podgrzane do temperatury 300°C i uzyskano po schłodzeniu ich trwałe powiązanie. Utworzono kompozyt: metal /spoiwo siarkowe/ ziarna korundu. Endoproteza może być umocowana przez bezpośrednie wprowadzenie do sporządzonego łoża kości udowej i biodrowej jej części pokrytych warstwą spoiwa z przytwierdzonymi ziarnami korundu, które przerastając endoprotezę tworzą trwałe połączenie.

Przykład II

Trzon metalowy endoprotezy i panewkę zanurzono w stopionym w temperaturze 170°C spoiwie, które stanowiło 84,7% wag. siarki, 0,3% sadzy i 15% wag. bioszkła. Na częściach metalowych endoprotezy uzyskano trwałą powłokę. Tak przygotowane części endoprotezy zamocowano w kościach tworzących zakończenie usuwanego stawu naturalnego za pomocą kompozytu cementowego - biomikrobetonu, zawierającego 50% wag. biozgodnego cementu fosforanowego i 50% wag. porowatych ziaren korundu o średnicy od 0,5 mm do 1,5 mm. Zapewniono stabilizację endoprotezy i wyeliminowano szkodliwy wpływ metalu na organizm pacjenta do czego może dojść w omówionym powyżej przykładzie I.

Departament Wydawnictw UP RP. Nakład 50 egz.

Cena 2,00 zł.

Claims (2)

1. Zastrzeżenia patentowe

   1. Sposób sporządzania endoprotezy stawu, zwłaszcza stawu biodrowego, zestawionego z metalowego trzonu i metalowej panewki, które pokrywa się krzemionką, tlenkiem glinu, węglanem wapnia, hydroksyapatytem, włóknem szklanym, włóknem węglowym, włóknem z tlenku glinu, włóknem polipropylenowym lub polietylenowym, znamienny tym, że trzon metalowy i panewkę metalową endoprotezy pokrywa się w temperaturze do 200°C spoiwem zawierającym siarkę od 30% do 99,5% wagowych, sadzę od 0% do 1% wagowych, krzemionkę od 0% do 70% wagowych, tlenek glinu od 0% do 70% wagowych, węglan wapnia od 0% do 70% wagowych, bioszkło od 0% do 70%, hydroksyapatyt od 0% do 70% wagowych, włókno szklane od 0% do 30% wagowych, włókno węglowe od 0% do 30% wagowych, włókno z tlenku glinu od 0%» do 30% wagowych, włókno polipropylenowe lub polietylenowe od 0% do 30% wagowych.
2. 2. Sposób sporządzania endoprotezy stawu, zwłaszcza stawu biodrowego według zastrz. 1, znamienny tym, że do warstwy tego spoiwa przytwierdza się przez napylanie, wciskanie łub wtłaczanie ziarna biozgodnego korundu o średnicy poniżej 2 mm, lub ziarna węglanu wapnia, bioszkła lub o tym samym uziamieniu hydroksyapatytu, wszystkie o temperaturze wyższej od 200°C, przy czym pokryte warstwą spoiwa części endoprotez bezpośrednio wsuwa się w przygotowane łoże w kości albo też łączy się je z kością za pomocą biozgodnego kompozytu cementowego.