NO901227L - ANGIOPLASTIC CATS. - Google Patents

Description

Oppfinnelsen angår området kirurgi, og mer spesielt instrumenter for utførelse av kirurgiske prosesser som omfatter blodstrøm. Teknikken har generelt blitt beskrevet som prekutt transluminal angioplastisk kirurgi. The invention relates to the field of surgery, and more particularly to instruments for carrying out surgical processes involving blood flow. The technique has generally been described as precut transluminal angioplasty surgery.

Sykdom med igjentettede kronarterier er generelt ansett å være et alvorlig helseproblem i USA og det meste av den vestlige verden. Når medisinske behandlinger slår feil eller er utilstrekkelig for å styre angina pectoris, anvendes generelt transplantasjon av forbiførende kronarterie. I 1964 ble en transluminal koaksial kateterutvidelsesmetode for utvidelse av ateromatiske lesjoner i perifere arterier ble introdusert av Dotter og Judkins. Denne teknikken krever sekvensiell utvidelse av stenotiske lesjoner og anvender progressivt større utvidelseskatetre. Videre i 1971 ble en "Fogarty ballong kateter" anvendt for å utføre transluminal arteroplastisk kirurgi. Videre anvendte Gruntzig tidligere teknikker med et enkelt dobbel lumenkateter med et ikke-utvidbart ballongsegment ved spissen som ble posisjonert i lumenet ved det stenotiske segmentet til en perifer arterie. Det elastiske ballongsegmentet ble så inflatert, noe som resulterte i kompresjon av den ateromatiske lesjonen på en måte rett overfor utstyret som dermed utvidet lumenet. Ballongen ble holdt inflatert i 10 til 15 sekunder ved 7 atmosfærers internt trykk og ble så deflatert. Som et resultat ble det betydelig reduksjon i komplikasjonene på grunn av endotelisk skade, slik som det som skyldtes tidligere kjent koaksial translumen dilitasjonsteknikk og dermed en markert forbedring i åpningen på åra gjennom anvendelse av Gruntzig katetret ble oppnådd. Coronary artery disease is generally considered a serious health problem in the United States and most of the Western world. When medical treatments fail or are insufficient to control angina pectoris, bypass grafting is generally used. In 1964, a transluminal coaxial catheter dilation method for dilation of atheromatous lesions in peripheral arteries was introduced by Dotter and Judkins. This technique requires sequential dilation of stenotic lesions and uses progressively larger dilation catheters. Furthermore, in 1971, a "Fogarty balloon catheter" was used to perform transluminal arterioplastic surgery. Furthermore, Gruntzig previously used techniques with a single double lumen catheter with a non-expandable balloon segment at the tip that was positioned in the lumen of the stenotic segment of a peripheral artery. The elastic balloon segment was then inflated, resulting in compression of the atheromatous lesion in a manner directly opposite the device thereby widening the lumen. The balloon was kept inflated for 10 to 15 seconds at 7 atmospheres of internal pressure and then deflated. As a result, there was a significant reduction in the complications due to endothelial damage, such as that due to the previously known coaxial translumen dilation technique and thus a marked improvement in the opening of the veins through the use of the Gruntzig catheter was achieved.

I tidligere utførelser var mengden av trykk som kunne tilføres gjennom en ballongtype ekspander begrenset, og dermed utilstrekkelig for utvidelse av spesielle stenotiske lesjoner. Denne mangelen eksisterte som en følge av anvendelse av polyvinylklorid ballonger med strukturelle begrensninger som begrenset det interne trykket til rundt sju atmosfærer. In previous embodiments, the amount of pressure that could be applied through a balloon-type expander was limited, and thus insufficient for expansion of particular stenotic lesions. This deficiency existed as a result of the use of polyvinyl chloride balloons with structural limitations that limited the internal pressure to about seven atmospheres.

Andre kateterutførelser resulterer i en total stopp av blodstrømmen på den andre sida av behandlingsstedet. Studier av levende hunder med normale kronarterier har vist at krontransluminal angioplastisk kirurgi kan føre med seg kort, selvbegrensende ventrikular tachykardia. Ved inflasjon av ballongen, faller blodtrykket på den andre sida til null. På grunn av mangelen på blodstrøm og trykk på den andre sida av behandlingsstedet i den perioden slike kateter anvendes, må denne perioden være forholdsvis kort for å forhindre komplikasjoner på grunn av mangel på blodtilførsel. Denne begrensningen i inf lasjonstid tenderer til å redusere suksse-graden av kronarterisk translumunal angioplastisk kirurgi. Other catheter designs result in a total stoppage of blood flow on the other side of the treatment site. Studies of living dogs with normal coronary arteries have shown that coronary transluminal angioplasty surgery can result in brief, self-limiting ventricular tachycardia. When the balloon is inflated, the blood pressure on the other side drops to zero. Due to the lack of blood flow and pressure on the other side of the treatment site during the period such catheters are used, this period must be relatively short to prevent complications due to lack of blood supply. This limitation in inflation time tends to reduce the success rate of coronary translumenal angioplasty surgery.

Den transluminale kronarterisk angioplastiske teknikk omfatter et katetersystem introdusert via lårarterien ved lokal anestesi. Et forformet ledet kateter blir posisjonert i kransarterien og gjennom dette kateteret blir et andre dilitasjonskateter ført inn i grenen av kransarterien. Utvidelseskatetret har en elliptisk form utvidbar ballongdel nær spissen som kan inflateres og deflateres. Etter å ha passert den stenotiske lesjonen i kransarterien, ble den utvidbare delen inflatert med fluid som presset sammen det aterosklerotiske materialet i en retning generelt på tvers av veggen til åra og dermed utvidet lumenet i åra. Perifere arteriske lesjoner behandlet ved denne teknikken har vist at ateroma kan presses sammen og etterlate en jevn luminalover-flate. Studier har vist at åpningsraten to år etter utvidelsen av iliske og femoropoplitiale aterosklerotiske lesjoner var større enn 70%. The transluminal coronary angioplasty technique involves a catheter system introduced via the femoral artery under local anaesthesia. A preformed guided catheter is positioned in the coronary artery and through this catheter a second dilation catheter is advanced into the branch of the coronary artery. The dilation catheter has an elliptically shaped expandable balloon portion near the tip that can be inflated and deflated. After passing the stenotic lesion in the coronary artery, the expandable portion was inflated with fluid that compressed the atherosclerotic material in a direction generally across the wall of the vessel and thus widened the lumen of the vessel. Peripheral arterial lesions treated by this technique have shown that the atheroma can be compressed, leaving a smooth luminal surface. Studies have shown that the opening rate two years after the expansion of iliac and femoropopliteal atherosclerotic lesions was greater than 70%.

Selv om førte kateteret anvendes istedet for angioplastiske (utvidelses) katetre, kan det angioplastiske kateter plasseres i stenotiske lesjoner ved hjelp av bare kabelføring, dersom lesjonen er i nærheten av gjennom-trengingspunktet i kroppen. Ordet "føring" brukes i denne søknaden både om kabelfør inger og førede katetre separat eller anvendt i tandem. Typisk er en føring av passelig størrelse ført gjennom den stenotiske lesjonen og ballong- katetret gjenges på denne og føres til området for stenosis. Med en gang stenosis-området er nådd, blir ballongen i katetret inflatert til et høyt trykk avhengig av størrelsen på ballogen og typen av stenosis, og trykket holdes i en viss tid. Under denne prosedyren blir fjernt og nært trykk målt for å evaluere de fysiologiske tilstander for organet. Mer spesielt blir trykkdifferansen målt etter deflatering av ballongen og anvendt som indikasjon på graden av inflatert utvidelse som er oppnådd. Although the lead catheter is used instead of angioplasty (dilation) catheters, the angioplasty catheter can be placed in stenotic lesions using only cable routing, if the lesion is close to the point of penetration in the body. The word "guide" is used in this application both for cable guides and guided catheters separately or used in tandem. Typically, a guide of a suitable size is passed through the stenotic lesion and the balloon catheter is threaded onto this and guided to the area of stenosis. Once the area of stenosis is reached, the balloon in the catheter is inflated to a high pressure depending on the size of the balloon and the type of stenosis, and the pressure is maintained for a certain time. During this procedure, distal and proximal pressures are measured to evaluate the physiological conditions of the organ. More specifically, the pressure difference is measured after deflation of the balloon and used as an indication of the degree of inflated expansion achieved.

Tidligere utførelser har anvendt en stiv kateterspissPrevious embodiments have used a rigid catheter tip

på det angioplastiske kateter, noe som ofte resulterte i trekking av føringa ut av den stenotiske lesjonen etter hvert som katetret ble ført mot lesjonen. Ved siden av dette ved anvendelse av angioplastisk katetrer, var det ofte nødvendig å måle trykket på den andre sida av katetret. Tidligere utførelser har anvendt en føring som nært passer til det indre tverrsnittet av det fjerne lumen i katetret og dermed gjøre det vanskelig å oppnå adekvate trykkmålinger på grunn av store trykkfall som et resultat av anvendelsen av små toleranser. Trykkmåling ble gjort som dynamiske målinger, nøyaktighet og frekvensrespons av disse var svært og betydelig påvirket av trykkfallet innenfor katetermålelumen. Dette var ofte nødvendig at føringen ble trukket tilbake og erstattet for å oppnå nøyaktige trykkmålinger. on the angioplasty catheter, which often resulted in pulling the guidewire out of the stenotic lesion as the catheter was advanced towards the lesion. In addition to this, when using an angioplasty catheter, it was often necessary to measure the pressure on the other side of the catheter. Previous embodiments have used a guide that closely fits the internal cross-section of the distal lumen of the catheter, thereby making it difficult to obtain adequate pressure measurements due to large pressure drops as a result of the use of small tolerances. Pressure measurements were made as dynamic measurements, the accuracy and frequency response of which were highly and significantly affected by the pressure drop within the catheter measurement lumen. This often required the guide to be withdrawn and replaced to obtain accurate pressure measurements.

Anvendelser av angioplastiske katetre gjorde det ofte nødvendig å tilføre medesin eller oksygenisert blod, fjernt Applications of angioplasty catheters often made it necessary to administer medicine or oxygenated blood, remotely

til stenosen for å gi adekvat fysiologisk funksjon av organet det var snakk om. Tidligere utførelser ga ikke muligheter for slike separate lumen for å føre med tilstrekkelig medisin for å forhindre uregelmessige kontraksjoner av arterieveggen som et resultat av tilførsel av det angioplastiske kateteret. I den grad slike medesiner var nødvendig for å avslappe arterieveggen, ble lumen som føringsledningen passerte gjennom, brukt til hjelpefunksjonen som injeksjonsport for medisin. Imidlertid ble bruken av samme lumen for trykkmåling såvel som infusjon av medisin eller andre fluider vanskeliggjorde muligheten for å holde kontinuerlig og nøyaktig trykkmåling. to the stenosis to provide adequate physiological function of the organ in question. Prior embodiments did not allow for such separate lumens to carry sufficient medication to prevent irregular contractions of the arterial wall as a result of delivery of the angioplasty catheter. To the extent that such meds were necessary to relax the arterial wall, the lumen through which the guide wire passed was used for the auxiliary function of an injection port for meds. However, the use of the same lumen for pressure measurement as well as the infusion of medicine or other fluids made it difficult to maintain continuous and accurate pressure measurement.

Anginoplastiske katetre som tidligere ble anvendt hadde forholdsvis store kateterkroppdiametre noe som tenderte til okklusjon av den aktuelle arterien, noe som medførte redusert blodstrøm til lesjonen eller organet det tilførte. Slikt kateter er vist i US patentskrift 4.323.071 (fig. 4). Andre katetre, selv om de bruker en kon kropp, anvender en stiv spiss som, hvis arterieveien var spesielt buktet, tenderer å trekke føringsledningen fra stenosisen. Et slik kateter er vist i US-patentskrift 4.413.989 (fig. 8). Anginoplasty catheters that were previously used had relatively large catheter body diameters, which tended to occlude the artery in question, which resulted in reduced blood flow to the lesion or the organ it supplied. Such a catheter is shown in US patent 4,323,071 (fig. 4). Other catheters, although using a tapered body, employ a rigid tip which, if the arterial path was particularly tortuous, tends to pull the guidewire away from the stenosis. Such a catheter is shown in US patent 4,413,989 (fig. 8).

Fleksible spisser tilkoplet den fjerne enden av et angiografisk kateter har blitt anvendt for å injisere radiopague-kontrast eller medikamenter i femorale arterier som en del av diagonistiske eller behandlingsmessige prosedyrer. Slike deformerbare spisser hadde til formål å forhindre punkteringer av veggen i aorta, og har blitt utformet med en større tverrsnittprofil enn kateterkroppen som de er koplet til. Noen utførelser har også hatt midler for inflasjon av den deformerbare spissen for å øke kontaktflata mellom spissen og kroppsdelen for å redusere trykket pr. areal-enhet som tilføres delen. En slik utførelse er beskrevet i US patentskrift 4.531.943. Flexible tips attached to the distal end of an angiographic catheter have been used to inject radiopague contrast or drugs into femoral arteries as part of diagonistic or therapeutic procedures. Such deformable tips were intended to prevent punctures of the wall of the aorta, and have been designed with a larger cross-sectional profile than the catheter body to which they are connected. Some designs have also had means for inflation of the deformable tip to increase the contact area between the tip and the body part to reduce the pressure per area unit added to the part. Such an embodiment is described in US patent 4,531,943.

I tidligere utførelser var det ofte vanskelig å estimere lokasjonen av spissen på katetret. Tidligere utførelser anvendte bruken av gullband i nærheten av den fjerne enden til katetret og dermed markerte den delen av katetret som var synlig ved en røntgenmaskin. Imidlertid da det var risikabelt å kople til slike ringer med den helt fjerne enden av katetret, var den fjerne enden av katetret ikke synlig under røntgenstråler og ofte var fysiologen som utførte prosedyren nødt til å gjette dennes plassering. Denne ulempen ved tidligere katetre har blitt gjort til gjenstand for oppmerksomhet i katetret ved foreliggende oppfinnelse ved anvendelse av en radiopaque spiss. In previous designs, it was often difficult to estimate the location of the tip of the catheter. Previous embodiments employed the use of gold bands near the distal end of the catheter thereby marking the portion of the catheter that was visible to an X-ray machine. However, since it was risky to connect such rings with the very distal end of the catheter, the distal end of the catheter was not visible under X-rays and often the physiologist performing the procedure had to guess its location. This disadvantage of previous catheters has been addressed in the catheter of the present invention by using a radiopaque tip.

Kjente angioplastiske katetre har utvidelsesballonger koplet til kateterkroppen ved liming eller varmeforsegl ing. Vanligvis er disse ballongene laget av polyvinylklorid eller ubestrålet polyetylen. Polyvinylkloridballonger er normalt oppløselig eller klebende bundet til kateterkroppene av samme materiale og polyetylenballongene er klebet eller varmekrympet til kateterkroppene av samme materiale, eller en blandig av polyetylen og polypropylen, for å oppnå kateterkroppens stivhet. De fleste slike katetre har forholdsvis stive spisser etter som deres fjerne ender, noe som ofte gjør at den forplasserte guiden kan trekkes ut av lesjonsområdet under kateterframfør ing i krokete aterier såvel som intimal skade. Kjente katetre har også forholdsvis stive kropper for å bære ballonger i nærheten av den fjerne enden av katetret. Stivheten av kateter legemet fortsetter i området for ballongen opptil den fjerne enden av katetret. Known angioplasty catheters have expansion balloons connected to the catheter body by gluing or heat sealing. Typically, these balloons are made of polyvinyl chloride or non-irradiated polyethylene. Polyvinyl chloride balloons are normally dissolvably or adhesively bonded to the catheter bodies of the same material and the polyethylene balloons are glued or heat-shrunk to the catheter bodies of the same material, or a mixture of polyethylene and polypropylene, to achieve the catheter body's rigidity. Most such catheters have relatively stiff tips at their distal ends, which often allows the misplaced guide to be pulled out of the lesion area during catheter advancement in tortuous arteries as well as intimal damage. Known catheters also have relatively rigid bodies to carry balloons near the distal end of the catheter. The stiffness of the catheter body continues in the area of the balloon to the distal end of the catheter.

Kjente katetre inneholder ballonglumen luftehull, slik at luft kan fjernes direkte ut av ballongkaviteten og ut av katetret under tilførsel av ballongen. Disse tillagte lumen enten i form av små metallrør eller som et multilumen kateterrør, opptar verdifullt tverrsnittområde til kateterrøret som ellers kunne vært anvendt for andre formål, såsom trykkmåling. Known catheters contain air holes in the balloon lumen, so that air can be removed directly out of the balloon cavity and out of the catheter during delivery of the balloon. These added lumens, either in the form of small metal tubes or as a multi-lumen catheter tube, take up valuable cross-sectional area of the catheter tube that could otherwise be used for other purposes, such as pressure measurement.

Kjente kateterutførelser har anbrakt et indre og ytre rør hvori det ytre røret inneholder ballongen som en integrert del av dette eller en separat ballong som er bundet til det ytre røret. Hulrommet mellom det indre og ytre røret anvendes for inflasjon av ballongen. Known catheter designs have placed an inner and outer tube in which the outer tube contains the balloon as an integral part thereof or a separate balloon which is tied to the outer tube. The cavity between the inner and outer tube is used for inflation of the balloon.

Kjente angioplastiske katetre har blitt solgt i en sterilisert tilstand til doktorer og hospital med ballong i deflatert tilstand og med gass innført. Før anvendelsen av slike katetre, må doktorer eller teknikere injisere kontrastfluid i ballongen for å fjerne gassen innenfor. Denne prosedyren omfatter sekvensiell fylling og evakuering av ballongen ved anvendelse av en plugg koplet til den nærmeste enden av katetret. Slike katetre ble solgt til doktorer og hospital med ballongen i en vingfoldet tilstand. Vingfolding omfatter vesentlig flatgjøring av ballongen langs kateterkroppen og folding av ballongen over til kateterkroppen i to segmenter som ligner på vinger på en flykropp. Tidligere ble katetret vingfoldet på fabrikken før sending. Imidlertid for å fjerne de innførte gassene måtte doktorer og teknikere folde ut vingene og fylle ballongen med kontrastfluid mens gassene ble evakuert derfra. Som et resultat ble fordelen med ballongene å holde sin vingfoldete posisjon etter salg gikk tapt. Doktoren eller teknikeren måtte etterfylle ballongen med kontrastfluid, og igjen forsøke å manipulere ballongen med hans eller hennes fingre for å reaktivere den vingfoldede stillingen som reduserte profilen til katetret. Known angioplasty catheters have been sold in a sterilized state to doctors and hospitals with the balloon in a deflated state and with gas introduced. Before the use of such catheters, doctors or technicians must inject contrast fluid into the balloon to remove the gas inside. This procedure involves sequential inflation and evacuation of the balloon using a plug connected to the proximal end of the catheter. Such catheters were sold to doctors and hospitals with the balloon in a wing-folded state. Wing folding involves substantially flattening the balloon along the catheter body and folding the balloon over to the catheter body in two segments similar to wings on an airplane fuselage. Previously, the catheter was wing-folded at the factory before shipment. However, to remove the introduced gases, doctors and technicians had to unfold the wings and fill the balloon with contrast fluid while the gases were evacuated from there. As a result, the advantage of the balloons maintaining their wing-folded position after sale was lost. The doctor or technician had to refill the balloon with contrast fluid, and again attempt to manipulate the balloon with his or her fingers to reactivate the wing-folded position that reduced the profile of the catheter.

Katetret ved foreliggende oppfinnelse har grepet fatt i dette problemet med forfylling av katetret med kontrastfluid, og plasserer ei hylse over ballongen etter at den har blitt vingfoldet. I samsvar med dette er fordelen med vingfolding beholdt og doktoren kun fjerner hylsa og det sterile katetret er klart for innsetting med ballongen i lavprofilposisjon. The catheter of the present invention has tackled this problem of pre-filling the catheter with contrast fluid, and places a sleeve over the balloon after it has been wingfolded. Accordingly, the advantage of wing folding is retained and the doctor only removes the sleeve and the sterile catheter is ready for insertion with the balloon in a low profile position.

Det er et formål med foreliggende oppfinnelse å framskaffe en myk atreumatisk kateterspiss med radio-paque fyll som f.eks. vismutoksiklorid eller vismutsubkarbonat er innført. It is an object of the present invention to provide a soft atreumatic catheter tip with radio-paque filling such as e.g. bismuth oxychloride or bismuth subcarbonate is introduced.

Det er et formål med oppfinnelsen å framskaffe en forholdsvis myk kateterspiss for å minimalisere tendensen til katetre å bringe en føring ut av stenosis når katetret er ført fram i en snirklete vei, og også minimalisere den intimale skaden. It is an object of the invention to provide a relatively soft catheter tip to minimize the tendency of catheters to bring a lead out of stenosis when the catheter is advanced in a tortuous path, and also to minimize intimal damage.

Det er et annet formål med foreliggende oppfinnelse å framskaffe en kateterspiss som kan innføres smeltet, varmebundet eller klebet fast til en forholdsvis stiv kateterkropp i nærheten. Det er et ytterligere objekt ved foreliggende oppfinnelse å anvende slike materialer som nylon, polyvinylklorid, polyuretan, eller forskjellige stivheter som er lett bindbar etter før nevnte framgangsmåter. It is another object of the present invention to provide a catheter tip which can be inserted melted, heat-bonded or glued firmly to a relatively rigid catheter body in the vicinity. It is a further object of the present invention to use such materials as nylon, polyvinyl chloride, polyurethane, or different stiffnesses which are easily bondable according to the previously mentioned methods.

Det er et videre formål ved foreliggende oppfinnelse å framskaffe et indre rør som er forholdsvis stort i innerdiameter og som er bøyd ned i området for ballongen og flere cm i nærheten av ballongen for å gi et stort hulrom for trykkmåling. Katetret gir en forbedret frekvensrespons uten å ofre den totale ytre diameter og har en forholdsvis liten diameter i området til ballongen og på den måten holder en kateterutførelse med lav profil. It is a further object of the present invention to provide an inner tube which is relatively large in inner diameter and which is bent down in the area of the balloon and several cm near the balloon to provide a large cavity for pressure measurement. The catheter provides an improved frequency response without sacrificing the overall outer diameter and has a relatively small diameter in the area of the balloon and thus maintains a catheter design with a low profile.

Det er et videre formål med foreliggende oppfinnelse i en av de forskjellige utførelser å framskaffe en luftelumen for å lufte gasser ut av ballongen slik at lumenet strekker seg innenfor veggen av det ytre røret og på den måten unngår ofre noe av katetrets tverrsnittareal for andre lumener ved å tillate slike andre lumener å ha maksimalt tverrsnittområde innenfor et lavprofil kateter. It is a further object of the present invention in one of the various embodiments to provide an air lumen for venting gases out of the balloon so that the lumen extends within the wall of the outer tube and thus avoids sacrificing some of the catheter's cross-sectional area for other lumens by to allow such other lumens to have maximum cross-sectional area within a low profile catheter.

Det er et videre formål ved foreliggende oppfinnelse å framskaffe i en utførelse en åpning i ballongkaviteten ved sin ekstreme fjerne ende og dermed muliggjøre fjerning av gasser under fylling av kontrastvæske. It is a further object of the present invention to provide in one embodiment an opening in the balloon cavity at its extreme distal end and thus enable the removal of gases during filling with contrast liquid.

Oppfinnelsens formål blir løst med et angioplastisk kateter med en forlenget kropp med minst ett lumen strekkende igjennom. En spiss konstruert av materialer mykere enn den forlengede kroppen er koplet til den fjerne enden av kroppen. Spissdelen har minst et lumen passerende igjennom som er på linje med lumenet i den forlengede kroppen. En føring er tilpasset til å passere gjennom de tilpassede lumenene. En ballong er koplet til det fjerne segmentet av den forlengede kroppen over dennes ytre periferi, og skaper dermed en ballongkavitet imellom. Minst et ytterligere lumen er fram-skaffet i den forlengede kroppen i strømningskommunikasjon med ballongkaviteten for selektiv inflasjon og deflasjon av denne med et kontrastfluid. The object of the invention is solved with an angioplasty catheter with an elongated body with at least one lumen extending through it. A tip constructed of materials softer than the extended body is coupled to the distal end of the body. The tip portion has at least one lumen passing therethrough that is aligned with the lumen of the elongated body. A guide is adapted to pass through the adapted lumens. A balloon is coupled to the distal segment of the elongated body over its outer periphery, thereby creating a balloon cavity therebetween. At least one further lumen is provided in the elongated body in flow communication with the balloon cavity for selective inflation and deflation thereof with a contrast fluid.

I det følgende vil oppfinnelsen beskrives nærmere med referanse til vedlagte tegninger, der In what follows, the invention will be described in more detail with reference to the attached drawings, where

fig. 1 er et tverrsnitt av en utførelse av et kateter i samsvar med foreliggende oppfinnelse med en koaksial utførelse og med en spiss med en ytre skulder, fig. 1 is a cross-section of an embodiment of a catheter in accordance with the present invention with a coaxial embodiment and with a tip with an outer shoulder,

fig. 2 er et tverrsnitt av den koaksiale utførelsen som vist i fig. 1 med en alternativ ballongmontasje, fig. 2 is a cross-section of the coaxial embodiment as shown in fig. 1 with an alternative balloon assembly,

fig. 3 er et tverrsnitt av en koaksial utførelse av fig. 1 som viser en alternativ montasje av den nærmeste enden til ballongen, fig. 3 is a cross-section of a coaxial embodiment of FIG. 1 showing an alternative assembly of the proximal end of the balloon,

fig. 4 er et tverrsnitt av en alternativ montasje av den fjerne enden av ballongen, fig. 4 is a cross-sectional view of an alternative assembly of the distal end of the balloon;

fig. 5 er et tverrsnitt av en utførelse med spissen omfatter ei fjær, fig. 5 is a cross-section of an embodiment with the tip comprising a spring,

fig. 6 er et tverrsnitt av en alternativ utførelse av et kateter i samsvar med foreliggende oppfinnelse, fig. 6 is a cross-section of an alternative embodiment of a catheter in accordance with the present invention,

fig. 7 er et tverrsnitt tatt langs linja 7-7 i fig. 6, fig. 7 is a cross-section taken along line 7-7 in fig. 6,

fig. 8 er et tverrsnitt av en alternativ utførelse av et kateter i samsvar med oppfinnelsen, fig. 8 is a cross-section of an alternative embodiment of a catheter in accordance with the invention,

fig. 9 er et tverrsnitt tatt langs linja 9-9 i fig. 8, fig. 9 is a cross-section taken along line 9-9 in fig. 8,

fig. 10 er et tverrsnitt gjennom ballongen som viser hylsa, fig. 10 is a cross section through the balloon showing the sleeve,

fig. 11 er et riss av et kateter som viser hylsa over ballongen, fig. 11 is a view of a catheter showing the sleeve over the balloon,

fig. 12 er en skjematisk representasjon av et angioplastisk kateter som viser trykkmålingsteknikken anvendt ved hjelp av eksternt monterte transducere, fig. 12 is a schematic representation of an angioplasty catheter showing the pressure measurement technique used using externally mounted transducers;

fig. 13 er en skjematisk representasjon av et angioplastisk kateter som illustrerer plasseringa av trykkfølingstranducerene på katetret, fig. 13 is a schematic representation of an angioplasty catheter illustrating the placement of the pressure sensing transducers on the catheter,

fig. 14 er et tverrsnitt av den fjerne enden av en utførelse av et angioplastisk kateter som illustrerer en to-trinns ballong, fig. 14 is a cross-sectional view of the distal end of an embodiment of an angioplasty catheter illustrating a two-stage balloon;

fig. 15 er et detaljert tverrsnitt av et området som vises i en brutt sirkel i fig. 14, og fig. 15 is a detailed cross-section of an area shown in a broken circle in FIG. 14, and

fig. 16 er en representasjon av et angioplastisk kateter som vist i fig. 1 og som illustrerer flere unike dimensjonale forhold i dette. fig. 16 is a representation of an angioplasty catheter as shown in FIG. 1 and which illustrates several unique dimensional conditions in this.

Katetret C ved foreliggende oppfinnelse har flere utførelser beskrevet her og illustrert i figurene. Fig. 1 viser en koaksial utførelse for et kateter med et indre legeme I, et ytre legeme B. Hulrom A er definert mellom det indre legemet I og det ytre legemet B. En spiss T er koplet til det indre legemet I. En ballong D er koplet til det ytre legemet B på den ene enden og i nærheten av den fjerne enden av 10 av det indre legemet I. The catheter C of the present invention has several designs described here and illustrated in the figures. Fig. 1 shows a coaxial embodiment for a catheter with an inner body I, an outer body B. Cavity A is defined between the inner body I and the outer body B. A tip T is connected to the inner body I. A balloon D is connected to the outer body B at one end and near the distal end of 10 of the inner body I.

Som vist i fig. 1 har det indre legemet I minst ett indre, gjennimgående hulrom 12. Spissen T har et aksialt lumen 14 som er tilpasset lumen 12 når tippen T er koplet til den fjerne enden 10 av det indre legemet I. Som vist i fig. 1 og 2 strekker det indre legemet I seg forbi det ytre legemet B. Som tidligere nevnt er et av formålene med kateter C i samsvar med foreliggende oppfinnelse å få en lav profil, uten samtidig å påvirke sensitiviteten av den dynamiske trykkmålinga innenfor den aktuelle arterien. På denne enden har lumen 12 et forholdsvis stor tverrsnittområdet som vist ved pil 16 for vesentlig hele lengden av katetret. Imidlertid for å unngå hindring av blodstrømmen inn i den stenotiske regionen der angioplastiske prosedyren skal finne sted, er det ønskelig å ha den fjerne enden 18 av katetermontasjen C så liten som mulig for å unngå avbrudd i blodstrømmen. I samsvar med dette er det indre legemet I utstyrt med gjenget segment 20 som virker som en hals for tverrsnittarealet av lumen 12 for seksjonen som vist med pil 16 til et mindre tverrsnittarel vist ved 22. As shown in fig. 1, the inner body I has at least one internal, through-cavity 12. The tip T has an axial lumen 14 which is adapted to the lumen 12 when the tip T is connected to the distal end 10 of the inner body I. As shown in fig. 1 and 2, the inner body I extends past the outer body B. As previously mentioned, one of the purposes of catheter C in accordance with the present invention is to obtain a low profile, without at the same time affecting the sensitivity of the dynamic pressure measurement within the relevant artery. At this end, the lumen 12 has a relatively large cross-sectional area as shown by arrow 16 for substantially the entire length of the catheter. However, to avoid obstruction of blood flow into the stenotic region where the angioplasty procedure is to take place, it is desirable to have the distal end 18 of the catheter assembly C as small as possible to avoid interruption of blood flow. Accordingly, the inner body I is provided with threaded segment 20 which acts as a neck for the cross-sectional area of the lumen 12 for the section as shown by arrow 16 to a smaller cross-sectional area shown at 22.

Som vist i fig. 1 har ballongen D, som fortrinnsvis er konstruert av polyetylen eller polyester, en forlenget form som definerer en hulromformet kavitet 24 mellom den ytre overflata 26 av det indre legemet I og den indre overflata 28 av ballongen D. Kaviteten 24 er i strømningskommunikasjon med hulrommet A. Kaviteten 24 er skåret av ved sin fjerne ende 30 (fig. 2) med en av flere alternative metoder. As shown in fig. 1, the balloon D, which is preferably constructed of polyethylene or polyester, has an elongated shape defining a cavity-shaped cavity 24 between the outer surface 26 of the inner body I and the inner surface 28 of the balloon D. The cavity 24 is in flow communication with the cavity A The cavity 24 is cut off at its distal end 30 (Fig. 2) by one of several alternative methods.

I første alternativ har ballongen D en fjern hals 32 som er festet, forseglet eller på annen måte koplet til ved hjelp av kjente metoder, til den ytre overflata 26 av det indre legemet I. Tippen T har en indre monteringsskulder 34 (fig. 2) som omfatter hulromoverf late 36 og radial overflate 38 i nærheten av denne. Spissen T er butt mot den fjerne overflata 40 av det indre legemet I, noe som kan ses i fig. 2. Spissen T er sikret til det indre legemet I ved metoder kjent i teknikken på minst to tilliggende overflater 36 og 38. Tippen T kan videre sikres til kateter C ved å kople den fjerne halsen 32 til ballong D til radial overflate 42 på ballong D. Med ovenfor beskrevne arrangement holder den fjerne enden 18 (se fig.l) til kateteret C en lav profil ettersom at den ytre overflata 44 til ballong D ved den fjerne halsen 32 holdes vesentlig i flukt med den ytre overflata 46 til spissen T. In the first alternative, the balloon D has a remote neck 32 which is attached, sealed or otherwise connected by known methods to the outer surface 26 of the inner body I. The tip T has an inner mounting shoulder 34 (Fig. 2) which comprises cavity surface plate 36 and radial surface 38 in the vicinity thereof. The tip T is blunt against the far surface 40 of the inner body I, which can be seen in fig. 2. The tip T is secured to the inner body I by methods known in the art on at least two adjacent surfaces 36 and 38. The tip T can further be secured to catheter C by connecting the distal neck 32 of balloon D to radial surface 42 of balloon D With the arrangement described above, the distal end 18 (see Fig.1) of the catheter C maintains a low profile as the outer surface 44 of the balloon D at the distal neck 32 is kept substantially flush with the outer surface 46 of the tip T.

Alternativt som vist i fig. 1 kan spissen T ha samme interne skulderutførelse 32 som illustrert i fig. 2. I den alternative utførelsen vist i fig. 1, har spissen T ei eksternt montert skulder 48 som har en sirkelformet overflate 50 og en radial overflate 52 i nærheten. Den fjerne halsen 32 av ballong D er sikret til den sirkelformede overflata 50 og radial overflate 52 til spissen T. Koplingsmetoden illustrert i fig. 1 gir ytterligere sikkerhet i montering av spissen T idet at i tillegg til kontakt mellom det indre legemet I og den sirkelformede overflata 36 og den radiale overflata 38 av den interne monteringsskuldra 34, eksisterer ytterligere monteringspunkter pga. bøyen mellom den fjerne halsen 32 og den eksterne monteringsskuldra 48. Det skal forstås at den fjerne halsen 32 kan sikres til ekstern monteringsskulder 48 ved forskjellige midler som er kjent i teknologien. Videre kan skulder 34 sikres til indre legeme I ved kjente midler. Monteringsmetoden er illustrert i fig. 1 resulterer i at ytre overflate 44 av ballong D sin nærliggende hals 32 er i flukt med den ytre overflate 46 av spissen T. Imidlertid pga. anvendelsen av ekstern skulder, er profilen på kateter C som illustrert i fig. 1 noe større enn profilen illustrert i fig. 2. Alternatively, as shown in fig. 1, the tip T can have the same internal shoulder design 32 as illustrated in fig. 2. In the alternative embodiment shown in fig. 1, the tip T has an externally mounted shoulder 48 having a circular surface 50 and a radial surface 52 in the vicinity. The distal neck 32 of balloon D is secured to the circular surface 50 and radial surface 52 to the tip T. The coupling method illustrated in fig. 1 provides additional security in mounting the tip T in that, in addition to contact between the inner body I and the circular surface 36 and the radial surface 38 of the internal mounting shoulder 34, additional mounting points exist due to the bend between the remote neck 32 and the external mounting shoulder 48. It should be understood that the remote neck 32 can be secured to the external mounting shoulder 48 by various means known in the art. Furthermore, shoulder 34 can be secured to inner body I by known means. The assembly method is illustrated in fig. 1 results in outer surface 44 of balloon D's proximal neck 32 being flush with outer surface 46 of tip T. However, due to the application of external shoulder, the profile of catheter C is as illustrated in fig. 1 somewhat larger than the profile illustrated in fig. 2.

Fig. 4 illustrerer nok en alternativ utførelse for å sikre spissen T til den fjerne enden 40 av det indre legemet I. Spissen T er fortrinnsvis smelteforbundet til den fjerne enden 40 og har en ytre periferi lik den til den ytre overflata 26 av indre legeme I. I samsvar med dette er ytre overflate 46 av spissen T på linje med ytre overflate 26 til indre legeme I. Den fjerne halsen 32 til ballong D forbinder det smelteforbundet leddet 76 mellom spissen T og det indre legemet I. En gjenget overføring 78 er anbrakt mellom ytre overflate 44 av ballongen D og ytre overflate 46 av spissen Fig. 4 illustrates yet another alternative embodiment for securing the tip T to the distal end 40 of the inner body I. The tip T is preferably fused to the distal end 40 and has an outer periphery similar to that of the outer surface 26 of the inner body I Accordingly, outer surface 46 of tip T is aligned with outer surface 26 of inner body I. The distal neck 32 of balloon D connects the fusible link 76 between tip T and inner body I. A threaded transfer 78 is provided. between outer surface 44 of the balloon D and outer surface 46 of the tip

T for å unngå skade på arterieveggen under innsetting og fjerning av katetret C. Den indre overflata 26 til ballong D er fortrinnsvis koplet til både den ytre overflata 26 av det indre legemet I og den ytre overflata 46 av spissen T ved kjente metoder. Alternativt kan indre overflate 26 koples bare til ytre overflate 46 selv om det også kan være i kontaktoverflate 26. Som et resultat er den nærliggende halsen 32 sikrer spissen T til det indre legeme I, sirkelformet med spissen T også koplet til indre legeme I langs de tilpassende radiale overflater som utgjør leddet 76. Arrangementet vist i fig. 4 presenterer også en lavprofil for kateter C mens det også har fordelen av fleksibel spiss for å virke mot tendensen til en ellers stiv kateter for å gi føringa til feil plass fra stenosis der det må føres gjennom en spesiell bulket arterievei for å nå stenosisen. T to avoid damage to the arterial wall during insertion and removal of the catheter C. The inner surface 26 of the balloon D is preferably connected to both the outer surface 26 of the inner body I and the outer surface 46 of the tip T by known methods. Alternatively, inner surface 26 may be coupled only to outer surface 46 although it may also be in contact surface 26. As a result, the adjacent neck 32 secures tip T to inner body I, circular with tip T also coupled to inner body I along the conforming radial surfaces constituting the link 76. The arrangement shown in fig. 4 also presents a low profile for catheter C while also having the advantage of a flexible tip to counteract the tendency of an otherwise rigid catheter to give the guide to the wrong place from the stenosis where it has to be passed through a special dented arterial path to reach the stenosis.

Erfaringen har vist at ved å fjerne halsen 32 av ballong D kan konstrueres 0,004 tommer tykk. Den nærmeste enden 54 (fig. 2) av spissen T kan også produseres til samme tykkelse, noe som resulterer i en jevn overgang mellom ballongen D og spissen T med minimal økning i profilen til katetret. Experience has shown that by removing the neck 32 of balloon D, 0.004 inch thick can be constructed. The proximal end 54 (Fig. 2) of the tip T can also be manufactured to the same thickness, resulting in a smooth transition between the balloon D and the tip T with minimal increase in the profile of the catheter.

For ytterligere å minske profilen på katetret og dermed gi blodstrøm til lesjonen når den fjerne enden av katetret beveges mot stenosis, er det nærmeste halsen 56 av ballongen D sikret til den indre overflata 58 av ytre legeme B i nærheten av den fjerne enden 60 av det ytre legemet B. Det er brukt en polert og jevn kant 62 i nærheten av den ytre overflata 44 av ballong D i nærheten av den fjerne enden 60 av ytre kroppselement I. Anvendelse av den jevne kanten 62 som er noe avsmalnet, eliminerer skarpe kanter som kunne irritere eller rive igjennom arterieveggen ved innsetting eller fjerning av kateter C. Som lett kan ses ved å studere fig. 1 og 2 når ballongen D er desplatert, er den maksimale profilen til den fjerne enden 18 av kateter C representert ved diameter av spissen T (overflate 46) som målt i et plan vinkelrett på den langsgående aksen av kateter C. To further reduce the profile of the catheter and thereby provide blood flow to the lesion as the distal end of the catheter is moved toward the stenosis, the proximal neck 56 of the balloon D is secured to the inner surface 58 of the outer body B near the distal end 60 of the outer body B. A polished smooth edge 62 is used near the outer surface 44 of balloon D near the distal end 60 of outer body member I. Use of the smooth edge 62 which is somewhat tapered eliminates sharp edges which could irritate or tear through the arterial wall when inserting or removing catheter C. As can be easily seen by studying fig. 1 and 2 when the balloon D is deflated, the maximum profile of the distal end 18 of the catheter C is represented by the diameter of the tip T (surface 46) as measured in a plane perpendicular to the longitudinal axis of the catheter C.

Fleksibiliteten til kateteret C kan justeres på flere måter. En måte er å påvirke den relative stivheten til den fjerne enden 18 av kateter C som strekker seg fra den fjerne enden 60 av det ytre legemet B til enden av spissen T er å variere lengden av den nærliggende halsen 56 av ballong D. Denne halsen 56 kan f.eks. varieres i området 1 til 60 mm. Langs samme linjer kan den totale lengden av spissen T justeres for å påvirke bøybarheten til kateteret C. En annen måte å påvirke den totale stivheten til den fjerne enden 18 av kateter C er å forberede forming av det indre legemet I og spissen T for å variere for hardheten. Typisk, kan spissen T ah en hardhet i området 50 til 90A, målt ved Shoremetoden, og kan lages av et materiale som f.eks. nylon. Det indre legemet I kan lages av en stivere grad enn nylon som f.eks. 140 på Rockwell skalaen. Den relative hardheten av spissen T og det indre legemet I kan justeres i samband med justering av lengden av den nærliggende halsen såvel som den totale lengden av spissen T for å oppnå den ønskede stivheten av kateter C for en spesiell anvendelse. Typisk kan spiss lengdene være i området 1 til 30 mm, selv om et intervall på 1 til 10 mm er foretrukket. På lignende måte kan den nærliggende halsen 56 anbringes i forskjellige lengder i samme området fra 1 til 6 cm. The flexibility of the catheter C can be adjusted in several ways. One way to influence the relative stiffness of the distal end 18 of catheter C extending from the distal end 60 of the outer body B to the end of the tip T is to vary the length of the proximal neck 56 of balloon D. This neck 56 can e.g. varies in the range 1 to 60 mm. Along the same lines, the overall length of the tip T can be adjusted to affect the bendability of the catheter C. Another way to affect the overall stiffness of the distal end 18 of the catheter C is to prepare the shape of the inner body I and the tip T to vary for the hardness. Typically, the tip T ah can have a hardness in the range 50 to 90A, measured by the Shore method, and can be made of a material such as e.g. nylon. The inner body I can be made of a stiffer grade than nylon such as e.g. 140 on the Rockwell scale. The relative hardness of the tip T and the inner body I can be adjusted in conjunction with adjusting the length of the proximal neck as well as the total length of the tip T to achieve the desired stiffness of the catheter C for a particular application. Typically, the tip lengths can be in the range of 1 to 30 mm, although an interval of 1 to 10 mm is preferred. Similarly, the proximal neck 56 can be placed in different lengths in the same range from 1 to 6 cm.

Som en alternativ måte å endre den relative stivheten til den fjerne enden 18 og kateter C, illustrerer fig. 5 spissen T eller utførelsen illustrert i fig. 3 med en innlagt spolefjoer 80 montert mot den mest fjerne enden 74 av spissen T. Som vist i fig. 4, går fjæra 80 rundt lume;- 14 strekkende gjennom spissen T. Lengden og fjæringseffekten til fjæra 80 kan justeres avhengig av ønsket stivhet. Imidlertid må den totale profilen av spissen holdes på et så lavt nivå som mulig. Det skal bemerkes at når fjæra 80 er innlagt i spissen T, blir en infusjonslumen 70 som vist i fig. 6 generelt ikke anvendt. As an alternative way of changing the relative stiffness of the distal end 18 and catheter C, FIG. 5 the tip T or the embodiment illustrated in fig. 3 with an inserted coil spring 80 mounted against the most distant end 74 of the tip T. As shown in fig. 4, the spring 80 goes around the lume;- 14 extending through the tip T. The length and suspension effect of the spring 80 can be adjusted depending on the desired stiffness. However, the overall profile of the tip must be kept as low as possible. It should be noted that when the spring 80 is inserted into the tip T, an infusion lumen 70 as shown in fig. 6 generally not used.

Som kan ses i fig. 1 og 2, har hulrom A et vesentlig konstant tverrsnitt i nærheten og fjernt fra det kone segmentet 20 av indre kroppselement I. Dette er oppnådd ved en kon 64 på en ytre kroppselement B i nærheten av den fjerne enden 60. Kon 64 er tilpasset konsegment 20 til det indre legemet I. Som passelig kontrastvæske (ikke vist) er i hulrommet A satt inn i den nærmeste enden av kateter C (ikke vist) for å fylle opp kaviteten 24 fra dette ved inflasjon av ballongen og utøver radiale krefter mot stenosis. As can be seen in fig. 1 and 2, cavity A has a substantially constant cross-section in the vicinity and remote from the cone segment 20 of inner body member I. This is achieved by a cone 64 on an outer body member B near the distal end 60. Cone 64 is adapted to the cone segment 20 to the inner body I. As suitable contrast fluid (not shown) is inserted into the cavity A at the near end of catheter C (not shown) to fill up the cavity 24 from this by inflation of the balloon and exerts radial forces against the stenosis.

Den lave profilen til kateter C ved foreliggende oppfinnelse som vist i fig. 1 og 2 er vesentlig for å tillate kontinuerlig blodstrøm mens kateter C er satt inn i en arterie som f.eks. en kransarterie. Den lave profilen til katetret ved foreliggende oppfinnelse representerer en forbedring over andre kjente utførelser ved at den lave profilen tillater kontinuerlig blodstrøm ettersom kateter C settes inn i arterien og ved samme tid kateter C ved foreliggende oppfinnelse tillater følsomme trykkmålinger under den angioplastiske prosedyren. The low profile of catheter C in the present invention as shown in fig. 1 and 2 are essential to allow continuous blood flow while catheter C is inserted into an artery such as e.g. a coronary artery. The low profile of the catheter of the present invention represents an improvement over other known designs in that the low profile allows continuous blood flow as catheter C is inserted into the artery and at the same time catheter C of the present invention allows sensitive pressure measurements during the angioplasty procedure.

Ettersom at måling av trykk er en dynamisk måletype, er det vesentlig ikke å øke strømningsmotstanden i lumen 12 og 14. En vesentlig jevn vegg i lumen 12 og 14 kan redusera slik strøminingsmotstand. Som vist i figurene 1 og 2 må en føring passeres gjennom lumen 12 og 14. Halsen ned til lumen 12 til tverrsnittet vist ved pil 22 virker til å øke strømningsmotstanden, og på den måten tenderer til å gjøre trykkmåling mer vanskelig. Imidlertid er denne delen av lumen av relativt kort lengde og nødvendig for å oppnå den lave profilen til den fjerne enden 18 av kateter C. Overføringer 20 og 64 tillater tverrsnittarealet til lumen 12 å økes i størrelse målt i en nærliggende retning så raskt som mulig. Som et resultat blir den totale strømningsmotstanden til lumen 12 og 14 holdt på et minimum, noe som i sin tur øker følsomheten for nøyaktige trykkmålinger. Samtidig er tverrsnittarealet til hulrom A holdt konstant opp til den nærmeste halsen 56 av ballong D montert til den indre overflata 58 til det ytre toppelement B. Ved å holde tverrsnittarealet av hulrom A så stort som mulig er motstanden som merkes ved en doktor eller tekniker ved inflasjon av ballongen D holdt på et minimum. As the measurement of pressure is a dynamic type of measurement, it is essential not to increase the flow resistance in the lumens 12 and 14. A substantially smooth wall in the lumens 12 and 14 can reduce such flow resistance. As shown in Figures 1 and 2, a guide must be passed through the lumens 12 and 14. The neck down to the lumen 12 to the cross-section shown by arrow 22 acts to increase the flow resistance, and thus tends to make pressure measurement more difficult. However, this portion of the lumen is of relatively short length and is necessary to achieve the low profile of the distal end 18 of catheter C. Transfers 20 and 64 allow the cross-sectional area of the lumen 12 to be increased in size measured in a proximal direction as quickly as possible. As a result, the total flow resistance of the lumens 12 and 14 is kept to a minimum, which in turn increases the sensitivity for accurate pressure measurements. At the same time, the cross-sectional area of cavity A is kept constant up to the nearest neck 56 of balloon D mounted to the inner surface 58 of the outer top member B. By keeping the cross-sectional area of cavity A as large as possible, the resistance felt by a doctor or technician at inflation of the balloon D kept to a minimum.

Fig. 3 representerer en alternativ montasje av den nærmeste enden av ballongen til den fjerne enden 60 av ytre legeme B. Som vist i fig. 3 er ballongens indre overflate 28 montert til den ytre overflata 66 av ytre legeme B i nærheten til den fjerne enden 60. Et luftehulrom 68 er anbrakt innenfor veggen av det ytre legemet B. Som kan ses i fig. 3 ved å anbringe et luftingslumen 68 i veggen på ytre legeme B, holdes tverrsnittarealet av lumen 12 eller hulrom A upåvirket. Nærværet av et vent ilasjonslumen 68 som strekker seg langsmed i kavite<- 24 fra den nærmeste enden av kateter C (ikke vist) gir utrensing av de innførte gassene innenfor ballongen for innsetting av kateter C i kroppen. For å anvende kateter C er de innførte gassene fjernet fra kavitet 24 såvel som hulrom A ved injeksjon av kontrastvæske. Kontrastvæsken (ikke vist) er injisert med en syring i hulrom A. Kontrastvæsken strømmer inn i kavitet 24 som er i strømningskommunikasjon med hulrommet A. Ved å holde den fjerne enden 18 av kateter C i vertikal posisjon når spissen T peker mot bakken, og ved videre tilbaketrekking av pluggen til sprøyta som injiserer kontrastvæske, luft eller andre innførte gasser innenfor kaviteten 24 pga. av det vakuum som resulterer når pluggen (ikke vist) trekkes fra kaviteten 24 gjennom hulrommet A og ut av kateter C. Luftingslumen 68 i utførelsen i fig. 3 omfatter videre rensing av innførte gasser. Erfaringen har vist at med en passelig mengde omtanke kan de innførte gassene og effektivt fjernes fra kaviteten 24 uten anvendelse av Fig. 3 represents an alternative assembly of the proximal end of the balloon to the distal end 60 of outer body B. As shown in Fig. 3, the inner surface 28 of the balloon is fitted to the outer surface 66 of the outer body B in the vicinity of the distal end 60. An air cavity 68 is provided within the wall of the outer body B. As can be seen in fig. 3 by placing an aeration lumen 68 in the wall of the outer body B, the cross-sectional area of the lumen 12 or cavity A is kept unaffected. The presence of a ventilation lumen 68 extending longitudinally in cavity 24 from the proximal end of catheter C (not shown) provides purging of the introduced gases within the balloon for insertion of catheter C into the body. In order to use catheter C, the introduced gases are removed from cavity 24 as well as cavity A by injection of contrast liquid. The contrast fluid (not shown) is injected with an acid into cavity A. The contrast fluid flows into cavity 24 which is in flow communication with cavity A. By holding the distal end 18 of catheter C in a vertical position when the tip T points towards the ground, and at further withdrawal of the plug of the syringe which injects contrast liquid, air or other introduced gases within the cavity 24 due to of the vacuum that results when the plug (not shown) is pulled from the cavity 24 through the cavity A and out of the catheter C. The ventilation lumen 68 in the embodiment in fig. 3 also includes purification of introduced gases. Experience has shown that with a suitable amount of care the introduced gases can be effectively removed from the cavity 24 without the use of

ventilasjonslumen 68. Imidlertid vil trykket fra lumen 68 gjøre prosedyren strømlinjeformet. the ventilation lumen 68. However, the pressure from the lumen 68 will streamline the procedure.

Selv om indre legeme I og spiss T har blitt vist med respektive felles lumen 12 og 14, kan alternative konstruksjoner falle innenfor oppfinnelsens rekkevidde. F.eks kan indre legeme I og spiss T ha to tilpassede lumen. Første lumen er i samvirke med en føringswire og/eller et føringskateter C i sonen fjernt fra stenosis. Det nærliggende lumen som er vesentlig parallell med det første lumen kan anvendes for å infusere oksygenrikt blod og andre fluider fjernt til ballongen. Infusjonslumen 70 strekker seg fortrinnsvis radialt fra spissen T i nærheten av den fjerne enden av spissen T som vist i fig. 6. Lumen 70 kan også gå ut med en spiss vinkel til den langsgående aksen av spissen Although inner body I and tip T have been shown with respective common lumens 12 and 14, alternative constructions may fall within the scope of the invention. For example, inner body I and tip T can have two adapted lumens. The first lumen cooperates with a guide wire and/or a guide catheter C in the zone remote from the stenosis. The proximal lumen which is substantially parallel to the first lumen can be used to infuse oxygenated blood and other fluids distal to the balloon. The infusion lumen 70 preferably extends radially from the tip T near the distal end of the tip T as shown in FIG. 6. Lumen 70 can also exit at an acute angle to the longitudinal axis of the tip

T. T.

Som det fremgår av fig. 3 kan spissen T videre utføres med redusert spissing 72 for videre å redusere tverrsnittområdet til spissens fjerneste ende 74. For å hjelpe på ytelsen til det angioplastiske prosedyren, kan spissen T lages av radio-paquemateriale for å tillate nær overvåking av dens aksiale posisjon i det arteriale systemet til legemet. As can be seen from fig. 3, the tip T may further be made with a reduced taper 72 to further reduce the cross-sectional area of the tip distal end 74. To aid in the performance of the angioplasty procedure, the tip T may be made of radio-paque material to allow close monitoring of its axial position in the arterial system of the body.

En alternativ utførelse av kateter C ved foreliggende oppfinnelse er vist i fig. 6 til 9. I denne utførelsen omfatter kateter C en forlenget kropp E med et nærliggende segment 82 og et fjernt segment 84 med en kon overføring 86 imellom. Det forlengede legemet E har minst ett lumen strekkende igjennom fra det nærliggende segmentet 82 gjennom det fjerne segmentet 84. Som vist i figurene 6 og 7 har i en utførelse av kateter C det forlengede legemet E tre lumen 88,90 og 92 strekkende på langs igjennom. Lumen 88 er tilpasset spisslumen 14 (fig. 6). En føring passerer gjennom de tilpassede lumen 88 og 14. Lumen 90 er tilpasset med infusjonslumen 70 ved spissen T for injeksjon av medisin eller oksygenrikt blod som er nødvendig ved angioplastiske prosedyrer. Som vist i fig. 6 går lumen 70 fortrinnsvis ut skarpt radialt fra spissen T i nærheten av dets fjernere ende 74. Lumen 92 er en ballonginflasjonslumen som strekker seg på langs gjennom den forlengede kroppen E og inn i ballongkavitet 94 i nærheten av dens fjerneste ende 96. Den nærmeste halsen 56 av ballongen D er sikret langs ballongens indre overflate 28 til den ytre overflata 98 av den forlengede kroppen E i avstand til den kone overføringa 86. Den fjerne halsen 32 av ballongen D kan sikres til den forlengede kroppen eller spissen T på den måten som er vist i fig. 6 eller som tidligere beskrevet med hensyn til fig. 2 eller 4. For å oppnå lavest mulige profil på kateter C for utførelsen som anvender forlengede kroppen E, er det foretrukket å anvende monteringsmetoden illustrert i fig. 2 eller 4 for å sikre den fjerne halsen 32 til ballongen D i den fjerne enden 18 av kateter C. Den foregående diskusjonen med hensyn til variasjon i materialhardhet og spiss og ballonglengder med hensyn til utførelsen illustrert i fig. 1 til 3 er også anvendbar i den alternative utførelsen av det forlengete legemet E. På liknende måte kan karakteristikken av spissen T varieres for å omfatte redusert avsmalning 72 som vist i fig. 3 eller tillegging av en spiralf joer 80 lagt inn i nærheten den fjerneste enden 74 av spissen T. Spissen T ved utførelsen som omfatter forlenget kropp E kan også lages av et radio-paque materiale for å avhjelpe sporing av framdriften av kateter C innenfor arterien det er snakk om. An alternative embodiment of catheter C in the present invention is shown in fig. 6 to 9. In this embodiment, catheter C comprises an elongated body E with a proximal segment 82 and a distal segment 84 with a cone transfer 86 therebetween. The elongated body E has at least one lumen extending through from the proximal segment 82 through the distal segment 84. As shown in Figures 6 and 7, in one embodiment of catheter C, the elongated body E has three lumens 88, 90 and 92 extending longitudinally through . Lumen 88 is adapted to tip lumen 14 (Fig. 6). A guide passes through the adapted lumens 88 and 14. The lumen 90 is adapted with the infusion lumen 70 at the tip T for injection of medicine or oxygenated blood required in angioplasty procedures. As shown in fig. 6, lumen 70 preferably exits sharply radially from tip T near its distal end 74. Lumen 92 is a balloon inflation lumen extending longitudinally through elongated body E and into balloon cavity 94 near its distal end 96. The proximal neck 56 of the balloon D is secured along the inner surface 28 of the balloon to the outer surface 98 of the elongate body E spaced from the cone transfer 86. The distal neck 32 of the balloon D may be secured to the elongate body or tip T in the manner shown in fig. 6 or as previously described with respect to fig. 2 or 4. In order to achieve the lowest possible profile on catheter C for the embodiment using the extended body E, it is preferred to use the assembly method illustrated in fig. 2 or 4 to secure the distal neck 32 of the balloon D to the distal end 18 of catheter C. The foregoing discussion regarding variation in material hardness and tip and balloon lengths with respect to the embodiment illustrated in FIG. 1 to 3 is also applicable in the alternative embodiment of the elongated body E. Similarly, the characteristic of the tip T can be varied to include a reduced taper 72 as shown in fig. 3 or the addition of a coiled wire 80 inserted near the distal end 74 of the tip T. The tip T in the embodiment comprising the elongated body E may also be made of a radio-paque material to facilitate tracking of the advancement of the catheter C within the artery is talking about.

Spissen T kan framstilles av et elastomerisk polymermateriale som spesielle typer nylon kopolymer e.l. The tip T can be produced from an elastomeric polymer material such as special types of nylon copolymer or the like.

Inflasjons- og deflasjonsmidler F utfører ballonginflas jon gjennom lumen 92 som er i flytkommunikasjon med ballongkaviteten 94 i nærheten av dens fjerne ende 96. Ved anvendelse av katetret med utførelsen som omfatter forlenget kropp E, blir ballongkaviteten fylt med kontrastvæske før katetret føres inn i kroppen på pasienten. For å muliggjøre fjerning av innført luft innenfor ballongkaviteten 94 vil doktor eller tekniker legge den fjerne enden 18 på kateter C jevnt med en vertikal posisjon av spissen T pekende oppover. Ei sprøyte (ikke vist) koples til den nære enden av lumen 92 hvorved trykk på sprøytestemplet trykker kontrastvæske oppover gjennom lumen 92 hvorved kontrastvæsken faller nedover innenfor ballongkaviteten 94 mot dens nære ende 100. Samtidig vil den innførte gassen, vanligvis luft, prekolere gjennom lumen 92 for å tillate kontrastvæske å gå inn i ballongkaviteten 94. For å muliggjøre fjerning av den innførte gassen innenfor ballongkaviteten 94, vil stemplet på injeksjonsnåla for kontrastvæske trekkes tilbake og dermed skape et vakuum i nærheten av den fjerne enden 96 av ballongkaviteten 94 og ved dette trekke tilbake gassen som er innenfor. Alternativt for videre å muliggjøre fylling av ballongkaviteten 94 med kontrastvæske, illustrerer fig. 9 tverrsnittet av den forlengede kroppen E som viser lumen 88 såvel som ballonginflasjonslumen 102 og ballongventilasjonslumen 92. Ved anvendelse av kombinasjon av inf lasjonslumen 102 og ventilasjonslumen 92 er det ønskelig å ha inf lasjonslumen 102 i ballongkavitet 94 i nærheten av dens nære ende 100 og ventilasjonslumen 92 går inn i ballongkaviteten 94 i nærheten av dens fjerne ende 96. Når en tekniker eller doktor tilpasser katetret C i en vertikal posisjon med spissen T pekende oppover, kan kontrastvæske gå inn i ballongkaviteten 94 gjennom lumen 102 i nærheten av den nære enden og gradvis erstatte den innførte gassen gjennom lumen 92 for fjerning fra kateter C. Såsnart som kontrastvæske går inn fra den nære enden (ikke vist) av lumen 92 kan doktor eller tekniker vite at hele ballongkaviteten 94 er full av kontrastvæske. Det skal bemerkes at utførelsen vist i fig. 8 kan anvendes med lumen 90 for innføring av medisin såvel som lumen 88, og ballonginflas jon og vent i lasjonslumener 102 og 92. Inflation and deflation means F effect balloon inflation through lumen 92 which is in fluid communication with balloon cavity 94 near its distal end 96. When using the catheter of the embodiment comprising extended body E, the balloon cavity is filled with contrast fluid before the catheter is advanced into the body of the patient. To enable the removal of introduced air within the balloon cavity 94, the doctor or technician will place the distal end 18 of the catheter C evenly with a vertical position of the tip T pointing upwards. A syringe (not shown) is connected to the near end of the lumen 92 whereby pressure on the syringe plunger pushes contrast liquid upwards through the lumen 92 whereby the contrast liquid falls downwards within the balloon cavity 94 towards its near end 100. At the same time the introduced gas, usually air, will precoil through the lumen 92 to allow contrast fluid to enter balloon cavity 94. To enable removal of the entrained gas within balloon cavity 94, the plunger of the contrast fluid injection needle will be retracted thereby creating a vacuum near the distal end 96 of balloon cavity 94 thereby pulling return the gas that is inside. Alternatively, to further enable filling of the balloon cavity 94 with contrast liquid, fig. 9 the cross-section of the elongated body E showing the lumen 88 as well as the balloon inflation lumen 102 and the balloon ventilation lumen 92. When using a combination of the inflation lumen 102 and the ventilation lumen 92, it is desirable to have the inflation lumen 102 in the balloon cavity 94 near its proximal end 100 and the ventilation lumen 92 enters the balloon cavity 94 near its distal end 96. When a technician or physician adjusts the catheter C in a vertical position with the tip T pointing upward, contrast fluid may enter the balloon cavity 94 through the lumen 102 near the proximal end and gradually replacing the introduced gas through lumen 92 for removal from catheter C. As soon as contrast fluid enters from the near end (not shown) of lumen 92, the doctor or technician can know that the entire balloon cavity 94 is full of contrast fluid. It should be noted that the embodiment shown in fig. 8 can be used with lumen 90 for the introduction of medicine as well as lumen 88, and balloon inflation and wait in lation lumens 102 and 92.

Tidligere gjorde produsenter av anginaplastiske katetre det slik at ballongen ble vingfoldet som vist i fig. 10. Vingfolding er en teknikk der det anvendes digital manipulasjon eller en maskin for å gripe ballongen D over og under den forlengede kroppen E og i effekt folde ballongen i et par vinglignende segment over og under den forlengede kroppen E. Disse to vingsegmentene er foldet over den forlengede kroppen E som vist i fig. 10. Imidlertid når en doktor eller tekniker utfører fylling av ballongkaviteten 94 i operasjonsrommet før den angioplastiske prosedyren, for en skikkelig fylling av ballongkaviteten 94 med kontrastvæske, må vingfoldinga gjøres om og dermed tapes fordelen med at ballongen D holdes i vingfoldet posisjon. For å trekke fordel av tendensen til at ballongen D holdes i vingfoldet posisjon for å holde den lavest mulige profilen for innføring av kateter C, omfatter anordningen i samsvar med foreliggende oppfinnelse ei hylse 104 som er tilpasset å skal passes over ballong D som vist i fig. 10. I anordningen ved foreliggende oppfinnelse, er ballongkaviteten 94 fylt med kontrastvæske på fabrikken og vingfoldet forsiktig ved passelige maskiner. Hylsa 104 er passet over den vingfoldete ballongen som allerede har blitt fylt med kontrastvæske. Vingfoldinga vil fjerne noe væske fra kaviteten 94. Som vist i fig. 11 er hylsa 104 tredd over hele ballongen D og holder ballongen D i en vingfoldet posisjon. For å forhindre fjerning av kontrastvæske, er sammensettinga av kateter C utstyrt med en ventil 106. Hele utførelsen blir så sterilisert slik at den er klar for innføring i kroppen når den pakkes ut. For å anvende anordningen ved foreliggende oppfinnelse med hylse 104, fjerner doktoren simpelthen hylsa 104. Med ballongkaviteten 94 allerede full av kontrastvæske, vil holdinga av hylsa 104 over den vingformede ballongen D under frakt virke for å holde ballongen D i en vingfoldet posisjon også etter at hylsa 104 fjernes. Når katetret er riktig satt inn ved kjente midler, kan i tillegg kontrastvæske innføres for å inflatere ballong B gjennom ballonginflasjonslumen 92 (fig. 8). Det skal bemerkes at de samme fordelene er tilgjengelig i utførelsen med kateter C som omfatter et indre legeme I og ytre legeme V untatt at ballongen er ekspandert ved å tilføre mer kontrastvæske gjennom ringrom A etter fjerning av hylsa 104 og innsetting av kateter C i legemet. For å deflatere ballongen, åpnes ventilen 106 og dermed letter trykket innenfor ballongkaviteten 94 og deflaterer ballongen. In the past, manufacturers of angina plastic catheters made it so that the balloon was wingfolded as shown in fig. 10. Wing folding is a technique where digital manipulation or a machine is used to grip the balloon D above and below the extended body E and in effect fold the balloon into a pair of wing-like segments above and below the extended body E. These two wing segments are folded over the extended body E as shown in fig. 10. However, when a doctor or technician fills the balloon cavity 94 in the operating room before the angioplasty procedure, for a proper filling of the balloon cavity 94 with contrast fluid, the wing folding must be redone and thus the advantage of keeping the balloon D in the wing folded position is lost. In order to take advantage of the tendency for the balloon D to be held in a wing-folded position in order to maintain the lowest possible profile for introducing catheter C, the device in accordance with the present invention comprises a sleeve 104 which is adapted to be fitted over balloon D as shown in fig. . 10. In the device according to the present invention, the balloon cavity 94 is filled with contrast liquid at the factory and the wing folded carefully by suitable machines. Sleeve 104 is fitted over the wing-folded balloon which has already been filled with contrast liquid. The wing folding will remove some liquid from the cavity 94. As shown in fig. 11, the sleeve 104 is threaded over the entire balloon D and holds the balloon D in a wing-folded position. To prevent removal of contrast fluid, the assembly of catheter C is equipped with a valve 106. The entire assembly is then sterilized so that it is ready for introduction into the body when unpacked. To use the device of the present invention with sleeve 104, the doctor simply removes the sleeve 104. With the balloon cavity 94 already full of contrast fluid, holding the sleeve 104 over the wing-shaped balloon D during shipping will act to keep the balloon D in a wing-folded position even after sleeve 104 is removed. When the catheter is properly inserted by known means, contrast fluid can additionally be introduced to inflate balloon B through the balloon inflation lumen 92 (Fig. 8). It should be noted that the same advantages are available in the embodiment with catheter C comprising an inner body I and outer body V except that the balloon is expanded by adding more contrast fluid through annulus A after removal of sleeve 104 and insertion of catheter C into the body. To deflate the balloon, the valve 106 is opened thereby relieving the pressure within the balloon cavity 94 and deflating the balloon.

Kateter C ved foreliggende oppfinnelse gir fordeler over kjente katetre. Ved å anvende en myk spiss, er det en redusert tendens til et stivt kateter som trekker ut det førende kateter og/eller føringsledning fra en stenosis når det angioplastiske kateter C føres gjennom en kroket arterisk kanal. Den lave profilen av den fjerne enden 18 av kateter C tillater videre blodstrøm til det stenotiske området i motsetning til tidligere utførelser av katetre med større profil. Montering av spissen T der spissen T sikres til kateter legemet på flere overflater, forbedrer videre sikkerhet og driftsaspekter ved katetret, ved at risikoen for å miste spissen T er meget redusert. Kateter C ved foreliggende oppfinnelse gir en lavprofil fjern ende 18 med en større profil i nærheten av enden slik at den dynamiske målingen av trykket fjernt til stenosis er uavhengig av føringskateter eller føringsledning gjennom målingslumen på kateter C. Utførelsen ved foreliggende oppfinnelse gir fordelen av en lavprofil fjern ende 18 med en større profil i nærheten, og dermed elimineres noe behovet for å fjerne føringswiren for å gi den riktige responsen til dynamisk trykkmåling nødvendig under den angioplastiske prosedyren. Anvendelsen av et ytterligere lumen hjelper på blod og medisininnfør ing, og gir fjerne trykkmålinger mens den holder en lav kateterprof i 1. I utførelsen som omfatter indre legeme I og ytre legeme B hjelper montering av den nærliggende halsen 56 på ballong D til en indre overflate av det ytre kroppselement B videre ved å redusere profilen på kateter når ballongen D er deflatert. Forfylling av ballongkaviteten 94 (fig. 8) eller kavitet 24 (fig. 2) med kontrastvæske, såvel som vingfolding og innsetting av hylsa 104 tillater doktoren å føre inn katetret i en tilstand der ballongen D holder sin lavprof ilform på grunn av vingfoldinga. Catheter C of the present invention offers advantages over known catheters. By using a soft tip, there is a reduced tendency for a rigid catheter to pull the guiding catheter and/or guidewire out of a stenosis when the angioplasty catheter C is passed through a tortuous arterial channel. The low profile of the distal end 18 of catheter C allows further blood flow to the stenotic area in contrast to previous designs of larger profile catheters. Mounting the tip T, where the tip T is secured to the catheter body on several surfaces, further improves safety and operational aspects of the catheter, in that the risk of losing the tip T is greatly reduced. Catheter C of the present invention provides a low-profile distal end 18 with a larger profile near the end so that the dynamic measurement of the pressure distal to the stenosis is independent of the guide catheter or guide wire through the measurement lumen of catheter C. The embodiment of the present invention provides the advantage of a low profile remove end 18 with a larger profile nearby, thus somewhat eliminating the need to remove the guidewire to provide the correct dynamic pressure measurement response required during the angioplasty procedure. The use of an additional lumen aids blood and drug delivery, providing remote pressure measurements while maintaining a low catheter profile 1. In the embodiment comprising inner body I and outer body B, mounting the proximal neck 56 of balloon D to an inner surface helps of the outer body element B further by reducing the profile of the catheter when the balloon D is deflated. Prefilling the balloon cavity 94 (Fig. 8) or cavity 24 (Fig. 2) with contrast fluid, as well as wing folding and insertion of the sleeve 104 allows the doctor to insert the catheter in a state where the balloon D maintains its low profile shape due to the wing folding.

Kateter C ved foreliggende oppfinnelse har en myk spiss T som strekker seg fra det fjerneste endepunktet 74 (fig. 3) til et punkt i nærheten av den fjerne halsen 32 av ballongen D. Den myke spissen T er sideordnet til den fjerne enden 10 av det indre legemet 1 (fig. 3). Den myke spissen T reduserer tendensen til et stivt kateter å trekke ut det førte kateter fra kransarterieåpningen og/eller trekke føringsledningen fra stenosis med det angioplastiske kateter C ført gjennom en buktet arteriepassasje. Samtidig er den fjerne enden 10 av det indre legemet I forholdsvis stivere enn spissen T, noe som gir den nødvendige stivhet for presis plassering av ballongen D innenfor stenosis. I tillegg vil den relative stivhet på den fjerne enden 10 under ballongen D motstå tetting av lumen 12 pga. hydrostatisk trykk påført fra en inflatert ballong D. Motstanden mot lumen sammentrykking oppnås f.eks. ved kateterutførelser som vist i fig. 1 eller. Catheter C of the present invention has a soft tip T extending from the distal end point 74 (Fig. 3) to a point near the distal neck 32 of the balloon D. The soft tip T is lateral to the distal end 10 of the inner body 1 (fig. 3). The soft tip T reduces the tendency of a rigid catheter to pull the guide catheter out of the coronary artery opening and/or pull the guide wire out of stenosis with the angioplasty catheter C passed through a tortuous arterial passage. At the same time, the distal end 10 of the inner body I is relatively stiffer than the tip T, which provides the necessary stiffness for precise positioning of the balloon D within the stenosis. In addition, the relative stiffness of the distal end 10 below the balloon D will resist sealing of the lumen 12 due to hydrostatic pressure applied from an inflated balloon D. The resistance to lumen compression is achieved e.g. in the case of catheter designs as shown in fig. 1 or.

Et av problemene i forbindelse med tidligere kjente katetre er behovet for å holde nøyaktige dynamiske trykkmålinger av arterietrykk oppstrøms og nedstrøms av ballongen D under inflasjon og etter deflasjon av ballongen. Systemet som tidligere er brukt er illustrert i fig. 12. Som det kan ses i fig. 12 er en skjematisk representasjon av det angioplastiske kateter C. En avsluttende tilpassing 200 omfatter en kopling 202 og en tranducer 204 som konverterer oppstrømstrykk ved en posisjon indikert med pil 206 til et elektrisk signal som viser trykket på mottaker 208. Videre tillater en annen avsluttende tilpassing 210 fluidkommunikasjon med trykket i arterien 212 fjernt til ballongen D. Pilen 214 representerer et punkt der arterietrykket er målt nedstrøms ballongen D gjennom en fluidkopling gjennom avsluttende tilpassing 210. Transducer 216 konverterer trykket som er målt i et punkt indikert ved pil 214. One of the problems associated with prior art catheters is the need to maintain accurate dynamic pressure measurements of arterial pressure upstream and downstream of the balloon D during inflation and after deflation of the balloon. The system previously used is illustrated in fig. 12. As can be seen in fig. 12 is a schematic representation of the angioplasty catheter C. A termination fitting 200 comprises a coupling 202 and a transducer 204 which converts upstream pressure at a position indicated by arrow 206 into an electrical signal indicating the pressure on receiver 208. Furthermore, another termination fitting allows 210 fluid communication with the pressure in the artery 212 remote to the balloon D. The arrow 214 represents a point where the arterial pressure is measured downstream of the balloon D through a fluid connection through the termination fitting 210. The transducer 216 converts the pressure measured at a point indicated by arrow 214.

Før oppsto mange problem i forbindelse med anvendelsen av trykkmålingssystem illustrert i fig. 12. For å muliggjøre anvendelsen av kateter C, var føringslinjene 218 og 220 ofte temmelig lange. Føringslinjene 218 og 220 var ofte laget av mykt, elastisk materiale, som har en tendens å påvirke det dynamiske trykkavlesningene ved punktet indikert ved pil 214 og 216. I tillegg under angiopolastisk prosedyre må blod eller kontrastmedium injiseres i koplinger 202 og/eller 222 som krever temporære fråkoplinger av rørene. Previously, many problems arose in connection with the use of the pressure measurement system illustrated in fig. 12. To enable the use of catheter C, guide lines 218 and 220 were often quite long. Guide lines 218 and 220 were often made of soft, elastic material, which tends to affect the dynamic pressure readings at the point indicated by arrows 214 and 216. In addition, during angiopolastic procedure, blood or contrast medium must be injected into connectors 202 and/or 222 which requires temporary disconnections of the pipes.

Tidligere, før innsetting av kateter, måtte de lange føringslinjene 218 og 220 spyles med fluid for å fjerne all luft fra disse linjene. I tillegg når blod eller kontrastvæske skulle injiseres gjennom koplingene 202 eller 222, fant slike injeksjoner sted gjennom tilkoplinger i linjene 218 og 220. Ettersom at tilkoplingene ble temporært fjernet gjennom injeksjon av blod eller kontrastmedium, var muligheten for luft i linjene 218 og 220 et potensielt problem. Derfor måtte doktoren ta tida og forsikre at lufta var eliminert fra linjene 218 og 220 før tilkopling av linjene 218, og 220 tilbake til katetret. Previously, prior to catheter insertion, the long guide lines 218 and 220 had to be flushed with fluid to remove all air from these lines. In addition, when blood or contrast fluid was to be injected through connections 202 or 222, such injections took place through connections in lines 218 and 220. As the connections were temporarily removed by injection of blood or contrast medium, the possibility of air in lines 218 and 220 was a potential problem. Therefore, the doctor had to take his time and ensure that the air was eliminated from lines 218 and 220 before connecting lines 218 and 220 back to the catheter.

Lengden av føringene 218 og 220 sammen med den elastiske veggen på slike linjer påvirket også følsomheten av dynamiske trykkmålinger ved opptaker 208. The length of guides 218 and 220 along with the elastic wall of such lines also affected the sensitivity of dynamic pressure measurements at recorder 208.

Fig. 13 viser en forbedring av det kjente trykkmålingssystemet vist i fig. 12. Som det kan ses av fig. Fig. 13 shows an improvement of the known pressure measurement system shown in fig. 12. As can be seen from fig.

13 er føringskateter 224 utstyrt med en trykktransducer 226 montert til navet eller tilhørende "Y"-kopling og har en sensor som er utsatt for arterisk trykk oppstrøms av ballong D ved et punkt illustrert med pil 206. Transducer 226 kan også monteres til legemet på kateter C uten å fjerne seg fra oppfinnelsens ide. Det angioplastiske kateter C har i konstruksjonen illustrert i figurene 1 eller 8 for eksempel en tranducer 228 montert til navet eller "Y"-koplingen av PCTA katetret eller alternativt, innebygd i veggen et avfølingselement utsatt for arterietrykk nedstrøms ballongen D ved et punkt indikert ved pil 214. Passelige wire går gjennom koplingene 200 og 210. Wirene 230 og 232 blir så koplet til opptaker 208 for å gi synlig avlesning av trykket mellom to punkt, oppstrøms og nedstrøms den inflaterte ballongen D. 13, guide catheter 224 is equipped with a pressure transducer 226 mounted to the hub or associated "Y" connector and has a sensor exposed to arterial pressure upstream of balloon D at a point illustrated by arrow 206. Transducer 226 may also be mounted to the body of the catheter. C without removing himself from the idea of the invention. The angioplasty catheter C has, in the construction illustrated in Figures 1 or 8, for example, a transducer 228 mounted to the hub or "Y" connection of the PCTA catheter or, alternatively, embedded in the wall a sensing element exposed to arterial pressure downstream of the balloon D at a point indicated by arrow 214. Suitable wires pass through connectors 200 and 210. Wires 230 and 232 are then connected to recorder 208 to provide a visible reading of the pressure between two points, upstream and downstream of the inflated balloon D.

Unøyaktigheten i trykket som måles i systemet illustrert i fig. 12 og det beskrevet overfor er eliminert med et mer følsomt system, som mer nøyaktig følger trykket i nærheten av den fjerne enden av ballongen D under inflasjon. I tillegg med systemet som illustrert i fig. 13 kan koplinger slik som 222 og/eller 202 monteres nær den avsluttende tilpassing 210 og 200 slik at medisiner eller blod kan innføres med minimal risiko for introduksjon av luft inn i katetret. The inaccuracy in the pressure measured in the system illustrated in fig. 12 and that described above is eliminated with a more sensitive system, which more accurately follows the pressure near the far end of the balloon D during inflation. In addition, with the system as illustrated in fig. 13, couplings such as 222 and/or 202 can be mounted close to the end fitting 210 and 200 so that medication or blood can be introduced with minimal risk of introducing air into the catheter.

Et annet aspekt ved foreliggende oppfinnelse er for innføring av blod fjernt fra den inflaterte ballongen for å redusere ischemiske reaksjoner nedstrøms ballongen. Ved perfusert blod, fortrinnsvis fra renalåren til pasienten under ballonginflas jon, vil ischemiske manifestasjoner under forlenget kransarterie utvidelser av ballongen D effektivt forhindres. Hemoperfus jon tillater en mer adekvat og mer varig utvidelse av kransarterie under angioplastisk kirurgi. Et passelig apparat for tilbaketrekking av blod er koplet til renalåren (ikke vist) og gjennom blodpumpe rettet i kopling 222 som representert ved pil 234. Renalt blod er foretrukket pga. dets høye oksygeninnhold. Ved perfusjon av renalt blod, tillates ballonginflasjonstida å utvides til 5 min. eller mer. Uten fjern hemoperfus jon, kan pasienten oppleve brystsmerter og elektrokardiografiske tegn på økende betydelig ischemisa ved en periode på 60 sekunder av ballonginflas jon. Tidligere var bare lave strømningsrater oppnådd gjennom kransarterieutvidelseskateteret. Og ettersom de fleste PCTA prosedyrer skulle utføres uten myokardinalbeskyttelse for 60 sekund ballonginflas jon, var anstrengelser for å gi fjern prefusjon forkastet. I 1984 i en artikkel i Journal of the American College of Cardiology, skrev Meier og Gruentzig, i en artikkel med tittel "Percutaneous Arterial Perfusion of Acutely Occluded Coronary Arteries in Dogs", beskrev en eksprimentel1 canin-modell der ei rullpumpe ble anvent i så lang tid som 150 minutter for å tillate strøm opp til 100 ml pr min. Forekomsten av hemolyse og trobose var vurdert å være uakseptabel. Andre eksprimenter som involverer utvelgelses injeksjoner av heksogenefluider for fjern koronarperfus jon under PCTA. Fluorkarbonemulsjoner var noe suksessrike i å redusere ischemiske manifestasjoner under ballonginflas jon, men ble forbundet en høy grad av ventrikular fibrilasjon. Another aspect of the present invention is for the introduction of blood remote from the inflated balloon to reduce ischemic reactions downstream of the balloon. With perfused blood, preferably from the patient's renal vein during balloon inflation, ischemic manifestations during extended coronary artery expansions of the balloon D will be effectively prevented. Hemoperfusion allows a more adequate and more permanent coronary artery dilation during angioplasty surgery. A suitable device for withdrawing blood is connected to the renal vein (not shown) and through the blood pump directed in connection 222 as represented by arrow 234. Renal blood is preferred because its high oxygen content. In the case of perfusion of renal blood, the balloon inflation time is allowed to be extended to 5 min. or more. Without remote hemoperfusion, the patient may experience chest pain and electrocardiographic signs of increasing significant ischemia with a period of 60 seconds of balloon inflation. Previously, only low flow rates were achieved through the coronary artery dilation catheter. And since most PCTA procedures had to be performed without myocardial protection for 60 seconds of balloon inflation, efforts to provide remote preperfusion were rejected. In 1984 in an article in the Journal of the American College of Cardiology, Meier and Gruentzig, in an article entitled "Percutaneous Arterial Perfusion of Acutely Occluded Coronary Arteries in Dogs", described an experimental canine model in which a roller pump was used in long time like 150 minutes to allow flow up to 100 ml per min. The incidence of hemolysis and thrombosis was considered to be unacceptable. Other experiments involving selective injections of hexogenic fluids for distant coronary perfusion during PCTA. Fluorocarbon emulsions were somewhat successful in reducing ischemic manifestations during balloon inflation, but were associated with a high rate of ventricular fibrillation.

Eksperimenter har vist at med eksisterende kateter Experiments have shown that with existing catheters

tilgjengelig på USA-markedet, produsert ved USCI, blåst opp til 10 atmosfærer, trykk på 50 - 75 psi, var tilstrekkelig for å oppnå blodstrømmer på 40 - 60 ml pr min. Oppblåsning av ballongen ved visse tider gav imidlertid kollaps av det gjennomstrømmende lumen til kateteret. Andre kommersielt tilgjengelig katetere som de som er laget av ACS Company, krever imidlertid trykk så høyt som 250-270 psi for å oppnå samme strømningsrater. Infusjon av 40-60 ml/min. av blod tillater adekvat undertrykking av ischemisk manifestasjon ved igjenværende minking av kransarterieokkulsjon. available on the US market, manufactured at USCI, inflated to 10 atmospheres, pressures of 50 - 75 psi, was sufficient to achieve blood flows of 40 - 60 ml per min. However, inflation of the balloon at certain times caused collapse of the flowing lumen of the catheter. However, other commercially available catheters such as those made by ACS Company require pressures as high as 250-270 psi to achieve the same flow rates. Infusion of 40-60 ml/min. of blood allows adequate suppression of ischemic manifestation with residual reduction of coronary artery occlusion.

Forholdsvis lange termsubselektive kransarteriske hemoperfus joner kan anvendes med pasienter med akutt eller kronisk myokardinal infraksjon enter PTCA er brukt eller ikke. Slike langtidsanvendelser krever katetere med så lav som mulig motstand for blodstrøm langs automatisk pumpeutstyr for å gi sikre strøm for forlengede perioder. Den resulterende forbedringen i regional kransarterieblodstrøm vil bli øyeblikkelig og dramatisk. Brystsmerter ville reduseres eller elimineres, ST-T segmentendringer ville reduseres eller normaliseres. Pasientens hemodynamiske status og rytme ville også stabiliseres. Anvendelsen av langtidts hemoperfus jon ville gi pasienter håp for å bli underlagt angioplastisi eller også kirurgi under delvis valgfrie tilstander. Anvendelsen av oksygenrik renalblod tillater anvendelsen av lavere strømningsrater for å forhindre ischemia med en lav risiko og ikke en komplisert metode for tilbaketrekking av blod, sammenliknet med anvendelsen av arterieblod fra femoralarterien. Dermed kan lavere trykk på pumpa anvendes med en passelig utført kateter. Skade til blodet under høyt operasjonstrykk blir redusert. Forurensning eller andre komplikasjoner som kan oppstå ved anvendelsen av fremmed blod som en kilde til perfusert blod blir svært redusert, hvis ikke eliminert. Relatively long term-subselective coronary hemoperfusions can be used with patients with acute or chronic myocardial infarction whether PTCA is used or not. Such long-term applications require catheters with as low as possible resistance to blood flow along automatic pumping equipment to provide safe current for extended periods. The resulting improvement in regional coronary blood flow will be immediate and dramatic. Chest pain would be reduced or eliminated, ST-T segment changes would be reduced or normalized. The patient's hemodynamic status and rhythm would also stabilize. The application of long-term hemoperfusion would give patients hope to undergo angioplasty or even surgery under partially elective conditions. The use of oxygenated renal blood allows the use of lower flow rates to prevent ischemia with a low risk and not a complicated method of blood withdrawal, compared to the use of arterial blood from the femoral artery. Thus, lower pressure on the pump can be used with a suitably designed catheter. Damage to the blood under high operating pressure is reduced. Contamination or other complications that may arise from the use of foreign blood as a source of perfused blood are greatly reduced, if not eliminated.

For å gi fjern hemoperfus jon men blod med hemokritnivå på rundt 30-50 %, er det ønskelig å redusere motstanden mot blodstrøm gjennom lumen 12 (se fig.l). For å oppnå dette er det ønskelig å holde følgende forhold: In order to provide remote hemoperfusion with blood with a hemocrit level of around 30-50%, it is desirable to reduce the resistance to blood flow through the lumen 12 (see fig.l). To achieve this, it is desirable to maintain the following conditions:

L = Lengden vist ved pil 224 i tommerL = Length shown by arrow 224 in inches

L2= Lengden vist ved pil 248 i tommerL2= Length shown by arrow 248 in inches

D^= Lumen innside-diameter gitt ved pil 242D^= Lumen inside diameter given by arrow 242

T>2 = Lumen innside-diameter gitt ved pil 246T>2 = Lumen inside diameter given by arrow 246

K har et intervall fra rundt 2-4 for blod med 30-50% hemokritnivå. K has an interval from around 2-4 for blood with a 30-50% hemocrit level.

Det har også blitt funnet at et spesifikt dimensjonalt forhold mellom diameter på lumen 12, i posisjon til pil 16 og 22, såvel som lengden av den fjerne enden av kateteret (målt fra de kone segmentene 20 og 64 til den fjerne spissen 74) og lengden av kateteret i nærheten av overføringene 20 og 64, gir optimale tilstander for å gi fjern perfusjon ved redusert motstand mot strømmen. It has also been found that a specific dimensional relationship between the diameter of the lumen 12, at the position of arrows 16 and 22, as well as the length of the distal end of the catheter (measured from the cone segments 20 and 64 to the distal tip 74) and the length of the catheter in the vicinity of transfers 20 and 64, provides optimal conditions for providing remote perfusion at reduced resistance to flow.

Variablene som nettopp er beskrevet er identifisert i fig. 16. Innerdiameter D^på lumen 12 er indikert ved pil 242. Lengden L1er representert ved pil 244. Diameter D2The variables just described are identified in fig. 16. Inner diameter D^ of lumen 12 is indicated by arrow 242. Length L1 is represented by arrow 244. Diameter D2

av lumen 12 er representert ved pli 246. Lengden L2av det fjerne segmentet av lumen 12 er representert ved pil 248. of lumen 12 is represented by arrow 246. The length L2 of the distal segment of lumen 12 is represented by arrow 248.

For menneskelig, helt blod med hemokritnivå på 30-50% er det dimensjonale forholdet som gir den laveste trykkfallet for kateter vist i fig. 8 eller 16: For human whole blood with a hemocrit level of 30-50%, the dimensional ratio that gives the lowest pressure drop for the catheter is shown in fig. 8 or 16:

Tallet 5,2 x 10~10 er en konstant for blodet The number 5.2 x 10~10 is a constant for the blood

beskrevet overfor og omfatter en faktor for justering av enhetene på begge sider av 1ikehetstegnet. Forskjellige verdier for denne konstanten anvendes for andre fluider. Q er strømningsraten i kubikktommer pr. min. described above and includes a factor for adjusting the units on both sides of the equality sign. Different values for this constant are used for other fluids. Q is the flow rate in cubic inches per my.

En annen forbedring over angioplastiskekateteret som før er kjent her illustrert i fig. 14. PTCA kateteret ved kjent konstruksjon eller av type illustrert i fig. 1 eller fig. 8, kan utføres med flerstegs ballong D illustrert i fig. 14. Ballongen kan formes med to trinn som illustrert i fig. 14 eller flere trinn som ønsket. Fordelen av å anvende en flertrinns ballong er at samme kateter kan anvendes for å forme eller utvide kransearterien under angioplastisk kirugi uten nødvendigheten av å ha fjerning av et kateter og sett inn et annet med en større ballong som er i stand til dilitasjon videre enn foregående kateter. Dermed ved drift som vist i fig. 14 er den første dilitasjonen av plaque gjort ved å plassere de mindre trinn 236 av ballongen D i stenosis og dilitere plaquen. Ballongen D blir så deflatert og innført videre i stenosis slik at det fjerne trinnet 238 kan settes inn i stenosis. Ballongen blir reinflatert for videre dilitasjon av krans plaquen. Forholdet mellom trinnene kan varieres avhengig av den anvendelse det er snakk om. Ballongen kan utstyres med to trinn eller mer etter ønske avhengig av anvendelsen. Another improvement over the angioplasty catheter previously known is illustrated here in fig. 14. The PTCA catheter of known construction or of the type illustrated in fig. 1 or fig. 8, can be performed with multistage balloon D illustrated in fig. 14. The balloon can be shaped in two steps as illustrated in fig. 14 or more steps as desired. The advantage of using a multistage balloon is that the same catheter can be used to shape or dilate the coronary artery during angioplasty surgery without the necessity of removing a catheter and inserting another with a larger balloon capable of further dilation than the previous catheter . Thus, during operation as shown in fig. 14, the first dilation of the plaque is done by placing the smaller steps 236 of the balloon D in the stenosis and dilating the plaque. The balloon D is then deflated and advanced into the stenosis so that the distal stage 238 can be inserted into the stenosis. The balloon is reinflated for further dilatation of the coronary plaque. The ratio between the steps can be varied depending on the application in question. The balloon can be equipped with two stages or more as desired depending on the application.

Den prikkede sirkelen med referansenummer 15 i fig. 14 er vist i tverrsnitt i fig. 15. I fig 13 vises et belegg av hele kateteret, spesielt ballongen, omfattende en kombinasjon silikontype 4159 fra Dow Corning Company og heparin lag 240 som illustrert i fig. 15. Silikonet bedrer smøring og heparin forhindrer dannelse av blodlevring. Heparin er plassert innvevd innenfor silisium-matrisen, og deretter klebet til kateterets C vegg omfattende ballongen D. Tidligere anvendelser medførte heparinbelagte katetere i kombinasjon med en polymer som ikke gav smøring. Kombinasjonen av silikon og heparin gir begge fordeler samtidig. Kateteret er plasmabehandlet for å oppnå en passelig binding av silikon/heparinlaget av katetermaterialet, som f.eks. kan være polyethylen. The dotted circle with reference number 15 in fig. 14 is shown in cross section in fig. 15. Fig. 13 shows a coating of the entire catheter, especially the balloon, comprising a combination silicone type 4159 from the Dow Corning Company and heparin layer 240 as illustrated in fig. 15. The silicone improves lubrication and heparin prevents the formation of blood clots. Heparin is placed interwoven within the silicon matrix, and then adhered to the catheter C wall including the balloon D. Previous applications involved heparin coated catheters in combination with a polymer that did not provide lubrication. The combination of silicone and heparin provides both benefits at the same time. The catheter is plasma-treated to achieve a suitable bond of the silicone/heparin layer of the catheter material, which e.g. may be polyethylene.

Foregående framstilling og beskrivelse av oppfinnelsen er illustrert ved hjelp av eksempler, og forskjellige endringer i størrelse, form og materiale så vel som detaljer ved den illustrerte utførelsen kan gjøres uten å fjerne seg fra oppfinnelsens ånd. The foregoing presentation and description of the invention is illustrated by means of examples, and various changes in size, shape and material as well as details of the illustrated embodiment can be made without departing from the spirit of the invention.

Claims (17)

1. Kateter for utvidelse av stenotiske lesjoner i vaskulosrsystemet og andre kroppskaviteter, innsettbar via en føring, karakterisert ved å omfatte: et rørformet ytre legeme; et rørformet indre legeme anbrakt vesentlig innenfor det ytre legemet og dermed definerer et hulrom i mellom disse; et indre legeme med en fjern ende som strekker seg forbi den fjerne enden av det ytre elementet; det indre legemet definerer minst et gjennomgående lumen; et forlenget spiss-segment koplet til den fjerne enden av det indre legemet, spissen definerer minst et gjennomgående lumen, lumenet i det indre legemet er i strøraningskommunikasjon med lumenet i spissen, og dermed tillater kateteret å føres fram over en føring som strekker seg gjennom lumenet i det indre legemet og spissen; det indre legemet er hardere enn spissen; det ytre legemet er kont i nærheten av dets fjerne ende; det indre legemet omfatter et kont segment, posisjonert i nærheten av den kone segmentet til det ytre legemet, og dermed reduserer kateterprofi len ved den fjerne enden av det indre legemet mens det tillates et større lumen tverrsnitt i det indre legemet i nærheten av det kone segmentet; en ballong med en nærliggende hals koplet til det ytre legemet i nærheten av den fjerne enden av det ytre legemet; ballongen har en fjern hals koplet i nærheten av den ytre overflaten til den fjerne enden av det indre legemet; ballongen definerer en kavitet strekkende fra og i strømningskommunikasjon med hulrommet og avsluttes i nærheten av spissen.1. Catheter for expansion of stenotic lesions in the vascular system and other body cavities, insertable via a guide, characterized by comprising: a tubular outer body; a tubular inner body disposed substantially within the outer body and thereby defining a cavity therebetween; an inner body having a distal end extending beyond the distal end of the outer member; the internal body defines at least one continuous lumen; an elongated tip segment coupled to the distal end of the inner body, the tip defining at least one through lumen, the lumen of the inner body being in fluid communication with the lumen of the tip, thereby allowing the catheter to be advanced over a guide extending through the lumen of the inner body and the tip; the inner body is harder than the tip; the outer body is blunt near its distal end; the inner body comprises a blunt segment, positioned near the tapered segment of the outer body, thus reducing the catheter profile at the distal end of the inner body while allowing a larger lumen cross-section in the inner body near the tapered segment ; a balloon with a proximal neck connected to the outer body near the distal end of the outer body; the balloon has a distal neck coupled near the outer surface to the distal end of the inner body; the balloon defines a cavity extending from and in flow communication with the cavity and terminating in near the tip. 2. Kateter i samsvar med krav 1, karakterisert ved at den nærliggende enden av spissen har ei tilliggende intern montert skulder som går rundt det gjennpmgående lumenet; skuldera er montert til den fjerne enden av det indre legemet; den fjerne halsen av ballongen er koplet direkte på den ytre overflaten av den fjerne enden av den indre legemet i nærheten til den nærliggende enden av spissen, hvorved den ytre overflaten av den fjerne halsen av ballongen er tilpasset vesentlig langsgående med den ytre overflaten av spissen i nærheten til den nærmeste enden.2. Catheters in accordance with claim 1, characterized by that the proximal end of the tip has an adjacent internally mounted shoulder which surrounds the penetrating lumen; the shoulder is fitted to the distal end of the inner body; the distal neck of the balloon is coupled directly to the outer surface of the distal end of the inner body in the vicinity of the proximal end of the tip, whereby the outer surface of the distal neck of the balloon is aligned substantially longitudinally with the outer surface of the tip in proximity to the nearest end. 3. Kateter i samsvar med krav 1, karakterisert ved at den nærliggende enden av spissen har ei tilliggende intern montert skulder som går rundt det gjennpmgående lumenet; skuldera er montert til den fjerne enden av det indre legemet; og spissen videre omfatter: ei eksternt montert skulder i nærheten av den nærmeste enden; og den fjerne halsen av ballongen er koplet til den eksterne skulderen, hvorved den ytre overflaten av den fjerne halsen av ballongen er vesentlig på linje med den ytre overflaten av spissen i nærheten av den nærmeste enden av spissen.3. Catheters in accordance with claim 1, characterized by that the proximal end of the tip has an adjacent internally mounted shoulder which surrounds the penetrating lumen; the shoulder is fitted to the distal end of the inner body; and the tip further includes: an externally mounted shoulder near the proximal end; and the distal neck of the balloon is coupled to the external shoulder, whereby the outer surface of the distal neck of the balloon is substantially aligned with the outer surface of the tip near the proximal end of the tip. 4. Kateter i samsvar med krav 3, karakterisert ved at den indre skulderen omfat ter: en sirkulær overflate; og ei radial overflate i nærheten av den ene enden av den sirkulære overflaten; den sirkulære og radiale overflata av skuldera er koplet til den fjerne enden av den den indre legemet.4. Catheters in accordance with claim 3, characterized in that the inner shoulder includes: a circular surface; and a radial surface near one end of the circular surface; the circular and radial surface of the shoulder is connected to the distal end of the internal body. 5. Kateter i samsvar med krav 1 karakterisert ved at spissen er montert til den fjerne ekstrimiteten av den indre legemet og dermed definerer et mellomliggende ledd; spissen har ei ytre overflate vesentlig langsgående tilpasset med den ytre overflata av den fjerne enden av den indre legemet; og den fjerne halsen av ballongen er montert over de tilpassede ytre overflatene.5. Catheters in accordance with claim 1 characterized in that the tip is mounted to the distal extremity of the inner body and thereby defines an intermediate joint; the tip has an outer surface substantially longitudinally aligned with the outer surface of the distal end of the inner body; and the distal neck of the balloon is mounted over the conforming outer surfaces. 6. Kateter i samsvar med krav 5, karakterisert ved videre å omfatte et kont overføringsegment strekkende fra den fjerne enden av den ytre overflata av den fjerne halsen av ballongen til den ytre overfalten av spissen.6. Catheters in accordance with claim 5, characterized by further comprising a blunt transfer segment extending from the distal end of the outer surface of the distal neck of the balloon to the outer fold of the tip. 7. Kateter i samsvar med krav 2, karakterisert ved at den nærmeste halsen av ballongen er koplet til den indre overflata av det ytre legemet.7. Catheters in accordance with claim 2, characterized by that the proximal neck of the balloon is connected to the inner surface of the outer body. 8. Kateter i samsvar med krav 5, karakterisert ved at den nærmeste halsen av ballongen er koplet til den indre overflata av det ytre legemet, de ytre legemer omfatter videre minst et luftingslumen anbrakt innenfor veggen av det ytre legemet og strekkende langsgående gjennom dette vesentlig gjennom hele lengden, luftingslumenet er i strømningkommunikasjon med den sirkulære kaviteten.8. Catheters in accordance with claim 5, characterized by that the proximal neck of the balloon is connected to the inner surface of the outer body, the outer bodies further comprise at least one aeration lumen located within the wall of the outer body and extending longitudinally therethrough substantially throughout its length, the aeration lumen being in flow communication with the circular cavity. 9. Kateter i samsvar med krav 1, karakterisert ved at den indre legemet og spissen videre er formet med et gjennomgående infusjonslumen, som strekker seg vesentlig parallelt til lumenet som mottar føringen.9. Catheters in accordance with claim 1, characterized by that the inner body and the tip are further formed with a continuous infusion lumen, which extends substantially parallel to the lumen receiving the guide. 10. Kateter i samsvar med krav 1, karakterisert ved at spissen videre omfatter minst en kon mellom sine nærliggende og fjerne ender; spissen har en total lengde i området 1-30 mm; spissen er formet av et mykt elastomerisk polymerisk materialet.10. Catheter in accordance with claim 1, characterized in that the tip further comprises at least a cone between its proximal and distal ends; the tip has a total length in the range of 1-30 mm; the tip is formed from a soft elastomeric polymeric material. 11. Kateret i samsvar krav 1, karakterisert ved at spissen videre omfatter ei springfjær anbrakt i spissen i nærheten av den fjerne enden, springfjæra har en Langsgående akse på linje med den langsgående aksen til spissen, springfjæra omfavner hulrommet som mottar føringen.11. Catered in accordance with requirement 1, characterized by that the tip further comprises a spring located in the tip near the distal end, the spring having a Longitudinal axis aligned with the longitudinal axis of the tip, the spring embraces the cavity that receives the guide. 12. Kateter i samsvar med krav 1, karakterisert ved at ballongen er formet med et flertall av trinn eller forskjellige ytterdiametere når ballongen blåses opp; hvorved samme kateter kan anvendes for utvidelse av en stenosis i progressivt økende dimensjonale trinn.12. Catheter in accordance with claim 1, characterized by that the balloon is shaped with a plurality of steps or different outer diameters when the balloon is inflated; whereby the same catheter can be used for widening a stenosis in progressively increasing dimensional steps. 13. Kateteret i samsvar med krav 1, karakterisert ved at det videre omfatter: et første trykkafølingselement montert til kateteret, det første elementet er anbrakt for å avføle trykk i det vaskulære systemet eller pasientens kroppskavitet fjernt fra ballongen under inflasjon, og overføre et første elektrisk signal i samsvar med dette; et andre trykkafølingselement montert til kateteret, det andre elementet er anbrakt for avføle trykk i det vaskulære systemet eller pasientens kroppskavitet i nærheten av ballongen under inflasjon og overføre et andre elektrisk signal i samsvar med dette; signalledningsmidler montert til det indre og ytre legemet til kateteret koplet til den første og andre trykkafølingselementer for å overføre det første og andre elektriske signalet til den nærmeste enden av kateteret lokalisert på utsiden av pasientens kropp.13. The catheter in accordance with claim 1, characterized in that it further includes: a first pressure sensing element mounted to the catheter, the first element is positioned to sense pressure in the vascular system or the patient's body cavity remote from the balloon during inflation, and transmit a first electrical signal accordingly; a second pressure sensing element mounted to the catheter, the second element is arranged to sense pressure in the vascular system or the patient's body cavity in the vicinity of the balloon during inflation and transmit a second electrical signal accordingly; signal conduction means mounted to the inner and outer bodies of the catheter coupled to the first and second pressure sensing elements for transmitting the first and second electrical signals to the proximal end of the catheter located outside the patient's body. 14. Kateter i samsvar med krav 1, r karakterisert ved at det videre omfatter: i koplingsmidler montert i strømningskommunikasjon med j lumenet i det indre legemet av kateteret påenførste ende og anbrakt for å koples til en blodtilførselskilde i j pasientents vaskulærsystem på en andre ende, for selektivt å . s tillate perfusjon av pasientens eget blod under inflasjon av ballongen.14. Catheter in accordance with claim 1, is characterized by the fact that it further includes: in coupling means mounted in flow communication with the j lumen of the inner body of the catheter at a first end and arranged to be coupled to a blood supply source in the j patient's vascular system at a second end, to selectively . s allow perfusion of the patient's own blood during inflation of the balloon. 15. Kateteret i samsvar med krav 14, karakterisert ved at det videre omfatter: pumpemidler montert til koplingsmidlene for å komme over strømningsmotstanden innenfor koplingsmidlene og lumenet.15. The catheter in accordance with claim 14, characterized in that it further includes: pumping means fitted to the coupling means to overcome the flow resistance within the coupling means and the lumen. 16. Kateter i samsvar med krav 1 karakterisert ved at: lengden (L-^) av kateteret i nærheten av konen, dividert på innsidediameteren (D-^) av lumenet i nærheten til konen i fjerde potens er mindre eller lik til 2-4 ganger kvotienten av lengden (L^) av kateteret fjernt til konen dividert på innsidediameteren (D2 ) til lumenet fjernt fra konen i fjerde potens.16. Catheter in accordance with claim 1 characterized by: the length (L-^) of the catheter proximal to the cone divided by the inside diameter (D-^) of the lumen proximal to the cone to the fourth power is less than or equal to 2-4 times the quotient of the length (L^) of the catheter distal to the cone divided by the inside diameter (D2 ) of the lumen distant from the cone to the fourth power. 17. Kateter i samsvar med krav 1, karakterisert ved at ballongen er anbrakt i nærheten til spissen, den fjerne halsen av ballongen er montert i nærheten av forbindelsen mellom det forlengede spiss-segmentet og den fjerne enden av det fjerne segmentet av legemet; og midler innenfor legemet for selektivt inflatering og deflatering av ballongen gjennom kaviteten.17. Catheter in accordance with claim 1, characterized in that the balloon is positioned proximate the tip, the distal neck of the balloon is mounted proximate the junction between the elongated tip segment and the distal end of the distal segment of the body; and means within the body for selectively inflating and deflating the balloon through the cavity.