NO20110653A1

NO20110653A1 - Respirasjonsovervakning

Info

Publication number: NO20110653A1
Application number: NO20110653A
Authority: NO
Inventors: Rolf Kahrs Hansen; Magne Tvinnereim
Original assignee: Spiro Medical As
Priority date: 2011-05-02
Filing date: 2011-05-02
Publication date: 2012-11-05
Also published as: WO2012150243A2; WO2012150243A3

Abstract

Oppfinnelsen gjelder et system for å kunne overvåke respiratorisk besvær for en pasient, omfattende minst en trykksensor som vil være posisjonert i et kateter og som vil være tilpasset for posisjonering i en valgt posisjon i spiserøret, hvor trykksensoren vil være tilpasset for å kunne overvåke trykket i spiserøret ved en valgt oppløsning som tilveiebringer en tidsserie med trykk som har en valgt lengde. Systemet vil omfatte beregningsmidlerforå kunne splitte tidsserien i et antall tidsvinduer, hvor hvert tidsvindu vil være omfattet av minst respirasjonssyklus - en tidsserie som inneholder to kryssinger av en forhåndsdefinert null-verdi i den samme retningen - som beregner indeksen for respiratorisk besvær som indikerer trykkamplitudene innenfor hvert tidsvindu, som dermed tilveiebringer et sett med karakteristiske verdier for hvert tidsvindu som omfatter den nevnte indeksen for respiratorisk besvær og lengden for hvert tidsvindu.

Description

RESPIRASJONSOVERVÅKING

Oppfinnelsen gjelder et system og en fremgangsmåte for å kunne overvåke respiratorisk besvær for en pasient, omfattende minst en trykksensor, der trykksensoren vil være plassert i et kateter og vil være tilpasset for å kunne plasseres på et valgt sted i spiserøret (esophagus) eller i luftveiene hos pasienten.

Internasjonalt hevdes det at "Målingen av spiserørstrykk med kontinuerlig nattlig overvåking vil være referansestandarden for måling av overvåke respiratorisk besvær"

(engelsk: "The measurement of esophageal pressure with continuous overnight monitoring is the reference standard for measuring respiratory effort"), American Academy of Sleep Medicine (AASM) 2007, referanse [6]. Søvnrelatert pusteforstyrrelse, SRBD (fra engelsk: "Sleep Related Breathing Disorder"), er et begrep for lidelser som relativt nylig har blitt oppdaget, og som karakteriseres ved snorking, hypersomnolens og forskjellige grader av redusert luftpassasje (apnéer og hypopnéer) gjennom innsnevrete, avslappete øvre luftveier under søvn [7].

Undersøkelser har vist at øket trykk i luftveiene under søvn, sammen med snorking og oppvåkninger, vil kunne føre til helseproblemer, så som de som initieres av apnéer og hypopnéer [8]. Ved at det gjennom natten i tillegg kommer oppvåkninger og søvnstadier med lettere søvn, vil den viktige hode- og kroppshvilen kunne bli kompromittert sammen med andre funksjoner, så som arteriell oksygentilførsel og hjerterytme [9]. Resultatet vil kunne bli et flertalls endringer gjennom hele kroppen, så som hypertoni (høyt blodtrykk), hjertearytmier, hjerteinfarkt, hormonendringer, hjerneblødning, så vel som sosiale forstyrrelser, trafikkulykker og så videre [10]. Disse problemene vil kunne finnes i tillegg til den ytterst lite sosialt aksepterte snorkingen, som faktisk er den viktigste grunnen til at folk søker medisinsk behandling. Referanse [1] gjelder målinger av forskjellige trykkdifferanser, det vil si forskjellen mellom maksimums- og minimumsverdier, som blir brukt til å kunne finne det stedet hvor det er en smal passasje for luftveiene. Dette vil kunne være en umiddelbar måling, og vil ikke kunne bli knyttet til noen utvikling over tid, eller tilveiebringe noen midler for å kunne vurdere noen langtidsvirkning av forstyrrelsene.

I dag vil søvnforstyrrelser bli diagnostisert gjennom en hel natt med polysomnografi, slik som har blitt beskrevet i American Academy of Sleep Medicine Task Force (1999) "Sleep-related breathing disorders in adults: Recommendations for syndrome definition and measurement techniques in clinical research." Sleep 22: 667-689. Men denne fremgangsmåten vil ikke på en rutinemessig måte kunne bruke trykksensorer, som vil være i stand til å tilveiebringe et direkte og pålitelig estimat av lungetrykket under pusting.

Andre fremgangsmåter sikter mot deteksjon av hindrende søvnapne (engelsk: "obstructive sleep apnea" (OSAS)), slik som beskrevet i Townsend D, Shama A, Braun E, Scatarelli I, Mc Eiver J, Eiken T,Freiberg M. "Assessing Efficacy, Outcomes and Cost Savings for Patients with Obstructive Sleep Apnea Using Two Diagnostic and Treatment Strategies." Sleep Diagnosis and Therapy 2007; 1(7): 1-8. Noen anordninger, som har blitt omtalt i Abdelfihani A, Roisman G, Escourrou P. " Evaluation of a home respiratory polygraphy system in the diagnosis of the obstructive sleep apnea syndrome". Rev mal Respir 2007 Mar; 24(3 Pt 1): 331-8, benytter måling av trykk og / eller temperatur i spiserøret, men dataene brukes ikke til å estimere graden av respiratorisk besvær.

Av denne grunn vil målet ved den foreliggende oppfinnelsen være å tilveiebringe et system og en fremgangsmåte for å kunne overvåke respirasjonen, og for kunne detektere og analysere det respiratoriske besværet. Dette vil kunne oppnås ved å benytte et system som har blitt beskrevet ovenfor, og som har blittkarakteriserti de uavhengige kravene.

Oppfinnelsen vedrører således en fremgangsmåte og en sammenstilling for deteksjon og analyse av det respiratoriske besværet, og vil kunne være omfattet av: måling av lungetrykk, representert ved trykket i spiserøret, som genererer et signal som vil tilsvare den målte tidsrekken av verdier. Trykkregistreringene, som gjenspeiler det respiratoriske besværet, brukes til å estimere en parameter - indeksen for respiratorisk besvær (engelsk: " the Respiratory Effort Index" (REI)), som beskriver graden av respiratorisk besvær.

Oppfinnelsen vil bli beskrevet nedenfor med henvisning til de tilsvarende tegningene som vil illustrere oppfinnelsen ved hjelp av eksempler.

Figur 1 illustrerer plassering av en sensor på en pasient.

Figur 2 illustrerer sekvensen for målingen i henhold til oppfinnelsen.

Som illustrert i fig. 1, vil den foreliggende oppfinnelsen kunne bruke et kateter 1 med en trykksensor 2 i nærheten av enden, som settes inn gjennom pasientens nese. Kateteret inneholder en markør som har blitt plassert slik at, når den blir plassert i forhold til kanten av den myke ganen, vil den sikre at trykksensoren vil være plassert i spiserøret 5. Kateteret 1 vil være koplet til en liten anordning 4 for dataakkvisisjon - som fortrinnsvis vil være batteridrevet og være båret av pasienten. De tilegnede dataene vil bli lagret for etterbehandling og analyse. Alternativt vil data kunne bli sendt til bli laget, enten med ledning eller trådløst, til en datamaskinanordning, for å kunne foreta online analyse. Målingene vil kunne utføres mens pasienten ligger og sover, for å kunne estimere søvn-REI (SREI). Alternativt vil de kunne utføres mens pasienten er våken ved hvile (AREI) eller ved mosjon (EREI).

REI-parameterne vil kunne diagnostisere det respiratoriske besværet under forskjellige forhold. REI under søvn vil være viktig, fordi den beskriver fluktuasjonene i lungetrykk, som også reflekterer de forskjellige gradene av innsnevring av øvre luftveier, som vil kunne forekomme ved søvnrelaterte pusteforstyrrelser (engelsk: "Sleep Related Breathing Disorders" (SRBD)). En REI mens man er våken, vil kunne brukes til å evaluere de forskjellige tilstandene som påvirker lungefunksjonen så vel som effekten av forskjellige medisinske behandlingsformer. Videre vil pustebesvær som funksjon av fysiske øvelser kunne evalueres.

Beskrivelse

Et medisinsk kateter vil være en røranordning - som er fylt eller er hult, for eksempel slik som er beskrevet i [4]. Kateteret vil kunne inneholde minst en sensor, som i det minste måler et trykk. Båndbredden for sensoren (målt i Hz) må være bred nok til å kunne karakterisere de dynamiske trykkfluktuasj onene som oppstår på grunn av pusting, det vil si minst 0,5 Hz, fortrinnsvis bedre. Andre parametere, i tillegg til spiserørstrykket som vil kunne måles vil være: 1. En eller flere trykksensorer, som for eksempel vil kunne være plassert på kanten av den myke ganen (tungeroten) [1], i kombinasjon med temperatursensorer som vil bli brukt til å kunne måle luftstrøm (pusting). Disse vil tilveiebringe data om forskjellige typer av apnéer (hindrende, sentrale, hypopnéer og blandede apnéer), 2. oksymeter, som tilveiebringer data om oksygenmetning (Sp02) i blodet, så vel som pulshastighet,

3. Sp02tilveiebringer som data om oppvåkninger [5],

4. ben- og armsensorer som tilveiebringer data om aktivitet,

5. en mikrofon som tilveiebringer data om snorking,

6. en sensor om kroppsstilling som tilveiebringer data om søvnstilling,

7. elektroencefalografi ("Electroencephalography" - EEG) og elektrookulografi ("Electrooculography" - EOG) (sensorer) som tilveiebringer data om søvnstadier, oppvåkninger og søvn / våking, 8. Elektrokardiografi (EKG) som tilveiebringer informasjon om hjertefunksjonen, 9. Elektromyografi (EMG) som tilveiebringer informasjon om muskelaktivitet.

REI-indeksen vil kunne være en av flere varianter:

REIi. Splitt trykktidsrekken p(t) [p er trykk, t er tid] i pustesykluser begrenset av to tilgrensende (i tid) null-kryssinger i den samme retningen (det vil si fra positiv til negativ eller fra negativ til positiv). For hver syklus, måle topp-til-topp trykk (maksimumstrykket minus minimumstrykket). Summére opp topp-til-topp verdier og typisk generere et histogram eller en summeringskurve, eller et diagram som viser tellinger per tidsintervall per topp-til-topp trykkintervall. Prosentandel av tellinger som er over en terskelverdi for piimvil deretter benevne den indeksen for respiratorisk besvær, REIi;iim.

REI2. Splitt trykktidsrekken p(t) [p er trykk, t er tid] i pustesykluser begrenset av to tilgrensende (i tid) null-kryssinger i den samme retningen (det vil si fra positiv til negativ eller fra negativ til positiv). For hver syklus, måle det negative topptrykket

(minimumstrykket). Summér opp de negative toppverdiene og generere et histogram eller en summéringskurve eller -diagram som viser tellinger per tidsintervall per topp trykkintervall. Prosentandel av tellinger som er under en terskelverdi på pumvil da benevne en indeks for respiratorisk besvær REl2,iim.

REI3. Splitt trykktidsrekken p(t) [p er trykk, t er tid] i pustesykluser begrenset av to tilgrensende (i tid) null-kryssinger i den samme retningen (det vil si fra positiv til negativ eller fra negativ til positiv). For hver syklus, måle det positive topptrykket (maksimumstrykket). Summér opp de positive toppverdiene og generere et histogram eller summéringskurve eller -diagram som viser tellinger per tidsintervall per topp trykkintervall. Prosentandel av tellinger som er under en terskelverdi på piimvil da benevne indeks for respiratorisk besvær REI^um.

Utføre en frekvensanalyse av trykksignalet p(t). For eksempel ved å bruke et batteri av parallelle filtre eller ved å anvende Fourier analyse, for eksempel ved bruke Fast Fourier transformasjon (FFT). Dette vil tilveiebringe data om pustetrykk som en funksjon av pustefrekvens, både over den samlede observasjonsperioden eller etter hvert som den endrer seg over observasjonsperioden.

Basert på estimater om lungevolum (for eksempel fra spirometri), vil (utpust eller innpust) inspiratorisk og / eller ekspiratorisk arbeid i Nm (det vil si Joule) kunne bli estimert. Dette tilveiebringer inspiratorisk og / eller ekspiratorisk (inspirasjonsarbeid og / eller ekspirasjonsarbeid) arbeid i Watt, så vel som toppverdier, variasjon så vel som korrelasjon med andre parametere, så som sovestilling (venstre, høyre, ryggliggende, tilbøyd), oppvåkninger, oksygenmetning, ben- og armbevegelser, snorking, hindrende apnéer, hypopnéer, sentriske og blandete apnéer.

REI beskriver også intratorakale trykkvariasjoner ved å måle fluktuasjoner fra grunnlinje-pusting i alle forskjellige grupper eller individuelle personer som er valgt, per tidsenhet, per tidsenhet i sovende eller våken tilstand, eller samlet, i andre valgte tidssekvenser i våken eller sovende tilstand, eller samlet, per tidsenhet som prosentandel av maksimum besvær eller samlet søvntid.

Den foretrukne trykksensoren vil være en miniatyr-MEMS (mikro elektromekanisk system) sensor som vil kan passe inn i et medisinsk kateter med diameter på 2 mm eller mindre. Sensoren bør kunne ha en neglisjerbar temperaturdrift og høy sensitivitet. Et kateter som vil være egnet for medisinsk anvendelse, for eksempel slik som har blitt beskrevet i [4].

For å oppsummere, gjelder oppfinnelsen et system for å kunne overvåke respiratorisk besvær hos en pasient, omfattende minst en trykksensor, hvor trykksensoren vil være plassert i et kateter og som vil være tilpasset for plassering i en valgt posisjon i spiserøret på en pasient, der trykksensoren vil være tilpasset for å kunne overvåke trykket med en valgt oppløsning over en valgt tidsperiode.

Overvåkingen vil kunne bli utført ved å ta prøver av trykket i spiserøret ved en valgt frekvens, som fortrinnsvis er høyere enn 0,5 Hz eller det dobbelte av respirasjonsfrekvensen, som tilveiebringer en tidsserie av trykk som er tatt prøvetaking på. På denne måten vil pustebesværet kunne beregnes over tid.

Systemet omfatter beregningsmidler for å kunne splitte tidsserien med prøvetaking i et antall av tidsvinduer, der hvert vindu vil kunne være omfattet av en tidsserie som vil kunne inneholde to kryssinger av en forhåndsdefinert nullverdi i den samme retningen, som dermed i hovedsak definerer en pustesyklus, som vil være definert til å kunne innbefatte en lokal minimumsverdi i forbindelse med en utpust og en lokal minimumsverdi i forbindelse med en innpust. I den foretrukne beregningen i henhold til oppfinnelsen, vil pustesyklusen dermed være definert til å kunne starte når pustesyklusen krysser en terskelverdi, for eksempel null, i én retning og stopper når den krysser den samme terskelverdien i den motsatte retningen. I praksis vil dette for eksempel kunne bety at pasienten har begynt å puste ut, deretter pustet inn, og deretter startet å puste ut igjen. Den ovenfor nevnte frekvensen ved prøvetaking må være tilstrekkelig til å kunne oppnå tilstrekkelig nøyaktighet ved bestemmelse av kryssingene av terskelverdiene, men vil for øvrig ikke være viktig.

Indeksen for respiratorisk besvær, som indikerer fluktuasjonen innenfor hvert tidsvindu, vil deretter bli regnet ut, som igjen vil tilveiebringe et sett med karakteristiske verdier for hvert tidsvindu som vil være omfattet av nevnte indeks for respiratorisk besvær og lengde av hvert tidsvindu.

En registreringsperiode vil kunne vare en hel natt, og bør være tilstrekkelig lang til å kunne oppnå en relevant analyse, som således vil være omfatte av et stort antall pustesykluser.

Referanser

1. Tvinnereim , M., Hansen, RK. Detection of breathing disturbances. Patent application WO 2001/087156. 2. Tvinnereim , M., Hansen, RK. Breathing monitor apparatus. Patent application

EP2034891. 3. Gjersøe, B. Internal registration of gas/air-and other fluid flows in a human body and use of pressure sensors for such registration. Patent application W096118388. 4. Kållbåck, B., Hult, A. Tubular catheter for invasive use and manufacturing therefor. Patent application EP 2032201. 5. Lévy, P., Pépin, J-L. Clinical usefulness of Sa02 variability assessment and arousal detections in patients with sleep-disordered breathing. 6. American Academy of Sleep Medicine. AASM Manual for the Scoring of Sleep and Associated Events. Rules, Terminology and Technical Specifications. Westchester, Illinois, 2007. 7. Guilleminault C. Obstructive sleep apnea syndrome. A review. Psych Clin North

Am. Dec 1987;607-12. 8. Nieto FJ, Young TB, Lind BK et al. Association of sleep-disordered breathing, sleep apnea and hypertension in a large community-based study. Sleep Heart Health Study. JAMA 2000;283:1880-81. 9. Guilleminault C, Stoohs R, Clerk A., Cetel M. and Maistros P. A cause of excessive daytime sleepiness. The upper airway resistance syndrome. Chest 1993;104:781-7. 10. He J, Kryger MH, Zorick FJ, et al. Mortality and apnea index in obstructive sleep apnea. Experience in 385 male patients. Chest. 1988; 94 :9-14.

Claims

1. System for å kunne overvåke respiratorisk besvær hos en pasient, som er omfattet av minst en trykksensor, hvor trykksensoren vil være posisjonert i et kateter og vil være tilpasset for posisjonering i en valgt posisjon i spiserøret, hvor trykksensoren vil være tilpasset for å kunne overvåke trykket i spiserøret ved en valgt oppløsning som tilveiebringer en tidsserie med trykk som har en valgt lengde, der systemet vil være omfattet av beregningsmidler for å kunne splitte tidsserien i et antall tidsvinduer, hvor hvert tidsvindu vil være omfattet av minst respirasjonssyklus - en tidsserie som inneholder to kryssinger av en forhåndsdefinert nullverdi i den samme retningen - som beregner indeksen for respiratorisk besvær, som indikerer trykkamplitudene innenfor hvert tidsvindu, og som dermed tilveiebringer et sett med karakteristiske verdier for hvert tidsvindu som omfatter den nevnte indeksen for respiratorisk besvær og lengden for hvert tidsvindu.

2. System i henhold til krav 1, som vil være omfattet av analysemidler for å kunne analysere frekvensinnholdet i trykksignalet, for eksempel ved bruk av Fast Fourier Transform (FFT) analyse.

3. System i henhold til krav 2, hvori analysemidlene vil være tilpasset til å kunne tilveiebringe et mål av trykket som en funksjon av frekvens.

4. System i henhold til krav 1, omfattende analysemidler for å kunne måle lengden på tiden i en pustesyklus.

5. System i henhold til krav 1, hvori analysemidlene vil kunne være tilpasset til å kunne tilveiebringe et mål av trykket som en funksjon av lengde på pustesyklus.

6. System i henhold til krav 1, hvori indeksen for respiratorisk besvær blir beregnet ut fra trykkdifferansen mellom de positive og de negative toppverdiene.

7. System i henhold til krav 1, hvori indeksen for respiratorisk besvær blir beregnet ut fra trykkdifferansen mellom en av nevnte toppverdier og nullverdi.

8. System i henhold til krav 1, omfattende kommunikasjonsmidler for å kunne kommunisere signaler fra nevnte trykksensor til et analysemiddel utenfor pasienten.

9. System i henhold til krav 1, som innbefatter lagringsmidler for å kunne lagre et estimert lungevolum.

10. System i henhold til krav 7, hvori nevnte analysemidler vil være tilpasset for å kunne, basert på nevnte estimerte lungevolum ag nevnte karakteristikker, estimere utpust- og / eller innpustarbeidet som blir utført av pasienten.