NO175886B - Apparat for utvidelse av prostata urethra - Google Patents

Description

Oppfinnelsen angår et kateter som har oppblåsbare innretninger for utvidelse av prostata urethra og en fremgangsmåte for behandling av godartet prostata-forstørrelse.

Ballong-katetere er mye brukt for utvidelse av uønsket vev i kroppskar. For eksempel viser US patent nr. 4 636 195 fjerning av innsnevringer frembrakt ved avsetting av belegg i

.arterier ved hjelp av et ballong-kateter. Det viste kateteret har to mindre ringballonger adskilt rundt en sentral utvidelsesballong. De mindre ringballongene tilveiebringer et kammer rundt et belegg-legeme og hjelper til å holde kateter-legemet på plass. Andre ballong-katetere er beskrevet i US

patentene 4 573 966 og 4 610 662. De to ballongene til disse katetrene er plassert i en vaskulær passasje for å avtette et innsnevret område, og et oppløsningsfluid blir matet til det avgrensede området for å oppløse det sperrende eller begrensende vevet.

Fra US-patent nr. 2.799.273 er kjent et kateter med to utvidelses-innretninger. Formålet for disse utvidelses-innretninger er imidlertid å trykke mot blodårene etter at prostata er fjernet ved et kirurgisk inngrep. Avstandsforhold for og utforming av utvidelses-innretningene ifølge US-patent nr. 2.799.273 er tilpasset andre anatomiske detaljer i menneske-kroppen, idet den ene utvidelses-innretning skal befinne seg i blæren og hviler på blærehalsen, mens den andre utvidelses-innretningen skal oppfylle det rom hvorfra prostata-kjertelen fjernes kirurgisk.

Behandling av hindrende vev i prostata urethra ved hjelp av et ballong-kateter er beskrevet i US patent 4 4 60 560, som beskriver et kateter som har Foley-ballong for forankring av kateteret ved oppblåsning inne i blæren, og en ringformet ballong for utvidelse av prostata urethra. Riktig plassering av den ringformede ballongen oppnås ved å innføre et cystoskop i prostata urethra. Bruken av cystoskopet for å bestemme lokaliseringen av prostata urethra i forhold til blærehalsen er vanskelig, og unngås med oppfinnelsen som beskrevet i det etterfølgende.

I samsvar med den foreliggende oppfinnelse er det tilveiebrakt et apparat for utvidelse av prostata urethra, hvilket apparat omfatter et urinveis-kateter for innføring i urethra, hvilket kateter har en proksimal seksjon og en distal seksjon. Apparatet omfatter videre en utvidelses-innretning montert på nevnte proksimale seksjon, en utvidbar lokaliseringsinnretning, og aktiveringsorganer som befinner seg ved nevnte distale seksjon og tjener til å aktivere utvidelses-innretningen. Apparatet kjennetegnes særskilt ved at lokaliserings-innretningen er montert på kateteret minst 0,8 cm fra utvidelses-innretningen og har en størrelse som er vesentlig mindre enn utvidelses-innretningen, slik at lokaliserings-innretningen kan plasseres i og fastholdes av det utvidbare parti av urethra (bulbus-urethra), hvorved kateteret kan holdes på plass når utvidelses-innretningen befinner seg ved prostata urethra.

I en foretrukket utførelse av oppfinnelsen er utvidelsesinnretningen en utvidelses-ballong, og lokaliserings-innretningen en lokaliserings-ballong som er mindre enn utvidelses-ballongen.

Utvidelses-ballongen er fortrinnsvis laget av et flerlags-materiale med begrenset utvidelse.

Det nevnte flerlags-materiale består fortrinnsvis av et indre og ytre lag av silikon og et midtlag av et tilvirket eller spunnet materiale med begrenset utvidelse, eller et ytre lag av silikon og et indre lag av polyester.

Utvidelses-ballongen og lokaliserings-ballongen kan begge defineres å ha en proksimal ende og en distal ende, og en viktig utførelse av oppfinnelsen kjennetegnes ved at utvidelses-ballongens distale ende er utstyrt med en integrert fortykkelse eller utbuling av stivere materiale enn ballongveggen forøvrig.

Et smøremiddel kan være plassert mellom lagene til flerlags-materialet nevnt ovenfor.

I tilfellet med utvidelses-ballong og lokaliserings-ballong, kan kateteret ha tre hulrom som strekker seg fra nevnte proksimale seksjon, idet ett hulrom er i forbindelse med utvidelses-ballongen, ett hulrom er i forbindelse med lokaliserings-ballongen, og ett hulrom er tilpasset for kommunikasjon med blæren til en person.

En foretrukket utførelse av oppfinnelsen er illustrert i de medfølgende tegninger, i hvilke: Fig. 1 illustrerer et dualballong-kateter i samsvar med oppfinnelsen innført i den mannlige urethra og viser ballongene i oppblåst tilstand.

Fig. 2 er et delvis snitt av anordningen på figur 1.

Fig. 3 er et tverrsnitt av anordningen på figur 1 og viser

ballongene i oppblåst tilstand.

Fig. 4 er et tilsvarende tverrsnitt som i fig. 3, men med en annen utførelse av den ene ballongen.

Utførelsen illustrert på figur 1 består av et dual ballong-kateter 10 som befinner seg inne i den mannlige urethra eller urinrør 11. Den oppblåsbare lokaliserings-ballongen 2 0 befinner seg i den kuleformede urethra og forankrer anordningen 10 på plass og sikrer denne mot vesentlig bevegelse i de langsgående retninger, spesielt i retning av blæren. Den oppblåsbare utvidelses-ballong 18 befinner seg ved prostata urethra 13 nær prostata 15 og strekker seg inn i blærehalsen 17. Figur 1 viser lokaliseringen av den mannlige urethra i forhold til skambenet 19 og det urogenitale membran (eller bekkengulvet) 21.

Figur 2 viser anordningen 10 som omfatter kateterrøret 12 som har en proksimal seksjon 14 for lokalisering mot senteret av legemet ved riktig innføring av anordningen 10 i legemet, og en distal seksjon 16 for lokalisering bort fra senteret av legemet ved riktig innføring av anordningen av legemet.

Kateterrøret 12 er tilformet av et materiale som er tilstrekkelig fleksibelt til å følge bøyningen i urethra eller urinrøret ved innføring av anordningen 10. Materialet bør imidlertid være stivt nok til å tillate anordningen 10 å passere over hindringer inne i urinrøret ved innføring av anordningen 10. Kateterrøret består av eller er dekket av et biokompatibelt materiale for å unngå irritasjoner og komplikasjoner i urethra. Egnede biokompatible materialer som kan tilformes som rør med passende fleksibilitet og stivhet er

silikon, polyester, polyvinylklorid og polyuretan.

På den proksimale seksjonen 14 er den aksiale utvidelses-ballong 18 og den aksiale lokaliserings-ballongen 20 montert. Utvidelses-ballongen 18 er i forbindelse med det indre av kateterrøret 12, som beskrevet mer detaljert med henvisning til figur 3. Utvidelses-ballongen 18 kan erstattes av flere ballonger, selv om det foretrekkes å anvende en utvidelses-ballong. Lokaliserings-ballongen 20 befinner seg i en avstand fra utvidelses-ballongen 18 slik at lokaliserings-ballongen 20 er i den kuleformede urethra når utvidelses-ballongen 18 er ved prostata urethra.

Ballongene 18 og 20 er tilformet av et biokompatibelt materiale så som silikon-elastomer, polyvinylklorid, polyester, naturlig eller syntetisk gummi, eller polyuretan. Utvidelsesballongen 18 er vanligvis laget slik at den ikke kan utvide seg utover en forut bestemt diameter. Slik begrenset ekspansjon av ballongen 18 forhindrer overutvidelse og således ødeleggelse av prostata urethra under utvidelse. I en utførelse oppnås den begrensede ekspansjon ved at utvidelses-ballongen er laget av et ikke-utvidbart materiale, så som polyvinylklorid, polyetylentereftalat eller polyetylen. I den ikke-oppblåste tilstanden er en slik ikke-utvidbar ballong i en foldet utforming. Slik begrenset ekspansjon kan alternativt oppnås ved at ballongen 18 er laget av et kompositt-materiale med begrenset utvidbarhet. Flerlags-materialer med begrenset utvidbarhet som kan anvendes i den foreliggende oppfinnelse er beskrevet i US patent 4 637396 hvor utvidelses-"ballongen 12" har en trelags vegg. Det indre laget eller sjiktet er en elastisk gjennomtrengelig polyuretan membran, midtlaget er et strikket eller sammenknyttet rør, og det ytre laget er en elastisk ugjennomtrengelig polyuretan eller silikonmembran. Et elastomer ytre lag eller dekke laget av silikon foretrekkes spesielt siden dette øker pasientens komfort ved at det tilveiebringes en jevn ytre overflate på den ikke oppblåste ballongen. Andre flersjikt materialer med begrenset utvidbarhet for anvendelse i den foreliggende oppfinnelse, er de bistabile materialene beskrevet i US patent nr. 4 651 721, som herved er innlemmet som referanse. Materiale med begrenset utvidbarhet kan være del av en trelags kompositt som har et ytre lag som er elastisk og som kan være tilformet av silikon-elastomer, et midtlag av et bistabilt materiale så som polyester/polyuretan-tilvirkning, og et indre lag som er elastisk og ugjennomtrengelig og kan være tildannet av silikon-elastomer. Det bistabile materialet kan være en tilvirkning laget av tråder sammensatt av ikke-utvidbare fibere så som polyesterfibere og forlengbare eller utvidbare fibere så som polyuretanfibere. De forlengbare fiberne tillater kollaps av ballongen til omtrent den ytre diameteren til kateterrøret 12, og de ikke-utvidbare fiberne tillater oppblåsing av ballongen til den forut bestemte diameteren. Dersom det er ønskelig kan et egnet smøremiddel, for eksempel silikonolje, anordnes mellom lagene, spesielt mellom det ytre jevne silikonlaget og dets tilliggende indre lag, for å sikre jevn relativ glidebevegelse av hvert lag i forhold til nabolaget.

Den forut bestemte diameteren til utvidelsesballongen 18 er vanligvis omtrent 25 mm til omtrent 40 mm.

Utvidelsesballongen 18 har en proksimal ende 22 og en distal ende 24, og lokaliseringsballongen 20 har en proksimal ende 26 og en distal ende 28. Avstanden mellom den distale enden 2 4 til utvidelsesballongen 18 og den proksimale enden 26 til lokaliseringsballongen 20 varierer med den relative lokalisering av prostata urethra og den kuleformede urethra i en pasient, og er vanligvis fra omtrent 1 cm til omtrent 4 cm, mest vanlig 1 cm. Anordningen 10 har en proksimal ende 30 og en distal ende 32. Den proksimale enden 22 til utvidelses-ballongen 18 er vanligvis omtrent 1 cm til omtrent 3 cm fra den proksimale enden 30 til anordningen 10. Det er optimalt at utvidelses-ballongen strekker seg forbi den proksimale enden 30.

Lengden av utvidelses-ballongen 18, d.v.s. avstanden mellom den proksimale enden 22 og den distale enden 24, avhenger av størrelsen til prostata urethra til pasienten. Vanligvis er denne lengden til ballongen 18 omtrent 3 cm til omtrent 6 cm, mest vanlig 4 cm i samsvar med den vanlige størrelsen på en mannlig prostata urethra. Utvidelses-ballongen 18 kan strekke seg forbi prostata urethra 'inn i blærehalsen slik at det derved tillates noen fleksibilitet i anvendelsen av et begrenset antall lengder av utvidelses-ballonger for forskjellige lengder av prostata urethraer.

Lengden til lokaliserings-ballongen 20, d.v.s. avstanden mellom den proksimale enden 2 6 og den distale enden 28, er slik at ballongen passer inn i den kuleformede urethra til en pasient. Ballongen 20 behøver ikke å oppta hele rommet til den kuleformede urethra. Funksjonene til ballongen 2 0 er å lokalisere prostata urethra og fastgjøring av anordningen 2 0 mot bevegelse inne i urethra, spesielt mot bevegelser i retning av blæren. Som en generell regel er lengden til lokaliseringsballongen 20 omtrent 1 cm til 6 cm.

Radiopague markører 27 og 29 blir på hensiktsmessig måte brukt for å styre fluoroskopi-undersøkelser.

Figur 3 viser en utførelse av utvidelses-ballongen 18 fastgjort til kateter-røret 12. Dreneringshulrom 34 strekker seg fra åpningen 31 ved den proksimale enden 30 gjennom kateter-røret 12 til blære-dreneringshullet 36. Dreneringshulrommet er en optimal egenskap med anordningen 12. Et utvidelseshulrom 3 8 kommuniserer mellom en

utvidelsesballong-fylleport 4 0 og utvidelsesballongen gjennom en utvidelsesballong-åpning 42. Et oppblåsningshulrom 44 kommuniserer mellom en lokaliseringsballong-fylleport 46 og lokaliserings-ballongen 20 gjennom en lokaliseringsballong-åpning 48. Hver av ballongfylleportene 40 og 46 har en kateterventil eller sprøytepasning, henholdsvis 50 og 52, for å tillate forbindelse mellom fylleportene og sprøyter for injisering av fluid.

I fig. 4 vises en annen utførelse av selve utvidelses-ballongen 18. De fleste detaljer på tegningen er som beskrevet i foregående avsnitt, men ved den distale ende 24 (se fig. 2) av utvidelses-ballongen 18 er det tilført en integrert fortykkelse eller utbuling 54, som kan være laget av samme materiale som utvidelses-ballongens ytre vegg, eller av et annerledes materiale, idet fortykkelsen da er fastgjort til ballongveggen uten å forstyrre eller endre den generelle jevnheten av utvidelses-ballongens 18 ytterste overflate.

Utførelsen ifølge fig. 4 med en integrert fortykkelse eller utbuling, gjør at utvidelses-ballongen blir litt stivere og tykkere i dens distale ende,' hvorved palpering blir forbedret når utbulingen er plassert ved spissen av prostata. Denne utførelsen forenkler korrekt plassering av utvidelses-ballongen i prostata urethra og lokaliserings-ballongen i den kuleformede urethra.

Oppfinnelsen skal beskrives mer detaljert med henvisning til det følgende eksempel som illustrerer fremgangsmåten i henhold til oppfinnelsen.

Eksempel 1

Før innføring i urethra eller urinrøret er anordningen 10 i en fullstendig ikke-oppblåst tilstand slik at ballongene 18 og 20 er kollapset mot det ytre av kateter-røret 12.

Anordningen 10 blir styrt inn i og langs urethra. For å forenkle innføringen kan anordningen 10 styres over en tidligere innført styre-ledning eller dreneringshulrommet 34 kan inneholde en styreledning for å øke stivheten til anordningen 10.

Lokaliseringsballongen 2 0 blir riktig lokalisert i den kuleformede urethra. Doktoren føler den kuleformede urethra ved rektal palpering eller bestemmer posisjonen til den kuleformede urethra ved hjelp av andre innretninger så som fluoroskopisk styring. Det er hensiktsmessig at lokaliseringsballongen 20 blir oppblåst til i det minste en viss grad når den er i nærheten av den kuleformede urethra som fastlagt av doktoren ved rektal palpering eller andre kjente innretninger. Lokaliseringsballongen 2 0 blir oppblåst til sin fulle utstrekning etter plassering i den kuleformede urethra.

For oppblåsning av ballongen 20 blir oppblåsnings-hulrommet 44 som fører til lokaliseringsballongen 2 0 forbundet med en oppblåsnings-innretning så som en sprøyte, og oppblåsnings-fluid blir injisert for å oppblåse ballongen 20 med fluid-trykk. Oppblåsningsfluidet er fortrinnsvis et radiopaque fluid, slik at det etter innføringen kan foretas røntgen-undersøkelse og betraktning av anordningen mens den er i legemet. Hypaque-25 og Renografin-60 er eksempler på egnede radiopaque fluider. Tilstrekkelig fluid blir injisert for å sikre anordningen 10 i sin riktige posisjon. Når den oppblåste lokaliseringsballongen 20 er riktig lokalisert i den kuleformede urethra distalt fra den eksterne lukkemuskel, vet doktoren at utvidelses-ballongen 18 er i sin riktige posisjon ved prostata urethra siden lokaliserings-ballongen 20 til anordningen 10 er i en avstand fra utvidelsesballongen 18, slik at når lokaliserings-ballongen 2 0 er ved den kuleformede urethra, så er utvidelses-ballongen 18 ved prostata urethra. På denne måten unngås utvidelse av den eksterne lukkemuskelen og mulige skadelige virkninger av en slik utvidelse.

Utvidelsesballongen 18 blir nå forbundet med en trykk-ventil via utvidelseshulrommet 38 og oppblåst. Det egnede oppblåsnings-trykket for maksimal utvidelse oppnås ved å injisere et volum av fluid som er lik den forut bestemte kapasiteten til ballongen 18, eller ved å bestemme det maksimale trykket på trykkventilen når den utøver trykk på ballongen 18. Som vanlig kjent på utvidelsesområdet hjelper fluoroskopi til med å visualisere graden av ballongens ekspansjon og til å overvåke utvidelses-prosedyren.

I den foretrukne utførelse, når utvidelsesballongen 18 er laget av et materiale med begrenset utvidbarhet som beskrevet ovenfor, ekspanderer ballongen 18 til sin forut bestemte maksimale diameter.

Etter utvidelse slippes trykket ut av ballongene 18 og 20 slik at disse flatgjøres og anordningen 10 fjernes. Fjerningen blir forenklet og skjer med minimalt ubehag for pasienten når utvidelsesballongen er laget av et flersjikts-materiale hvor det ytre laget er silikon og det indre laget for eksempel er en polyester. I en slik utførelse vil det ytre laget når det er flatgjort, på grunn av dets jevne og elastiske karakter, bøye seg over og folde inn alle vinger og kanter i det flatgjorte indre laget for å tilveiebringe en jevnt ytre overflate med akseptabelt liten diameter for enkel tilbaketrekking.

Eksempel 2

Som et alternativ til fremgangsmåten ovenfor, kan plas-seringen av anordningen i henhold til oppfinnelsen utføres ved en modifikasjon av palperingsteknikken beskrevet i eksempel l. Denne alternative fremgangsmåte omfatter de følgende trinn: Etter at pasienten er plassert i en litotomi-posisjon blir et hjelpekateter ført inn i blæren. Dersom blæren er tom, blir den fylt med omtrent 10 ml av sterilt vann eller normal saltoppløsning. En styreledning blir ført gjennom kateteret inn i blæren og kateteret blir så fjernet.

En anordning i samsvar med oppfinnelsen føres over styre-ledningen inntil både utvidelses-ballongen og lokaliserings-ballongen befinner seg i blæren.

En fylt 3 ml sprøyte blir festet til en toveis stoppkran og denne sammenstilling blir forbundet med lokaliserings-ballong-porten 46. Med en finger i pasientens rektum palperer doktoren spissen av prostata. Lokaliserings-ballongen blir oppblåst med omtrent 1 ml av kontrastoppløsning, og stoppkran-ventilen blir lukket.

Anordningen blir forsiktig trukket inntil lokaliserings-ballongen er palpert ved spissen av prostata. Dersom det ikke er noen motstand mot denne bevegelsen, blir stoppkran-ventilen åpnet og lokaliseringsballongen blir gradvis utflatet inntil den glir mellom til spissen.

Anordningen blir så trukket tilbake et tillegg på 1,5 til 2 cm inntil den distale enden 24 til utvidelsesballongen blir palpert ved spissen av prostata. For å forenkle denne opera-sjonen kan veggen til ballongen som ligger inntil nevnte distale ende, lages litt tykkere og stivere enn den gjenværende delen av utvidelses-ballongen 18 ved at det tilveiebringes en integrert fortykkelse eller utbuling, som nevnt tidligere.

Siden rektum er nærmere prostata urethra enn den kuleformede urethra, er palpering av utbulingen ved basisen av utvidelsesballongen når den er ved spissen av prostata enklere enn palpering av lokaliserings-ballongen i den kuleformede urethra. Det må imidlertid forstås at når nevnte utbuling blir palpert ved spissen av prostata, er lokaliserings-ballongen i den kuleformede urethra under den eksterne lukkemuskel. Lokaliserings-ballongen blir nå oppblåst inntil motstanden møtes (omtrent 1,3 ml totalvolum) og stoppkran-ventilen blir så lukket.

Utvidelse av prostata blir utført som i eksempel 1 og rektal palpering vil bekrefte riktig posisjonering under utvidelsen.

Etter prostata-utvidelse blir begge ballongene flatgjort og anordningen fjernes som tidligere beskrevet.

Claims (7)

1. Apparat for utvidelse av prostata urethra (13), omfat-tende et urinveis-kateter (10) for innføring i urethra (11), hvilket kateter (10) har en proksimal seksjon (14) og en distal seksjon (16); en utvidelsesinnretning (18) montert på nevnte proksimale seksjon (14), en utvidbar lokaliseringsinnretning (20), og aktiveringsorganer (32) som befinner seg ved nevnte distale seksjon (16) og tjener til å aktivere nevnte utvidelses-innretning (18), karakterisert ved at lokaliseringsinnretningen (20) er montert på kateteret (10) minst 0,8 cm fra utvidelses-innretningen (18) og har en størrelse som er vesentlig mindre enn utvidelsesinnretningen (18), slik at lokaliserings-innretningen kan plasseres i og fastholdes av det utvidbare parti av urethra (bulbus-urethra), hvorved kateteret (10) kan holdes på plass når utvidelsesinnretningen (18) befinner seg ved prostata urethra (13).

2. Apparat i henhold til krav 1, karakterisert ved at nevnte utvidelses-innretning er en utvidelses-ballong (18) og nevnte lokaliseringsinnretning er en lokaliserings-ballong (20) som er mindre enn utvidelses-ballongen (18).

3. Apparat i henhold til krav 2, karakterisert ved at nevnte utvidelses-ballong (18) er laget av et flerlags materiale med begrenset utvidelse.

4. Apparat i henhold til krav 3, karakterisert ved at nevnte flerlags materiale består av et indre og ytre lag av silikon og et midtlag av et tilvirket eller spunnet materiale med begrenset utvidelse, eller et ytre lag av silikon og et indre lag av polyester.

5. Apparat i henhold til krav 2, hvor utvidelses-ballongen (18) og lokaliserings-ballongen (20) hver har en proksimal ende (22; 26) og en distal ende (24; 28), karakterisert ved at utvidelses-ballongens (18) distale ende (24) utvendig er utstyrt med en integrert fortykkelse eller utbuling (54) av et stivere materiale enn ballongveggen forøvrig.

6. Apparat i henhold til et av kravene 3 til 5, karakterisert ved at et smøremiddel er plassert mellom lagene til flerlags-materialet.

7. Apparat i henhold til et av kravene 2 til 6, karakterisert ved at nevnte kateter (10) har tre hulrom som strekker seg fra nevnte proksimale seksjon (14), idet ett hulrom (38) er i forbindelse med nevnte utvidelses-ballong (18) , ett hulrom (44) er i forbindelse med nevnte lokaliserings-ballong (20), og ett hulrom (34) er tilpasset for kommunikasjon med blæren til en person.